MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Elektronický podpis - 17.12.2014 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 8.8.2015

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 17. 12. 2014 V Praze dne 17. 12. 2014 č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví 1 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 357 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 357

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „Všeobecná zdravotní pojišťovna“)  STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200  Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584  Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720  Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928  SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779  ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  TAKEDA PHARMA A/S, se sídlem Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dánsko zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČ: 60469803


 Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037 rozhodlo o odvolání účastníka řízení STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo, zastoupeného STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 16. 5. 2014, sp. zn. SUKLS45453/2014 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/2 – silné opioidy, transderm. aplikace tj. kód Ústavu: 0153145 0163023 0153121 0163007 0153129 0155999 0198541

0198525

0198529 0198533 0198537 0192999

0198016

0198022

0124575 0124566

název: ADOLOR 100 MCG/H ADOLOR 100 MCG/H ADOLOR 25 MCG/H ADOLOR 25 MCG/H ADOLOR 50 MCG/H ADOLOR 50 MCG/H ALGOGESIC 100 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST ALGOGESIC 12,5 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST ALGOGESIC 25 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST ALGOGESIC 50 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST ALGOGESIC 75 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST BUPRENORPHINE ACTAVIS 35 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST BUPRENORPHINE ACTAVIS 52,5 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST BUPRENORPHINE ACTAVIS 70 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST DOLFORIN 100 MCG/H DOLFORIN 25 MCG/H

doplněk názvu: DRM EMP TDR 5X16.5MG DRM EMP TDR 5X16.5MG DRM EMP TDR 5X4.125MG DRM EMP TDR 5X4.125MG DRM EMP TDR 5X8.25MG DRM EMP TDR 5X8.25MG DRM EMP TDR 5X16.5MG

DRM EMP TDR 5X2.063MG

DRM EMP TDR 5X4.125MG DRM EMP TDR 5X8.25MG DRM EMP TDR 5X12.375MG DRM EMP TDR 5X35RG/H

DRM EMP TDR 5X52.5RG/H

DRM EMP TDR 5X70RG/H

DRM EMP TDR 5X19.2MG DRM EMP TDR 5X4.8MG


0124569 0124572 0046929 0011955 0059448 0059449 0047285 0122572 0122588 0122593 0122600 0122580 0179604 0179576 0179583 0179590 0179597 0024870 0114898 0024846 0024854 0024862 0024795 0024775 0024780 0024785 0024790 0042755

DOLFORIN 50 MCG/H DOLFORIN 75 MCG/H DUROGESIC 100 MCG/H DUROGESIC 12 MCG/H DUROGESIC 25 MCG/H DUROGESIC 50 MCG/H DUROGESIC 75 MCG/H FENTALIS 100 MCG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 12,5 MCG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 25 MCG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 50 MCG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 75 MCG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTANYL MYLAN 100 MIKROGRAMŮ/HODINU FENTANYL MYLAN 12 MIKROGRAMŮ/HODINU FENTANYL MYLAN 25 MIKROGRAMŮ/HODINU FENTANYL MYLAN 50 MIKROGRAMŮ/HODINU FENTANYL MYLAN 75 MIKROGRAMŮ/HODINU FENTANYL-RATIOPHARM 100 MCG/H FENTANYL-RATIOPHARM 12 MCG/H FENTANYL-RATIOPHARM 25 MCG/H FENTANYL-RATIOPHARM 50 MCG/H FENTANYL-RATIOPHARM 75 MCG/H MATRIFEN 100 MCG/H MATRIFEN 12 MCG/H MATRIFEN 25 MCG/H MATRIFEN 50 MCG/H MATRIFEN 75 MCG/H TRANSTEC 35 MCG/H

DRM EMP TDR 5X9.6MG DRM EMP TDR 5X14.4MG DRM EMP TDR 5X16.8MG DRM EMP TDR 5X2.1MG DRM EMP TDR 5X4.2MG DRM EMP TDR 5X8.4MG DRM EMP TDR 5X12.6MG DRM EMP TDR 5X23.12MG DRM EMP TDR 5X2.89MG DRM EMP TDR 5X5.78MG DRM EMP TDR 5X11.56MG DRM EMP TDR 5X17.34MG DRM EMP TDR 5X16.8MG DRM EMP TDR 5X2.1MG DRM EMP TDR 5X4.2MG DRM EMP TDR 5X8.4MG DRM EMP TDR 5X12.6MG DRM EMP TDR 5X16.5MG DRM EMP TDR 5X2.1MG DRM EMP TDR 5X4.125MG DRM EMP TDR 5X8.25MG DRM EMP TDR 5X12.375MG DRM EMP TDR 5X11MG DRM EMP TDR 5X1,38MG DRM EMP TDR 5X2,75MG DRM EMP TDR 5X5,5MG DRM EMP TDR 5X8,25MG DRM EMP TDR 5X20MG


0042756 0042758 0042759 0042761 0042762

TRANSTEC 35 MCG/H TRANSTEC 52,5 MCG/H TRANSTEC 52,5 MCG/H TRANSTEC 70 MCG/H TRANSTEC 70 MCG/H

DRM EMP TDR 10X20MG DRM EMP TDR 5X30MG DRM EMP TDR 10X30MG DRM EMP TDR 5X40MG DRM EMP TDR 10X40MG

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a správní řízení se zastavuje. Odůvodnění: Dne 13. 3. 2014 obdržel Ústav žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny o zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/2 – silné opioidy, transderm. aplikace podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Ústav vydal dne 16. 5. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku I. stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 78/2 – silné opioidy, transderm. aplikace, základní úhradu ve výši 46,7555 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, dále do této referenční skupiny ve výrocích II. – L. zařadil předmětné léčivé přípravky a stanovil jim výši a podmínky úhrady. Dne 4. 6. 2014 podal odvolatel elektronicky e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadal rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 32 - 37, které považoval za věcně nesprávné, nezákonné a netransparentní. Domáhal se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Dne 26. 11. 2014 bylo Ústavu a v kopii také odvolacímu orgánu doručeno elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem zpětvzetí žádosti v řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/2 – silné opioidy, transderm. aplikace, podané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou. Ta v tomto podání uvádí, že žádost o provedení zkrácené revize ze dne 13. 3. 2014 bere zpět a žádá o zastavení řízení dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu.


Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán, který je věcně příslušným správním orgánem pro zastavení řízení v souladu s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) a § 90 odst. 4 správního řádu konstatuje, že Všeobecná zdravotní pojišťovna využila možnost vzít svou žádost zpět, kterou jí poskytuje ustanovení § 45 odst. 4 správního řádu. Odvolací orgán proto napadené rozhodnutí v souladu s ustanoveními § 66 odst. 1 písm. a) a § 90 odst. 4 správního řádu zrušil a správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejících do referenční skupiny č. 78/2 – silné opioidy, transderm. aplikace, zastavil. S ohledem na skutečnost, že Všeobecná zdravotní pojišťovna podala zpětvzetí žádosti, považuje odvolací orgán za bezpředmětné, aby se meritorně zabýval námitkami odvolatele k napadenému rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Recommend Documents