medischwetenschappelijk onderzoek
opzet risico’s toetsingscommissie
2
Inhoud medischwetenschappelijk onderzoek Voorwoord
2
Inleiding
4
Medisch-wetenschappelijk onderzoek
5
Waarom meedoen?
6
Risico’s en bijwerkingen
7
Wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek
8
Opzet van een onderzoek
9
Medisch-ethische toetsingscommissie
10
U wordt gevraagd
11
Uw rechten en plichten
13
Verzekering
16
Onderzoekers
17
Weet u genoeg?
18
Verklarende woordenlijst
19
1
Voorwoord De mens leeft niet alleen voor zichzelf. Als dat ergens duidelijk is, dan is dat in de medische zorg. In ons land brengen we tezamen de kosten op voor de gezondheidszorg, zodat iedereen in Nederland die getroffen wordt door ziekte of ongeval, kan profiteren van een moderne zorg. Het systeem in ons land is gebaseerd op solidariteit. Om die zorg op hoog niveau te houden en zo mogelijk te verbeteren is wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de gezondheids zorg noodzakelijk. Medische wetenschappers zoeken voortdurend naar nieuwe behandelingsmethoden. Wetenschappelijk onderzoek bij mensen is een harde noodzaak. Ook hier wordt een beroep gedaan op solidariteit. Als wij ons daartoe in staat voelen, is het onze taak en verantwoordelijkheid de medische wetenschap vooruit te helpen en daaraan waar mogelijk een actieve bijdrage te leveren. Natuurlijk mogen daarbij de belangen van de individuele mens niet uit het oog worden verloren. Niemand mag buiten zijn weten en tegen zijn wil bij medisch onderzoek betrokken worden. Het tegendeel is het geval, onderzoekers mogen een beroep doen op een zekere solidariteit, maar uiteindelijk kan iemand alleen op basis van vrijwilligheid deelnemen. Onderzoek moet waardevol zijn, het moet onze kennis vergroten. Maar ook dient er een afweging gemaakt te worden tussen het belang van het onderzoek en datgene wat daarvoor van een patiënt wordt gevraagd. Een ziekenhuis hoort daarop toe te zien. Daarom bestaat er wet geving en bestaan er medisch-ethische toetsingscommissies. Die commissies toetsen vooraf elk medisch-wetenschappelijk onderzoek dat bij mensen wordt gedaan. Gekeken wordt of het onderzoek van 2
betekenis is voor de vooruitgang van de medische kennis, en of het onderzoek zorgvuldig is opgezet en blijk geeft van respect voor de personen die men om medewerking vraagt. Mensen die aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek deelnemen, kunnen er daarom van verzekerd zijn dat zij zich niet in een avontuur storten. Ieder onderzoek is van tevoren beoordeeld op zijn wetenschappelijke waarde en ethische toelaatbaarheid. Ik hoop dat deze voorlichtingsbrochure ertoe zal bijdragen dat ieder in volle vrijheid en verantwoordelijkheid een beslissing kan nemen als hem gevraagd wordt om mee te doen met wetenschappelijk onderzoek en daarmee een bijdrage te leveren aan de kwaliteit van de medische zorg, een taak die ons allen aangaat. A.C. van Loenen, ziekenhuisapotheker, klinisch farmacoloog voorzitter medisch-ethische toetsingscommissie VU medisch centrum
Het woord ‘onderzoek’ heeft meerdere betekenissen, waardoor verwarring kan ontstaan. • Als u ‘voor onderzoek’ naar het ziekenhuis moet, gaat het altijd om diagnostisch onderzoek. Dit betekent dat u op verschillende manieren wordt onderzocht om de oorzaak van uw klachten op te sporen. Dergelijk onderzoek heeft dus alleen betrekking op uzelf en uw klachten. • Wetenschappelijk onderzoek wordt ook wel ‘onderzoek’ genoemd, maar dit heeft een bredere doelstelling en heeft soms zelfs helemaal niet op uw klachten betrekking. Voor deelname aan dit soort onderzoek wordt altijd van tevoren uw toestemming gevraagd. Deelname is altijd op basis van vrijwilligheid. Over deze vorm van onderzoek gaat deze brochure. 3
Inleiding U bent gevraagd deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze brochure wil u helpen bij het nemen van een beslissing over al of niet meedoen. U vindt hierin algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek en over wat meedoen voor u inhoudt. Uw arts geeft u specifieke informatie over het onderzoek zelf, zowel mondeling als schriftelijk. Deze brochure is bedoeld als aanvulling daarop, niet als vervanging ervan. In deze brochure komen de volgende vragen aan de orde: • wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek en hoe gaat het in zijn werk? • zijn er risico’s voor de proefpersonen? • welke rechten hebben de proefpersonen? • hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Achter in de brochure vindt u een verklarende woordenlijst en ruimte voor aantekeningen en eventuele vragen. Ook is er een vragenlijst opgenomen, die u wellicht kan helpen bij uw afwegingen al of niet mee te doen aan een onderzoek. Heeft u na het lezen van deze brochure nog vragen, dan kunt u die het beste aan uw arts stellen. Dit geldt ook voor de specifieke informatie over het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd.
