MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Elektronický podpis - 2.4.2015 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 8.8.2015

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 2. 4. 2015 V Praze dne 2. 4. 2015 č. j.: MZDR21071/2014 sp. zn. FAR: L21/2014 k sp. zn.: SUKLS207150/2013

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 357

1

 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306  Merck Santé, se sídlem 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Francouzská republika, IČ: 572028033 zastoupena: Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 18626971  sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200  WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D-710 34 Böblingen, Německo zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 278 69 075  Bluefish Pharmaceuticals AB, se sídlem Torsgatan 11, 8 tr, SE-111 23 Stockholm, Švédsko zastoupena: Zuzana Nováková, narozena 7. 1. 1989, bytem Pod Kersnerkou 39/2552, 150 00 Praha 5  Zentiva, a.s., se sídlem Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika, IČ: 31411771 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061  Laboratori Guidotti S. p. A., se sídlem via Livornese 897, 56010 La Vettola, Pisa, Italie zastoupena: MUDr. Janem Tošovským, narozen 23. 4. 1953, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, IČ: 27871533  BERLIN-CHEMIE AG, se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, IČ: 27871533 

STADA Arzneimittel AG,


2

se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037  Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 rozhodlo o odvolání účastníků řízení:  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen „odvolatel Teva“)  Laboratori Guidotti S. p. A., via Livornese 897, 56010 La Vettola, Pisa, Italie, zastoupené: MUDr. Janem Tošovským, narozen 23. 4. 1953, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, IČ: 27871533, (dále jen „odvolatel Laboratori Guidotti“)  BERLIN-CHEMIE AG, se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo, zastoupené: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, IČ: 27871533 (dále jen „odvolatel BERLIN-CHEMIE“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 13. 2. 2014, sp. zn. SUKLS207150/2013 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem metforminu (A10BA02), tj.: kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0139173

APO-METFORMIN 1000 MG

POR TBL FLM 30X1000MG

0139179



0139097



0139103



0139135



0139141



0152146

GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

POR TBL PRO 30X1000MG







0152147 0023746 0023747


3

0152143


POR TBL PRO 30X750MG II


POR TBL PRO 60X750MG II

0023797

GLUCOPHAGE 1000 MG


0128625

GLUCOPHAGE 1000 MG


0130549

GLUCOPHAGE 1000 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČCÍCH POR PLV SOL SCC 60X1000MG

0023793

GLUCOPHAGE 500 MG

POR TBL FLM 5X10X500MG

0023794

GLUCOPHAGE 850 MG


0023795

GLUCOPHAGE 850 MG


0122136

METFIREX 1 G


0122128

METFIREX 500 MG


0122130

METFIREX 500 MG


0122132

METFIREX 850 MG


0122134

METFIREX 850 MG


0127088

METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY


METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY


0064740

METFOGAMMA 500


0064741

METFOGAMMA 500


0032783

METFOGAMMA 850


0032784

METFOGAMMA 850


0140258

METFORMIN BLUEFISH 1000 MG


0150402



0140227



0140244



0140250



0150401



0169548

METFORMIN MYLAN 1000 MG


0169552



0169512



0169516



0169530



0169534



0144458

METFORMIN 1000 MG ZENTIVA

POR TBL FLM 90X1000 MG

0144459



0152145

0127089


4

0144460



0144454



0144455



0144450



0144452



0117258

METFORMIN-TEVA XR 500 MG


0113892

METFORMIN-TEVA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY


0096087

METFORMIN-TEVA 500 MG


0011114



0112628



0200485

NORMAGLYC 1000 MG


0200491

NORMAGLYC 1000 MG


0200450

NORMAGLYC 500 MG


0200459

NORMAGLYC 500 MG


0200468

NORMAGLYC 850 MG


0200477

NORMAGLYC 850 MG


0191922

SIOFOR 1000


0191924

SIOFOR 1000


0012354

SIOFOR 500


0056503

SIOFOR 500


0012356

SIOFOR 850


0056504

SIOFOR 850


0019577

STADAMET 1000

POR TBL FLM 60X1000MG I

0019580

STADAMET 1000


0100101

STADAMET 500


0100103

STADAMET 500


0100104

STADAMET 850


0100106

STADAMET 850


(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: 1. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 a § 66 odst. 1 písm. g) správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 36, 37, 38, 39, 40, 41, 44, 51, 66 a 71 ruší a řízení se zastavuje,


5

2. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a ve zbývající části se napadené rozhodnutí potvrzuje. Odůvodnění: Dne 28. 11. 2013 Ústav zahájil na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen „Všeobecná zdravotní pojišťovna“) doručené dne 28. 11. 2013 podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) zkrácenou revizi systému úhrad předmětných léčivých přípravků. Ústav vydal dne 13. 2. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS207150/2013, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 v návaznosti na § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem metforminu základní úhradu ve výši 2,2490 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0011114

název: METFORMIN-TEVA 850 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X850MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“). Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 28,67 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 357

6

3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0012354

název: SIOFOR 500


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 67,48 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0012356

název: SIOFOR 850


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 114,70 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu: 0132576

název: SIOFOR 850


5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:


7

0019577

STADAMET 1000



název: STADAMET 1000

doplněk názvu: POR TBL FLM 120X1000MG I


název: GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

doplněk názvu: POR TBL PRO 30X500MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 16,87 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 357

8





název: GLUCOPHAGE 500 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 5X10X500MG




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.


9

Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 28,67 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 11. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0023795






do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 67,47 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 13. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek


10

kód Ústavu: 0032783

název: METFOGAMMA 850






název: SIOFOR 500



11


název: SIOFOR 850










12









13











14





název: METFORMIN-TEVA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY



název: METFORMIN-TEVA XR 500 MG




15


název: METFIREX 500 MG







16








název: METFIREX 1 G



17


název: METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY



název: METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 357

18


název: doplněk názvu: GLUCOPHAGE 1000 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČCÍCH POR PLV SOL SCC 60X1000MG


název: APO-METFORMIN 500 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 16,87 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 37.


