MEDICAL COLD CHAIN CONGRESS

MEDICAL COLD CHAIN CONGRESS 13 th of May - UZ Antwerp

MEDICAL COLD CHAIN CONGRESS

MEDICAL COLD CHAIN CONGRESS Titel : Temperatuurbeheersing in de productie, bewaring en distributie van bloedproducten. De koelketen/koude keten, vooral ook bekend onder de Engelse term “cold chain”, is het doorlopende systeem van koeling bij het afnemen, verwerken, bewaren en transport van bloedproducten, via transporteurs, via ziekenhuizen tot aan de patiënt. Korte inhoud: Waarom is temperatuur zo belangrijk voor de bloedproducten ? Hoe gaat de Dienst voor het Bloed van Rode Kruis Vlaanderen hiermee om vanaf afname, over productie, bewaring en distributie ( transport) aan de ziekenhuizen. Wat wordt er verwacht van de ziekenhuizen zodra het bloed is afgeleverd door de Dienst voor het Bloed van Rode Kruis Vlaanderen ….? Wat zijn de aanbevelingen … ?


AGENDA


4 APRIL 1996. - Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. 17 th edition 2012. - European Committee Guide to the preparation, use en quality assurance of Blood components Rode Bloed cellen Rode Bloedcellen moeten bewaard bij een temperatuur tussen de + 2 °C tot + 6 °C . Tijdens die periode mag het aan die temperatuur niet worden onttrokken, tenzij gedurende de minimale tijd die voor het onderzoek of vervoer ervan nodig is. Een ongeschreven regel stelt dat dit derivaat de 10°C niet mag overschrijden binnen de 30 minuten. Red cells must be kept at a controled temperatuere between +2 °C to + 6 °C. Validated transport systems must ensure that at no time during a maximum transit time of 24 hours did the temperature exceed +10 °C Bloedplaatjesconcentraten. Deze derivaten moeten bewaard worden bij een temperatuur tussen + 20 °C en + 24 °C in een voortdurend schuddende toestand. Storage temperature must be + 20 ºC to + 24 ºC under constant agitation. Bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd. Het bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd moet bewaard worden in verpakkingen die daartoe bestemd zijn. De geldigheidsduur van het product bedraagt 3 maanden indien bewaard bij een temperatuur van -18 °C tot - 25 °C en 1 jaar indien bewaard bij een temperatuur lager dan - 25 °C The following storage times and temperatures are permitted: • 36 months at below – 25 °C; • 3 months at – 18 ºC to – 25 ºC. MEDICAL COLD CHAIN CONGRESS


KLIMAATCONTAINER Meteen na de afname van het vol bloed moet deze in welbepaalde en goed gecontroleerde omstandigheden bewaard worden. Volgens de acceptatiecriteria van de plasma-fractioneerder (CAF) moet het plasma hetzij binnen de 6 uur na afname worden diepgevroren, hetzij in een isotherm systeem à 20 °C (±2°C) worden bewaard. Praktisch betekent dit dat het plasma uit vol bloed binnen 6u na afname tot een temperatuur van ≤ 22°C moet worden gekoeld, en daarna stabiel rond 20°C moet worden gehouden. Tot einde december 2012 werd de temperatuurborging van het volbloed bij transport van de bloedinzameling naar productie geregeld met butaandiolplaten. Deze platen zorgen voor een snelle afkoeling van het bloed, gevolgd door een verdere bewaring bij een stabiele temperatuur van 20°C.

LED

Beperkingen : Bij hoge omgevingstemperaturen (27 à 30°C) is de koelcapaciteit van de butaandiolplaten soms ontoereikend een groter probleem stelt zich bij lage omgevingstemperaturen. Onder zijn controlepunt van 20°C verliest het butaandiol zijn temperatuurstabiliserende werking en koelt het – samen met het vol bloed dat er op ligt – verder af naar de omgevingstemperatuur. Dit veroorzaakte problemen voor de bruikbaarheid van de bloedplaatjes gedurende de ganse winterperiode en moest men werken met zwaar belastende procedures van voorverwarming, snel in-en uitladen, ononderbroken programmeren, plaatsen en uitlezen van T° loggers …..

