Namaakgeneesmiddelen: een gevaar voor de volksgezondheid Wat is namaak? Namaaktabletten zijn vervalsingen die er net zo uitzien als het originele geneesmiddel, inclusief de juiste vorm, kleur en opdruk. Ze kunnen al dan niet hetzelfde actieve ingrediënt als het authentieke product bevatten. Imitatieproducten zijn vervalsingen die er niet hetzelfde uitzien als het originele geneesmiddel, maar die wel beweren of suggereren een gelijkaardig farmacologisch effect te hebben. Ze kunnen van het originele product verschillen door hun vorm, kleur, opdruk of dosering. Er werden namaak en imitaties gevonden voor verschillende geneesmiddelentypes van tal van farmaceutische bedrijven. Bijvoorbeeld van de Pfizer-producten Lipitor (atorvastatine) en Viagra (sildenafilcitraat), die respectievelijk tegen hoge cholesterol en erectiestoornissen worden genomen. Zyprexa (olanzapine) van Eli Lilly tegen bipolaire stoornissen en Casodex (bicalutamide) van AstraZeneca tegen prostaatkanker. De voorbeelden in dit artikel zijn van Pfizer, dat mee de leiding neemt in het gevecht tegen namaakgeneesmiddelen, daarbij gevolgd door heel wat andere bedrijven en overheden over de hele wereld. Figuur 1 - Namaak Viagra-tabletten gevonden in Hongarije. Ziet u welke de authentieke zijn en welke namaak? De namaaktabletten ziet u rechts, men kan ze onderscheiden door de verhoogde naad aan de rand. Dit lot van namaaktabletten bevatte geen enkel correct actief ingrediënt. Het bevatte wel amfetamine, een stimuleringsmiddel met mogelijke bijwerkingen.
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 1 of 9
Omvang van het probleem Sinds 31 december 2006 werd het bestaan van namaak Pfizerproducten bevestigd in minstens 69 landen. De inbeslagname van 100.000 namaak Viagra-tabletten op de luchthaven van Zaventem (4 september 2006) is een ander signaal dat het hier gaat om een groeiend probleem, dat een ernstige bedreiging vormt voor de publieke veiligheid. Volgens vervalsingdeskundigen van de World Customs Organisation steeg het aantal in beslag genomen namaakgeneesmiddelen met 241% in 2004 ten opzichte van 2003. Meer actuele cijfers werden nog niet gepubliceerd. Een recente studie van het ‘Center for Medicines in the Public Interest’, verwacht een globale verkoop van namaak voorschriftgeneesmiddelen van 75 miljard dollar tegen 2010. Dat is bijna een verdubbeling van het huidige niveau, en het haalt daarmee de jaarlijkse groei van de legale farmaceutische verkoop in. De landen van herkomst van heel wat namaakgeneesmiddelen zijn onder meer China, India en Pakistan, maar we vinden ook productiefaciliteiten in Europa, België inbegrepen. Figuur 2 - Landen in Europa, het Midden-Oosten en Afrika waar productiesites van namaakgeneesmiddelen werden gevonden en waar nagemaakte actieve ingrediënten werden aangetroffen
De gigantische winstmogelijkheden en de lage pakkans zijn de belangrijkste redenen voor criminelen om te starten met het kopiëren of namaken van geneesmiddelen op voorschrift. De ‘World Customs Organisation’ schat het financiële verlies te wijten aan vervalsing op
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 2 of 9
5% van de totale handel in geneesmiddelen, wat overeenkomt met 20 miljard dollar. De export van ‘actieve farmaceutische ingrediënten’ (API’s) vanuit India speelt een belangrijke rol in de productie van namaakgeneesmiddelen over de hele wereld. Op een periode van zes maanden, van januari tot juli 2005, werden bijvoorbeeld grote hoeveelheden (> 250 kg) sildenafilcitraat, het actieve ingrediënt voor Viagra, van India naar Europa geëxporteerd, en dit naar bestemmingen als Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, Duitsland, Zwitserland, Turkije, Oekraïne en Wit-Rusland. Het is daarbij belangrijk te weten dat uit 1 kilogram sildenafilcitraat ongeveer 14.000 namaak Viagra-tabletten kunnen worden geproduceerd. Als deze worden verkocht aan de normale marktprijs van originele Viagra, kan dat resulteren in een winstmarge tot 200%. Deze winst is ruw geschat tien keer hoger dan de handel in heroïne. De kans om gepakt te worden bij het verhandelen van illegale geneesmiddelen is dan weer lager dan bij het dealen van bijvoorbeeld opiumderivaten. En als men gepakt wordt, zijn de straffen vaak ook milder dan bij de gewone drugshandel, omdat de meeste veroordelingen gebaseerd zijn op inbreuken op het intellectueel eigendom of ‘copyright’. Dit kunnen redenen zijn die bijdragen tot de snelle en ongecontroleerde groei van deze gevaarlijke business. Van achtersteegjes tot apothekersrekken: vervalsingen in legitieme bevoorradingsketens Het is een welbekend feit dat voorschrijfgeneesmiddelen aangekocht via het internet vaker wel dan niet vervalsingen of imitaties zijn van de originele producten. In hoofdzaak omdat ze kunnen verkregen worden zonder voorschrift en omdat hun oorsprong moeilijk te achterhalen is. Maar het voorbije decennium werden er ook namaakgeneesmiddelen teruggevonden in de legitieme bevoorradingsketen. Door haar toenemende complexiteit is het immers steeds moeilijker geworden om de integriteit van de bevoorradingsketen te garanderen. Aan de basis van deze complexiteit liggen de uitbreiding van de Europese Unie en de enorme toename van het aantal parallelhandelaars.