4
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt onder meer gedaan om betere behandelingen voor ziekten te vinden. De onderzoekers gaan na of een nieuwe behandeling aan de verwachtingen voldoet en of deze bijwerkingen heeft. Dergelijk wetenschappelijk onderzoek is alleen mogelijk met de medewerking van ‘proefpersonen’. Dit kunnen patiënten zijn, maar ook gezonde vrijwilligers. De medewerking van patiënten is noodzakelijk als het erom gaat het effect van een behan deling te onderzoeken. Andere namen voor medisch- wetenschap pelijk onderzoek: wetenschappelijk onderzoek, wetenschappelijke studie, klinisch (wetenschappelijk) onderzoek, klinische research, clinical trial en medisch experiment. In deze brochure zullen we het steeds wetenschappelijk onderzoek noemen. Wetenschappelijk onderzoek richt zich op verschillende doelen, bijvoorbeeld: • methoden om een ziekte vast te stellen (diagnostiek); • behandeling van een ziekte; • verwerven van meer inzicht in het functioneren van het menselijk lichaam en ziekteprocessen. Wetenschappelijk onderzoek kan gericht zijn op een nieuw genees middel, een nieuwe operatietechniek, maar ook op een andere behan deling of behandelingsmethode. Soms gaat het om een combinatie van behandelingsmogelijkheden. Maar ook kan het om onderzoek gaan dat geen direct verband heeft met de ziekte waarvoor u bent gekomen. Niet alle wetenschappelijk onderzoek met patiënten is afkomstig van artsen. Er wordt ook wetenschappelijk onderzoek gedaan vanuit andere beroepsgroepen in de gezondheidszorg. Ook voor dit soort onderzoek kunt u worden gevraagd mee te werken. 5
Waarom meedoen? Wetenschappelijk onderzoek maakt het mogelijk nieuwere en steeds betere behandelingen toe te passen. Wetenschappelijk onderzoek is ook nodig om te bewijzen dat een nieuw geneesmiddel werkt en voldoende veilig is, voordat het op de markt gebracht mag worden en verkrijgbaar is in de apotheek. Zonder wetenschappelijk onderzoek zou de geneeskunde zich niet meer verder kunnen ontwikkelen. Veel wetenschappelijk onderzoek kan alleen plaatsvinden als patiënten hun medewerking eraan verlenen. U kunt verschillende redenen hebben om aan wetenschappelijk onderzoek mee te doen. Een wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan om een nieuwe behandeling te testen die waarschijnlijk beter is dan de oude. Of de behandeling inderdaad beter is, moet nog bewezen worden; daar is dit onderzoek voor. De behandeling geeft dan bijvoorbeeld minder bijwerkingen dan uw gebruikelijke therapie of de behandeling is voor u gemakkelijker. Maar niet altijd zijn er voordelen als u meedoet aan wetenschappelijk onderzoek. Soms hebben patiënten zelf niets aan het onderzoek waaraan ze meedoen. Het onderzoek is dan bedoeld om toekomstige patiënten te helpen. Ook dat kan een reden zijn om mee te doen. Wat ook de reden is dat u aan wetenschappelijk onderzoek wilt meedoen, het is belangrijk dat u van tevoren precies weet wat er allemaal bij komt kijken.
