avagy a jövő orvostechnikai terápiái

Orvostechnikai Szövetség

Dr. Jakus László Alelnök

Gyógyuló egészségügy-

avagy a jövő orvostechnikai terápiái

Biotronik Hungária Kft.

Orvostechnikai Szövetség A tagok két szakágazatban működnek:



a kórházi és orvoselektronikai eszköz ellátásban; a képalkotó diagnosztikai, elektromedikai és információtechnológiai eszközök piacán;



a gyógyászati segédeszköz ellátásban

Az Orvostechnikai ágazat jellemzői:



csaknem 10.000 foglalkoztatott



több mint 300 vállalat



a piac teljes nagysága 110-130 milliárd forint

Az Orvostechnikai Szövetség „állandó” témái



A beszállítói kintlevőségek évenkéti ciklusban folyamatosan növekszenek, melyet az időnkénti konszolidáció sem képes jelentősen fékezni.

Szükséges a félévenkénti felülvizsgálat és kormányzati segítség. Az alapvető gond az egészségügyre fordított kiadások elégtelen mennyisége.

Az Orvostechnikai Szövetség „állandó” témái



Új technológiák befogadása transzparens és dinamikusan működő eljárásokon keresztül.

Többletforrás és



A befogadási eljárás önmagában nem elég, többletforrást is kell biztosítani, a hatékony technológiák tárháza bővül. Átjárást kell teremteni a kasszaelemek

strukturális dinamika adhat

között a hatékonyabb terápiák irányába.

esélyt az új, bizonyítottan hatékony technológiák alkalmazására



A hozzáférés egyes területeken szűkül, anélkül, hogy kimondanánk mi és hogyan vehető igénybe az alapcsomagban és mi nincs benne, vagy mennyit kell rá várni.

Mi a jövőképünk, hogyan tarthatjuk meg a színvonalat, hogyan fejleszthetjük piacainkat ?

Hogyan látunk neki egy innovatív technológia bevezetésének :

Szoros szakmai kapcsolattartás és



Együttműködés a nemzetközi tudományos vizsgálatokban



Bemutató- és próbaeszközök biztosítása



Új technológiájú eszköz vagy szolgáltatás korlátozott hozzáférésének biztosítása árurabatt

együttműködés az innovatív technológiák megismertetése és alkalmazási gyakorlata

formájában

terén



Továbbképzési, gyakorlatszerzési lehetőségek külföldi centrumokban



A technológia használatához szükséges beruházási eszközök kölcsönzése vagy átadása



Meglévő finanszírozási technikákkal történő finanszírozás (HBCS) ideiglenes megoldásként

Miért az orvostechnikai terápiák?

Mert

hatékonyak!

Egészségügyi kiadások összahasonlítása

100

89.04

90

78.35

80 70

Annual Cost in millions (Euro)

60 50 40 30 20

8.30

11.78

10 0.0 ICD+RCT-D*

1

CABG+

PTCA†

Statins‡

Hungarian National Health Fund data 2009

274 HUF/ Euro 18 November 2010 7

A kardiológiai eszközös terápiák kiemelkedő hatékonyságúak

Incremental Cost per Life-Year Saved

Economically Unattractive

Borderline Cost-effective

Cost-Effective Highly Cost-Effective

CABG

Primary

(Chronic CAD,

coronary

mild angina,

stenting

3 VD)

(CAD,

ICDMADIT

Angina, 1 VD, Male, age 55)

Hypertension

Cardiac

therapy

Transplant

(Diastolic

(CHF,

95-104 mmHg)

transplant candidate)

ICDMADIT II*

ICDAVID

estimate

*Moss AJ. Presentation at Satellite Symposium, “Cost-Effectiveness of Device Therapy in the Heart Failure Population”, Heart Failure Society of America Annual Meeting September 23, 2003.

8

PTCA

Lovastatin

(Chronic

(chol. = 290 mg/dL,

CAD, mild

50 yrs old,

angina,

male, no risk

1 VD)

factors)

Hány embert kell kezelnünk, hogy megmentsünk 1 életet ?

