Mw. dr. L.L.E. Bolt Ethiek Instituut, Faculteit Geesteswetenschappen, Universiteit Utrecht

Medewerkers

H.J. Beudeker, BSc, BA Heerhugowaard Mw. dr. L.L.E. Bolt Ethiek Instituut, Faculteit Geesteswetenschappen, Universiteit Utrecht Dr. H. Buurma SIR Institute for Pharmacy Practice and Policy, Leiden Mw. dr. P. Denig Klinische Farmacologie, Universitair Medisch Centrum Groningen Prof.dr. A.C.G. Egberts Apotheek UMC Utrecht/Disciplinegroep Farmaco-epidemiologie en Farmacotherapie, Departement Farmaceutische Wetenschappen, Bètafaculteit, Universiteit Utrecht Prof.dr. J.J. de Gier Universitair Centrum voor Farmacie, Rijksuniversiteit Groningen/Health Base Foundation, Houten Dr. W.F. van der Giessen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Den Haag Dr. M. van der Graaff Nefarma, Den Haag (vanaf medio 2008 werkzaam bij CVZ, Diemen) Mw. prof.dr. M.F. Haaijer-Ruskamp Klinische Farmacologie, Universitair Medisch Centrum Groningen Prof.dr. Y.A. Hekster UMC St Radboud, Nijmegen Mw. prof.dr. L.T.W. de Jong-van den Berg Basiseenheid Farmaco-epidemiologie & Farmaco-economie, Afdeling Farmacie, Rijksuniversiteit Groningen

9615_Het geneesmiddel.indd 5

24-11-2008 16:49:21

Prof.dr. H.G.M. Leufkens Departement Farmaceutische Wetenschappen, Bètafaculteit, Universiteit Utrecht/voorzitter College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Den Haag Dr. A.H.P. Paes Departement Farmaceutische Wetenschappen, Bètafaculteit, Universiteit Utrecht Prof.dr. T. Pieters Afdeling Metamedica, VU medisch centrum, Amsterdam/Departement Farmaceutische Wetenschappen, Bètafaculteit, Universiteit Utrecht Prof.dr. M.J. Postma Basiseenheid Farmaco-epidemiologie & Farmaco-economie, Afdeling Farmacie, Rijksuniversiteit Groningen Prof.dr. J.A.M. Raaijmakers GlaxoSmithKline, Zeist Mw. prof.dr. M.D.B. Schutjens Departement Farmaceutische Wetenschappen, Bètafaculteit, Universiteit Utrecht Dr. C. Smit Hoofddorp Dr. D.J. de Smit MediClara Projects, Abcoude Drs. H.A.M. Suykerbuyk PPA Public, De Bilt Drs. M.M. Tjoeng St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein Drs. W.G.M. Toenders College voor Zorgverzekeringen, Diemen (vanaf 2009 adviseur Amsterdam) Prof.dr. R. Vos Faculteit Gezondheidswetenschappen, Universiteit Maastricht Mw. prof.dr. C.S. de Vries Department of Pharmacy & Pharmacology, University of Bath, Verenigd Koninkrijk


24-11-2008 16:49:21

5 De vergoeding van geneesmiddelen Goedkoop als het kan, duur als het moet W.G.M. Toenders, M.J. Postma

Kernpunten J De totale geneesmiddelenkosten stijgen jaarlijks veelal sterker dan die van de rest van de gezondheidszorg. Beheersing van de geneesmiddelenkosten is mogelijk door beïnvloeding van de omvang van het gebruik, de omvang van het verzekerde pakket en de hoogte van de prijs. J Er moet een goede balans zijn tussen de toegankelijkheid en de kwaliteit van de zorg en een verantwoorde en beheerste kostenontwikkeling. J De levensloop van een innovatief geneesmiddel kan uit drie stadia bestaan: – farmacotherapeutisch uniek; – therapeutisch gelijkwaardig; – identiek product (generiek). Elk stadium heeft zijn eigen concurrentieverhoudingen. J Bij een uniform beslismodel voor de vergoeding van zorg staan de noodzakelijkheid van de zorg, de therapeutische waarde, de doelmatigheid en de uitvoerbaarheid voorop. J Het aantonen van een therapeutische meerwaarde en het onderbouwen van de kosteneffectiviteit, en daarmee het zichtbaar maken van mogelijk besparingen elders in de zorg, zijn inmiddels geaccepteerde eisen voor vergoeding.

Een goede gezondheid is een dierbaar bezit. Bij ziekte is er een grote behoefte aan adequate medische zorg. De vraag naar goede geneesmiddelen neemt daarbij een belangrijke plaats in. Naast de toenemende vraag naar geneesmiddelen in het algemeen is er ook sprake van een specifiek aanbod van nieuwe, veelal dure geneesmiddelen. Dit alles kost geld, meer dan mogelijk is binnen het beschikbare budget in de zorgverzekering. Daarom is het nodig om keuzen te maken. Dit betekent een regulering van de vraag en de prijs. Voor ons land geldt dat het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) een centrale rol vervult in de beheersing van de kosten van geneesmiddelen. Een dergelijk systeem van referentieprijzen bestaat ook in veel andere landen.


24-11-2008 16:49:41

84

het geneesmiddel

Dit hoofdstuk begint met de noodzaak van regulering en de instrumenten die daarvoor beschikbaar zijn. Specifieke aandacht zal daarbij uitgaan naar de rol van de overheid. Een aantal belangrijke begrippen, zoals noodzakelijkheid van de zorg, therapeutische waarde, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid, komen daarbij aan de orde. Vervolgens komen de structuur en de organisatie van de zorgverzekering in ons land aan bod, met een kort uitstapje naar het buitenland. Het hoofdstuk eindigt met diverse maatregelen die de afgelopen jaren zijn genomen om de vraag te reguleren en de kosten te beheersen.

5.1

N o o d z a a k va n r e g u l e r i n g

Een gezondheidszorg zonder regels is ondenkbaar; een te strak gereguleerde organisatie van de zorg is daarentegen onwenselijk. Meer marktwerking, minder bureaucratie, meer eigen verantwoordelijkheid, meer eigen bijdragen en dus minder regels zijn al jaren de belangrijkste punten van discussie over de organisatie van de zorg. Maar de vraag is of een basisverzekering en daarmee een goede, betaalbare zorg voor iedereen mogelijk is als we vraag en aanbod helemaal overlaten aan de principes van de vrije markt. De politiek gaat daarom uit van een gereguleerde markt.

