Nederlandse Internisten Vereniging Procedureboek NIV richtlijnen
Commissie Richtlijnen van de NIV Juni 2011
2
Inhoudsopgave Hoofdstuk 1 Hoofdstuk 2
Introductie .................................................................................................................. 5 Onderwerpkeuze, voorbereiding en afbakening......................................................... 9 2.1 Onderwerpkeuze ................................................................................................... 9 2.2 Methodologische ondersteuning .......................................................................... 9 2.3 Aanvraag financiering.......................................................................................... 10 2.4 Samenstellen van inventarisatiegroep ................................................................ 10 2.5 Opstellen plan van aanpak en begroting............................................................. 10 2.6 Samenstelling werkgroep .................................................................................... 10 2.7 Zittingstermijn werkgroepleden.......................................................................... 11 2.8 Belangenverklaring.............................................................................................. 12 2.9 Patiëntenparticipatie........................................................................................... 12 2.10 Knelpuntenanalyse ............................................................................................ 12
Hoofdstuk 3
Ontwikkeling van een conceptrichtlijn...................................................................... 14 3.1 Schrijven van richtlijnteksten .............................................................................. 14 3.3 Werkwijze ............................................................................................................ 14
Hoofdstuk 4
Consultatie en Autorisatie......................................................................................... 20 4.1 Consultatieronde ................................................................................................. 20 4.2 Autorisatieprocedure .......................................................................................... 20
Hoofdstuk 5
Verspreiding en implementatie................................................................................. 21 5.1 Verspreiding en publicatie................................................................................... 21 5.2 Implementatieplan .............................................................................................. 21 6.1 Actualisatie .......................................................................................................... 23 6.2 Vormen van actualisatie ...................................................................................... 23 6.3 Procedure voor actualisatie................................................................................. 23
Bijlagen
................................................................................................................................... 24 Bijlage 1 - EBRO methodiek................................................................................... 25 Bijlage 2
- AGREE II instrument .............................................................................. 26
Bijlage 3
- Initiatiefdocument................................................................................. 27
Bijlage 4
- Formulier verklaring omtrent ‘embargo’ .............................................. 28
Bijlage 5
- Formulier verklaring mogelijke belangenverstrengeling ...................... 29
Bijlage 5
- PICO methode ....................................................................................... 30
Bijlage 6
- Vancouver-methode voor literatuurverwijzing..................................... 31
3
Colofon Auteurs: Y.K.O. (Onno) Teng , lid van de commissie Richtlijnen Z. (Zoran) Erjavec , voorzitter commissie Richtlijnen S. (Samara) Jaber, Beleidsmedewerker Kwaliteit op initiatief van de Commissie Richtlijnen van de NIV
Onder verantwoordelijkheid van het NIV-bestuur geaccordeerd door: Commissie Richtlijnen van de NIV Commissie Kwaliteit van de NIV
4
Hoofdstuk 1 Introductie Dit document is opgesteld door de Commissie Richtlijnen van de NIV en heeft tot doel een handleiding te zijn voor werkgroepen die een richtlijn ontwikkelen of herzien namens of met de NIV. Richtlijnontwikkeling ondergaat een sterke groei en steeds meer groepen professionals houden zich bezig met het ontwikkelen van richtlijnen. Hierdoor ontstaat er behoefte aan structuur. De NIV heeft de verantwoordelijkheid om richtlijnen die door de NIV of in samenwerking met de NIV ontwikkeld worden, te ondersteunen in deskundigheid, te toetsen op kwaliteit en te faciliteren in de implementatie. Om deze redenen heeft de NIV besloten het huidige procedureboek voor richtlijnen te realiseren. Dit procedureboek moet ertoe leiden dat richtlijnen gepubliceerd door de NIV volgens een vaste structuur aan professionals aangeboden worden. Bovendien wordt door het volgen van dit procedureboek een minimale eis aan kwaliteit gegarandeerd. Alles bij elkaar genomen, maakt dit de implementatie van de NIV richtlijnen beter, overzichtelijker en gemakkelijker. Dit procedureboek is een formalisering van de huidige praktijk van richtlijnontwikkeling. De NIV heeft bewust gekozen om het procedureboek aan te laten sluiten bij landelijke “Richtlijn voor richtlijnen” die opgesteld is door de Regieraad Kwaliteit van zorg. Ook is rekening gehouden met het AGREE IIinstrument, waarmee de kwaliteit van richtlijnen kan worden beoordeeld. Bij de ontwikkeling van dit procedureboek is de EBRO-handleiding van het CBO Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg als kapstok voor de structuur gebruikt. Uiteindelijk wordt getracht het procedureboek te hanteren voor alle nieuwe richtlijnen en herzieningen van richtlijnen die door of in samenwerking met de NIV ontwikkeld worden. Definitie van een richtlijn De Richtlijn voor richtlijnen omschrijft aan welke eisen (de ontwikkeling van) een landelijke richtlijn dient te voldoen en doet een voorstel over hoe de ontwikkeling en het onderhoud van richtlijnen beter georganiseerd kunnen worden. De Richtlijn voor richtlijnen dient daarmee ter ondersteuning bij richtlijnontwikkeling, -implementatie en -evaluatie Het primaire doel van richtlijnen is het verbeteren van de kwaliteit van zorg, waarbij het Institutie of Medicine de volgende kenmerken van kwaliteit onderscheidt: effectiviteit, veiligheid, patiënt-/cliëntgerichtheid, tijdigheid en gelijkheid. De werkgroep Richtlijn voor richtlijnen heeft een nieuwe definitie van richtlijnen opgesteld, die de Haamstede-definitie uit 2004 (Everdingen 2004) vervangt. De NIV ondersteunt deze definitie. Brummen-definitie van richtlijnen: Een richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van zorgprofessionals1 en zorggebruikers2, gericht op het verbeteren van de kwaliteit van zorg, berustend op wetenschappelijk onderzoek aangevuld met expertise en ervaringen van zorgprofessionals en zorggebruikers. De NIV baseert de ontwikkeling van richtlijnen op de volgende 5 pijlers: 1. Professionals en patiënten dienen te kunnen beschikken over actuele richtlijnen gebaseerd op het hoogst mogelijke niveau van bewijs.
1 Onder zorgprofessionals worden alle Big-geregistreerde zorgverleners verstaan, onder wie artsen, apothekersa, fysiotherapeuten, gezondheidspsychologen, psychotherapeuten, tandartsen, verloskundigen en verpleegkundigen. 2 Onder zorggebruikers worden patiënten, cliënten, familie van patiënten en cliënten, en mantelzorgers verstaan.
