Letselschadeclaims als gevolg van galwegletsel bij een (laparoscopische) cholecystectomie

oorspronkelijke stukken

Letselschadeclaims als gevolg van galwegletsel bij een (laparoscopische) cholecystectomie P.R.de Reuver, E.A.J.Rauws, J.S.Laméris, M.A.G.Sprangers en D.J.Gouma

Zie ook de artikelen op bl. 1709 en 1713.

Doel. Bepalen van de frequentie van juridische schadeclaims bij patiënten die verwezen waren naar een tertiair centrum voor de behandeling van een galwegletsel na (laparoscopische) cholecystectomie. Nagaan van de samenhang tussen patiëntkenmerken en het indienen van een juridische schadeclaim. Opzet. Descriptief. Methode. In de periode 1 januari 1990-31 december 2005 waren 500 patiënten met een galwegletsel verwezen naar het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, van wie 454 in de periode tot en met 31 december 2004. Van hen ontvingen er 403 een lijst met vragen over een verzoek tot een schadevergoeding en het indienen van een juridische schadeclaim. Resultaten. Er hadden 278 patiënten (69%, representatief voor de hele groep van 500) de vragenlijst ingevuld en teruggestuurd. Van hen hadden er 53 (19%) een juridische schadeclaim ingediend. Het percentage claims was niet toegenomen over de perioden 1991-1995 (19%), 1996-2000 (18%) en 2001-2005 (20%). Factoren die samenhingen met het aanspannen van een schadeclaim, waren in de univariate analyse: jongere leeftijd, ernst van het letsel, chirurgische behandeling, werkzaam zijn ten tijde van de initiële cholecystectomie en terechtkomen in de ziektewet. De enige onafhankelijke voorspeller voor het indienen van een schadeclaim was een complete transsectie van de galweg (oddsratio: 7,5; 95%-BI: 1,9-30,6). Ned Tijdschr Geneeskd. 2007;151:1732-6

Galwegletsel is een ernstige complicatie van een laparoscopische cholecystectomie en gaat gepaard met een verminderde overlevingskans.1 Het kan leiden tot levenslange klachten en tot een langdurig verlaagde kwaliteit van leven, zowel fysiek als mentaal.2 Adequate diagnostiek en een juiste behandeling zijn van groot belang.3 Bij sommige patiënten vormt de onvrede na de complicatie reden om een juridische schadeprocedure aan te spannen tegen de betrokken chirurg of het ziekenhuis. In de Verenigde Staten is het percentage ingediende medische schadeclaims hoger dan in Nederland. Sinds de invoering van de laparoscopische techniek voor het verrichten van een cholecystectomie is het percentage patiënten dat een claim indient in de Verenigde Staten na een galwegletsel gestegen tot ongeveer 55%.4-6 Eerder werd in dit tijdschrift gerapporteerd dat er geen grote toename was van het aantal medische schadeclaims in Nederland.7

Academisch Medisch Centrum/Universiteit van Amsterdam, Postbus 22.660, 1100 DD Amsterdam. Afd. Heelkunde: hr.P.R.de Reuver, arts-onderzoeker; hr.prof.dr.D.J.Gouma, chirurg. Afd. Maag-, Darm- en Leverziekten: hr.dr.E.A.J.Rauws, maag-darm-leverarts. Afd. Radiologie: hr.prof.dr.J.S.Laméris, radioloog. Afd. Medische Psychologie: mw.prof.dr.M.A.G.Sprangers, medisch psycholoog. Correspondentieadres: hr.prof.dr.D.J.Gouma ([email protected]).