19

Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0139103









do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 95,58 Kč. Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 357

20

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 40. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0139173







název: METFORMIN BLUEFISH 500 MG



21









22





název: METFORMIN 850 MG ZENTIVA





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 86,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 357

23

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 48. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0144454








doplněk názvu: POR TBL FLM 90X1000 MG


24







do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 67,47 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil.


25









doplněk názvu: POR TBL PRO 30X750MG II



26



doplněk názvu: POR TBL PRO 60X750MG II






27





název: METFORMIN MYLAN 500 MG







28









29








název: SIOFOR 1000



30

Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu: 0018630

název: SIOFOR 1000



název: SIOFOR 1000



název: SIOFOR 1000



název: NORMAGLYC 500 MG




31















32















33










Dne 6. 3. 2014 vydal Ústav pod č.j. sukl40986/2014 opravné rozhodnutí, jímž opravil zřejmou nesprávnost v písemném vyhotovení napadeného rozhodnutí. Odvolatel Teva podal dne 5. 3. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, č. 2, č. 19, č. 24, č. 25 a č. 26 a uvádí následující námitky: 1. Dle názoru odvolatele bylo řízení zahájeno na základě zcela nedostatečné žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny. Odvolatel namítá, že žádost nesplňuje podstatné náležitosti stanovené § 39p odst. 1 ani § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel má za to, že postupem podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění dochází k porušení ústavní zásady rovnosti účastníků řízení v neprospěch držitelů rozhodnutí o registraci, když zdravotním pojišťovnám propůjčuje možnost zahajovat zkrácenou revizi. Odkazuje při tom na nálezy Ústavního soudu Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 357

34

IV. ÚS 13/98 a Pl. ÚS 19/92 a Pl. ÚS 36/11, přičemž poukazuje na kritiku nadřazeného postavení zdravotních pojišťoven. 2. Odvolatel dále namítá, že Ústav při zjišťování cenových referencí a dostupnosti vycházel z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu. Správní řízení musí splňovat primární požadavky na přezkoumatelnost rozhodnutí a podkladů, na kterých je založeno. Dle tvrzení odvolatele nelze ověřit, že se v interní tabulce Ústavu neobjevily pouze náhodné nebo nesprávné údaje. Dle odvolatele tak výše uvedené údaje nemohou být jediným a relevantním podkladem pro rozhodnutí. Odvolatel zde odkazuje na rozhodnutí Městského soudu v Praze ze dne 13. 5. 2013 č. j. 10 Ad 20/2010-78-85, dle kterého dochází k porušení procesních práv účastníků, pokud tito nemají možnost přezkoumat postup správních orgánů. 3. Odvolatel nesouhlasí s názorem Ústavu, že dostupnost léčivých přípravků má být zjišťována na úrovni distribuce. Místo toho by měl být zjišťován jeho prodej, neboť údaje obsažené v hlášení distributorů obsahují také informace o přípravcích dodaných do další distribuce a údaje v hlášeních distributorů tak mohou být zkreslené a nepřezkoumatelné. Odvolatel Teva se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel BERLIN-CHEMIE doručil dne 5. 3. 2014 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel BERLIN-CHEMIE napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, č. 3, č. 4, č. 15 a č. 16 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel nesouhlasí s postupem Ústavu, jenž byl použit pro zhodnocení dostupnosti léčivých přípravků na trhu v České republice a jenž je dle názoru odvolatele nezákonný. Odvolatel nesouhlasí s posouzením dostupnosti léčivých přípravků podle počtu prodaných definovaných denních dávek (dál též „DDD“) a nikoli podle počtu prodaných balení nebo prodle prodejů v Kč. Odvolatel se dále domnívá, že Ústav nesprávně vyhodnotil dostupnost alespoň jednoho z těchto dvou přípravků: SIOFOR 500, POR TBL FLM 120X500MG, kód Ústavu 0012354; SIOFOR 850, POR TBL FLM 120X850MG, kód Ústavu 0012356, a to v rozporu se skutečností. Tímto postupem podle odvolatele došlo k nesprávnému zhodnocení věci. Odvolatel BERLIN-CHEMIE se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Laboratori Guidotti doručil dne 5. 3. 2014 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Laboratori Guidotti napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, č. 65 a č. 66 a uvádí námitky, jež jsou shodné s námitkami, které ve svém odvolání uvádí odvolatel BERLIN-CHEMIE a jež jsou uvedeny výše.


35

Odvolatel Laboratori Guidotti se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 28. 11. 2013 na základě žádosti účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny, doručené Ústavu dne 28. 11. 2013. Předmětné správní řízení bylo zahájeno na žádost ve smyslu ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném


36

zdravotním pojištění jako zkrácená revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02). Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 10 kalendářních dnů od zahájení řízení. Ústav dne 2. 12. 2013 vydal usnesení, jímž tuto lhůtu prodloužil do 9. 12. 2013. Dne 9. 12. 2013 se vyjádřil účastník řízení Merck Santé se sídlem 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Francouzská republika, zastoupena společností Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 18626971 (dále jen účastník řízení „Merck Santé“). Dne 13. 12. 2013 doručil Ústavu odvolatel BERLIN-CHEMIE své stanovisko, kde namítá nepřesnost v názvosloví účinné látky metformin hydrochlorid. Dne 18. 12. 2013 vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl220200/2013 první finální hodnotící zprávu [Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02), Zkrácená revize systému úhrad], a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí spolu s usnesením č. j. SUKL220337/2013, ve kterém stanovil lhůtu 5 dnů od doručení usnesení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do pondělí 30. 12. 2013. Dne 20. 12. 2013 Ústav obdržel vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve kterém žádá Ústav o vydání rozhodnutí v zákonných termínech z důvodu úspor. Po skončení lhůty dne 31. 12. 2013 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení Merck Santé. Dne 16. 1. 2014 vydal Ústav pod č. j. sukl9619/2014 druhou finální hodnotící zprávu [Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02), Zkrácená revize systému úhrad], z důvodu nově uzavřené smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce mezi účastníky řízení Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a Zentivou, a. s., zastoupenou společností sanofi-aventis, s. r. o., a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl9988/2014, ve kterém stanovil lhůtu 5 dnů od doručení usnesení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do pondělí 27. 1. 2014. Dne 27. 1. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Teva. Toto vyjádření obsahuje námitky shodné s námitkou č. 1 v odvolání a s námitkou č. 3 v jeho odvolání. Dne 27.1.2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Merck Santé. Dne 29. 1. 2014 Ústav vložil do spisu smlouvu o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce uzavřenou mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a společností Zentiva a.s. Z důvodu nově vložených důkazů Ústav vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl17476/2014, ve kterém stanovil lhůtu 5 dnů od doručení usnesení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do pondělí 10. 2. 2014.