5
2. Alle relevante beroepsgroepen experts (professionals) zijn vertegenwoordigd bij het richtlijnontwikkelingstraject (ontwikkeling, implementatie en evaluatie). Evenzo is patiënteninbreng gewaarborgd. 3. Richtlijnen worden landelijk ontwikkeld en verdienen landelijk draagvlak. 4. Richtlijnen zijn openbaar. 5. Richtlijnen kunnen het gehele traject van screening en preventie, diagnostiek, behandeling, prognose, follow-up en organisatie beslaan. Verantwoording van een richtlijn De werkgroep legt inherent aan het ontwikkelen van een richtlijn verantwoording af voor de inhoud van de richtlijn als voor het proces van totstandkoming van de richtlijn. Elke richtlijn, die ontwikkeld of ondersteund wordt door de NIV, zal volgens de procedures zoals beschreven in deze handleiding beoordeeld worden op inhoudelijke kwaliteit. Daarom geldt voor deze richtlijnen dat het mandaat van de inhoud bij de commissie richtlijnen van de NIV ligt. Dit laatste houdt o.a. in dat de commissie richtlijnen verantwoording voor de richtlijnen aflegt en het eerste aanspreekpunt is voor derden t.a.v. de inhoud van de richtlijn. De eindverantwoordelijkheid van een richtlijn ligt bij het NIV-bestuur en de algemene ledenvergadering. Opbouw van een richtlijn Een richtlijn is een tekst die bestaat uit onderbouwde aanbevelingen. Het richtlijnontwikkelingsproces wordt in de richtlijn verantwoord. Een goede richtlijn heeft een goede samenvatting. Elke richtlijn behoort aandacht te besteden aan de implementatie van de aanbevelingen. Het succes van de implementatie van richtlijnen is niet alleen afhankelijk van de kwaliteit, maar ook van de presentatie, het gebruikersgemak en de distributie van de richtlijn. Evidence-based Richtlijnontwikkeling (EBRO) Om de kwaliteit te waarborgen dienen NIV richtlijnen ontwikkeld te worden volgens de principes van evidence-based richtlijnontwikkeling en de criteria van het AGREE II instrument (www.agreecolloboration.org). Evidence-based richtlijnontwikkeling is een cyclisch proces (bijlage 1 en 2). Het gebruik van de EBRO methodiek houdt ondermeer in dat aanbevelingen worden geformuleerd op basis van het hoogst beschikbare wetenschappelijke onderwijs en aansluitende meningsvorming door experts. Bij gebrek hieraan worden de aanbevelingen geformuleerd op basis van consensus. Omvang richtlijnen De ervaring leert dat richtlijnen aanzienlijke vormen aannemen. Dit komt niet ten goede aan de bruikbaarheid van de richtlijnen. De NIV is van mening dat richtlijnen datgene moeten bevatten wat noodzakelijk is. Derhalve wordt t.a.v. de omvang de volgende adviezen gegeven: - een richtlijn behoort niet meer dan 100 pagina’s te omvatten - een richtlijn van aanzienlijke omvang kan opgedeeld worden in meerdere, doelgroep-gerichte of onderwerp-gerichte richtlijnen - een goede samenvatting waarin de belangrijkste aanbevelingen herkenbaar zijn weergegeven dragen bij aan de bruikbaarheid van de richtlijn - een goede richtlijn bevat een stroomdiagram - met behulp van bijlagen kan een richtlijn ingekort (en leesbaarder gemaakt) worden - een modulaire opbouw van richtlijnen kan tevens bijdragen aan de bruikbaarheid van een richtlijn
6
Primaire doelgroep richtlijnen De primaire doelgroep van een richtlijn zijn zorgprofessionals en (potentiële) zorggebruikers, waarbij de richtlijn vooral een hulpmiddel is bij het nemen van beslissingen in de praktijk. Zorgprofessionals kunnen deze richtlijn tevens gebruiken voor het bijhouden van kennis, voor onderwijs- en nascholingsdoeleinden en voor het opstellen van samenwerkingsafspraken. Een richtlijn is niet primair bedoeld voor andere partijen, zoals zorgverzekeraars of de overheid. Desalniettemin heeft de richtlijnwerkgroep, vanwege het maatschappelijk belang van een richtlijn, wel de taak om vanuit de professionele expertise waar mogelijk weer te geven welke kosteneffectiviteitstudies beschikbaar zijn bij het desbetreffende richtlijnonderwerp. De analyse van dergelijke kosteneffectiviteitstudies dienen uitgevoerd te zijn door deskundigen met expertise op het gebied van Medical Technology Assesment. Bovendien, omdat de Inspectie voor de Gezondheidszorg richtlijnen ziet als onderdeel of uitwerking van de veldnormen waarop zij haar handhaving baseert, dient de werkgroep adviezen, en waar mogelijk aanbevelingen, te formuleren met betrekking tot indicatoren om zowel de implementatie van de richtlijn te toetsen als een waardering te kunnen geven aan de kwaliteit van geleverde zorg aan de specifieke patiëntenpopulatie in de alledaagse praktijk. Juridische verantwoording richtlijnen Alle gebruikers van een richtlijn moeten zich realiseren dat richtlijnen geen dwingende voorschriften zijn. Richtlijnen bevatten expliciete, zo veel mogelijke op evidence gebaseerde aanbevelingen en inzichten waaraan zorgverleners zouden moeten voldoen om kwalitatief optimale zorg te verlenen. Ipso facto, de minimale vereiste zorg waaraan zorgverleners zouden moeten voldoen is niet per se gelijk aan de aanbevelingen in deze richtlijn. Er kan bewust afgeweken worden van richtlijn, maar dan dient dit beargumenteerd en gedocumenteerd te worden in het patiënten-/cliëntendossier. De richtlijn dient derhalve gezien te worden als vertrekpunt van het medisch handelen en niet als doel op zich. Financiering richtlijnontwikkeling De ontwikkeling van een NIV richtlijn wordt gefinancierd door de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialist (SKMS) mits voldaan wordt aan de gestelde criteria. Dit betekent dat de richtlijn ontwikkeld wordt volgens de EBRO-methode en getoetst wordt behulp van het AGREE II instrument. Informatie met betrekking tot de aanvraag van SKMS financiering kan opgevraagd worden bij het NIV-bureau. Ontwikkelingsduur De ontwikkelingsduur van een nieuw richtlijn kan op circa 1,5 tot 2 jaar worden ingeschat en voor een revisie geldt 1 tot 1,5 jaar. Gedurende het traject draagt de voorzitter van de werkgroep de verantwoordelijkheid om de Commissie Richtlijnen van de NIV te informeren over de stand van zaken en de tijdsplanning. Format NIV richtlijn Als onderdeel van het procedureboek is een standaard format voor richtlijnen gevormd. Dit format heeft tot doel een uniforme presentatie van NIV-richtlijnen te bewerkstelligen. Alle door de NIV nieuw te ontwikkelen of te herziene richtlijnen zullen gepresenteerd worden volgens het format, zoals beschreven in dit procedureboek. Het format voor NIV richtlijnen is zodanig opgesteld dat de huidige, landelijke praktijk geformaliseerd is in het format. Daarnaast kunnen met het huidige format ondersteunende producten gemaakt worden die de implementatie ten goede zullen komen, zoals een web-based richtlijn, online educatieprogramma’s en samenvattingkaarten. Bij richtlijnen waaraan een afgevaardigde namens de NIV zijn/haar medewerking of ondersteuning verleent, wordt verzocht om het NIV format te adviseren aan de richtlijnwerkgroep. 7
Leeswijzer Het NIV procedureboek omschrijft richtlijnontwikkeling in vijf stappen. Elke stap wordt in een apart hoofdstuk behandeld: NIV richtlijnontwikkeling in 5 stappen: 1. Onderwerpkeuze, voorbereiding en afbakening 2. Ontwikkelen van een conceptrichtlijn 3. Consultatieronde en Autorisatieronde 4. Verspreiding en implementatie 5. Actualisatie en Revisie
8
Hoofdstuk 2 Onderwerpkeuze, voorbereiding en afbakening “Het onderwerp, het doel en de doelgroep van een richtlijn worden vastgesteld. De keuze van het onderwerp wordt onder andere bepaald door de prevalentie van de aandoening of conditie, de lijdensdruk, de maatschappelijke relevantie en de verwachting dat een richtlijn de kwaliteit van de zorg kan verbeteren. Het onderwerp wordt afgebakend door aan te geven waar de richtlijn wel en waar de richtlijn niet over gaat. Voor een effectieve implementatie moet de doelstelling van de richtlijn duidelijk zijn beschreven en helder zijn voor de doelgroepen. Met de doelgroepen worden zowel de zorgprofessionals als de zorggebruikers bedoeld. Deze worden duidelijk benoemd, zodat zij direct kunnen vaststellen dat de richtlijn voor hen relevant is.” (Richtlijn voor richtlijnen, maart 2010) Dit hoofdstuk betreft de eerste stap van het richtlijnontwikkeltraject. Deze stap begint bij het bepalen van het onderwerp, waarna de voorbereiding door een ‘inventarisatiegroep’ en de afbakening van het traject zullen volgen. De onderdelen van deze eerste stap; de onderwerpkeuze, methodologische ondersteuning, de financieringsaanvraag, samenstelling (inventarisatie) werkgroep, het opstellen plan van aanpak, het invullen van een belangenverklaring, patiëntenparticipatie en de knelpuntenanalyse komen opeenvolgend aan de orde. 2.1 Onderwerpkeuze De NIV heeft een prioriteringslijst van aandoeningen samengesteld op basis van hoog volume en hoog (veiligheids)risico. Bij deze aandoeningen zijn de beschikbare richtlijnen geïnventariseerd. De lijst heeft als doel inzicht te geven voor welke aandoeningen richtlijnen ontwikkeld moeten worden dan wel moeten worden herzien. Op basis van deze lijst kan de Commissie Richtlijnen van de NIV het initiatief nemen voor de ontwikkeling of herziening van een richtlijn. Daarnaast kunnen richtlijnonderwerpen door leden van de NIV aangedragen worden middels een initiatiefdocument (bijlage 3). Het initiatiefdocument wordt door de Commissie Richtlijnen van de NIV beoordeeld en geprioriteerd aan de hand van de volgende acceptatievoorwaarden: prevalentie van de aandoening, de lijdensdruk, hoog (veiligheids)risico en maatschappelijke relevantie.. Het initiatiefdocument is op te vragen bij het NIV-bureau dan wel te vinden op de NIV-website. 