1732

Het is niet bekend of de invoering van de laparoscopische cholecystectomie, met een groter risico op galwegletsel, meer juridische schadeprocedures tot gevolg heeft gehad. Daarnaast is het onbekend wat de belangrijkste reden is om een schadeproces aan te spannen. Het verwijt betreft mogelijk de veroorzaakte schade, maar misschien spelen ook het niet direct onderkennen van het letsel door de betrokken chirurg en de informatieverstrekking over het opgetreden letsel een belangrijke rol. Het onverwachte aspect van de langdurige behandeling na de complicatie en een reoperatie zijn andere mogelijke factoren die redenen zijn voor de patiënt om een claim in te dienen. Inkomstenderving door langdurig ziekteverzuim kan de patiënt doen besluiten om de geleden schade te verhalen op de chirurg of het betrokken ziekenhuis. Het doel van dit onderzoek was de frequentie van juridische schadeclaims als gevolg van galwegletsel te bepalen in de patiëntenpopulatie die is verwezen naar een tertiair centrum. Ook wilden wij de reden voor het aanspannen van een schadeproces nagaan. methode Dit onderzoek betrof 278 patiënten die in de periode 1 januari 1990-31 december 2004 waren verwezen naar het Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam voor de behandeling van een galwegletsel na cholecystectomie en

Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 4 augustus;151(31)

die informatie hadden gegeven over ingediende klachten en schadeclaims. In de periode 1 januari 1990-31 december 2005 werden 500 patiënten verwezen naar het Academisch Medisch Centrum als tertiair centrum voor de behandeling van een galwegletsel na cholecystectomie. Wij onderhielden een prospectieve database met onder andere gegevens uit het verwijzende ziekenhuis: leeftijd, geslacht, indicatie voor de cholecystectomie, type operatie, moment van diagnose van het galwegletsel en eventueel verrichte herstelprocedures. Daarnaast werden in het AMC gegevens verzameld over de wijze van definitieve behandeling, endoscopisch, chirurgisch of met percutane drainage, en over het tijdsinterval tussen de cholecystectomie en het einde van de behandeling. Het letsel werd gedefinieerd volgens de Amsterdamclassificatie: ductus-cysticuslekkage (type A), lekkage ductus choledochus (B), strictuur of stenose (C), of een transsectie van de ductus choledochus (D).8 In januari 2005 werd onderzoek verricht naar de kwaliteit van leven bij patiënten met een galwegletsel. Op dat moment waren er 454 verwezen voor de behandeling van een galwegletsel. Overlijden en terugkeer naar het land van herkomst waren de voornaamste redenen dat patiënten niet konden worden geënquêteerd. Het was mogelijk 403 patiënten een enquête te sturen. Er werden een brief met uitleg over het onderzoek en een vragenlijst toegestuurd. Behalve over de kwaliteit van leven werden patiënten 8 vragen gesteld over eventuele klachten over de chirurg of het ziekenhuis en over een eventueel verzoek om schadevergoeding en het indienen van een juridische schadeclaim. Kenmerken van de groep patiënten die de vragenlijst hadden teruggestuurd, werden vergeleken met die van de hele cohort patiënten die waren verwezen voor de behandeling van galwegletsel. Deze vergelijking werd gemaakt om een indruk te krijgen van deze subgroep in vergelijking met de gehele cohort. Voor dit retrospectieve onderzoek werden de antwoorden op de vragen toegevoegd aan de bestaande database en werden de factoren die samenhingen met het indienen van een schadeclaim beoordeeld. Patiënten die aangaven verwikkeld te zijn of te zijn geweest in een juridisch proces werden gedefinieerd als patiënten die een schadeclaim hadden ingediend. Statistische analyse werd verricht door middel van de χ2toets. Om het aantal factoren in de multivariate analyse te reduceren, werden alleen die variabelen die in de univariate analyse samenhingen met een p-waarde lager dan 0,10 in een multivariate logistische-regressieanalyse opgenomen. resultaten Van de in totaal 403 ondervraagde patiënten hadden er 278 (69%) de vragenlijst ingevuld en teruggestuurd: 88 mannen en 190 vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar

