Version 35.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Requip 0,25 mg filmomhulde tabletten Requip 0,5 mg filmomhulde tabletten Requip 1 mg filmomhulde tabletten Requip 2 mg filmomhulde tabletten Requip 5 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer u ernstige bijwerkingen heeft of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Requip gebruikt? 2. Wanneer mag u Requip niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Requip ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Requip? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT REQUIP GEBRUIKT?
Het actief bestanddeel in Requip is ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die men dopamineagonisten noemt. Dopamineagonisten werken ter hoogte van de hersenen op een manier die vergelijkbaar is met deze van natuurlijke dopamine. Requip wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Mensen die lijden aan de ziekte van Parkinson hebben een laag dopaminegehalte in bepaalde delen van hun hersenen. Ropinirol werkt op een manier die vergelijkbaar is met deze van natuurlijke dopamine en helpt zo de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
2.
WANNEER MAG U REQUIP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Neem Requip niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel, ropinirol, of voor één van de andere bestanddelen van Requip (zie secties 4 en 6) • als u lijdt aan een ernstige nierziekte • als u lijdt aan een leverziekte Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
= NP34 + comments FAMHP
Version 35.0
Wees extra voorzichtig met Requip Voordat u Requip neemt, moet uw dokter weten: • of u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent • of u borstvoeding geeft • of u jonger bent dan 18 jaar • of u ernstige hartklachten heeft • of u een ernstig probleem met geestelijke gezondheid heeft • of u ongewone drang en/of gedragingen had (zoals gokverslaving of seksverslaving). • of u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Uw dokter kan beslissen dat Requip voor u geen geschikte behandeling is en of dat er tijdens de behandeling extra controles nodig zijn. Terwijl u Requip inneemt: Vertel uw arts indien u of uw familie opmerkt dat u ongewone gedragingen begint te vertonen (zoals ongewone drang om te gokken of toegenomen seksdrift en/of -gedragingen) tijdens inname van Requip. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen of stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Requip kan u slaperig maken. Het kan zeer sterke slaperigheid en episoden van plots optredende slaap zonder waarschuwing veroorzaken. Indien u last hebt van deze effecten mag u geen voertuig besturen of machines bedienen of niet in omstandigheden terechtkomen waar u (of anderen) door slaperigheid of in slaap vallen een verwonding zou kunnen oplopen of zou kunnen overlijden. Neem geen deel aan deze activiteiten tot u hier geen last meer van hebt. Vertel het uw arts als dit voor u een probleem vormt. Roken en Requip Vertel uw arts als u begint te roken of als u stopt met roken terwijl u Requip neemt. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor plantaardige geneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het effect van Requip kan toenemen of afnemen door andere geneesmiddelen en omgekeerd. Deze geneesmiddelen zijn: • fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) • geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride • HST (hormonale substitutietherapie) • metoclopramide, dat gebruikt wordt tegen misselijkheid en brandend maagzuur • de antibiotica ciprofloxacin of enoxacin • elk ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson Vertel uw arts als u één van deze geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Inname van Requip met voedsel en drank
= NP34 + comments FAMHP
Version 35.0
Inname van Requip samen met voedsel kan er voor zorgen dat u zich minder gemakkelijk misselijk voelt. Het is dus beter om het in te nemen met voedsel als het mogelijk is. Zwangerschap en borstvoeding Requip mag niet genomen worden tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts beslist dat het voordeel voor u om Requip te nemen groter is dan het risico voor uw ongeboren baby. Requip mag niet genomen worden tijdens de borstvoeding, gezien het de melkproductie kan beïnvloeden. Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of plant om zwanger te worden. Uw dokter zal u ook advies geven als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. Uw dokter kan u aanraden om met Requip te stoppen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Requip Requip tabletten bevatten een kleine hoeveelheid suiker, namelijk lactose. Als uw arts u vertelde dat u bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3.
HOE GEBRUIKT U REQUIP?