6
Risico’s en bijwerkingen Een eerste vraag die bij patiënten opkomt als hun gevraagd wordt proefpersoon te zijn, is: loop ik risico’s als ik meedoe? Het antwoord erop is: ja, dat kan. De behandelingen in een wetenschappelijk onderzoek zijn nieuw en nog niet alle risico’s en bijwerkingen zijn bekend. Dat is immers juist het doel van het onderzoek: het opsporen van alle effecten van de behandeling. Daarom zit aan (bijna) elk wetenschappelijk onderzoek een zeker risico voor de proefpersoon. Hoe groot het is, hangt af van het soort behandeling, van de patiënt en van zijn ziektetoestand. De onderzoekers nemen allerlei maatregelen om het eventuele risico zo klein mogelijk te maken. Uw arts informeert u over de mogelijke risico’s en bijwerkingen bij het onderzoek waarvoor u bent gevraagd. U zult voordat u beslist of u meedoet, de mogelijke voordelen en de risico’s of nadelen tegen elkaar af moeten wegen.
7
Wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek Aan veel patiënten wordt gevraagd mee te werken aan wetenschappe lijk geneesmiddelenonderzoek. Voordat artsen een nieuw middel bij proefpersonen toepassen, is er al een lange weg afgelegd in laboratoria en onderzoekscentra. Als uit laboratoriumonderzoek blijkt dat een nieuw middel goed zou kunnen werken, testen onderzoekers of het middel werkt bij dieren en of het bijwerkingen heeft. Pas als uit dierproeven blijkt dat een nieuw middel goede resultaten heeft en veilig lijkt, is het tijd voor onderzoek bij mensen. Voordat er mensen aan een wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek meedoen, is er dus al heel wat onderzoek gedaan. Het onderzoek met mensen wordt meestal uitgevoerd in verschillen de fasen. In de eerste fase wordt er een klein aantal proefpersonen (meestal gezonde vrijwilligers) bij betrokken. In de volgende fasen doen er patiënten mee, eerst in kleine aantallen, later in grotere groepen. De artsen die het onderzoek in het ziekenhuis uitvoeren, zijn verplicht ervoor te zorgen dat het voor de proefpersoon zo min mogelijk risico’s met zich meebrengt. Er zijn bovendien verschillende instanties die de wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoeken vooraf beoordelen. Eén daarvan is de medisch-ethische toetsingscommissie (zie bladzijde 10). Ook de overheid heeft zijn eigen zorgvuldigheidseisen.
8
Opzet van een onderzoek Vaak vergelijken de onderzoekers tijdens het onderzoek de nieuwe behandeling met een al bestaande behandeling. Hiertoe worden de proefpersonen in groepen verdeeld. Om zo goed mogelijk vergelijkbare groepen te verkrijgen en het onderzoek zo objectief mogelijk te doen verlopen, wordt randomisatie toegepast.
Randomisatie Door een soort loting wordt bepaald welke patiënten de nieuwe en welke de gebruikelijke behandeling krijgen. De proefpersoon kan de uitslag van de loting niet beïnvloeden. De arts kan dat ook niet. Het hangt helemaal van het toeval af in welke groep de patiënt terecht komt. Vaak wordt een onderzoek ‘dubbelblind’ uitgevoerd: noch u noch uw arts weet dan in welke onderzoeksgroep u zit. (Mocht dat in geval van nood toch nodig zijn, dan is altijd wel te achterhalen in welke groep u zit.)
Placebo Soms wil een onderzoeker weten of het gunstige effect van een nieuwe behandeling wel alleen aan deze behandeling zelf ligt. Meerdere omstandigheden kunnen namelijk een rol spelen. Om hierover meer te weten te komen is het nodig de nieuwe behandeling te vergelijken met ‘geen behandeling’. Dit gebeurt door de ene groep patiënten wel een behandeling te geven en de andere niet. Dat gaat niet zomaar, want als u wél een geneesmiddel krijgt en uw collega-proefpersoon niet, dan weet u allebei in welke groep u 9
zit. Om de nieuwe behandeling en ‘geen behandeling’ met elkaar te kunnen vergelijken, maken onderzoekers dan ook gebruik van een placebo-behandeling. Een placebo ziet er net zo uit als het te onderzoeken geneesmiddel, alleen bevat een placebo geen werkzame bestanddelen. Onderzoek met placebo is alleen toegestaan als dat geen nadelige gevolgen voor uw ziekte heeft. De onderzoekers en de medisch-ethische toetsingscommissie letten hier goed op.