(tabel). In vergelijking tot de hele groep van 500 patiënten die waren verwezen voor de behandeling van een galwegletsel, werden geen opmerkelijke verschillen gevonden. De kenmerken van de patiënten die de vragenlijst hadden teruggestuurd en de kenmerken van de totale groep kwamen overeen ten aanzien van de indicatie voor de cholecystectomie, het type letsel en de definitieve behandeling. Van de 278 patiënten die de vragenlijst hadden ingevuld, rapporteerden er 229 (82%) dat er naar hun mening een fout was gemaakt op medisch gebied. Van hen schreven 195 (70%) de fout toe aan de operateur. Een schriftelijke klacht bij het ziekenhuis was ingediend door 82 van de 278 patiënten (29%). Een schadevergoeding was gevraagd door 75 patiënten (27%): bij 32 patiënten (12%) was het verzoek gericht aan de chirurg en bij 43 (15%) aan het ziekenhuis. Een juridische schadeclaim was ingediend door 53 patiënten (19%): bij 21 patiënten was de schadeclaim toegekend, bij 17 afgewezen en bij 15 liep de procedure nog ten tijde van het onderzoek. In de univariate analyse hing een aantal patiëntkenmerken samen met het indienen van een juridische schadeclaim, namelijk de leeftijd van de patiënt, de classificatie van het letsel, de definitieve behandeling, het hebben van werk ten tijde van de cholecystectomie en het ziekteverzuim na de operatie (zie de tabel). Het percentage schadeclaims in deze populatie was niet toegenomen in vergelijking met de perioden 1991-1995 (12/64; 19%), 1996-2000 (19/105; 18%) en 2001-2004 (22/109; 20%) (p = 0,93). Uit de multivariate analyse kwam naar voren dat alleen de classificatie van het letsel samenhing met het indienen van een schadeclaim: de oddsratio voor een complete transsectie van de ductus choledochus als onafhankelijke risicofactor voor het voeren van een procedure was 7,5 (zie de tabel). beschouwing In de onderzochte groep patiënten die waren verwezen naar een tertiair centrum wegens galwegletsel vonden wij geen toename van het aantal schadeclaims, ondanks onheilspellende berichten over een enorme toename van ingediende medische schadeclaims en de discussie hierover in de media.4 9 Meestal was de operatieve verrichting, namelijk de transsectie van de ductus choledochus, de aanleiding voor het indienen van een schadeclaim. Aantallen claims. Sinds de invoering van de laparoscopische cholecystectomie in Nederland in 1990 waren er meer dan 500 patiënten verwezen naar het AMC voor de behandeling van een galwegletsel. Het aantal patiënten dat per jaar verwezen wordt naar het AMC is de afgelopen 15 jaar toegenomen en ligt boven de 45 patiënten per jaar. Van de 15.000 patiënten die in 2005 in Nederland een laparoscopische

Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 4 augustus;151(31)

1733

Kenmerken van patiënten die wegens galwegletsel na een cholecystectomie waren verwezen naar het Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam, en factoren die mogelijk samenhingen met het indienen van een schadeclaim door hen factoren

aantal (%) patiënten verwezen naar AMC (n = 500)

geslacht: vrouw leeftijd < 48 jaar indicatie symptomatische cholelithiasis acute cholecystitis cholecystitis à froid chronische cholecystitis onbekend soort procedure open procedure laparoscopie laparoscopie en conversie onbekend periode 1991-1995 1996-2000 2001-2005 moment van diagnose peroperatief tijdens opname na ontslag herstelprocedure elders geen direct herstel tijdens relaparotomie letselclassificatie A: cysticuslekkage B: ductus-hepaticuslekkage C: ductus-hepaticusstrictuur D: complete transsectie definitieve behandeling endoscopie radiologische interventie reconstructieve chirurgie behandelduur < 111 dagen‡ werkzaam ten tijde van cholecystectomie in de ziektewet na galwegletsel

resultaten van analyse deelnemers aan enquête (n = 278)

claim ingediend (n = 53)

multivariate analyse

p

oddsratio (95%-BI)†

p

0,67 (0,3-1,4)

0,28

– 3,1 (0,7-13,1) 1,2 (0,2-8,0) 7,5 (1,9-30,6)

0,13 0,85 0,005

– 0,4 (0,1-1,4) 1,5 (0,6-3,6)

0,16 0,37

334 (67) 245 (49)

190 (68) 139 (50)

38 (72) 35 (66)

377 (75) 50 (10) 36 (7) 13 (3) 24 (5)