Volg bij het innemen van Requip nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u alleen Requip krijgt voor de behandeling van uw ziekte van Parkinson. Het is ook mogelijk dat het samen met een ander geneesmiddel gegeven wordt, namelijk Levodopa/LDopa.. Geef Requip niet aan kinderen. Requip wordt normaal niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar. Hoeveel Requip moet u innemen? Het kan een tijdje duren voordat men de beste dosis van Requip voor u heeft vastgesteld. De gebruikelijke startdosis is 0,25 mg ropinirol driemaal per dag gedurende de eerste week. Uw arts zal uw dosis dan wekelijks verhogen gedurende de volgende drie weken. Uw arts zal dan uw dosis Requip voort aanpassen totdat u de dosis neemt die voor u het beste is. De gebruikelijke dosis is 1 mg tot 3 mg driemaal per dag (in totaal een dagelijkse dosis van 3 mg tot 9 mg). Als de symptomen van uw ziekte van Parkinson niet voldoende zijn verbeterd, kan uw arts beslissen om uw dosis geleidelijk aan nog te verhogen. Sommige patiënten nemen tot 8 mg Requip driemaal per dag (in totaal 24 mg per dag). Als u ook andere geneesmiddelen neemt tegen de ziekte van Parkinson, is het mogelijk dat uw arts u aanraadt om de dosis van het ander geneesmiddel geleidelijk te verminderen. Indien u Ldopa neemt, kunt u enkele oncontroleerbare bewegingen ervaren (dyskinesie) wanneer u begint Requip in the nemen. Vertel uw arts indien dit gebeurt, aangezien het nodig kan zijn dat uw arts de dosis van de geneesmiddelen die u inneemt aanpast. Neem niet meer Requip dan uw arts u heeft aanbevolen. Het kan een aantal weken duren alvorens Requip bij u werkt. Hoe neemt u uw dosis Requip in Neem Requip driemaal per dag. Slik de tablet(ten) Requip geheel in met water en bij voorkeur samen met voedsel. Inname van Requip samen met voedsel kan er voor zorgen dat u zich minder gemakkelijk misselijk voelt.
= NP34 + comments FAMHP
Version 35.0
Wat u moet doen als u meer van Requip heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Requip heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Toon hen de verpakking van Requip indien mogelijk. Iemand die een te grote hoeveelheid Requip heeft ingenomen, kan last krijgen van deze symptomen: misselijkheid, braken, draaierigheid, sufheid, mentale of lichamelijke vermoeidheid, flauwvallen, hallucinaties. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Requip in te nemen Neem geen extra tabletten of dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis Requip op het gebruikelijke tijdstip. Als u één of meerdere dagen Requip bent vergeten innemen, vraag dan advies aan uw arts over hoe u opnieuw start met Requip te nemen. Stop niet met de inname van Requip zonder advies Neem Requip zolang uw arts dit aanbeveelt. Stop niet met het innemen van Requip tenzij uw arts u dat zegde. Als u plots stopt met de inname van Requip kunnen de symptomen van uw ziekte van Parkinson snel verslechteren. Als u moet stoppen met de inname van Requip, zal uw dokter de dosis geleidelijk afbouwen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Requip bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De vaakst voorkomende bijwerkingen van Requip treden vaker op bij het opstarten van de behandeling en/of bij dosisverhogingen. Ze zijn doorgaans licht en kunnen afnemen nadat u het geneesmiddel enige tijd inneemt. Indien u bezorgd bent over een bijwerking moet u uw arts raadplegen voor advies. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij meer dan 1 persoon op 10 die Requip nemen • flauwvallen • sufheid • misselijkheid Vaak voorkomende bijwerkingen Tot 1 persoon op 10 die Requip nemen, kan deze bijwerkingen vertonen: • hallucinaties (‘dingen zien’ die er in werkelijkheid niet zijn) • braken • draaierigheid; • maagzuur; • buikpijn • gezwollen benen. Soms voorkomende bijwerkingen
= NP34 + comments FAMHP
Version 35.0