Grondwettelijke taak overheid Cruciaal in de organisatie van de zorg is nog steeds de rol van de overheid. Ter bevordering van de volksgezondheid en de sociale zekerheid heeft zij een grondwettelijke taak. Uitgangspunt daarbij is dat de burger recht heeft op medisch noodzakelijke zorg die kwalitatief goed en betaalbaar is. De overheid heeft tot taak hiervoor de noodzakelijke garanties en de overige randvoorwaarden te creëren. Met andere woorden: iedere burger heeft recht te participeren in de medische mogelijkheden op basis van maatschappelijke solidariteit. Dit betekent met name geen discriminatie bij de toegang tot de gezondheidszorg. Verder gaat het om een billijke en redelijke lastenverdeling. Ten slotte betreft het een adequate financiële dekking van voorzieningen die voor de volksgezondheid van belang zijn en waarvoor het niet mogelijk is om de burger vanwege de kosten zonder meer zelf aan te spreken. Het is van belang om een aantal publieke belangen te bewaken, namelijk de toegankelijkheid en de kwaliteit van de verzekerde zorg enerzijds en een verantwoorde en beheerste kostenontwikkeling anderzijds. Een belangrijk instrument om deze taak vorm te geven is de organisatie van de zorgverzekering. Op 1 januari 2006 is na jarenlange discussies de nieuwe Zorgverzekeringswet (Zvw) ingevoerd.

Kostenontwikkeling In figuur 5-1 is de ontwikkeling weergegeven van de kosten voor farmaceutische hulp en die van de totale zorgsector in ons land. Duidelijk blijkt dat de kosten van het extramurale geneesmiddelengebruik relatief sterker toenemen dan die van de gezondheidszorg in zijn geheel. De geneesmiddelen leggen dus een steeds groter beslag op het beschikbare budget. De gemiddelde groei van de kosten voor farmaceuti-


24-11-2008 16:49:41

d e v e r g o e d i n g va n g e n e e s m i d d e l e n

85

6000

60000

5000

50000

4000

40000

3000

30000

2000

20000

1000

10000

0

0 1982

1986

1990

1994

1998

2002

2006

Figuur 5-1 Kostenontwikkeling voor de geneesmiddelen via de openbare apotheken (witte lijn; linkeras) en voor de totale zorgkosten (zwarte lijn; rechteras) in miljoenen euro’s. Bron: GIP/College voor Zorgverzekeringen (met dank aan drs. H. Piepenbrink).

sche hulp overtreft ook de groei van de bevolking (0,6%) en de inflatie (2 à 3%). Een sterke kostenstijging betekent hogere premies en collectieve lasten of meer eigen bijdragen en snijden in de beschikbare zorg. Voor de stijging van de kosten van het geneesmiddelengebruik bestaan verschillende oorzaken. Er is sprake van een toename in het gebruik, waarbij de vergrijzing van de bevolking een belangrijke rol speelt. Verder zijn veel nieuwe geneesmiddelen duurder dan de reeds beschikbare middelen. Andere oorzaken zijn de toename van het gebruik op grond van nieuwe wetenschappelijke inzichten, maar ook de voortgaande diagnostiek en medicalisering van voorheen niet onderkende en onbehandelde gezondheidsklachten. Prijsstijgingen van bestaande geneesmiddelen zijn doorgaans geen oorzaak van de kostenstijging. De afname van bonussen en kortingen heeft medio 2008 geleid tot aanzienlijke prijsdalingen op generieke middelen.

Geneesmiddelenmarkt De ontwikkeling van een geneesmiddel is een risicovol, kennisintensief, langdurig en kostbaar proces (zie hoofdstuk 2 en 3). Als de fabrikant uiteindelijk een handelsvergunning voor zijn product heeft verkregen, dan zijn hoge omzetcijfers en goede winstuitkeringen belangrijke doelstellingen. Hierin verschilt het geneesmiddel niet wezenlijk van andere consumptieartikelen. Een effectieve marketing is voor de fabrikant essentieel om zijn hoge investeringen met winst terug te kunnen verdienen. Daarbij maakt men handig gebruik van de specifieke rol van het geneesmiddel in de zorg en de positie van de diverse partijen aan de vraagzijde van de markt. Typerend is dat er geen directe relatie bestaat tussen de vraag van de patiënt en het aanbod van


24-11-2008 16:49:42

86

het geneesmiddel

de fabrikant. Alles gaat immers via de omweg van het recept, waarbij de voorschrijver als enige bevoegd is om een specifiek geneesmiddel te kiezen. De geneesmiddelenmarkt verschilt hierdoor van iedere andere markt van consumptieartikelen. De belangrijkste partijen aan de vraagzijde van de markt zijn naast de voorschrijver, de patiënt, de apotheker en de zorgverzekeraar. De patiënt, als gebruiker van het geneesmiddel, heeft over het algemeen slechts een geringe invloed op de keuze van het geneesmiddel. Hij legt bij gebrek aan kennis en inzicht in de therapeutische mogelijkheden zijn belang in handen van de arts en de apotheker. De apotheker levert het voorgeschreven geneesmiddel af na controle op contra-indicaties en interacties en geeft voorlichting over adequaat gebruik van het geneesmiddel. De zorgverzekeraar vormt aan de vraagzijde meestal de betaler. Deze duidelijke scheiding tussen kiezen, betalen en gebruiken betekent dat bij de voorschrijver en de patiënt de kosten een ondergeschikte rol spelen. Op de markt van consumptieartikelen is dit volstrekt anders: hier kiest en betaalt de gebruiker zelf waardoor de afweging van kosten tegen kwaliteit in één hand is. Dit betekent tevens dat de principes van de vrije markt waarin de vraagzijde een sterke invloed heeft op de hoogte van de prijs (de vraag is zeer elastisch, figuur 5-2), niet zonder meer van toepassing zijn op de geneesmiddelenmarkt. Op de geneesmiddelenmarkt dreigt altijd de situatie van een uiterst prijsinelastische vraag (figuur 5-2). Regulering van de vraagzijde is nodig om een evenwichtige en sterke positie te verkrijgen en te behouden en aldus elasticiteit van vraag te creëren: welke en hoeveel geneesmiddelen tegen welke prijs? De zogenoemde levensloop van een geneesmiddel biedt inzicht in de mogelijkheden voor meer concurrentie op basis van de prijs. Een innovatief geneesmiddel is in het begin farmacotherapeutisch uniek (stadium 1; bijvoorbeeld omeprazol), vervolgens verschijnen er concurrenten in de vorm van therapeutisch gelijkwaardige middelen/me-too’s (stadium 2; pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol en esomeprazol) en ten slotte komen na afloop van het octrooi andere identieke producten/geneFiguur 5-2 De vraag als functie van de prijs.