2.2 Methodologische ondersteuning “Voor de inhoudsdeskundige geldt dat deze werkzaam is in het veld van de doelgroep, inhoudelijke kennis heeft van het onderwerp, ervaring met het onderwerp heeft in de praktijk en dat deze wordt beschouwd als een vertegenwoordiger van een beroepsorganisatie. De expertise van de methodologische experts omvat kennis van en ervaring met richtlijnprocesbegeleiding, systematisch literatuuronderzoek (zoeken, selecteren, beoordelen en samenvatten van literatuur), klinische epidemiologie, patiënt- en cliëntparticipatie, schrijven en redigeren van teksten, ontwikkeling van indicatoren, en implementatie van richtlijnen. Deze expertise kan verdeeld zijn over meerdere personen.” (Richtlijn voor richtlijnen, maart 2010). Voor de ontwikkeling van elke NIV richtlijn wordt methodologische ondersteuning geboden. De NIV beleidsmedewerker Kwaliteit stelt in samenspraak met de voorzitter van de commissie Richtlijnen de methodologische ondersteuners aan. Deze ondersteuners hebben o.a. expertise in procesbegeleiding, schrijven van richtlijnteksten en literatuuronderzoek, waaronder het uitvoeren van literatuursearches en het selecteren en beoordelen van de literatuur. De richtlijnwerkgroep bepaalt in afstemming met de commissie Richtlijnen van de NIV wat de uiteindelijke bijdrage zal zijn van de methodologische ondersteuner. Indien werkgroepleden besluiten zelf de literatuursearches uit te voeren is dat mogelijk. Eveneens kan worden besloten het literatuuronderzoek te verdelen onder werkgroepleden en methodoloog. 9
2.3 Aanvraag financiering Voordat de ontwikkeling van een NIV richtlijn van start gaat, wordt financiering aangevraagd bij de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De ontwikkeling van de richtlijn wordt gestart wanneer goedkeuring is verleend voor financiering door het SKMS bestuur. 2.4 Samenstellen van inventarisatiegroep Nadat een onderwerp is geaccepteerd voor de ontwikkeling van een nieuwe richtlijn dan wel herziening van een bestaande richtlijn, zal de Commissie Richtlijnen van de NIV een inventarisatiegroep samenstellen die bestaat uit een voorzitter (veelal ook later de voorzitter van de richtlijn werkgroep), een procesbegeleider en een methodologisch ondersteuner. Vaak zal de samenstelling van deze groep op voordracht van de initiatiefnemende (deelspecialistische) vereniging of van de vereniging die het meest betrokken is bij het onderwerp plaatsvinden. 2.5 Opstellen plan van aanpak en begroting
Voor elke richtlijn dient een plan van aanpak opgesteld te worden met een bijbehorende begroting. Een plan van aanpak wordt geschreven door de inventarisatiegroep. De conceptversie van het plan van aanpak dient eerst ter consultatie naar de Commissie Richtlijnen van de NIV verstuurd te worden. De volgende onderwerpen dienen zo goed mogelijk beschreven te worden in het plan: Doel Procedure voor de knelpuntenanalyse Afbakening Betrokken wetenschappelijke (of deelspecialistische) verenigingen Betrokken patiëntenverenigingen (afhankelijk van hoe patiëntenparticipatie is gewaarborgd) Procedure voor omgaan met bestaande (internationale) richtlijnen Samenstelling werkgroep Uitgangsvragen Tijdpad Indicatorenontwikkeling Samenvattingkaarten Begroting 2.6 Samenstelling werkgroep Voor het samenstellen van de werkgroep dient onderscheid gemaakt te worden tussen een nieuw te ontwikkelen richtlijn en een richtlijn die herzien wordt. Bij een nieuwe richtlijn wordt de richtlijnwerkgroep, in samenspraak met de Commissie Richtlijnen van de NIV, samengesteld door de inventarisatiegroep. Bij een richtlijn die herzien moet worden neemt de Commissie Richtlijnen van de NIV eerst in overweging om de bestaande richtlijnwerkgroep te herbenoemen. Bij het aanstellen van een nieuwe voorzitter kunnen volgende selectiecriteria gebruikt worden: Een goede voorzitter is charismatisch en gedreven is makkelijk benaderbaar en voldoende beschikbaar is een technisch goede en neutrale voorzitter is draagvlakbevorderend voor multidisciplinaire samenwerking en participatie van patiënten is een autoriteit in het veld en heeft ervaring met evidence based richtlijnontwikkeling kan omgaan met verschillende belangen en meningen en kan hierin bindend optreden 10
Werkgroepleden zullen via hun (deelspecialistische) wetenschappelijke verenigingen gevraagd worden deel te nemen aan de ontwikkeling van de richtlijn. Leden zullen primair worden geselecteerd op basis van hun expertise, waarbij wordt nagegaan of zij onderstaande taken kunnen uitvoeren en de daarbij horende verantwoordelijkheden kunnen dragen. Bij de uiteindelijke samenstelling van de werkgroep dient zoveel mogelijk rekening gehouden worden met inbreng van betrokkenen uit zowel academische als algemene ziekenhuizen/instellingen. Taken en verantwoordelijkheden voorzitter van de werkgroep De taken en verantwoordelijkheden van de voorzitter van de werkgroep kunnen als volgt omschreven worden: het voorzitten van de vergaderingen; het bewaken van het vooraf vastgestelde tijdspad voor de richtlijnontwikkeling; het begeleiden van de consensusmethode bij de formulering van aanbevelingen; terugkoppelen naar de Commissie Richtlijnen van de NIV (plan van aanpak geeft weer wanneer en met welke frequentie dit moet gebeuren) in het oog houden van de balans tussen de wetenschappelijke basis van de richtlijn en de praktische toepasbaarheid ervan; het verzorgen van de eindredactie van de richtlijntekst. Taken en verantwoordelijkheden werkgroep De taken en verantwoordelijkheden van de werkgroepleden kunnen als volgt omschreven worden: het bijwonen van de vergaderingen en het actief deelnemen daaraan; het leveren van input en het vervullen voor het beantwoorden van de uitgangsvragen; het formuleren van de aanbevelingen in de richtlijn op basis van de evidence en hun eigen expertise en ervaring, waarbij zij hun persoonlijke belangen niet voorop stellen en een en ander met een helikopterblik kunnen overzien; in het oog houden van de balans tussen de wetenschappelijke basis van de richtlijn en de praktische toepasbaarheid ervan. Taken en verantwoordelijkheden methodologische ondersteuners: het aanbieden en bewaken van de methodiek van richtlijnontwikkeling; het structuren en bewaken van de voortgang van de richtlijnontwikkeling; bewaking van de kwaliteit van de richtlijn volgens internationaal geaccepteerde criteria (AGREE II) ondersteuning bij en uitvoering van het literatuuronderzoek en selectie beoordeling van de literatuur, samenvatten van de evidence en opstellen evidence-tabellen; schrijven van een inleiding voor de richtlijn, in samenwerking met de voorzitter schrijven van conceptteksten per uitgangsvraag; inhoudelijke eindredactie van de richtlijn, in samenwerking met de voorzitter en eventueel een redactiecommissie; verzamelen en structuren van commentaar tijdens de consultatieronde 2.7 Zittingstermijn werkgroepleden Werkgroepleden worden voor 3 dan wel 6 jaar aangesteld conform het huishoudelijk reglement. Gedurende deze aanstelling zijn werkgroepen betrokken bij de voorbereidende werkzaamheden, ontwikkeling en de jaarlijkse actualisatie van de richtlijn. Elke 3 jaar wordt de helft van de werkgroepleden vervangen of herbenoemd teneinde de continuïteit van de richtlijnwerkgroep te waarborgen. Dit betekent dat na het afronden van de richtlijn, de werkgroepleden niet automatisch worden ontbonden. Minimaal 3 leden van de werkgroep worden gedurende de zittingstermijn verantwoordelijk gesteld voor de actualisatieprocedure van de richtlijn (zie hoofdstuk 6 voor verdere uitleg actualisatieprocedure).
