Operační program: Vzdělávání pro konkurenceschopnost Projekt:
Vzdělávání pracovníků VaV MU a VFU Brno v endoskopických vyšetřovacích technikách a endoskopicky asistované miniinvazivní chirurgii s využitím nových materiálů
4. bř března 2010
1
Etika výzkumu, včetně práce v experimentu (spalování odpadu, emise, atd.) © Ing. Jiří Tilhon 4. bř března 2010
2
Etika výzkumu – úvod
Úvod
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
3
Etika výzkumu – úvod
Etický kodex: pracovníci výzkumu, spolupracovníci, objekt výzkumu, vliv výzkumu na okolí, postoje profesních sdružení, postoje ochranářských sdružení, postoje široké veřejnosti. 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
4
Etika výzkumu – úvod
Myslíme na všechny(o)? NEBO jen Plníme úkoly?
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
5
Etika výzkumu – úvod
Myslíme na dopady? Na spolupracovníky Na objekt výzkumu Na dobré vztahy Na životní prostředí 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
6
Etika výzkumu – obecné zásady
Kapitola 1
Obecné zásady etiky ve výzkumu
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
7
Etika výzkumu – obecné zásady
Specifický výzkum = specifické zásady: Co mají společného: Výzkum podmořských rostlin Výzkum vlivu konkrétní látky na konkrétní živočišný druh ve středozemí Austrálie Výzkum kvantových částic
? 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
8
Etika výzkumu – obecné zásady
OBECNÝ PRINCIP VZTAHY PRACOVNÍKŮ důvěra, moc, plagiátorství, neohrožování NAKLÁDÁNÍ S CIZÍM MAJETKEM souhlas, nezneužití, šetření místa OCHRANA ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ ovzduší, lesů, půdy, živočišných druhů, nakládání s chemikáliemi, s odpady 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
9
Etika výzkumu – obecné zásady
OBECNÝ PRINCIP VZTAH K POKUSNÝM ZVÍŘATŮM chovy mimo projekty, snížení potřebnosti pokusů, neúměrné zatěžování VZTAH K PACIENTŮM informace, přístup nezatěžování VZTAH KE ZDRAVÍ vybavení pracovišť, nezatěžování exhalacemi, 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
10
Etika výzkumu – obecné zásady
ETICKÝ PŘÍSTUP:
☺
OHLEDUPLNOST
☺
ÚČAST
☺
SOUCIT
☺
POCHOPENÍ
4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
11
Etika výzkumu – výrobce
Kapitola 2
Pozice výrobce zdravotnických prostředků
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
12
Etika výzkumu – výrobce
JE ETICKÉ, ABY:
VÝROBCE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DĚLAL VÝROBEK BEZ OHLEDU NA PACIENTY? VÝROBCE DĚLAL VÝROBEK Z JAKÝCHKOLI MATERIÁLŮ? VÝROBCE PODLÉHAL JEN KONTROLE TRHU? 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
13
Etika výzkumu – výrobce
Ojedinělé postavení výrobce zdravotnických prostředků
Jen kosmický výzkum má přísnější pravidla! 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
14
Etika výzkumu – výrobce
ZP musí být navrženy tak, aby:
• se snížila rizika způsobená látkami unikajícími ze ZP (karcinogenní, mutagenní, toxické), • se snížila rizika přenosu infekce ze ZP na uživatele, • byly použity tkáně zvířecího původu získané validovanými postupy, ze zvířat chovaných pod veterinárním dozorem, • byly-li použity deriváty lidské krve, je nutné doložit informace, • se snížila rizika nesterilních ZP (obaly), 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
15
Etika výzkumu – výrobce
ZP musí být navrženy tak, aby:
• sterilizované ZP byly vyrobeny v příslušně kontrolovaných podmínkách (čisté prostory), • obalové materiály ZP určené ke sterilizaci byly vhodné pro použitý typ sterilizace, • sterilní ZP byly sterilizovány odpovídajícím způsobem, • sterilní ZP zůstaly sterilní do doby otevření jejich obalu, • identické ZP dodávané v nesterilním a sterilním stavu byly vzájemně rozlišitelné. 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
16
Etika výzkumu – výrobce
Uvedení nového ZP na trh
Definování stávajícího stavu léčebných
postupů Definování zamýšleného použití ZP Možnost nepoužívání ZP pro jeho neslučitelnost se zdravotním stavem pacienta Bezpečnost použitých materiálů Snadnost manipulace se ZP Splnění účelu použití
