Richtlijn Cold Chain Voor uitvoerende instellingen van het Rijksvaccinatieprogramma

Richtlijn Cold Chain Voor uitvoerende instellingen van het Rijksvaccinatieprogramma

RIVM DVP versie april 2015

Pagina 1/8

Inhoud 1. Taken RIVM DVP ten aanzien van vaccinvoorziening 2. Houdbaarheid van vaccins 3. Opslag van vaccins en vaccin-incidenten 4. Koelmedia 5. Groepsvaccinatie 6. Bijlage


- inpakinstructie koeldoos RIVM t.b.v. groepsvaccinaties

Pagina 2/8

1.

Taken RIVM DVP ten aanzien van vaccinvoorziening

Cold Chain richtlijnen en protocollen vervoer/opslag vaccin Vaccins zijn, net als alle andere geneesmiddelen, hoogwaardige producten die aan strenge eisen moeten voldoen voordat ze op de markt worden gebracht. Het feit dat de werkzame grondstoffen veelal biologische producten zijn, onderscheidt ze echter van veel andere geneesmiddelen. Deze biologische componenten in vaccins zijn nodig om een immuunrespons te genereren. Biologische producten zijn veel gevoeliger voor omgevingsfactoren dan de meeste gewone geneesmiddelen. Temperatuur en licht hebben directe invloed op de stabiliteit en houdbaarheid van vaccins. Het handhaven van de juiste bewaarcondities is daarom van essentieel belang voor de kwaliteit van deze geneesmiddelen en van de preventieprogramma’s als geheel. In het algemeen geldt: Vaccins behouden hun kwaliteit alleen, wanneer zij steeds in het donker bewaard worden op een temperatuur tussen de +2°C en +8°C. De weg die vaccins afleggen van producent naar eindgebruiker, moet daarom een gekoeld traject zijn. Hiervoor worden de termen “cold chain” of “koude keten” gebruikt. Het transport van vaccin door diverse partijen, de distributie naar de uitvoerenden en het beheer van de vaccins door uitvoerenden tot het moment van toedienen, vormen onderdelen van deze kwaliteitsketen, die als geheel zo sterk is als zijn zwakste schakel. Kwaliteitsbewaking is een kwestie van het gebruik van de juiste techniek en materialen, maar ook een zaak van doeltreffende richtlijnen, organisatie en inzet van gekwalificeerd personeel om techniek en materialen in te zetten. De verantwoordelijkheid voor de opvolging van de cold chain-richtlijn wordt steeds bij de aflevering van de vaccins door RIVM DVP overgedragen aan de uitvoerende instelling (GGD, CJG of Thuiszorg). De vaccins moeten tijdens de opslag altijd bewaard worden in een koelcel die voldoet aan kwaliteitseisen voor wat betreft plaatsing, inrichting, hygiëne, klimaat, alarmering en onderhoud. Na overdracht aan de uitvoerende instelling geeft RIVM DVP de vaccins in bewaring voor de uitvoering van de vaccinatie conform het uit te voeren vaccinatieprogramma. Uitvoerende instellingen zoals de GGD, CJG en Thuiszorg moeten dan ook als zorgplichtige eveneens aan alle voorwaarden van de cold chain voldoen. Specifieke productinformatie staat in de bij het vaccin geleverde bijsluiter.

2.

Houdbaarheid van vaccins

Expiratiedatum De expiratiedatum geeft de houdbaarheidstermijn aan van een vaccin, de laatste dag of maand dat met het vaccin gevaccineerd mag worden. Deze datum wordt zowel op de etiketten van de flacons als op de verpakking vermeld. De fabrikant van het betreffende vaccin stelt de expiratiedatum vast in relatie tot de productiedatum van de geneesmiddelen en de expiratiedatum geldt voor de toestand waarin het vaccin wordt afgeleverd. Voor gevriesdroogde producten is dat in nietopgeloste vorm.


