54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BONVIVA
2,5 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Bonviva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Bonviva inneemt 3. Hoe wordt Bonviva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bonviva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS BONVIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Bonviva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat
geen hormonen. Bonviva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 28 en 84 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn wit tot gebroken wit en hebben een langwerpige vorm. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. Bonviva is aan u voorgeschreven om osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Een vermindering van het risico op wervelfracturen is aangetoond, maar niet van
het risico op heupfracturen. Osteoporose is het dunner en het zwakker worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen zijn: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet - roken of het drinken van teveel alcohol - niet genoeg lopen of andere oefeningen die het gewicht beïnvloeden - een familiegeschiedenis van osteoporose. Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen.Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken. Bonviva voorkomt het verlies van bot door osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Bonviva ervoor dat het bot minder makkelijk breekt. 55
Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te
hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D; lopen of andere oefeningen die het gewicht beïnvloeden; niet roken; en niet teveel alcohol drinken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONVIVA INNEEMT Neem Bonviva niet in
- als u ooit een allergische reactie tegen ibandroninezuur heeft gehad of tegen één van de andere ingrediënten van Bonviva. - als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of denkt te hebben
- als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft. Geef Bonviva niet aan kinderen of jongeren Wees extra voorzichtig met Bonviva
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn terwijl zij Bonviva gebruiken. Raadpleeg uw arts: - wanneer u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek) - wanneer u niet kunt staan of rechtop zitten gedurende een uur achter elkaar
- wanneer uw nieren niet normaal functioneren. Wanneer u ooit problemen met uw slokdarm heeft gehad (de buis die uw mond verbindt met uw
maag). Problemen in uw slokdarm kunnen u symptomen geven waaronder: ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het slikken van voedsel en/of drank, ernstige misselijkheid of overgeven. Als u deze symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw dokter. Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bonviva. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Neem Bonviva niet in met voedsel en drank Bonviva is minder effectief als het met voedsel wordt ingenomen. (Zie 3. HOE WORDT
BONVIVA INGENOMEN) Gebruik van Bonviva samen met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Noem ook alles wat u gebruikt en dat u gekocht heeft zonder voorschrift van een arts; of supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten. Aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) kunnen de maag en darm
irriteren. Bisfosfonaten (zoals Bonviva) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Bonviva gebruikt. (NSAIDs zijn onder andere
ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen). Nadat u uw dagelijkse Bonviva tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten, voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten of medicijnen, calcium supplementen of vitaminen. Zwangerschap en borstvoeding Neem Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding
geeft kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Bonviva te nemen. U mag rijden en machines bedienen
Het is erg onwaarschijnlijk dat Bonviva invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. 56
3. HOE WORDT BONVIVA INGENOMEN
Neem Bonviva altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosis van Bonviva is 1 tablet iedere dag. Het nemen van uw dagelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bonviva tablet uw maag snel bereikt, en het minder waarschijnlijk is dat het uw slokdarm beschadigt. - Neem uw Bonviva tenminste 6 uur nadat u iets gegeten of gedronken heeft, anders dan gewoon water. - Neem uw Bonviva tablet - ’s ochtends na het opstaan en - voordat u iets anders eet of drinkt (op een nuchtere maag). - Slik uw tablet door met een vol glas gewoon water (tenminste 200 ml). Neem uw tablet niet met mineraalwater, vruchtensap, of andere dranken. - Slik uw tablet heel door. Kauw niet, maal het niet fijn of laat het niet smelten in uw mond. - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen - Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten) kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm - Eet niets - Drink niets (behalve gewoon water als u dit nodig heeft) - Neem geen andere geneesmiddelen. - Nadat u een uur gewacht heeft kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen. Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat. Bonviva blijven gebruiken
Het is belangrijk dat u Bonviva iedere dag blijft gebruiken, zolang uw dokter het u voorschrijft. Bonviva kan osteoporose alleen behandelen of voorkomen zolang u het gebruikt. Wat u moet doen als u teveel Bonviva heeft ingenomen
Als u per vergissing te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw dokter. Laat uzelf niet overgeven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Bonviva uw slokdarm
beschadigt. Als u een dosis vergeet
Als u één of meerdere doses Bonviva mist, neem dan geen extra tabletten om de vergeten dosis in te halen. Neem ook geen tablet later op de dag. Neem gewoon uw normale dosis wanneer u opstaat de volgende dag. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Bonviva bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen ze krijgt. 57
De meest voorkomende bijwerkingen zijn brandend maagzuur, indigestie en diarree. Andere mogelijke bijwerkingen omvatten huiduitslag en pijn in spieren en gewrichten.
Als u deze bijwerkingen ervaart zullen ze meestal verdwijnen nadat u Bonviva een tijdje gebruikt. U zou dus in staat moeten zijn het te blijven gebruiken. Overleg met uw dokter als deze bijwerkingen lastig worden of lange tijd aanhouden. Bonviva kan de slokdarm irriteren, hoewel u dit meestal kunt voorkomen door uw dosis te nemen
zoals beschreven in deze bijsluiter. Als u symptomen krijgt zoals ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, ernstige misselijkheid of overgeven, moet u dat uw
dokter onmiddellijk vertellen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BONVIVA
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25ºC. Bewaar Bonviva in de originele verpakking. Haal de tabletten niet uit de verpakking totdat u klaar bent om ze in te nemen. Gebruik Bonviva niet na de uiterste op buitenverpakking vermelde gebruiksdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Bonviva
- Het werkzame bestanddeel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 2,5 mg ibandroninezuur. - De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd
stearinezuur, colloïdaal watervrij silica Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide, talk, macrogol 6000 Hoe ziet Bonviva er uit en de inhoud van de verpakking
Bonviva tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering “IT” op een kant en “L3” op de andere kant. De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 24 of 84 tabletten. Registratiehouder:
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk 58
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien) Ceská republika
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark
Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401 Norge
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France
Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland
Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331 59
Kύπρος
Γ.Α.Σταμ.τη. & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831 United Kingdom
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op { MM/JJJJ }
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.eu.int/
