MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE

1/4

NYÍLT KÉPZÉS

Előadó:

Juhász Attila

Helyszín:

SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. – I. em. 108.

divízióvezető, partner

Képzés időpontja: 2015.03.25. Orvostechnikai eszközök CE jelölése

Jelentkezés www.saasco.hu

MEGHÍVÓ

2015.03.25.

Képzés díja: 40.000 Ft + ÁFA/fő

KEDVEZMÉNYEK!

30%-os kedvezményt biztosítunk a SAASCO Kft ügyfeleinek! (Kedvezményre jogosító kód: 1MOD30) 20%-os kedvezményt biztosítunk a MATE és a Mediklaszter tagjainak! (Kedvezményre jogosító kód: 1MOD20) A kedvezmények a vizsgadíjra nem vonatkoznak.

1212 Budapest, Táncsics Mihály u. 108. - 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. www.saasco.hu - www.ce-jeloles.hu - www.valalkozasvedelem.hu - www.ce-meddev.hu [email protected]


2/4

1. Bemutatkozás és a teljes képzési program áttekintése

TEMATIKA

• Bemutatkozás • A teljes program - címszavakban

2. CE jelölés alapjai

Röviden bemutatni, hogy mit jelent a CE jelölés és miért fontos. • Mit jelent CE jelölés? • Miért fontos a CE jelölés? • Alapfogalmak

3. CE jelölési folyamat

A teljes CE jelölési folyamat lépéseinek általános bemutatása. • CE jelölés 6 lépése • Joganyagok és szabványok elérhetősége

4. Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata I. lépés – Szükséges?

Tisztázni az orvostechnikai eszköz fogalmát és a kivételeket. • Fogalmak meghatározása • Példák • Kivételek

5. Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata II. lépés – Alapvető követelmények

Bemutatni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket és a legfontosabb harmonizált szabványokat. • Általános követelmények • Klinikai értékelés (MEDDEV 2.7/1) • Kockázatirányítás (EN ISO 14971) • Használhatóság (EN 62366) • Tervezési és kialakítási követelmények • Biokompatibilitás (EN ISO 10993-1) • Szimbólumok (EN ISO 15223-1) • Használati útmutató (EN 1041)

6. Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata III. lépés – Műszaki dokumentáció tartalma

Bemutatni a műszaki dokumentáció célját és tartalmát. • Műszaki dokumentáció célja • Műszaki dokumentáció tartalma


A KÉPZÉSRŐL Hogyan szabadulhat meg a CE jelöléssel kapcsolatos szorongásaitól?

Egy orvostechnikai eszköz CE jelölési folyamatának lebonyolítása és a CE jelölés fenntartása komoly feladat. A CE jelöléshez és a műszaki dokumentáció elkészítéséhez rendkívül szerteágazó ismeretekkel, információkkal és tapasztalatokkal kell rendelkezni. Jártasnak kell lenni a kockázatirányításban, a klinikai értékelésben, illetve alaposan ismerni kell a vonatkozó jogszabályi előírásokat… és hosszasan sorolhatnánk a további követelményeket. Nem csoda, hogy Ön, mint gyártó nehezen boldogul a feladattal. Bizonyára a hideg futkos a hátán, ha erre gondol. Hibáznia viszont nem lehet! A sorozat első modulja a címből következőleg a CE jelölési folyamatot veszi át általában, ezáltal egyféle keretet próbál a teljes képzésnek adni. Bemutatja az egyes részterületek fontosságát, illetve, hogy azokat hogyan kell beépíteni a vállalati szabályozásba.

A 2014-ben elvégzett képzéseket beszámítjuk!

Azoknak, akik a tavalyi képzési sorozat valamelyik modulján részt vettek, és szeretnék megszerezni a „Orvostechnikai eszköz munkatárs” tanúsítványt, idén már nem szükséges azt a modult ismét elvégezniük. A tanúsítvány megszerzéséhez azonban nekik is vizsgázniuk kell.


3/4

TEMATIKA

7. Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata IV. lépés – Vizsgálatok

Ismertetni a megfelelőség-értékelési eljárások (vizsgálatok) kiválasztásának folyamatát, a kockázati osztályba sorolás szabályait. • • • •

Osztályba sorolás alapelvei Osztályba sorolás lépései Modul rendszer A modulok követelményei

8. Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata V. lépés – Megfelelőségi nyilatkozat

Bemutatni az EK Megfelelőségi nyilatkozat fontosságát, tartalmát. • Az EK Megfelelőségi nyilatkozat, mint jogi nyilatkozat • EK Megfelelőségi nyilatkozat tartalma

9. Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata VI. lépés – CE jelölés

Ismertetni a CE jelölés formai követelményeit és elhelyezésének szabályait. • Formai követelményeik • Elhelyezési szabályok

10. Vállalati szabályozás

Bemutatni, hogy a CE jelölés fenntartásához milyen vállalati belső szabályozást kell alkalmazni. • • • • •

ISO 13485 rendszer Műszaki tervezés Műszaki dokumentáció kezelése Váratlan események kezelése, bejelentése Kockázatirányítás és a klinikai értékelés napra készségének biztosítása



4/4

Helyszín SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza út 1. – I. em. 108.

JELENTKEZÉS

Jelentkezés A www.saasco.hu oldalon elérhető online jelentkezési lap kitöltésével, vagy az [email protected] e-mail címre küldött levélben. A jelentkezési lap eléréséhez kattintson IDE!

Jelentkezési határidő 2015.03.20. 16,00 óra

A képzés időtartama 2015.03.25.: 9,30 – 16,30

2014-ben elvégzett modulok beszámítása Azoknak, akik a tavalyi képzési sorozat valamelyik modulján részt vettek, és szeretnék megszerezni a „Orvostechnikai eszköz munkatárs” tanúsítványt, idén már nem szükséges azt a modult ismét elvégezniük. Ezt az igényét jelezze az [email protected] email címre küldött levélben.

Részvételi igazolás Akik csak ezt a modult kívánják elvégezni, azoknak ezen képzésről külön részvételi igazolást állítunk ki. A modulokra külön jelentkezési lapon lehet jelentkezni, amelyen a modulok árát külön feltüntetjük.

Szükséges alapismeretek Nincs szükség alapismeretekre, de könnyebben megérti az előadást az, aki ismeri az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet követelményeit.

Kinek ajánljuk • • • •

Orvostechnikai eszköz gyártóknak, importőröknek és forgalmazóknak Klinikai vizsgálat szervezőknek Meghatalmazott képviselőknek Minőségügyi szakembereknek, tanácsadóknak és auditoroknak


SEGÍTÜNK! ISO 13485 rendszerek Belső auditok

KÉPZÉS

Műszaki dokumentáció Kockázatirányítás Használhatóság

AUDITÁLÁS

Klinikai értékelés Kihelyezett képzés ISO 13485 belső auditor képzés

TANÁCSADÁS

Nyílt képzés CE jelölési projektek támogatása Tanúsítási eljárás

RENDSZERÉPÍTÉS


MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS

Recommend Documents