219 (79) 30 (11) 21 (8) 8 (3)

45 (85) 4 (8) 3 (6) 1 (2)

45 (9) 288 (58) 153 (31) 14 (3)

24 (9) 167 (60) 87 (31)

2 (4) 35 (66) 16 (30)

0,56 0,01 0,69

116 (23) 178 (36) 206 (41)

64 (23) 105 (38) 109 (39)

12 (23) 19 (36) 22 (42)

103 (21) 198 (40) 172 (34)

54 (19) 120 (43) 104 (37)

14 (26) 21 (40) 18 (34)

359 (72) 85 (17) 56 (11)

201 (72) 44 (16) 33 (12)

37 (70) 11 (21) 5 (9)

136 (27) 87 (17) 63 (13) 214 (43)

69 (25) 48 (17) 30 (11) 131 (47)

3 (6) 7 (13) 2 (4) 41 (77)

264 (53) 58 (12) 160 (32) 226 (45) onbekend

130 (47) 45 (16) 103 (37) 139 (50) 140 (50)

14 (26) 4 (8) 35 (66) 26 (49) 33 (62)

0,88 0,04

1,0 (0,3-3,2)

0,99

onbekend

144 (52)

34 (64)

0,01

1,7 (0,5-5,6)

0,35

0,33

0,93

0,36

0,50

< 0,001

< 0,001

met de χ-toets. met de logistische-regressiemethode. ‡De mediane behandelduur van patiënten met een ingevulde vragenlijst was 111 dagen. *Berekend

†Berekend

1734

univariate analyse*

Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 4 augustus;151(31)

cholecystectomie ondergingen (www.prismant.nl) werden 45 patiënten (0,3%) naar het AMC verwezen voor de behandeling van een galwegletsel. Het is onduidelijk wat de actuele incidentie is, maar waarschijnlijk ligt deze in Nederland hoger dan de wereldwijd gerapporteerde incidentie van 0,10,4%. Relatief oude studies uit Nederland rapporteerden een complicatiepercentage van 4,2 na een laparoscopische cholecystectomie en een galwegletselpercentage tussen 0,86 en 1,08, maar deze zijn afhankelijk van de gebruikte meetmethode.10 11 Het is niet bekend hoe vaak een galwegletsel een complicatie van de operatie is of dat het een medische fout betreft. De termen ‘complicatie’ en ‘medische fout’ leiden dan ook tot verwarring.12 Een complicatie, bijvoorbeeld een galwegletsel, is niet per definitie een medische fout, en tevens geldt dat een fout die gemaakt wordt tijdens een operatie, bijvoorbeeld een cholecystectomie, niet altijd hoeft te leiden tot een complicatie. In een eerder gepubliceerd onderzoek in dit tijdschrift toonden ook Hubben en Christiaans geen toename van algemene medische schadeclaims in Nederland in de afgelopen decennia.7 Zij noemen 3 redenen voor het indienen van een schadeclaim, namelijk een foutieve operatieve verrichting, het niet herkennen van het letsel of de aandoening, en een gebrek aan nazorg, begeleiding en controle. De uitkomsten uit dit onderzoek sluiten aan bij de eerste reden die Hubben en Christiaans noemen; de transsectie van de galweg was een belangrijke reden om een schadeclaim in te dienen. Gerelateerde factoren. Het percentage claims was niet hoger bij patiënten bij wie het letsel gemist was tijdens de operatie en bijvoorbeeld pas was geconstateerd na ontslag. Het hoge percentage schadeclaims bij patiënten bij wie het letsel peroperatief was vastgesteld (26%), hing waarschijnlijk samen met de ernst van dit type letsel. Peroperatief geïdentificeerde letsels waren vaker volledige transsecties van de galwegen en minder vaak een ductus-cysticuslekkage of een stenose van de ductus choledochus. Om het risico op een schadeclaim te verkleinen is een goede verstandhouding tussen de chirurg en de patiënt van groot belang. Een goed preoperatief ‘informed consent’, waarbij de patiënt op de hoogte is gebracht van de mogelijke risico’s en waarbij informatie is gegeven over eventueel galwegletsel en de gevolgen daarvan, voorkomt onverwachte teleurstelling bij de patiënt. Directe erkenning van het letsel na de operatie of na beeldvormend onderzoek geeft de patiënt ook een aanleiding minder om een claim in te dienen. Hoewel de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) chirurgen niet verplicht de complicatie ‘galwegletsel’ te vermelden, valt dit gezien de ernstige consequenties voor de patiënt zeker te overwegen en dit wordt, sinds enkele jaren, in het AMC standaard toegepast. In de univariate analyse in dit onderzoek was er een verband tussen een schadeclaim en een jongere leeftijd, arbeid

