Panduan Komisi Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha - Rumah Sakit Immanuel
FAKULTAS KEDOKTERAN UK MARANATHA - R.S. IMMANUEL BANDUNG
KOMISI ETIK PENELITIAN Sekretariat: Jl. Soeria Soemantri No. 65 Telp. 2012186 Bandung 40164
i
^3Cvs
Jl. Prof. drg. S u r y a S u m a n t r i No. 6 5 Bandung 40164, Jawa Barat - Indonesia Phone: +6222 201 2186 I Ext. 1 1 0 5 / 1 1 0 6 / 1 1 0 7 Fax:+62 22 201 7 6 2 1 Email:
[email protected] Website: www.maranatha.edu
UNIVERSITAS I 3g 1/ K R I S T E N ^ 2 ^ 7 MARANATHA FAKULTAS
KEDOKTERAN
SURAT KEPIJTUSAN DEKAN FAKULTAS KEDOKTERAN No. 404/IV/S.Kep./FK-UKM/2015 tentang PENGANGKATAN PENGURUS KOMISI E T I K PENELITIAN F A K U L T A S K E D O K T E R A N UNIVERSITAS K R I S T E N MARANATHA RUM A H S A K I T IMMANUEL (KEP-FKUKM-RSI) P E R I ODE 2015-2017 Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha
Menimbang
: 1. B a h w a perlu dilakukannya upaya pengembangan penelitian di bidang kedokteran., t e r u t a m a u j i k l i n i s ; 2. B a h w a k e b u t u h a n m a s y a r a k a t u n t u k p e l a y a n a n kesehatan s e m a k i n b e r k e m bang, sementara data i l m i a h m e n g e n a i p e n e l i t i a n dirasakan m a s i h k u r a n g ; 3. B a h w a p o t e n s i s u m b e r daya a l a m I n d o n e s i a d a n sumber d a y a m a n u s i a y a n g b e l u m b a n y a k d i e k s p l o r a s i d a n d i k e m b a n g k a n guna k e p e n t i n g a n m a s y a r a k a t b a n y a k , d a l a m h a l m i u n t u k m e n i n g k a t k a n p e l a y a n a n kesehatan; 4 . B a h w a p e n e l i t i a n bidang k e d o k t e r a n , t e r u t a m a y a n g m e l i b a t k a n m a n u s i a sebagai s u b y e k p e n e l i t i a n m e m e r l u k a n p e r t i m b a n g a n e t i k sesuai d e n g a n D e k J a r a s i Helsinki, yang mengharuskan protokol penelitian pada manusia ditinjau terlebih dahulu oleh panitia untuk dilakukan pertimbangan, tuntunan, dan diberi komentar. Deklarasi i n i j u g a mengharuskan peneliti u n t u k m e n c a n t u m k a n p e r t i m b a n g a n e t i k (ethical clearance) 5. B a h w a p e n e l i t i a n b e l u m dapat d i p u b l i k a s i k a n s e b e l u m ada ethical clearance
Mengingat
: P e n e l i t i a n dosen dan m a h a s i s w a m e n g e n a i b i d a n g k e d o k t e r a n t e r m a s u k penel i t i a n y a n g m e l i b a t k a n m a n u s i a sebagai S u b y e k P e n e l i t i a n c u k u p d o m i n a n
Memperhatikan
: Surat K e p u t u s a n R e k t o r U n i v e r s i t a s K r i s t e n M a r a n a t h a N o m o r 1 1 6 / S K / U K M / X / 2 0 1 4 tentang pengangkatan K o o r d i n a t o r U n i t - u n i t F u n g s i o n a l F a k u l t a s K e dokteran Universitas K r i s t e n Maranatha Periode 2014-2015 MEMUTUSKAN
PENGANGKATAN PENGURUS K O M I S I E T I K PENELITIAN F A K U L T A S K E D O K T E R A N UNIVERSITAS K R I S T E N MARANATHA R U M A H SAKIT IMMANUEL (KEP-FKUKM-RSI) P E R I O D E 2015 - 2017
Menetapkan Kesatu
: : M e m b e r h e n t i k a n dengan h o r m a t P e n g u r u s K o m i s i E t i k P e n e l i t i a n F a k u l t a s K e d o k teran Universitas Kristen Maranatha - R u m a h Sakit Immanuel ( K E P - F K U K M - R S I ) P e r i o d e 2 0 1 3 - 2 0 1 5 , disertai u c a p a n t e r i m a k a s i h d a n penghargaan y a n g sebesar-besarn y a atas s u m b a n g a n w a k t u , tenaga d a n p i k i r a n u n t u k k e m a j u a n K E P - F K U K M - R S I ; M e n g a n g k a t Pengurus....12,
43KVs | S l
Jl. Prof. drg. S u r y a S u m a n t r i No. 65 8 a n d u n g 40164. Jawa Barat - Indonesia P h o n e : +622 2 201 2186 I Ext. 1 1 0 5 / 1 1 0 6 / 1 1 0 7 Fax: +62 22 201 7621 Email:
[email protected] Website: www.maranatha.edu
UNIVERSITAS KRISTEN MARANATHA FAKULTAS KEDOKTERAN
lanjutan... Kedua
: M e n g a n g k a t P e n g u r u s K E P - F K U K M - R S I y a n g b e r a n g g o t a k a n s t a f dosen, t o k o b m a s y a r a k a t , d a n d o k t e r y a n g n a m a n y a t e r c a n t u m d a l a m l a m p i r a n surat k e p u t u s a n i n i sebagai P e n g u r u s K E P - F K U K M - R S I P e r i o d e 2 0 1 5 - 2 0 1 7 ;
Ketiga
: T u g a s K E P - F K U K M - R S I a d a l a h m e l a k s a n a k a n p e n g k a j i a n secara e t i k p e n e l i t i a n b i dang kedokteran terutama penelitian dengan Subyek Penelitian manusia;
Keempat
: Kepada Pengurus KEP-FKUKM-RSI
Kelima
: M a s a b e r l a k u n y a p e n u g a s a n s e b a g a i m a n a d i m a k s u d d a l a m b u t i r p e r t a m a adalah sel a m a 2 ( d u a ) t a h u n t e r h i t u n g m u l a i tanggal 1 A p r i l 2 0 1 5 s a m p a i d e n g a n t a n g g a l 3 1 Maret2017;
Keenam
: K e p u t u s a n i n i b e r l a k u sejak tanggal ditetapkan, dengan k e t e n m a n apabila d i k e m u d i a n h a r i t e r n y a t a terdapat k e k e l i r u a n d a l a m k e p u t u s a n i n i , a k a n d i a d a k a n p e r b a i k a n sebagaimana mestinya.
diberikan insentif sesuai peraturan yang berlaku;
D i t e t a p k a n di : B a n d u n g Tanggal : 1 April 2015 « Dekan Fakultas Kedokteran U K M
b
Or
\ iJet,V> d r . J o S u h e r m a n , M . S . . A T F . \ N I K . 110045 H
4
FAKULTAS K E D O K T E R A N
TEMBUSAN : 1. R e k t o r U K M ( u n t u k d i k e t a h u i ) 2. Direktur R S I m m a n u e l (untuk diketahui) 3. Y a n g b e r s a n g k u t a n ( u n m k d i l a k s a n a k a n ) 4. Pertinggal
UNIVERSITAS KRISTEN MARANATHA FAKULTAS
Jl. Prof. drg. S u r y a S u m a n t r i No. 65 Bandung 40164. Jawa Barat -Indonesia P h o n e : +62 22 201 2186 I Ext. 1 1 0 5 / 1 1 0 6 / 1107 Fax:+62 22 201 7621 Email:
[email protected] Website: www.maranatha.edu
KEDOKTERAN
L a m n i r a n Surat Kenutusan D e k a n Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha Nomor Tanggal P e n Hcil
404/TV/S.Kep./FK-UKM/2015. 1 A p r i l 2015 Pengangkatan Pengurus Kornisi E t i k Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas K r i s t e n K r i s t e n Maranatha - R u m a h Sakit I m m a n u e l ( K E P - F K U K M - R S I ) Periode 2015 - 2017
N a m a Pengurjs K E P
1 2 3 4
Dekan F K - U K M Direktur Utama R S I D r . dr. D i a n a K . Jasaputra, M . K e s . Dr. W a h y u Widowati, M.Si.
5 6
Pdt. E m . Y a h y a P u r w a n t o , S . T h . Pdt. D r s . A g u s t r i a E m p i , S . T h . , M . M i n .
7
dr. E d w i n S e t i a b u d i , S p P D . , K . K V .
8
P r o f . D r . dr. S u s y T j a h j a r i i , M . K e s .
9 10
dr. L i s a w a t y W i d h o n g j u d a n a , M H . K e s . dr. B u d i W i d y a r t o L a n a , M . H .
11
D r . dr. H a n a R a t o a w a t i , M . K e s . , P A ( K )
12
dr. K h i e K h i o n g , S . S i . , M . S i . , M . P h a r m . S c , Ph.D., P A ( K ) dr. R i m o n t a F . G u n a n e g a r a , S p O G . , M.Pd.Ked. Deni Firmansyah, S.Si.
