BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Tarka® 180 mg/2 mg, capsules met gereguleerde afgifte Verapamilhydrochloride/Trandolapril Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Tarka en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Tarka inneemt Hoe wordt Tarka ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Tarka Aanvullende informatie
1.
WAT IS TARKA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tarka 180 mg/2 mg capsules met gereguleerde afgifte worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij patiënten bij wie de bloeddruk al onder controle gebracht is met de combinatie van verapamil SR 180 mg en trandolapril 2 mg. Tarka capsules met gereguleerde afgifte behoren tot de groep van de bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ook antihypertensiva genoemd). Tarka bevat twee verschillende typen geneesmiddelen: − een calciumkanaalblokker (verapamil) − een Angiotensine Converting Enzym (ACE) remmer (trandolapril)
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TARKA INNEEMT
Neem Tarka niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor trandolapril, voor verapamil of voor één van de andere bestanddelen van Tarka capsules (zie rubriek 6 – Aanvullende informatie). u (of een familielid van u) ooit een ernstige allergische reactie op een andere ACEremmer heeft gehad. Als u een ernstige allergische reactie krijgt met zwelling in het gezicht, tong of keel (angioneurotisch oedeem) terwijl u Tarka gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Het kan nodig zijn dat een dergelijke aandoening medisch behandeld moet worden. uw bloeddruk extreem laag is als gevolg van ernstige hartproblemen (zoals tijdens een shocktoestand). u recent een ernstige hartaanval heeft gehad met complicaties. u van uw arts heeft gehoord dat u tweede of derdegraads hartblok (verstoord zenuwsignaal in het hart met als gevolg een zeer trage hartslag) of sick sinus syndroom (onregelmatige hartslag boven een bepaalde snelheid) heeft en u geen pacemaker heeft. u zwelling van de hartspieren (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) heeft. u hartproblemen heeft zoals hartfalen, hartblok (zenuwblokkade in uw hart), een abnormaal trage of onregelmatige hartslag heeft of een aandoening die WolffParkinson-White Syndroom (WPW) heet, of als u problemen met uw hartkleppen heeft. 1
-
u ernstige leverproblemen heeft met daarbij een aandoening met vocht in de buik (ascites). u een ernstige nieraandoening heeft of gedialyseerd moet worden. u een aandoening heeft waarbij de bijnier teveel hormonen produceert (primair aldosteronisme). u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie “zwangerschap en borstvoeding”). u borstvoeding geeft (zie “zwangerschap en borstvoeding”). Tarka is niet bestemd voor gebruik door kinderen of adolescenten (onder 18 jaar oud). u wordt behandeld met injecteerbare bètablokkers (behalve in een intensive care situatie).
Als u vragen heeft of iets niet zeker weet met betrekking tot het bovenstaande, vraag dan uw arts of apotheker. Wees extra voorzichtig met Tarka Uw arts kan ervoor kiezen om uw bloeddruk nauwlettend in de gaten te houden en bloedmonsters te nemen aan het begin van de behandeling en na aanpassing van de dosering: als u ouder dan 65 jaar bent. als u diabetes heeft. als u lever- of nierproblemen heeft, of recent een niertransplantatie heeft gehad. als u een hartaanval of beroerte heeft gehad. als u lithium gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van manie). als u een zoutarm dieet heeft gehad of heeft overgegeven of diarree heeft gehad, als u uitgedroogd bent of diuretica (ook wel “plaspillen” genoemd) gebruikt of andere geneesmiddelen die uw kaliumspiegels kunnen beïnvloeden. Allergische reacties: In zeldzame gevallen hebben enkele patiënten ernstige allergische reacties gekregen na gebruik van ACE-remmers zoals Tarka. Deze reacties komen vaker voor bij mensen van het negroïde ras en kunnen resulteren in een jeukende huiduitslag en/of zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel (angioneurotisch oedeem). Als dit optreedt, stop dan met het innemen van Tarka en zoek onmiddellijk medische hulp. Hartaandoening: als u een langzame of onregelmatige hartslag heeft. als uw arts u heeft verteld dat u ofwel eerstegraads hartblok heeft (zenuwblokkade in het hart met als gevolg een langzame hartslag) of linkerventrikeldisfunctie (de linkerkant van uw hart pompt slecht). Anders: U heeft mogelijk een toegenomen kans op lage spiegels witte bloedcellen als u Tarka gebruikt en geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden (bijv. ciclosporine), of als u een immuunsysteemaandoening heeft zoals systemische lupus erythematosus (een aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt) of scleroderma (een aandoening die leidt tot verharding en verdikking van de huid en mogelijk haarverlies). als u een neuromusculaire aandoening heeft zoals myasthenia gravis (chronische vermoeidheid en spierzwakte), Lambert-Eaton syndroom of gevorderde Duchenne spierdystrofie. als u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose of galactose). als u probeert zwanger te worden, of net ontdekt dat u zwanger bent (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
Inname met andere geneesmiddelen 2