en terechtkomen in de ziektewet. Dit verband is illustratief voor de sociaaleconomische gevolgen van een galwegletsel. Patiënten onder de 48 jaar die werkzaam waren ten tijde van de initiële operatie dienden vaker een schadeclaim in dan oudere niet-werkzame patiënten (30% (28/93) versus 14% (25/185); p < 0,01). Het is onbekend wat de exacte financiële consequenties zijn van een galwegletsel voor de patiënt. Maar uit dit onderzoek kan worden opgemaakt dat inkomstenderving door langdurige arbeidsongeschiktheid een reden is om de financiële gevolgen te verhalen op de betrokken chirurg of het ziekenhuis. Amerikaans onderzoek toont aan dat, in vergelijking met andere gastro-enterologische ingrepen, een gecompliceerde cholecystectomie vaker aanleiding is om een claim in te dienen.13 Dergelijke procedures kunnen jaren duren en een uitspraak van het tuchtcollege kan leiden tot een berisping, een geldboete of uiteindelijk een schorsing van de betrokken chirurg. Een patiënt kan ook een civielrechtelijke procedure starten om de schade te verhalen op de chirurg of het ziekenhuis. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld na het overlijden van een patiënt, kunnen de nabestaanden overgaan tot een strafzaak, omdat er mogelijk sprake geweest zou zijn van dood door schuld. Amerikaans onderzoek rapporteerde het gemiddelde bedrag dat door een juryuitspraak werd toegekend in de Verenigde Staten, namelijk $ 500.000,–.4 Uit het onderzoek van Hubben en Christiaans bleek dat het in Nederland slechts enkele malen is voorgekomen dat er meer dan € 100.000,– werd uitgekeerd.7 In de univariate analyse was er ook een verband tussen het percentage schadeclaims en de definitieve chirurgische behandeling. Patiënten die na verwijzing reconstructieve chirurgie ondergingen, dienden vaker een claim in dan patiënten die niet chirurgisch waren behandeld (34% (35/103) versus 10% (18/175); p < 0,01). Deze uitkomst is mogelijk het gevolg van de selectiebias, omdat de onderzoeksgroep was verwezen voor chirurgie naar een tertiair centrum. Het aanvullende beeldvormende onderzoek illustreert de ernst van het letsel, en de heropname en reoperatie zijn een onverwachte en ingrijpende gebeurtenis voor de patiënt. In de multivariate analyse hing alleen de ernst van het letsel samen met het aanspannen van een schadeproces. Deze uitkomst is opmerkelijk gezien de uitkomsten van eerder onderzoek, waarin geen verband tussen de classificatie van het letsel en de kwaliteit van leven bij galwegletselpatiënten werd aangetoond.14 In dat onderzoek betekende een toenemende ernst van het letsel en de behandeling geen grotere beperking van de kwaliteit van leven. Conclusie. Vanwege een galwegletsel, de meest gevreesde complicatie van een cholecystectomie, begon 19% van de patiënten een schadeproces tegen de chirurg ofwel het ziekenhuis. Het risico op een schadeproces was verhoogd als er een transsectie van de galweg had plaatsgevonden. De complicatie had dan niet alleen langdurige gevolgen voor

Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 4 augustus;151(31)

1735

de patiënt, maar tevens voor de familieleden, de chirurg en de verzekeraar. Belangenconflict: geen gemeld. Financiële ondersteuning: geen gemeld.

