Kórházi formulária kialakításának szempontjai Dr. Zelkó Romána 2015. január 24.
Tartalom 1. 2. 3. 4. 5.
Intézeti gyógyszerellátás specifikumai Intézeti gyógyszerellátás alapelvei Gyógyszerterápiás Bizottság Kórházi formulária kialakítása Semmelweis Egyetem gyógyszerellátási szabályzatának főbb pontjai
Intézeti gyógyszerellátás • A fekvőbeteg-gyógyintézetben a gyógyítómegelőző tevékenység folytatása során - a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény és az annak végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet rendelkezéseinek megfelelően biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszert igénybe vehesse. A fekvőbeteg-gyógyintézet ezen meghatározott feladatokat intézeti gyógyszertár útján látja el.
Intézeti gyógyszerellátás sajátosságai • Sok olyan gyógyszert alkalmaznak, ami az alapellátásban nem található meg – Kevésbé érzékeny a járóbeteg gyógyszerellátásban generált versenyre – Megérzi az átminősítéseket (járóbetegkasszakülönkeret-HBCS)
• Gyógyszertár és a beteg nincs közvetlen kapcsolatban • Az egészségbiztosító közvetlen gyógyszerköltséget általánosságban nem térít – HBCS finanszírozás
Gyógyszerellátás közvetlen kapcsolatrendszere
Intézeti gyógyszerellátás rendszere • Sokszereplős folyamat – Gyógyító csapat • Orvos • Gyógyszerész • Ápoló
– Gazdasági szakemberek • Pénzügy-számvitel-kontrolling
– Logisztikai szakemberek – Menedzserek Koordinálás szükséges!!!
Intézeti gyógyszertár • alapfeladatok: – külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek (a továbbiakban együtt: osztály) részére történő kiszolgáltatása, – magisztrális gyógyszerek készítése, – közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító tevékenység;
• szakfeladatok – parenterális oldatok készítése (keverékinfúziók kivételével), – keverékinfúziók készítése (citosztatikus keverékinfúziók kivételével), – citosztatikus keverékinfúziók készítése, – betegre szabott gyógyszerosztás végzése, – betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás.
Gyógyszerterápiás Bizottság • 41/2007 EüM rendelet 35. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézet az e rendeletben, illetve a külön jogszabályokban meghatározott gyógyszerellátási feladatai összehangolása érdekében Gyógyszerterápiás Bizottságot (a továbbiakban: Bizottság) működtet.
Termékkör I. Gyári gyógyszerek, kötszerek, fertőtlenítőszerek • Gyári gyógyszer
• Kötszerek
• Gyári infúzió
• Tápszer
• Kontrasztanyag
• Bőr-nyálkahártya fertőtlenítők
• Szerobakteriológiai készítmény
• Felület és eszközfertőtlenítők
• Vérkészítmény Ezt mind gyógyszerkeret névvel foglaljuk össze, de jogi és szakmai értelemben ez nem mind gyógyszer!
Termékkör II. magisztrális gyógyszerek • Infúziók
• Galenikumok
• Egyedi receptura
GYTB-WHO elvárások
GYTB - cél • Racionális gyógyszerfelhasználás – A beteg számára a klinikai szükségleteinek megfelelő gyógyszert, egyéni szükségleteinek megfelelő adagolásban (helyes dózis, frekvencia, időtartam) kell biztosítani. A gyógyszer megfelelő minőségben, állandóan elérhetően, a beteg és a társadalom számára legkedvezőbb költséggel álljon rendelkezésre.