11
2.8 Belangenverklaring Alle potentiële werkgroepleden moeten in staat zijn om zoveel mogelijk onafhankelijk van externe invloeden te kunnen deelnemen aan de richtlijnontwikkeling. Om dit transparant te maken dienen de potentiële werkgroepleden bij aanvang van deelname aan een werkgroeprichtlijn een belangenverklaring in te vullen. Deze belangenverklaring dient bij publicatie van de definitieve richtlijn bevestigd te worden op actualiteit. Zie bijlage 4 voor een blanco belangenverklaring. Het overzicht van de belangenverklaringen is opvraagbaar bij het NIV bureau. Een beknopte samenvatting van de belangenverklaringen van de werkgroepleden dient als bijlage van de richtlijn opgenomen te worden. 2.9 Patiëntenparticipatie Het belang van patiënteninbreng bij richtlijnontwikkeling wordt steeds meer erkend. Patiënten of vertegenwoordigers van patiënten worden dan ook in toenemende mate betrokken bij het kwaliteitsbeleid van de gezondheidszorg. Door gebruik te maken van de inbreng van patiënten kan de kwaliteit en de implementatie van richtlijnen verbeterd worden. Voor elke NIV richtlijn geldt dat het patiëntenperspectief mee genomen moet worden bij de knelpuntenanalyse. Daarnaast dient een patiënten informatieparagraaf terug te komen in de richtlijn. 2.10 Knelpuntenanalyse Als de samenstelling van de werkgroep is bepaald dient het onderwerp van de richtlijn verder afgebakend te worden. Een knelpuntenanalyse is hiervoor een geschikte methode. “Naast zorgverleners en zorggebruikers (bijv. patiëntenverenigingen) kunnen andere relevante partijen benaderd worden voor het aanleveren van knelpunten, bijvoorbeeld KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie), Nefarma (Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), ZN (Zorgverzekeraars Nederland), CVZ (College voor zorgverzekeringen) en IGZ. Er worden geen partijen bij voorbaat uitgesloten.” (Richtlijn voor richtlijnen, maart 2010). Een knelpuntenanalyse kan op verschillende manieren worden uitgevoerd: brainstorm met de werkgroep literatuuronderzoek invitational conference focusgroepen i.s.m. patiënten(verenigingen)/vertegenwoordigers digitale discussiefora enquêtes of interviews Voor de knelpuntenanalyse dient eerst te worden bepaald welke partijen/personen relevant zijn om te betrekken in deze analyse. Op basis van de selectie wordt vastgesteld wat de meest effectieve en efficiënte wijze is voor het inventariseren van de knelpunten. Indien het resultaat van de knelpuntenanalyse bestaat uit een omvangrijke en heterogene lijst met aangedragen knelpunten, zal een prioritering moeten plaatsvinden. Het is ook mogelijk om tijdens de knelpuntenanalyse een lijst van mogelijke uitgangsvragen te laten prioriteren door de betrokken partijen/personen. De werkgroep zal tijdens de eerste werkgroepbijeenkomst vaststellen hoe de knelpuntenanalyse wordt uitgevoerd. Op basis van de geïnventariseerde knelpunten worden uitgangsvragen vastgesteld. Het omzetten van knelpunten naar uitgangsvragen wordt ondersteund door de methodologische expert. In hoofdstuk 3 wordt verder ingegaan op het formuleren van de uitgangsvragen. De gevonden knelpunten dienen te worden gedocumenteerd, zodat in een later stadium gekeken kan worden welke knelpunten wel en niet behandeld zijn.
12
De hierboven omschreven procedure voor de knelpuntenanalyse geldt met name voor nieuw te ontwikkelen richtlijnen. Bij een herziening van een richtlijn geldt dat het herzieningstraject gestart wordt in de volgende gevallen: er nieuwe knelpunten geïdentificeerd zijn er nieuwe evidence is voor bestaande uitgangsvragen er nieuwe andere informatie is (bijv. veranderde zorgomstandigheden, praktijkervaring) bij bestaande uitgangsvragen er knelpunten uit de vorige richtlijn nog niet behandeld zijn
13
Hoofdstuk 3 Ontwikkeling van een conceptrichtlijn Dit hoofdstuk gaat verder in op het schrijven van de conceptteksten van de richtlijn en is gebaseerd op de EBRO-handleiding van het CBO. De zoals in dit hoofdstuk omschreven opbouw van richtlijnteksten is tevens terug te vinden in het NIV format voor richtlijnen. Het format betreft een sjabloon ter ondersteuning van de ontwikkeling van richtlijnen en is een formalisering van de gangbare praktijk van richtlijnontwikkeling. In de volgende paragrafen wordt de werkwijze om tot een duidelijke en uniforme richtlijntekst te komen nader omschreven. 3.1 Schrijven van richtlijnteksten Er wordt gewerkt met een standaard opbouw voor richtlijnteksten. Op deze manier zijn de teksten die worden geschreven door verschillende werkgroepleden uniform. De opbouw van de richtlijnteksten is als volgt: 1) Uitgangsvraag 2) Inleiding 3) Samenvatting van de literatuur 4) Conclusie(s) met niveau van bewijs 5) Overwegingen 6) Aanbeveling(en) 7) Literatuurlijst 3.3 Werkwijze Een richtlijn bestaat uit een aantal hoofdstukken (bijv. inleiding, diagnostiek, behandeling, nazorg, organisatie van de zorg). Binnen een hoofdstuk kunnen meerdere uitgangsvragen worden behandeld. De richtlijntekst wordt geschreven door de werkgroepleden in samenwerking met een procesbegeleider/methodologisch adviseur. Elk werkgroeplid is (mede)verantwoordelijk voor het schrijven van een richtlijntekst voor 1 of meer uitgangsvragen. Werkgroepleden beschrijven in de inleiding kort de relevantie van de uitgangsvraag. De werkgroepleden en/of de adviseur (dit is afhankelijk van wat overeengekomen is) schrijven de samenvatting van de literatuur en maken hierbij ‘evidence-tabellen’, die in de bijlage van de richtlijn worden opgenomen. Het verantwoordelijke werkgroeplid of de adviseur trekt 1 of meerdere conclusies op basis van de literatuur en gradeert deze naar bewijsniveau (zie tabel mate van bewijs). Vervolgens worden de overwegingen door werkgroepleden geschreven. Op basis van de conclusies uit de literatuur en de overwegingen worden er aanbevelingen door de werkgroep geformuleerd. In de volgende alinea’s wordt elke stap kort besproken. 1. Uitgangsvraag Uitgangsvragen zijn die vragen waarvoor in de richtlijn een antwoord in de vorm van een aanbeveling zal worden geformuleerd. De uitgangsvragen vormen de kapstok van de te ontwikkelen richtlijn en zijn het vertrekpunt voor het literatuuronderzoek. Hiervoor is het belangrijk dat uitgangsvragen concreet geformuleerd zijn, bij voorkeur aan de hand van PICO: Patient, Intervention, Comparison, Outcome. Een voorbeeld van een PICO vraag is: welke behandeling, chirurgische (I) of endovasculaire (C), verdient de voorkeur bij patiënten met een getromboseerde vaattoegang (AVG) voor hemodialyse (P) als het gaat om verbeterde patency (O)? Bij het definiëren van uitkomstmaten is het van belang om voor de patiënt belangrijke uitkomstmaten mee te nemen. Naast het definiëren van uitkomstmaten dient bij voorkeur vastgesteld te worden wat een klinisch relevant effect/verschil is en eventueel op welke schaal of met welk meetinstrument (bij voorkeur een gevalideerde) de uitkomstmaat gemeten moet zijn. 14
Literatuursearch en -selectie Het zoeken naar literatuur voor elke uitgangsvraag kan uitgevoerd worden door een literatuurspecialist (behoort tot de methodologische ondersteuning) in overleg met het verantwoordelijke werkgroeplid. De werkgroepleden vullen hiervoor een zoekformulier in (PICO methode; bijlage 6) en sturen dit naar de literatuurspecialist. Vervolgens selecteren werkgroepleden in samenwerking met de procesbegeleider studies aan de hand van de tevoren vastgestelde criteria (vb. taal, tijdsperiode, uitkomstmaten) en gaan in eerste instantie uit van studies met de hoogste bewijskracht (bijv. meta-analyses van RCT’s en RCT’s bij uitgangsvragen op het gebied van interventies). Als er onvoldoende onderzoek van het hoogste bewijsniveau wordt gevonden, wordt verder gezocht naar literatuur met een lagere bewijskracht. 2. Inleiding Onder het kopje ‘Inleiding’ wordt door het verantwoordelijke werkgroeplid kort beschreven waarom deze uitgangsvraag van belang is om te beantwoorden voor de praktijk en de patiënt. 3. Samenvatting van de literatuur Onder het kopje ‘samenvatting van de literatuur’ wordt een korte samenvatting gegeven van de geselecteerde en beoordeelde medisch-wetenschappelijke literatuur (de ‘evidence’). Belangrijk is dat niet de resultaten zoals die in de artikelen zijn beschreven worden herhaald vanuit de zogenaamde ‘evidencetabellen’, waar individuele studies worden samengevat. In de samenvatting worden de meest relevante resultaten vermeld en ingekaderd door het bespreken van de grootte en relevantie van het effect, de eventuele tekortkomingen van de studie en de generaliseerbaarheid van de resultaten (gelden deze resultaten ook voor mijn doelgroep / patiëntenpopulatie, de Nederlandse situatie). Individuele studies worden in principe beschreven in ‘evidence-tabellen’. Zo is het voor de lezer van de richtlijn snel duidelijk op basis van welk wetenschappelijk bewijs de aanbevelingen zijn geformuleerd. In de evidence-tabel wordt opgenomen op welke patiëntenpopulatie de studie betrekking had, welke interventie of diagnostische test in het onderzoek werd toegepast, welke uitkomstmaten werden gehanteerd en natuurlijk de resultaten van het onderzoek. Zo kan de lezer snel vinden op welke literatuur bepaalde beleidskeuzes zijn gebaseerd. Zie figuur I voor mogelijke items voor een evidence-tabel.