Medisch-ethische toetsingscommissie De wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (wmo) bepaalt dat onderzoeksvoorstellen pas mogen worden uitgevoerd als ze goedgekeurd zijn door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Veel Nederlandse ziekenhuizen hebben zo’n commissie. Ook het VU medisch centrum. Hierin zitten niet alleen artsen, maar ook een verpleegkundige, een ziekenhuisapotheker, een huisarts, een psycholoog, een klinisch epidemioloog, een deskundige op het gebied van medische ethiek, een jurist en een persoon die het onderzoek beoordeelt vanuit het gezichtspunt van de patiënt. De commissie kijkt onder meer of: • het onderzoek zinvol is; • er niet te veel risico’s en/of nadelen voor de proefpersonen aan verbonden zijn; • er toereikende schriftelijke informatie voor de proefpersonen beschikbaar is. 10
Als de commissie vindt dat het onderzoek te weinig rekening houdt met de belangen van de patiënt of een te zware belasting is voor de proefpersoon, zal ze het onderzoek niet goedkeuren. Voor de onder zoeker betekent dit dat hij het onderzoek zo niet mag uitvoeren; hij zal het eerst moeten aanpassen. Artsen kunnen dus niet zonder beoordeling en goedkeuring vooraf onderzoek doen. Het onderzoek waarvoor u benaderd bent, is goed gekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het VU medisch centrum. De medisch-ethische toetsingscommissie geeft een algemeen oordeel over de toelaatbaarheid van het wetenschappelijk onderzoek. Dat wil niet zeggen dat de commissieleden u adviseren om deel te nemen. Zij kennen immers uw situatie niet en kunnen dus niet voor u beslissen. Alleen ú kunt bepalen of de mogelijke voordelen van het onderzoek voor u opwegen tegen de nadelen.
U wordt gevraagd Uw behandelend arts of een andere medewerker van het ziekenhuis zal u vragen of u mee wilt doen aan een wetenschappelijk onder zoek. Hij bespreekt het onderzoek met u. Wat hij zegt, krijgt u ook op papier, zodat u alles nog eens kunt nalezen. Als de arts de informatie niet op schrift aanbiedt, moet u erom vragen. De informatie gaat onder meer over het volgende: • wat is het doel van het onderzoek? • welke behandeling wordt onderzocht? • hoe is het onderzoek opgezet? • wat is de eventuele extra belasting van het onderzoek voor u? • welke voor- en nadelen zijn er voor u? • wat wordt er van u verwacht tijdens het onderzoek? 11
Daarnaast zal de arts u vertellen welke rechten en plichten u heeft. Het volgende hoofdstuk gaat daar uitgebreider op in. Voordat u de beslissing neemt om wel of niet mee te doen, krijgt u bedenktijd. Overdenk alle informatie en zet alle voor- en nadelen voor uzelf op een rijtje. Bijna elk wetenschappelijk onderzoek betekent in de praktijk meer onderzoeken, controles, meer bezoeken aan het ziekenhuis en dus meer tijd en inspanning van u. U kunt altijd extra informatie of uitleg vragen. Bij wie u dat kunt doen, is te vinden in de schriftelijke informatie over het onderzoek. U kunt ook een afspraak met uw arts maken en uw vragen bespreken. Vaak helpt het ook om de informatie te bespreken met uw partner, familie, vrienden of huisarts. U kunt ook inlichtingen en advies vragen aan een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is (een onafhankelijke arts). De naam van deze arts staat in de schriftelijke informatie over het onderzoek. Als u bereid bent om mee te doen, zal u gevraagd worden een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen. Dit formulier heet een informed consent-formulier. Het ondertekenen hiervan is een soort verklaring dat u in principe mee wilt doen; het betekent dat het onderzoek naar behoren aan u is uitgelegd en dat u vervolgens vrijwillig uw medewerking aan het onderzoek geeft. Het wil niet zeggen dat u zich daarmee ook verplicht om het onderzoek af te maken. U kunt zich te allen tijde uit het onderzoek terugtrekken. Het is mogelijk dat de onderzoeker u vraagt of bloed of ander lichaamsmateriaal dat nog over is nadat de nodige bepalingen zijn gedaan, bewaard mag worden. Hij zal vragen of het op een later tijdstip gebruikt mag worden om andere bepalingen te verrichten. Soms is het bloed nodig om nieuwe laboratoriummethoden uit te testen of normaalwaarden in bloed te bepalen.