Een aantal geneesmiddelen kan ongewenste reacties veroorzaken bij gebruik in combinatie met Tarka. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Vertel het uw arts met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Geneesmiddelen om hartproblemen of hoge bloeddruk te behandelen: − Diuretica (ook plaspillen genoemd), zoutvervangers of kaliumpillen. − Geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te houden (zoals bètablokkers of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om onregelmatige hartslag onder controle te houden) of om uw bloeddruk onder controle te houden. Deze middelen kunnen ervoor zorgen dat uw bloeddruk te laag wordt of dat uw hartslag te traag wordt. Geneesmiddelen om psychologische problemen te behandelen: − Alle geneesmiddelen voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) of psychose zoals imipramine, midazolam, buspiron of kalmeringsmiddelen. Geneesmiddelen om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen zoals ciclosporine, tacrolimus. Geneesmiddelen om pijn te behandelen of zwelling te verminderen zoals: − Steroïden (bijvoorbeeld cortison of prednison) − Bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen of pijnstillers (bijvoorbeeld naproxen, ibuprofen of aspirine of opiaten). Geneesmiddelen om uw cholesterol- of vetspiegels in het bloed te verlagen zoals ‘statines’, bijv. simvastatine. Geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals insuline en bepaalde door de mond in te nemen antidiabetica. Geneesmiddelen om epilepsie of toevallen te behandelen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital. Geneesmiddelen om indigestie of maagzweren te behandelen, zoals maagzuurneutraliserende middelen (antacida) en cimetidine. Andere geneesmiddelen die een reactie kunnen hebben met Tarka: - Geneesmiddelen voor de behandeling van astma, zoals theofylline - Geneesmiddelen om infecties of tuberculose te behandelen, zoals rifampicine - Geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals doxorubicine - Geneesmiddelen om jicht te voorkomen, zoals allopurinol en colchicine - Geneesmiddelen gebruikt bij operaties: vertel uw chirurg dat u Tarka gebruikt voor u geopereerd wordt, omdat Tarka de werking van narcosegassen, spierverslappende geneesmiddelen of andere tijdens de operatie gebruikte geneesmiddelen kan verstoren. Vermijd het gebruik van alcohol tijdens het gebruik van Tarka. Er kunnen grotere bloeddrukverlagende effecten optreden dan normaal. Dit is geen volledige lijst van geneesmiddelen die de werking van Tarka kunnen beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Inname van Tarka met voedsel en drank Sommige voedingsmiddelen kunnen de opname van Tarka vanuit het maagdarmkanaal veranderen. Het wordt aanbevolen om Tarka elke dag op hetzelfde moment in te nemen, bij voorkeur tenminste een half uur voor het ontbijt. Grapefruitsap: 3
Drink geen grapefruitsap terwijl u Tarka inneemt. Grapefruitsap kan de hoeveelheid verapamil die uw lichaam opneemt doen toenemen. Dit kan uw kans op bijwerkingen van Tarka vergroten. Zwangerschap en borstvoeding U wordt geadviseerd om Tarka niet in te nemen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Tarka mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap (zie rubriek “Neem Tarka niet in als”). Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of als u probeert om zwanger te worden. In dat geval zal uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Tarka en mogelijk zal hij of zij u andere geneesmiddelen geven om uw bloeddruk onder controle te houden. Het is bekend dat kleine hoeveelheden van de verapamilcomponent van Tarka overgaan in de moedermelk. Om deze reden mag Tarka niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Tarka”). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw vermogen om veilig te rijden of zware machines te gebruiken kan verminderd zijn. U kunt zich duizelig of vermoeid voelen. Totdat u weet welke effecten Tarka op u heeft, moet u geen voertuig besturen of gevaarlijke apparaten of zware machines gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tarka: Natrium: Dit geneesmiddel bevat 1,12 mmol (of 25,71 mg) natrium per capsule. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Lactose: Tarka capsules bevatten lactose. Dit geneesmiddel bevat 54,40 mg lactosemonohydraat per capsule. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT TARKA INGENOMEN
Volg bij het innemen van Tarka capsules met gereguleerde afgifte altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw dosering is door uw arts gekozen, omdat dit volgens hem of haar de meest geschikte dosering is om uw bloeddruk onder controle te houden. De gebruikelijke dosering Tarka is één Tarka 180 mg/2 mg capsule met gereguleerde afgifte, eenmaal daags in de ochtend voor, tijdens of na het ontbijt. De capsule dient heel te worden doorgeslikt met een glas water, zonder erop te zuigen, te kauwen of de capsule kapot te maken. Wat u moet doen als u meer van Tarka heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar het ziekenhuis als u denkt dat u teveel Tarka heeft ingenomen. In sommige gevallen is acute medische behandeling noodzakelijk. Als u teveel Tarka heeft ingenomen kunt u zich slaperig of duizelig voelen als gevolg van een grote daling van uw bloeddruk en vertraging van uw hartslag. Andere symptomen die kunnen optreden als u teveel Tarka inneemt zijn: shock (plotselinge daling in bloeddruk of vertraging van uw hartritme), gevoelloosheid (stupor), nierfalen, snel ademhalen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, angst en hoesten. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tarka in te nemen Neem Tarka elke dag op hetzelfde tijdstip in om te vermijden dat u een dosis Tarka vergeet in te nemen. Als u toch vergeet uw Tarka capsule in te nemen, neem deze dan alsnog in 4