15
Kenmerken (studie/patiënten)
Interventie (I)
Controle (C)
Uitkomst maten en followup duur
Resultaten
Opmerkingen
Bewijsniveau
Kenmerken (studie/patiënten)
Index test (‘nieuwe test’) (I)
Referentietest (R)
Uitkomstmaten en follow-up duur
Resultaten
Opmerkingen
Bewijsniveau
In- en exclusie Criteria (studie/ patiënten)
Type studie
Referentie
Figuur I. Voorbeelden van items in ‘evidence-tabellen’ (Bron: CBO handleiding Evidence Based Richtlijnontwikkeling 2005) Interventiestudies
In- en exclusie Criteria (studie/ patiënten)
Type studie
Referentie
Diagnostische studies
4. Conclusie(s) Op basis van de beschikbare literatuur worden één of meerdere conclusies geformuleerd. De gebruikte literatuur in de conclusies wordt gegradeerd naar de mate van bewijs volgens de indeling in tabel 1. Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies (Bron; CBO 2005) Bewijs niveau
Interventie
Diagnostisch accuratesse onderzoek
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose
A1
Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau
A2
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang
Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.
B
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (ook patiënt-controle onderzoek, cohortonderzoek)
Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek
C
Niet-vergelijkend onderzoek
D
Mening van deskundigen
Op basis van het aantal onderzoeken en de mate van bewijs wordt een niveau van bewijskracht toegekend aan de conclusie (zie tabel 2). Soms gebeurt het dat er, ondanks een uitgebreide literatuursearch, geen geschikte literatuur wordt gevonden om de uitgangsvraag te beantwoorden. Dit dient dan in de 16
wetenschappelijke onderbouwing te worden beschreven. Ook in de conclusie kan het gebrek aan bewijs worden verwoord. Daarnaast kan het gebeuren dat er tegenstrijdig bewijs wordt gevonden. Ook dit dient transparant te worden gemaakt in de paragraaf ‘samenvatting van de literatuur’ en de conclusie. Tabel 2. Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het aan de conclusie ten grondslag liggend bewijs (Bron: CBO 2005) Niveau
Conclusie gebaseerd op
1
Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 (Het is aangetoond dat…)
2
1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B (Het is aannemelijk dat…)
3
1 onderzoek van niveau B of C (Er zijn aanwijzingen dat…)
4
Mening van deskundigen (De werkgroep is van mening dat…)
5. Overwegingen Op basis van de conclusie(s) worden vervolgens aanbevelingen geformuleerd. Echter, naast de evidence uit de literatuur zijn er andere overwegingen die meespelen bij het formuleren van de aanbeveling. Deze zogeheten ‘overwegingen’ worden onder een apart kopje in het hoofdstuk vermeld. Op deze manier wordt duidelijk hoe de werkgroep tot een bepaalde aanbeveling is gekomen. Denk bij het formuleren van de overwegingen bijvoorbeeld aan de volgende onderwerpen:
Klinische relevantie (bijv. sterkte van het effect, consistentie van het bewijs, generaliseerbaarheid). Hierbij kan enige overlap optreden met de paragraaf ‘samenvatting van de literatuur’. Veiligheid (bijv. bijwerkingen, risico op complicaties op korte en lange termijn) Patiëntenperspectief (bijv. behoeften en voorkeuren van de patiënt, te verwachten compliance en tevredenheid) Professioneel perspectief (bijv. tijdsbesparing of -verlies of risico’s bij invoeren/toepassen van interventie) Beschikbaarheid van voorzieningen (bijv. apparatuur, ervaring en deskundigheid) Kosten(effectiviteit) Zorgorganisatie (bijv. veranderingen in zorgproces, infrastructuur, vergoeding door zorgverzekeraars) Juridische consequenties (bijv. wet- en regelgeving) Ethische overwegingen Industriële belangen (gesponsorde studies tonen vrijwel altijd positieve resultaten)
6. Aanbeveling(en) Aanbeveling dienen duidelijk en makkelijk te identificeren zijn in de richtlijn middels aparte blokken. Veel richtlijngebruikers zullen vooral kijken naar de aanbevelingen in de richtlijn. Het is daarom van essentieel belang dat: aanbevelingen de uitgangsvraag beantwoorden aanbevelingen gebaseerd zijn op conclusies uit de literatuur en de overwegingen 17
aanbevelingen op zichzelf staand gelezen kunnen worden aanbevelingen niet voor meerdere uitleg vatbaar zijn aanbevelingen in de praktijk implementeerbaar zijn
Aanbevelingen kunnen in medisch, maatschappelijk of juridisch opzicht een normatief karakter hebben. Dit hangt onder meer af van de gekozen formulering van de aanbevelingen. De bewoording van een aanbeveling dient dan ook zorgvuldig te worden gekozen. De aanbeveling berust zowel op de overtuigingskracht van het verzamelde wetenschappelijke bewijs uit de literatuur als op de balans die de werkgroep opmaakt uit andere overwegingen, zoals klinische relevantie, schade of bijwerkingen, de beschikbaarheid van voorzieningen, de kosten van zorg, de organisatie van zorg, patiëntenperspectief, professionele perspectief, juridische aspecten en ethische aspecten. In onderstaand schema wordt ten aanzien van het formuleren van aanbevelingen een aantal suggesties aangereikt. Voorkeursformuleringen voor aanbevelingen: Sterke positieve aanbeveling: Sterk aan te bevelen / dient / moet / is eerste keuze / is geïndiceerd / is vereist / is de standaard / wordt als standaard beschouwd Sterke negatieve aanbeveling: Sterk te ontraden / dient niet / moet niet / is geen keuze / is gecontraïndiceerd Matig sterke positieve aanbeveling: Aan te bevelen / adviseren / heeft de voorkeur/ streven naar / verdient aanbeveling Matig sterke negatieve aanbeveling: Niet aan te bevelen / wordt ontraden / verdient geen aanbeveling Zwakke positieve aanbeveling: Te overwegen / is een optie / kan/ er is mogelijk plaats / kan zinvol zijn Zwakke negatieve aanbeveling: Is wellicht geen plaats / lijkt niet zinvol / is terughoudendheid geboden Geen aanbeveling: Kan geen advies of aanbeveling worden gegeven / niet mogelijk een keuze te maken / er is geen voorkeur uit te spreken Opstellen van aanbevelingen volgens de consensus methode Indien er sprake is van gebrek aan consensus binnen de werkgroep, dient gegarandeerd te worden dat aanbevelingen helder en ondubbelzinnig geformuleerd worden. De verschillende standpunten en opties dienen duidelijk weergegeven te worden en een minderheidsstandpunt kan eventueel worden opgenomen. Eventuele onzekerheden dienen in de overwegingen besproken te worden, niet in de aanbevelingen. Als de literatuur onvoldoende uitsluitsel biedt, is de consensusmethode van groot belang. Deze methode kan zowel worden toegepast bij het opstellen van aanbevelingen die door de literatuur worden ondersteund als bij gebrek aan ondersteuning. Consensusmethode Bij ondersteuning van een aanbeveling door de literatuur: o De aanbeveling en bewijsvoering worden besproken in de werkgroep en vervolgens wordt gestemd ter besluitvorming (nominale groepstechniek). Bij gebrek aan ondersteuning van een aanbeveling door de literatuur: o Een aanbeveling wordt door discussie geformuleerd waarna vervolgens wordt gestemd ter besluitvorming (nominale groepstechniek).
18
Schriftelijk worden alle leden benaderd met het verzoek om aanbevelingen te formuleren. De reacties worden anoniem besproken in de vergadering. Hierna volgt de definitieve formulering van de aanbeveling en een stemming ter besluitvorming (aangepaste Delphi, Glaser). De stemming ter besluitvorming wordt vooraf door de voorzitter besloten en gecommuniceerd en kan zijn: o unaniem o meerderheid voor, minderheid niet tegen o meerderheid voor o
7. Literatuurlijst Werkgroepleden houden een literatuurlijst bij van alle gebruikte referenties in de richtlijntekst. Ook wordt ervoor gezorgd dat er verwijzingen in de tekst staan (1ste auteur, jaartal). Voor het opstellen van de literatuurlijst dient de Vancouver methode te worden gebruikt. Een samenvatting van de regels van deze methode is als bijlage toegevoegd.