37

Dne 6. 2. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele BERLIN-CHEMIE. Odvolatel BERLINCHEMIE v něm uvádí skutečnosti shodné s námitkou č. 2 v jeho odvolání. Dne 6. 2. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Teva, jenž obsahuje námitky shodné s námitkami č. 1, 2 a 3 uvedenými v jeho odvolání. Dne 13. 2. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1. stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 v návaznosti na § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02) základní úhradu ve výši 2,2490 Kč za ODTD. Ve výrocích č. 2. až 72. napadeného rozhodnutí Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“). Ústav ve výrocích č. 2. až 72. změnil předmětným léčivým přípravkům výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejprve byl na základě cenového srovnání dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, tj. léčivý přípravek METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG obchodovaný na Slovensku. Základní úhrada vychází na základě ceny tohoto přípravku ve výši 1,4822 Kč / ODTD. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „prováděcí vyhláška“) a zjistil, že podmínky nejsou splněny. Ústav neupravil základní úhradu ani podle ustanovení § 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky, jelikož neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu. Léčivá látka metformin je zařazena do skupiny č. 10 (perorální antidiabetika ze skupiny biguanidů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této skupině nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. V souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona Ústav nalezl nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Jedná se o přípravek METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG (kód Ústavu 0144460), jehož cena výrobce je 67,47 Kč. Základní úhrada vypočtená na základě této ceny je ve výši 2,2490 Kč / ODTD. Referenční indikací léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin je léčba diabetes mellitus typu II.


38

ODTD stanovil Ústav pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin ve výši 2000 mg v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. a) prováděcí vyhlášky podle definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací. Ústav v napadeném rozhodnutí nestanovil předmětným léčivým příravkům žádné podmínky úhrady. Dle Ústavu (str. 60 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 72,3 milionů Kč ročně. III. Odvolací orgán k výroku č. 1 tohoto rozhodnutí uvádí následující. Ve výroku č. 36 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 500 MG, POR TBL FLM 30X500MG, kód Ústavu 0139097. Ve výroku č. 37 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 500 MG, POR TBL FLM 100X500MG, kód Ústavu 0139103. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS131288/2014 ze dne 20. 8. 2014, které nabylo právní moci dne 5. 9. 2014, zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Zrušením registrace proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Ve výroku č. 38 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 850 MG, POR TBL FLM 30X850MG, kód Ústavu 0139135. Ve výroku č. 39 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 850 MG, POR TBL FLM 100X850MG, kód Ústavu 0139141. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS131289/2014 ze dne 20. 8. 2014, které nabylo právní moci dne 5. 9. 2014, zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Zrušením registrace proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Ve výroku č. 40 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 1000 MG, POR TBL FLM 30X1000MG, kód Ústavu 0139173. Ve výroku č. 41 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého


39

přípravku APO-METFORMIN 1000 MG, POR TBL FLM 100X1000MG, kód Ústavu 0139179. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS131290/2014 ze dne 20. 8. 2014, které nabylo právní moci dne 5. 9. 2014, zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Zrušením registrace proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Ve výroku č. 44 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku METFORMIN BLUEFISH 850 MG, POR TBL FLM 100X850MG, kód Ústavu 0140250. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS14779/2014 ze dne 25. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 16. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 51 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku METFORMIN 1000 MG ZENTIVA, POR TBL FLM 30X1000 MG, kód Ústavu 0144459. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS8501/2014 ze dne 18. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 8. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 66 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIOFOR 1000, POR TBL FLM 120X1000MG, kód Ústavu 0191924. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS221522/2013 ze dne 13. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 3. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 71 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku NORMAGLYC 1000 MG, POR TBL FLM 30X1000MG, kód Ústavu 0200485. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS15920/2014 ze dne 5. 5. 2014, které nabylo právní moci dne 27. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku.

Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze dále vést správní řízení o její změně. Na základě výše uvedeného tedy odvolací orgán ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, konkrétně výroky č. 36, 37, 38, 39, 40, 41, 44, 51, 66 a 71 podle ustanovení § 90 odst. 4 a ustanovení § 66 odst. 1 písm. g) správního řádu zrušuje a správní řízení v této části zastavuje. Na základě výše uvedených skutečností s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí. IV.