• Problémák – Gyógyszerkiválasztás (mi van az alaplistán) – Gyógyszerfelírás (mit rendel az orvos) – Gyógyszerellátás (mi van a gyógyszertárban, mit adnak be a betegnek)
A GYTB fő feladatai • • • • • • • • • • •
A Semmelweis Egyetem gyógyszer-alaplistájának elkészítése A gyógyszer tender kiírásához szükséges gyógyszer lista szakmai értékelése, az országos közbeszerzés figyelembe vételével A tender kiírásban nem szereplő készítmények listájának szakmai értékelése A tenderen kívüli ajánlatok szakmai értékelése A megfelelő minőségű, legolcsóbb generikus termékek alkalmazásának előmozdítása az egyetemen, a generikus helyettesítés végrehajtásának folyamatos ellenőrzése Azonos ATC 5-ös csoportba tartozó szükséges analógok szakmai konszenzus alapján történő kiválasztása, alkalmazásuk ellenőrzése Újonnan forgalomba hozott, innovatív gyógyszerek felvételének mérlegelése a gyógyszer alaplistára Elavult gyógyszerek törlése az alaplistáról Az alaplistától eltérő rendelések szakmai értékelése Szakmai profilok szerinti gyógyszerlisták (formulary system) kialakítása a terápiás szakmai irányelveknek megfelelően. Egyetemi antibiotikum protokoll folyamatos karbantartása
Formulária • Naprakész gyógyszerlista és a hozzákapcsolódó információ – Gyógyszerlista – Gyógyszereléshez kapcsolódó termék és eszköz – Gyógyszereléssel kapcsolatos szabályok – Fontos kiegészítő gyógyszerinformációk – Gyógyszeres terápia döntéstámogató eszközei – Irányelvek
Formuláriák kialakítása •
A kórházi, klinikai gyógyszergazdálkodás és költséghatékony gyógyszeralkalmazás kulcskérdése a megfelelő intézményi formulária kialakítása. • Az úgynevezett formulária menedzsment legfőbb célja, hogy a szakmai szempontok mellett a költséghatékonysági szempontok is hatékony módszertan révén jussanak érvényre a kórházi, klinikai működés során. • Ez az átfogó módszertani eljárás segít – az innovatív szerek “kórházi terápiába” lépésének előzetes szakmai és gazdasági értékelésében, – egy-egy terápiás eljárás költségeinek hiteles analízisében és követésében, – a helyettesíthetőségek megalapozott és konszenzuson alapuló alkalmazásában, – az “inventár” analízisek értékelésében, – a gyógyszeres alaplisták kialakításában, a gyógyszer- és betegbiztonsági szempontok eredményesebb érvényesülésében.
Folyamatos formuláriakarbantartás célja • Újonnan megjelenő/forgalomból kivont készítmények felvétele/törlése • Kórházi szabályzatok/eljárások változásának követése • Új klinikai információhoz való hozzáférés – Klinikai vizsgálatok – Irányelvek – Biztonsági adatok
SE GYTB gyógyszeres terápiát támogató ajánlásai
Nagyértékű terápiát támogató irányelvek • Sugammadex (Bridion ) klinikai alkalmazása a Semmelweis Egy etemen
Racionális és biztonságos gyógyszerhasználat 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Megfelelő indikáció Megfelelő beteg Megfelelő gyógyszerkészítmény Megfelelő beadási mód, dózis, időtartam, adagolási gyakoriság Megfelelő betegtájékoztatás Megfelelő értékelés és terápiakövetés
Gyakori kockázati tényezők 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Nem felismert gyógyszer-mellékhatás Nem megfelelő beteg-együttműködés Nem megfelelő dozírozás Megfelelő terápia hiánya Tünetfelismerés elmulasztása vagy nem megfelelő terápiakövetés Gyógyszer-adagolási hiba
Gyógyszerelési hiba Minden olyan MEGELŐZHETŐ esemény, amely nem megfelelő gyógyszerhasználathoz vagy a beteg veszélyeztetéséhez vezet az egészségügyi személyzet, illetve a beteg kontrollja alatt.
