Kwaliteit in het laboratorium

Kwaliteit in het laboratorium VAN AANVRAAG TOT ANALYSE EN VAN GRONDSTOF TOT EINDPRODUCT

Koen Van Deun Augustus 2011 Versie 1.1

Niets uit deze uitgave mag verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt worden door middel van druk, microfilm, fotokopie of op welke wijze dan ook, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteur.

Koen Van Deun

1

Dankwoord

Zonder hulp van anderen zou dit werk niet mogelijk zijn geweest. Enerzijds waren er de collega’s waarmee ik steeds kon overleggen op gebied van kwaliteit, of waarvan ik tijdens de werkzaamheden in het labo telkens iets kon leren. Speciale dank gaat naar Kristien Schoone, Guy Van Baelen, Ann Van Asbroeck en Hilde Sels voor het reviewen. Anderzijds waren er ook

externe

betrokkenen

die

bijdroegen

door

het

aanleveren

van

studie-

of

presentatiemateriaal en/of door het reviewen van specifieke hoofdstukken, waaronder medewerkers van onderzoekslabo’s (Janssen Pharmaceutica - Beerse, Lavetan -Turnhout), klinische labo’s (Virga Jesseziekenhuis - Hasselt, Centrum Medische Analyse - Herentals), voedingsindustrie (Alpro - Wevelgem, Glacio - Beerse), en adviesorganisaties (Qarad - Geel, en Impalas - Gent). Niet in het minst waren er de studenten die met de nodige moed de curussen doorstonden en passeerden voor het examen. Voor studenten is het vaak geen aangename materie, maar vaak kon ik van afgestudeerden horen hoe belangrijk het toch wel is. Het fotografisch illustratiemateriaal was deels afkomstig van FreeDigitalPhotos.net. Speciale dank ten slotte gaat uit naar Hilde De Boeck voor de finale kritische review bij de afwerking van het boek. Dit boek is een momentopname gericht op bepaalde doelgroepen en is in feite nooit af; alle opmerkingen, vragen of suggesties zijn steeds hartelijk welkom.

Koen Van Deun

2

Koen Van Deun

Inleiding

Algemene inleiding Hedendaagse producten moeten voldoen aan strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen. Producten die in dit werk speciale aandacht krijgen, zijn voeding, geneesmiddelen biociden, medische hulpmiddelen, cosmetica en ook genotsmiddelen…, maar ook andere producten uit onze dagelijkse leefomgeving komen aan bod. Kwaliteit en veiligheid gaan hand in hand, en de lat wordt steeds hoger gelegd. Iedereen wil kwaliteitsvolle producten, maar voor de meesten is het niet duidelijk wat hier allemaal aan voorafgaat. Het doel van dit boek is dit stapsgewijze duidelijk te maken. In hoofdstukken 1-4 komen algemene principes over kwaliteit aan bod. Deze kunnen toegepast worden op organisaties maar ook op individuen of teams. De meer complexe en grotere organisaties vergen vaak meer formele kwaliteitssystemen om de kwaliteit van de eindproducten te garanderen. Via voorbeelden, opdrachten en oefenvragen worden de principes toegepast op concrete situaties om het nut van de principes duidelijk te maken. In de hoofdstukken 5-7 komen specifieke sectoren aan bod, waaronder laboratoria, chemische en farmaceutische bedrijven en organisaties die met voeding te maken hebben. Hiervoor bestaan meer specifieke formele kwaliteitssystemen, al dan niet verplicht. Er worden ook verenigingen en brancheorganisaties besproken die vaak sterk bijdragen in het opstellen en begrijpen van de uitgebreide regelgeving. Website verwijzingen zijn ter info opgenomen in de referentielijst. In de hoofdstukken 8 en 9 tenslotte worden statistische methoden en andere maatregelen toegelicht die afwijkingen en onzekerheid moeten verminderen, om zodanig de kwaliteit te garanderen en te verbeteren. Deze hoofdstukken vergen al een zekere notie van statistische begrippen en bouwen verder op de algemene kwaliteitsprincipes. Ook hier worden eenvoudige voorbeelden geboden op basis van actuele toepassingen in laboratoria. Het gaat niet alleen over de kwaliteit van de eindproducten zelf, maar ook over de tussenproducten,

processen,

werkprocedures,

materialen,

apparatuur

en

vooral

de

medewerkers. Ook dienstverlening moet de nodige kwaliteit hebben; denk maar aan medische Koen Van Deun