Pangkat / Golongan
Akademik
Pembina / I V a
Lektor
-
-
P e m b i n a /IV a Penata T k . I / III d
Lektor Lektor
-
-
Keterangan
lonoton xf ciL/ciixtii
Pelindung Pelindung Ketua Sekretaris
-
Anggota Anggota
-
Anggota
G u r u Besar
Anggota
-
-
Penata T k . I / III d Pembina T k . I /
Lektor
Anggota Anggota
Asisten A h l i
Anggota
Lektor
Anggota
-
Anggota
Penata M u d a Tk. I / III b Penata T k . I / III d Pembina Utama Madya/rVd
rvb 13 14
Pembina / IV a Penata / I I I c
-
1
?^a^GerVal
Ilia Tugas Pengurus K E P - F K U K M - R S f : M e l a k s a n a k a n p e n g k a j i a n secara e t i k p e n e l i t i a n b i d a n g k e d o k t e r a n t e r u t a m a p e n e l i t i a n d e n g a n s u b y e k penelitian manusia
PRAKATA
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, atas tersusunnya buku panduan Komisi Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha-Rumah Sakit Immanuel (KEP FK UKM-RSI). Buku panduan KEP FK UKM-RSI ini dapat tersusun tidak lain karena adanya kerja sama yang baik antara anggota KEP FK UKM-RSI yang berasal dari berbagai multi disiplin, yang diwakili oleh unsur Fakultas Kedokteran, Rumah Sakit Immanuel, Pakar Hukum dan Tokoh Agama. Keberadaan Komisi Etik Penelitian FK UKM-RSI dirasakan sangat dibutuhkan mengingat banyaknya penelitian yang membutuhkan ethical clearance. Penyusun juga ingin berterima kasih kepada Pimpinan FK UKM dorongannya sehingga buku ini dapat tersusun dengan baik. Akhir kata, penulis mohon kritik dan saran para pembaca guna perbaikan buku ini di masa yang akan datang.
PENYUSUN
v
DAFTAR ISI
SK Pembentukan dan Pengangkatan Pengurus KEP FK UKM-RSI ………….
ii
PRAKATA …………………………………………………………………….
v
DAFTAR ISI .......................................................................................................
vi
BAB I. PENDAHULUAN …………………………………………………….
1
BAB II. PERAN / TANGGUNG JAWAB, FUNGSI DAN TUGAS …………
4
BAB III. LANDASAN, PRINSIP, SYARAT PENELITIAN …………………
10
BAB IV. PROSEDUR TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN ……….
30
DAFTAR PUSTAKA ………………………………………………………….
33
Lampiran 1. Assessment Form for research using human subjects Lampiran 2 Information for subjects Lampiran 3 Informed consent form Lampiran 4 Case Report Form Lampiran 5 Unexpected Adverse Event Summary Report Lampiran 6. CV Principal Investigator Lampiran 7. CV Co- Investigator Lampiran 8. Final Report Form Lampiran 9. Assessment Form for the experimental research using animal
vi
BAB I PENDAHULUAN
1.1. Sejarah Etik Penelitian Kesehatan
Norma etik kedokteran sudah dilaksanakan sejak adanya orang yang mempunyai tugas mengobati orang sakit di masyarakat. Norma etik tersebut meskipun tidak tertulis, namun menggariskan perlakuan orang yang mengobati terhadap orang yang diobati. Norma yang tertua yang digariskan dalam peraturan adalah sumpah dokter Hindu yang ditulis pada th. 1.500 SM. Seribu tahun kemudian dikeluarkan Sumpah Hippocrates yang menyatakan bahwa seorang dokter pertama-tama harus mendahulukan kepentingan penderita. Forum intemasional yang pertama telah menghasilkan Nuremberg Code. Hal ini dibentuk akibat berbagai eksperimen yang menjadikan manusia sebagai objek, yang dilakukan oleh para dokter Nazi terhadap tahanan Perang Dunia II. Salah satu ketentuan yang penting dalam Nuremberg Code tersebut adalah keharusan adanya persetujuan didasarkan informasi (informed consent) dari manusia yang digunakan dalam eksperimen. Kemajuan dalam bidang teknologi kedokteran terjadi dengan pesat sejak pertengahan abad ke-18 terutama setelah Perang Dunia II. Pada tahun 1964 World Medical Association dalam sidangnya ke-18, juga telah mengeluarkan beberapa peraturan untuk eksperimen pada manusia, yang dikenal dengan Deklarasi Helsinki I. Peraturan tersebut hanya merupakan pedoman umum bagi para dokter di seluruh dunia dalam melakukan penelitian biomedis yang melibatkan subjek manusia.
Para dokter tidak dibebaskan dari tanggung jawab hukum menurut peraturan perundangundangan negaranya masing-masing. Namun baik dalam Nuremberg Code maupun dalam Deklarasi Helsinki, para penelili
hanya
dihimbau untuk memperhatikan dan mematuhi
peraturan itu. Kebijaksanaan diserahkan kepada peneliti sendiri, tidak diharuskan adanya pihak lain yang mengawasinya dan peneliti berhak untuk membuat keputusan sendiri. Dalam perkembangan ilmu dan teknologi di bidang kesehatan pada umumnya dan ilmu kedokteran khususnya semakin meningkat jumlah penelitian yang dilakukan oleh tenaga kesehatan dalam menjalankan profesinya, sehingga semakin banyak pula eksperimen yang melibatkan manusia baik yang sakit maupun yang sehat sebagai subjek penelitian. Diperolehnya berbagai penemuan dari penelitian yang dilakukan telah menimbulkan spesialisasi dan subspesialisasi ilmu kedokteran. Akibatnya seringkali manusia ditinjau hanya sebagai objek (organ) saja sehingga hubungan interpersonal antara dokter dan pasien sebagai subjek hukum semakin kabur. Dalam situasi demikian, besar kemungkinan akan terjadi berbagai penyimpangan baik terhadap norma etik kedokteran maupun norma etik penelitian kedokteran,
1
bahkan terhadap norma hukum yang berlaku. Dilema yang tak dapat dihindarkan muncul karena pertentangan antara menghormati hak pasien dan memajukan ilmu pengetahuan. Ternyata berbagai penyimpangan masih terjadi baik terhadap norma etik kedokteran maupun norma etik penelitian. Hal ini timbul,
karena
tidak adanya pengawasan ataupun
karena
peneliti
tidak
mengetahui/tidak memahami secara jelas tentang norma-norma yang seharusnya dipatuhi baik dalam melakukan penelitian. Selain itu, juga karena belum dipahaminya alasan keharusan adanya informed consent dalam penelitian, pengembangan dan penerapan basil penelitian yang dilakukan pada manusia. Oleh karena itu, dirasakan perlu adanya badan yang mengawasi penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian. Perubahan penting dalam Deklarasi Helsinki II adalah peraturan yang mengharuskan protokol penelitian pada manusia ditinjau oleh suatu Panitia yang akan memberikan pertimbangan, tuntunan dan komentar
Juga harus dicantumkan suatu penimbangan etik dan hasil penelitian
tidak boleh dipublikasikan apabila tidak ada ethical clearance. Penelitian kesehatan pada manusia yang banyak dilakukan adalah mengenai khasiat dan keamanan penggunaan obat. Sebelum diijinkan beredar suatu obat harus melalui beberapa fase penelitian meliputi penelitian toksikologis di laboratorium dan pada hewan percobaan, penelitian klinis pada manusia yang dibagi dalam beberapa fase, dimulai fase I yang menggunakan beberapa orang subjek hingga fase III yang menggunakan beberapa ribu subjek.
Setelah
penelitian fase III dilakukan penelitian fase IV (post marketing study), yaitu penelitian yang dilakukan pada masyarakat di lapangan dengan subjek yang sangat banyak sebagai syarat untuk memperoleh ijin (approval) obat agar dapat dipasarkan Sebenarnya setiap negara mempunyai undang-undang yang melindungi hak azasi manusia, akan tetapi seiring dengan pesatnya kemajuan dalam bidang teknologi banyak sekali penelitian yang dilakukan. sehingga dirasakan undang-undang itu tidak mencukupi. Sejak saat itu, dibentuklah Panitia Etik Penelitian di berbagai institusi.
2
1.2. Latar Belakang Terbentuknya Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEP)
Pada tanggal 8 Pebruari 1985, Panitia Kode Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) telah mengadakan Forum Diskusi mengenai Etika Penelitian Kedokteran Forum diskusi itu mendapat perhatian yang sangat besar baik dari lingkungan FKUI sendiri maupun dari instansi lain. Maksud dan tujuan forum diskusi ini adalah untuk membahas bersama Etika Penelitian di Indonesia. Pada tanggal 17-18 Maret 1986. FKUI menyelenggarakan Lokakarya untuk membahas kemungkinan dibentuknya Panitia Etik Penelitian baik tingkat institusi maupun tingkat nasional dan sekaligus membahas bahan untuk penyusunan Buku Kode Etik Penelitian Indonesia. Peserta Lokakarya terdiri dari unsur pimpinan semua Fakultas Kedokteran Negeri maupun Swasta di Indonesia. Pembentukan Panitia Etik Kedokteran tingkat nasional tersebut dimaksudkan untuk mengayomi, membina, serta mengawasi Panitia Etik Penelitian Kedokteran institusional baik di Fakultas Kedokteran maupun institusi lainnya. Fakultas Kedokteran UKM (FKUKM) menindak lanjutinya dengan membentuk
KOMISI
ETIK PENELITIAN Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha – Rumah Sakit Immanuel pada tanggal 15 Mei 2008 berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha No. 286/V/S.Kep./FK-UKM/2008, yang kemudian dilanjutkan keberadaan KEP FK UKM-RSI ini berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha No. 317/III/S.Kep./FK-UKM/2011, selanjunya berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha No. 360/III/S.Kep./FKUKM/2013, berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha No. 404/IV/S.Kep./FK-UKM/2015.