Vezető halálok, előfordulási esélyük 1 2 3
HIV fertőzés 1 egység vértől Rosszul működő tűzijáték
4
Cunami Haláleset altatás következtében
5
Légi baleset
6
Megelőzhető kórházi haláleset
7
Természeti katasztrófa
8
Közúti Baleset
9
Baleseti sérülés
10
Daganatos megbetegedés
11
Szívelégtelenség
National Center for Health Statistics, 2001
NCC MERP Index National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention
Nincs hiba
Pote ga nűle an í z s hiba nciális Való haláláb jele forrás v g tt n. bete ejátszo a. an közr t okozt az vagy
H bea
G
É vat letme koz ntő ást igé nye l.
Halál
F
B
r em é n a A hib get. te a be
te el
A hiba elé rte beteget, d a en veszélyezte em ti.
Maradandó egészségkárosodásban közrejátszott/okozta.
Nincs veszélyeztetés Veszélyeztetés
A
I
A m hi b a m egfi elé a b ege gye rte ó n be ete rősí lést a b n d sb a a av ge tse ig ete at t/ , h én g ad odá ozta r ko a a og yel et é m áros /ok st z h á i m k st ba y ne t ho s tt á igé elh m gy Ne ség tszo tkoz z já . n y á r ve a l s v e é elt ítá szé eg özre bea ény s . lye k és ig Nem maradandó zt e ti egészségkárosodásban közrejátszott/okozta és kórházi ellátást igényel.
D
E
C
A leggyakoribb receptírási hibák krónikus betegellátó intézményekben Rossz dózis 48% Egyéb 2% Ismert interakció 12%
Rossz gyógyszerválasztás 38%
Példák Félreértelmezések Számolási hibák Rövidítések Eltérő beadási mód Kézírás nehéz értelmezése Szóbeli rendelés félreértése
Gyógyszerelési hibajelentés célja • A rendszerhibák azonosítása és kijavítása
• Hibaismétlődés megakadályozása • Biztonságos betegellátó környezet biztosítása • Az esemény rögzítése • Betegeknek nyújtott szolgáltatás javítása • ”Szokás” hibáztatásának elkerülése
Nagy kockázatú gyógyszercsoportok Inzulinok Kemoterápiás szerek Digoxin Heparinok Antikoagulánsok
Nagy kockázatú betegcsoportok Gyermekek Várandós nők Szoptatós anyák Idősek Vese- és májbetegek
Mit jelentünk Mellékhatások Hatás hiánya hamisítás rezisztencia interakció Minőségi problémák Függőség és visszaélés Mérgezés Gyógyszerelési hibák
Mellékhatás-bejelentés
http://www.adrreports.eu/
Kor szerinti megoszlás
Nemek szerinti megoszlás
Tünetek szerinti megoszlás*
*a színek az érintett korcsoportot jelölik
Formulária karbantartás • Előnyei – Minőségi és megfelelő gyógyszeralkalmazás biztosítása – A leghatékonyabb szerek kiválasztására oktatás – Gazdasági előny
• Hátrányai – Korlátozza az orvos vényfelírási szabadságát – Kompromisszumokon alapuló betegellátás – „Csak” költségcsökkentés
Formulária karbantartás • Alapelvei Gyógyszerkiválasztás • A készítmény összes tulajdonságának összehasonlítása a forgalomban levő hasonló készítményekével • Tudományos evidencián alapuló összehasonlítás • Hatékonyság, biztonságosság és költség figyelembe vétele
Bioegyenértékűség • Ez - definíció szerint - a farmakokinetikai módszerrel meghatározott egyenértékűség • Beadás: vérszintgörbe (AUC, tmax, Cmax) • A referenciagyógyszerre kapott érték ± 20%án belül a vizsgált gyógyszer 90%-os konfidencia-intervalluma
Bioegyenértékű
ref. 120% ref. 100% ref. 80% egyik generikus 90% CI
másik generikus 90% CI
azaz: a bioegyenértékűség definíciója miatt nem lehet az egyes egyenértékű generikumok között jelentős különbség!
