MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 10. 4. 2012 V Praze dne 10. 4. 2012 č. j.: MZDR2205/2012 sp. zn. FAR: L15/2012 k sp. zn.: SUKLS27556/2010

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 392

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem rue Garnier 22, 92220 Neuilly-sur-Seine, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena 7. 2. 1973, bytem Svatováclavská 24, 276 01 Mělník Madaus GmbH, se sídlem Cologne, 51101 Köln, Německo zastoupena: RNDr. Lenka Zimmerová, narozena 26. 9. 1964, bytem Spojovací 398, 252 45 Zvole Zentiva a.s., se sídlem Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen 21. 11. 1976, bytem R. A. Dvorského 601, 109 00 Praha 15 PIERRE FABRE MEDICAMENT, se sídlem Place Abel Gance 45, 92 654 Boulogne Cedex, Francie zastoupena: PIERRE FABRE MEDICAMENT s.r.o., Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, IČ: 49678817 IPSEN PHARMA S.A.S., se sídlem Quai Georges Gorse 65, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie zastoupena: MUDr. Beáta Hauser, narozena dne 23. 4. 1966, bytem Točitá 5, 140 00 Praha 4 Zentiva k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen 21. 11. 1976, bytem R. A. Dvorského 601, 109 00 Praha 15 Nycomed GmbH, se sídlem Byk Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz, Německo zastoupena: Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4, IČ: 60469803 OM PHARMA S.A., se sídlem Rua da Indústria, 2 - Quinta Grande, 2610-088 Amadora, Portugalsko


2

zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o., Ve studeném 1743/8a, 147 00 Praha 4, IČ: 28959094 rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice (dále jen „odvolatel Svaz“) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „odvolatel VZP“) Zentiva k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera PhD., narozen 21. 11. 1976, bytem R. A. Dvorského 601, 109 00 Praha 15 (dále jen „odvolatel Zentiva“) LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem rue Garnier 22, 92220 Neuilly-sur-Seine, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena 7. 2. 1973, bytem Svatováclavská 24, 276 01 Mělník (dále jen „odvolatel Servier“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 28. 11. 2011, č. j.: SUKLS27556/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 27/1 - venofarmaka, p.o. a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky dobesilát vápenatý (ATC kód C05BX01), troxerutin (ATC kód C05CA04), tribenosid (ATC kód C05CX01), escin (ATC kód C05CX), kombinace dihydroergocristin, esculin a rutosid (ATC kód C05CA51), kombinace rutosid a kyselina askorbová (ATC kód C05CA51), kombinace rusci extractum siccum, hesperidin methylchalkon a kyselina askorbová (ATC kód C05CA51), kombinace ginkgo bilobae extractum, troxerutin a heptaminol (ATC kód C05CA54), tj.


3

kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0096303

ASCORUTIN

POR TBL FLM 50

0004336

CILKANOL

POR CPS DUR 30X300MG

0098194

CYCLO 3 FORT

POR CPS DUR 30

0057440

DANIUM

POR TBL NOB 50X250MG(PE)

0004361

ANAVENOL

POR TBL OBD 60

0014075

DETRALEX

POR TBL FLM 60

0097522

DETRALEX

POR TBL FLM 30

0056068

DOBICA


0017007

DOXIUM 500


0069481

GINKOR FORT

POR CPS DUR 30

0018118

GLYVENOL 400

POR CPS MOL 50X400MG

0107936

GLYVENOL 400


0107935

GLYVENOL 400


0009619

REPARIL- DRAGÉES

POR TBL OBD 100X20MG

0057352

REPARIL- DRAGÉES

POR TBL OBD 40X20MG

0107581

VENORUTON FORTE

POR TBL NOB 60X500MG

0015822

VENORUTON FORTE


0015297

VENORUTON 300


(dále jen „předmětné přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadená část r ozhodnutí se pot vr zuje. Odůvodnění: Dne 27. 2. 2010 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS27556/2010 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), a ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných přípravků . Ústav vydal dne 28. 11. 2011 rozhodnutí č. j.: SUKLS27556/2010, kde ve výroku:


4

1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) a § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 27/1 - venofarmaka, p.o. základní úhradu ve výši 4,3874 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 15, 16, 25, 26 a 27 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dobesilát vápenatý (ATC kód C05BX01) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 14, 17 a 18 uvedeném v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazující. 3. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky troxerutin (ATC kód C05CA04) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 12 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tribenosid (ATC kód C05CX01) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 20, 21 a 22 uvedeném v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazující. 5. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky escin (ATC kód C05CX) základní úhradu.


5

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 23 a 24 uvedeném v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazující. 6. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace dihydroergocristin, esculin a rutosid (ATC kód C05CA51) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 7. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace rutosid a kyselina askorbová (ATC kód C05CA51) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 11 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 8. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace rusci extractum siccum, hesperidin methylchalkon a kyselina askorbová (ATC kód C05CA51) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 13 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 9. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace ginkgo bilobae extractum, troxerutin a heptaminol (ATC kód C05CA54) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 19 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.


6

10. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

4361

ANAVENOL

POR TBL OBD 60

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. 11. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

96303

ASCORUTIN

POR TBL FLM 50


název přípravku:

doplněk názvu:

4336

CILKANOL


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. 13. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění


7

kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

98194

CYCLO 3 FORT

POR CPS DUR 30


název přípravku:

doplněk názvu:

57440

DANIUM

POR TBL NOB 50X250MG(PE)

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Toto platí také pro léčivý přípravek DANIUM, doplněk názvu POR TBL NOB 50X250MG, kód Ústavu 0088273. 15. Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

14075

DETRALEX

POR TBL FLM 60

do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 131,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) stanovuje takto: P: Diosmin/hesperidin je z veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci:


8

1) symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2 - 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 2) hojení bércových venózních vředů. V případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. Toto platí také pro léčivé přípravky DETRALEX, doplněk názvu POR TBL FLM 60, s kódy Ústavu 169278 a 154890. 16. Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

97522

DETRALEX

POR TBL FLM 30

do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 65,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: P: Diosmin/hesperidin je z veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci: 1) symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2 - 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 2) hojení bércových venózních vředů. V případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 17. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

56068

DOBICA


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a


9

v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. 18. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

17007

DOXIUM 500



název přípravku:

doplněk názvu:

69481

GINKOR FORT

POR CPS DUR 30


název přípravku:

doplněk názvu:

18118

GLYVENOL 400


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění.


10

21. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

107936

GLYVENOL 400



název přípravku:

doplněk názvu:

107935

GLYVENOL 400



název přípravku:

doplněk názvu:

9619

REPARIL- DRAGÉES

POR TBL OBD 100X20MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. 24. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění


11

kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

57352

REPARIL- DRAGÉES

POR TBL OBD 40X20MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. 25. Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

107581

VENORUTON FORTE


do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 131,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: P: Oxerutin p.o. je z veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci symptomatická léčba chronické žilni nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2 - 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 26. Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

15822

VENORUTON FORTE


do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 65,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s


12

ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: P: Oxerutin p.o. je z veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci symptomatická léčba chronické žilni nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2 - 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. Toto platí také pro léčivý přípravek VENORUTON FORTE, doplněk názvu POR TBL NOB 30X500MG, kód Ústavu 0142306. 27. Zařazuje léčivý přípravek dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

15297

VENORUTON 300


do referenční skupiny 27/1 - venofarmaka, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 65,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §25 odst.1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: P: Oxerutin p.o. je z veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci symptomatická léčba chronické žilni nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2 - 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována.