Pagina 3/8

De producten met de oudste expiratiedatum moeten het eerst worden gebruikt (het zogenaamde ‘first-in-first-out’ (FIFO) principe). De beheerders van vaccins bij de regiokantoren en de uitvoerende instellingen zijn verantwoordelijk voor aanbieding van vaccin met de kortste expiratietermijn: het ‘oudste’ vaccin eerst, mits niet geëxpireerd natuurlijk. Indien het vaccin per ongeluk toch na die datum gebruikt is, wordt in veel gevallen de ouders een nieuwe vaccinatie aangeboden, omdat de werkzaamheid niet meer te garanderen is. Dit wordt in het dossier genoteerd, ook als ouders besluiten de vaccinatie niet opnieuw te laten geven. Houdbaarheid van opgelost vaccin. De stelregel is, dat het gevriesdroogde vaccin pas vlak voor toediening van het vaccin met de bijgeleverde reconstitutievloeistof opgelost mag worden. In de spuit mag dit vaccin maximaal 15 minuten bewaard worden. In opgeloste vorm mag het vaccin maximaal 4 uur in de flacon bewaard worden bij een temperatuur tussen +2°C en +8°C om het verlies aan werkzaamheid zoveel mogelijk te beperken.  MMR-Vax pro mag na reconstitutie gedurende 8 uur in de flacon in de koelkast bewaard worden; wanneer het vaccin niet binnen 8 uur gebruikt wordt, dient het vernietigd te worden.  Voor Infanrix Hexa geldt dat na reconstitutie het vaccin direct gebruikt moet worden.  Voor zowel Infanrix Hexa als MMR-Vax Pro wordt aanbevolen om direct na reconstitutie het vaccin toe te dienen.

max. bewaartijd

Infanrix Hexa

MMR-Vax Pro

Overig

gereconstitueerd in de flacon bij 2 – 8 °C

niet bewaren, maar direct gebruiken

max. 8 uur

max. 4 uur

opgetrokken in de spuit

niet bewaren, maar direct gebruiken

max. 15 min

max. 15 min

Houdbaarheid van in de spuit opgetrokken vaccin Voor alle vaccins geldt, dat spuiten niet meer dan 15 minuten voor gebruik mogen worden klaargemaakt in een (plastic) spuit. Bij langer van tevoren optrekken in de spuit kunnen vaccinbestanddelen aan de wand van de spuit hechten. Hierdoor blijven antigene bestanddelen in de spuit achter en neemt de immuniserende werking af.

3.

Opslag van vaccins en vaccin-incidenten

Gevolgen van opslag bij een te hoge temperatuur Wanneer vaccins aan te hoge temperaturen worden blootgesteld, kan de eiwitstructuur van de antigenen verloren gaan. Hierdoor blijft er in het vaccin minder antigeen materiaal over. Bij levende vaccins (zoals BMR) nemen dan de vitaliteit en het immuniserend vermogen van de verzwakte ziektekiemen, nodig voor een goede immuunrespons, af. Vaccins die te warm bewaard zijn, verliezen bij gebruik hun beoogde preventieve, beschermende werking omdat de immuniteitsopbouw minder of zelfs volledig afwezig is. Gevolgen van opslag bij een te lage temperatuur Gevriesdroogde vaccins (zoals BMR en Hib) kunnen zonder bezwaar bij temperaturen onder de +2°C worden bewaard. Dit geldt niet voor spuiten of flacons met de reconstitutievloeistof.


Pagina 4/8

Door bevriezing van glazen spuiten of flacons met vloeibare producten (vaccins en reconstitutievloeistoffen) kunnen haarscheurtjes in de wand ontstaan, waardoor de inhoud mogelijk besmet wordt. Daarnaast is van de vloeibare vaccins de werkzaamheid niet gegarandeerd wanneer de temperatuur onder de +2°C komt. Vaccin-incidenten. Onder de naam vaccin-incidenten worden alle gebeurtenissen verstaan die het onbruikbaar worden van vaccin tot gevolg hebben of kunnen hebben. Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) en bij andere vaccin-incidenten, dient men altijd zo spoedig mogelijk telefonisch contact op te nemen met de vaccinbeheerder van RIVM DVP voor overleg over het gebruik van het betreffende vaccin. Het vaccin dient in de koelkast te blijven staan totdat er een beslissing is genomen en duidelijk is wat er met het vaccin moet gebeuren, voorzien van de volgende tekst, opvallend op het vaccindoosje geplakt: dit vaccin niet gebruiken! Acties bij een afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur): 1. Voordat u contact opneemt met de vaccinbeheerder van RIVM DVP verzoeken wij eerst een aantal zaken te onderzoeken om te achterhalen hoe lang de temperatuur te hoog of te laag was:  Wat was afgelopen uren de minimum en maximum temperatuur en wat is de huidige temperatuur ?  Hoe lang duurde de temperatuurafwijking of duurt hij nu nog voort?  Heeft iemand anders tussendoor nog gekeken op de thermometer? Zo ja, hoe is het temperatuurverloop geweest?  Is er een verklaring te geven voor de temperatuursverandering? (te denken valt aan langdurig openstaan van de koelkast of stroomstoring)  Wat was het temperatuursverloop in de afgelopen weken? 2.

Temperatuurschommelingen komen normaliter niet voor bij de kwaliteit van depotkoelkasten en zijn dus een signaal voor een koelkastdefect, tenzij er externe aanwijsbare oorzaken zijn.

3.