Bioegyenértékűség • Néhány egészséges önkéntesen (12, de ha kell, 40 is) • Betegen csak ritkán • Nagyon gyakori a keresztezett elrendezés • Mindig elfogadható, mind hatások, mind mellékhatások szempontjából
Farmakodinámiás egyenértékűség • Sokszor mást is lehet mérni, nem csak vérszintet • Pl. lázcsillapítás, vérnyomáscsökkentés... • Kiértékelése az előzővel azonos • Ritkábban használják (betegen lehet csak, a bioegyenértékűségnél nagyobb betegszám kell…)
Összehasonlító klinikai terápiás egyenértékűség • Ha nem lehet vérszintet mérni és egyszerűen mérhető farmakodinámiás jellemző sincs • Pl. 100-100 betegen • Mind a hatásosságra, mind a mellékhatásokra információ
„Evidencián alapuló egyenértékűség” • Pl. két vizes oldat-alapú i.v. injekció • Evidens, hogy bioegyenértékű (=azonos lesz a vérszintgörbék lefutása, ha a vénába szúrjuk!) • Minden vizsgálat nélkül egyenértékűnek minősül!
„Biosimilar”
A „generikum” fogalmának kiterjesztése biológiai gyógyszerekre = „hasonló biológiai gyógyszerek”
A biológiai gyógyszerek szerkezete sokkal bonyolultabb…
Hasonló biológiai?
„Hasonló biológiai” biosimilar • Hasonlít a biológiai referencia-gyógyszerre, de azzal (definíció szerint!) nem (lehet) egyenértékű • Ugyanis a biológiai gyógyszer mindig elegy, a (szűkebb értelemben vett) hatóanyago(ko)n kívül más fehérjéket is tartalmaz • Elsősorban a nyersanyagok vagy a gyártási folyamat eltérése miatt • Nem „generikus bejegyzési eljárás”, mert az eltéréseket jellemző kísérletes farmakológiai, toxikológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményét is be kell nyújtani
„Hasonló biológiai készítmények” Általában elfogadott: • nem helyettesíthetők egymással (átállítás) • de új beteg bármelyikre beállítható • (Szemben a generikumokkal, amelyek – elvben – egymással helyettesíthetők!)
Egyenértékűség és helyettesíthetőség
Egyenértékűség és helyettesíthetőség • A GYEMSZI-OGYI minden esetben nyilatkozik arról, hogy az új gyógyszer mivel egyenértékű és milyen más gyógyszerrel helyettesíthető • Ez az OGYI honlapján (Gyógyszerinformáció→Gyógyszerlisták) néhány naponként frissítve megtalálható!
Kimagasló terápiás költségű gyógyszerek követése • • • • •
Külön kórházi vényen rendelése Betegre történő expediálás Gyógyszer útjának nyomon követése Mellékhatás figyelés Interakció figyelés
Tételesen finanszírozott gyógyszerek • •70/2011. (XII. 23.) NEFMI rendelete az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV.2.) NM rendelet módosításáról • Szakmai regiszter országos adatgyűjtéshez • 27 adatlap, 29+1 készítmény • Kimagasló értékű gyógyszerek, bár költség formájában OEP kasszában jelentkezik • Szigorú elszámolás (járó-, fekvő-, kúraszerű ellátás)
teteles.oep.hu
Optimális gyógyszerbeszerzés • Gyógyszerbeszerzéssel kapcsolatos elvárások: – Minőségi készítmények – Költség-hatékonyság, de költség-minimalizáció – Folyamatos, biztonságos ellátás – Alkalmazkodó-készség • a piaci környezethez (új gyógyszerek megjelenése) • Új terápiás protokollok megjelenése
Gyógyszerbeszerzés legfontosabb specialitása • Kettős tender – A nagykereskedőnek kiírt tenderek égisze alatt a gyógyszergyárak gyógyszereit versenyeztetem
Gyógyszertender megalkotásában résztvevő szervezetek KK
EGYGYSZI
- Hatóanyag alapú - bioekvivalencia - ATC 5 kiírási rendszer - Indikáció szerinti - Volumen kiírások…
Gyógyszertender kiírás, bírálat
GYTB
KI KK: Klinikai Központ, EGYGYSZI: Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezés Intézet, GYTB: Gyógyszerterápiás Bizottság, KF: Közbeszerzési Igazgatóság
Tender intézeti alkalmazásának előnyei-problémái • Előnyök – Az alaplistának megfelelő szakmai szempontok érvényesítésének lehetősége – Intézeti belső helyettesíthetőség leképzése – Egyszerűsítheti a készletezést – Biztos piac, nagyobb kedvezmény, gyógyszerbiztonság – A tender időtartama alatt „automatizált” beszerzés
Tender intézeti alkalmazásának előnyei-problémái II. • Hátrányok – A dinamizmust kevéssé lehet kihasználni – Másnap már jobb ajánlattal jönnek akik lemaradtak – Egyes készítményekből nincs folyamatos ellátás, szerződésbontás???