Odvolatel Zentiva podal dne 19. 12. 2011 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva napadá výroky č. 3 a 12 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Zentiva odkazuje na své námitky, které opakovaně uváděl v průběhu řízení. Ústav se v napadeném rozhodnutí s těmito námitkami vypořádal nesprávně a nedostatečně. 2. Posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením § 39b a § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Není pravdou,


13

že léčivý přípravek obsahující troxerutin má nedostatečné důkazy o klinické účinnosti. Klinický efekt troxerutinu není zásadně odlišný od klinického efektu oxerutinu. Léčivá látka oxerutin je směsí celkem 5 rutosidů, hlavní komponentou oxerutinu je troxerutin, kterého je v oxerutinu obsaženo až 55 %. Byly publikovány menší klinické studie, dvojitě slepého uspořádání, které prokazují statisticky i klinicky významný efekt terapie chronické žilní nedostatečnosti troxerutinem. Dále byla publikována kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost oxerutinu a troxerutinu. K dispozici jsou rovněž výsledky dvojitě slepé studie prokazující statisticky významně vyšší efekt troxerutinu ve srovnání s placebem: Boisseau MR, Taccoen A, Garreau C, et al. Fibrinolysis and hemorheology in chronic venous insufficiency: a double blind study of troxerutin efficiency. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995;36: 369-374. 3. Ústav zcela chybně interpretoval stanovisko České angiologické společnosti. Závěry, ke kterým Ústav dospěl v napadeném rozhodnutí, jsou v rozporu s důkazy, které jsou součástí spisového materiálu. Stanovisko odborné společnosti výslovně uvádí: „V obdobných indikacích má doklady o efektu též oxerutin a rutosidy.“ Léčivá látka troxerutin je rutosid. Je zřejmé, že doklady o efektu se týkají rutosidů, tedy i léčivého přípravku obsahujícího troxerutin. Odvolatel Zentiva se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Servier podal dne 27. 12. 2011 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Servier napadá výroky č. 1, 15 a 16 a uvádí následující námitky: 1. Posouzení zaměnitelnosti léčivých přípravků DETRALEX POR TBL FLM 60, kód SÚKL 14075 a DETRALEX POR TBL FLM 30, kód SÚKL 97522 (dále jen „DETRALEX“) s léčivými přípravky obsahujícími oxerutin je nesprávné, nezákonné a nepřezkoumatelné. Přípravky DETRALEX je třeba posoudit zvlášť jako terapeuticky nezaměnitelné z důvodů odlišných indikací uvedených v souhrnu údajů o přípravku (dále též „SPC“) a odlišných důkazů o terapeutické účinnosti. Přípravky DETRALEX nejsou podpůrnými a doplňkovými ve smyslu vyhlášky č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě (dále jen „vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě“). Ze stanoviska České angiologické společnosti ze dne 5. 9. 2011 vyplývá, že v případě referenční skupiny č. 27/1 nejde o přípravky vzájemně zaměnitelné. Oproti přípravkům DETRALEX mají přípravky s obsahem oxerutinu nižší sílu důkazu o účinku. Ústav v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu nezjistil stav věci tak, aby o něm nebyly důvodné pochybnosti.


14

2. Ústav se nedostatečně vypořádal s vyjádřením odvolatele Servier ze dne 14. 11. 2011. 3. Odvolatel Servier uvádí jako novou skutečnost, že ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění vyhlášky č. 386/2011 Sb. (dále jen „novelizovaná vyhláška o seznamu referenčních skupin“) již referenční skupina č. 27/1 – venofarmaka, p.o. není uvedena. Napadené rozhodnutí je tedy v rozporu s novelizovanou vyhláškou o seznamu referenčních skupin. Odvolatel Servier se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel VZP podal dne 28. 12. 2011 prostřednictvím datové schránky odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá výroky č. 1, 15, 16, 25, 26, 27 a uvádí následující námitky: 1. Postup při změně výše základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu. 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele VZP uvedenými ve vyjádření ze dne 14. 11. 2011. 3. Při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiv v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Tento názor odvolatele je také v souladu s názory Ministerstva vyjádřenými např. v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 k č. j. SUKLS26771/2010 a v rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011 k č. j. SUKLS54339/2010. Ústav se vztahem mezi nově stanovenou výší úhrady a nákladovou efektivitou nijak nezabýval. Pokud Ústav není schopen z objektivních důvodů dostatečně vyhodnotit farmakoekonomické aspekty a dopady změn, nemůže k těmto změnám přistoupit a měl by zachovat stávající stav. 4. Podle názoru odvolatele VZP Ústav může postupovat v souladu s ustanovením § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) a základní úhradu ve veřejném zájmu snížit na úroveň stávající. K tomuto postupu změny základní úhrady již Ústav přistoupil, a to v rámci revize referenční skupiny č. 108.


15

Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Svaz podal dne 28. 12. 2011 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz napadá výroky č. 1, 15, 16, 25, 26, 27 a uvádí následující námitky: 1. Postup Ústavu je v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3, § 39b odst. 2 a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud Ústav v revizním správním řízení významně navýší úhradu léčivého přípravku, je v souladu s ustanovením § 39l a § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen zhodnotit, zda je i nadále splněna podmínka nákladové efektivity a upravit základní úhradu v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a/nebo upravit podmínky úhrady tak, aby nákladová efektivita zůstala zachována. Tento postup je v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva (např. rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 k č. j. SUKLS26771/2010). V případě, kdy Ústav není schopen vyhodnotit nákladovou efektivitu nově stanovené výše a podmínek úhrady, nemůže k navyšování úhrady přistoupit. 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele Svaz uvedenými ve vyjádření ze dne 11. 11. 2011. Odvolatel Svaz se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Dne 31. 1. 2012 bylo Ústavu doručeno podání účastníka řízení společnosti Novartis s.r.o. se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 (dále jen „účastník řízení Novartis“), v němž tento účastník upozorňuje na to, že doložka částečné právní moci je na napadeném rozhodnutí nesprávně provedena a má být opravena dle ustanovení § 75 odst. 3 správního řádu. Odvolací orgán konstatuje, že do výroků č. 2, 4 – 11, 13, 14, 17 – 24 napadeného rozhodnutí, se neodvolal žádný z účastníků předmětného správního řízení, a proto tyto výroky nabyly právní moci dne 29. 12. 2011.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.