40

Odvolatel Teva v námitce č. 1 uvádí, že předmětné řízení o zkrácené revizi bylo zahájeno na základě zcela nedostatečné žádosti účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny, která nesplňuje zákonné náležitosti a dochází k porušení rovnosti v právech účastníků řízení, když tato žádost nesplňuje náležitosti dle ustanovení § 39p odst. 1 a § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Teva namítá, že účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna v žádosti sice uvádí, že v předmětné skupině předpokládá v případě zkrácené revize úsporu ve výši 44 mil. Kč ročně, nicméně toto své tvrzení ničím nepodložil a Ústav se přitom s tímto argumentem vůbec nevypořádal. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna stejně jako každý jiný účastník řízení musí předložit alespoň základní podklady, ze kterých lze tento předpoklad ověřit dle ustanovení § 50 odst. 2 správního řádu. Žádost zdravotní pojišťovny o provedení zkrácené revize není vlastně ničím jiným, než hromadnou žádostí o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, a proto se na ni musí vztahovat minimálně stejné požadavky, jako na individuální žádost. Jde o základní interpretační metodu logického výkladu – argument a minori ad maius. Pokud by prokázání splnění podmínek zahájení řízení bylo ponecháno na Ústavu, mohla by Všeobecná zdravotní pojišťovna podávat žádosti o zahájení zkrácené revize kdykoliv, což by mohlo vést k šikanóznímu podávání žádostí a veškeré prokazování splnění podmínek pro zahájení řízení by bylo ponecháno Ústavu. Tím by de facto došlo ke smazání rozdílu mezi řízením z moci úřední a řízením na žádost zdravotní pojišťovny, resp. by pojišťovny byly postaveny do mnohem výhodnější pozice než ostatní účastníci řízení, a dokonce než Ústav. Není možné, aby pro žádost zdravotní pojišťovny dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění postačovalo uvést pouze rámcově skupinu zaměnitelných přípravků a nepodloženou spekulaci o výši úspory. Takový postup by navíc znamenal porušení zásady rovnosti účastníků řízení, přičemž odvolatel odkazuje na nálezy Ústavního soudu IV. ÚS 13/98, Pl. ÚS 19/92 a Pl. ÚS36/11. Odvolatel Teva tuto námitku již uvedl ve svých vyjádřeních ze dne 27. 1. 2014 a 6. 2. 2014. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 37 - 39, 42 – 43 a 48 - 49 napadeného rozhodnutí, kdy uvedl následující: „podaná žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR splňuje všechny požadavky ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro zahájení zkrácené revize, tak také ustanovení § 37 odst. 2. Podle § 37 odst. 2 správního řádu z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Dále právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osob nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí. Dále žádost splňuje i ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu. Dle §45 odst. 1 správního řádu musí být také patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá. Žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR všechny tyto náležitosti obsahuje – z podání je patrno, že žádost podala Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR prostřednictvím oprávněné osoby včetně


41

uvedení názvu, identifikačního čísla a adresy sídla pojišťovny datovou schránkou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ústav trvá na tom, že žádost o zahájení zkrácené revize se neřídí ustanovením § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož toto ustanovení se týká individuálních řízení o konkrétních léčivých přípravcích. Požadavek § 39f odst. 1 tohoto zákona (žádost se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku) je v rozporu s požadavkem § 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který stanoví, že zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Z toho je zřejmé, že na žádost o zahájení zkrácené revize úhrad se ustanovení § 39f nepoužije a žádost tedy musí splňovat pouze podmínky §39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy předpoklad výše úspory nad 30 mil. Kč, což je v tomto případě splněno. Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR v žádosti specifikovala, že předpokládá po provedení zkrácené revize úsporu ve výši 44 mil. Kč a uvádí i to, na základě jakých údajů byla úspora kalkulována (tj. dle ceny nejméně nákladného přípravku v ČR 2,4370 Kč z ODTD a spotřeb hlášení distributorů za rok 2012). Podle názoru Ústavu byly tedy splněny jako obecné náležitosti žádosti, tak podmínka předpokládané výše úspory dle zákona o veřejném zdravotním pojištění a není důvod vyzývat žadatele k doplnění. Ve správním řízení pak Ústav ověřuje, zda podmínky pro vedení zkrácené revize trvají tj. zda bude skutečně dosaženo požadované úspory nad 30 mil. Kč. V případě, že by této úspory dosaženo nebylo, správní řízení by bylo zastaveno. Jak ale plyne z podkladů založených ve spise, Ústavem stanovená základní úhrada v tomto správním řízení je 2,2490 Kč, úspory vycházející z této základní úhrady jsou ve výši 72,3 mil. Kč ročně a podmínka pro vedení revize je tedy splněna. Ústav má za to, že žádost o zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků s obsahem metforminu byla podána Všeobecnou zdravotní pojišťovnou ČR plně v souladu s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když v tomto ustanovení je jasně stanoveno, za jakých podmínek může zdravotní pojišťovna podat tuto žádost (tato podmínka byla v daném řízení prokazatelně splněna) a pokud tato žádost splňuje formální požadavky kladené na ni správním řádem, pak nemá Ústav jinou možnost než řízení zahájit. Námitku účastníka řízení Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. tedy považuje Ústav za zcela účelovou. […] Ústav uvádí, že nepovažuje možnost zahajování zkrácené revize zdravotní pojišťovnou podle § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za projev nerovnosti účastníků úhradového správního řízení před Ústavem. Zdravotní pojišťovny nakládají s prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, aby byla zajištěna bezplatná a dostupná zdravotní péče pro všechny občany (čl. 31 Listiny základních práv a svobod č. 2/1993 Sb. ve znění ústavního zákona č. 162/1998 Sb.). Již ze samotného postavení zdravotních pojišťoven tedy vyplývají jiné zájmy, než jsou zájmy držitelů registrací léčivých přípravků. Zdravotní pojišťovna spravuje a má přehled o celém systému léčivých přípravků, který je k dispozici jejím klientům a je účastníkem všech správních řízení, které Ústav v rámci regulace cen a úhrad podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění vede. Držitel registrace léčivého přípravku má naopak zájem právě a jen o svůj léčivý přípravek, který se snaží prosazovat a vyjednat pro něj co nejvýhodnější podmínky. Ústav dále uvádí, že zkrácená revize se vede na celou referenční skupinu léčivých přípravků, nikoli pouze na jeden konkrétní přípravek od jednoho konkrétního držitele. Držitel registrace léčivého přípravku nemá procesní způsobilost vyvolat správní řízení, které se netýká jeho léčivého přípravku, respektive se týká a ovlivňuje blíže neurčenou