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 3 of 9
Figuur 3 - De complexiteit van de farmaceutische bevoorradingsketen
Parallelhandel en zijn gevaren De parallelhandel heeft te maken met geneesmiddelen die oorspronkelijk bedoeld zijn voor een bepaald land, bijvoorbeeld Spanje, maar afgeleid worden naar een ander land, bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk. Omdat tarifering en terugbetaling bevoegdheden zijn van de lidstaten, kunnen prijzen variëren van de ene lidstaat tot de andere. De parallelhandelaars exploiteren deze situatie in hun eigen commercieel voordeel. De daaruit voortvloeiende handel over de grenzen heen is legaal dankzij het principe van het vrij verkeer van goederen binnen de EU, en wordt gewaarborgd door het Verdrag van Rome. Parallelhandelaars importeren jaarlijks 140 miljoen geneesmiddelpakketten over de grenzen van de EEA, en elk van deze pakketten kan door zowat twintig of dertig verschillende handen gaan vóór het uiteindelijk de patiënt bereikt. Vanuit zijn eigenheid kan de parallelhandel de integriteit van de bevoorradingsketen compromitteren. Deze integriteit is echter essentieel om de veiligheid van de patiënt te verzekeren. Het
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 4 of 9
herverpakkingsproces, dat eigen is aan de parallelhandel, vormt een potentieel instrument om namaakgeneesmiddelen in de legitieme bevoorradingsketen te brengen en vormt dus een ernstige bedreiging voor de veiligheid van de patiënt. Dit proces behelst de herverpakking van individuele geneesmiddelen, met inbegrip van het verwijderen van eventuele verzegelingen en waarschijnlijk ook het verwijderen van andere veiligheidsvoorzieningen en de vervanging van de originele bijsluiter voor patiënten door een bijsluiter in de taal van het land van bestemming. Figuur 4 - Een instrument voor de aanmaak van namaakgeneesmiddelen uit Egypte
Tijdens dit proces kunnen ook bepaalde blisterstrips verwijderd worden en stickers worden toegevoegd met daarop de naam van het product op de markt van bestemming, en de naam en het adres van de parallelhandelaar. Nadat al deze wijzigingen zijn gebeurd, doet de herverpakker de blisters samen met de nieuwe bijsluiter in een nieuw doosje of in het originele doosje van de producent. In dat laatste geval wordt nog een andere sticker op de buitenkant aangebracht met daarop de identificatie van het product in de taal van het land van bestemming. Figuur 5 - De verpakking van vervalsingen in Egypte
Figuur 6 - En de opslag...