4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
17
Etika výzkumu – výrobce
Uvedení nového ZP na trh
Analýza Konstrukce ZP Normy kvality, certifikáty materiálů Bezpečné nakládání a skladování Nebezpečné vlastnosti materiálů Testy součástí Testy na zvířatech , pacientech Klinické hodnocení vše je součástí technické dokumentace 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
18
Etika výzkumu – výrobce
Dokumentace ZP se předkládá notifikované osobě k posouzení:
provedení návrhu ZP bezpečnosti ZP doložení ověření hlavních charakteristik doložení kvality vstupního materiálu výsledky testování výsledky klinického hodnocení a zkoušek CERTIFIKACE 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
19
Etika výzkumu – výrobce
Aktualizace technické dokumentace Post Marketing Surveillance Bezpečnost ZP Jakost ZP Účinnost ZP Plnění určeného účelu použití Reakce pacientů Zpětná vazba Nežádoucí příhoda 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
20
Etika výzkumu – výrobce
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODA ►
►
jakékoli selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti ZP, nepřesnost v označení ZP, či v návodu k použití, vedou-li ke zhoršení stavu pacienta či jeho úmrtí, technický či zdravotní důvod, který souvisí s výše uvedenými charakteristikami, pro které je nutné provést stažení ZP stejného typu z trhu
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
21
Etika výzkumu – výrobce
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODA
OZNÁMENÍ DO 3 DNŮ, OZNÁMENÍ DO 24 HODIN – při úmrtí
SÚKL / zahraniční kompetentní autorita Formulář I / Initial Report Formulář II / Final Report Tlak: pozůstalí / zdravotnické zařízení / soudy / sdružení 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
22
Etika výzkumu – komise
Kapitola 3
Institut etických komisí
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
23
Etika výzkumu – komise
VZNIK Ze zákona (zvířata, léky, ZP) Z působnosti ministerstva (zdravotnictví či zemědělství) Z působnosti zřizovatele (poskytovatel zdravotní péče) 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
24
Etika výzkumu – komise
ČLENEM KOMISE: Odborník – vzdělaný v daném oboru Laik – nevzdělaný v daném oboru Přizvaný odborník NEMŮŽE BÝT: zadavatel zkoušející 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
25
Etika výzkumu – komise
OPRÁ OPRÁVNĚ VNĚNÍ ČLENŮ LENŮ KOMISE
Chrání právo a bezpečnost a zdraví Vyjadřují se k protokolu, k výběru pokusných skupin k cílům a metodám 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
26
Etika výzkumu – komise
Písemný souhlas člena komise Souhlasí se zveřejněním členství Zdržet se vyjádření ve věci, v níž má osobní zájem, Oznámení osobního zájmu Zachování mlčenlivosti
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
27
Etika výzkumu – komise
ČINNOST KOMISE neveř neveřejné ejné jedná jednání vs. veř veřejné ejné hlasová hlasování - Rozhodnutí do 60 dní od obdržení dokumentace - Odvolání uděleného souhlasu - Změny Písemnosti uloženy 10 let 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
28
Etika výzkumu – pokusná zvířata
Kapitola 4
Etika výzkumu za použití pokusných zvířat
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
29
Etika výzkumu – pokusná zvířata
JE ETICKÉ PROVÁDĚT POKUSY NA ŽIVÝCH ZVÍŘATECH
? 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
30
Etika výzkumu – pokusná zvířata
Za pokusy na zvířatech považují zákroky na živých zvířatech nebo manipulace s nimi za účelem: ověření vědecké domněnky a získání nových poznatků, stanovení diagnózy, vývoje a ověření biologického produktu včetně zjištění jeho účinku a získání výrobku tohoto charakteru, testace, použití zvířete v rámci pokusného zkoumání jeho reakcí, výuky.
31
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
Etika výzkumu – pokusná zvířata
Základní podmínky pro přijetí zvířat: 1.
Zvířata z chovů (podmínky chovu, doklady 3 roky, …)
2.
Zvířata od vlastníků (informovaný souhlas)
3.