Vraag(V)

inelastische vraag enigszins elastische vraag elastische vraag

Prijs (P)


24-11-2008 16:49:42


87

rica (stadium 3; generiek omeprazol). Ieder stadium in de levensloop van een geneesmiddel kent daarom zijn eigen concurrentieverhoudingen. Om de marktwerking effectief te bevorderen, is het van belang om in te spelen op de specifieke karakteristieken van deze drie deelmarkten. De regulering van deze deelmarkten is tot nu toe een taak van de overheid omdat de inhoud en de omvang van de deelmarkten een belangrijke waarborg vormen voor de kwaliteit van de zorg. Er zijn bijvoorbeeld wettelijke criteria voor het vaststellen van de therapeutische gelijkwaardigheid, zoals in het geneesmiddelenvergoedingssysteem. Box 5-1 De vraagcurve Voor veel consumptiegoederen geldt een vraagcurve als aangegeven door de stippellijn in figuur 5-2; de vraag is uitermate elastisch en een toename in de prijs heeft een afname in de vraag tot gevolg, bijvoorbeeld een toename van de prijs (dP/P) met 10% resulteert in een afname in de vraag (dV/V) met 10%, ofwel: dV/V / dP/P = –1

(stippellijn in figuur 5-2)

Typerend voor de gezondheidszorg is echter vaak de situatie waarbij de vraag weinig of geheel niet elastisch is. In het laatste geval, betekent dit: dV/V / dP/P = 0

(ononderbroken lijn in figuur 5-2)

Door eigen bijdragen van patiënten, generieke substitutie en dergelijke zal voor de geneesmiddelenmarkt een vraagcurve gelden die ergens ligt tussen uitermate elastisch en volledig inelastisch, bijvoorbeeld: dV/V / dP/P = –0,5 (onderbroken lijn in figuur 5-2) De exacte ligging van de vraagcurve voor geneesmiddelen wordt in z’n algemeenheid bepaald door drie aspecten:  het gezondheidszorgsysteem;  het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS);  specifieke maatregelen op volume en/of prijs van geneesmiddelen.

Kostenbeheersing met behoud van kwaliteit Kosten zijn de resultante van de omvang van het gebruik en de hoogte van de prijs. Aanknopingspunten voor de beheersing van deze kosten zijn dus vooral te vinden in beïnvloeding van het volume en de prijs. Om kostenbeheersing niet ten koste te laten gaan van de kwaliteit van de zorg, is een uniform beslismodel noodzakelijk. Het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), dat adviseert over de omvang van het pakket, hanteert daartoe vier pakketprincipes: noodzakelijkheid van zorg, de therapeutische


24-11-2008 16:49:42

88

het geneesmiddel

waarde, de kosteneffectiviteit en de uitvoerbaarheid. Hierna gaan we in op deze vier kernbegrippen.

Noodzakelijkheid: rechtvaardigt de aandoening een claim op solidariteit, gegeven de culturele context? De vraag of bepaalde zorg al dan niet noodzakelijk is, is moeilijk eenduidig te beantwoorden. Het criterium is daarvoor te pluriform en daardoor moeilijk meetbaar. Duidelijk is wel dat het als belangrijke dimensie het begrip ‘ziektelast’ heeft. Simpel gezegd: hoe zieker men is van een bepaalde aandoening, des te hoger de ziektelast is en des te noodzakelijker de behandeling is. Het criterium ‘noodzakelijkheid’ maken we daarmee relatief, hetgeen betekent dat verschillende categorieën zijn te onderscheiden op basis van de hoogte van de ziektelast. Het belangrijke voordeel van het gebruik van het criterium ‘ziektelast’ is de meetbaarheid ervan. Ziektelast heeft te maken met gezondheid en gezondheidsverlies. Twee belangrijke maten voor het meten daarvan zijn de Quality Adjusted Life Year (QALY) en de Disability Adjusted Life Year (DALY). Beide maten zijn sterk verwant aan elkaar; het zijn zogenoemde samengestelde gezondheidsmaten omdat zij de gevolgen van de gezondheidstoestand (morbiditeit), namelijk kwaliteit van leven of handicap, en van sterfte (mortaliteit) uitdrukken in één maat. Uit onderzoek blijkt dat ook de ziektelast van aandoeningen met een lage ziektelast op een betrouwbare en reproduceerbare wijze is vast te stellen. Zelfzorgmiddelen behoren tot de geneesmiddelen voor aandoeningen met een lage ziektelast en komen daarom niet voor vergoeding in aanmerking.

Therapeutische waarde: doet het geneesmiddel wat er in de breedste zin van wordt verwacht (effectiviteit en veiligheid) en hoe verhoudt het geneesmiddel zich tot de standaardtherapie? Voor de behandeling van een aandoening zijn meestal verschillende geneesmiddelen beschikbaar. Indien daarbij sprake is van een duidelijk voorkeursmiddel met een bewezen effectiviteit en veiligheid, spreekt men van de standaardbehandeling. Voor de beschikbare en vooral de nieuwe middelen geldt dat het belangrijk is te weten waarin deze middelen zich onderscheiden van de standaardbehandeling. Is het nieuwe middel effectiever en/of veiliger? Is het breder toepasbaar, zoals bij ouderen en bij zwangerschap? De antwoorden op deze vragen bepalen de therapeutische waarde van het geneesmiddel: een gelijke waarde, een meerwaarde of minderwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling. De beoordeling van geneesmiddelen op hun therapeutische waarde gebeurt door de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) van het CVZ. Dit leidt tot een duidelijk waardeoordeel over elk geneesmiddel in het Farmacotherapeutisch Kompas. Verder vormt het de basis voor de advisering aan het ministerie van VWS over de opname van nieuwe, extramurale geneesmiddelen in het GVS. Ten slotte vindt de beoordeling van de therapeutische waarde toepassing in de advisering aan de Nederlandse


24-11-2008 16:49:43


89

Zorgautoriteit over de extra bekostiging van intramurale (wees)geneesmiddelen in ziekenhuizen.

Kosteneffectiviteit: is de verhouding tussen de kosten en de baten in de breedste zin acceptabel? Met het begrip ‘kosteneffectiviteit’ betrekken we ook de kosten bij de therapeutische waarde. Een middel is kosteneffectief ofwel doelmatig als de verhouding tussen de therapeutische waarde en de kosten gunstig is ten opzichte van andere vormen van therapie. Concreet betekent dit dat als middelen therapeutisch gelijkwaardig zijn, het alleszins redelijk is dat ook de prijzen gelijkwaardig zijn. Het GVS maakt gebruik van dit principe door een vergoedingslimiet voor een vergelijkbare groep geneesmiddelen vast te stellen. Het gebruik van een duurder middel is in dat geval ondoelmatig. Het op een systematische wijze benoemen, meten en vergelijken van de kosten en effecten van geneesmiddelen in een kosteneffectiviteitsanalyse noemen we farmaco-economie (zie box 5-2). Het belang van farmaco-economisch onderzoek bij geneesmiddelen neemt toe, omdat we hiermee naast de kosten ook mogelijke besparingen elders binnen de zorg zichtbaar kunnen maken. Een goede integrale afweging van alle kosten en baten kan daarmee een belangrijke bijdrage leveren aan de besluitvorming over de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen. Belangrijk is wel dat voldaan is aan de CVZ-richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek ter waarborging van de methodologische kwaliteit van de onderzoeken.