ASHP GUIDELINES ON THE PHARMACY AND THERAPEUTICS COMMITTEE AND THE FORMULARY SYSTEM
ASHP • American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) believes that health systems should develop, organize, and administer a formulary system that follows the principles below in order to optimize patient care by ensuring access to clinically appropriate, safe, and cost-effective medications.
FORMULARY AND FORMULARY SYSTEM A formulary is a continually updated list of medications and related information, representing the clinical judgment of physicians, pharmacists, and other experts in the diagnosis, prophylaxis, or treatment of disease and promotion of health. A formulary includes: 1.
a list of medications
2.
medication associated products or devices
3.
medication-use policies
4.
important ancillary drug information
5.
decision-support tools
6.
organizational guidelines.
• A formulary system is the ongoing process through which a health care organization establishes policies regarding the use of drugs, therapies, and drug-related products and identifies those that are most medically appropriate and cost-effective to best serve the health interests of a given patient population. • Formulary systems are used in many different settings, Including: I. hospitals acute care facilities II. home care settings III. long-term-care facilities, as well as by payers such as Medicare, Medicaid, insurance companies, and managed care organizations.
P&T COMMITTEE (PHARMACY AND THERAPEUTIC COMMITTEE) • The Pharmacy and Therapeutics Committee is a standing committee of the Medical Executive Committee and serves as the official organizational liaison between the medical staff and the Department of Pharmacy Services. • It is responsible for managing the formulary system. It is composed of actively practicing physicians, other prescribers, pharmacists, nurses, administrators, quality improvement managers, and other health care professionals and staff who participate in the medication-use process. • The Committee serves both an advisory and an educational role within the institution to assist in formulating policies and developing educational programs on all matters relating to the evaluation, selection, and use of pharmacological products..
P&T COMMITTEE Specific responsibilities of the Pharmacy and Therapeutics Committee include, but are not limited to, the following: 1.
To select new items for inclusion in the Drug Formulary based on an objective evaluation of therapeutic efficacy, safety, and cost.
2. To ensure that only the most useful of similar medications are routinely available for distribution and administration to patients. 3. To establish guidelines for the routine use of formulary medications which are associated with a narrow therapeutic range, exceptional risk of toxicity, or excessive cost. 4. To establish guidelines for the acquisition, use, and periodic review of non-formulary and investigational drug products within the institution.
5. To periodically review problems and participate in quality assurance activities related to the distribution, administration, or prescribing of medications within the institution.
6. To assist in the development of educational programs designed to increase professional awareness on matters related to drugs and drug prescribing within the institution.
7. To assist in the development and periodic review of Drug Use Evaluation and Adverse Drug Reaction Reporting programs.
8. To ensure institutional compliance with all local, state, and federal regulatory and accrediting agency recommendations on issues related to the use of medications within the institution. 9. To establish policies and procedures and to review professional service representative activities within the institution. 10. To advise the professional staff, in concert with the Drug Information Center, on all matters pertaining to the use of drugs within the institution.