42

množinu přípravku, včetně léčivého přípravku od toho kterého konkrétního držitele. Naopak úspora plynoucí ze zkrácené revize podle § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění přímo ovlivňuje majetek, který spravuje zdravotní pojišťovna a legislativně zakotvená procesní legitimace k vyvolání takovéto zkrácené revize je z pohledu právních principů v pořádku. Ústav také, vzhledem k odlišným funkčním a ekonomickým zájmům oproti zdravotní pojišťovně, nepředpokládá objektivní zájem držitele registrace léčivého přípravku na provedení zkrácené revize z důvodu úspor z prostředků zdravotního pojištění. Ústav připomíná, že pokud má držitel registrace zájem na změně výše úhrady jeho léčivého přípravku, ať už směrem nahoru či dolů, může si individuálně podat žádost podle § 39i odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takovéto řízení má podle § 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zákonnou lhůtu 75 dní, což je pouze o 25 dní více než lhůta pro zkrácenou revizi. Účastník tedy podle názoru Ústavu není nijak na svých procesních právech krácen.“ Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Žádost o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba chápat jako žádost ve smyslu ustanovení § 45 správního řádu, nikoliv ve smyslu ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, které se podávají jednotlivě pro každou lékovou formu konkrétního léčivého přípravku. Oproti tomu ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje řízení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad, které je možné zahájit buďto z moci úřední nebo na žádost, která se podává pro celou předmětnou skupinu terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolací orgán dodává, že nelze pouze na základě jednoho odkazu v ustanovení § 39p odst. 1 na ustanovení § 39f odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění dojít k závěru, že by se pro žádost o zahájení zkrácené revize analogicky mělo použít celé ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při teleologickém výkladu je třeba vycházet z toho, že ustanovení § 39f a § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění se týkají jiného typu řízení a mají odlišný účel, proto nemohou být samovolně zaměňována. Ustanovení § 1 odst. 1 správního řádu postavené na zásadě subsidiarity správního řádu pak stanoví, že se správní řád nebo jeho jednotlivá ustanovení použijí, nestanoví-li zvláštní zákon jiný postup. Jelikož zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 39p nestanoví obecné náležitosti žádosti o zahájení zkrácené revize, je třeba aplikovat správní řád, a to ustanovení § 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 45 správního řádu. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje pouze další náležitost žádosti nad rozsah toho, co stanovuje správní řád, a to uvedení předpokládané úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině, která musí být vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Obecné náležitosti žádosti jsou dle ustanovení § 45 správního řádu uvedené v ustanovení § 37 odst. 2 správního řádu. Mezi ně patří uvedení, kdo podání činí. Pokud je podatelem


43

právnická osoba, je třeba uvést identifikační údaje obsahující název či obchodní firmu, identifikační číslo a adresu sídla. Odvolací orgán konstatuje, že tato náležitost byla v předmětném případě splněna – podatelem je Všeobecná zdravotní pojišťovna jejíž podání obsahuje veškeré výše uvedené identifikační údaje. Dále je třeba uvést, které věci se podání týká. I v tomto ohledu byla náležitost splněna, neboť Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti uvádí její předmět, tj. provedení zkrácené revize dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve skupině přípravků obsahujících léčivou látku metformin, p.o. Další obecnou náležitostí je označení, co žadatel navrhuje, resp. čeho se domáhá. V tomto případě Všeobecná zdravotní pojišťovna navrhuje provedení zkrácené revize. Požadovanými náležitostmi jsou také označení správního orgánu, vůči kterému je žádost směřována a podpis osoby podávající žádost, resp. osoby, která je oprávněna jednat za právnickou osobu. Odvolací orgán konstatuje, že i tyto náležitosti byly v předmětné žádosti splněny. Dle ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu je dále zapotřebí v žádosti označit žadateli známé účastníky. I když tuto náležitost Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti nesplnila, nelze to považovat za podstatnou vadu, která by bránila pokračování v řízení a měla vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí, neboť správní orgán má povinnost vymezit okruh účastníků řízení a jednat s nimi zejména dle ustanovení § 4 odst. 4 a § 7 odst. 1 správního řádu. Jedinou další náležitostí žádosti o zahájení zkrácené revize nad rozsah stanovený správním řádem, kterou lze vyvodit na základě ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je uvedení toho, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Odvolací orgán dodává, že i tato náležitost byla splněna, neboť Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti uvádí následující: „VZP v předmětné skupině předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 2,4370 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění jednoznačně dosahující 44 mil. Kč ročně dle hlášení distributorů za rok 2012, což představuje úsporu přesahující 10% celkových nákladů“. Odvolací orgán dále dodává, že na základě zásady materiální pravdy zakotvené v ustanovení § 3 správního řádu je správní orgán povinen před vydáním rozhodnutí zjistit přesně a úplně skutečný stav věci a není vázán jen návrhy účastníků řízení. Ústav tedy nebyl vázán pouze odhadem výše základní úhrady a úspor v žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny a postupoval v souladu se zákonem, když výši úspory v průběhu předmětného řízení ověřil. Vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán konstatuje, že žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny splňuje veškeré náležitosti ve smyslu ustanovení § 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 45 správního řádu a ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je dostatečným podkladem pro zahájení předmětného správního řízení, a proto nelze k této námitce odvolatele Teva přihlížet. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou.