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 5 of 9
De mogelijkheid voor parallelhandelaars om de originele verpakking van de producent te verwijderen, leidt tot een aantal problemen die de integriteit van de bevoorradingsketen ondermijnen en een potentieel risico vormen voor de veiligheid van de patiënt. Het plaatsen van namaakgeneesmiddelen in de verpakkingen vormt één risico, de kans dat er menselijke fouten gebeuren een ander. Zo kan het voorkomen dat de vervaldatums en de lotnummers op de geneesmiddelendoosjes niet overeenkomen met de vervaldatums en de lotnummers op de blisters (geneesmiddelen aan de binnenkant). Ook niet-geactualiseerde bijsluiters of bijsluiters in de verkeerde taal kunnen voorkomen. Daarnaast kan het volledig en effectief terugroepen van bepaalde loten onmogelijk zijn, daar er geen verplichting bestaat om de lotnummers van geïmporteerde of geëxporteerde geneesmiddelen aan te geven bij de regulerende autoriteiten in de EU. Er is geen eengemaakt systeem om geneesmiddelen te traceren of traceerbaar te maken, waardoor we ons kunnen afvragen hoe effectief een grensoverschrijdende ‘product recall’ kan zijn. En, last but not least, krijgen zowel landen die importeren, als landen die exporteren via de parallelhandel af te rekenen met voorraadproblemen.
Een gevaar voor de volksgezondheid Een recente publicatie van het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu rapporteert over analyses van nagemaakte en geïmiteerde erectiepillen, die in beslag werden genomen tussen 2000 en 2004. Dit rapport vat het gevaar voor de volksgezondheid van vervalsingen en imitaties van voorschriftgeneesmiddelen samen. Het is gebaseerd op ongeveer 400 stalen die het instituut werden toegestuurd door inspectiediensten van de overheid. De meeste van deze stalen waren in beslag genomen door overheidsorganen, en sommige stalen waren verkregen via het internet. Voor wat de namaak-Viagra betreft, varieerden de stalen van authentieke Viagra, verkregen onder verdachte omstandigheden, over look-alikes (namaak) tot producten die eenzelfde effect claimen of suggereren, maar die van het authentieke Viagra kunnen onderscheiden worden door een eenvoudige visuele inspectie (imitaties). Er werden namaakpillen geanalyseerd met daarin de juiste hoeveelheid sildenafil, met een veel lagere concentratie sildenafil of met andere actieve farmaceutische ingrediënten. Er werden imitaties geanalyseerd die sildenafil bevatten, of sildenafil in combinatie met
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 6 of 9
een ander actief ingrediënt, of zonder sildenafil maar met een ander actief ingrediënt of helemaal zonder actieve ingrediënten. In de meeste gevallen stonden de geïdentificeerde ingrediënten niet vermeld op het verpakkingslabel. In ‘kruidenmiddelen’ werden nieuwe ingrediënten, vergelijkbaar met sildenafil, geïdentificeerd, waarvan nog geen informatie beschikbaar is over werking en bijwerkingen. Daarbij is het belangrijk te vermelden dat slechts 3% van de geanalyseerde stalen bestond uit authentieke Viagra en dat in 2003 alle stalen verkregen via aankoop langs het internet vervalsingen waren. Het rapport bevestigt dat deze geneesmiddelen een ernstig risico voor de volksgezondheid vormen en haalt daarvoor de volgende redenen aan: de aanmaak van de ingrediënten en de productie van deze geneesmiddelen is gereguleerd noch gesuperviseerd door de Europese autoriteiten; de informatie op de verpakking over de samenstelling van de producten is vaak onjuist of onvolledig; de aanwezigheid van andere actieve ingrediënten dan die vermeld of gesuggereerd kan leiden tot onverwachte en ongewenste effecten; vooral de kruidenpillen met farmaceutische actieve bestanddelen creëren bijkomende risico’s, omdat consumenten neigen te geloven dat kruidenmiddelen schadeloos zijn. Daarom leggen ze ook het verband niet tussen het effect dat hen treft en het betrokken product. De reacties De reacties op deze zeer georganiseerde en wijdverspreide criminele activiteiten waren zeer verschillend. Regelgevers zoals de MHRA in het Verenigd Koninkrijk hebben met zeer beperkte middelen schitterend werk verricht. Maar de potentiële schaal van dit groeiende probleem vraagt een meer gefundeerde, meer gecoördineerde en zowel nationale als internationale aanpak. Alle betrokken partijen moeten meehelpen om de bevoorrading van geneesmiddelen te beveiligen, om de veiligheid van de patiënt te beschermen en de vervalsers buiten te houden. De Wereldgezondheidsorganisatie, de Europese Commissie, de OESO en andere internationale organen zijn ermee bezig. Maar wanneer en hoe deze acties zullen vertaald worden in een effectief beleid en in een goed gefundeerde regelgeving en toepassing, valt nog af te wachten. Intussen hebben bedrijven zoals Pfizer zelf actie ondernomen door veiligheidsmaatregelen op hun geneesmiddelen toe te passen en door te voorzien in een meer directe en veilige toelevering, waardoor apothekers en patiënten meer zekerheid hebben over de authenticiteit van hun geneesmiddelen.