Tugas pokok yang dibebankan kepada KEP-FK UKM-RSI:
Melaksanakan pengkajian secara etik penelitian bidang kedokteran terutama penelitian dengan Subyek Penelitian manusia dan memberikan rekomendasi kelayakan penelitian (ethical clearance), pengkajian yang dilakukan juga termasuk penelitian yang menggunakan hewan coba.
Keanggotan KEP-FK UKM-RSI: Sesuai dengan anjuran WHO dan Lokakarya di Jakarta keanggotaan KEP-FK UKM-RSI bersifat multi disiplin, yang mewakili unsur peneliti kedokteran, hukum dan masyarakat. KEP-FK UKMRSI diwakili oleh unsur Fakultas Kedokteran, Rumah Sakit Immanuel, Pakar Hukum dan Tokoh Agama.
3
BAB II PERAN/TANGGUNG JAWAB, FUNGSI DAN TUGAS
2.1. Peran/Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian (KEP) FK UKM - RSI Komisi Etik Penelitian (KEP) FK UKM – RSI secara organisasi berada di bawah naungan dan bertanggung jawab kepada Dekan Fakultas Kedokteran FK UKM dan Direktur Utama Rumah Sakit Immanuel. KEP FK UKM-RSI mempunyai peran untuk bertanggung jawab sebagai pengkaji/penelaah secara ilmiah dan etis terhadap semua protokol/usulan penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek secara langsung maupun menggunakan informasi tentang kesehatan manusia sebagai objek penelitian, sebelum penelitian tersebut dilakukan/dilaksanakan. Secara khusus menitik beratkan pada masalah etika perlakuan yang akan dialami oleh subjek, kerahasiaan (confidentiality) dan kenyamanan pribadi (privacy) subjek. Dalam mengkaji usulan penelitian KEP bekerja secara independent, efisien, kompeten dan tepat waktu. KEP bertanggung jawab demi kepentingan subjek penelitian dalam perlindungan terhadap martabat, hak keselamatan dan kesejahteraan dan mempertimbangkan kepentingan peneliti dan persyaratan dari lemhaga penelitian. Tujuan KEP dalam mengkaji penelitian biomedis adalah membantu melaksanakan perlindungan terhadap martabat, hak keselamatan dan kesejahteraan manusia yang terlibat dalam penelitian.
Dalam melakukan kajian etik terhadap usulan penelitian KEP memperhatikan dan mempertimbangkan: 1. Desain ilmiah dan pelaksanaan studi. Aspek etik dan segi metodologi dan perlakuan terhadap subjek penelitian 2. Manfaat langsung yang didapat oleh subjek penelitian dan manfaat hasil penelitian terhadap subjek dan masyarakat pada umumnya. 3. Perawatan dan perlindungan kerahasiaan peserta riset. 4. Cara merekrut peserta riset, cara yang dilakukan peneliti dalam memilih dan melibatkan subjek penelitian (kriteria inklusi dan eksklusi). 5. Proses persetujuan setelah penjelasan (PSP)/informed consent (I.C). 6. Mengamati sampai sejauh mana subjek diperlakukan dalam kelompok kontrol dan perlakuan (randomisasi subjek), baik penggunaan plasebo sebagai pembanding pada uji klinik terkendali. 7. Sampai sejauh mana pemilihan subjek disesuaikan dengan kondisi penyakit dan jenis bahan uji. Selain itu sejauh mana subjek diperlakukan/diperhatikan untuk kelompok khusus (anak, wanita hamil/menyusui. penderita penyakit jiwa) sehingga benar-benar hanya untuk kepentingan kesehatan/kesembuhan subjek.
4
8. Bagaimana subjek ikut serta dalam penelitian terutama bagi yang tidak bebas/tidak memiliki kemampuan untuk melakukan hal tersebut. 9. Ketaatazasan penelitian sebagai kegiatan ilmiah dalam konteks pengembangan dan penerapan keilmuan.
Fungsi Komisi Etik Peneliti Kesehatan (KEP)
Komisi Etik Penelitian (KEP) mempunyai fungsi sebagai berikut: 1. Mengkaji dan memberikan penilaian dan penimbangan etik dari segi ilmiah, aspek medik dan etik uji klinik, pertimbangan khususnya etik untuk semua usulan penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek, meliputi: Perlu tidaknya penelitian itu dilakukan pada manusia. Akseptabilitas rancangan dan perangkat penelitian termasuk prosedur rekruitmen, jumlah subjek, kriteria seleksi subjek (inklusi dan eksklusi) dsb. Kelengkapan informasi farmakologis, dosis dan lamanya pengobatan. Latar belakang pendidikan dan pengalaman peneliti. Kelengkapan fasilitas penelitian. Risiko dan manfaat yang diperoleh subjek penelitian. Cara diperolehnya PSP dan cara penyampaian informasi kepada subjek mengenai hak subjek untuk menolak/mengundurkan diri setiap waktu tanpa merugikan subjek di kemudian hari Penandatanganan PSP secara tertulis setelah diberikan informasi a.l. mengenai tujuan, manfaat, risiko
dan
ketidaknyamanan
yang
mungkin timbul, serta
kompensasinya. Kelengkapan dan kejelasan isi informasi secara tertulis dalam bahasa Indonesia yang dapat dimengerti oleh subjek. Jaminan kompensasi atas kerugian akibat penelitian atau asuransi. Jaminan peneliti bahwa penelitian akan dilaksanakan berdasarkan prinsip-prinsip etik penelitian dalam Deklarasi Helsinki dan norma-norma yang berlaku di masyarakat. 2. Melakukan kajian awal dan berkelanjutan atas berbagai usulan penelitian 3. Manfaat hasil penelitian untuk masa kini dan masa mendatang bagi kepentingan masyarakat di negara dimana penelitian itu dilaksanakan, serta bagi pengembangan penerapaan keilmuan. 4. Menentukan frekuensi kajian yang berkelanjutan sesuai keperluan. 5. Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, melakukan kajian yang dipercepat dan memberikan persetujuan/dukungan mengenai perubahan kecil pada uji klinik/ penelitian yang sedang berlangsung, yang telah mendapat ethical clearance.
5
6. Menyatakan bahwa tidak ada subjek yang boleh dimasukkan ke dalam penelitian sebelum ethical clearance dikeluarkan. 7. Menyatakan bahwa tidak ada penyimpangan/perubahan pada protokol. Penelitian
tidak
boleh dimulai sebelum amandemen yang sesuai mendapat ethical clearance, kecuali jika diperlukan untuk menghilangkan bahaya yang langsung terhadap subjek atau perubahan itu hanya menyangkut logistik/ administrasi. 8. Menyatakan peneliti harus melapor bila ada hal: Penyimpangan/perubahan dari protokol untuk menghilangkan bahaya yang langsung terhadap subjek uji klinik/penelitian. Perubahan yang meningkatkan risiko terhadap subjek dan/atau mempengaruhi pelaksanaan uji klinik/penelitian secara bermakna. Semua efek samping obat yang serius dan tidak terduga. Informasi baru yang mungkin mempengaruhi secara negatif keamanan subjek atau pelaksanaan uji klinik/penelitian. 9. Memberitahu peneliti secara tertulis mengenai:
10
Keputusan/pendapatnya mengenai usulan penelitian.
Alasan dari keputusan tersebut. Dokumentasi Menyimpan semua dokumen/rekaman yang relevan, daftar hadir anggota, notulen rapat dan administrasi lainnya.
2.3. Tugas Komisi Etik Penelitian (KEP) 1. Mengadakan rapat konsultasi dengan pihak yang terkait serta merumuskan tertib penelitian sesuai dengan norma hukum yang berlaku. 2. Membina dan memberikan penyuluhan mengenai etika penelitian kepada calon peneliti serta memantau pelaksanaannya di lapangan 3. Menilai
dan
memberikan
rekomendasi
kelayakan
etis
penelitian
(ethical
clearance). 4. Bertanggung jawab dan berkewajiban untuk melaporkan kegiatannya kepada Dekan F.K. UKM dan Direktur Utama R.S. Immanuel Bandung. Susunan organisasi Komite Etik Penelitian terdiri atas:
Ketua
Sekretaris
Anggota
Administrasi
6
SUSUNAN PERSONALIA KOMISI ETIK PENELITIAN (KEP) FAKULTAS KEDOKTERAN UKM / R.S. IMMANUEL BANDUNG (RSI) PERIODE 2015 -2017 Ketua
: Dr. dr. Diana Krisanti Jasaputra, M Kes.
Sekretaris
: Dr. Wahyu Widowati. M Si.
Anggota
: - Pdt. Em. Yahya Purwanto, S.Th. - Pdt. Drs. Agustria Empi, S.Th., M.Min. - Prof. Dr. dr. Susy Tjahjani., M Kes. - Dr. dr. Hana Ratnawati., M Kes. - dr. KhieKhiong., S.Si., M.Si., M.Pharm.Sc., PhD., PA(K). - dr. Edwin Setiabudi, SpPD, KKV, FINASIM. - dr. Rimonta F. Gunanegara., SpOG., MPd. Ked. - dr. Lisawati Gondotinarso, MHKes. - dr. Budi Widyarto Lana, M.H.
Anggota Administrasi : Deni Firmansyah, S. Si.