Indien de temperatuurafwijking vrijwel zeker door een storing van de koelkast veroorzaakt wordt, dient het vaccin door de instelling dezelfde dag naar een andere depotkoelkast overgebracht te worden. Mogelijk kan RIVM DVP hierbij ondersteuning bieden. De vaccinbeheerder van RIVM DVP dient geïnformeerd te worden over de aard van de storing en de genomen maatregelen. P.M. De koelkasten kunnen nog een garantie hebben!

4.

Vanuit het RIVM DVP wordt vervolgens teruggekoppeld of het vaccin nog gebruikt kan worden.

4.

Koelopslag bij uitvoerende instelling

Op een perifeer vaccindepot behoort een koelkast aanwezig te zijn, die uitsluitend dient voor de opslag van vaccins en farmaceutische producten. Bij voorkeur wordt gebruik gemaakt van een medicijnkoelkast (zonder vriesvak). Deze heeft het voordeel dat de temperatuur tussen nauwe grenzen kan worden ingesteld, bijvoorbeeld tussen +3 ºC en +5 ºC. Ook is de temperatuurschommeling in dit soort koelkasten gering. Voor het optimaal functioneren van de koelkast is het overigens niet goed de koelkast vaak of langdurig te openen.


Pagina 5/8

Bewaren en vervoeren buiten de koelkast. Indien het vaccin gedurende enige tijd buiten de koelkast verblijft, zoals bij transport naar een entzitting het geval is, moet de uitvoerende instelling de juiste bewaartemperatuur tussen de +2°C en +8°C kunnen garanderen. Voor dit transport dient gebruik te worden gemaakt van een goede koelbox voorzien van 1 of 2 vrieselementen welke niet in direct contact met het vaccin mogen komen.

5.

Groepsvaccinatie

Vervoer en opslag bij groepsvaccinatie. RIVM DVP heeft ten behoeve van transport van vaccin speciale koeldozen laten ontwikkelen die gebruikt kunnen worden voor zowel transport als opslag van vaccin bij groepsvaccinatie. Deze dozen zijn gekwalificeerd en bij correct gebruikt voor langere tijd te gebruiken als opslagmedium in geval er geen koelkasten aanwezig zijn. Deze isolatiedozen garanderen bij een correct gebruik een temperatuur tussen +2°C en +8°C gedurende een periode van 8 uur. Retour nemen van vaccin bij groepsvaccinatie door RIVM DVP. Het vaccin dat retour genomen wordt van de vaccinatielocatie mag alleen opnieuw worden ingezet wanneer dit vaccin tijdens de zitting bij een temperatuur van +2ºC en +8°C bewaard is gebleven maar tevens onder verantwoordelijkheid van RIVM DVP gebruikt is. Dit is in geval een medewerker van DVP tijdens de entzitting toezicht heeft gehouden. Het opnieuw inzetten van het retour genomen vaccin kan alleen bij een priklocatie van dezelfde organisatie als waar het vaccin eerder heeft gelegen: vaccin dat onder beheer van een uitvoerende instelling op een entlocatie bewaard is geweest, kan alleen ingezet worden bij de betreffende instelling. Vaccin dat niet onder de condities van de cold chain is bewaard, dient vernietigd te worden. De uitvoerende instelling zal dit melden bij RIVM DVP en zo nodig kan RIVM DVP dit vaccin retour nemen en ter vernietiging aanbieden.


Pagina 6/8

6.

Bijlage

Inpakinstructie koeldoos RIVM Algemeen: De blauwe koelplaten dienen zeer goed bevroren te worden op ongeveer –20°C. Voor gebruik koelplaten laten acclimatiseren bij kamertemperatuur tot het oppervlak nat wordt. Koelplaten met een witte rijpaanslag nog niet gebruiken bij het inpakken! Deze kunnen bevriezing van de vaccins veroorzaken! WACHT TOT WITTE AANSLAG IS VERDWENEN!

Plaats één van de twee geacclimatiseerde koelplaten op de bodem van het TCP‐isolatiemateriaal in de vaccin koeldoos.

Plaats de binnendoos of dozen met vaccins uit de koeling op de koelplaat.

Plaats het kartonnen scheidingsplaatje op het vaccin.


Pagina 7/8

Plaats de tweede geacclimatiseerde koelplaat op het scheidingskarton

Sluit de TCP- Deksel

Sluit de eerste flap en begin hiermee bij 1.

Vervolgens de beide zijflappen met de nummers 2 en 3

Als laatste de grote deksel met nummer 4 en druk deze tegen het klittenband om hem te klemmen.

Op de vaccinatielocatie kunnen de deksel en de flappen naar beneden worden gedrukt en hoeft alleen de TCP – deksel gebruikt te worden.


Pagina 8/8

Richtlijn Cold Chain Voor uitvoerende instellingen van het Rijksvaccinatieprogramma

Recommend Documents