11.
The P&T committee should have formal interactions with other committees whose functions may affect the medicationuse process. These committees would include:
I.
II. III. IV. V.
those responsible for developing tools to facilitate medication use (e.g., forms or order set review committee, computerized prescriber-order-entry committee), those concerned with safety or performance improvement (e.g., quality-improvement or patient safety committees), those involved in developing patient care policies (e.g., medical and nursing committees), those involved with investigational medications (e.g., investigational review boards) and other committees whose actions may affect medication use (e.g., nutrition, equipment and supply, or finance committees).
MANAGING THE FORMULARY SYSTEM • Health systems should develop, maintain, and implement a formulary management process. • Decisions on the management of a formulary system should be founded on the evidence-based clinical, ethical, legal, social, philosophical, quality-of-life, safety, and economic factors that result in optimal patient care. • The process must include the active and direct involvement of physicians, pharmacists, and other appropriate health care professionals. • The formulary system should be standardized among components of integrated health systems when standardization leads to improved patient outcomes and safety.
• A well-managed formulary system ensures: I.
a close relationship among the organization’s medication-use policies
II.
the therapies offered by the organization
III. the medications routinely stocked in the pharmacy
EVALUATING MEDICATION FOR INCLUSION IN THE FORMULARY • The P&T committee should use a structured, evidence-based process in the evaluation of medications for formulary consideration. • The evaluation process should: a) encourage objective consideration of clinical and care delivery information b) facilitate communication c) foster positive patient outcomes d) support safe and effective medication ordering, dispensing, administration, and monitoring. Decisions made by the P&T committee should support improved patient care outcomes across the continuum of care.
EVIDENCE-BASED DECISION MAKING • Pharmacist’s Role • Determine drugs to be presented or considered for formulary inclusion • Prepare the drug evaluation monograph • Make formulary recommendations
EVIDENCE-BASED DECISION MAKING Drug Evaluation Monographs • Evaluate drugs in all aspects, in relation to all similar agents • Consider need, effectiveness, risk, and cost • monograph often guides the evaluation process and is likely a major factor in the final decision • Information gathered primarily through search of the scientific literature and from the pharmaceutical manufacturer. Look for: • A current review article on treatment of the disease state • Pharmacokinetic studies • Clinical trials—ideal large-scale, randomized, double-blind, controlled clinical trial often not available for new drugs • Package insert Monographs are commercially available that can be individually tailored to setting
ELEMENTS OF A DRUGEVALUATION DOCUMENT Following elements are essential to all such documents: • Brand and generic names and synonyms, • FDA approval information, including date and FDA rating, • Pharmacology and mechanism of action, • FDA-approved indications, • Potential non-FDA-approved (off-label) uses, • Dosage forms and storage, • Recommended dosage regimens, • Pharmacokinetic considerations, • Use in special populations (e.g., children, elderly, patients with renal or liver failure), • Pregnancy category and use during breast-feeding, • Comparisons of the drug’s efficacy, safety, convenience, and costs with those of therapeutic alternatives, • Clinical trial analysis, • Medication safety assessment and recommendations (adverse drug reactions; drug–drug and drug–food interactions; specific therapy monitoring requirements; unusual administration, storage, or stability issues; and potential for medication errors, such as look-alike or soundalike issues), and • Financial analysis, including pharmacoeconomic assessments.
EVIDENCE-BASED DECISION MAKING General Rule of Thumb
• FDA classification signifies an important advance and often justifies formulary inclusion depending on the patient population • Less expensive or same price and more efficacious or safer— recommend addition • Less expensive and no added therapeutic benefit— consider adding, consider other factors such as the costs associated with a switch (education, therapeutic substitution) • More expensive and no added benefit—recommend not adding • More expensive and more benefits—gray area. Will it improve quality of care?
Will it reduce the overall health care costs?
TYPES OF DRUG REVIEWS 1.