16

I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku odvolatele Zentiva, že posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením § 39b a § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť není pravdou, že léčivý přípravek CILKANOL obsahující troxerutin má nedostatečné důkazy o klinické účinnosti, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav předmětnému léčivému přípravku CILKANOL s obsahem léčivé látky troxerutin nepřiznal v napadeném rozhodnutí úhradu, a protože tento léčivý přípravek dosud byl hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, došlo tak ke zrušení jeho úhrady při výdeji na lékařský předpis. Nestanovení úhrady namítanému léčivému přípravku CILKANOL provedl Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože shledal, že tento nemá dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti.


17

Odvolatel Zentiva nejdříve namítá, že léčivá látka oxerutin obsahuje až 55 % troxerutinu, přičemž Ústav předmětným léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky oxerutin na rozdíl od namítaného léčivého přípravku CILKANOL úhradu přiznal. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky oxerutin (VENORUTON) mají z napadeného rozhodnutí přiznánu úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění pouze v indikaci symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby. Na poměrné zastoupení troxerutinu v oxerutinu odvolatel Zentiva upozorňoval již v rámci svého vyjádření ze dne 14. 11. 2011. Ústav na str. 30 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvádí: „Ústav k tomu uvádí, že od chemického složení léčivé látky nelze odvíjet posouzení terapeutické účinnosti léčivého přípravku, jak uvádí účastník řízení Zentiva.“ Odvolací orgán k tomu připomíná, že u předmětných léčivých přípravků je posuzován jejich výsledný účinek, protože právě jen tento výsledný účinek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Není ani nic překvapivého, že léčivé přípravky složené z více léčivých látek mohou mít jinou účinnost než léčivé přípravky jednosložkové. Námitku odvolatele Zentiva k poměrnému zastoupení troxerutinu v oxerutinu tak bez dalšího shledává odvolací orgán za irelevantní. Odvolatel Zentiva dále uvádí, že byly publikovány menší klinické studie, dvojitě slepého uspořádání, které prokazují statisticky i klinicky významný efekt terapie chronické žilní nedostatečnosti troxerutinem. Dále byla publikována kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost oxerutinu a troxerutinu. Odvolatel Zentiva však ve svém odvolání dále neupřesňuje, o jaké studie jde, a proto shledává odvolací orgán takové upozornění odvolatele Zentiva irelevantní. Jedinou studií, na kterou odvolatel Zentiva konkrétně ve svém odvolání upozorňuje je studie, která dle tohoto odvolatele prokazuje statisticky významně vyšší efekt troxerutinu ve srovnání s placebem: Boisseau MR, Taccoen A, Garreau C, et al. Fibrinolysis and hemorheology in chronic venous insufficiency: a double blind study of troxerutin efficiency. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995;36: 369-374. (dále jen „BOISSEAU 1995“). Odvolatel Zentiva studii BOISSEAU 1995 uvádí až ve svém odvolání a odvolacímu orgánu není znám důvod a ani sám odvolatel Zentiva jej neuvádí, proč by tento odvolatel nemohl výsledky uvedené studie argumentovat již dříve v průběhu správního řízení v prvním stupni. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením § 82 odst. 4 správního řádu. Z citovaného ustanovení vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v odvolacím řízení ke


18

skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny již v řízení před první instancí. Odvolací orgán je však povinen zohlednit nové skutečnosti a námitky správnosti v odvolacím řízení, které předkládají účastníci řízení, pouze za podmínky, že tyto skutečnosti nemohly být uplatněny již dříve v rámci prvoinstančního řízení. Dle názoru odvolacího orgánu nelze tuto situaci podřadit pod výše uvedené ustanovení § 82 odst. 4 správního řádu, a to vzhledem ke skutečnosti, že odvolatel Zentiva mohl výše uvedenou studii uplatnit již dříve, tedy ne až po vydání napadeného rozhodnutí v rámci odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolací orgán se nedomnívá, že by odvolatel Zentiva s touto studií nemohl disponoval již dříve, před vydáním rozhodnutí, neboť byla publikována v roce 1995. Odvolatel Zentiva tak mohl uplatnit tento důkaz již dříve – v průběhu prvoinstančního řízení, přesto tak neučinil. Odvolatel Zentiva konečně uvádí i to, že tvrzení Ústavu, že pro léčbu léčivými připravky s obsahem léčivé látky troxerutin nejsou dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti v žádné registrované indikaci, je ve světle skutečností, na které odvolatel Zentiva poukazoval v průběhu správního řízení, zcela nesprávné a nepravdivé - ani zde však odvolatel Zentiva neuvádí konkrétní skutečnosti, na které měl odvolatel během správního řízení v prvním stupni poukazovat, a proto odvolací orgán shledává takové tvrzení odvolatele irelevantní. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav se např. na str. 31 napadeného rozhodnutí zabývá řadou podkladů, na základě kterých se Ústav následně rozhodl předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky troxerutin úhradu nepřiznat a odvolatel Zentiva relevanci těchto podkladů ve svém odvolání nijak nenapadá. Jako referenční indikaci zvolil Ústav léčbu chronické žilní insuficience (dále též „CHŽI“) a právě tato indikace odpovídá jediné indikaci z indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky oxerutin (VENORUTON), tedy přípravků, na jejichž terapeutickou účinnost se odvolatel Zentiva v rámci svého odvolání odkazuje. Aby bylo možno v tomto správním řízení předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky troxerutin přiznat úhradu stejným způsobem jako pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky oxerutin, jak namítá odvolatel Zentiva, potom by měla být náležitě prokázána obdobná nebo blízká účinnost tohoto předmětného léčivého přípravku právě alespoň v referenční indikaci. Ústav se na str. 37 v rámci zhodnocení účinnosti venofarmak v referenční indikaci mimo jiné odkazuje i na spisový podklad „Perrin M, Ramelet A. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25.“, který je ve spisové dokumentaci založen pod názvem dokumentu „Perrin.pdf“ (dále jen „PERRIN 2011“), přičemž k tomuto podkladu Ústav uvádí následující: „Nejnovější souhrn (5) zabývající se terapeutickou účinností venofarmak v léčbě


