KEMOTERÁPIÁS KEZELÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI SZEMPONTJAI Dr. Horváth Zsolt (1 ), dr. Küronya Zsófia (2) (1) DE OEC Onkológiai Intézet (1) Országos Onkológiai Intézet, Kemoterápia C osztály
DEMIN XIII. Kongresszus DEBRECEN 2013. május 29.
WHO : A KÓRHÁZI MUNKA MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA AZT JELENTI, HOGY A KÓRHÁZI ELLÁTÁS ÖSSZHANGBAN ÁLL A BETEGEK SZÜKSÉGLETEIVEL”. Ennek érdekében a következő lépések megtétele szükséges: 1. Megállapítani a szükségleteket, elvárásokat: az egészségi állapottal, életminőséggel kapcsolatban, valamint a diagnosztikus, terápiás beavatkozásokra vonatkozóan, továbbá a hotelszolgáltatások komfortjával szemben, és a gyógyító-ápoló személyzet magatartásával kapcsolatban. 2. Vizsgálni a napi gyakorlatot, a realitásokat: módszeres vizsgálattal, analízissel, a hiányosságok feltárására való törekvéssel. 3. A realitások összehasonlítása az elvárásokkal: koncentrálni a minőségre. 4. Hatásosan változtatni, a hiányosságokat korrigálni: elkötelezettség a gyakorlat változtatására, standardok és protokollok kialakítása és használata, oktatás, képzés, továbbképzés. 5. Ismételten megállapítani a szükségleteket és az újabb elvárásokat: az ellátottak és ellátók vonatkozásában, ellenőrizni a folyamatokat, értékelni az eredményeket, távlati változtatásokat ismételten meghatározni. Forrás: http://hu.shvoong.com/medicine-and-health/879650
KEMOTERÁPIÁS KEZELÉS SPECIÁLIS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI KÉRDÉSEI A betegség megfelelő „pillanatában” – stádiumában --> onkoteamek Megfelelő idő alatt beadva Minden szernek megvan a szükséges beadási ideje az optimális hatás / mellékhatást szempontjából
Megfelelő mennyiség ?
Honnan tudhatom, hogy az üvegbe annyi infúzió került, mint amennyit elrendeltem?
EDDIG: Számolgatással... Problémák (Tud-e osztani-szorozni, aránypárokkal dolgozni az illetékes?) Mennyi van pontosan az ampullában? Mennyit nyomott bele az üvegbe és mennyi maradt az ampullában oldva/fecskendőban? (mennyit dobtak ki? Hova dobták ki?) Mennyi gyógyszer került a munkatérbe (levegőbe, munkafelületre stb)? Mennyit folyatnak be a betegbe?
SZEMÉLYI FELTÉTELEK MEGLÉTE •
Akik a gyógyszerekkel foglalkoznak • Gyógyszerészek, asszisztensek, egyéb személyzet
•
Akik a gyógyszereket összeállítják • Gyógyszerészek, technikusok, asszisztensek • Egyéb személyzet (takarítás, szállítás)
•
Feltételek: • Megfelelő kiképzettség • Szemlélet
KÉPZETT SZEMÉLYZET Nyilvántartás és részletes dokumentáció: az alkalmazott gyógyszerekről, ezek potenciális hatásairól és rizikójáról.
Mindezek alapján a munkavállalók munkaköri kategóriáknak megfelelő oktatása: hatásmechanizmus; a veszélyes anyagok kezelésének szabályai; veszélyek és azok elhárításának módjai; aszeptikus technika; a kontaminált anyagok és eszközök megsemmisítése és a maradék citosztatikumok kezelése; a munkaegészségügyi vizsgálatok lehetősége és fontossága; cselekvési terv baleset esetére.
Évenkénti felülvizsgálat és fő változások megismertetése a munkatársakkal. Az esetleges balesetek preciz dokumentálása .
EGYÉB, SZEMÉLYZETET ÉRINTŐ SZABÁLYOK •
Megfelelő számú képzett munkaerőnek kell rendelkezésre állnia.
•
A centralizált citotoxikus anyagokkal foglalkozó laborokban kerülni kell a tartós munkavégzést.
•
A potenciálisan expozíciónak kitett személyek számát a lehetőség szerinti minimumra kell redukálni.
•
Munkaegészségügy – a karcinogén, mutagén, reprotoxikus (CMR) anyagokkal foglalkozó személyek részére: •
Belépéskor alapvizsgálat.
•
1-2 évente felülvizsgálatok.
•
Szükség / igény szerinti vizsgálatok, amennyiben munkaegészségügyi ártalomra van gyanu.
•
Nyilvántartás, hogy az adott személy milyen fajta és mennyi citotoxikus anyaggal találkozott.
•
A különféle SOP-ok betartása (technikai és személyi védőfelszerelések, keverés, megsemmisítés, közömbösítés, takarítás, akut ellátás stb.)