2.3.1. Uraian Tugas Komisi Etik Penelitian A. Tugas Ketua KEP 1. Memimpin pelaksanaan rapat/kegiatan usulan penelitian. 2. Memberikan pertimbangan dan rekomendasi ijin kelayakan etis penelitian/ethical clearance) kepada peneliti setelah peneliti mempresentasikan usulan penelitiannya. 3. Merencanakan, mengusulkan sarana, prasarana dan alat yang diperlukan dan mengelola fasilitas yang digunakan oleh KEP. 4. Menandatangani surat, ethical clearance dan mengisi disposisi. 5. Mendelegasikan wewenang kepada sekretaris bila berhalangan. 6. Mengawasi dan membina anggota KEP. 7. Mewakili KEP dalam rapat ekstern.
B.
Tugas Sekretaris KEP 1. Membantu ketua dalam tugasnya. 2. Mengelola kesekretariatan KEP. 3. Menyusun perencanaan anggaran dan usulan kebutuhan sarana dan alat yang diperlukan untuk kegiatan KEP. 4. Menyusun kegiatan dan prioritas kegiatan tahunan. 5. Menelaah, menilai dan memberi masukan tentang aspek etik terhadap usulan penelitian. 6. Merekam hasil rapat dan mengisi lembar penilaian. 7. Menandatangani ethical clearance. 8. Melaksanakan tugas lain yang ditentukan oleh ketua.
C. Tugas Anggota KEP
7
1. Membantu pimpinan dalam melaksanakan tugasnya. 2. Menghadiri rapat KEP FK UKM-RSI. 3. Menelaah, menilai dan memberi masukan tentang aspek etik terhadap usulan penelitian. 4. Memonitor dan mengevaluasi aspek etik tettadap usulan penelitian yang telah mendapat ethical clearance. 5. Meminta laporan perkembangan/laporan akhir penelitian.
D. Tugas Administrasi KEP 1. Membantu sekretaris dalam tugasnya, a.l. membuat konsep surat, buku pedoman, membuat notulen rapat, membuat lembar penilaian, dll. 2. Mengatur pelaksanaan rapat antara lain yang menyangkut: -
Jadwal presentasi/acara dan tempat rapat :.
-
Peserta rapat
-
Dan lain-lain.
3. Mengagendakan surat-surat (surat masuk-surat keluar). 4. Pengetikan surat-surat, mengelola komputerisasi, perpustakaan dan dokumentasi usulan penelitian. 5. Memberi layanan kepada calon peneliti (menyiapkan persyaratan untuk pengajuan usulan penelitian). 6. Memeriksa kelengkapan dokumen/protokol usulan penelitian dan memberitahu batas tanggal terakhir penyerahan kelengkapan sebelum dipresentasikan. 7. Mendistribusikan/mengedarkan surat-surat. 8. Memberi tanda terima kelengkapan dokumen/protokol ususlan penelitian tanda terima penyerahan ethical clearance 9. Melaksanakan tugas lain yang ditentukan oleh atasan.
2.3.2. Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian 1. Melindungi hak keamanan dan kesejahteraan semua subjek uji klinik dan subjek rawan diperhatikan secara khusus. 2. Mengkaji dan menelaah aspek etik terhadap usulan penelitian terdiri: -
Protokol/amandemen penelitian.
-
Formulir-formulir yang telah diisi.
-
Brosur peneliti (investigator's brochure).
3. Mempertimbangkan kualifikasi peneliti. 4. Melakukan pengkajian aspek etik secara kontinyu atas setiap usulan penelitian. 5. Dapat meminta informasi tambahan kepada peneliti
8
6. Bila usulan penelitian non-terapeutik akan dilaksanakan dengan persetujuan wakil yang sah/wali. harus menentukan bahwa protokol dan/atau dokumen lain yang diusulkan itu memuat dengan memadai unsur etik yang relevan dan memenuhi ketentuan. 7. Mengkaji kompensasi/asuransi yang akan dibayarkan kepada subjek penelitian bila terjadi hal yang tidak diinginkan, apakah sesuai/layak, baik jumlah maupun caranya. 8. Memonitor dan mengevaiuasi aspek etik terhadap usulan penelitian yang telah mendapat ethical clearance pada penelitian yang sedang berjalan 9. Ketaatazasan penelitian sebagai kegiatan ilmiah dalam konteks pengembangan dan penerapan keilmuan.
9
BAB III LANDASAN, PRINSIP DAN SYARAT PENELITIAN
3.1
Landasan Penilaian dalam Pemberian Rekomendasi Kelayakan Etis (Ethical Clearance)
Standar internasional dalam melakukan kajian ilmiah dan etik terhadap penelitian biomedik dan perilaku yang melibatkan subjek manusia, telah dikembangkan dari mulai Nuremberg Code, diperkuat dengan Deklarasi Helsinki yang beberapa kali direvisi pada siding: ke-29 di TokyoJapan; Oktober 1975, ke-35 di Venesia-ltalia; Oktober 1983, ke-41 di Hongkong; September 1989, ke-48 di Somalia Selatan-Alrika: Oktober 1996 dan sidang ke-52 di Edinburgh, Skotlandia: Oktober 2000. Kemudian International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subject oleh CIOMS serta Guidelines for Good Clinical Practice oleh WHO dan ICH. Di Indonesia, pedoman yang digunakan dalam melakukan penilaian dan pemberian rekomendasi kelayakan etis penelitian (ethical clearance) antara lain: 1. Nuremberg, Deklarasi Helsinki. 2. Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB-GCP). 3. Perundang-undangan di bidang kesehatan, antara lain:
U.U No. 23/1992 tentang kesehatan lebih terinci dalam P.P. No. 39/1995 tentang penelitian dan pengembangan kesehatan.
Surat Keputusan Dirjen Yanmed No.HK.00.06.3.5.1866 tanggal 21 April 1999 tentang Pedoman Persetujuan Tindakan Medik {informed consent) yang pokok-pokoknya mencakup: 1. Penjelasan mengenai tindakan yang akan dilaksanakan dan tujuannya, termasuk penentuan dari tindakan yang berupa eksperimen. 2. Penjelasan mengenai perasaaan tidak nyaman (ketidaknyamanan) yang mungkin akan menyertai tindakan atau berbagai risiko yang mungkin terjadi. 3. Penjelasan mengenai keuntungan yang dapat diharapkan dari eksperimen. 4. Penjelasan mengenai tindakan pengganti (alternatif) yang dapat menguntungkan subjek penelitian. 5. Penjelasan mengenai diperlukannya kesediaan untuk menjawab pertanyaan mengenai berbagai tindakan dalam penelitian.
10
3.1.1. Landasan Hukum dalam Pemberian Rekomendasi Kelayakan Etis Penelitian (Ethical Clearance)
A. Undang-undang No.23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan Pada tanggal 17 September 1992 di Indonesia telah diundangkan dan diberlakukan U.U. No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai pengganti U.U. No.9 tahun 1960 tentang pokok-pokok kesehatan dan beberapa perundang-undangan lainnya di bidang kesehatan. Dalam pasal 69 U.U. No.23 th. 1992 tersebut diatur tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan sbb: (1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan untuk memilih dan menetapkan ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna yang diperlukan dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan. (2) Penelitian, pengembangan dan penerapan hasil penelitian pada manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat. (3) Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan pada manusia harus dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan. (4) Ketentuan mengenai penelitian, pengembangan dan penerapan hasil penelitian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), (2), (3) ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah. Dalam penjelasan pasal 69 ayat (3) No.23 th. 1992 tersebut ditegaskan bahwa: Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan yang menggunakan manusia sebagai objek penelitian harus dilaksanakan dengan memperhatikan etika penelitian dan norma yang berlaku dalam masyarakat. Norma masyarakat yang dimaksud adalah norma hukum, norma agama, norma kesusilaan dan norma kesopanan. B. Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 1992 Tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Pasal 4 (1) Penelitian dan Pengembangan Kesehatan dilaksanakan berdasarfcan standar
profesi
penelitian kesehatan. Dalam penjelasannya ditegaskan bahwa yang dimaksud dengan standar profesi penelitian kesehatan adalah pedoman yang berisi ketentuan-ketentuan yang harus dipergunakan dalam menjalankan profesinya secara benar.
11
Pasal 5 (1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat dilakukan terhadap manusia atau
mayat
manusia, keluarga, masyarakat, hewan, tumbuh-tumbuhan, jasad renik atau lingkungan. (2) Penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud ayat 1 dan penerapannya dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan. Dalam penjelasannya ditegaskan, bahwa yang dimaksud dengan norma yang berlaku dalam masyarakat adalah norma hukum, norma agama, norma kesusilaan dan norma kesopanan. Lebih lanjut ditegaskan, bahwa penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan yang berupa bahan dan hewan pada manusia terlebih dahulu dimintakan pertimbangan dari Menteri yang bertanggung jawab di bidang agama dan pihak terkait lainnya.
Pasal 7 (1) Penelitian dan pengembangan kesehatan diselenggarakan oleh lembaga asing atau melibatkan peneliti asing atau kerjasama dengan lembaga asing yang memenuhi persyaratan, dilakukan atas dasar ijin berdasarkan ketentuan perundang-undangan yang mengatur tentang penelitian bagi orang asing. Dalam penjelasannya ditegaskan bahwa yang dimaksud lembaga asing adalah lembaga yang didirikan sebagai Penanam Modal Asing (PMA) atau Milik Pemerintah Asing.