NNTx years = 100 / (% Mortality in Control Group – % Mortality in Treatment Group)

Drug Therapy

ICD Therapy

9

Az orvostechnikai eszközökkel szemben támasztott elvárások

Lehetséges előnyök: Elvárások:

a. b.

Jelentősen növelje az előnyöket Érje el a validált helyettesítési végpontokat

c. d.

Javítsa a funkcionalitást Érje el a meghatározott küszöbértékeket

e.

Növelje az alkalmazás gyakorlati előnyeit és

f.

Hosszabbítsa meg a hatást

 Páciensek elégedettsége  Javítja a  Páciensmenedzsmentet  Életminőséget  Csökkenti a halálozást  Biztosítja az elért javulás megtartását  Csökkenti a funkcióvesztés valószínűségét  Biztosítja a szimptómák javulását

Többlépcsős befogadási folyamat 1. Authorizáció, regisztráció CE

2.Befogadás-a technológiák egy része közfinanszírozásba kerül 3.Kapacitás szabályozás– bizonyos technológiák esetén a területi és mennyiségi szabályozás szükséges

1. 2.

Egészségügyi technológia alapvető regisztrációja

A különböző technológiák

CE jelzés

közötti összehasonlítás is megvalósítható !

Az egészségügyi

3.

technológiát befogadja az OEP Prioritások meghatározása, Kapacitás meghatározás Hozzáférés biztosítása Beszerzési folyamat A humánerőforrás tréningje

technológia-értékelés

Új technológia befogadás kezdeményezhető

a) b) c) d) e)

Új eszköz és terápiás eljárás vagy Új eszköz, meglévő terápia vagy Létező eszköz új indikációban vagy Létező eszköz új funkcióval vagy Meglévő eszköz új gyártója

A rugalmas szabályozás illeszkedik a gyakorlathoz !

Technológiabefogadás akadálypálya Munka-napok

Kérelmező Kérelem

OEP

5 EEKH ( CE jelölés)

30

ETT ( alkalmasság)

Szakhatósági állásfoglalás

GYEMSZI

kritikai értékelés

5 kérdőív

Szakkoll.

30 22

Pontozás a szakmai szempontrendszer alapján

10

Előzetes befogadás OEP határozat

5

Ktg.vetés soron következő kihirdetése

javaslat, költségvetési hatásszámítás

EMMI Befogadás

Min. rend.

Befogadási eljárások lépései

Eljárási Eljárási szabályok: szabályok: 180/2010 180/2010 (V.13.) (V.13.) Korm. Korm. Rendelet Rendelet Orvostechnikai Orvostechnikai eljárás eljárás és és eszköz eszköz befogadás befogadás 28/2010 28/2010 EüM EüM (V.12.) (V.12.) Rendelet Rendelet szakmai szakmai szempontrendszer szempontrendszer és és szakmapolitikai szakmapolitikai prioritások prioritások Kérelem-eljárás Kérelem-eljárás megindítása megindítása Egészségügyi Egészségügyi Engedélyezési Engedélyezési és és Közigazgatási Közigazgatási Hivatal Hivatal (EEKH) (EEKH) Egészségügyi Egészségügyi Tudományos Tudományos Tanács Tanács (ETT)(ETT)- szakhatósági szakhatósági állásfoglalás állásfoglalás Szakmai Szakmai KollégiumKollégium- véleményeztetés véleményeztetés Gyógyszerészeti Gyógyszerészeti és és Egészségügyi Egészségügyi MinőségMinőség- és és Szervezetfejlesztési Szervezetfejlesztési Intézet Intézet (GYEMSZI) (GYEMSZI) költséghatékonysági költséghatékonysági kritikai kritikai értékelés értékelés (HTA) (HTA)

Országos Országos Egészségbiztosítási Egészségbiztosítási Pénztár Pénztár (OEP) (OEP) szakmai szakmai szempontrendszer szempontrendszer alapján alapján pontozás: pontozás: dönt dönt az az előzetes előzetes befogadásról befogadásról

OEP OEP javaslat javaslat aa Miniszter Miniszter számára: számára: finanszírozási finanszírozási technika, technika, intézményi intézményi kör, kör, díjtétel, díjtétel, esetleges esetleges megtakarítás megtakarítás mértéke mértéke