OPLOSSING ? MEDICAL COLD CHAIN CONGRESS

KLIMAATCONTAINER •Voldoende snelle afkoeling, ook bij hoge omgevingstemperaturen

•Bescherming tegen opwarming en te sterke afkoeling bij lage omgevingstemperaturen

•Stabiele temperatuur volbloed tussen 20 en 22°C tot aan de verwerking van het vol bloed


Mobiele Bloedinzamelingen


KCL 120 : Mobiele Inzamelingen – capaciteit 120 units bloedzakken


-Gastronormschalen -Standaard gastronorm-schaal-karren voor overdracht naar productie -Verwerking = geen zware bakken meer te sleuren


KCS 48 : Vaste Centra – capaciteit 48 units




STIKSTOFSNELVRIEZER

De acceptatiecriteria en voorschriften van de plasma-fractioneerder CAF (Centrale Afdeling voor Fractionering ) verplichten ons de plasmaproducten van de mobiele afnames en vaste centra te verwerken binnen bepaalde tijdsgrenzen, dit voor de kwaliteit van de bloedproducten. Maw het plasma moet binnen 6 uur vast centrum (A) en 18 uur mobiele (B) na afname ingevroren zijn tot -35 /-40 ° C in de kern. Tot voor kort gebeurde dit in snelvriezers, namelijk instacools op basis van met olie gevulde zakken, waarin plasma werd diepgevroren tot in de kern. Voor kleine producties is dat een goede methode maar bij de fusie van de labo’s van OVL en WVL bleek al snel dat dit een te arbeidsintensief proces was voor grotere hoeveelheden en werd naar een andere oplossing gezocht.

LED

De oplossing werd gevonden in een stikstofsnelvriezer Deze vriesinstallatie heeft tot doel door middel van cryogene gassen het plasma dat zich in de vriesinstallatie bevindt te gaan invriezen. Een juist gedoseerde hoeveelheid stikstof wordt via sproeiers in de vriesinstallatie ingespoten en via krachtige ventilator in de kast verdeeld. Na de omzetting van vloeibare naar gasvormige stikstof wordt de stikstofdamp door de afzuigingkanalisatie spontaan verwijderd. Bij het verdampen van de stikstof ontstaat een koude en dichte nevel waar door de lage temperatuur van de nevel het plasma direct wordt gekoeld en onmiddellijk de oppervlakte wordt ingevroren. Dit toestel heeft een capaciteit van 300-350 zakken per cyclus van 1 uur





Centraal Monitoringsysteem Temperaturen

Alle toestellen binnen de productieketen zijn gekoppeld aan een T° monitoringsysteem. Beperking vorig systeem: - ontbrekende registraties, - het vastlopen van PC waardoor opnieuw inloggen onmogelijk werd, - het weergeven van valse alarmen, - het niet kunnen uitprinten van rapporten, - er kan slechts 1 alarm gemeld worden per keer, - beperkte of geen ondersteuning meer door de leverancier, - aanpassingen in het systeem worden steeds afgewezen Na onderzoek en studie werd gekozen voor het Traceview monitoringsysteem van Trace It.

LED

Remote temperatuursmetingen Alarming •2 waarschuwingsniveau’s •2 alarmeringsniveau’s •Technische alarmen –Meetsonde los –Spanningsonderbreking –Communicatiestoring •E-mail en SMS verwittiging Visualisatie Rapportering


Elke site deed lokaal temperatuursopvolging met lokaal databeheer

Turnhout Antwerpen

Brugge

Geel Gent Genk

Aalst Jette Kortrijk


Leuven

Elke site heeft lokaal temperatuursopvolging maar met centraal data beheer

Centraal data beheer


Alle toestellen en ruimten werden voorzien van de nodige sondes en omvormers die de metingen en de omzetting naar leesbare gegevens doen. Tevens staat op elke site een Trace View DAQ node zal draaien. Deze DAQ ( Data AQuisition) node staat in voor het verzamelen van alle meetwaarden . Op het ogenblik dat het netwerk wegvalt, zal de DAQ node deze meetwaardes lokaal bewaren, tot het netwerk terug is en deze de meetwaardes terug aan de Trace View Server kan bezorgen. Alle meetwaarden worden centraal voor de DVB beheerd, met lokale buffering om netwerk en andere storingen te kunnen opvangen. Voor elk meetpunt werden boven -en ondergrenzen bepaald en bij alarm kan een medewerker het lokaal ophalen waar het alarm zich situeert en tot op toestelniveau verdere opvolging doen.