19

CHŽI doporučuje pro léčbu symptomů CHŽI léčivé přípravky s obsahem mikronizované flavonoidní frakce obsahující diosmin a hesperidin nebo léčivé látky oxerutin (standardizovaná směs O-(beta-hydroxyetyl)-rutosidů). Ostatní venofarmaka mají nedostatečné důkazy o terapeutické účinnosti, a proto jejich použití v terapii CHŽI není v souhrnu doporučeno.“ III. Námitku odvolatele Zentiva, že Ústav zcela chybně interpretoval stanovisko České angiologické společnosti ze dne 5. 9. 2011, když následně předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky troxerutin nepřiznal úhradu z důvodu míry jeho účinnosti, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Zentiva svou argumentaci opírá zejména o následující citaci z namítaného stanoviska odborné společnosti: „V obdobných indikacích má doklady o efektu též oxerutin a rutosidy.“ Odvolatel Zentiva k tomu zdůrazňuje, že troxerutin je rutosid. Odvolací orgán k tomu uvádí, že z pohledu interpretace namítaného stanoviska je odvolatelem Zentiva z kontextu vytržená citace zcela irelevantní, protože odborná společnost v závěru svého vyjádření ze dne 5. 9. 2011 jasně a konkrétně uvádí následující doporučení: „Ve shodě s národními a zahraničními doporučeními k léčbě chronických žilních nemocí považujeme za správné ponechat úhradu u průkazně účinných venoaktivních přípravků (diosmin-hesperidin, event oxerutin).“ Ve spisovém podkladu odkazovaném Ústavem na str. 35 napadeného rozhodnutí jako „Karetová D. Farmakologická léčba chronické žilní ínsuficience. Česká angiologická společnost.“ (dále jen „Doporučení 2008“) je uvedeno následující: „Solidní průkaz účinku podala dvě venotonika – nejvíce jich nacházíme v současnosti u mikronizované purifikované flavonoidní frakce (Detralex), v minulosti i u hydroxyetylrutosidu (Venoruton).“. Spisový podklad Doporučení 2008 je zveřejněn jako návrh doporučeného postupu na internetových stránkách České angiologické společnosti včetně uvedení náležitých zdrojů informací, ze kterých tento návrh vychází, odborná společnost navíc ve svém vyjádření ze dne 5. 9. 2011 mimo jiné odkazuje i např. na spisový podklad „PERRIN 2011“, který Ústav zvlášť komentuje na str. 37 napadeného rozhodnutí (blíže viz bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Ústav tedy na základě shromážděných důkazů, k nimž se odvolací orgán podrobněji vyjadřuje v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, a které odvolatel Zentiva nijak nezpochybnil, a rovněž v souladu s doporučením odborné společnosti, ponechal úhradu právě jen léčivým přípravkům s obsahem oxerutinu (VENORUTON) a diosmin/hesperidinu (DETRALEX). Odvolací orgán má tak za to, že Ústav rozhodl v souladu se shromážděnými podklady včetně doporučení odborné společnosti uvedeného v jejím vyjádření ze dne 5. 9. 2011 ve věci


20

výlučného přiznání úhrady jen pro léčivé přípravky obsahující oxerutin a diosmin/hesperidin, a tedy nepřiznání úhrady pro léčivý přípravek obsahující troxerutin. IV. Námitku odvolatele Servier, že posouzení zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků DETRALEX s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin s předmětnými léčivými přípravky VENORUTON obsahujícími oxerutin je nesprávné, nezákonné a nepřezkoumatelné, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán k tomu uvádí, že seznam léčivých látek zařazených do jednotlivých referenčních skupin je dán vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“). Dle této vyhlášky ve znění účinném v době vydání napadeného rozhodnutí jsou do referenční skupiny č. 27/1 zařazeny léčivé látky: dobesilat vápenatý (C05BX01), troxerutin (C05CA04), diosmin kombinace (C05CA53), tribenosid (C05CX01) a escin (C05CX). Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky oxerutin a diosmin/hesperidin do jedné společné referenční skupiny č. 27/1 – venofarmaka p.o., dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Ústav tedy považuje namítané předmětné léčivé přípravky DETRALEX a VENORUTON za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Předmětné léčivé přípravky obsahující léčivé látky dobesilat vápenatý, troxerutin, tribenosid a escin, které dle citované vyhlášky rovněž náleží k referenční skupině č. 27/1, Ústav do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav do žádné referenční skupiny nezařadil také předmětné léčivé přípravky obsahující kombinaci dihydroergocristin, esculin a rutosid (C05CA51), kombinaci rutosid a kyselina askorbová (C05CA51), kombinaci rusci extractum siccum, hesperidin methychalkon a kyselina askorbová (C05CA51) a kombinaci ginkgo bilobae extractum, troxerutin a heptaminol (C05CA54). Nezařazení těchto léčivých přípravků do referenční skupiny č. 27/1 nenamítá žádný z odvolatelů. K postupu zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin uvádí odvolací orgán následující. Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav apriori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána. Individuální posuzování věci vyplývající z požadavků zákona o veřejném zdravotním pojištění spočívá v nutnosti odborného posouzení léčivého přípravku a na základě toho jeho zařazení či nezařazení do referenční skupiny. Rozhodujícím pro posouzení musí být vždy, zda léčivý přípravek odpovídá svými vlastnostmi zákonné definici referenční skupiny jako skupiny


21

léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Zákon Ústavu neumožňuje přehodnocovat obsah referenčních skupin vymezený léčivými látkami, Ústav však může konkrétní podobu referenční skupiny ovlivnit tím, že na základě odborného posouzení účinků léčivých přípravků a řádného odůvodnění rozhodnutí je zařadí či nezařadí do referenční skupiny. Vyřadit tak lze celé skupiny léčivých přípravků, nikoliv však vytvořit podskupiny v rámci referenční skupiny. Základem zůstává odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení, zda tento přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny či nikoliv. To nevylučuje na základě nových poznatků o účinnosti a bezpečnosti posoudit obdobně celé skupiny léčivých přípravků s obsahem téže léčivé látky, sezná-li správní orgán, že léčivá látka vylučuje svými vlastnostmi zaměnitelnost těchto léčivých přípravků s ostatními, do referenční skupiny zařazenými léčivými přípravky. Odvolatel Servier nejdříve namítá, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin a předmětné léčivé přípravky obsahující oxerutin, které Ústav zařadil do referenční skupiny č. 27/1, mají odlišné indikace uvedené v jejich SPC, přičemž toto namítal již ve svém vyjádření ze dne 14. 11. 2011. Ústav k tomu na str. 26 napadeného rozhodnutí uvádí: „Léčivé přípravky s obsahem kombinace diosmin/hesperidin a léčivé přípravky s obsahem oxerutinu jsou v této referenční indikaci (léčba symptomů chronické žilní insuficience) registrovány, není proto pravdivé tvrzení účastníka Servier, že přípravky mají odlišné indikace uvedené v platných SPC.“ Jako referenční indikaci Ústav zvolil na str. 36 napadeného rozhodnutí léčbu chronické žilní insuficience. V SPC předmětných léčivých přípravků DETRALEX (diosmin/hesperidin) i VENORUTON (oxerutin) je mimo jiné uvedena indikace léčba chronické žilní insuficience. Odvolací orgán tedy konstatuje, že při porovnání SPC předmětných léčivých přípravků DETRALEX a VENORUTON lze identifikovat alespoň jednu společnou indikaci – léčba chronické žilní insuficience, a proto není tvrzení odvolatele o rozdílných indikacích z SPC předmětných léčivých přípravků relevantní. Zvolená referenční indikace je rovněž v souladu s vyjádřením České angiologické společnosti ze dne 5. 9. 2011 k použití předmětných přípravků v klinické praxi. Odvolatel Servier k indikacím předmětných léčivých přípravků namítá i rozdílné podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin a oxerutin, přičemž toto namítal i ve svém vyjádření ze dne 14. 11. 2011.