12
Hetzelfde geldt ook voor bloed dat bij u is afgenomen om bepalingen te kunnen herhalen in het geval er de eerste keer iets misgaat met de bepaling. Zo wordt voorkomen dat u nogmaals geprikt moet worden als een bepaling mislukt. Deze bloedmonsters worden dan verstrekt met alleen een code, dus zonder uw naam en verdere persoonlijke gegevens. In de meeste gevallen zult u er dan ook nooit meer iets over vernemen. Mocht er toevallig iets in het bloed gevonden worden dat voor u belangrijk is, dan zullen wij pogen via de code uit te zoeken of u nog bereikt kunt worden. Een dergelijke toevalsbevinding is echter niet te verwachten.
Uw rechten en plichten Als proefpersoon heeft u rechten. Om proefpersonen te beschermen zijn er wettelijke richtlijnen opgesteld. Er zijn voorschriften over wat artsen wel en niet mogen doen bij wetenschappelijk onderzoek. De belangrijkste rechten van de proefpersonen komen nu aan de orde.
Recht om zelf te beslissen over deelname (vrijwilligheid) U bent nooit verplicht om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Het is altijd uw vrije keuze. Als de arts u vraagt of u proefpersoon wilt zijn, kunt u gerust weigeren. Niemand zal u dat kwalijk nemen. Als u besluit om niet mee te doen, heeft dat geen nadelige gevolgen voor uw behandeling; de arts zal u er niet op aankijken.
13
Recht op het ontvangen van informatie en het stellen van vragen U krijgt van uw arts veel informatie over het onderzoek, mondeling en schriftelijk. Niet alleen vooraf, maar ook tijdens en na het onderzoek heeft u recht op informatie. De arts behoort u die informatie te geven. Bovendien heeft u recht op bedenktijd en overleg voordat u een besluit neemt. U kunt ook altijd zelf vragen stellen, vooraf, tijdens en na het onderzoek. U moet niet bang zijn om lastig gevonden te worden. Het is belangrijk dat u weet wat er gaat gebeuren. Uw arts zal proberen op uw vragen antwoord te geven. Aarzel niet om een vraag nog een keer te stellen als u er niet zeker van bent of u het antwoord goed begrepen hebt. Voor de arts is de informatie over het onderzoek bekend en vanzelfsprekend. Voor u is het nieuw en onbekend en misschien niet na één gesprek helemaal duidelijk.
Recht op tussentijds stoppen met het onderzoek Ook wanneer u heeft toegestemd, kunt op uw beslissing terugkomen. Bijvoorbeeld als u na een tijdje denkt dat deelname aan het onder zoek toch te zwaar voor u is. Zelfs als u al met het wetenschappelijk onderzoek begonnen bent, hebt u altijd het recht te stoppen. Bij sommige onderzoeken is dat als u eenmaal begonnen bent, niet direct mogelijk. Dan moet bijvoorbeeld eerst het geneesmiddel dat u heeft gekregen, worden afgebouwd. Dat wil zeggen dat de dosis van het geneesmiddel langzaam wordt verminderd. Ook kan het zijn dat een medische handeling al is uitgevoerd; dan zal de arts met u overleggen wat de beste manier is voor verdere therapie.
14
Vertrouwelijkheid van uw gegevens Tijdens het wetenschappelijk onderzoek verzamelen de onderzoekers bepaalde gegevens. Bijvoorbeeld over de manier waarop uw lichaam op de behandeling reageert. De over u verzamelde gegevens zijn vertrouwelijk en worden onder code verwerkt. Uw gegevens krijgen namelijk een nummer, uw naam wordt weggelaten. Die is ook niet van belang voor het onderzoek. De onderzoeker beschikt alleen over de gegevens onder nummer. De medische gegevens die voor u van belang zijn voor het onderzoek, kunnen bekeken worden door de opdrachtgever van het onderzoek. Ook wanneer de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd, zal daaruit nooit uw naam herleid kunnen worden.
Plichten Naast rechten heeft u als proefpersoon ook plichten. Zo moet u bij sommige onderzoeken nuchter verschijnen of de resterende geneesmiddelen telkens meenemen. Als u zich niet aan de afspraken en plichten houdt, is het onderzoek niet goed uit te voeren en zijn de uitkomsten onbetrouwbaar. In dat geval zal de arts uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek beëindigen en met u overleggen over een verdere behandeling. De plichten zijn voor elk onderzoek anders. De informatie daarover krijgt u van uw arts.