Nikdy ne potulná zvířata
4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
32
Etika výzkumu – pokusná zvířata
Etické opodstatnění bolesti, utrpení, poškození pokusných zvířat
předcházení, poznání nebo léčení nemocí, utrpení, poškození zdraví, tělesných nesnází, nebo k poznání ovlivnění fyziologických stavů a funkcí člověka nebo zvířete; poznání poškození ŽP; základního a vyhledávacího výzkumu; ověřování nezávadnosti látek nebo výrobků pro zdraví člověka nebo zvířete anebo jejich účinnosti proti škůdcům; 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
33
Etika výzkumu – pokusná zvířata
Etické opodstatnění bolesti, utrpení, poškození pokusných zvířat
výroby sér, očkovacích látek, diagnostik, jiných biologických materiálů a léků; zachování nebo rozmnožování života materiálu pro vědecké účely; výuky na středních a vysokých školách, v postgraduálním studiu nebo celoživotním vzdělávání občanů, především v oblasti medicíny a přírodních věd, pokud účelu nelze dosáhnout jinak. 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
34
Etika výzkumu – pokusná zvířata
Povinnosti pracovníků akreditovaného pracoviště
Po odsouhlasení pokusu mohou oprávnění pracovníci akreditovaného pracoviště provádět pokusy v intencích schváleného projektu. Přitom jsou zvláště povinny: nezpůsobit zvířeti bolest, utrpení, poškození nad rozsah nevyhnutelný vzhledem k účelu, který se pokusem sleduje; provádět pokusy způsobující větší, než nepatrné bolesti jen za místního či celkového znecitlivění (je-li to možné); používat zvířata k pokusům způsobujícím bolest pouze 1x, není-li opakování součástí pokusů; 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
35
Etika výzkumu – pokusná zvířata
Povinnosti pracovníků akreditovaného pracoviště
zajistit přiměřenou péči o pokusná zvířata (vhodný chov, výživu, napájení, přiměřený prostor, mikroklima, veterinární péči); připravovat a plánovat pokusy předem, používat pouze přiměřených metod a vhodných zvířecích modelů a tak snižovat množství používaných metod; při používání jiných než pro pokusné účely chovaných zvířat dodržovat zásady ochrany ŽP a ochrany ohrožených druhů; provádět usmrcování pokusných zvířat a zvířat vyřazených z pokusů bez utrpení a bolesti. 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
36
Etika výzkumu – pokusná zvířata
Etika práce s pokusnými zvířaty je na kvalitním evropském i světovém standardu A opravdu ten zá zákon postihuje vš všechny aspekty jedná jednání pracovní pracovníků výzkumu s pracovní pracovníky zadavatelů zadavatelů výzkumu, majiteli zví zvířat, prá práva zví zvířat, s členy spolků spolků na ochranu zví zvířat, …
4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
37
Etika výzkumu – zkoušky
Kapitola 5
Legislativní rámec klinických zkoušek
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
38
Etika výzkumu – zkoušky
Osvědčení o způsobilosti: předmět, - rozsah, - požadavky, - doba klinického hodnocení / zkoušky -
4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
39
Etika výzkumu – zkoušky
Nedílná součást prokázání shody ZP
o o o o o
funkční způsobilost vedlejší účinky snížení rizika chyby při používání snížení rizika chyby z vlivu prostředí zvážení znalostí, zkušeností, proškolení obsluhy 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
40
Etika výzkumu – zkoušky
Získání klinických hodnot
z odborné literatury důkaz rovnocennosti již užívaného ZP, údaje náležitě dokazují shodu z provedených klinických zkoušek z klinických údajů
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
41
Etika výzkumu – zkoušky
Získání klinických údajů
z popisu metodiky a výsledků klinických
zkoušek z randomizovaných klinických studií z nerandomizovaných klinických studií z případových studií z kontrolovaného použití ZP z rešerží či jiného vyhodnocení publikací z dostupných údajů jiných osob
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
42
Etika výzkumu – zkoušky
Klinické zkoušky
Systematické testování ZP
k prokázání vhodnosti ZP
k zjištění jeho vlivu na pacienta
k specifikování vedlejších účinků
k vyhodnocení přijatelnosti RISK - BENEFIT 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
43
Etika výzkumu – zkoušky
Plán klinických zkoušek
přiměřenost běžné podmínky dostatečný počet záznamy vyhodnocení závěrečná zpráva
Důvod Účel Cíl Metodika Řízení Monitorování
Nejnovější vědecké a technické znalosti 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
44
Etika výzkumu – zkoušky
Zajištění klinických zkoušek
Zkoušející s odpovídající kvalifikací Plán klinických zkoušek Sjednané pojištění pro případ škody Souhlas etické komise Informace o nežádoucích příhodách Údaje z předklinických zkoušek
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
45
Etika výzkumu – zkoušky
Zajištění klinických zkoušek
Zprávy o vyšetření Příručka pro vykonání zkoušek Pokyny, návody, instruktáže k použití Informovaný souhlas Technické údaje o ZP Prohlášení o obsahu derivátů z lidské krve v ZP Prohlášení o obsahu živočišných tkání v ZP 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
46
Etika výzkumu – pacienti
Kapitola 6
Etika výzkumu na pacientech
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
47
Etika výzkumu – pacienti
Helsinská konference červenec 1964 -
4. bř března 2010
provádí pouze lékaři, podpora a ochrana zdraví blaho pacienta před výzkumem
Ing. Jiř Jiří Tilhon
48
Etika výzkumu – pacienti
Co je etické? Neříct pacientovi nic … Neříct pacientovi vše ... Opravdu nemusí pacient vědět co se s ním bude dít?
