Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter
Een medische vertaling is een complexe aangelegenheid. De cyclus die een geneesmiddel doorloopt van ontwikkeling tot productie kent vele fases. Elk van deze tussenstappen brengt specifieke communicatie met zich mee, van onderzoeksresultaten tot bijsluiters, en van regelgeving tot brochures. Voor de vertaling van die communicatie is diepgaande kennis nodig van geneesmiddelen, medische technologie en wetgeving.
Die kennis bieden wij: het Language Experts team van Concorde is gespecialiseerd in de medische wereld en levert de perfecte medische vertaling.
Experts in medische vertaling De medische wereld draait om het redden en verbeteren van mensenlevens. Daarom is het van het grootste belang dat de documentatie rondom geneesmiddelen, medisch onderzoek en medische apparatuur beschikbaar is in de taal van de eindgebruiker. In de meeste landen is dit zelfs wettelijk verplicht en onderhevig aan strenge regelgeving. De vertaling van deze documentatie vereist niet alleen sterke taalkundige vaardigheid, maar ook diepgaande vakinhoudelijke kennis van de medische wereld.
Bij Concorde werken we daarom met een gespecialiseerd team dat zich specifiek toelegt op medische vertalingen. U kunt met ons spreken in uw eigen vakjargon, omdat onze accountmanagers naast kennis van lokalisatie ook een uitgebreide achtergrond in de medische of farmaceutische wereld hebben. Ook de vertalers die ingezet worden voor uw project hebben actuele kennis van de medische en farmaceutische sector, en bewezen succes in het vertalen van medische teksten.
U kunt vertrouwen op:
• persoonlijk en gespecialiseerd accountmanagement; • deskundige vertalers met actuele vakinhoudelijke kennis; • grondige proofreading voor kwalitatief perfecte documenten; • nauwkeurige bewaking van deadlines en gemaakte afspraken.
Clinical Research Een van de medische disciplines waarin Concorde werkzaam is, is Clinical Research. Uw onderzoeksdocumenten zijn in goede handen bij de medische vertalers en specialisten van Concorde.
De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is een complex en vaak landurig proces. Binnen de Clinical Research worden verchillende fases doorlopen. Elke fase kent verschillende vaststaande documenten die volgens internationale richtlijnen moeten worden opgesteld, en dus ook worden vertaald. Enkele voorbeelden:
• Patient Informed Consent Forms, Patient-reported Outcome Forms en Patient Diaries • Clinical Study protocols • Case Report Forms • CIOMS formulieren
Deze onderzoeksfases worden gekenmerkt door strenge deadlines. U wilt uiteraard verzekerd zijn van een op tijd geleverde vertaling. Door ook alvast rekening te houden met de volgende stappen in het onderzoek, zorgt Concorde ervoor dat uw onderzoeksproces gestroomlijnd verloopt. Denk hierbij aan het vertalen van eventuele revisies, maar ook van documenten voor volgende stappen in het traject.
Regulatory Affairs Correct vertaalde documentatie is essentieel in de registratieprocedure van een geneesmiddel. Deze procedure geschiedt volgens de regelgeving van het European Medicines Agency (EMA), dat de deelnemende Europese landen vertegenwoordigt bij de introductie en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen. Concorde vertaalt verschillende soorten documenten die in deze procedure beoordeeld worden, waaronder:
• PILs (Patient Information Leaflet) • SmPCs (Summary of Product Characteristics) • Verpakkingsteksten • Marketingteksten
Niet alleen de werking van het geneesmiddel, maar ook de bijbehorende documentatie
wordt
in
dit
proces
grondig
geëvalueerd.
Ieder
deelnemend land levert gedurende meerdere rondes terugkoppeling over de documentatie. Dit proces wordt gekenmerkt door zeer korte deadlines, en vertraging kan leiden tot annulering van het gehele proces, met alle gevolgen vandien.
De vertalers van Concorde zijn op de hoogte van deze procedure. Zo worden uw teksten op tijd voor iedere ronde geleverd. Onze vertalers zijn bovendien bekend met de terminologie uit het MedDRA en maken gebruik van uw QRD-templates.
Medical devices Ook de ontwikkeling en het in de markt zetten van medische apparatuur gaat gepaard met veel documentatie. Deze documentatie dient volgens strenge regelgeving vertaald te worden, voordat de apparatuur in een bepaald land vermarkt mag worden.
U wilt nieuwe apparatuur gelijktijdig in meerdere landen introduceren. Daarom besteedt Concorde veel aandacht aan het coördineren van de diverse talencombinaties en het opstellen en naleven van heldere deadlines.
Concorde heeft ervaring met het vertalen van diverse documentatie voor medische apparatuur, waaronder:
• Handleidingen en onderhoudsvoorschriften (IFU) • Verpakkingsteksten en labels op de apparatuur • Marketingmateriaal • Gerelateerde software
U kunt vertrouwen op de beste technische vertalers met een medische achtergrond. Voor gerelateerde teksten bieden we bovendien relevante dienstverlening. Zo kunnen we software vertalen zonder de onderliggende code aan te tasten en zetten we voor marketingteksten gespecialiseerde marketingvertalers in.
Persoonlijke aanpak Natasja van der Stee Account Manager Medical Translations 020-8202818
[email protected] “Ik heb een interesse en uitgebreide achtergrond in de medische wereld. Iedere dag zet ik die interesse in om te zorgen voor internationaal succes voor mijn klanten. Bij vertaalbureau Concorde Vertalingen verzorg ik gespecialiseerde vertalingen voor organisaties in de medische en farmaceutische industrie. Ik begeleid dagelijks de vertaling van onder andere verpakkingsteksten, bijsluiterteksten (PIL’s), SmPC’s, ICF’s, PRO forms,
vragenlijsten,
patiëntendagboekjes,
onderzoeksprotocollen,
kwaliteitsprotocollen, productinformatie en IFU’s.
Zoekt u een professionele vertaler met vakinhoudelijke kennis? Dan bent u bij mij aan het goede adres. Samen zorgen we voor heldere afspraken, een snelle levertijd en een kwalitatief perfecte vertaling geleverd door en passende medische vertaler.”
Wilt u meer weten over onze dienstverlening op het gebied van medische vertalingen? Neem dan contact met mij op. Ik vertel u er alles over in een persoonlijk gesprek.
Proefvertaling We willen u graag laten zien wat we voor uw organisatie kunnen betekenen op het gebied van medische en farmaceutische vertalingen. Natuurlijk wilt u van tevoren zeker weten dat u geen risico loopt. Daarom bieden we aan gratis een klein deel van uw medische documentatie te vertalen. Zo krijgt u een idee van de kwaliteiten van Concorde op het gebied van medische vertaling. Wilt u een proefvertaling aanvragen voor uw organisatie, of wilt u meer informatie over een medische of farmaceutische vertaling van ons ontvangen? Neem direct contact met ons op:
Concorde Vertalingen Burgemeester Haspelslaan 15 1181 NB Amstelveen 020-4260700 www.concorde.nl