Pontozási rendszer az új technológiák befogadására 28/2010 EüM (V.12.) Rendelet A

B

1

I. Egészségügyi prioritások

20 pont

2

I.1. Népegészségügyi programok

6 pont

3

I.2. Szakmapolitikai prioritások

7 pont

4

I.3. Aggregált egészségnyereség

7 pont

5

II. A kórkép súlyossága

6

II.1. Életet veszélyeztető akut kórkép

13-15 pont

7

II.2. Életet veszélyeztető krónikus kórkép

10-12 pont

8

II.3. Életet nem veszélyeztető akut kórkép

8-9 pont

9

II.4. Életet nem veszélyeztető krónikus kórkép

6-7 pont

10

III. Esélyegyenlőség

15 pont

11

III.1. Érintett betegpopuláció nagysága

8 pont

12

III.2. Elérhetőség, hozzáférhetőség

7 pont

13

IV. Költséghatékonyság, életminőség

30 pont

14

IV.1. ICER értéke

15 pont

15

IV.2. Egy betegre jutó egészségnyereség

15 pont

16

V. Aggregált költségvetési hatás

10 pont

17

VI. Hazai és nemzetközi szakmai megítélés

10 pont

18

VI.1. A szakmai kollégium véleménye

3 pont

19

VI.2. A nemzetközi alkalmazás

3 pont

20

VI.3. Az eljáráshoz kapcsolódó evidenciák besorolása

4 pont

21

Összesen

15 pont

100 pont

Feltételes finanszírozás mechanizmusa – ”Kétszer ad, ki gyorsan ad!”

Sub –budget az innovációk támogatására HBCS budget

Korai értékelés és befogadási döntés

Pályázat a finanszíro-zásratechnológia értékeléssel

Sub budget az innovációra



2-4 éves szerződés



Az időszakos feltételek

Bizonyított

nélküli finanszírozás

meghatározása



Rizikó megosztás, volumen korlát



Kijelölt centrumok



Minőség és eredmény monitorozás

Volumen korlát

hatékonyság

Értékelés és végleges döntés

 Csökkenő/megszüntetett rizikó megosztás

Visszavonás vagy Nem megfelelő hatékonyság

alacsony finanszírozás, magas rizikó megosztás

Új trend- kockázatmegosztási modell: feltételes támogatás/befogadás

Forrás: Dózsa

Specialitások és nehézségek az egészségügyi technológiák értékelésében - a feltételekhez kötött finanszírozás okai

• • • • • • • • •

Rövid „learning curve”: korlátozott információ áll rendelkezésre piacravitel előtt (CE sajátossága) Direkt egészség nyereség- nehéz mérni az előnyöket Nehéz a technológia értékelés, összetett finanszírozási elemek, több kassza lehet érintett Új átütő eszköz vagy terápia esetén: nincs összehasonlítási alap Hogyan hasonlítható össze a finanszírozása a standard referencia termékkel Új befogadási eljárás egy technológia eltérő használatára Ha az új termék önmagában új kategóriát nyit meg Alcsoport analízisek-személyre szabott egészségügy Nehéz a modellépítés az adatbázisok tartalma és hozzáférhetősége miatt

Az elmélet szép, de a gyakorlat…

•A finanszírozási rendszer nem eredményorientált, hanem beavatkozás centrikus •Nincs alternatív/versengő kiegészítő biztosítási lehetőség •A szolgáltatások stratégiai beszerzése helyett bürokratikus túlburjánzás •Az eredmények és az innováció valódi értéke nem jelenik meg a rendszerben •Nincs effektív partner apparátus a „modern” pld risk sharing modelek megvalósítására

•A GDP és a társadalombiztosítási kiadások aránya alacsony

OSZ tagvállalatok tapasztalatai az új technológiák befogadási pályázataival kapcsolatosan



Hosszú és lassú elbírálási folyamat, határidők sokszoros átlépése



Nincs konzultációs lehetőség



Nincsenek előre allokált, tervezett források az új technológiák befogadására, a szervezet az elutasításban érdekelt



OEP adatbázisok hozzáférhetősége a modellalkotáshoz szükséges lenne



Ha nincs forrás, finanszírozási kasszák átjárhatósága nem megoldott – ha egy eljárás fejlődik vagy változik nehéz az adaptáció