22

Ústav pak na str. 27 napadeného rozhodnutí k rozdílným indikacím uvádí: „Situaci, kdy posuzovaný léčivý přípravek není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s dalšími léčivými přípravky do referenční skupiny zařazenými pro všechny indikace a všechny skupiny pacientů, řeší ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Odvolací orgán k tomu opakuje, že předmětným léčivým přípravkům DETRALEX stanovil Ústav indikační omezení v následujícím znění: „Diosmin/hesperidin je z veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci: 1) symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2 - 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována. 2) hojení bércových venózních vředů. V případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována.“ Pro předmětné léčivé přípravky VENORUTON s obsahem léčivé látky oxerutin pak Ústav stanovil následující indikační omezení: „Oxerutin p.o. je z veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě, že po 2 - 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení, léčba není dále indikována.“ Stanovená indikační omezení se tak shodují v indikaci léčby chronické žilní nemoci, a tak nepopírají v zásadě terapeutickou zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků DETRALEX a VENORUTON, případné další indikace mohou být ve vhodném případě využity při stanovení jedné další úhrady zvýšené v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což však není důvod pro vyřazení předmětných léčivých přípravků ze společné referenční skupiny č. 27/1. V zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky nemusejí mít zcela shodné klinické využití, nýbrž dle ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění postačí obdobné klinické využití přípravků, které se musí odrážet také ve stanovených podmínkách úhrady. Podmínky úhrady tedy nemusejí být u všech terapeuticky zaměnitelných přípravků zcela shodné, musí však existovat alespoň jedna společná indikace těchto přípravků (referenční indikace). Toto se předpokládá i u přípravků, které jsou hrazeny v rozsahu indikací uvedených v SPC (tj. nemají stanoveno indikační omezení). Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele Servier k rozdílným podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků z pohledu jejich v zásadě terapeutické zaměnitelnosti nedůvodnou. Odvolatel Servier dále namítá, že úroveň důkazů o terapeutické účinnosti předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin nelze porovnávat s důkazy dostupnými pro oxerutin a ve věci nižší síly důkazů pro oxerutin se odvolatel Servier odvolává


23

i na vyjádření České angiologické společnosti ze dne 5. 9. 2011 – v obdobném duchu se tento odvolatel vyjádřil i ve svém vyjádření ze dne 14. 11. 2011. Ústav se s tímto vypořádal na str. 27 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: „Ústav se dále domnívá, že rozdílná síla důkazu založeného na medicíně léčivých přípravků nemá vliv na posouzení terapeutické zaměnitelnosti. Stupeň důkazu založeného na medicíně měl v tomto případě vliv na posouzení, zda předmětné léčivé přípravky mají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti v registrovaných léčebných indikacích.“ a „Ve shodě s národními a zahraničními doporučeními k léčbě chronických žilních nemocí považuje odborná společnost za správné ponechat úhradu u průkazně účinných venoaktivních přípravků (diosmin/hesperidin, event. oxerutin).“ Přestože odvolatel Servier ve svém odvolání namítá různou sílu důkazu pro účinnost diosmin/hesperidinu proti oxerutinu, neuvádí ve svém odvolání konkrétní podklady pro účinnost oxerutinu, nicméně i podle stanoviska odborné společnosti ze dne 5. 9. 2011 je úroveň důkazů o účinnosti pro diosmin/hesperidin vyšší než pro oxerutin, avšak Ústav i přes to vyhodnotil důkazy pro účinnost oxerutinu jako dostačující pro přiznání výše a podmínek úhrady, to je ostatně i v souladu se závěrem vyjádření odborné společnosti ze dne 5. 9. 2011. Odborná společnost v úvodu svého vyjádření uvedla: „…proto rozhodně nelze pohlížet na veškerá venofarmaka uváděná v této skupině jako na zaměnitelné přípravky.“ Odvolací orgán má však z kontextu vyjádření odborné společnosti, kdy odborná společnost doporučuje hrazení diosmin/hesperidinu a oxerutinu, za to, že ta se vyjadřovala především ke vztahu oxerutinu a diosmin/hesperidinu proti ostatním venofarmakům. To, že nelze veškerá venofarmaka považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelná je zřejmé již z toho, že řadu předmětných léčivých přípravků Ústav do referenční skupiny č. 27/1 nezařadil. Odvolatel Servier ve svém odvolání nenamítá natolik rozdílnou míru účinku předmětných léčivých přípravků, aby tyto nebylo možno považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, nýbrž namítá sílu důkazu pro účinnost předmětných léčivých přípravků, ve svém vyjádření ze dne 14. 11. 2011 odvolatel Servier dokonce trvá na tom, aby úhrada léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky oxerutin stanovena byla - odvolací orgán tak bez dalšího v tomto správním řízení nevidí souvislost s rozdílnou silou důkazu o účinnosti diosmin/hesperidinu a oxerutinu a terapeutickou zaměnitelností předmětných léčivých přípravků, a proto shledává tuto část námitky odvolatele irelevantní. Odvolatel Servier konečně namítá i to, že předmětné léčivé přípravky DETRALEX nejsou na rozdíl od předmětných léčivých přípravků VENORUTON s obsahem léčivé látky oxerutin zařazeny mezi podpůrnými a doplňkovými léčivými přípravky ve vyhlášce o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě.


24

Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí předmětným léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin a oxerutin stanovil výši a podmínky úhrady, přičemž jim v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění snížil základní úhradu tak, že činí 60 % úhrady stanovené dle ustanovení § 39c odst. 2 téhož zákona z důvodu, že se jedná o léčivé přípravky s nízkou terapeutickou účinností. Odvolatel Servier nemá proti takovému snížení základní úhrady ve svém odvolání žádné námitky, odvolací orgán má tak za to, že odvolatel Servier s tímto snížením souhlasí. Dále odvolací orgán doplňuje, že je třeba rozlišovat mezi nepřiznáním úhrady dle ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a snížením základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 téhož zákona. Předmětné správní řízení Ústav zahájil dne 27. 2. 2010 podle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l téhož zákona. V tomto správním řízení Ústav na základě shromážděných podkladů došel k závěru, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin a oxerutin mají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti pro stanovení výše a podmínek úhrady, tyto léčivé přípravky zařadil do referenční skupiny č. 27/1 a stanovil jim výši a podmínky úhrady. Pro ostatní posuzované léčivé přípravky Ústav nenalezl dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti a proto jim v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznal. Dle ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav při pravidelné revizi systému úhrad hodnotí soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. V případě, že po náležitém odborném zhodnocení dojde Ústav k závěru, že předmětné přípravky splňují některou z podmínek uvedených v ustanovení § 15 odst. 6 písm. a) až e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy např. jde o přípravky, které nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti, nebo jde o přípravky podpůrné a doplňkové, pak Ústav změní úhradu každého takového léčivého přípravku tak, že léčivý přípravek nezařadí do referenční skupiny a nepřizná mu úhradu. Ustanovení § 15 odst. 6 písm. a) až e) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy vymezuje, v jakých případech Ústav nepřizná úhradu léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely. Toto ustanovení mj. stanoví, že Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely podpůrné a doplňkové. Seznam léčivých látek určených k podpůrné a doplňkové léčbě je dán vyhláškou o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné a doplňkové léčbě. Odvolací orgán však na tomto místě


