A2 KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SWADAYA GUNUNG JATI CIREBON Jl. Terusan Pemuda 1A Cirebon Kode Pos 45132 Telp. 0231-483928
FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN PEMANFAATAN HEWAN PERCOBAAN UNTUK PENELITIAN
1. No. Urut
(Diisi Petugas)
2. Nama Ketua Pelaksanaan Penelitian : Muhammad Duddy Satrianugraha Wahidin, S.Si 3. Alamat Kantor dan No. Telp. / Fax / E- Mail : Jl. Terusan Pemuda No.1A Cirebon 4. Data hewan yang akan digunakan Spesies Hewan : Tikus Rattus Umur : 8 minggu (2 bulan) Norvegicus galur Sprague Dawley Jenis Kelamin : Jantan
Jumlah : 28 ekor
Asal Hewan : Yogyakarta
5. Keterangan mengenai prosedur yang akan dilakukan terhadap hewan a. Tujuan proyek : Membuktikan pengaruh pemberian makanan fermentasi rusip terhadap fraksi lipid tikus hiperkolesterolemi b. Alasan menggunakan hewan dalam kajian penelitian ini (silahkan kemukakan dengan review literature).
1. Untuk membuat tikus hiperkolesterolemik diperlukan pemberian pakan tinggi lemak, sehingga tidak mungkin melakukan pemberian diet tinggi lemak dilakukan pada manusia 2. Belum terbukti secara ilmiah pengaruh rusip terhadap kadar fraksi lipid, sehingga perlu di ujicobakan pada hewan (tikus Sprague-Dawley) 3. Tikus sprague Dawley (SD) merupakan tikus hewan coba yang mempunyai kemiripan secara fisiologi dan klinik dengan manusia, lebih mudah melakukan modifikasi dietnya dibandingkan tikus hewan coba jenis lain. 4. Sprague-Dawley (SD) merupakan tikus hewan coba yang sering di pakai untuk penelitian karena lebih mudah penanganan dan perilaku lebih tenang. c. Prosedur yang akan dilakukan (termasuk pre, post, dan selama pelaksanaan) 1. 28 ekor tikus di adaptasi selama 7 hari untuk menyesuaikan udara dan cuaca di tempat penelitian. Lalu dilakukan pengembilan sampel darah dan dilakukan pemeriksaan fraksi lipid 2. Pada hari ke 8 – 22 hewan coba diberikan pakan tinggi lemak dengan menambahkan lemak sapi dan kuning telur puyuh pada pakan standar. 3. Pada hari ke 22 dilakukan sampling pertama untuk mengetahui fraksi lipid sebelum perlakuan rusip (pretest) 4. Hewan percobaan di randomisasi sederhana kemudian dibagi menjadi 4 kelompok yaitu: kelompok kontrol, 3 kelompok perlakuan. 5. Kelompok perlakuan, dilakukan pemberian rusip dengan dosis yang berbeda yaitu 0,765 gr; 1,53 gr; dan 3,06 gr selama 14 hari. 6. Pada hari ke 36 dilakukan sampling untuk mengetahui fraksi lipid setelah perlakuan rusip (post test)
7. Pada akhir penelitian, keluaran yang diharapkan adalah besar nya perubahan kadar fraksi lipid dari ke empat kelompok perlakuan d. Lama penelitian : 1 (satu) Bulan 6 (enam) hari e. Apakah ada hewan yang akan dimusnahkan setelah penelitian selesai V
Ya
tidak
Bila ya, silahkan beri penjelasan : Setelah selesai penelitian akan di musnahkan untuk mengurangi penderitaan hewan tersebut selama penelitian f. Cara hewan dimusnahkan : Dislokasi leher
6.
Peralatan dan Obat-obat/anastesi yang akan digunakan terhadap hewan 1. Peralatan: Mikrohematokrit (untuk pengambilan darah), Sonde Oral 2. Obat Penenang – 3. Obat Lainnya –
7. Klasifikasi Proyek A
˅
B
˅
C
D
E
8. Lokasi dimana hewan ditempatkan -
Laboratorium eksperimental hewan coba Pusat antar universitas UGM Jogjakarta
9. Apakah proyek ini telah di bahas dengan penanggungjawab /ahli hewan percobaan/laboratorium tempat pelaksanaan penelitian V
Ya
tidak
10. Apakah ada rekomendasi laboratorium tempat pelaksanaan penelitian tentang penelitian yang diajukan (harap dilampirkan ) V
Ya
tidak
Semarang, 24 Mei 2013 Ketua Pelaksana Penelitian
Muh. Duddy Satrianugraha
Tabel 1 : Kategori Penelitian Kesehatan Yang Didasarkan Pada Bobot Penekanan Etik Penelitian Pada Hewan Percobaan
KATEGORI Kategori A Penelitian yang dilakukan pada hewan percobaan invertebrate, atau tumbuhan, bakteri, amuba (binatang bersel satu), atau jenis hewan percobaan invertebrate lainnya. Kategori B Penelitian pada hewan percobaan vertebrata diharapkan sedikit sekali atau sama sekali tidak menimbulkan rasa ketidaknyamanan Kategori C Penelitian dengan sedikit menimbulkan stress atau rasa sakit dalam jangka pendek Kategori D Penelitian yang dilakukan pada hewan percobaan vertebrata dimana stress dan rasa sakit tidak bias dihindarkan. Kategori E Prosedur yang menimbulkan rasa sakit di atas toleransi sakit pada hewan percobaan tanpa dianestesi dan dalam keadaan sadar.