Aanvaard op 15 december 2006

10 Go PM, Schol F, Gouma DJ. Laparoscopic cholecystectomy in the Netherlands. Br J Surg. 1993;80:1180-3. 11 Gouma DJ, Go PM. Bile duct injury during laparoscopic and conventional cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1994;178:229-33. 12 Marang-van de Mheen PJ, Kievit J. Geautomatiseerde registratie van complicaties door heelkundige afdelingen in Nederland: huidige stand van zaken. Ned Tijdschr Geneeskd. 2003;147:1273-7. 13 McLean TR. Monetary lessons from litigation involving laparoscopic cholecystectomy. Am Surg. 2005;71:606-12. 14 Moore DE, Feurer ID, Holzman MD, Wudel LJ, Strickland C, Gorden DL, et al. Long-term detrimental effect of bile duct injury on healthrelated quality of life. Arch Surg. 2004;139:476-81.

Literatuur 1

2

3

4 5 6

7

8

9

Flum DR, Cheadle A, Prela C, Dellinger EP, Chan L. Bile duct injury during cholecystectomy and survival in Medicare beneficiaries. JAMA. 2003;290:2168-73. Boerma D, Rauws EAJ, Keulemans YCA, Bergman JJHGM, Obertop H, Huibregtse K, et al. Impaired quality of life 5 years after bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: a prospective analysis. Ann Surg. 2001;234:750-7. Gouma DJ, Rauws EAJ, Keulemans YCA, Bergman JJHGM, Huibregtse K, Obertop H. Galwegletsel na laparoscopische cholecystectomie. Ned Tijdschr Geneeskd. 1999;143:606-11. Kern KA. Malpractice litigation involving laparoscopic cholecystectomy. Cost, cause, and consequences. Arch Surg. 1997;132:392-7. McLean TR. Risk management observations from litigation involving laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2006;141:643-8. Sarmiento JM, Farnell MB, Nagorney DM, Hodge DO, Harrington JR. Quality-of-life assessment of surgical reconstruction after laparoscopic cholecystectomy-induced bile duct injuries: what happens at 5 years and beyond? Arch Surg. 2004;139:483-8. Hubben JH, Christiaans I. Geen spectaculaire ontwikkeling van medische schadeclaims in Nederland: 1993/’01 in vergelijking met 1980/’90. Ned Tijdschr Geneeskd. 2004;148:1250-5. Bergman JJHGM, Brink GR van den, Rauws EAJ, Wit L de, Obertop H, Huibregtse K, et al. Treatment of bile duct lesions after laparoscopic cholecystectomy. Gut. 1996;38:141-7. Zuidema T. De wurggreep van de medische schadeclaims. Arts en Auto. 2003;2:16-7.

1736

Abstract Claims for damages as a result of bile-duct injury during (laparoscopic) cholecystectomy Objective. To evaluate the frequency of claims for damages initiated by patients referred to a tertiary centre for the treatment of bile-duct injury after a (laparoscopic) cholecystectomy. To determine the relationship between patient characteristics and the initiation of a claim procedure. Design. Descriptive. Method. Between 1 January 1990 and 31 December 2005, 500 patients with a bile-duct injury were referred to the Academic Medical Centre, Amsterdam, 454 of whom in the period up to 31 December 2004. Of these, 403 received a mailed questionnaire about the initiation of legal claims for damages. Results. The questionnaire was completed and returned by 278 patients (69%), a representative cohort of the 500. Of these, 53 (19%) had submitted a claim for damages. The percentage of claims did not increase over the periods 1991-1995 (19%), 1996-2000 (18%) and 2001-2005 (20%). In the univariate analysis, factors associated with the initiation of a claim procedure were: younger age, the severity of the injury, surgical treatment, being employed at the time of the initial cholecystectomy, and having been placed on sick leave. A complete transection of the common bile duct was the only independent predictive factor for starting a claim procedure (odds ratio: 7.5; 95% CI: 1.9-30.6). Ned Tijdschr Geneeskd. 2007;151:1732-6

Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 4 augustus;151(31)