25

zdůrazňuje nutnost individuálního posouzení věci, tedy nutnost odborného posouzení léčivého přípravku na základě shromážděných podkladů. Ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, na rozdíl od ustanovení § 15 odst. 6 písm. a) až e) téhož zákona, vymezuje případy, kdy se úhrada léčivým přípravkům přizná, ale u nichž základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odst. 2 téhož ustanovení. Ustanovení § 6 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady dále upřesňuje, za jakých podmínek Ústav sníží základní úhradu a definuje nízkou terapeutickou účinnost a příčinnou léčbu onemocnění. Ustanovení § 11 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pak uvádí, jaká onemocnění se pro účely úpravy úhrady považují za nezávažná. V předmětném správním řízení Ústav posoudil terapeutickou účinnost léčivých přípravků s obsahem diosmin/hesperidinu a oxerutinu ve srovnání se standardní léčbou (chirurgickou léčbou) jako nízkou, a to zejména na základě stanoviska odborné společnosti ze dne 5. 9. 2011 a spisového podkladu „Murad MH, Coto-Yglesias F, ZumaetaGarcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S“. Ústav tedy postupoval správně, když předmětným léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin a oxerutin, u kterých shledal, že tyto mají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti, stanovil výši a podmínky úhrady, avšak s ohledem na to, že jejich terapeutická účinnost je nízká, snížil jejich základní úhradu dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zcela správný je i postup Ústavu u ostatních předmětných přípravků, u nichž Ústav nenalezl dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti a proto jim v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznal. Pokud Ústav předmětným léčivým přípravkům stanovil úhradu ze zdravotního pojištění a snížil jejich základní úhradu postupem dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, potom odvolací orgán bez dalšího nevidí souvislost se zařazením či nezařazením diosmin/hesperidinu a oxerutinu ve vyhlášce o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě a terapeutickou zaměnitelností předmětných léčivých přípravků, a proto shledává i tuto část námitky odvolatele nedůvodnou. Odvolací orgán navíc uvádí, že referenčním léčivým přípravkem je v tomto správním řízení léčivý přípravek DETRALEX POR TBL FLM 60 obchodovaný ve Španělsku. Pakliže by byly předmětné léčivé přípravky DETRALEX a VENORUTON hypoteticky posuzovány samostatně v souladu s přáním odvolatele, potom není bez dalšího důvod se domnívat, že by předmětné léčivé přípravky DETRALEX měly stanovenu jinou výši a podmínky úhrady. Samotné posuzování předmětných léčivých přípravků by pak mohlo přinést vyšší úhradu předmětným léčivým přípravkům VENORUTON, jejich držitelem rozhodnutí o registraci je však účastník


26

řízení Novartis (nikoliv odvolatel) a účastník řízení Novartis se proti napadenému rozhodnutí neodvolal. V. Námitku odvolatele Servier, že napadené rozhodnutí je v rozporu s novelizovanou vyhláškou o seznamu referenčních skupin, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Servier uvádí jako novou skutečnost, že v novelizované vyhlášce o seznamu referenčních skupin (tedy ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění vyhlášky č. 386/2011 Sb.) již referenční skupina č. 27/1 – venofarmaka, p.o. není uvedena. Odvolací orgán k tomu uvádí, že správní orgán je vždy povinen postupovat a rozhodovat podle právních předpisů platných a účinných v době vydání rozhodnutí. Napadené rozhodnutí bylo vydáno dne 28. 11. 2011. Vyhláška č. 386/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění vyhlášky č. 114/2009 Sb., nabyla účinnosti dne 1. 1. 2012. K datu vydání napadeného rozhodnutí tedy nebyla odkazovaná novela účinná, a proto podle ní nemohlo být postupováno. Odvolací orgán dále dodává, že vyhláška o seznamu referenčních obsahuje explicitně vymezené referenční skupiny a u každé referenční skupiny uvádí, které léčivé látky do ní náleží. Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav apriori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána. Jak je již uvedeno výše, pravidla zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje Ústav léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to i s ohledem na jejich terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití. Seznam těchto referenčních skupin stanoví vyhláška o seznamu referenčních skupin, která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným, u nichž je obecně dána, na základě současného vědeckého poznání, blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje v ustanovení § 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení/změnu výše a podmínek


27

úhrady je dán ustanovením § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z dikce těchto ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Co se týče skupin přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, odvolací orgán dlouhodobě zastává názor, často vyjadřovaný a aplikovaný i v jeho rozhodovací praxi, že se nelze omezovat pouze na referenční skupiny vymezené vyhláškou o seznamu referenčních skupin. Proto ministerstvo i Ústav zohledňují existenci skupin přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, avšak výslovně nestanovených vyhláškou o seznamu referenčních skupin, a takovým přípravkům je stanovována jednotná základní úhrada obdobně dle ustanovení § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tedy může na základě shromážděných podkladů vyhodnotit jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné i léčivé přípravky obsahující látky neuvedené ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin a stanovit jim jednotnou výši základní úhrady. Neuvedení léčivých látek diosmin/hesperidin a oxerutin v novelizované vyhlášce o seznamu referečních skupiny tedy nevylučuje posouzení léčivých přípravků tyto léčivé látky obsahujících na základě shromážděných pokladů jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Neuvedení v novelizované vyhlášce pouze znamená, že u těchto léčivých přípravků není apriori presumována jejich terapeutická zaměnitelnost, ale že jejich terapeutická zaměnitelnost musí být řádně odůvodněna a prokázána. Nicméně odvolací orgán připomíná, že tento postup není v napadeném řízení relevantní, neboť ke dni vydání napadeného rozhodnutí byla platná a účinná vyhláška o seznamu referenčních skupin, která obsahovala referenční skupinu č. 27/1 a postup Ústavu vč. presumování terapeutické zaměnitelnosti léčivých látek v této referenční skupině tedy odvolací orgán shledává zákonným. K posouzení terapeutické zaměnitelnosti v předmětném správním řízení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech II. a IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. VI. Námitky odvolatelů VZP a Svaz, že postup při změně výše základní úhrady je v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu, a že Ústav mohl postupovat v souladu s ustanovením § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a základní úhradu snížit ve veřejném zájmu, shledává odvolací orgán nedůvodnými. Odvolatelé VZP a Svaz uvádějí, že v případě, že Ústav v revizním správním řízení významně navýší úhradu léčivého přípravku, je v souladu s ustanovením § 39l a § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen zhodnotit, zda je i nadále splněna podmínka nákladové efektivity a upravit základní úhradu v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a/nebo upravit podmínky úhrady tak, aby