A1 KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SWADAYA GUNUNG JATI CIREBON Jl. Terusan Pemuda 1A Cirebon Kode Pos 45132 Telp. 0231-483928
FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN
1. No. Urut
(Diisi Petugas)
2. Nama Peneliti Utama
: Muhammad Duddy Satrianugraha Wahidin, S.Si
3. Anggota Peneliti
: 1…………………………. 2. ………………………… 3. …………………………
4. Judul Penelitian
:
Pengaruh Pemberian Rusip Terhadap Fraksi Lipid Tikus Hiperkolesterolemi 5. Subyek
: Binatang
6. Perkiraan waktu yang akan digunakan menyelesaikan satu subjek : 1 bulan 6 hari
7. Perkiraan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar belakang penelitian : Mengkonsumsi makanan yang bersifat anti hiperkolesterolemia juga dapat memberikan kontribusi signifikan terhadap penurunan kadar kolesterol darah hanya saja di indonesia masih sedikit jenis makann yang diketahui memiliki kemampuan dalam menurunkan kolesterol darah. Rusip adalah makanan khas Kepulauan Bangka belitung yang merupakan fermentasi ikan teri. Ikan teri yang mengandung banyak kalsium dan adanya bakteri asam laktat hasil fermentasi dipercaya dapat menurunkan kadar kolesterol dan trigliserida serum. Kalsium
dapat berikatan dengan garam empedu sehingga kelarutannya menjadi rendah. Sedangkan bakteri asam laktat telah banyak digunakan dalam penelitian menyangkut konsenterasi kolesterol serum. Sinergisme kedua bahan ini diharapkan mempu menurunkan kadar kolesterol serum tikus hiperkolesterolemi secara signifikan Penelitian ini bertujuan membuktikan pengaruh pemberian Rusip terhadap Fraksi lipid serum tikus hiperkolesterolemi. Manfaat penelitian ini Bagi ilmu pengetahuan adalah memberikan informasi pengembangan IPTEK bidang kedokteran tentang manfaat rusip sebagai terapi untuk menurunkan kadar kolesterol pasien hiperkolesterolemi. Bagi masyarakat adalah memberikan informasi tentang Rusip sebagian fungsionl food berdasarkan hasil penelitian ilmiah. Bagi peneliti lain adalah memberikan tambahan kajian ilmiah sebagai dasar penelitian lebih lanjut terhadap Rusip
8. Masalah Etika : (bagaimana pendapat saudara mengenai etika penelitian yang mungkin timbul) Tikus Sprague dawley dibuat hiperkolesterolemi dan di berikan perakuan untuk melihat perubahan konsentrasi fraksi lipid serumnya, karena belum terbukti secara ilmiah maka dari itu kami tidak menggunakan sampel manusia.
9. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, apakah percobaan binatang juga dilakukan? –
10. Prosedur perlakuan : frekuensi, interval dan jumlah perlakuan yang akan diberikan, termasuk dosis dan cara pemberian obat Hewan percobaan dibagi menjadi 4 kelompok yaitu: kelompok kontrol, 3 kelompok perlakuan. Setelah 14 hari di beri diet tinggi lemak kelompok perlakuan mulai di berikan rusip yang di homogenkan
P1 : Kelompok hewan hiperkolesterolemi perlakuan rusip sebanyak 0,765 g/hari, secara sonde. P2 : Kelompok hewan hiperkolesterolemi perlakuan rusip sebanyak 1,53 g/hari, secara sonde. P3 : Kelompok hewan hiperkolesterolemi perlakuan rusip sebanyak 3,06 g/hari, secara sonde. K : Kelompok hewan hiperkolesterolemi kontrol, tanpa pemberian Rusip. 11. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi, segera atau perlahan – lahan dan bagaimana cara pencegahannya. Tikus mungkin akan terjadi perubahan flora normal usus mencit, diare dan mati selama pemberian rusip. Pertolongan dengan pemberian banyak cairan akan membantu tikus kembali sehat.
12. Pengalaman formal (penelitian sendiri atau orang lain) mengenai perlakuan yang akan dilakukan: pada beberapa penelitian sebelumnya tikus telah di pergunakan untuk melakukan percobaan serupa dengan objek peneitian yang berbeda. 13. Bila penelitian ini dilakukan pada penderita, tunjukkan keuntungan – keuntungannya : 14. Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan sehat? –
15. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, jelaskan hubungan antara responden dengan peneliti: -
16. Bila penelitian ini dikerjakan pada penderita jelaskan cara diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab mengobati : -
17. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi, termasuk penelitian efek samping dan komplikasi yang mungkin terjadi : -
18. Bila penelitian dilakukan pada manusia jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan mengajak untuk berpartisipasi : 19. Bila penelitian dilakukan pada manusia, berapa banyak efek samping yang mungkin dan cara mengatasinya : 20. Bila penelitian dilakukan pada manusia, apakah subyek diasuransikan ? –
21. Bentuk insentif bagi responden : -
22. Penelitian akan dilaksanakan : setelah Ethical Clearance terbit
23. Penelitian dilaksanakan di : Pusat studi pangan dan gizi UGM Yogyakarta
24. Perkiraan biaya penelitian (dan sumber dana): ± Rp. 5.000.000,00 dari Swadaya Semarang, 24 Mei 2014 Peneliti Utama
(Muh. Duddy Satrianugraha W.)