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 7 of 9
Voorbeelden van het antwoord van Pfizer op namaakgeneesmiddelen en veilige geneesmiddelen in de parallelhandel Pfizers Global Security Department heeft heel wat onderzoeken gevoerd naar online apotheken die beweerden authentieke Pfizergeneesmiddelen te verkopen. Heel wat van deze onderzoeken werden later doorverwezen naar nationale regelgevers of ordehandhavers, die daarop de nodige acties hebben ondernomen. In februari 2007, op grond van informatie aangereikt door Pfizer, arresteerden de Zweedse autoriteiten twee personen die handel dreven via 89 websites en zo nagemaakte geneesmiddelen aan de man brachten. Pfizer werkt samen met regelgevers op het vlak van gezondheid, met wereldwijde douanediensten en handelsverenigingen om vervalsers en personen die de integriteit van originele geneesmiddelen in gevaar brengen, te ontmaskeren. Ze benadrukken daarbij het mogelijke gevaar voor de veiligheid van de patiënt. •
Pfizer is lid van de WHO IMPACT-groep tegen namaakpraktijken. Het bedrijf levert regelmatige bijdragen en ondersteunt het werk van heel wat nationale en internationale organisaties die zich inspannen tegen namaakpraktijken en die de standaarden voor de veilige productie van geneesmiddelen willen verhogen.
•
Pfizer ondersteunt actief de ontwikkeling van onafhankelijk onderzoek. Dit moet bijdragen tot een verhoogd begrip van het gevaar voor de veiligheid van de patiënt dat namaakgeneesmiddelen en geneesmiddelen geproduceerd onder de standaardnorm kunnen inhouden.
•
Pfizer werkt samen met heel wat nationale regelgevers in het onderzoek naar vervalsers en naar diegenen die betrokken zijn in het leveren van geneesmiddelen die niet aan de standaard voldoen.
Pfizer tracht haar bevoorradingsketen van geneesmiddelen veiliger te maken door het gebruik van nieuwe strategieën en nieuwe technologie om zo de patiënten beter te beschermen. •
Pfizer introduceerde het concept van ‘direct to pharmacy supply’ (DTP) van geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk. Dit was een rechtstreekse reactie op het gevaar dat namaakgeneesmiddelen voor de veiligheid van de patiënt betekenen.
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 8 of 9
•
Pfizer introduceerde ‘tamper evident packaging’ op al haar geneesmiddelen. Voor die geneesmiddelen die het vaakst het doelwit vormen van vervalsers, introduceerde Pfizer een logo met inkt die van kleur verandert. Dit logo is zeer moeilijk te kopiëren of na te maken. Het gaat hier om dezelfde technologie die gebruikt wordt op de euro-bankbiljetten.
•
Pfizer is lid van de EFPIA distributie- en antivervalsingsorganisaties en helpt mee een stellingname van de industrie over het coderen van geneesmiddelen te ontwikkelen.
Figuur 7- Het ‘V-tag’-programma in de VS: tijdens de productie wordt er op elk flesje Viagra een uniek label geplaatst en een websysteem laat aan de apothekers toe om de authenticiteit te controleren.
Pfizer heeft een team van handels-en veiligheidsexperten gevormd die namaakpraktijken willen onderzoeken, opvolgen en bestrijden in alle regio's, en heeft geïnvesteerd in de allerbeste forensische faciliteiten. • Pfizer heeft een team van vijf veiligheidsspecialisten in Europa met een uitgebreide ervaring in het onderzoek naar ernstige, georganiseerde misdaad. Ze werken nauw samen met de politionele en regelgevende overheidsdiensten van de hele EU. • Pfizer heeft ook een forensische vestiging in Sandwich (Verenigd Koninkrijk), die jaarlijks instaat voor de analyse van meer dan 400 verdachte namaakgeneesmiddelen, die afkomstig zijn vanuit de hele Europese regio. Ze ondersteunt op regelmatige basis lopende onderzoeken van politionele en regelgevende overheden uit heel de EU. Als ’s werelds grootste farmaceutisch bedrijf, is Pfizer ook voortrekker in de sensibilisering over namaakgeneesmiddelen. Pfizer streeft ernaar dat alle patiënten veilige geneesmiddelen kunnen ontvangen.
Standpunten
Namaakgeneesmiddelen
Page 9 of 9