44

V. Odvolatel Teva v námitce č. 2 namítá, že Ústav vedl řízení po procesní stránce zcela nedostatečně tím, že při zjišťování cenové reference a dostupnosti nevycházel z primárních podkladů, ale z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu. Odvolatel cituje rozhodnutí Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, že zjištění správních orgánů týkající se prodaného množství léčivého přípravku musí být podložena potřebnými důkazy. Jestliže správní orgány vycházely ze sekundárních podkladů, tj. z výsledků vlastního zpracování primárních podkladů, aniž by bylo účastníkům umožněno seznámit se s primárními podklady, došlo k porušení jejich procesních práv, neboť neměli žádnou možnost přezkoumat postup správních orgánů. Odvolatel si je vědom, že proti tomuto rozhodnutí byla na základě rozsudku Nejvyššího správního soudu č.j. 4 Ads 52/201341 ze dne 27. 11. 2013 zamítnuta kasační stížnost ministerstva, přičemž Nejvyšší správní soud dospěl k tomu závěru, že jenom založení výpisu z hlášení distributorů do spisu jako relevantního důkazu je plně v souladu se zákonem a že tím nejsou porušena procesní práva účastníků řízení. Dle Ústavu toto lze vztáhnout i na cenové reference, kde od 1. 12. 2011 platí presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem o cenových referencích a dostupnosti léčivých přípravků a v případě nesouhlasu odvolatele musí být odlišná tvrzení řádně doložena. Odvolatel ačkoliv si je vědom tohoto rozsudku a respektuje jej, s jeho právním názorem nesouhlasí a apeluje na Ústav, aby daný případ posoudil individuálně, jelikož je tento rozsudek závazný jen pro konkrétní případ. Ovolatel Teva k tomu uvádí, že výše uvedený rozsudek Nejvyššího správního soudu je v rozporu s jeho dosavadními rozhodnutími a cituje rozhodnutí sp. zn. 1 As 96/2008, ve kterém je uvedeno, že úřední záznam jako jednostranný úkon správního orgánu sám o sobě nemůže obstát pro naplnění požadavku na dostatečné zjištění skutkového stavu. Dále byl tento rozsudek podpořen nálezem Ústavního soudu II. ÚS 96/2008. Odvolatel je toho názoru, že jelikož se rozhodnutí Nejvyššího správního soudu podstatným způsobem odchyluje od dosavadní praxe bez náležitého zdůvodnění, není možné jej brát v úvahu jako rozhodnutí, podle kterého se mají řídit obdobné případy do budoucna, ale představuje tak pouze rozhodnutí závazné jenom v daném konkrétním případě bez účinku na další obdobné případy. Toto platí o to víc, že názor odvolatele ohledně povahy úředních záznamů, je podpořen také judikaturou Ústavního soudu. Odvolatel dále uvádí, že záznam z databáze Ústavu je podle ustanovení § 15 odst. 1 správního řádu pouze písemné zaznamenání toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu. Nepochybně může v takovém záznamu dojít k chybě. V předmětném řízení se ale účastníci mohli bránit pouze proti chybám v záznamu o provedení důkazu – tedy z výpisu cenových zjištění Ústavu. Toto právo je však pouze formální a nerealizovatelné, jelikož na to, aby účastník mohl napadat záznam o provedení důkazu, musí mít nejdříve možnost ověřit správnost důkazu a jejich provedení, a tuto možnost nemá. Dále odvolatel Teva uvádí, že presumpce správnosti zakotvená v ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném


45

zdravotním pojištění neznamená, že není třeba ke skutkovým zjištěním Ústavu zakládat do spisu žádné relevantní podklady. Ústav má tedy povinnost cenovou referenci řádně a přezkoumatelně shromáždit a založit relevantní dokumenty do spisu. Ústav nemůže ani argumentovat tím, že založení originálních podkladů je technicky nemožné. Odvolatel Teva tuto námitku již uvedl ve svých vyjádřeních ze dne 27. 1. 2014 a 6. 2. 2014. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 39 – 41, 43 – 45 napadeného rozhodnutí, kdy uvedl následující: „Ústav námitku vypořádal s odkazem na plné znění Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 52/2013-41, ze dne 27. 11. 2013, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti výše uvedenému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. Ad 20/2010-78-85, ze dne 13. 05. 2013. Ústav trvá na tom, že do spisu založil záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Záznam tedy reflektuje zjištěný stav naprosto věrně. Cenové reference léčivých přípravků Ústav standardně zjišťuje na základě údajů z veřejně dostupných databází. Údaje zjištěné Ústavem si tak účastník řízení může ověřit, v řadě cenových databází lze dohledat také cenovou historii léčivých přípravků. Dále Ústav uvádí, že podle § 39 g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Co se týče námitky na zjišťování dostupnosti léčivých přípravků, i Nejvyššího správní soud ve svém rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41, ze dne 27. 11. 2013 odkazuje na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se cenové reference nalezené Ústavem, stejně jako údaje o dostupnosti a přítomnosti léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely považují za správné. Je pak na účastnících řízení, aby prokázali opak relevantním důkazem. Ústav rovněž podotýká, že v předmětném správním řízení je referenčním přípravkem METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG, kód SÚKL 0144460, který má uzavřenou smlouvu o dohodnuté nejvyšší ceně a jako takový je podle §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění považován za automaticky dostupný bez ohledu na to, v jakém množství je v ČR skutečně obchodován.“ Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první


46

až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Jedná se o tzv. vnější cenovou referenci. Tento postup je též stručně uveden v Úředním záznamu založeném do spisové dokumentace dne 4. 12. 2013 pod č.j. sukl210611/2013, jako soubor označený „FU_metformin_sukls207150_2013.pdf“ (dále jen „Úřední záznam“), na straně 4 [„Za dostupný přípravek je považován takový, jehož podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (viz. níže - "referenční období") alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denní ch dávek. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky.“] Ústav tak údaje o dostupnosti získává z pravidelného hlášení distributorů podle zákona o léčivech (viz výše). Ve spise je založen dokument s těmito údaji - Úřední záznam pro účely posouzení dostupnosti jednotlivých léčivých přípravků. Dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a PZLÚ a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Protože skutečný výskyt přípravku na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává, Ústav i Ministerstvo ho presumuje, pokud se neprokáže opak. Pokud měl tedy odvolatel jakékoli pochyby o správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohl a měl si opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Odvolatel Teva však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložil. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že nelze přistoupit na argument odvolatele Teva. K samotné otázce přezkoumatelnosti hlášení distributorů odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem.


47

Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že údaje o dostupnosti zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. Odvolací orgán dodává, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. V případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav Ústav samozřejmě dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá, žádný z účastníků řízení však neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu. Co se týče cenových referencí, tak odvolací orgán uvádí, že všem účastníkům řízení jsou známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem „Seznam referenčních zdrojů“, který byl do spisu založen dne 4. 12. 2013 pod názvem „Seznam referenčních zdrojů – 01072013“. Tento dokument obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Dále byl do spisu založen dne 16. 1. 2014 pod č. j. sukl210611/2013 dokument s názvem „FU_metformin_sukls207150_2013.pdf“, tj. Úřední záznam.