Uitvoerbaarheid: is het nu en later haalbaar en houdbaar om het geneesmiddel op te nemen in het pakket? Onder het begrip ‘uitvoerbaarheid’ komen uiteenlopende criteria aan de orde. Van belang is te weten of het haalbaar en in de toekomst houdbaar is om het geneesmiddel in het pakket op te nemen. Daarbij spelen onder meer de benodigde en beschikbare middelen, zoals het budget, een rol. Verder kunnen onder meer aan de orde komen: de precedentwerking, de verzekerbaarheid (verevening en risicoselectie), de toegankelijkheid en beschikbaarheid, en barrières in de weten regelgeving. Zo bleek het vanwege de administratieve belasting niet haalbaar om de benzodiazepinen (slaap- en kalmeringsmiddelen) slechts te vergoeden voor gebruik gedurende twee weken. Een ander voorbeeld betreft de erectiebevorderende middelen. Deze zijn vanwege de grote budgetimpact niet in het pakket opgenomen, om ervoor te zorgen dat het pakket ook in de toekomst houdbaar blijft. Box 5-2 Methoden en technieken in de farmaco-economie Farmaco-economische evaluatie betreft de gestructureerde en integrale afweging van twee alternatieven ten aanzien van investering of kosten, baten en gezondheidswinst. Alternatieven betreffen vaak de gangbare situatie (usual care of het meest gebruikte geregistreerde geneesmiddel) enerzijds en de nieuwe therapie anderzijds. De kosten (K) betreffen de meerkosten van de nieuwe therapie ten


24-11-2008 16:49:43

90

het geneesmiddel

opzichte van de gangbare therapie. Baten (B) en gezondheidswinst (GW) vloeien meestal voort uit een betere effectiviteit van de nieuwe therapie ten opzichte van de gangbare (een krachtiger statine bijvoorbeeld) en/of minder bijwerkingen. Zowel verbeterde effectiviteit als minder bijwerkingen kunnen zich in baten vertalen door bijvoorbeeld minder ziekenhuisopnamen en minder huisartsbezoeken met corresponderende financiële besparingen. Binnen de farmaco-economische evaluatie kunnen vier belangrijke onderzoekstypen onderscheiden worden. De budget-impactanalyse (ook wel kosten-consequentieanalyse genoemd) richt zich vooral op de kosten van de nieuwe therapie bij grootschalig – in dit geval alle patiënten met de geregistreerde indicatie – gebruik in Nederland. Gezien het beperkte gezichtspunt van uitsluitend de kosten van de therapie en bijvoorbeeld niet de besparingen elders in de gezondheidszorg, wordt deze techniek niet tot de volledige economische evaluaties gerekend. De kostenminimalisatie of kosten-batenanalyse betrekt uitsluitend de kosten en baten in financiële termen in de analyse; gezondheidseffecten blijven buiten beschouwing. Als uitkomstmaat gelden meestal de nettokosten (NK): NK = K – B Indien de nettokosten negatief zijn, ofwel het nieuwe geneesmiddel bespaart kosten, en er geen gezondheidsverlies optreedt, spreken we van een dominante situatie. In feite is verdere exacte specificatie van de gezondheidswinst niet meer nodig: het nieuwe geneesmiddel kan zonder meer omarmd worden. Indien de nettokosten positief zijn, moet er netto geïnvesteerd worden, en wordt het van cruciaal belang exact te specificeren hoeveel gezondheid ‘gekocht wordt’ met de netto-investering. In dergelijke situaties is een kosteneffectiviteitsanalyse vereist. De kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) neemt daarentegen wel de gezondheidseffecten mee, meestal in termen van gewonnen levensjaren (de term KEA omvat in de Angelsaksische literatuur overigens tevens de kostenutiliteitsanalyse, die hieronder apart wordt behandeld). Daarbij komen gewonnen levensjaren tot stand door verschillen in sterfte ‘te wegen’ met de leeftijd waarop ze plaatsvinden; dus zeg ruim 80 levensjaren indien bij een pasgeborene sterfte voorkomen wordt en circa 10 indien het een 70-jarige betreft (het correspondeert telkens met de resterende levensverwachting). Overigens worden ook andere uitkomstmaten voor gezondheidswinst gehanteerd, bijvoorbeeld voorkomen infecties en genezen gevallen. Er is echter lang een voorkeur geweest voor gewonnen levensjaren (GW), omdat daarvoor ooit in het kader van de preventie met statines door het Centraal BegeleidingsOrgaan voor de intercollegiale toetsing (CBO) impliciet een afkappunt is aangegeven: € 20.000 per gewonnen levensjaar. Daarbij valt overigens op dat Nederland ‘zuinig’ is: in Engeland is dit £ 30.000 en in de VS $ 50.000. Mede daarom heeft de Raad voor de Volksgezondheid recentelijk gesuggereerd het af-


24-11-2008 16:49:43


91

kappunt in Nederland te stellen op een aanzienlijk hoger bedrag dan de eerdergenoemde € 20.000, namelijk € 80.000 per QALY. De kosteneffectiviteitsratio (KER) volgt uiteindelijk formeel uit: KER = NK / GW Het concept van gewonnen levensjaren is allicht onbruikbaar voor geneesmiddelen die ziekten betreffen waar sterfte geen rol speelt, maar waar het vooral om kwaliteit van leven gaat. Viagra® is een duidelijk voorbeeld daarvan. Bij de analyse van Viagra® is destijds dan ook geen kosteneffectiviteitsanalyse, maar een kostenutiliteitsanalyse (KUA) verricht. Bij een dergelijke analyse wordt vaak gewerkt met Quality Adjusted Life Years (QALY’s) als uitkomstmaat voor de gezondheidswinst. Dit QALY-concept geeft een nut of waarde aan een gezondheidsstadium gedurende een bepaalde tijd: 1 correspondeert met één jaar in perfecte gezondheid, 0 correspondeert met dood. Een jaar geleefd met diabetes wordt bijvoorbeeld gewaardeerd met 0,9. Er zijn diverse problemen met de kostenutiliteitsanalyse, vooral samenhangend met de waardering van gezondheidsstadia. Welke techniek gebruiken we bijvoorbeeld om de waardering boven tafel te krijgen? Een voorbeeld van een dergelijke waarderingstechniek is de time-trade-off-methode, waarin bijvoorbeeld een diabetespatiënt gevraagd wordt hoeveel jaar hij/zij van de resterende levensverwachting in zou willen leveren om zonder diabetes verder te leven. Indien de respondent bereid is 10% van de levensverwachting in te leveren, correspondeert dit logischerwijs met een waardering van diabetes op 0,9. Maar wie vragen we te waarderen, zoals in het geval van Viagra®? De persoon die het wil gebruiken, een steekproef uit de samenleving (misschien wel optimaal, indien een analyse vanuit maatschappelijk perspectief gewenst is), een groep patiënten of een panel artsen? Allicht zullen de antwoorden verschillen. Al met al kunnen we stellen dat de KEA en de KUA een steeds grotere rol gaan spelen bij de besluitvorming rondom de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen.