Tot 1 persoon op 100 die Requip nemen, kan deze bijwerkingen vertonen: • duizeligheid of flauwvallen, vooral als u plots rechtstaat (dit wordt veroorzaakt door een bloeddrukval) • slaperigheid overdag (overmatige sufheid) • plots in slaap vallen zonder dat u zich slaperig voelde (plots optredende slaapepisoden) • mentale problemen zoals delirium (ernstige verwardheid), delusies (onzinnige ideeën) of paranoia (achterdocht) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: Een zeer klein aantal patiënten die Requip nemen (tot 1 op 10.000) hadden een gewijzigde leverfunctie, dat werd gezien in bloedonderzoeken. Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben : • Overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk (zie sectie 2). • De drang vertonen om zich op een voor hen ongewone manier te gedragen zoals een ongewone drang om te gokken of toegenomen seksdrift en/of -gedragingen. Als u Requip inneemt met L-dopa Patiënten die Requip met L-dopa innemen, kunnen in de loop van de tijd andere bijwerkingen krijgen: • oncontroleerbare bewegingen (dyskinesie) zijn een zeer vaak voorkomende bijwerking. Indien u L-dopa neemt, kunt u enkele oncontroleerbare bewegingen ervaren (dyskinesie) wanneer u begint Requip in the nemen. Vertel uw arts indien dit gebeurt, aangezien het nodig kan zijn dat uw arts de dosis van de geneesmiddelen die u inneemt aanpast. • verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking Als u bijwerkingen heeft Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U REQUIP?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Requip niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket, de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.. Bewaren beneden 25°C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Requip Het werkzaam bestanddeel in Requib is ropinirol. Eén filmomhulde tablet bevat 0,25, 0,5, 1, 2 of 5 mg ropinirol (als hydrochloride).
= NP34 + comments FAMHP
Version 35.0
De andere bestanddelen zijn Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat Filmomhulling: 0,25 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), polysorbaat 80 (E433). 0,5 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), indigokarmijnaluminium (E132). 1 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), indigokarmijnaluminium (E132). 2 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172). 5 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), indigokarmijnaluminium (E132), polysorbaat 80 (E433). Hoe ziet Requip er uit en wat is de inhoud van de verpakking Requip wordt geleverd als vijfhoekige, filmomhulde tabletten, met merkteken ‘SB’ op één zijde. Requip 0,25 mg: witte tabletten met merkteken ‘4890’ op de andere zijde. Requip 0,5 mg: gele tabletten met merkteken ‘4891’ op de andere zijde. Requip 1 mg: groene tabletten met merkteken ‘4892’ op de andere zijde. Requip 2 mg: roze tabletten met merkteken ‘4893’ op de andere zijde. Requip 5 mg: blauwe tabletten met merkteken ‘4894’ op de andere zijde. 0,25 mg tabletten bevinden zich in blisterverpakkingen van 21, 84, 126, of 210 tabletten. 0,5 mg tabletten bevinden zich in blisterverpakkingen van 21 tabletten. 1 mg, 2 mg en 5 mg tabletten bevinden zich in blisterverpakkingen van 21 of 84 tabletten. Alle doseringen worden geleverd in flessen van 84 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. . Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fabrikant:
SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe, Duitsland Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Wijze van aflevering
= NP34 + comments FAMHP
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B – 1332 Genval
Version 35.0
Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Blisters in
Blisters in PVC/PCTFE/Aluminium Requip 0,25 mg BE182332 Requip 0,5 mg BE182323 Requip 1 mg BE182314 Requip 2 mg BE182305 Requip 5 mg BE184502
Fles PVC/PCTFE/PVC/Aluminium BE344766 BE344775 BE344784 BE344793 BE344802
BE237474 BE237483 BE237492 BE237501 BE237517
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Requip : Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, Zweden
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2011
= NP34 + comments FAMHP