19
Hoofdstuk 4 Consultatie en Autorisatie 4.1 Consultatieronde Zodra de conceptteksten van de richtlijn gereed zijn, wordt de conceptrichtlijn ter consultatie aangeboden. Het doel van een dergelijke consultatieronde is het verkrijgen van draagvlak en acceptatie. De voorzitter van de richtlijnwerkgroep verstuurt de conceptrichtlijn naar de Commissie Richtlijnen van de NIV. De richtlijn wordt vervolgens voorgelegd aan de NIV-leden, betrokken (deelspecialistische) verenigingen en eventuele externe beoordelaars. Het NIV Bureau heeft de regie over het versturen van de richtlijn voor commentaar alsmede het verzamelen van het commentaar en is zodoende het centrale aanspreekpunt voor betrokkenen. Voor de NIV-leden wordt de conceptrichtlijn via de NIV-website beschikbaar gesteld. Beoordelaars krijgen maximaal zes weken de tijd om de richtlijn te beoordelen. De commentaren worden verzameld en samen met de AGREE II beoordeling van de commissie richtlijnen van de NIV verstuurd naar de procesbegeleider van de richtlijnwerkgroep. De procesbegeleider structureert het binnengekomen commentaar alvorens dit aan de richtlijnwerkgroep voor te leggen. De werkgroep dient de binnengekomen commentaren te analyseren, te bespreken en de richtlijnteksten indien nodig aan te passen. Daarnaast dient de richtlijnwerkgroep beargumenteerd in kaart te brengen welke commentaren zijn overgenomen en welke niet. Voor het verwerken van binnengekomen commentaren wordt één werkgroepvergadering ingepland. Na de consultatieronde en het verwerken van de commentaren wordt de definitieve richtlijntekst vastgesteld door de werkgroep en ter autorisatie verstuurd aan de Commissie Richtlijnen van de NIV. 4.2 Autorisatieprocedure Wanneer de consultatieronde is afgerond wordt de richtlijn ter autorisatie geagendeerd voor de Algemene Leden Vergadering (ALV) van de NIV. De autorisatie is de formele bekrachtiging van de richtlijn. De ALV vindt twee keer in het jaar plaats, in april tijdens de internistendagen en in november bij de najaarsconferentie. Bij het maken van de tijdsplanning voor de ontwikkeling van de richtlijn dient rekening gehouden te worden met de halfjaarlijkse ALV. Dit houdt in dat de definitieve conceptrichtlijn minimaal 4 weken voor één van de algemene leden vergaderingen gereed dient te zijn. Na autorisatie worden de NIVrichtlijnen binnen een maand gepubliceerd op de NIV-website. Indien de richtlijn is ontwikkeld dan wel herzien in samenwerking met andere wetenschappelijke verenigingen, wordt de definitieve richtlijn tevens ter autorisatie voorgelegd aan deze deelnemende verenigingen. Het NIV Bureau heeft de regie over het versturen van de richtlijn voor autorisatie en is zodoende het centrale aanspreekpunt voor betrokkenen.
20
Hoofdstuk 5 Verspreiding en implementatie Na autorisatie van de richtlijn mag verwacht worden dat de aanbevelingen in de richtlijn de meest optimale vorm van zorgverlening omschrijven. Indien de richtlijn geïmplementeerd wordt, kan hierdoor in de praktijk een ‘state-of-the-art’ zorgproces gerealiseerd worden. In dit hoofdstuk wordt ingegaan op de verspreiding en implementatie van de richtlijn. 5.1 Verspreiding en publicatie Wanneer de Algemene ledenvergadering akkoord is gegaan met de richtlijn, wordt deze op de NIVwebsite gepubliceerd. Daarnaast wordt getracht de richtlijn in nationale en eventueel internationale tijdschriften te publiceren. 5.2 Implementatieplan Bij elke richtlijn dient de procesbegeleider in samenwerking met de werkgroep een implementatieplan op te stellen. Hierbij dient gelet te worden op factoren die de invoering van de richtlijn kunnen bevorderen of belemmeren. In feite geldt het plan vanaf het begin van het ontwikkelproces: de samenstelling van de werkgroep wordt zo breed mogelijk ingestoken, een knelpuntenanalyse wordt uitgevoerd en er vindt een uitgebreide consultatieronde plaats. Daarnaast bestaat de mogelijkheid om nevenproducten als afgeleide van de richtlijn te ontwikkelen die het gebruik van de richtlijn in de praktijk kunnen stimuleren. Onder deze nevenproducten worden o.a. bedoeld: 5.2.1 Samenvattingkaart Bij richtlijn dient een samenvattingkaart geschreven te worden, die op zakformaat gepubliceerd kan worden. Een of meerdere stroomdiagrammen die de essentie van de richtlijn weergeven, kunnen ook gepubliceerd worden. Bijdrage werkgroep Van de werkgroepleden wordt gevraagd een samenvattingkaart te schrijven. Ook wordt aanbevolen om de essentie van de richtlijn in een stroomdiagram samen te vatten. De methodologisch ondersteuner kan een aanzet maken voor de samenvatting en deze verder afstemmen met de werkgroep. 5.2.2 E-Learning NIV Bij de richtlijn kan een E-learning programma worden ontwikkeld. Momenteel zijn verschillende vormen van E-learning programma’s beschikbaar, echter is nog niet duidelijk wat de meest effectieve vorm is. Vooralsnog worden daarom bij NIV richtlijnen E-learning programma’s in de vorm van een Richtlijn Educatie Programma (REP) ontwikkeld. Een REP is een vorm van geaccrediteerde nascholing, waarbij de aanbevelingen uit een evidence-based richtlijn vertaald worden naar toetsbare vragen voor de praktijk. Een richtlijn educatie programma bestaat uit twee onderdelen, de richtlijntekst en een kennistoets aangevuld met casuïstiek. De kennistoets bestaat uit een aantal vragen die gebaseerd zijn op de betreffende richtlijn. Voor het ontwikkelen van E-learning programma’s geeft de NIV opdracht aan een uitgever van online producten. Bijdrage werkgroep Van de werkgroepleden wordt gevraagd in het verlengde van de richtlijn casuïstiek met bijbehorende vragen en antwoorden aan te leveren. De uitgever zet de casuïstiek met vragen om in een Richtlijn Educatie Programma. Vervolgens dient een werkgroepbijeenkomst georganiseerd te worden waarbij de online uitgever aanwezig is. Tijdens deze bijeenkomst wordt de kennistoets met de werkgroepleden besproken en vastgesteld. 21
5.2.3. Indicatoren Indicatoren kunnen de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn stimuleren en monitoren. Indicatoren zijn meetbare elementen van de zorgverlening die een aanwijzing geven over de mate van kwaliteit van de geleverde zorg (Lawrence et al., 1997). Een indicator heeft een signaalfunctie: het is geen directe maat voor kwaliteit maar wijst op een bepaald aspect van presteren en kan aanleiding zijn tot nader onderzoek. Derhalve kunnen indicatoren belangrijke informatie verschaffen binnen een afdeling, instelling of vereniging over (de uitkomsten van) zorgprocessen of over bijvoorbeeld klanttevredenheid (intern gebruik van indicatoren). Indicatoren zijn niet absoluut, ze blijven indicatoren onderdeel van een geïntegreerd professioneel kwaliteitsbeleid, waarin ook andere kwaliteitsinstrumenten, zoals richtlijnen, visitatie, accreditatie, nascholing, patiëntvoorlichting en complicatieregistratie, van belang zijn. Een bruikbare indeling van indicatoren is die in structuur-, proces- en uitkomstindicatoren (Donabedian, 1980): a. Structuurindicatoren geven informatie over de (organisatorische) randvoorwaarden waarbinnen zorg wordt geleverd. Een voorbeeld van een structuurindicator is ‘De aanwezigheid van een stroke unit’. b. Procesindicatoren geven informatie over de handelingen die binnen een zorgproces worden uitgevoerd om kwaliteit te leveren. Het kenmerk van procesindicatoren is dat ze direct beïnvloedbaar zijn: ze meten hoe (vaak) iets is gedaan. Een voorbeeld van een procesindicator is ‘Het percentage patiënten met diabetes dat jaarlijks een oogheelkundig onderzoek krijgt’. c. Uitkomstindicatoren geven informatie over de uitkomsten van zorgprocessen gemeten op patiëntniveau. Uitkomstindicatoren zijn van vele factoren afhankelijk en daardoor vaak moeilijk te herleiden tot directe patiëntenzorg. Een voorbeeld van een uitkomstindicator is ‘Het percentage patiënten met ernstige pijn 36 uur na een operatieve ingreep’. Omdat bij de ontwikkeling van de aanbevelingen in een richtlijn de professionele expertise verzameld is in de richtlijnwerkgroep, is ook de ontwikkeling van indicatoren een belangrijk onderdeel van een richtlijn. Indicatoren worden naar aanleiding van de aanbevelingen in de nieuwe richtlijn geëxtraheerd. Een indicator wordt geselecteerd op criteria van “beïnvloedbaarheid” en “registreerbaarheid”. Met ‘beinvloedbaarheid’ wordt bedoeld dat er actie mogelijk moet zijn als de indicator daar aanleiding toe geeft. Met ‘registreerbaarheid’ wordt bedoeld dat de naleving van een advies moet meetbaar zijn. Kort samengevat worden geschikte aanbevelingen voor het ontwikkelen van indicatoren als volgt geselecteerd: a. Selecteer de belangrijkste aanbevelingen voor het zorgproces (kernaanbevelingen) b. Inventariseer daarnaast samen met de voorzitter en werkgroepleden potentiële knelpunten bij de implementatie van de richtlijn en in het zorgproces bij om op basis hiervan indicatoren te ontwikkelen. c. Prioriteer op van mogelijke onderwerpen voor indicatorontwikkeling d. Bepaal de geschiktheid van de aanbevelingen (zie kader). e. Prioriteer de aanbevelingen naar belang en geschiktheid voor indicatorontwikkeling De werkgroep bepaalt met de procesbegeleider wie een selectie maakt van de kernaanbevelingen, waarop eventuele indicatoren gebaseerd ouden kunnen worden. Om breed gedragen indicatoren te kunnen ontwikkelen is het van belang dat ‘externe partijen’, zoals bijvoorbeeld Zorgverzekeraars Nederland en patiëntenverenigingen, in het beginstadium worden uitgenodigd om mee te denken over mogelijke indicatoren. Doordat deze partijen de kas krijgen input te leveren wordt de externe acceptatie van de indicatoren vergroot. De werkgroepleden bepalen uiteindelijk welke indicatoren aan de richtlijn worden toegevoegd. Een handleiding voor de verdere ontwikkeling en uitwerking van indicatoren kan opgevraagd worden bij het NIV bureau.