15
Verzekering Onderzoekers proberen te voorkomen dat er tijdens het onderzoek iets mis gaat. Ook de medisch-ethische toetsingscommissie ziet erop toe dat er maatregelen zijn getroffen om schade door het onderzoek zoveel mogelijk te vermijden. Maar er kunnen zich altijd onvoorziene problemen voordoen. Het is goed te weten dat er door het ziekenhuis of de firma die het wetenschappelijk onderzoek laat uitvoeren, een aparte risicoverzekering voor het onderzoek is afgesloten. Hieruit kan eventuele schade als gevolg van het onderzoek vergoed worden. Zoals geldt voor elke verzekering, moet u zich wel aan bepaalde regels houden. Alleen dan kan aanspraak gemaakt worden op schadevergoeding. Een verzekering vergoedt niet wanneer niet voldoende vaststaat dat de schade is ontstaan door deelname aan het onderzoek of wanneer u bepaalde instructies moedwillig niet heeft opgevolgd. Als u meent dat u schade heeft ondervonden als gevolg van uw deelname aan een wetenschappelijk onderzoek, kunt u contact opnemen met de verzekeraar van het onderzoek, die in de informatiebrief genoemd wordt.
Klachten Voor klachten verband houdend met de uitvoering van het onderzoek die u niet met de arts/onderzoeker kunt oplossen, kunt u gebruik maken van de klachtregeling in het VUmc.
16
Onderzoekers Sommige mensen willen graag weten wie het onderzoek heeft opgezet of wie de gegevens wil hebben. U kunt uw arts vragen wie in uw geval met het onderzoek begonnen is. Er zijn verschillende mogelijkheden: 1. Het initiatief kan worden genomen door de geneesmiddelen industrie of fabrikanten van medische apparatuur. Zij hebben in hun bedrijf een nieuw geneesmiddel of instrument ontwikkeld dat nog niet op de markt is. Voordat het op de markt komt, moet eerst goed onderzocht zijn of het gebruik ervan effectief en voldoende veilig is. Het bedrijf vraagt een aantal artsen of zij dat willen onderzoeken. Wanneer de uitkomsten positief zijn, kan het geneesmiddel officieel geregistreerd worden. Grote genees middelenfabrikanten vragen vaak medewerking aan meerdere ziekenhuizen tegelijk. Zo kunnen ze zoveel mogelijk gegevens verzamelen. Dit heet een multicenter trial of een multicenter onderzoek. 2. Ook zijn er speciale onderzoekscentra of instituten die wetenschappelijk onderzoek laten doen, bijvoorbeeld de Nederlandse Kankerbestrijding. Ook kan een afdeling van het ziekenhuis zelf besluiten een onderzoek te doen. 3. Veel wetenschappelijk onderzoek vindt in academisch medische centra plaats. Daar is er de taak kennis van ziekten te vergroten. De bruikbaarheid van nieuwe en ook van al toegepaste methoden van onderzoek en behandeling moet worden getoetst.
17
Weet u genoeg? Vragen die u uzelf kunt stellen voor u uw medewerking aan een wetenschappelijk onderzoek toezegt: Hebt u ook schriftelijke informatie over het wetenschappelijk onderzoek gekregen? Is het voldoende duidelijk . . . • door wie het wetenschappelijk onderzoek is opgezet? • wat men wil bereiken met het wetenschappelijk onderzoek waarvoor u bent gevraagd? • wat u er zelf aan zou kunnen hebben? • wat voor nadelen deelname voor u kan hebben, zoals mogelijke bijwerkingen en de kans hierop. • of al of niet door loting wordt bepaald welke behandeling u krijgt? • welke behandeling u krijgt of wat er gebeurt als u niet meedoet met het onderzoek? • wat de praktische gevolgen zijn als u wel meedoet (bijvoorbeeld opname in het ziekenhuis, vaker op de polikliniek komen, meer bloedonderzoek, extra ingrepen)? • wie de verantwoordelijke arts is en hoe u hem kunt bereiken? • wie de niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken arts is tot wie u zich kunt wenden met vragen over het onderzoek? • wat u kunt doen als u zich ongerust maakt in verband met het onderzoek? • dat deelname vrijwillig is? • dat u uw deelname te allen tijde tussentijds kunt beëindigen? • dat niet deelnemen aan, of ophouden met het wetenschappelijk onderzoek geen nadelige gevolgen heeft voor de artspatiëntrelatie of voor uw verdere behandeling? • hoe de verzekeringsdekking is geregeld?