Pasal 8 (1) Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan. (2) Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atau ahli warisnya, apabila manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1): a. tidak mampu melakukan tindakan hukum b. karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara tertulis c. telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai objek penelitian dan pengembangan kesehatan. (3) Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu diberikan oleh Bupati/Walikotamadya Kepala Daerah yang bersangkutan. (4) Didalam penjelasan ayat (2) tersebut ditegaskan a.l.: Pemberian persetujuan oleh orang tua atau ahli warisnya dimaksudkan untuk melindungi manusia yang dipergunakan dalam penelitian dan pengembangan kesehatan sehingga kemungkinan untuk menggunakan manusia dalam penelitian dan pengembangan kesehatan untuk mencari keuntungan dapat dihindari.
12
Pasal 9 Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 8 wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang bersangkutan.
Pasal 10 Manusia, keluarga dan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam pasal 8 berhak mendapatkan informasi
terlebih
dahulu
dari penyelenggara
penelitian
dan pengembangan kesehatan
mengenai: a. Tujuan penelitian, pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya. b. Jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi. c. Metode yang digunakan. d. Risiko yang mungkin timbul. e. Hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 11 Penyelenggara
penelitian
dan
pengembangan
kesehatan
berkewajiban
menjaga
kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan.
Pasal 12 Manusia, keluarga atau masyarakat sebagaimana dimaksud dalam pasal 8 berhak sewaktu-waktu menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 13 Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap: a. Anak-anak hanya dapat dilakukan dalam rangka peningkatan derajat kesehatan anak-anak. b. Wanita hamil atau menyusui hanya dapat dilakukan dalam rangka pembenaran masalah kehamilan, persalinan atau peningkatan derajat kesehatannya c. Penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan hanya dapat dilakukan dalam rangka mengetahui sebab terjadinya penyakit jiwa atau lemah ingatan, pengobatan atau rehabilitasi sosialnya.
13
Pasal 15 (1) Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan pada tubuh manusia hanya dapat dilakukan sesudah sebelumnya diterapkan pada hewan percobaan (2) Pelaksanaan penerapan hasil sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dilaksanakan apabila dapat dipertanggungjawabkan dan segi kesehatan dan keselamatan jiwa manusia.
Konsekuensi pelanggaran ketentuan-ketentuan tersebut diatas meliputi: 1. Aspek Keperdataan: Apabila karena kesalahan atau kelalaian menimbulkan kerugian berupa terganggunya kesehatan, cacat atau kematian maka wajib memberikan ganti kerugian. 2. Aspek Pidana: - Tidak memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat, dan - Tidak memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan. - Sebagaimana dimaksud ps. 5 (2) dan 9 P.P (Peraturan Pemerintah) No. 39 tahun 1995. Dikenakan pidana penjara maksimum 7 tahun dan pidana Rp. 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah). Dasar hukumnya pasal 81 (2) U.U. (Undang-Undang) No. 23 th. 1992 jo, pasal 19 P.P. 39 th. 1995. - Tidak sesuai dengan standar profesi penelitian kesehatan sebagaimana dimaksud pasal 4 ayat (1). - Tanpa ijin sebagaimana dimaksud dalam pasal 7. - Tanpa persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud dalam pasal 8 ayat (1), (2), (3). - Tanpa memberi informasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 10 Dikenakan pidana denda maksimum Rp. 10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah). Dasar hukumnya: pasal 86 (2) U.U. No. 23 th. 1992 jo, pasal 20 P.P. 39 th. 1995.
3.2 Prinsip Dasar Deklarasi Helsinki
1. Riset Biomedis yang dilakukan pada manusia sebagai subjek harus memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui, dan didasarkan atas eksperimen laboratorium dan hewan yang memadai serta berdasarkan pengetahuan yang lengkap dari literatur ilmiah. 2. Rencana dan pelaksanaan setiap prosedur percobaan pada subjek manusia harus dirumuskan secara jelas dalam suatu protokol penelitian untuk diajukan kepada panitia independen/KEP yang khusus ditunjuk untuk memberi pertimbangan, ulasan dan bimbingan. 3. Riset biomedis dengan subjek manusia harus: -
Dilakukan oleh orang yang secara ilmiah memenuhi syarat.
-
Dibawah pengawasan tenaga medis yang mempunyai pengalaman klinis.
14
-
Tanggung jawab atas manusia yang diteliti, harus selalu terletak pada tenaga medis yang kompeten dan bukan pada subjek riset meskipun telah memberikan persetujuannya.
-
Riset biomedis pada manusia hanya dapat dilakukan secara sah, apabila kepentingan tujuan penelitian itu seimbang dengan risiko terkait yang akan dihadapi subjek.
4. Setiap proyek riset biomedis yang melibatkan subjek manusia harus: -
Didahului dengan penilaian yang cermat mengenai risiko yang dapat diramalkan dalam perbandingan dengan manfaat yang dapat diharapkan bagi subjek yang bersangkutan ataupun bagi orang lain.
-
Mengutamakan kepentingan subjek dan masyarakat.
5. Hak subjek riset untuk melindungi integritas dirinya harus dihormati dan dilakukan upaya pencegahan guna memperkecil pengaruh riset atas integritas fisik dan mental serta atas kepribadian. 6. Para dokter hanya boleh terlibat dalam proyek riset yang menggunakan manusia, apabila ada keyakinan bahwa bahayanya dapat diramalkan, apabila bahayanya melebihi manfaat yang mungkin diperoleh, maka dokter harus menghentikan setiap penyelidikannya. 7. Dalam publikasi hasil riset dokter harus melaporkan hasil yang akurat, apabila laporan penelitian yang tidak sesuai dengan prinsip yang tertera dalam deklarasi ini seharusnya tidak diterima untuk dipublikasikan 8. Kepada setiap calon subjek dalam setiap riset pada manusia harus: -
Diberi penjelasan yang secukupnya tentang tujuan, cara, manfaat yang diharapkan, bahaya yang mungkin dihadapi, serta keadaan yang kurang menyenangkan yang mungkin timbul.
-
Diberitahukan bahwa ia bebas untuk tidak terlibat/turut serta dalam studi tersebut dan bebas untuk membatalkan persetujuannya untuk berpartisipasi.
-
Dokter mendapat persetujuan yang diberikan secara sukarela oleh subjek dan sebaiknya secara tertulis.
9. Dalam memperoleh PSP (Persetujuan Setelah Penjelasan) / informed consent -
Dokter harus sangat berhati-hati apabila subjek bergantung kepadanya atau jika calon subjek mungkin memberi persetujuan dibawah paksaan.
-
PSP diperoleh melalui seorang dokter lain yang tidak ikut serta dalam penelitian dan benar-benar bebas dari hubungan resmi ini.
10. Apabila subjek secara hukum tidak mampu untuk memberikan PSP, maka: -
Seharusnya persetujuan diperoleh dari wali yang sah menurut perundang-undangan negara masing-masing.
-
Jika keadaan fisik atau mental subjek tidak memungkinkan untuk memberikan PSP atau jika calon subjek masih dibawah umur, maka
15
-
Ijin diminta dari keluarga yang bertanggung jawab yang dapat menggantikan persetujuan calon subjek sesuai dengan hukum negara itu.
-
Jika anak dibawah umur itu temyata dapat memberi persetujuan, maka seharusnya persetujuannya juga diperoleh selain persetujuan dari walinya.
11. Protokol riset harus selalu mencantumkan pernyataan tentang pertimbangan etik yang berhubungan dengan riset dan menyatakan bahwa prinsip yang tertera pada Deklarasi Helsinki ini telah dipenuhi.
3.2.1.
Riset Kedokteran yang Dikombinasikan dengan Perawatan Profesional (Riset Klinis)
1. Dalam mengobati orang sakit dokter harus bebas menggunakan cara diagnostik dan terapeutik yang baru, jika menurut pendapatnya hal tersebut memberi harapan akan menyelamatkan nyawa, memulihkan kesehatan atau mengurangi penderitaan. 2. Manfaat, bahaya dan keadaan tidak menyenangkan yang mungkin ditimbulkan oleh suatu metode baru harus mempertimbangkan terhadap kelebihan manfaat metode diagnostik dan terapeutik terbaik yang ada pada saat itu. 3. Dalam setiap studi kedokteran, setiap pasien (subjek yang ada dalam kelompok kelola, jika ada) harus mendapat metode diagnostik dan terapeutik yang terbukti paling baik. 4. Penolakan seorang pasien untuk ikut serta dalam studi, tidak boleh mengganggu hubungan dokter-pasien. 5. Jika dokter menganggap penting untuk tidak meminta PSP maka alasannya harus dicantumkan dalam protokol penelitian dan disampaikan kepada Dewan Kaji Ilmiah (DKI)/Komite Etik Penelitian (KEP) 6. Kombinasi riset kedokteran dengan perawaian kedokteran dengan tujuan untuk memperoleh pengetahuan kedokteran baru yang dilakukan dokter, dapat dibenarkan sejauh adanya kemungkinan akan memberi manfaat diagnostik dan terapeutik bagi pasien.
3.2.2. Riset Biomedis Non-Terapeutik pada Subjek Manusia (Riset Biomedis Non-Klinis) 1. Pada penerapan riset kedokteran yang bersifat ilmiah murni pada subjek manusia, dokter yang bersangkutan berkewajiban untuk tetap menjadi pelindung kehidupan dan kesehatan orang yang diteliti. 2. Subjek harus sukarelawan, baik orang sehat maupun orang sakit yang baginya tujuan penelitian tidak berhubungan dengan penyakit yang dideritanya. 3. Peneliti atau tim peneliti harus menghentikan riset, jika menurut pertimbangannya riset itu dapat merugikan subjek jika dilanjutkan.