48

Dle odvolacího orgánu tak správní řízení bylo vedeno zcela v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, prováděcí vyhláškou a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Odvolací orgán v souladu s výše uvedeným považuje Úřední záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. K odvolateli odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky zpracovaných hlášení distributorů a vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvádí, že dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud (dále jen „NSS“) rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil,


49

naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Výše citovaný rozsudek mluví o hlášení distributorů, což se analogicky použije i na cenové údaje. K přenositelnosti tohoto právního názoru do jiných správních řízení se odvolací orgán vyjadřuje následovně. Přestože právní řád České republiky, vzhledem ke svému vývoji v rámci kontinentálního systému práva, nevychází ze systému precedentů, mají některá stěžejní rozhodnutí soudů v ČR kvaziprecedenční význam a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Udržováním jednotné rozhodovací praxe soudů dochází k zajišťování právní jistoty a naplňování zásady legitimního očekávání dle § 2 odst. 4 správního řádu, jež představuje jeden z důležitých principů právního státu. Dle konkrétních okolností, obsahu a průběhu věci je na posouzení soudu, který v předmětné věci rozhoduje, zda v rámci svého rozhodnutí využije podobnosti se související judikaturou a právním názorem v ní vysloveným a bude se jím řídit. Odvolací orgán je přesvědčen, že právní názor vyjádřený Nejvyšším správním soudem z hlediska námitek nepřezkoumatelnosti dostupnosti a cenových referencí je v předmětné věci plně aplikovatelný. Odvolací orgán podobnost rozhodnutí Prenewel shledává především v jednoznačném vyslovení právního názoru k otázce zakládání primárních podkladů do správního spisu a učinění závěru o přezkoumatelnosti procesního postupu Ústavu za obdobných skutkových okolností jako je tomu v předmětné věci. K námitce odvolatele, že záznam z databáze Ústavu je pouhým písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu a k odvolatelem odkazované judikatuře, nelze vzhledem k výše uvedenému přihlížet. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující „originální podklady“ hlášení distributorů dostatečně přezkoumatelné. Odvolací orgán tak konstatuje, že do spisu byly založeny veškeré podklady, které jsou pro rozhodnutí dostačující a přezkoumatelné. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. VI. Odvolatel Teva v námitce č. 3 dále nesouhlasí s názorem Ústavu, že dostupnost má být zjišťována na úrovni distribuce, tedy že jde o objem prodeje léčivého přípravku v rámci distribuce a že zákon nežádá zohlednění výdeje léčivého přípravku. Podle odvolatele Teva je výdej léčivého přípravku de iure jeho prodej. Pokud by o prodej nešlo, těžko by bylo smysluplné hovořit o ceně léčivého přípravku pro konečného spotřebitele.


50

Dle odvolatele Teva je nesprávný závěr, podle kterého výdej léčivého přípravku je pojmem, který se vylučuje s pojmem prodeje léčivého přípravku a stejně nesprávný je závěr, že dodání léčivého přípravku distributorem lékárně je vždy jeho prodejem. Odvolatel Teva má za to, že Ústav vůbec neosvětluje, proč jako kritérium posouzení dostupnosti zvolil objemy prodejů v distribuci. Údaje obsažené v hlášení distributorů obsahují nikoli pouze údaje o přípravcích poskytnutých pouze poskytovatelům zdravotních služeb, ale také přípravky dodané do další distribuce. Mohou tedy být tyto údaje v hlášeních distributorů zkreslené. Odvolatel Teva tuto námitku již namítal ve svém vyjádření ze dne 6. 2. 2014. Ústav se k této námitce vyjádřil na stranách 40, 45 - 46 a 49 napadeného rozhodnutí, kde uvádí, že: „v případě zjišťování dostupnosti vychází z podmínky § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle dikce tohoto ustanovení Ústav zjišťuje podíl na celkovém objemu prodeje v rámci léčivé látky a nikoliv podíl na celkovém objemu výdeje léčivé látky. Toto ustanovení nedává možnost zohlednit nesoulad mezi výdejem a prodejem přípravků. Rozhodujícím kritériem je podíl na prodeji a to jeho celkovém objemu. Pokud by zákonodárce měl na mysli sledování výdeje v rámci léčivé látky, tuto podmínku by do zmiňovaného ustanovení vložil. Ústav dále uvádí, že lékárny poskytují Ústavu hlášení o vydaných léčivých přípravcích podle ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech, a to v rozsahu dle pokynu Ústavu LEK-13. Smyslem těchto hlášení je poskytnutí relevantních dat o humánních léčivých přípravcích v celém distribučním řetězci, protože data o spotřebě léčiv získávaná z hlášení distributorů léčivých přípravků neposkytují dostatek informací o léčivých přípravcích na trhu a nevyhovují tak požadavkům na operativní rozhodování Ústavu v otázkách farmakovigilance a hodnocení rizik spojených s užíváním léčivých přípravků. Současně vytváří systém hlášení o vydaných léčivých přípravcích nezbytnou datovou základnu pro sledování a hodnocení vývoje spotřeby léčivých přípravků, které lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 3 zákona o léčivech). Povinnosti hlášení podléhají veškeré léčivé přípravky vydané při poskytování ambulantní péče na lékařský předpis (§ 39 odst. 2 zákona o léčivech) a léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 3 zákona o léčivech). Hlášení však nepodléhají léčivé přípravky vydané na žádanky zdravotnických zařízení a léčivé přípravky vydávané bez předpisu (§ 39 odst. 4 zákona o léčivech). Cílem hlášení o vydaných léčivých přípravcích je získání informací pro účely farmakovigilance a hodnocení rizik léčivých přípravků a ne pro účely posouzení dostupnosti léčivých přípravků. Protože léčivé přípravky vydávané na žádanky zdravotnických zařízení tvoří nepřehlédnutelný podíl na celkovém objemu vydaných léčivých přípravků a Ústav nedisponuje žádnými údaji o výdeji těchto léčivých přípravků, a současně Ústav nedisponuje daty o vydaných léčivých přípravcích ze všech lékáren, není možné data poskytovaná lékárnami o vydaných léčivých přípravcích použít pro účely zjištění a posouzení dostupnosti léčivých přípravků ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je splněn, když „podíl na celkovém