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
49
Etika výzkumu – pacienti
Risk - benefit Informovaný souhlas Prohlášení výrobce o poskytnutém ZP
4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
50
Etika výzkumu – pacienti
Seznámení pacienta: - s cíly zkoušek - s přínosem zkoušek, - s předvídatelnými riziky a obtížemi, - s možnostmi jiných postupů, - se zabezpečením získaných údajů, - s právem kdykoli odstoupit, - s poskytnutím náhrad za výdaje 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
51
Etika výzkumu – pacienti
NEPROVÁDÍ SE U PACIENTŮ ZBAVENÝCH PRÁVNÍ ZPŮSOBILOSTI U KTERÝCH NELZE ZÍSKAT SOUHLAS PRO JEJICH ZDRAVOTNÍ STAV JIMŽ JE PÉČE POSKYTOVÁNA BEZ JEJICH SOUHLASU OSOBY VE VÝKONU TRESTU DĚTI DO 18 LET (výjimky) TĚHOTNÉ ŽENY (výjimky) KOJÍCÍ MATKY (výjimky) 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
52
Etika výzkumu – nakládání s odpady
Kapitola 7
Etické zásady při nakládání s odpady
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
53
Etika výzkumu – nakládání s odpady
Je třídění odpadu nemístným šikanováním? Opravdu můžeme odpady pohodit kam se nám zlíbí?
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
54
Etika výzkumu – nakládání s odpady
třídění odpadů domácností: - odděleně papír - skleněné lahve - plasty - ostatní komunální odpad - biologický odpad.
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
55
Etika výzkumu – nakládání s odpady
Třídění odpadů – Katalog odpadů ostatní odpad (nepovinně označen písmenem „O“) papír (novinový, kancelářský, balicí – kartónový) nebezpečný odpad (označen písmenem „N“) papír znečištěný: nasáklý kyselinami (filtrační papír z laboratoří), nebo oleji (filtrační papír z výfukových částí strojních zařízení), nebo papírový obal z chirurgického sálu (nebezpečí infekce) Zrcadlové položky (označení „O/N“) 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
56
Etika výzkumu – nakládání s odpady
Sběr odpadů – Katalog odpadů
1. označené místo se 2. sběrnou nádobou, 3. tabulkou s kódem a názvem odpadu a se 4. jménem odpovědné osoby, příp. 5. Identifikačním listem NO 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
57
Etika výzkumu – nakládání s odpady
Provozní řád
Ukládání odpadu v místě vzniku nejzákladnější bod celé strategie snižování rizika Separace dle charakteristiky do vhodných nádob běžně malé plastové odpadní koše s víkem Značení obalů Způsob odvozu a likvidace 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
58
Etika výzkumu – nakládání s odpady
Specifické odpady ze zdravotnických zařízení
180101 N ostré předměty 180102 N části těla, orgány, krevní vaky 180103 N ostatní odpady – zvláštní požadavky z hlediska předcházení infekcím 180104 O ostatní odpady – bez zvláštních … 180106 N chemikálie, 180108 O nepoužitelná cytostatika 180109 O/N jiná léčiva 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
59
Etika výzkumu – nakládání s odpady
Způsoby likvidace odpadu
Spálení ve spalovnách. Uložení na skládkách, pod povrch, … Injektáž (přírodní jeskyně, …). Úprava biologickými procesy. Fyzikálně-chemická úprava.
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
60
Etika výzkumu – nakládání s odpady
Evidence odpadů a výkazy
1. průběžná evidence 2. transportní evidence, Uložení po dobu 5 let Roční výkaz produkce odpadů 4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
61
Etika výzkumu – závěr
Závěr a doporučená literatura
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
62
Etika výzkumu – závěr
Zákonná norma definuje požadavky etického chování: -
4. bř března 2010
pracovníků výzkumu, pravidel výzkumu, provádění výzkumu, kontroly prováděného výzkumu. Ing. Jiř Jiří Tilhon
63
Etika výzkumu – závěr
Etika je víc než zákonná norma. Zákon vždy vycházel z etiky. Je možné, aby zákon postihl etické normy?
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
64
Etika výzkumu – závěr
Doporučené legislativní normy
Zákon č. 185/01 Sb., o odpadech Zákon č. 378/07 Sb., o léčivech NV č. 336/04 Sb., požadavky na ZP Vyhláška č. 316/00 Sb., náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení ZP Vyhláška č. 207/04 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat 4. bř března 2010
Ing. Jiř Jiří Tilhon
65
Etika výzkumu – závěr
Etika je v našich rukou.
Děkuji za pozornost.
4. března 2010
Ing. Jiří Tilhon
66