16
4. Dalam melakukan riset pada manusia, kepentingan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat sekali-kali tidak boleh didahulukan dari pertimbangan kesejahteraan subjek.
3.3.
Prinsip
ICH-GCP
(International Conference on Harmonization-Good Clinical
Practice)
1. Uji klinik/penelitian harus dilaksanakan sesuai dengan prinsip etik yang berasal dari Deklarasi Helsinki dan yang sejalan dengan CUKB dan ketentuan yang berlaku. 2. Sebelum suatu uji klinik/penelitian diprakarsai, semua risiko dan ketidaknyamanan yang dapat diduga sebelumnya harus dipertimbangknn terhadap manfaat yang diharapkan bagi masing-masing subjek uji klinik/penelitian dan masyarakat. Suatu uji klinik/penelitian harus diprakarsai dan dilanjutkan hanya jika manfaat yang diharapkan lebih besar dari pada risikonya. 3. Hak, keamanan dan kesejahteraan subjek
uji
klinik/penelitian,
merupakan
pertimbangan yang paling penting dan harus mengalahkan kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat. 4. Informasi non-klinik dan klinik mengenai suatu produk yang diteliti harus memadai untuk menunjang uji klinik/penelitian yang diusulkan. 5. Uji klinik/penelitian harus berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci dan jelas. 6. Suatu uji klinik/penelitian harus dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sebelumnya telah mendapat persetujuan dari DKI/KEP. 7. Pelayanan medik yang diberikan kepada subjek harus selalu menjadi tanggung jawab seorang dokter yang berkualifikasi atau jika sesuai, seorang dokter gigi yang memenuhi syarat. 8. Setiap individu yang terlibat dalam pelaksanaan suatu uji klinik/penelitian harus memenuhi syarat pendidikan, pelatihan dan pengalaman untuk melaksanakan tugasnya masing-masing. 9. PSP yang diberikan bebas dari tekanan harus diperoleh dari setiap subjek sebelum ia ikut serta dalam uji klinik/penelitian. 10. Semua informasi uji klinik/penelitian harus direkam, ditangani dan disimpan dengan cara yang memungkinkan untuk dilaporkan, diinterpretasi dan diverifikasi secara akurat. 11. Kerahasiaan rekaman yang dapat mengidentifikasi subjek harus diiindungi, demi menghargai hak pribadi dan peraturan kerahasiaan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. 12. Produk yang diteliti harus dibuat, ditangani dan disimpan sesuai dengan Good Manufacturing Practice (GMP)/Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku dan harus digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui.
17
13. Sistem dengan prosedur yang menjamin mutu dari setiap aspek prinsip uji klinik/penelitian harus dioerlakukan.
3.4.
Prinsip Etik yang Harus Diperhatikan Peneliti untuk Menghindari Timbulnya Masalah Etik
1. Prinsip otonomi. Kewajiban untuk menghormati integritas pribadi dan kebebasan individu yang dilibatkan dalam penelitian. 2. Prinsip kebaikan atau manfaat (beneficence). Kewajiban setiap orang bertindak positif untuk kepentingan orang lain dan semaksimal mungkin hasil penelitian yang dilakukan mendatangkan kebaikan atau manfaat. 3. Prinsip tidak membahayakan atau merugikan (non maleficence). Kewajiban untuk tidak menimbulkan bahaya atau kerugian baik pada orang lain maupun pada diri sendiri. 4. Prinsip keseimbangan. Kewajiban untuk meminimalkan risiko dan memaksimalkan manfaat, sehinggga tercipta keseimbangan sedemikian rupa antara risiko dan manfaat. 5. Prinsip keadilan (justice). Kewajiban untuk membagi manfaat dan beban secara wajar di antara subjek dan adanya diferensiasi perlakuan hanya apabila mengacu pada kriteria yang secara luas dapat diterima.
3.5. Syarat Peneliti 1. Kualifikasi peneliti dan perjanjian tertulis harus: -
Memenuhi kualifikasi pendidikan, pelatihan dan pengalaman untuk memikul tanggung jawab atas pelaksanaan yang benar uji klinik/penelitian, harus memenuhi semua kualifikasi yang ditetapkan oleh ketetapan yang berlaku dan harus memberikan bukti kualifikasi tersebut dengan riwayat hidup terbaru dan atau dokumen relevan lainnya yang diminta oleh pihak sponsor, DKI/KEP dan/atau otoritas regulatori.
-
Sepenuhnya memahami penggunaan yang benar dari produk yang diteliti, scperti diuraikan dalam protokol, brosur peneliti yang terbaru, informasi produk dan sumber informasi lainnya yang disediakan oleh sponsor.
-
Menyadari dan harus mengikuti CUKB dan ketentuan yang berlaku.
-
Mengijinkan monitoring dan audit oleh sponsor dan inspeksi oleh otoritas regulatori yang sesuai.
-
Memperbaharui secara teratur daftar nama orang yang memenuhi syarat kepada siapa peneliti telah mendelegasikan tugas-tugas yang berkaitan dengan uji klinik.
2. Sumber yang memadai peneliti harus: -
Dapat menunjukkan (misalnya berdasarkan data retrospektif) kemampuannya untuk merekrut subjek yang sesuai jumlah yang diperoleh dalam jangka waktu yang telah disetujui bersama.
18
-
Mempunyai waktu yang cukup untuk melaksanakan dengan benar dan menyelesaikan uji klinik/penelitian dalam jangka waktu yang telah disepakati bcrsama.
-
Peneliti harus mempunyai staf yang memenuhi syarat dalam jumlah yang cukup dan fasilitas yang memadai selama masa uji klinik/penelitian yang diperkirakan agar penelitian tersebut dapat dilaksanakan dengan benar dan aman.
-
Menjamin bahwa semua orang yang membantu pelaksanaan uji klinik/penelitian telah mendapat penjelasan yang memadai mengenai protokol, produk yang diteliti serta tugas dan fungsinya.
3. Pelayanan medik terhadap subjek uji klinik/penelitian -
Seorang dokter/dokter gigi yang memenuhi syarat, yang menjadi peneliti/peneliti pembantu, harus bertanggung jawab untuk semua keputusan medik yang berkaitan dengan uji klinik/penelitian tsb.
-
Selama dan sesudah keikutsertaan seorang subjek dalam suatu uji klinik/penelitian, peneliti/institusi harus menjamin bahwa pelayanan medik yang memadai tersedia bagi subjek jika terjadi kejadian yang tidak diinginkan, termasuk nilai laboratorium yang bermakna secara klinik, yang berkaitan dengan uji klinik/penelitian. Peneliti/institusi harus memberitahu seorang subjek jika pelayanan medik diperlukan untuk penyakit lain yang didapat selama uji klinik, yang diketahui peneliti.
-
Peneliti
dianjurkan
untuk
memberitahu
dokter
pribadi
subjek
tentang
keikutsertaannya dalam uji klinik/penelitian jika subjek mempunyai dokter pribadi dan jika subjek setuju dokter pribadinya diberi tahu. -
Meskipun seorang subjek tidak diwajibkan untuk memberikan alasannya untuk menarik diri dari suatu uji klinik/penelitian yang sedang berlangsung, peneliti harus berusaha untuk memperoleh alasan itu, dengan tetap menghormati hak subjek sepenuhnya.
4. Komunikasi dengan Dewan Kaji Institusi (DKI)/Komite Etik Penditian Kesehatan (KEP) -
Sebelum memulai suatu uji klinik, peneliti/institusi harus telah memperoleh persetujuan/dukungan tertulis dan diberi tanggal dari DK1/KEP untuk protokol uji klinik tersebut, formulir persetujuan yang diperbaharui, prosedur merekrut subjek (misalnya iklan) dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subjek.
-
Sebagai bagian dari permohonan tertulis peneliti/institusi kepada DKI/KEP, peneliti/institusi harus menyertakan brosur peneliti yang terbaru. Jika brosur peneliti diperbaharui selama uji klinik, peneliti/institusi harus memberikan brosur peneliti yang diperbaharui tersebut kepada DKI/KEP
-
Selama uji klinik/penelitian, peneliti/institusi harus memberikan kepada DKI/KEP semua dokumen yang harus dikaji.
5. Kepatuhan terhadap protokol
19
-
Peneliti/institusi harus melaksanakan uji klinik/penelitian sesuai dengan protokol yang telah disetujui oleh sponsor dan jika diperlukan oleh otoritas regulator dan yang telah diberi persetujuan/dukungan oleh DKI/KEP. Peneliti/institusi dan sponsor harus menandatangani protokol tersebut, atau suatu kontrak alternatif, untuk memastikan persetujuannya.
-
Peneliti tidak boleh melakukan penyimpangan atau perubahan dari protokol, tanpa persetujuan dari sponsor dan sebelum amandemennya dikaji dan disetujui/diberi dukungan yang terdokumentasi dari DKI/KEP, kecuali bila diperlukan untuk menghilangkan bahaya yang langsung terhadap subjek penelitian/uji klinik atau jika perubahan tersebut hanya mengenai aspek logistik atau administrasi dari penelitian tersebut (misalnya perubahan monitor, perubahan nomor telepon).