28

nákladová efektivita zůstala zachována. Tento postup je dle názoru obou uvedených odvolatelů v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva vyjádřenou např. v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 k č. j. SUKLS26771/2010: „Odvolací orgán ve spisovém materiálu nenalezl žádné zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet jím stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků v jednotlivých indikacích, v nichž by měl být podle podmínek úhrady hrazen z veřejných prostředků. Přitom zejména v situaci, kdy výše úhrady stoupá oproti současnému stavu, je zhodnocení nákladové efektivity jejich využití nezbytné. Výsledkem farmakoekonomického hodnocení může být například zúžení skupiny pacientů, kterým bude přípravek hrazen“, odvolatel VZP dále cituje také rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011 k č. j. SUKLS54339/2010: „Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V takovém případě by dle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění“. V případě, kdy Ústav není schopen vyhodnotit nákladovou efektivitu nově stanovené výše a podmínek úhrady, nemůže dle odvolatelů VZP a Svaz k navyšování úhrady přistoupit. Odvolatel VZP dále uvádí, že Ústav již postupoval v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady v rámci revize referenční skupiny č. 108. Odvolatel VZP dále namítá rozpor s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, které uvádí: „Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.“ Odvolací orgán na tomto místě připomíná, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil úhradu pouze předmětným léčivým přípravkům DETRALEX a VENORUTON, tedy léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky diosmin/hesperidin a oxerutin – ostatním předmětným léčivým přípravkům Ústav úhradu nestanovil. Jak je již uvedeno výše, předmětné správní řízení bylo vedeno s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky zařazené vyhláškou o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 27/1 ( venofarmaka, p.o.), tedy s léčivým přípravky obsahujícími léčivé látky dobesilat vápenatý (C05BX01), troxerutin (C05CA04), diosmin kombinace (C05CA53), tribenosid (C05CX01), escin (C05CX) a dále s léčivými přípravky s obsahem kombinace dihydroergocristin, esculin a rutosid (C05CA51), kombinace rutosid a kyselina askorbová (C05CA51), kombinace rusci extractum siccum, hesperidin methylchalkon a kyselina askorbová (C05CA51), kombinace ginkgo bilobae extractum, troxerutin a heptaminol (C05CA54). Ústav na straně 36 napadeného rozhodnutí v části Terapeutická zaměnitelnost uvedl, že důkazy o terapeutické účinnosti shromáždil pouze pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky


29

diosmin/hesperidin a oxerutin a pro účely stanovení výše a podmínek úhrady je posoudil společně. Pro ostatní předmětné léčivé přípravky Ústav nenalezl dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti a Ústav jim tedy úhradu ze zdravotního pojištění nestanovil. Odvolatelé VZP a Svaz namítají rozpor napadeného rozhodnutí s ustanovením § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění hovoří o veřejném zájmu jako o „zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění“. Veřejný zájem je neurčitým právním pojmem a jako takový musí být patřičně aplikován na konkrétní okolnosti každého případu. Jak vyjádřil Ústavní soud ve svých nálezech sp. zn. Pl. ÚS 23/98 a sp. zn. Pl. ÚS 35/95, „systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny.“ Odvolací orgán na základě výše uvedeného shledává, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení resp. změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly – požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Odvolací orgán uvádí, že posouzením veřejného zájmu tak, jak o něm hovoří ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení § 39b odst. 2 téhož zákona, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená – jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav neaplikoval ani ustanovení § 13, ani ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav tedy nepovyšoval, ani nesnižoval základní úhradu ve veřejném zájmu.


30

Na straně 45 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 27/1 posoudil jako léčivé přípravky s nízkou terapeutickou účinností, které se nepoužívají k příčinné léčbě onemocnění. Proto Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil pro tuto referenční skupinu základní úhradu ve výši 60 % úhrady stanovené dle ustanovení § 39c odst. 2 téhož zákona, zároveň těmto přípravkům Ústav stanovil indikační omezení. Předmětné léčivé přípravky DETRALEX a VENORUTON neměly k datu vydání napadeného rozhodnutí stanoveny podmínky úhrady a byly tedy ze zdravotního pojištění hrazeny v celém rozsahu indikací dle platných SPC. V napadeném rozhodnutí Ústav těmto léčivým přípravkům nově stanovil podmínky úhrady ve formě indikačního omezení (blíže viz bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Dle spisového podkladu „odhad_uspor_RS 27,1_19102011.pdf“ dochází u všech předmětných léčivých přípravků DETRALEX a VENORUTON k nárůstu úhrady, odhadované navýšení ročních nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro tyto léčivé přípravky pak z tohoto dokumentu přesahuje 44 milionů Kč, jak je uvedeno i na str. 46 napadeného rozhodnutí. Na stranách 46 – 47 napadeného rozhodnutí je dále uvedeno: „K navýšení úhrady léčivých přípravků s obsahem oxerutinu a kombinace diosmin/hesperidin a tím dopadu na rozpočet Ústav uvádí, že úhrada byla stanovena podle vnější cenové reference, když přípravkem s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) je DETRALEX POR TBL FLM 60 obchodovaný ve Španělsku. Navýšení úhrady podle ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebylo aplikováno. Vzhledem k nízké terapeutické účinnosti v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění činí základní úhrada nejvýše 60 % úhrady stanovené dle ustanovení § 39c odst. 2 téhož zákona. Ústav dále uvádí, že úhrada pro léčivé přípravky s obsahem oxerutinu byla přiznána pouze v indikaci symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze). V případě kombinace diosmin/hesperidin byla úhrada přiznána pouze v indikaci symptomatická léčba chronické žilní nemoci s objektivními známkami choroby (viditelné varixy, edémy, kožní změny, event. průkaz refluxu pomocí sonografie jako nepřímého dokladu žilní hypertenze) a léčba bércových venózních vředů. V ostatních registrovaných indikacích nebyla úhrada z veřejného zdravotního pojištění přiznána z důvodu nedostatečných důkazů o terapeutické účinnosti, a proto dojde ke zúžení počtu pacientů, kteří budou léčeni. Ústav stanovil podmínky úhrady v takovém znění, aby byly přípravky hrazeny pouze v medicínsky odůvodněných případech, čímž je zajištěna jejich racionální preskripce a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Uvedeným opatřením Ústav zúžil skupinu pacientů, kterým bude terapie přípravky s obsahem oxerutinu a kombinace diosmin/hesperidin hrazena ze zdravotního pojištění. Dosud uvedené přípravky nemají žádné preskripční ani indikační omezení. Na základě uvedeného Ústav předpokládá, že navýšení dopadu na rozpočet zdravotního pojištění bude nižší, neboť


31

kalkulace dopadů na rozpočet vychází ze spotřeb přípravků a nezahrnuje pouze skupinu pacientů, u kterých podle navrhovaných podmínek úhrady budou přípravky hrazeny, jak navrhuje Ústav.“ Nákladovou efektivitu definuje ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako „určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku“. V souladu s ustanovením § 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou tedy nákladově efektivní takové léčivé přípravky, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Jak je již uvedeno výše, léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 27/1 Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy na základě posouzení v rámci vnější cenové reference, poté ji však upravil dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby činila nejvýše 60 % úhrady stanovené dle ustanovení § 39c odst. 2 téhož zákona. Na stanovení základní úhrady ve výši denních nákladů jiné srovnatelně účinné terapie přitom pamatuje ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak aby toto ustanovení bylo možno aplikovat, musí být mimo jiné takováto jiná srovnatelně účinná terapie Ústavu známa. Odvolatelé VZP a Svaz neuvedli žádnou srovnatelně účinnou terapii, která by přicházela v úvahu jako komparátor při formulaci požadované nákladové efektivity. Odvolací orgán v této souvislosti upozorňuje, že i přestože podle ustanovení § 50 odst. 2 správního řádu náleží primární povinnost shromáždit podklady pro vydání rozhodnutí Ústavu, nelze toto ustanovení vykládat tak, že účastníci řízení nejsou povinni poskytovat Ústavu součinnost. Odvolací orgán má za to, že pokud odvolatelé VZP a Svaz nesouhlasili s postupem Ústavu v předmětném správním řízení, měli na podporu svých tvrzení předložit v průběhu řízení důkazy svědčící o nesprávnosti postupu Ústavu. Odvolací orgán se domnívá, že odvolatelé mají mnohdy i mnohem aktuálnější a podrobnější informace o možnostech využití léčivých přípravků v praxi, či o alternativních formách léčby pro účely výpočtu nákladové efektivity a právě z těchto důvodů by měli jako účastníci správního řízení vystupovat aktivně a předkládat Ústavu informace přispívající k dřívějšímu vydání rozhodnutí v dané věci.