3

Kwaliteit in het laboratorium

handelingen en diagnoses. Achter kwaliteit gaat dus heel wat schuil dat voor de eindgebruiker meestal niet zichtbaar is. Bezit een product of dienst niet de nodige kwaliteit, dan worden de gebreken snel zichtbaar en zal de klant geïrriteerd zijn. De gevolgen kunnen soms aanzienlijk zijn, zeker als het op veiligheid en gezondheid aankomt. Zowel ‘harde’ als ‘zachte’ kwaliteitsmethoden worden besproken. Waar vroeger vooral inspectiemethoden werden gebruikt als middel om de kwaliteit te garanderen, heeft er in de voorbije decennia een verschuiving plaatsgegrepen naar het betrekken van alle medewerkers in kwaliteitsgericht denken en handelen. Dit begint met het bewust maken van het ‘belang’ van kwaliteit, gevolgd door een continue aandacht voor kwaliteit. Het eindresultaat zijn medewerkers die niet alleen kwaliteitsvol werken, maar die ook zelf verbeteringsvoorstellen aanbrengen en die het werk met plezier en beroepsfierheid uitvoeren. Veel leesgenot Koen Van Deun

4

Koen Van Deun

Inhoudstabel

Inhoudstabel

Dankwoord ................................................................................................................................. 2 Algemene inleiding .................................................................................................................... 3 Inhoudstabel ............................................................................................................................... 5

1.

Introductie tot kwaliteit .................................................................................................... 11 1.1

Inleidende kwaliteitsbegrippen .................................................................................. 12

1.2

Product- versus proceskwaliteit ................................................................................. 16

1.3

Kosten van kwaliteit .................................................................................................. 21

1.3.1

Conformiteitskosten ........................................................................................... 22

1.3.2

Nonconformiteitskosten ..................................................................................... 23

1.3.3

Totale kosten ...................................................................................................... 24

1.4

2.

Oefenvragen............................................................................................................... 29

Persoonlijke kwaliteit ....................................................................................................... 31 2.1

Competenties ............................................................................................................. 32

2.1.1

Soorten van competenties................................................................................... 32

2.1.2

Toepassingen van competenties ......................................................................... 34

2.2

Duidelijke doelstellingen ........................................................................................... 37

2.2.1

Doelstellingen..................................................................................................... 37

2.2.2

Het formuleren van goede doelstellingen........................................................... 38

2.2.3

Andere voorbeelden van en opdrachten voor ‘doelstellingen’........................... 41

2.3

Projectmatig werken met doelstellingen en acties ..................................................... 43

2.3.1

Doelstellingen omzetten in subdoelstellingen en acties (plan – do) .................. 43

Koen Van Deun

5


2.3.2 2.4

3.

Methoden die de uitvoering van een project ten goede komen ................................. 52

3.1.1

Vorming van teams ............................................................................................ 52

3.1.2

Resultaatgerichte communicatie ........................................................................ 55

3.1.3

Prestatie en motivatie ......................................................................................... 56

3.2

Methoden voor evaluatie tijden de uitvoering van een project (Check).................... 59

3.2.1

Evaluatie van competenties ................................................................................ 59

3.2.2

Problemen oplossen tijdens het project/proces .................................................. 63

3.3

Methoden om een project of organisatie bij te sturen (Act) ...................................... 68

3.4

Oefenvragen............................................................................................................... 74

Kwaliteit in organisaties ................................................................................................... 75 4.1

Historiek van kwaliteitssystemen .............................................................................. 76

4.2

Basis van de huidige kwaliteitssystemen................................................................... 80

4.3

EFQM: een formeel maar niet verplicht systeem ...................................................... 83

4.3.1

Definities ............................................................................................................ 83

4.3.2

Domeinen ........................................................................................................... 83

4.3.3

Niveaus van EFQM ............................................................................................ 88

4.4

ISO normen ............................................................................................................... 92

4.4.1

Definities ............................................................................................................ 92

4.4.2

Principes ............................................................................................................. 94

4.4.3

Certificatie .......................................................................................................... 96

4.5 6

Oefenvragen............................................................................................................... 49

Kwaliteitsontwikkeling .................................................................................................... 51 3.1

4.