-
Peneliti atau orang yang ditunjuk oleh peneliti, harus mendokumentasi dan menjelaskan penyimpangan dari prolokol yang telah disetujui.
-
Peneliti dapat melakukan suatu penyimpangan atau perubahan dari protokol untuk meniadakan bahaya yang langsung terhadap subjek uji klinik/penelitian tanpa terlebih dulu mendapat persetujuan/dukungan dari DKI/KEP.
Penyimpangan/perubahan yang dilakukan, alasannya dan jika sesuai amandemen protokol yang diusulkan harus diajukan sesegera mungkin kepada: a) DKI/KEP untuk pengkajian dan persetujuan/dukungan. b) Pihak sponsor untuk persetujuan dan jika diperlukan. c) Otoritas regulatori. 6. Produk yang diteliti -
Tanggung jawab untuk akuntabilitas produk yang diteliti di tempat klinik dibebankan pada peneliti/institusi.
-
Jika diperkenankan/diperlukan, peneliti/institusi dapat/harus menugaskan beberapa atau semua tugas peneliti/institusi untuk mempertanggungjawabkan produk yang diteliti di tempat uji klinik/penelitian kepada seorang apotekcr atau orang lain yang sesuai di bawah supervisi peneliti/institusi.
-
Peneliti/institusi dan/atau seorang apoteker atau orang lain yang sesuai yang ditunjuk oleh peneliti/institusi, harus menyimpan catatan pengiriman produk ke tempat uji klinik/penelitian, inventaris di tempat tersebut, juga penggunaan oleh setiap subjek dan produk yang tidak terpakai dikembalikan ke sponsor atau ditangani dengan cara lain. Catatan ini harus dicantumkan tanggal, jumlah, nomor batch/seri, tanggal kadaluwarsa (bila ada) dan nomor kode khusus yang diberikan pada produk yang diteliti dan subjek klinik/penelitian Peneliti harus menyimpan semua catatan yang mendokumentasi secara memadai bahwa subjek diberi dosis yang ditetapkan dalam protokol dan mencocokkan semua produk penelitian yang diterima dari sponsor.
20
-
Produk yang diteliti harus disimpan seperti yang ditetapkan oleh sponsor dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
-
Peneliti harus menjamin bahwa produk yang diteliti hanya digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui
-
Peneliti, atau seorang yang ditunjuk oleh peneliti/institusi harus menjelaskan penggunaan yang benar produk yang diteliti kepada setiap subjek dan harus memeriksa pada interval waktu yang sesuai dengan penelitian yang bersangkutan, bahwa setiap subjek mengikuti instruksi dengan benar.
7. Prosedur randominasi dan pembukaan ketersamaran -
Peneliti harus mengikuti prosedur randominasi uji klinik/penelitian, jika ada dan harus menjamin bahwa kodenya hanya dibuka sesuai dengan protokol. Jika uji kliniknya/penelitiannya tersamar, peneliti harus segera mendokumentasikan dan menjelaskan kepada sponsor pembukaan ketersamaran sebelum waktunya (misalnya, pembukaan ketersamaran secara tidak sengaja, pembukaan ketersamaran akibat terjadi suatu Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius/KTDS) dari produk yang diteliti.
8. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) dari subjek uji klinik/penelitian -
Untuk memperoleh dan mendokumentasikan PSP, peneliti harus mematuhi ketentuan yang berlaku dan harus mengikuti CUKB dan prinsip etik yang berasal dari Deklarasi Helsinki. Sebelum memulai uji klinik/penelitian, peneliti harus mempunyai persetujuan/dukungan tertulis dari KEP untuk PSP tertulis dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subjek
-
PSP tertulis dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subjek harus direvtsi bilamana didapatkan informasi baru yang penting yang mungkin relevan dengan persetujuan subjek PSP tertulis dan informasi tertulis yang telah direvisi harus mendapat persetujuan/dukungan dari DKI/KEP sebelum digunakan. Subjek atau wakil sah subjek diberitahu pada waktu yang tepat jika ada infonnasi baru yang mungkin relevan dengan kemauan subjek untuk melanjutkan keikutsertaannya dalam penelitian tersebut. Komunikasi tentang infonnasi ini harus didokumentasi.
-
Peneliti maupun staf peneliti tidak boleh memaksa atau terlalu mempengaruhi seorang subjek agar ikut serta atau melanjutkan keikutsertaannya dalam suatu uji klinik/penelitian.
-
Baik informasi tertulis maupun lisan mengenai penelitian yang bersangkutan, termasuk PSP tertulis tidak boleh mengandung bahasa yang menyebabkan subjek atau wakil sah subjek melepaskan atau seolah-olah melepaskan haknya yang resmi, atau membebaskan atau seolah-olah membebaskan peneliti, institusi, sponsor atau wakil mereka dari tanggung jawab akibat kecerobohan.
-
Peneliti atau seseorang yang ditunjuk oleh peneliti, harus memberitahu selengkapnya kepada subjek atau jika subjek tidak dapat memberikan PSP, wakil sah subjek,
21
mengenai semua aspek uji klinik yang relevan termasuk informasi tertulis yang telah mendapat persetujuan/dukungan dari DKI/KEP. -
Bahasa yang digunakan dalam informasi tertulis maupun lisan tentang uji klinik yang bersangkutan, termasuk PSP tertulis, harus non teknis dan praktis dan harus dapat dimengerti oleh subjek atau wakil sah subjek dan saksi yang tidak memihak, jika ada.
-
Sebelum PSP dapat diperoleh, peneliti atau seorang yang ditunjuk oleh peneliti harus memberikan subjek atau wakil sah subjek cukup waktu dan kesempatan untuk menanyakan tentang rincian uji klinik/penelitian tersebut dan untuk memutuskan apakah akan ikut serta atau tidak dalam uji klinik/peneliti tersebut. Semua pertanyaan tentang uji klinik/penelitian tersebut harus dijawab sampai subjek atau wakil sah subjek merasa puas.
-
Sebelum keikutsertaan seorang subjek dalam uji klinik/penelitian, PSP tertulis harus ditandatangani dan diberi tanggal sendiri oleh subjek atau oleh wakil sah subjek dan oleh orang yang memimpin diskusi mengenai PSP.
-
Jika seorang subjek tidak dapat membaca atau jika seorang wakil sah subjek tidak dapat membaca, seorang saksi yang tidak memihak harus hadir selama seluruh diskusi mengenai PSP. Setelah PSP tertulis dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subjek atau wakil sah subjek dan setelah subjek atau wakil sah subjek menyetujui secara lisan keikutsertaan subjek dalam uji klinik/penelitian yang bersangkutan dan jika dapat melakukannya, telah menandatangani dan memberi tanggal sendiri pada formulir PSP, saksi harus menandatangani dan memberikan tanggal sendiri pada formulir persetujuan itu. Dengan menandatangani formulir persetujuan tersebut, saksi memberikan kesaksian bahwa informasi dalam formulir persetujuan dan informasi tertulis lainnya telah dijelaskan dengan akurat dan tampaknya dimengerti oleh subjek atau wakil sah subjek dan bahwa PSP itu diberikan dengan sukarela oleh subjek atau wakil sah subjek.
-
Baik diskusi mengenai PSP maupun PSP tertulis dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subjek harus mencakup penjelasan berikut ini: a)
Bahwa uji klinik ini melibatkan penelitian.
b)
Tujuan uji klinik/penelitian.
c)
Perlakuan dalam uji klinik/penelitian ini dan kemungkinan alokasi pengobatan secara acak.
d)
Prosedur uji klinik/penelitian yang akan diikuti, termasuk semua prosedur yang invasif.
e)
Tanggung jawab subjek.
f)
Aspek uji klinik/penelitian yang bersifat eksperimental.
g)
Risiko atau ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan bagi subjek dan jika berlaku, bagi embrio, fetus atau bayi yang menyusui.
22
h)
Manfaat yang diharapkan. Jika tidak dimaksudkan adanya manfaat klinik bagi subjek, subjek harus diberitahu akan hal ini.
i)
Prosedur atau pengobatan alternatif yang mungkin ada bagi subjek, serta kemungkinan manfaat atau risikonya yang penting.
j)
Kompensasi/pengobatan yang tersedia bagi subjek bila terjadi cedera yang berkaitan dengan uji klinik/penelitian.
k)
Pembayaran prorata yang diharapkan, bila ada kepada subjek untuk keikutsertaannya dalam uji klinik/penelitian.
l)
Biaya yang diperkirakan (bila ada) kepada subjek untuk keikutsertaannya dalam uji klinik.
m)
Bahwa keikutsertaan subjek dalam uji klinik adalah sukarela dan bahwa subjek boleh menolak untuk ikut serta atau menarik diri dari uji klinik/penelitian setiap saat, tanpa hukuman atau kehilangan manfaat yang merupakan hak subjek jika tidak menarik diri.
n)
Bahwa monitor, auditor, DKI/KEP dan otoritas regulatori akan diberi akses langsung pada rekam medik asli dari subjek untuk verifikasi prosedur dan/data uji klinik, tanpa melanggar kerahasiaan subjek, sebatas yang diijinkan oleh hukum dan peraturan yang berlaku dan bahwa dengan menandatangani PSP tertulis, subjek atau wakil sah subjek memberi hak untuk akses semacam itu.
o)
Bahwa rekaman yang mengidentifikasi subjek akan dijaga kerahasiaannya dan sebatas diijinkan oleh hukum dan/atau peraturan yang berlaku, tidak akan dibuka untuk umum. Jika hasil uji klinik ini dipublikasikan. identitas subjek akan tetap dirahasiakan.
p)
Bahwa subjek atau wakil sah subjek akan diberitahu pada waktu tepat jika ada informasi yang mungkin relevan dengan kemauan subjek untuk meneruskan keikutsertaannya dalam uji klinik/penelitian.
q)
Orang yang dihubungi untuk informasi lebih lanjut mengenai uji klinik dan hak subjek uji klinik/penelitian dan siapa yang dihubungi jika terjadi cedera yang berkaitan dengan uji klinik/penelitian.
r)
Keadaan dan/atau alasan yang dapat diduga yang menyebabkan keikutsertaan subjek dalam uji klinik/penelitian mungkin dihentikan.