5.2

Reguleringsinstrumenten

Regulering van de vraag naar geneesmiddelen kan op verschillende manieren plaatsvinden. In dit hoofdstuk ligt de nadruk op wettelijke maatregelen. Dit laat onverlet dat er nog veel andere manieren zijn om de vraag naar geneesmiddelen te beïnvloeden. Te denken valt hierbij aan beïnvloeding van het voorschrijven en gebruik van geneesmiddelen door voorlichting, farmacotherapieoverleg en richtlijnen van beroepsgroepen (zie hoofdstuk 7).

Zorgverzekering Het belangrijkste instrument om op macroniveau de vraag te reguleren, is het vaststellen van het basispakket van de zorgverzekering. Zo komen niet alle geneesmid-


24-11-2008 16:49:43

92

het geneesmiddel

delen voor vergoeding in aanmerking. Verder is aan de meeste geneesmiddelen een limiet ten aanzien van de hoogte van de vergoeding verbonden. Een effectief instrument om ervoor te zorgen dat dure, extramurale geneesmiddelen zonder bijbetaling beschikbaar blijven, is het verbinden van nadere voorwaarden aan de vergoeding (plaatsing op de zogenoemde bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering). Dit houdt in dat het geneesmiddel alleen voor vergoeding beschikbaar is voor die groep(en) patiënten die het echt nodig hebben. De zorgverzekering maakt het mogelijk om de vraagzijde van de geneesmiddelenmarkt te reguleren, en indirect hiermee de aanbodzijde. Want de voorschrijver zal – al dan niet op aandringen van de patiënt of de verzekeraar – rekening houden met de inhoud van de aanspraak van een verzekerde op zijn geneesmiddelen, door zo veel mogelijk volledig vergoede geneesmiddelen in te zetten. Voor een fabrikant van een geneesmiddel is het niet alleen belangrijk dat hij beschikt over een handelsvergunning voor zijn product(registratie), maar ook dat zijn product voor volledige vergoeding in aanmerking komt.

Overeenkomsten Een ander belangrijk instrument om de vraag op macroniveau te reguleren, betreft de overeenkomsten tussen zorgverzekeraar en zorgverlener (artsen, apothekers, instellingen). De verzekerde heeft alleen aanspraak op zorg in natura door een zorgverlener waarmee zijn zorgverzekeraar een overeenkomst heeft afgesloten. Hierin kunnen bijvoorbeeld afspraken zijn gemaakt over substitutiebeleid, medicatiebegeleiding, intercollegiale toetsing, verplichte nascholing en over mogelijkheden tot controle. Ook kunnen afspraken over het volume van de zorg en de tarieven die met de verleende hulp samenhangen, in de overeenkomst zijn opgenomen. In ons land is de zorgverzekeraar niet verplicht om met iedere zorgverlener een contract af te sluiten, maar hij heeft wel een zorgplicht ten opzichte van zijn verzekerden. Indien zorgverleners de gemaakte afspraken niet nakomen, kan de zorgverzekeraar in het uiterste geval het contract beëindigen.

Budget Een derde belangrijk reguleringsinstrument is het budget. Om bijvoorbeeld te bevorderen dat zorgverzekeraars zich meer inspannen om doelmatigheid en kostenbeheersing van de zorg te realiseren, zijn zij gebudgetteerd. Voor de financiering van een belangrijk deel van de kosten van de zorg dragen de zorgverzekeraars zelf, al dan niet gedeeltelijk, het financiële risico. Voor de kosten van de extramurale farmaceutische zorg geldt een 100% risico. Voor de financiering van de overige kosten is dat niet het geval en vindt een nacalculatie plaats. Op deze wijze lopen de verzekeraars dus een aanzienlijk financieel risico. Een belangrijke manier om tekorten op het budget te vereffenen, is een verhoging van de premie voor de verzekerde. Maar omdat het verschil in premiehoogte ook weer een concurrentie-instrument is tussen zorgverzekeraars onderling, ligt er toch een belangrijke druk om doelmatig te werken.


24-11-2008 16:49:44


93

Prijs Een laatste belangrijk reguleringsinstrument is de onderhandeling door de overheid over de prijs van een geneesmiddel. In Nederland speelt dit geen rol bij de beoordeling voor opname in het GVS, maar in andere landen wel. Het is daarbij mogelijk om afspraken te maken over de prijs in relatie tot het volume. Naarmate het aantal voorschriften voor een geneesmiddel toeneemt, zakt de fabrikant met zijn prijs. Sinds 1 juli 2005 voeren vijf grote zorgverzekeraars voor drie geneesmiddelen een voorkeursbeleid op generiek niveau, het zogenoemde preferentiebeleid. Dit beleid is mogelijk gemaakt door een expliciete regeling in het Besluit zorgverzekering. Bij het preferentiebeleid wijzen de zorgverzekeraars alleen de lager geprijsde varianten van een generiek geneesmiddel voor vergoeding aan. De hoger geprijsde varianten vallen buiten de vergoeding, tenzij er een medische noodzaak voor het gebruik ervan bestaat. In de loop der jaren is het aantal zorgverzekeraars en het aantal geneesmiddelen onder het preferentiebeleid toegenomen. Echte prijsdoorbraken bleven echter uit vanwege vrijwillige afspraken (convenanten) tot gedeeltelijke terugbetaling van bonussen en kortingen door apotheekhoudenden. De eerste helft van 2008 gaf een doorbraak in het preferentiebeleid te zien die een katalysator was voor een nieuwe ordening in de geneesmiddelenmarkt. Nadat door prijsdalingen tot 90% meer dan vijftig productsterktes van één generieke fabrikant door zorgverzekeraars als preferente middelen waren aangewezen, hebben de andere, niet-preferente fabrikanten spoedig daarna de prijzen van hun vergelijkbare middelen verlaagd tot in de buurt van het preferente prijsniveau. De nieuwe ordening is in het nadeel van de generieke fabrikanten en groothandels. De grootste verliezers lijken echter de apothekers te zijn die het grootste deel van hun bonussen en kortingen zijn kwijtgeraakt.

5.3

S t r u c t u u r e n o r g a n i s at i e z o r g v e r z e k e r i n g i n o n s l a n d

De vraag naar geneesmiddelen en de regulering daarvan vindt plaats binnen de specifieke structuur en organisatie van de Nederlandse gezondheidszorg. Hieronder gaan we in op het Nederlandse zorgstelsel, de regeling van de aanspraak op geneesmiddelen en de maatregelen die de afgelopen jaren zijn genomen om de kosten te beheersen. Voor de verzekering tegen ziektekosten kennen we de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ) en de Zorgverzekeringswet.