Ipv te werken met een externe controlekamer worden alle alarmen 24u/7d van alle sites doorgestuurd naar de Dienst dispatching van Rode Kuis Vlaanderen die de alarmen beheert en deze doorstuurt naar de juiste personen vermeld in de calltree. -----Oorspronkelijk bericht----Van: cms mail Verzonden: vrijdag 10 mei 2013 16:44 Aan: DISPCMSDVHB Onderwerp: HILA: Alarm: Alarm 00060030: 10/05/2013 16:44:17 HILA: Alarm: Alarm 00060030: 10/05/2013 16:44:17 -----Oorspronkelijk bericht----Van: DISPCMSDVHB Verzonden: vrijdag 10 mei 2013 16:47 Aan: opvolgingcmsalarmen Onderwerp: FW: HILA: Alarm: Alarm 00060030: 10/05/2013 16:44:17 OPVOLGING DOOR DISPATCHING ALARM CMS BLOED NAAR EMAIL opvolgingcmsalarmen PERSOON (NAAM) TELEFONISCH VERWITTIGD: Klimafrost :eddy OM (UUR) 16:46 DOOR DISPATCHER michel MEMO/OPMERKINGEN (Mail en SMS OK EINDE BERICHT



Geconditioneerd transport naar de ziekenhuizen European Committee Guide to the preparation, use en quality assurance of Blood components 17th edition Paragraph 15. Transportation of blood components Blood components should be transported by a system which has been validated to maintain the recommended storage temperature of the component over the proposed maximum time and extremes of ambient temperature of transport. It is recommended that some form of temperature indicator be used to monitor the in transit temperature. ……………………………………… On receipt, if not intended for immediate transfusion, the product should be transferred to storage under recommended conditions. Transport of red cell components Red cell components should be kept between + 2 °C and + 6 °C. The temperature of red cell bags should not go below + 1 °C nor exceed + 10 °C. Validated transport systems are to ensure that at the end of a maximum transit time of 24 hours the temperature has not exceeded + 10 °C. Transport of platelet components ……………………………………… Platelet components should be transported in an insulated container with temperature stabilising elements which ensure transport temperature as close as possible to recommended storage temperature 20°C tot 24°C Transport of frozen plasma components Frozen plasma components should be transported in the frozen state as close as possible to the recommended storage temperature. LED

Validatie van het transport van Rode Bloedcellen: • elke box moet 4 gelpacks bevatten, die 24h geconditioneerd werden op 4°C. • de bodem van elke box moet volledig bedekt worden met 2 gelpacks. • in elke box moeten 2 gelpacks boven de ECL’s geplaatst worden.

Onder normale omstandigheden bij omgevingstemperatuur tussen 15°C en 25°C voldoet het transport aan de acceptatiecriteria tussen 2 en 10°C • gedurende 4h45’ bij een minimale belading en • gedurende 7h10’ bij een maximale belading Bij extreme omgevingstemperaturen van 50°C voldoet het transport aan de acceptatiecriteria tussen 2 en 10°C • gedurende 2h20’ bij een minimale belading en • gedurende 3h50’ bij een maximale belading.