51

objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %“. Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR jakkoli obchodováno. K otázce, proč Ústav nevyužil data o vydaných léčivých přípravcích, která mu jsou povinna hlásit zdravotnická zařízení lékárenské péče, odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Také k části námitky odvolatele zpochybňující údaje o dostupnosti, odvolací orgán uvádí, že je nezbytné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě konkrétních odlišných faktů či důkazů předložených účastníky řízení v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydaného rozhodnutí. Odvolatelé však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložili. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že nelze přistoupit na argument odvolatele. Odvolatel Teva dále napadá skutečnost, že Ústav vychází při posuzováni dostupnosti z počtu denních terapeutických dávek obsažených v přípravku a tento počet pak poměřuje ve vztahu k celkovému objemu prodeje dané léčivé látky, čímž jsou zákonitě takto zjištěné údaje zkresleny oproti tomu, jak předpokládá zjištění a poměření dostupnosti samotný zákon. K tomuto se odvolací orgán vyjadřuje níže ve vypořádání námitky č. 1 odvolatelů Laboratori Guidotti a BERLIN-CHEMIE. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. VII. Odvolatelé Laboratori Guidotti a BERLIN-CHEMIE v námitce č. 1 namítají nezákonnost postupu Ústavu zohledňující počet DDD v prodaných přípravcích, který Ústav použil k určení velikosti podílu na celkovém objemu prodeje, podle kterého má být hodnocena dostupnost přípravku na trhu v ČR. Tento postup dle odvolatelů není zakotven ani v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, ani v prováděcí vyhlášce. Odvolatelé dále poukazují na to, že zákonodárce s výjimkou stanovení rozhodného období pro posouzení dostupnosti nedelegoval na ministerstvo, aby prováděcím předpisem stanovilo další pravidla pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku na trhu. Ministerstvo tedy v ustanovení § 13 prováděcí vyhlášky nestanovilo, že dostupnost léčivého přípravku na trhu


52

v ČR je posuzována dle počtu DDD v prodaných přípravcích. Odvolatelé Laboratori Guidotti a BERLIN-CHEMIE shrnují, že postup Ústavu nemá oporu v zákoně ani v prováděcím právním předpise, a je tudíž nezákonný. Dále odvolatelé Laboratori Guidotti a BERLIN-CHEMIE namítají nesprávnost posouzení dostupnosti alespoň jednoho z předmětných léčivých přípravků SIOFOR 500, POR TBL FLM 120X500MG, kód Ústavu 0012354, a SIOFOR 850, POR TBL FLM 120X850MG, kód Ústavu 0012356, v rozporu se skutečností. Podle počtu prodaných balení má přípravek SIOFOR 500, POR TBL FLM 120X500MG, kód Ústavu 0012354 větší podíl na objemu prodeje než přípravek SIOFOR 850, POR TBL FLM 120X850MG, kód Ústavu 0012356. Ze spisové dokumentace je zřejmé, že přípravek SIOFOR 500, POR TBL FLM 120X500MG, kód Ústavu 0012354 má vyšší počet prodaných balení, má tedy větší podíl na objemu prodeje podle počtu prodaných balení, má také větší podíl na objemu prodeje v Kč v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav však vyhodnotil, že první přípravek má menší podíl na celkovém objemu prodeje (2,5 %) než druhý přípravek (3,2 %) a následně první přípravek posoudil jako nedostupný na trhu v České republice, zatímco druhý přípravek jako dostupný na trhu v České republice. Vzhledem k tomu, že první přípravek má větší podíl na celkovém objemu prodeje jak podle počtu balení, tak podle prodeje v Kč, odvolatel je přesvědčen, že postup Ústavu mimo přijatelné mantinely výkladu zákona vedl k nesprávnému zhodnocení stavu věci a Ústav tak postupoval v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu. Účastník řízení BERLIN-CHEMIE tuto svou námitku uváděl již ve svém vyjádření ze dne 6. 2. 2014. Účastník řízení Laboratori Guidotti tuto námitku v řízení před Ústavem neuváděl. K tomu Ústav na straně 47 napadeného rozhodnutí uvádí: „K tomu Ústav uvádí, že podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je dostupný léčivý přípravek takový, jehož podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Dostupnost tedy nelze hodnotit podle prodeje jednotlivých balení léčivých přípravků nebo podle prodejní ceny, neboť to odporuje postupu uvedenému v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Dále pokud by se vycházelo pouze z počtu prodaných balení, nebylo by možné zohlednit rozdíly v síle a velikosti balení jednotlivých přípravků. Ústav hodnotí dostupnost přepočtem podle definovaných denních dávek (DDD), protože výsledek tohoto přepočtu je stejný, jako výsledek hodnocení pomocí přepočtu na ODTD a to z důvodu, že dostupnost se vždy hodnotí pouze v rámci jedné léčivé látky. Kromě toho v případě metfominu je ODTD stanovena ve stejné výši jako DDD.“ Odvolací orgán poukazuje na to, že dostupnost léčivých přípravků nelze hodnotit podle prodeje jednotlivých balení léčivých přípravků, jak tvrdí odvolatelé Laboratori Guidotti a BERLIN-CHEMIE. V případě, že by se vycházelo z počtu prodaných balení nebo prodejů v Kč by nebylo možné zohlednit rozdíly v síle a velikosti balení, které jsou zohledněny přepočtem podle DDD. Ústav hodnotí dostupnost přepočtem podle DDD, protože výsledek


53

přepočtu je stejný jako vyhodnocení pomocí přepočtu na ODTD, a to proto, že dostupnost se vždy hodnotí pouze v rámci jedné léčivé látky. Z výše uvedeného plyne, že Ústav postupoval v souladu se zákonem, když dostupnost hodnotil přepočtem podle DDD a k této námitce odvolatelů Laboratori Guidotti a BERLINCHEMIE nelze přihlížet. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


54

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Recommend Documents