22
Hoofdstuk 6 Actualisatie en revisie van de richtlijn De wetenschappelijke en praktijkkennis in de zorg ontwikkelen zich in een snel tempo. Het bewaken van de actualiteit van de richtlijn is daarom van essentieel belang. 6.1 Actualisatie Voor elke richtlijn geldt dat jaarlijks bepaald wordt of actualisatie van de richtlijn nodig is. Bij de publicatie van een richtlijn wordt vastgelegd welke leden van de werkgroep verantwoordelijk zullen zijn voor de (jaarlijkse) actualisatie. Dit hoeft niet per se de voorzitter te zijn. Doordat sprake is van actualisatie op continue basis kan men spreken over ‘levende richtlijnen’. Nieuwe knelpunten, nieuwe ‘evidence’ of nieuwe/veranderde overwegingen kunnen een actualisatie van de richtlijn indiceren. Hierbij kan gedacht worden aan: Nieuwe, essentiële ontwikkelingen in de praktijk Nieuwe, essentiële ontwikkelingen in de wetenschap Resultaten van evaluatie van richtlijnen Uitvoerbaarheid/leesbaarheid aanbevelingen vergt aanpassing Veranderingen in de beschikbare methoden Reacties van het veld (bijvoorbeeld binnengekomen commentaren op het NIV-bureau) Uitbreiding of inkrimping van de onderwerpen in de richtlijn Nieuwe wetgeving Verandering in de vergoeding van diagnostiek en behandeling Nieuwe visitatiegegevens Behandeling van knelpunten die in een eerdere versie van de richtlijn nog niet aan de orde zijn geweest 6.2 Vormen van actualisatie Aanpassingen: dit zijn wijzigingen die niet tot (zorg)inhoudelijke verandering van de aanbevelingen in de richtlijn leiden. Deze worden in overleg met de werkgroepvoorzitter ingevoerd. Een autorisatieprocedure is in dit geval niet nodig. De laatste versie, voorzien van de datum waarop de wijziging heeft plaats gevonden, wordt op de website gepubliceerd. Revisie: dit betreft wijzigingen die tot verandering van de inhoud van aanbevelingen in de richtlijn leiden. De gereviseerde richtlijn dient opnieuw te worden becommentarieerd en geautoriseerd. 6.3 Procedure voor actualisatie Een literatuurspecialist wordt door de NIV aangesteld (dit kan de methodologisch ondersteuner zijn) die jaarlijks de bewaarde Literatuursearches van de richtlijn uitvoert. Op basis van de resultaten van de searches wordt bepaald of de richtlijn geactualiseerd moet worden: - Indien er geen wijzigingen zijn, blijft de richtlijn zoals het is. De literatuurspecialist geeft deze informatie wel door aan de werkgroep. - Indien sprake is van bepaalde wijzigingen of nieuwe ontwikkelingen legt de externe de resultaten van de literatuursearches voor aan de voorzitter van de werkgroep, dan wel de aangestelde verantwoordelijke werkgroepleden, zoals aangegeven in 6.1. In dit overleg wordt bepaald of de richtlijn aangepast of gereviseerd moet worden. Indien de richtlijn dient te worden gereviseerd, wordt de beschreven procedure in dit boek opnieuw gevolgd. Bij een revisie kan het gaan om een update van de literatuur betreffende de onderwerpen beschreven in de richtlijn of om uitbreiding van de onderwerpen op basis van nieuwe knelpunten in de praktijk of om een combinatie van beiden. Het is van belang om in de gereviseerde richtlijn duidelijk aan te geven welke onderdelen nieuw zijn, welke zijn herzien en welke onveranderd zijn gebleven. Voor de inventarisatiegroep, zoals beschreven in 2.3, zullen de verantwoordelijke leden van de werkgroep (zoals in 6.1 aangegeven) primair benaderd worden. 23
Bijlagen 1. EBRO methodiek 2. AGREE II instrument 3. Onderwerpkeuze: initiatiefdocument 4. Formulier verklaring omtrent embargo 5. Formulier belangenverklaring 6. PICO methode 7. Vancouver schrijfstijl
24
Bijlage 1
-
EBRO methodiek
25
Bijlage 2
-
AGREE II instrument
AGREE II bestaat uit 6 domeinen met een beoordelingskeuze aan de hand van een 7-punts Likert schaal. 7-punts Likert schaal: 1 Strongly Disagree
2
3
4
5
6
7 Strongly Agree
Zes domeinen: 1. Onderwerp en doel 2. Betrokkenheid belanghebbenden 3. Methodologie 4. Helderheid en presentatie 5. Toepassing 6. Onafhankelijkheid opstellers Domein 1 – Onderwerp en Doel 1. The overall objective(s) of the guideline is (are) specifically described. 2. The health question(s) covered by the guideline is (are) specifically described. 3. The population (patients, public, etc.) to whom the guideline is meant to apply is specifically described. Domein 2 - Betrokkenheid belanghebbenden 4. The guideline development group includes individuals from all relevant professional groups. 5. The views and preferences of the target population (patients, public, etc.) have been sought. 6. The target users of the guideline are clearly defined. Domein 3 – Methodologie 7. Systematic methods were used to search for evidence. 8. The criteria for selecting the evidence are clearly described. 9. The strengths and limitations of the body of evidence are clearly described. 10. The methods for formulating the recommendations are clearly described. 11. The health benefits, side effects, and risks have been considered in formulating the recommendations. 12. There is an explicit link between the recommendations and the supporting evidence. 13. The guideline has been externally reviewed by experts prior to its publication. 14. A procedure for updating the guideline is provided. Domein 4 - Helderheid en presentatie 15. The recommendations are specific and unambiguous. 16. The different options for management of the condition or health issue are clearly presented. 17. Key recommendations are easily identifiable. Domein 5 - Toepassing 18. The guideline describes facilitators and barriers to its application. 19. The guideline provides advice and/or tools on how the recommendations can be put into practice. 20. The potential resource implications of applying the recommendations have been considered. 21. The guideline presents monitoring and/or auditing criteria. Domein 6 - Onafhankelijkheid opstellers 22. The views of the funding body have not influenced the content of the guideline. 23. Competing interests of guideline development group members have been recorded and addressed.
26
Bijlage 3
-
Initiatiefdocument
Naam:
Adresgegevens:
Vereniging: Onderwerp/aandoening waarover richtlijn zou moeten komen:
Patiëntenpopulatie (waarop de richtlijn is gericht):
Doelgroep(en) van (het gebruik van) de richtlijn:
Reeds bestaande verwante of internationale richtlijnen
27
Bijlage 4
-
Formulier verklaring omtrent ‘embargo’
Verklaring omtrent embargo met betrekking tot de richtlijn ‘…..’ op initiatief van de Nederlandse Internisten Vereniging
Utrecht, (datum) Betreft: Richtlijn ‘…’
Geachte heer, mevrouw, In verband met uw deelname aan de ontwikkeling van de richtlijn ‘…’ vragen wij u bijgevoegde verklaring in te vullen. Embargo Gedurende de richtlijnontwikkeling rust een embargo op de teksten van de conceptrichtlijn. Dit betekent dat het zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever niet is toegestaan om passages uit de conceptrichtlijn, of de gehele conceptrichtlijn inclusief bijlagen zoals evidence-tabellen te verstrekken aan derden.
Ondergetekende verklaart zich door ondertekening akkoord met het bovenstaande.
...................................................................................................................................... (naam)
.................................................................
.....................................................................