Subdoelstellingen en acties opvolgen en bijsturen (check - act) ........................ 46

Oefenvragen............................................................................................................... 97 Koen Van Deun

Inhoudstabel

5.

Kwaliteit van laboratoria en in vitro diagnostica ............................................................. 99 5.1

5.1.1

Nationale normering en overheden (België en Nederland) .............................. 100

5.1.2

Internationale normering en overheden............................................................ 104

5.2

Erkennings- en accreditatienormen ......................................................................... 107

5.3

Procedure van laboratoriumaccreditatie volgens ISO 17025 / 15189 ..................... 111

5.4

Brancheorganisaties en nuttige websites (ter info) .................................................. 115

5.4.1

Nationaal (België en Nederland) ...................................................................... 115

5.4.2

Internationaal .................................................................................................... 116

5.5

6.

Oefenvragen............................................................................................................. 118

Kwaliteit van chemicaliën en geneesmiddelen .............................................................. 121 6.1

Overheden en wetgeving ......................................................................................... 122

6.1.1


6.1.2

Internationaal .................................................................................................... 124

6.1.3

Overkoepelende organisaties............................................................................ 127

6.2

Belangrijke kwaliteitsconcepten en richtlijnen........................................................ 129

6.3


6.3.1


6.3.2

Internationaal .................................................................................................... 139

6.4

7.


Voorbeeldvragen ..................................................................................................... 141

Kwaliteit van voedingsmiddelen .................................................................................... 143 7.1

Inleiding: voorbeelden ............................................................................................. 143

7.2


Koen Van Deun

7


7.2.1


7.2.2

Internationaal .................................................................................................... 148

7.3

Kwaliteitsconcepten en richtlijnen .......................................................................... 150

7.4


7.4.1


7.4.2

Internationaal .................................................................................................... 161

7.5

8.

9.

Statistische kwaliteitsmethoden ..................................................................................... 165 8.1

Definities ................................................................................................................. 166

8.2

Regelkaarten ............................................................................................................ 173

8.3

Steekproef en keuringskarakteristiek....................................................................... 179

8.3.1

Steekproef......................................................................................................... 179

8.3.2

Keuringskarakteristiek ..................................................................................... 181

8.4

Six Sigma ................................................................................................................. 185

8.5

Oefenvragen............................................................................................................. 189

Meetonzekerheden en maatregelen ................................................................................ 191 9.1

8

Oefenvragen............................................................................................................. 163

Onzekerheden van het meetproces .......................................................................... 192

9.1.1

Onderdelen en afwijkingen van het meetproces .............................................. 192

9.1.2

Meetonzekerheid en maatregelen ..................................................................... 193

9.2

Controle ................................................................................................................... 195

9.3

Kalibratie ................................................................................................................. 197

9.4

Validatie................................................................................................................... 199

9.5

Voorbeeld ................................................................................................................ 203

9.6

Oefenvragen............................................................................................................. 211 Koen Van Deun

Inhoudstabel

10.

Antwoorden bij de opdrachten en oefenvragen........................................................... 215

10.1 Hoofdstuk 1 ............................................................................................................. 215 10.2 Hoofdstuk 2 ............................................................................................................. 217 10.3 Hoofdstuk 3 ............................................................................................................. 218 10.4 Hoofdstuk 4 ............................................................................................................. 219 10.5 Hoofdstuk 5 ............................................................................................................. 221 10.6 Hoofdstuk 6 ............................................................................................................. 223 10.7 Hoofdstuk 7 ............................................................................................................. 225 10.8 Hoofdstuk 8 ............................................................................................................. 227 10.9 Hoofdstuk 9 ............................................................................................................. 229

Index ....................................................................................................................................... 235 Referenties .............................................................................................................................. 243

Koen Van Deun

9

Kwaliteit in het laboratorium

Recommend Documents