New drug monographs. When the FDA approves a new drug for marketing that is relevant to the health system, a drug monograph should be prepared for formulary consideration by the P&T committee.
2.
Addenda to original monographs used to reevaluate previous formulary decisions. Formulary decisions may need to be reassessed based on relevant new information or in light of newly marketed drugs or dosage forms. New data on safety, efficacy, stability, methods of administration, cost, or pharmacoeconomics may warrant a reevaluation of the drug or dosage strengths or formulations stocked by the health system.
3. Therapeutic class reviews Review of an entire therapeutic class of drugs should be performed at regular intervals, which may be determined by the P&T committee or influenced by regulatory agencies. A therapeutic class review should include all formulary and non-formulary medications. 4. Expedited reviews A process should be available for the P&T committee to conduct an expedited review of a new drug, new indication for a drug, or reevaluation of a previous formulary decision. Criteria should be in place to describe when an expedited review is warranted. For example, approval of a new chemical entity for a disease with no therapeutic alternative may warrant an expedited review to ensure availability of the drug for patients who need it. Likewise, a significant new safety concern may warrant an expedited review for addition of restrictions or removal from the formulary.
STRATEGIES FOR MANAGING MEDICATION USE Common strategies for managing medication use via the formulary include: 1)Generic Drugs. Optimizing the number of medication entities and products available from the pharmacy can produce substantial patient care and financial benefits. These benefits are greatly increased through the use of generic equivalents and therapeutic equivalents. The use of high-quality generic equivalents is encouraged in order to provide the best possible care at an affordable cost. Use of generic drugs that have been deemed bioequivalent by FDA does not require review or approval by the P&T committee, although a review of all new medications for key safety issues should be conducted to prevent medication errors. For some drug categories, such as those with a narrow therapeutic range, a more thorough evaluation of the bioequivalency data and approval of experts or the P&T committee should be considered before implementing a generic substitution.
2) Therapeutic Interchange. Therapeutic interchange is the authorized exchange of therapeutic alternatives in accordance with previously established and approved written guidelines, policies, or protocols within a formulary system. Therapeutic interchange provides pharmacists with the authorization to use a formulary therapeutic alternative in place of a non-formulary medication or a non-preferred formulary medication without having to contact the prescriber. Drugs appropriate for therapeutic interchange are drug products with different chemical structures that are expected to have similar therapeutic effects and safety profiles when administered to patients in therapeutically equivalent doses. Adequate educational initiatives should be undertaken to ensure that everyone affected (prescribers, patients, pharmacists, nurses, and other health care professionals) is notified of the therapeutic interchange.
3) Guided-Use Strategies. Medications may be added to the formulary with additional processes in place to guide the use of the medications to improve therapeutic outcomes, prevent adverse events, or reduce costs. Examples of strategies to help guide the use of medications in addition to therapeutic interchange may include the following. •3.1) Established-use criteria Patients must meet the established criteria before the medication is dispensed. A process should be developed to cover situations in which the patient does not meet the established criteria, but the medication is nevertheless determined to be medically necessary. This strategy may also be useful when medications are in short supply. •3.2) Restricting drug use to a service A specific service must approve the use of the drug before dispensing. This strategy can be used when inappropriate use or severe adverse effects may occur, and it can also be employed for antimicrobial agents when inappropriate use or overuse can result in resistant organisms and pose a danger to the general patient population or the public.
• 3.3) Limiting use of the drug to specially trained individuals. This strategy may be appropriate when the drug is inherently dangerous and should only be used by individuals with specific training (e.g., restricting use of chemotherapy agents to oncologists). • 3.4) Designating medications for use in specific areas. Such policies can be helpful when administration of a medication requires special equipment or staff with particular skills to use the medication safely (e.g., limiting neuromuscular blockers to operating rooms and critical care areas). • 3.5) Approval of medical director (or designee) before drug use. This strategy is particularly appropriate when the P&T committee has reviewed a high-cost medication and determined that the drug has little or no role in the care of patients at that organization but a prescriber would like to use the medication on a non-formulary basis.