32

Pakliže tedy odvolatelé VZP a Svaz během správního řízení v prvním stupni disponovali náležitými podklady prokazujícími náklady a srovnatelnou účinnost jiné terapie, potom je měli v souladu s ustanovením § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústavu neprodleně poskytnout, což se však nestalo. Ústav v odůvodnění stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 27/1 na straně 45 napadeného rozhodnutí uvádí následující: „Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie.“ V napadeném rozhodnutí Ústav stanovil úhradu pouze pro indikace, ve kterých byl prokázán pozitivní přínos předmětných přípravků. Na základě stanoviska odborných společností byly tedy předmětným přípravkům stanoveny více omezující podmínky úhrady oproti doposud platnému stavu, kdy tyto přípravky dosud neměly stanoveny podmínky úhrady. Odvolatel VZP ve svém odvolání uvádí, že nákladová efektivita měla být posuzována vůči jiným léčebným alternativám, neuvádí však žádné konkrétní příklady jiných hrazených postupů. K posouzení postavení předmětných přípravků v klinické praxi se přitom ve svém stanovisku ze dne 5. 9. 2011 vyjádřila Česká angiologická společnost takto: „Při posuzování zaměnitelnosti podání účinného venofarmaka s jiným léčebným přístupem lze konstatovat, že srovnatelný (a případně levnější) postup neexistuje – základem léčby varixů je jejich eliminace, tedy alternativou je chirurgický přístupu u varikosity (klasickými metodami chirurgickými event. skleroterapií, případně endovaskulárními postupy s použitím složitých a nákladných přístrojů na radiofrekvenšní ablaci nebo ošetření pomocí laseru). Nejen z důvodů kapacitních však nelze těmito metodami léčit veškeré symptomatické pacienty s varixy (pro komorbidity, rizika operace apod.). U menší části nemocných vzniká žilní hypertenze následkem potrombotického stavu (posttrombotický syndrom) a zde nelze kromě režimových opatření, komprese a účinného venofarmaka hypertenzi jinak zmírnit (na pozadí chronické antikoagulační medikace), stejně tak u žilní hypertenze z důvodů dependence – nefunkční žilní svalové pumpy (např. u paraplegiků, u pac. z jiných důvodů imobilních).“ Odvolatel VZP se ve svém vyjádření k podkladům rozhodnutí k uvedenému stanovisku odborné společnosti nijak nevyjádřil. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku jako nepodloženou relevantními důkazy a nedůvodnou. K části námitky odvolatelů VZP a Svaz, že Ústav měl upravit základní úhradu v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a/nebo upravit podmínky úhrady tak, aby nákladová efektivita zůstala zachována, uvádí odvolací orgán následující.


33

Pro snížení úhrady předmětných léčivých přípravků dle ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je nutné, aby pro zhodnocení otázky nákladové efektivity Ústav disponoval náležitými informacemi o jiné srovnatelně účinné terapii, jakožto komparátoru v požadované analýze nákladové efektivity. Odvolací orgán konstatuje, že ze spisové dokumentace nevyplývá, zda byly splněny podmínky uvedené v ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a ani odvolatelé VZP a Svaz nepodali žádné konkrétní protidůkazy, které by odůvodňovaly jejich stanovisko, že by měl Ústav provést snížení úhrady dle citovaného ustanovení. Pokud odvolatelé v průběhu prvoinstančního řízení disponovali patřičnými důkazy, měli je Ústavu předložit. Dále odvolací orgán opakovaně uvádí, že předmětným léčivým přípravkům DETRALEX a VENORUTON, které neměly k datu vydání napadeného rozhodnutí stanoveny podmínky úhrady a byly tedy ze zdravotního pojištění hrazeny v celém rozsahu indikací dle platných SPC, Ústav v napadeném rozhodnutí nově stanovil podmínky úhrady ve formě indikačního omezení. Na základě výše uvedeného se jeví také tato část námitky odvolatelů VZP a Svaz jako nepodložená relevantními důkazy a nedůvodná. VII. Námitku odvolatelů Zentiva, Servier, VZP a Svaz, že Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatelů uvedenými v průběhu prvostupňového řízení, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Zentiva uvádí, že Ústav se s námitkami, které tento odvolatel opakovaně uváděl v řízení před Ústavem, v napadeném rozhodnutí vypořádal zcela nesprávně a nedostatečně. Odvolatel Servier namítá, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně vypořádal s vyjádřením odvolatele ze dne 14. 11. 2011. Odvolatel Svaz považuje za nedostatečné vypořádání Ústavu s jeho námitkami ze dne 11. 11. 2011. Odvolatel VZP uvádí, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 14. 11. 2011. Odvolací orgán k tomu po přezkoumání spisové dokumentace uvádí následující. Dne 29. 3. 2010 obdržel Ústav vyjádření odvolatele Zentiva ze dne 28. 3. 2010. S námitkami uvedenými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na stranách 18 – 21 napadeného


34

rozhodnutí. Dne 14. 11. 2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele Zentiva k podkladům rozhodnutí, Ústav se s těmito námitkami vypořádal na stranách 29 – 34 napadeného rozhodnutí. S vyjádřením odvolatele Servier ze dne 14. 11. 2011 se Ústav vypořádal na stranách 25 – 27 napadeného rozhodnutí. S námitkami odvolatele Svaz uvedenými v jeho vyjádření ze dne 11. 11. 2011 se Ústav vypořádal na stranách 23 – 25 napadeného rozhodnutí. Dne 14. 11. 2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele VZP k podkladům rozhodnutí. Ústav k tomu vyjádření na straně 27 napadeného rozhodnutí uvádí, že odvolatel VZP ve vyjádření uvádí totožné námitky, jaké uvedl odvolatel Svaz ve svém vyjádření ze dne 11. 11. 2011. Ústav tedy odkazuje na vypořádání námitek odvolatele Svaz uvedené na stranách 23 – 25 napadeného rozhodnutí. Další námitky odvolatele VZP uvedené v jeho vyjádření ze dne 14. 11. 2011 Ústav vypořádal na stranách 27 – 29 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami všech odvolatelů vypořádává v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


35

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Recommend Documents