A KÖZPONTI CITOSZTATIKUM KEVERŐ • Helyiségek és berendezés • Elkülönített, semmi másra nem használt, pormentes munkaterület, mely egy-több légzsilippel izolált a többi munkatértől, • A berendezési tárgyakat lehetőleg minimalizálni kell. • Légkezelés: • megfelelő légcsere, laminar airflow LAF, HEPA szűrők, légkondícionálás
A CITOSZTATIKUMOK GYÁRTÁSA • A szállítási, tárolási feltételek biztosítása, a megfelelő kezelés – sérülésük, kontaminációjuk megelőzése; • Személyi védőfelszerelések használata • Sapka, kesztyű, maszk, szemüveg, lábbeli • A gyártás technikai feltételeinek biztosítása • Infúziós pumpák, töltők • Technikai felülvizsgálat évente
ASZEPTIKUS TECHNIKA • A mikrobiális kontamináció megelőzése. • Ld. European pharmacopoeia • Validáció – az ellenőrzésnek a következőkre kell kiterjednie: • Keverő (tisztaság, higiéne); • LAF biztonságossága; • A keverés menete; • Az oldandó anyagok minősége
A KEVERÉKINFÚZIÓ MEGRENDELÉSE ÉS ELŐÁLLÍTÁSA „Ready-to-administer” citosztatikus oldatok felírásának/megrendelésének formai követelményei •
A recept alaki követelményei és továbbításának módja
•
A citotoxikus anyagok dózisának illesztése a •
Vesefunkcióhoz, májfunkcióhoz
•
A hematológiai paraméterekhez.
•
A keverékinfúzió előállítása ≈ a megrendelés felülvizsgálata GYÓGYSZERÉSZ (mivel és mekkora térfogatban oldva, milyen „üvegben”, mennyiben lehet eltérni az eredeti kiírástól, a cimkézés, a fel nem használt keverékinfúzió eltarthatósága stb.)
•
Dokumentáció követelményei •
időpont, batch, oldószer, szokatlan események, készítő
•
A keverékinfúzió cimkézésének tartalmi követelményei
•
A felhasználás helyére történő eljuttatás
•
A költségek követése
(TOVÁBBI) GYÓGYSZERÉSZI FELADATOK A maradék kezelése: Veszteségek minimalizálása, újrahasznosítása, megsemmisitése; Személyi védelmi és környezetvédelmi szempontok
A veszélyes és dekontaminálódott anyagokat Az egyéb anyagoktól külön kezelni A keletkezési helyen összegyűjteni Megfelelően feliratozva szállítani
Dekontaminációs felszerelés: feladatleírás, védőruházat, kendők, közömbösítő folyadékok, a törött üvegek összegyűjtésének feltételei
A paravasatio ellátása Kronoonkológiai szempontok A keverékinfúziók felhasználási helyen történő kezelésének szabályai A gyógyszervizsgálatok szabályai (? A betegből származó excretumok kezelése)
A KLINIKAI GYÓGYSZERÉSZ SZEREPE • A beteg aktuális betegségének és gyógyszeres terápiájának megismerése • Potenciális gyógyszerkölcsönhatások kiszűrése – alternatív javaslatok a kezelésre • Szupportív terápia • Táplálkozásterápia • Nem konvencionális és alternatív medicina • Kutatás és fejlesztés
MEGFELELŐ-E (?!) A beteg oldala... általános kondíció Potenciális mellékhatások, szövődmények megelőzése Létezik-e megfelelő értékelő módszer? (ECOG?) Laborleletek, szervi funkciók
Az egészségügy oldala...
Megfelelő-e a (molekuláris) patológiai diagnosztika? Létezik-e állandó laboratóriumi háttér? A képalkotó leletek használhatóak-e (ld. RECIST-kritériumok)? Határidők (mennyi idő alatt kapjuk meg a leletet?)
AZ ELLÁTÁS ÉS KÖRNYEZETE • A beadás körülményei: • kubaturális követelmények, várók, megfigyelők, közösségi terek • reklináló székek, kényelmi feltételek, • izoláció lehetősége • Intézményi háttér: akut ellátás, resuscitáció elérhetősége • Dokumentáció ? • A gyógyító közösség szerepe - Koncentrált ellátás: gyakorlati tapasztalattal rendelkező személyzet
TERÁPIÁS BEAVATKOZÁSOK INDIKÁLÁSA • Jelenlegi rendezőelv: szervek – szervrendszerek szerinti felosztás: • Elfogadott klinikai protokollok alapján • Irodalmi evidenciák alapján;
• Jövő: genomikai – epigenetikai, metabolomikai sajátosságokon alapuló döntéshozatal; • ... AZAZ ... • Nem a törzskönyvi indikációk alapján, hanem az adott beteg adott betegségének egyedi sajátosságai szerinti terápiaválasztás!
COMPUTER AIDED THERAPY FOR ONCOLOGY • Célja: A kemoterápiás kezelés minden lépésére, fázisára megoldást kínáló szoftver, melynek segítségével megvalósítható a kemoterápia minőségbiztosítása. • a hosszútávú terápiatervezés (előjegyzési rendszer) és elrendelés; • a gyógyszerek útjának egyértelmű nyomonkövetése a gyógyszertárba való bekerüléstől, az elkészítésen át, a betegbe történő beadásig
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!