4) Clinical Practice Guidelines. The implementation of medication-use policy decisions is a complicated process that, when properly conducted, can decrease variability in practice and improve patient outcomes, including clinical and economic consequences of care. •Many tools are used to reduce practice variability, reduce cost, and improve quality, including order sets, clinical pathways, treatment algorithms, and clinical practice guidelines. •While active intervention tools directly influence prescribing for individual patients, clinical practice guidelines influence prescriber behavior in a passive manner, primarily through education. •Like the medication formulary, clinical practice guidelines should reflect current biomedical evidence, although they may also include expert opinion of prescribers within a practice setting. •Clinical practice guidelines are developed by national and international organizations, but they can also be developed locally.
5) Off-Label Use. The use of a drug prescribed for an indication not specifically approved by FDA is often referred to as off-label use. Off-label use can include the use of pharmaceuticals outside of specified populations, for different diseases or stages of diseases, or by different routes of administration. Other types of off-label use involve changes to dosing or dosing schedules or in chronology or sequence of use. Before considering off-label use, supporting safety and efficacy evidence must be carefully evaluated and a risk-benefit determination made, especially when alternatives with FDA-approved labeling are available for the intended off-label use. When considering or reviewing off-label use, the P&T committee should use an evidence based process.
6) The use of research pharmaceuticals. (Investigational Drugs). An investigational drug is defined as a chemical or biological used in a clinical investigation and can include prescription and non-prescription drugs, nutritional supplements, and herbal preparations. Investigational drug study procedures must be consistent with all applicable laws and regulations. Efforts should be made to ensure that the prescribing and distribution of investigational drugs benefit from the safe medication management systems used for other medications.
7) MUE Process •Medication-use evaluation (MUE) is a performance improvement method that focuses on evaluating and improving medication-use processes with the goal of optimal patient outcomes. •MUE may be applied to a medication or therapeutic class, disease state or condition, a medication-use process (prescribing, preparing and dispensing, administering, and monitoring), or specific outcomes. •MUE has a common goal with the pharmaceutical care it supports: to improve an individual patient’s quality of life through achievement of predefined, medication-related therapeutic outcomes.
• Through its focus on the system of medication use, the MUE process helps to identify actual and potential medication-related problems, resolve actual medication related problems, and prevent potential medication-related problems that could interfere with achieving optimum outcomes from medication therapy. • In organized health systems, MUE must be conducted as an organizationally authorized program or process that is proactive, criteria based, designed and managed by an interdisciplinary team, and systematically carried out. It is conducted as a collaborative effort of prescribers, pharmacists, nurses, administrators, and other health care professionals on behalf of their patients.
Drug Product Shortages
DRUG PRODUCT SHORTAGES • Drug product shortages can adversely affect drug therapy, compromise or delay medical procedures, and result in medication errors. errors • Adverse patient outcomes related to drug product shortages have prompted aggressive management strategies by health care providers and gained the attention of the Joint Commission, the government, and the media. • Drug product shortages adversely affect health system finances by increasing the cost of delivering patient care, largely through higher drug acquisition and personnel costs. In addition, shortages create a high level of frustration for everyone involved, including purchasing agents, pharmacists, nurses, physicians, and patients.
DRUG PRODUCT SHORTAGES During a drug product shortage, the P&T committee plays an important role in setting organizational priorities. The P&T committee needs to develop strategies to address shortages in a timely manner, including: a. designating appropriate alternatives b. identifying strategies for rationing available drug product c. establishing use restrictions d. implementing evidence-based review procedures. Therapeutic interchange can be useful in dealing with critical drug product shortages. When necessary, the P&T committee should work collaboratively with other committees and departments, such as risk management or specific medical departments affected by the shortage, to develop effective management plans for addressing shortages. • Communication with patients and staff is crucial to effectively manage shortages.
Köszönöm a figyelmet!
