SOSIALISASI PERATURAN MENTERI KESEHATAN PERATURAN NO 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
Dit Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bogor 1 Maret 2011
VISI KEMENTERIAN KESEHATAN y
Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan
Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes |
Menjamin j Alat Kesehatan y yang g beredar aman, bermutu dan bermanfaat
ALAT KES YG AMAN BERMUTU BERMANFAAT
PEMERINTAH
Produsen
1. Monit & Evaluasi 2. Penyus & revi peraturan 3. Pening Pelay perijinan 4 Pengawasan 4. 5. Kordinasi lintas sektor
1. Penerapan Cara Pengguna Produksi Alat Kes Yg 1. Kesadaran Baik menggunakan alat kes 2. Peningkatan Sarana yg MS QS d dan SDM 2 Kesadran Melaporkan TMSsy
Distributor 1. Penerapan Cara Distribusi Alat Kes Yg Baik 2. Peningkatan Sarana QS d dan SDM
PRODUK KESEHATAN
PRODUK NON KESEHATAN
PENGAMANAN ALAT KES PREMARKET
POST MARKET
PENGAMANAN I
PENGAMANAN II
Sarana Produksi
SERTIFIKAT PRODUKSI
Sarana Distribusi
PRODUK
IJIN PENYALUR
IJIN EDAR
Pengawasan Produk
Pengawasan P Sarana produksi dan Distribusi
SAMPLING & Vigillance
Audit Sarana
PERUBAHAN REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT Permenkes 1189/VIII/2010
Permenkes 1184/X/2004 T t Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT
Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010
Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010
Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Process for imported MD
Production ÆDistribution (local) Æ
RegistrationÆ PMS
Process for locally manufactured MD
Production and/or Distribution Æ
RegistrationÆ PMS
BAB II PENYALURAN Bagian Kesatu Umum Pasal 5
¾Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
Pasal 7 y
Perusahaan P h yang memproduksi d k i alat l kesehatan k h dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. Pasal 8
z
Pedagang besar farmasi yang akan melakukan l k k usaha h sebagai b i PAK harus h memiliki izin PAK.
Perubahan SubPAk S bPAk IPAK Versi LAMA
Versi BARU
Principal
Principal
LOA
LOA LOA
IPAK
SUBPAK
(PT)
(CV)
Catatan : LOA/ surat penunjukan
IPAK PT Kemampuan sarana
Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg Tidak eksport/ import
Ijin Penyalur Alat Kes y
Hanya menyalurkan alat k h kesehatan
y
Tidak merupakan sole Agent dari Principal
y
Bukan Pemegang Ijin Edar
y
Tidak Dapat melakukan ekspor p impor p
y
Dapat melakukan tender keseluruh Propinsi
y
Boleh menyalurkan seluruh alat kes yang terdaftar dan sesuai kemampuan
y y y
Sebagai g Sole Agent g Pemegang No Ijin Edar Boleh melakukan ekspor impor
Izin PAK Pasal 12 y
Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan: ◦ berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; ◦ memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, penuh dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku; ◦ memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun; ◦ memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; ◦ memenuhi CDAKB.
Toko Alat kesehatan Pasal 24 y Toko alat kesehatan hanya dapat menyalurkan alat kesehatan tertentu dan dalam jumlah terbatas. y Jenis alat kesehatan tertentu yang dapat dijual oleh toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur jenderal Pasal 25 y Selain toko sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan. Pasal 26 Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan: y berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan y memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 ((dua)) tahun.
Umum
Pasal 9 y y y y
y
Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin. Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal. Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dib ik oleh diberikan l hK Kepala l Dinas Di K Kesehatan h P Provinsi. i i Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Dinas Kabupaten/Kota. Pasal 10 Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.
Pasal 1 14 4 y
Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan : ◦ melaksanakan ketentuan CDAKB; ◦ pperusahaan masih aktif melakukan kegiatan g usaha.
y
Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (li ) tahun (lima) h sekali k li sesuaii dengan d CDAKB. CDAKB
Pasal 17 y
Izin PAK dapat dicabut apabila : ◦ PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar; ◦ PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual; ◦ berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.
Pasal 53 y
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK dan izin toko alat kesehatan yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan K h t Rumah Kesehatan R h Tangga T dinyatakan di t k masih ih tetap t t berlaku b l k sampai dengan habis masa berlakunya
y
Izin PAK, Izin Cabang PAK, Izin Sub PAK, dan izin toko alat kesehatan yang telah habis masa berlakunya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan dengan ketentuan peraturan ini
y
Izin sub PAK yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yyangg tidak memiliki masa berlaku dinyatakan y masih tetap berlaku selama paling lama 3 (tiga) tahun sejak berlakunya Peraturan ini
y
Izin Sub PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) harus menyesuaikan dengan Peraturan ini menjadi PAK, cabang PAK atau toko alat kesehatan
Ada yang ingin didiskusikan ?