(plaats, datum)
(handtekening)
28
Bijlage 5
-
Formulier verklaring mogelijke belangenverstrengeling
Verklaring omtrent mogelijke belangenverstrengeling met betrekking tot de richtlijn ‘…..’ op initiatief van de Nederlandse Internisten Vereniging
Geachte heer, mevrouw, In verband met uw deelname aan de ontwikkeling van de richtlijn ‘…’ vragen wij u bijgevoegde verklaring in te vullen. Heeft u naar uw mening in de afgelopen vijf jaar en/of gedurende de looptijd van het project belangen die mogelijk kunnen interfereren met de besluitvorming in de werkgroep ten aanzien van de interpretatie van het wetenschappelijk bewijs en het opstellen van aanbevelingen? Ja / Neen Zo ja, wilt u aangeven uit welke activiteiten deze belangen voortvloeien en welke organisaties/bedrijven het betreft? Voorbeelden van activiteiten kunnen gevonden worden in consultatie/advisering, (na)scholing / cursus en ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek. 1. ......................................................................................................................................................................... 2. ......................................................................................................................................................................... 3. ......................................................................................................................................................................... Bij meer dan deze drie vermeldingen graag een extra blad bijvoegen. Ondergetekende verklaart bovenstaande informatie naar waarheid te hebben ingevuld en mutaties t.a.v. bovenstaande te vermelden aan de voorzitter van de werkgroep: Betreft: richtlijn ‘…’ Naam: ................................................................................................................................................................. Afgevaardigde namens: ...................................................................................................................................
....................................................................... (plaats, datum)
.................................................................................. (handtekening) 29
Bijlage 5 PICO methode (Bron: CBO Handleiding Evidence Based Richtlijnontwikkeling, 2007) De cirkels met daarin de letters P, I, C en O moeten worden gezien als verzamelingen van gevonden literatuur. Door deze verzamelingen te combineren blijft de juiste literatuur (= gearceerde gebied in de figuur) over. Combinaties kunnen worden gemaakt met zogenaamde Boolean’s.
Essentieel is de controle van de patiëntenpopulatie (P) voordat de zoekacties starten, omdat anders bepaalde deelaspecten gemist kunnen worden. Het is van belang dat de werkgroepleden input leveren voor deze vraagonderdelen, omdat zij over de juiste inhoudelijke expertise beschikken. Hierbij kan gedacht worden aan diverse benamingen van het ziektebeeld, evt. voorstadia, veel voorkomende comorbiditeit en complicaties.
30
Bijlage 6
-
Vancouver-methode voor literatuurverwijzing
- De achternaam zonder voorvoegsels wordt gevolgd door de voorletters zonder interpunctie (eventueel gevolgd door de voorvoegsels); - hoofdletters, cursieve letters of andere vormen van onderscheid tussen delen van de verwijzing zijn niet toegestaan.] - De namen van tijdschriften moeten worden afgekort zoals dat in de Index Medicus gebeurt. - Vermijd naar een samenvatting of ‘abstract’ als bron te verwijzen. - Verwijzingen naar artikelen die wel geaccepteerd, maar nog niet gepubliceerd zijn, moeten worden vermeld als ‘ter perse’ - Gegevens uit artikelen die wel aan een tijdschrift zijn aangeboden, maar nog niet voor publicatie zijn aanvaard, kunnen, in de tekst als ‘niet gepubliceerde waarneming’ [of als schriftelijke mededeling’] tussen haakjes worden aangehaald. - In de tekst (niet in de literatuurlijst) kan naar een ongepubliceerde ‘persoonlijke mededeling’ worden verwezen als het gaat om essentiële informatie, maar slechts in de vorm ‘(auteursnaam,schriftelijke mededeling, jaartal)’ - Bij verwijzingen naar een richtlijn is of van toepassing de verwijzing naar een boek, dan wel verwijzing naar een webpagina. Tijdschriftartikelen - Het gewone tijdschriftartikel. Noem de eerste 6 auteurs gevolgd door ‘et al.’. Voorbeeld: Vega KJ, Pina I, Krevsky B. Heart transplantation is associated with an increased risk for pancreato-biliary disease. Ann Intern Med 1996 Jun 1;124(11):980-3. Naar keuze kunnen, indien een tijdschrift in een jaargang een doorlopende paginering heeft, de maand en het nummer van de aflevering worden weggelaten. - Instituut [organisatie etc.] als auteur. Voorbeeld: The Cardiac Society of Australia and New Zealand. Clinical exercise stress testing. Safety and performance guidelines. Med J Aust 1996;164:282-4. - Artikel zonder auteur. Voorbeeld: Cancer in South Africa [editorial]. S Afr Med J 1994;84:15.4. - Artikel niet in de Engelse taal. Voorbeeld: Ryder TE, Haukeland EA, Solhaug JH. Bilateral infrapatellar seneruptur hos tidligere frisk kvinne. Tidsskr Nor Laegeforen 1996;116:41-2. - Beschrijven van supplementen 1. ‘Volume’ met een supplement Voorbeeld: Geraud G, Spierings EL, Keywood C. Tolerability and safety of frovatriptan with short- and long-term use for treatment of migraine and in comparison with sumatriptan. Headache. 2002;42 Suppl 2:S93-9. 2. ‘Issue’ met een supplement Voorbeeld: Glauser TA. Integrating clinical trial data into clinical practice. Neurology. 2002;58(12 Suppl 7):S6-12. - Cochrane review: Voorbeeld: Gibson L, Dawson C, Lawrence D, Bliss J. Aromatase inhibitors for treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women. Cochrane Database.Syst.Rev. [1], CD003370, 2007. Boeken en andere monografieën - Persoon of personen als auteur(s). Voorbeeld: Ringsven MK, Bond D. Gerontology and leadership skills for nurses. 2nd ed. Albany (NY): Delmar Publishers; 1996. - Redacteur(en), compilator(en) als auteur. Voorbeeld: Norman IJ, Redfern SJ, editors. Mental health care for elderly people. New York: Churchill Livingstone; 1996. - Organisatie als auteur en uitgever. 31
Voorbeeld: Institute of Medicine (US). Looking at the future of the Medicaid program. Washington: The Institute; 1992. - Hoofdstuk in een boek. Voorbeeld: Phillips SJ, Whisnant JP. Hypertension and stroke. In: Laragh JH, Brenner BM, editors. Hypertension: pathophysiology, diagnosis, and management. 2nd ed. New York: Raven Press; 1995. p. 465-78. - Congresverslagen. Voorbeeld: Kimura J, Shibasaki H, editors. Recent advances in clinical neurophysiology. Proceedings of the 10th International Congress of EMG and Clinical Neurophysiology; 1995 Oct 15-19; Kyoto, Japan. Amsterdam: Elsevier; 1996. - Congresvoordracht. Voorbeeld: Bengtsson S, Solheim BG. Enforcement of data protection, privacy and security in medical informatics. In: Lun KC, Degoulet P, Piemme TE, Rienhoff O, editors. MEDINFO 92. Proceedings of the 7th World Congress on Medical Informatics; 1992 Sep 6-10; Geneva, Switzerland. Amsterdam: NorthHolland; 1992. p. 1561-5. - Wetenschappelijk of technisch rapport. Uitgegeven door subsidiërende organisatie: Voorbeeld: Smith P, Golladay K. Payment for durable medical equipment billed during skilled nursing facility stays. Final report. Dallas (TX): Dept. of Health and Human Services (US), Office of Evaluation and Inspections; 1994 Oct. Report No.: HHSIGOEI69200860. Uitgegeven door uitvoerende organisatie: Voorbeeld: Field MJ, Tranquada RE, Feasley JC, editors. Health services research: work force and educational issues. Washington: National Academy Press; 1995. Contract No.: AHCPR282942008. Sponsored by the Agency for Health Care Policy and Research. - Proefschrift. Voorbeeld: Kaplan SJ. Post-hospital home health care: the elderly's access and utilization [dissertation]. St. Louis (MO): Washington Univ.; 1995. - Audiovisueel materiaal. HIV+/AIDS: the facts and the future [videocassette]. St. Louis (MO): Mosby-Year Book; 1995. - Wetten en wettelijke regelingen. Publiek recht: Voorbeeld: Preventive Health Amendments of 1993, Pub. L. No. 103-183, 107 Stat. 2226 (Dec 14, 1993). Wetsvoorstel: Voorbeeld: Medical Records Confidentiality Act of 1995, S. 1360, 104th Cong., 1st Sess. (1995). Federale wetgeving: Voorbeeld: Informed Consent, 42 C.F.R. Sect. 441.257 (1995). Hoorzitting: Voorbeeld: Increased Drug Abuse: the Impact on the Nation's Emergency Rooms: Hearings Before the Subcomm. on Human Resources and Intergovernmental Relations of the House Comm. On Government Operations, 103rd Cong., 1st Sess. (May 26, 1993). Internetbronnen (electronische publicaties / websites / webpagina’s) - Department for Environment, Food and Rural Affairs. Disease fact sheet: avian influenza. www.defra.gov.uk/animalh/diseases/notifiable/disease/avianinfluenza.htm (accessed 9 Oct 2006). - Department of Health. Policies and guidance. www.dh.gov.uk/PolicyAndGuidance/fs/en (accessed 2 May 2006).
32