zodra u het zich herinnert, maar alleen als dit op de dag is waarop u de dosis had moeten innemen. Neem nooit twee capsules in om een vergeten capsule in te halen. Als u stopt met het innemen van Tarka Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling met Tarka te stoppen, tenzij uw arts u adviseert om dit te doen. Als u stopt met het innemen van Tarka kan er een toename in uw bloeddruk optreden. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kunnen Tarka capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinisch onderzoek of door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of de algemene bevolking worden hieronder opgesomd: De vaakst voorkomende bijwerkingen (deze treden op bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten): − hoesten − duizeligheid, hoofdpijn − obstipatie − opvliegers De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze treden op bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten): − allergische reacties (zoals huiduitslag en jeuk) − slaperigheid − trillen − zich bewust zijn van de eigen hartslag (hartkloppingen) − snelle of langzame hartslag − pijn op de borst − misselijkheid, buikpijn − diarree − zweten − vaak moeten plassen − verhoogde vetspiegels in het bloed (hyperlipidemie) De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze treden op bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten): − verlies van eetlust − flauwvallen − haaruitval − koortslip De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (deze treden op bij minder dan 1 van de 10.000 behandelde patiënten): − frequente infecties − bronchitis (ontsteking van de bovenste luchtwegen) − sinuscongestie (verstopte neus) − kortademigheid/beklemmend gevoel op de borst − vermoeidheid − zwakte − agressie, angst, depressie, opgewondenheid 5
− − − − − − − − − − − − − − − − − − − −
moeite met het behouden van evenwicht slaapproblemen tintelend gevoel in de huid, warm/koud sensaties smaakveranderingen problemen met het gezichtsvermogen (bijv. wazig zien) zeer lage bloeddruk gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht) ontsteking van de alvleesklier of lever blozen overgeven geblokkeerde galgangen droge mond of keel ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de oogleden, tong of keel veroorzaakt ernstige allergische reacties die netelroos/huidzweren veroorzaakt spier- of gewrichtspijn, spierzwakte erectiestoornissen zwelling van de borsten (bij mannen) ernstige hartproblemen/hartaanval beroerte plotselinge afname van de nierfunctie
Sommige effecten zijn mogelijk niet waargenomen bij gebruik van Tarka of één van zijn bestanddelen, maar bij andere geneesmiddelen die op Tarka lijken: − verwardheid, indigestie, melkafscheiding − tuitende oren, sinusinfectie, verkoudheid, slaapstoornissen, een op astma lijkende beklemmend gevoel op de borst. − hartaanval, tandvlees dat zich over de tanden uitspreidt, verergering van bepaalde zenuw- en spieraandoeningen (zoals myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndroom, Duchenne spierdystrofie). Dit is geen volledige lijst van bijwerkingen. Sommige effecten kunnen alleen worden gevonden door bloedonderzoek of andere medische onderzoeken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U TARKA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Neem Tarka niet meer in na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tarka De werkzame bestanddelen zijn verapamilhydrochloride en trandolapril. 6
Elke capsule bevat: 180 mg verapamilhydrochloride 2 mg trandolapril De andere bestanddelen zijn: Bestanddelen van de verapamil filmomhulde tablet: povidon, microkristallijne cellulose, natriumalginaat, hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose), magnesiumstearaat, hyprolose, macrogol 400, macrogol 6000, talk, siliciumdioxide, natriumdocusaat, titaniumdioxide (E171). Bestanddelen van de trandolaprilgranule: Maiszetmeel, lactose, povidon, natriumstearylfumaraat. Bestanddelen van de harde gelatinecapsule: Titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), gelatine, natriumlaurylsulfaat. Hoe ziet Tarka eruit en wat is de inhoud van de verpakking Tarka is een opake, lichtroze gekleurde capsule met gereguleerde afgifte. Tarka 180 mg/2 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 280 en 300 capsules met gereguleerde afgifte. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Abbott B.V. Siriusdreef 51 2132 WT Hoofddorp Tel. nr.: 0888 222 688 Fabrikant: Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Duitsland Tarka 180 mg/2 mg is in het register ingeschreven onder RVG 16830. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Tarka 180 mg/2 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung Griekenland: Tarka Kaψάκιa eλeγχόµeνης apοdέsµeυsης (180+2) mg/cap Italië: Tarka 180/2 mg capsule a rilascio modificato Portugal: Tarka 180mg/2mg Cápsula de libertação modificada Nederland: Tarka 180 mg/2 mg, capsules met gereguleerde afgifte Spanje: Tarka 180 mg / 2 mg cápsulas de liberación modificada Verenigd Koninkrijk: Tarka 180mg/2 mg modified-release Capsules Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009
7