Hatékony és gazdaságos új technológiák



többi EU országban történő befogadásra is

befogadtatása az ellátási rendszerbe transzparens eljárásokon keresztül

Ha elutasítják a finanszírozást Magyarországon, annak jelentős hatása lehet a



Kevés pályázat került eddig beadásra

Befogadási sikerek és kérdések

• • • • • •

TAVI-katéteres aortabillentyű Beültethető hosszúidejű szív monitor Műszívterápia Home monitoring eszközök (központi PM tender) Colorectális carcinómák laparoscopiás sebészete Albumindialízisen alapuló szupportív májpótló kezelés

Elég-e a befogadás, ha a TVK annulálja a „motivációt” intézmény szintjén ?

Befogadott eszközök mögött nem jelenik meg a tényleges munkaerő ráfordítás költsége annak alkalmazására ?

Elég-e a befogadás, vagy részstruktúrák teljes reformjára van szükség ? Pld.: Intervenciós radiológiai terápiák elterjedésének kérdései

Meg tudja-e tartani az egészségügy a jól képzett szakembereit az új technológiák üzemeltetésére?

Befogadás előtt: ICD terápia remote follow up

Biotronik Home Monitoring Evidenciák: Klinikai vizsgálatok és 2013 ESC Guidelines

1 Mortalitás csökkentés (IN-TIME ) 2 3 Korai felismerés (TRUST , ECOST ) 2 3 Betegbiztonság (TRUST , ECOST ) 3 Inadekvát sokkok csökkentése (ECOST ) 4 Stroke rizikó csökkentés (COMPAS ) 4 5 2 6 Intézeti FU csökkentés (COMPAS , OEDIPE , TRUST , REFORM ) 6 Költségcsökkentés (REFORM ) 4 5 Hospitalizáció csökkentése (COMPAS , OEDIPE )

1. Hindricks G et al. The Influence of Implant-Based Home Monitoring on the Clinical Status of Heart Failure Patients with an Impaired Left Ventricular Function ESC 2013

2. Varma N et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2010;3(5):428–36

3. Guédon-Moreau et al. Eur Heart J 2012; 34(8):605-14, 2Pereferrer et al. Value in Health 2012 ; 15(7):A521

4. Mabo P. Cardiostim 2010;Jun 16–19 2010

5. Halimi F et al. Europace 2008;10(12):1392–9

6. Elsner CH et al. Computer Cardiol 2006;33:241–4

IN-TIME Study INfluence of Home Monitoring on The clinIcal Management of heart failurE patients with impaired left ventricular function (IN-TIME)



IN-TIME is the first randomized, controlled, international trial to demonstrate a significant reduction in allcause mortality in heart failure patients with implant-based remote monitoring

In the Home Monitoring arm of the trial:



the number of heart failure patients with worsening of the clinical status was significantly reduced



total mortality and cardiovascular mortality were significantly reduced compared to standard care

Hindricks G et al. The Influence of Implant-Based Home Monitoring on the Clinical Status of Heart Failure Patients with an Impaired Left Ventricular Function ESC 2013

Results of IN-TIME Study Primary and secondary endpoints were met! Home Monitoring significantly increases survival

Modified Packer Score

 In 18.5% of patients in the Home Monitoring arm clinical status worsened, versus 27.5% in the control arm

 Significant: P<0.05

All-cause mortality

 Reduction from 8.7% in the control arm to 3.4% in the Home Monitoring group*  Hazard Ratio: 0.356 (95% Confidence Interval: 0.172–0.735)  Highly significant: p=0.004

Cardiovascular mortality

 Hazard Ratio: 0.367 (95% Confidence Interval: 0.162–0.828)  Highly significant: p=0.012

*

calculated from the Kaplan-Meier curves 1 year after randomization

Biotronik - Home Monitoring lehetséges finanszírozási alternatívák

Home Monitoring finanszírozás

Finanszírozási javaslat

Indikátor alapú extra (HBCS) finanszírozás

Intézeti FU helyettesítés

(Home Monitoring Guided therapy)

-

Német ambuláns pont

-

Normál ellenőrzéssel megegyező vagy kicsit

-

növelt érték

-

Elszámolható betegenként, évente kétszer, ill.