AWBZ De AWBZ is een verzekering voor bijzondere en vooral dure zorg, zoals langdurige verpleging of thuiszorg. Het is een volksverzekering waarvoor in principe iedere Nederlander is verzekerd. De AWBZ is in 1968 ingesteld en in de loop van de jaren zijn het pakket en de daarmee samenhangende kosten fors uitgebreid, bijvoorbeeld met vaccinatiecampagnes. Het beleid van het ministerie van VWS is om in de komende jaren onderdelen van de AWBZ over te hevelen naar de Zorgverzekeringswet en de Wet maatschappelijke ondersteuning. Een bewoner die voor een behandeling ver-


24-11-2008 16:49:44

94

het geneesmiddel

blijft in een AWBZ-instelling heeft aanspraak op farmaceutische zorg ten laste van de AWBZ-verzekering.

Zorgverzekeringswet Op 1 januari 2006 is de Zorgverzekeringswet (Zvw) ingevoerd. Tot die tijd kende ons land een verbrokkeld stelsel van ziekenfondsverzekering, particuliere ziektekostenverzekeringen en publiekrechtelijke ziektekostenregelingen, speciaal voor ambtenaren. De meeste burgers waren ziekenfondsverzekerd. De invoering van de zorgverzekeringswet maakt deel uit van de door de overheid gewenste herziening van de sturing en de verdeling van verantwoordelijkheden in de gezondheidszorg. Het idee erachter is dat de centrale sturing door de overheid plaatsmaakt voor een decentraal stelsel van gereguleerde concurrentie, waarbij voor zover mogelijk de markt zijn werk dient te doen. De overheid ziet zich voortaan slechts als degene die de randvoorwaarden voor het stelsel schept. De Zorgverzekeringswet is een sociale verzekering waarvan de uitvoering in handen ligt van private ziektekostenverzekeraars die winst mogen maken. De overheid bepaalt alleen nog de publiekrechtelijke randvoorwaarden aan deze privaatrechtelijke verzekering. Publiekrechtelijke elementen zijn het verplichte karakter van de verzekering, de algemene toegankelijkheid en de risicosolidariteit. Ongeacht het risicoprofiel van de verzekerde heeft de verzekeraar een acceptatieplicht. Om risicoselectie tegen te gaan, is er een systeem van risicoverevening ingevoerd. Dat houdt in dat een verzekeraar met relatief veel verzekerden met een hoog risico, zoals ouderen en chronisch zieken, hiervoor een financiële tegemoetkoming krijgt. De overheid bepaalt de omvang van het basispakket. Zorgverzekeraars onderhandelen namens hun verzekerden met zorgaanbieders, zoals ziekenhuizen, huisartsen en apotheken, over de omvang, kwaliteit en prijs van de zorg. Indien de verzekerde zijn zorgverzekeraar te duur of de kwaliteit van de geboden zorg onvoldoende vindt, bestaat de mogelijkheid om eens per jaar van zorgverzekeraar te wisselen. Het is de bedoeling dat dit systeem van gereguleerde marktwerking voldoende prikkels voor doelmatigheid bevat. De Zorgverzekeringswet kent een nominale premie voor elke verzekerde (met zorgtoeslagen voor lage inkomens), een inkomensafhankelijke bijdrage aan het vereveningsfonds en een voor iedereen verplicht eigen risico. Voor de verzekerde bestaat de mogelijkheid zich aanvullend te verzekeren. Het pakket en de premie voor de aanvullende verzekering kunnen per zorgverzekeraar verschillen, hetgeen voor de verzekerde een reden kan zijn een andere zorgverzekeraar te kiezen. Toen de homeopathische middelen buiten de ziekenfondsverzekering kwamen te vallen, hebben veel zorgverzekeraars deze middelen geheel of gedeeltelijk opgenomen in hun aanvullende verzekering.

Vergoeding geneesmiddelen Wat de vergoeding van geneesmiddelen betreft moeten we een onderscheid maken tussen gebruik buiten (extramuraal) en binnen het ziekenhuis (intramuraal). Voor


24-11-2008 16:49:44


95

deze situaties gelden verschillende aanspraken. Gezien de omvang van het gebruik en de mate van regulering zullen wij hier voornamelijk ingaan op de extramurale aanspraak. Het gebruik van geneesmiddelen in het ziekenhuis (inclusief dagverpleging) maakt onderdeel uit van de geneeskundige zorg. Geneesmiddelen maken daarbij onderdeel uit van het ziekenhuisbudget. Zodra een geneesmiddel is opgenomen in de richtlijnen van de behandelaren in het ziekenhuis, kan de patiënt aanspraak maken op behandeling met dat specifieke middel. Omdat de ziekenhuizen voor deze kosten zijn gebudgetteerd, trachten ze met een scherp inkoopbeleid van geneesmiddelen en een strikt formulariumbeleid de kosten te beheersen en tevens een goede zorg te garanderen. Sinds 2002 bestaat er voor ziekenhuizen daarnaast de mogelijkheid om voor bepaalde dure geneesmiddelen aanspraak te maken op 80% van de kosten via de Beleidsregel dure geneesmiddelen. Deze beleidsregel maakt het ziekenhuizen mogelijk om financiering voor dergelijke geneesmiddelen, zoals de TNF-α-blokkers en vele oncologische middelen, grotendeels buiten het normale ziekenhuisbudget om te financieren. Mogelijk zullen in de toekomst Diagnose Behandeling Combinaties (DBC’s) een belangrijkere rol gaan spelen in de financiering van de intramurale geneesmiddelen. De extramurale farmaceutische zorg is expliciet als verzekerde zorg vermeld in de Zorgverzekeringswet. Een verschil met voorheen is dat onder de farmaceutische zorg niet langer de verbandmiddelen vallen. Verder zijn de bepalingen over de maximaal af te leveren hoeveelheden per voorschrift komen te vervallen, zodat zorgverzekeraars dit nu zelf moeten regelen in hun overeenkomsten. Voor het overige is ook onder de Zorgverzekeringswet het GVS onverminderd van kracht. Het uitgangspunt van het GVS is dat de verzekerde zonder bijbetaling recht heeft op een door de overheid vastgesteld, kwalitatief goed geneesmiddelenpakket. In het GVS zijn geneesmiddelen ingedeeld in onderling vervangbare groepen, waarbij voor elke groep een vergoedingslimiet geldt. Die limiet is de gemiddelde prijs van de geneesmiddelen in de groep. De verzekerde kan bijbetaling vermijden door een geneesmiddel te laten voorschrijven met een prijs gelijk aan of lager dan de limiet. In de praktijk komen bijbetalingen nauwelijks voor omdat fabrikanten zich niet uit de markt laten prijzen en hun prijs doorgaans niet hoger laten zijn dan de vergoedingslimiet. Geneesmiddelen waarvoor een vergoedingslimiet is vastgesteld (ongeveer 80% van het totaal) zijn opgenomen in bijlage 1A van de Regeling farmaceutische hulp. Een vergoedingslimiet geldt voor geneesmiddelen die op grond van farmacotherapeutische overwegingen als onderling vervangbaar zijn te beschouwen. Dit is het geval wanneer de geneesmiddelen een gelijksoortig toepassingsgebied en een gelijke toedieningsweg hebben, en bestemd zijn voor gebruik door patiënten uit dezelfde leeftijdscategorie (kinderen, volwassenen, ouderen). Als vierde en meestal belangrijkste criterium geldt dat er geen klinisch relevante verschillen mogen bestaan in eigenschappen, zoals werkzaamheid en bijwerkingen. Geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn, vormen één groep, zoals de ACE-remmers en de statines. In bijlage 1B van de Regeling farmaceutische hulp staan de ‘unieke’ middelen vermeld waarvoor geen vergoedingslimiet is vastgesteld. Indien opname van een