18
Verklarende woordenlijst Clinical trial Letterlijk betekent dit: klinische proefneming. Zie medisch wetenschappelijk onderzoek. Dubbelblind Een onderzoeksopzet waarbij noch de arts noch de patiënt weet welke behandeling aan de proefpersoon is toegewezen. Ethiek (medische) Stelsel van morele normen en waarden, in het bijzonder op het gebied van de gezondheidszorg. Farmaceutische industrie Geneesmiddelenindustrie Informed consent Letterlijk betekent dit: geïnformeerde toestemming. De toestemming die iemand geeft om als proefpersoon mee te doen aan een onderzoek, nadat hij of zij er voldoende informatie over heeft gekregen. Klinisch-wetenschappelijk onderzoek Zie medisch-wetenschappelijk onderzoek Loting Zie randomisatie Medisch-ethische toetsingscommissie De commissie die in het ziekenhuis de wetenschappelijke onderzoeken met mensen beoordeelt.
19
Medisch experiment Juridische term voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, die wordt gebruikt in wettelijke regelingen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek Systematisch onderzoek naar de effecten van een nieuwe behandeling of nieuwe behandelingsmethode volgens een wetenschappelijk opgezet plan. Hierbij zijn vaak patiënten als proefpersoon ingeschakeld. Multicenter trial Een wetenschappelijk onderzoek dat in meerdere ziekenhuizen tegelijk, soms zelfs in meerdere landen tegelijk wordt uitgevoerd. Onafhankelijk arts De niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken arts tot wie de patiënt zich kan wenden voor inlichtingen en advies over het onderzoek. Onderzoeker Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert. Meestal een arts, vaak de behandelend arts van de patiënt. Onderzoeksprotocol Geordende omschrijving van een wetenschappelijk onderzoek. Placebo Een placebo ziet er precies zo uit als het te onderzoeken geneesmiddel. Alleen bevat een placebo geen werkzame bestanddelen. Proefpersoon Term die bij wetenschappelijk onderzoek gebruikt wordt voor de gezonde of zieke vrijwilliger die meedoet aan het onderzoek. 20
Randomisatie Loting; het toeval bepaalt welke behandeling een proefpersoon krijgt toegewezen. (Random is Engels voor toeval.) Second opinion Letterlijk betekent dit: een tweede mening. Een andere arts wordt gevraagd naar zijn/haar mening ten aanzien van de ziekte of behandeling. Standaardbehandeling de gebruikelijke behandeling die op dat moment aan patiënten met een bepaalde ziekte gegeven wordt. Deze behandeling wordt alleen tijdens medisch-wetenschappelijk onderzoek standaardbehandeling genoemd. Studie Zie medisch wetenschappelijk onderzoek VU medisch centrum De naam voor het Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit en de Faculteit der Geneeskunde van de Vrije Universiteit. WMO Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen
21
Aantekeningen en vragen
22
Informatie Voor algemene informatie over ziekte en/of behandeling bent u welkom bij de balie patiëntenvoorlichting van het VU medisch centrum. U kunt hier terecht met algemene vragen over ziektebeelden en voor informatie over patiëntenverenigingen. De balie patiëntenvoorlichting vindt u in de polikliniek, rechts van de hoofdingang. De balie is geopend op werkdagen van 9.00 – 12.00 uur en is van 9.00 - 16.00 uur bereikbaar per telefoon, nummer (020) 444 0700 of per e-mail
[email protected].
23
Colofon Uitgave VU medisch centrum Postbus 7057 1007 MB Amsterdam Telefoon (020) 444 4444 www.VUmc.nl Met dank aan de onderzoeksgroep van het Academisch Ziekenhuis Maastricht voor het gebruik van de brochure ‘Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Vormgeving audiovisueel centrum VU/VUmc Druk document produktie centrum VUmc 9e druk, juli 2005 704002
24
25
VU medisch centrum
postbus 7057 1007 MB Amsterdam telefoon 020 444 4444 www.VUmc.nl