Validatie van het transport van bloedplaatjes •voldoet aan de aanvaardingscriteria gedurende: • 18 h bij normale omgevingstemperatuur 15-25°C • 1h30’ uur bij omgevingstemperatuur van 50°C • 1h bij omgevingstemperatuur van 4°C

Validatie van het transport van VPVIM plasma •Bij 1 VPVIM unit in de interne vakverdeling en aan 2 zijden voorzien van telkens 1 schep droogijs pellets kunnen we bij een normale omgevingstemperatuur van 25°C een temperatuur van <-25°C verzekeren gedurende: 11h 45’



Bewaring en intern transport en T° controle binnen de ziekenhuizen European Committee Guide to the preparation, use en quality assurance of Blood components 17th edition Paragraph 14. Storage of blood components Storage conditions for blood components are designed to preserve optimal viability and function during the whole storage period. The risk of bacterial contamination decreases substantially if only closed separation and storage systems are used. Equipment Blood components are stored at + 20 °C to + 24 °C, at + 2 °C to + 6 °C or at different temperatures below 0 °C. Whatever type of storage device is chosen, the following points should be considered before purchase: 1 : refrigerators and freezers must have surplus capacity. The space should be easy to inspect; voldoende capaciteit en makkelijk inspecteerbaar 2 : the operation must be reliable and temperature distribution must be uniform within the unit; gelijkmatige verdeling van de temperatuur 3 : the equipment must have temperature recording and alarm devices; temperatuur opvolging en monitoring 4 : the equipment should be easy to clean and should withstand strong detergents. It should also conform to local safety requirements. makkelijk reinigbare materialen en oppervlakten

LED

European Committee Guide to the preparation, use en quality assurance of Blood components 17th edition Storage at + 2 °C to + 6 °C The space for each of the component types should be clearly indicated. Duidelijke indicatie van elke bloedgroep The temperature within the unit should be recorded continuously. The sensor of the temperature monitoring device should be placed within a blood bag filled with 10% glycerol solution to a volume of 250 mL or a volume equivalent to the normal volume of the stored component. Zowel product – als luchtvoelers voo de temperatuurmonitoring The alarm system should preferably have both acoustic and optical signals and should be tested regularly. Zowel optisch als akoestisch alarm Refrigerators for blood components should ideally be connected to a reserve power unit as well as the main supply. Bewaartoestellen worden best aangesloten op noodstroomgeneratoren; Storage at + 20 °C to + 24 °C Platelets are stored at + 20 °C to + 24 °C. A closed device that permits temperature control is recommended. If such a device is unavailable, the space chosen should be capable of maintaining the required constant temperature. Schudderkast met tempartuuropvolging. The platelets should be stored in agitators . Bloedplaatjesschudders Storage of frozen plasma components Freezers with automatic defrosting should be avoided unless it can be guaranteed that the low temperature is maintained during defrosting. Freezers should ideally be connected to a reserve power source as well as the main supply.


Rode Kruis Vlaanderen beheert vandaag de bloedbanken van alle Universitaire Ziekenhuizen. Bij diverse audits kwam telkens het probleem terug rond de integriteit en de kwaliteit van de bloedproducten bij “niet gebruik” en retour aan de bloedbank en vooral bij retour van ECL. Op verschillende manieren wordt de integriteit bevestigd • een geschreven attest van de arts • een elektronische nota van de arts • een retourbon • niets Maar geen enkel retourmethode bewijst concreet de integriteit van het geretourneerde product en kan dus niet echt aanvaard worden bij een audit en moesten we dus op zoek naar een “aanvaardbare arbitraire oplossing “


European Committee Guide to the preparation, use en quality assurance of Blood components 17th edition

Paragraph 15. Transportation of blood components Blood components should be transported by a system which has been validated to maintain the recommended storage temperature of the component over the proposed maximum time and extremes of ambient temperature of transport. It is recommended that some form of temperature indicator be used to monitor the in transit temperature. ……………………………………… On receipt, if not intended for immediate transfusion, the product should be transferred to storage under recommended conditions. De oplossing bestaat dus in het aanbrengen van een speciale label op de bloedzak, een goed intern transportsysteem om de weg van de bloedbank naar de toepassingslocatie te waarborgen en uiteraard goede bewaarmethodes op alle locaties.





Dominiek Vanaudenaerde [email protected]

0476 77 04 39 MEDICAL COLD CHAIN CONGRESS

MEDICAL COLD CHAIN CONGRESS

Recommend Documents