24-11-2008 16:49:44

96

het geneesmiddel

uniek middel in het pakket meerkosten met zich meebrengt, dan is een voorwaarde voor vergoeding dat er sprake moet zijn van een therapeutische meerwaarde van het nieuwe middel ten opzichte van de standaardtherapie. Verder dient de fabrikant in staat te zijn de kosteneffectiviteit voldoende te onderbouwen. De rapporten die de CFH over de nieuwe geneesmiddelen uitbrengt, zijn te raadplegen op www.cvz.nl. Voor opname in het GVS dient de fabrikant een formeel vergoedingsdossier in. In principe moet de minister binnen 90 dagen na het verzoek van de fabrikant een beslissing nemen over de vergoedingsstatus.

Vergoeding onder voorwaarden Voor een aantal geneesmiddelen gelden specifieke voorwaarden ten aanzien van de indicaties die voor vergoeding in aanmerking komen. In een aantal gevallen is vooraf toestemming noodzakelijk van de zorgverzekeraar. Geneesmiddelen waarvoor deze voorwaarden gelden, staan met de voorwaarden vermeld in bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering (zie ook eerder). Belangrijke overwegingen voor het stellen van dergelijke voorwaarden zijn de hoge kosten van gebruik en het risico van oneigenlijk gebruik ofwel gebruik buiten de geregistreerde indicatie. Het instrument van de nadere voorwaarde is in de loop der jaren steeds belangrijker geworden om ervoor te zorgen dat subgroepen van patiënten die een bepaald duur middel echt nodig hebben, er zonder bijbetaling over kunnen beschikken. Inmiddels gelden deze voorwaarden voor een vijftigtal (groepen) geneesmiddelen, zoals somatropine, antiretrovirale middelen, interferonen, clopidogrel en TNF-α-blokkers.

5.4

K o s t e n b e h e e r s i n g va n d e f a r m a c e u t i s c h e h u l p i n Nederland

De kostenontwikkeling in de gezondheidszorg en in het bijzonder die van geneesmiddelen heeft al jaren de aandacht van de overheid. Vanaf 1982 zijn verschillende instrumenten ingezet om de kosten te beheersen. Veel maatregelen hielden een regulering in van de vraag door ingrijpen in de aanspraak van de verzekerde op geneesmiddelen. Duidelijke voorbeelden hiervan zijn de maximering van de hoeveelheid per recept en de invoering van het GVS in 1991. Hierna volgt een beknopt overzicht van overige belangrijke maatregelen. Hierbij moeten we de kanttekening maken dat de snelle opvolging van beleidsmaatregelen er de oorzaak van is dat het beoordelen en exact kwantificeren van het effect van elke maatregel afzonderlijk moeilijk is. De eerste maatregelen om de kosten te beheersen dateren uit 1982, waarbij een aantal geneesmiddelen door een negatieve lijst werden uitgesloten van vergoeding. Daarna zijn vele maatregelen gevolgd die allemaal min of meer tijdelijk hun effect hebben gehad.


24-11-2008 16:49:44


97

Eigen bijdrage De invoering van een eigen bijdrage voor geneesmiddelen is een steeds terugkerend onderwerp in de discussie over kostenbeheersing. Van 1 februari 1983 tot 1 januari 1990 gold een gemaximeerde eigen bijdrage voor geneesmiddelen, de ‘medicijnenknaak’. Uit een evaluatie van deze maatregel bleek dat het aantal voorschriften was gedaald, maar dat de hoeveelheid per voorschrift flink was toegenomen. Bovendien wogen de opbrengsten niet op tegen de toegenomen administratieve lasten. In 2006 is voor het gehele basispakket voor elke verzekerde een no-claim eigen risico ingevoerd die inmiddels is omgezet in een gewoon eigen risico.

Sluiting bijlage 1B Van 1 juli 1993 tot 1 juli 1999 zijn nieuwe geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar waren, tijdelijk niet meer opgenomen in het GVS (bijlage 1B van de toenmalige Regeling farmaceutische hulp, destijds aangeduid als bijlage 6). Een uitzondering vormden geneesmiddelen die bestemd waren voor een ziekte waarvoor nog geen geneesmiddel beschikbaar was. In principe zou de sluiting gelden voor een jaar, maar de sluiting is diverse malen verlengd. De maatregel is ongedaan gemaakt met de invoering van een nieuwe beoordelingssystematiek voor nieuwe geneesmiddelen, waarbij het nodig is om van unieke geneesmiddelen een therapeutische meerwaarde en een onderbouwing van de doelmatigheid aan te tonen. Ten behoeve van dit laatste criterium geldt vanaf 2005 de verplichting dat fabrikanten farmaco-economische studies moeten overleggen.

Prijsbeschikkingen Tot 1996 heeft de overheid geen instrumenten ingezet die direct ingrijpen in de geneesmiddelenprijzen. Het GVS beïnvloedt de prijs op een indirecte wijze, namelijk via de vergoedingsprijs en mogelijke bijbetalingen door de patiënt. Sinds 1 juli 1996 heeft de overheid de mogelijkheid in te grijpen door middel van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP). Deze wet geeft de minister de bevoegdheid de prijzen van geneesmiddelen te binden aan een maximum. Deze maximumprijs is het gemiddelde van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen in België, Duitsland, Frankrijk en Groot-Brittannië. Indien een maximumprijs is vastgesteld, is het niet toegestaan het geneesmiddel tegen een hogere prijs te koop aan te bieden, te verkopen of af te leveren. De WGP is een eenvoudig uitvoerbaar en effectief instrument voor prijsbeheersing gebleken.