IN-TIME study eredmények alapján – „Home Monitoring Guided therapy”

-

Indikátor alapú után követés és Risk Sharing ajánlat

-

Indikátorok teljesülésekor HBCS alapú extra finanszírozás

eseménykor

-

Új kód alatti lejelentés

Mortalitás csökkentés: Indikátorok monitorozása az IN-TIME study alapján Standard terápia+Risk Sharing ajánlat a finanszírozónak Parameter for intervention - ICD and CRT-D

1. Systemintegrity

Event

PushAlert

Typ

Intervention rule

Action 1 (Day 1)

Action 1 (Day 1 - 5)

add. Acitivities

ERI, EOS, MRI Mode detected, etc.

Event Message

Action 1 at day x after receiving the message from HMSC

Please contact patient immediately

Parameter for intervention - ICD and CRT-D

3. Early detection of tachyarrhythmias

RA pacing Impedance: < 250Ω or > 1500Ω

Event Message

Action 1 at day x after receiving the messageEvent from HMSC

RV pacing impedance: < 250Ω or > 1500Ω

Event Message

Event detected in VT1-Zone Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Please contact patient immediately


PushAlert Typ

Intervention rule


Event Message

Action 1 (Day 1)


add. Acitivities

needed, if it was innappropriate e.g. due

Check IEGM Online of episode if it was a appropriate one no additional action is

LV pacing impedance: < 250Ω or > 1500Ω

Event Message

Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Event detected in VT2-Zone

Contact patient Event Message


to oversensing etc. than contact patient immediately Daily shock impedance: < 30Ω oder > 100 Ω

Event Message



Event detected in VF-Zone

Shock impedance: < 25Ω oder > 100Ω

Event Message



Event Message

detection Action 1 at day x after receiving the messageSVT from HMSC

Event Message


Check IEGM Online of episode, if it is ok No message received for ≥ 4 days

Contact patient, Event Message and / or check CM II


Action 1 (Day 1 - 5) Event Message

add. Acitivities Action 1 at day x after receiving the message from HMSC

no further intervention neccessary, if not contact patient

2. Early detection of AF/AT

Event

Atrial burden (primary detection) > 5% per 24h

PushAlert

Typ

Event Message

Intervention rule

Action 1 (Day 1) Ineffective ven. max. energy shock(s)




Action 1 (Day 1)


add. Acitivities

Contact patient

Contact patient

4. Early detection of heart failure

Long atrial episode detected (primary detection)

Event Message

Action 1 at day x after receiving the messageEvent from HMSC


PushAlert Typ

Intervention rule

Atriale monitoring episode (primary detection)

Event Message

Action 1 at day x after receiving the messageCRT frompacing HMSC< 90%



Event Message

check trend of mean heart rate at rest and/or patient activity if there is a Mean ventricular rate during atrial burden > 110, > 5% per day (primary detection)

significant change contact patient

Event Message

Action 1 at day x after receiving the messageBiV from HMSC pacing < 90%

Contact patient Event Message


Mean vent. heart rate at rest > x

Patient activity

Az innováció az orvostechnikában – innovatív gondolkodás a

Összefog(lal)ás

szabályozásban

Több forrást kell és érdemes biztosítani az orvostechnikai eszközök és technológiák alkalmazására, mert azok kiemelkedően hatékonyak Hatékonyabban kell átrendezni a büdzsét az új technológiák finanszírozásának irányába Büdzsét kell tervezni az új technológiák befogadására-egyébként nem lesz előrelépés. Fenn kell tartani a minőséget és a technológiai színvonalat mert a visszalépés többe fog kerülni Elő kell segíteni a szabályozással az egészségügyi piac fejlődésének lehetőségeit –ez is része a belföldi fogyasztás élénkítésének

Köszönjük a lehetőséget és a figyelmet !

Köszönöm Dózsa Csabának (MedEcon Kft) és dr Gajdácsi Józsefnek (OEP) az előadáshoz adott anyagok és ötletek révén nyújtott segítségét !

avagy a jövő orvostechnikai terápiái

Recommend Documents