Herziening van de tariefstructuur voor apotheekhoudenden De huidige tariefstructuur voor apotheekhoudenden voor het afleveren van geneesmiddelen dateert nog uit 1988. Het principe is dat de apotheek een vaste vergoeding voor elk verwerkt recept ontvangt. Daarnaast mag de apotheek de apotheekinkoopprijs in rekening brengen. Sinds begin jaren negentig mochten apotheekhoudenden inkoopvoordelen in de vorm van kortingen en bonussen voortaan zelf behouden. Toen de inkoopvoordelen alsmaar toenamen zonder dat de verzekerde of verzekeraar daar


24-11-2008 16:49:45

98

het geneesmiddel

profijt van hadden, is in 1998 een kortingspercentage (clawback) op de inkoopvergoeding ingevoerd van 4,8%. Op 1 januari 2000 is dit percentage verhoogd naar 6,8% met een maximum van € 6,80 per receptregel. In september 2003 heeft een meer gedifferentieerde verandering plaatsgevonden van de inkoopvergoeding, de zogenoemde maatregel-De Geus, die inmiddels weer is ingetrokken. Alle maatregelen ter verlaging van de inkoopvergoeding hadden in principe een tijdelijk en vrijwillig karakter (convenant). Na de doorbraak in het preferentiebeleid is in 2008 de koepelvereniging van generieke fabrikanten uit het convenant getreden. Apothekers pleiten sindsdien met nog meer kracht voor een verhoging van de vaste vergoeding voor elk verwerkt recept.

5.5

Geneesmiddelenvoorziening buitenland

Binnen Europa behoort Nederland tot de landen met het laagste geneesmiddelengebruik per hoofd van de bevolking. In ons land is sprake van een gemiddeld tot hoog prijspeil, maar het lage gebruik leidt ertoe dat de Nederlandse uitgaven per hoofd van de bevolking lager zijn dan in de ons omringende landen. Kostenbeheersing in de gezondheidszorg en speciaal ook de geneesmiddelenvoorziening heeft de aandacht van iedere overheid in Europa. In veel landen zijn de afgelopen jaren allerlei maatregelen genomen om de prijzen en vergoedingen te verlagen, het volume te beperken en de doelmatigheid te bevorderen met behoud en verbetering van de kwaliteit. We geven in het volgende een kort overzicht van de overeenkomsten en verschillen in Duitsland, België, Frankrijk, Denemarken en Groot-Brittannië.

Maatregelen in het kader van het volume De meeste landen hebben een systeem waarin bepaalde geneesmiddelen zijn uitgesloten van vergoeding en waar bij bepaalde geneesmiddelen eigen bijdragen gelden. Geen of een beperkte vergoeding heeft vaak als doel de omvang van het gebruik te beïnvloeden. Zelfzorgmiddelen zijn in bijna alle landen uitgesloten, al dan niet met bepaalde uitzonderingen. Ons land steekt erg gunstig af bij andere EU-landen doordat verzekerden nauwelijks hoeven bij te betalen op hun geneesmiddelen, terwijl er gemiddeld niet minder geneesmiddelen in het pakket zijn opgenomen. De vorm waarin andere landen de eigen bijdrage heffen, verschilt aanzienlijk: een vast bedrag per recept (Engeland, Duitsland) of een groter percentage naarmate de ernst van de met het geneesmiddel te behandelen aandoening afneemt (België, Frankrijk) of als percentage van de omvang van de gemaakte kosten (Denemarken).

Maatregelen in het kader van de vergoeding/prijs Bijna alle landen in Europa beoordelen een nieuw geneesmiddel alvorens het op te nemen voor vergoeding. Belangrijke uitzonderingen zijn Duitsland en Engeland. Het gevolg van deze ongelimiteerde instroom in het pakket is dat er soms relatief hoge vaste eigen bijdragen per recept bestaan. De andere landen hebben ook een referentiesysteem waarbij de prijzen van de andere beschikbare geneesmiddelen de hoogte van de vergoeding bepalen. In de meeste landen beperkt zich dat tot het ge-


24-11-2008 16:49:45


99

nerieke niveau. Dit was in Duitsland aanvankelijk ook het geval, maar bij de vaststelling van de vergoedingslimiet betrekt men inmiddels ook andere therapeutische gelijkwaardige middelen, zoals in het GVS. In sommige landen is sprake van een directe invloed van de overheid op de hoogte van de prijzen. In Groot-Brittannië (1993) en in Duitsland (1994) zijn alle prijzen wettelijk verlaagd. In Frankrijk is het gebruikelijk om onderhandelingen te voeren over de prijs voordat het middel voor vergoeding in aanmerking komt. België kent een systeem dat controle uitoefent op prijsverhogingen van reeds op de markt zijnde geneesmiddelen. Groot-Brittannië kent een zekere mate van wettelijke beperking van de winst van fabrikanten, terwijl ook reclamebestedingen zijn gelimiteerd. Voor generieke geneesmiddelen gelden vaste vergoedingsniveaus. Verder geldt er een vaste marge voor de groothandel en een degressief tarief voor apothekers. Ook in België gelden vaste maximumtarieven voor groothandel en apotheker.

Maatregelen in het kader van de doelmatigheid en kwaliteit In de ons omringende landen is sprake van een actief beleid ter bevordering van de doelmatigheid. Opvallende overeenkomsten met Nederland zijn het bevorderen van het voorschrijven van generieke middelen, het geven van objectieve voorlichting, het ontwerpen van richtlijnen voor het voorschrijven en een terugkoppeling van gegevens over aard en kosten van het voorschrijven. In bijna alle landen spelen farmaco-economische studies tegenwoordig een rol bij de beoordeling van de vergoeding (zie box 5-2).

5.6

Toekomstig beleid

De huidige minister heeft een langetermijnvisie ontwikkeld. Zijn beleidsvoornemen is om de huidige centrale regulering plaats te laten maken voor een systeem dat meer ruimte biedt voor competitie op prijs en (transparantie van) kwaliteit en een verantwoorde differentiatie van producten. Ook in het nieuwe systeem kunnen geneesmiddelen buiten de aanspraak vallen, bijvoorbeeld door ze op een negatieve lijst te plaatsen. Daar waar mogelijk wil de minister voortaan de aanspraak op (groepen) geneesmiddelen zo veel mogelijk laten aansluiten bij richtlijnen van de behandelaren waarin doelmatigheidsafwegingen een grotere rol zouden moeten gaan spelen. Er komen ‘pilots’ om de aanspraak op het niveau van de therapeutische klasse te gaan vaststellen, waarbij er dan voortaan aanspraak bestaat op een geneesmiddel uit die klasse, maar niet per definitie op alle middelen. Het toenemende belang van richtlijnen voor de vergoeding doet vele vragen rijzen: Wie stelt vast of de richtlijn evidence-based tot stand is gekomen? Gaan we geneesmiddelen voortaan vergoeden bij indicaties die niet zijn geregistreerd, maar die de richtlijnen wel aanbevelen? Wat te doen bij de vele aandoeningen waarvoor geen richtlijnen bestaan? En: Is het wenselijk en haalbaar om doelmatigheidsafwegingen in richtlijnen te verwerken? De tijd zal het leren in welke mate en in welk tempo dit beleid werkelijkheid zal worden.


24-11-2008 16:49:45


24-11-2008 16:49:45

Mw. dr. L.L.E. Bolt Ethiek Instituut, Faculteit Geesteswetenschappen, Universiteit Utrecht

Recommend Documents