-
s)
Perkiraan lamanya keikutsertaan subjek dalam uji klinik/penelitian.
t)
Kurang lebih jumlah subjek yang ikut serta dalam uji klinik/penelitian.
Sebelum ikut serta dalam uji klinik/penelitian, subjek atau wakil sah subjek menerima satu salinan PSP tertulis yang telah ditandatangani dan diberi tanggal dan informasi tertulis lainnya yang disediakan untuk subjek.
Dengan demikian keikutsertaan
seorang subjek dalam uji klinik, subjek atau wakil sah sudah harus menerima satu
23
salinan pembaharuan formulir persetujuan yang ditandatangani dan diberi tanggal dan satu salinan amandemen terhadap informasi tertulis yang disediakan untuk subjek. -
Jika suatu uji klinik (terapeutik atau non-terapeutik) mengikutsertakan subjek yang hanya dapat dimasukan dalam uji klinik/penelttian dengan persetujuan yang sah subjek (misalnya anak, atau pasien dengan demensia yang parah), subjek harus diberitahu tentang uji klinik tersebut sebatas yang dapat dimengerti subjek dan bila sanggup, subjek harus menandatangani dan memberi tanggal sendiri PSP tertulisnya.
-
Kecuali itu, suatu uji klinik non-terapi (yaitu, suatu uji klinik yang tidak mengharapkan adanya manfaat klinik langsung bagi subjek), harus dilaksanakan pada subjek yang memberikan sendiri persetujuannya dan yang menandatangani dan memberi tanggal PSP tertulisnya.
-
Uji klinik non-terapeutik dapat dilaksanakan pada subjek dengan persetujun dari seorang wakil yang sah asalkan syarat berikut dipenuhi: a)
Tujuan uji klinik tidak dapat dicapai dengan suatu uji klinik pada subjek yang dapat memberikan sendiri PSP.
b)
Risiko yang dapat diduga pada subjek rendah.
c)
Dampak negatif terhadap kesejahteraan subjek minimal dan rendah.
d)
Uji klinik tersebut tidak dilarang oleh hukum.
e)
Persetujuan/dukungan dari DKI/KEP dengan jelas dicari untuk penerimaan subjek semacam itu, dan persetujuan/dukungan tertulis mencakup aspek ini.
Uji klinik demikian, hanya jika suatu kecualian dibenarkan. harus dilaksanakan pada pasien yang mempunyai suatu penyakit atau kondisi yang merupakan indikasi dari produk yang diteliti. Subjek pada uji klinik ini harus dimonitor dengan sangat ketat dan harus ditarik jika mereka tampak sangat tertekan. -
Dalam keadaan darurat, jika persetujuan sebelumnya dari subjek tidak mungkin diperoleh, persetujuan dari wakil sah subjek, bila hadir, harus dimintakan. Jika persetujuan sebelumnya dari subjek tidak mungkin diperoleh, dan wakil sah subjek tidak ada, keikutsertaan subjek memerlukan langkah-langkah yang diuraikan dalam protokol dan/atau di tempat lain, dengan persetujuan/dukungan yang terdokumentasi dari KE/KEP, untuk melindungi hak, keamanan dan kesejahteraan subjek atau wakil sah subjek harus diberitahu tentang uji klinik itu sesegera mungkin dan persetujuan untuk melanjutkan serta persetujuan lainnya yang sesuai harus diminta
9. Rekaman dan laporan -
Peneliti harus menjamin kebenaran, kelengkapan, terbacanya dan ketepatan waktu dari data yang dilaporkan kepada pihak sponsor dalam formulir laporan kasus (FLK) dan pada semua laporan yang diperlukan.
-
Data yang dilaporkan dalam FLK. yang berasal dari dokumen sumber, harus sesuai dengan dokumen sumber atau ada ketidak cocokan harus dijelaskan.
24
-
Perubahan atau koreksi terhadap FLK harus diberi tanggal, diparaf dan dijelaskan (bila perlu) dan tidak boleh menutup tulisan yang asli (yaitu, pelacakan audit harus dijaga) ini berlaku untuk perubahan atau koreksi yang tertulis maupun yang terekam secara elektronik. Sponsor harus memberikan bimbingan kepada peneliti dan/wakil yang ditunjuk dalam membuat koreksi demikian. Sponsor harus mempunyai prosedur untuk menjamin bahwa perubahan atau koreksi yang dibuat oleh wakil sponsor dalam FLK didokumentasi, diperlukan dan disahkan oleh peneliti. Peneliti harus menyimpan catatan tentang perubahan dan koreksi.
-
Peneliti/institusi harus menjaga dokumen uji klinik seperti disebut dalam dokumen esensial untuk pelaksanaan suatu uji klinik seperti disyaratkan oleh ketentuan yang berlaku. Peneliti/institusi mengambil langkah-langkah untuk mencegah kerusakan dini atau disengaja dari dokumen ini.
-
Dokumen esensial harus disimpan sampai sedikitnya 2 tahun setelah persetujuan terakhir permohonan pemasaran di wilayah ICH (International Conference on Harmonization) dan sampai tidak ada penundaan atau pertimbangan permohonan pemasaran di wilayah ICH atau sedikitnya 2 tahun telah berlalu sejak perkembangan klinik produk yang diteliti dihentikan secara resmi.
Dokumen ini harus disimpan
untuk jangka waktu yang lebih lama jika diperlukan oleh ketentuan yang berlaku atau oleh suatu perjanjian dengan sponsor. Adalah tanggung jawab dari pihak sponsor untuk memberitahu peneliti/institusi mengenai kapan dokumen ini tidak lagi diperlukan untuk disimpan. -
Aspek keuangan uji klinik harus didokumentasi dalam suatu perjanjian antara pihak sponsor dan peneliti/institusi.
-
Atas permintaan monitor, auditor, KE/KEP atau otoritas regulatori, peneliti/institusi harus dapat menyediakan akses langsung semua rekaman yang berkaitan dengan uji klinik yang diminta.
10. Laporan Perkembangan Uji Kiinik -
Peneliti harus menyediakan ringkasan tertulis mengenai status uji klinik tsb. kepada DKI/KEP setiap tahun atau sering, bila diminta oleh DKI/KEP.
-
Peneliti harus segera memberikan laporan tertulis kepada pihak sponsor DKI/KEP dan jika berlaku, institusi bila ada perubahan yang mempengaruhi secara bermakna pelaksanaan uji klinik dan/atau meningkatkan risiko terhadap subjek.
11. Pelaporan keamanan -
Semua Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) harus dilaporkan dengan segera kepada sponsor kecuali KTDS yang dikenali oleh protokol atau dokumen lain (misalnya brosur peneliti) sebagai yang tidak memerlukan pelaporan segera. Laporan yang segera itu harus dengan cepat diikuti dengan laporan tertulis yang rinci. Laporan segera dan lanjutan tsb. harus memuat nomer kode yang khas yang diberikan kepada
25
subjek uji klinik dan bukan nama, nomor identitas pribadi dan/atau alamat subjek. Peneliti harus juga mematuhi ketentuan yang berlaku yang berkaitan dengan pelaporan efek samping serius yang tidak terduga, kepada otoritas regulatori dan DKI/ KEP. -
Kejadian tidak diinginkan dan/atau kelainan laboratorium yang dikenali dalam protokol sebagai kritis terhadap evaluasi keamanan harus dilaporkan kepada pihak sponsor sesuai dengan persyaratan pelaporan dan dalam jangka waktu yang ditetapkan sponsor di dalam protokol.
-
Untuk kematian yang dilaporkan, peneliti harus memberikan kepada pihak sponsor dan KE/KEP informasi tambahan yang diminta (misalnya laporan otopsi dan laporan medik terakhir).
12. Penghentian dini atau penangguhan suatu uji klinik. -
Jika uji klinik dihentikan dini atau ditangguhkan karena sesuatu sebab, peneliti/institusi harus segera, memberitahukannya kepada subjek uji klinik, harus menjamin terapi dan tindak lanjut yang sesuai bagi subjek dan jika diperlukan oleh ketentuan
yang
berlaku,
harus
memberitahu
otoritas regulatori. Sebagai
tambahan: -
Jika peneliti menghentikan/menangguhkan suatu uji klinik/penelitian tanpa persetujuan sebelumnya dari pihak sponsor, peneliti harus memberi tahu institusi (jika berlaku) dan peneliti/institusi harus segera memberitahu sponsor dan DKI/KEP dan harus memberi sponsor dan DKI/KEP penjelasan tertulis yang rinci tentang penghentian/ penangguhan itu.
-
Jika sponsor menghentikan/menangguhkan suatu uji klinik/penelitian, peneliti harus segera memberitahu DKI/KEP dan memberi DKI/KEP penjelasan tertulis yang rinci tentang penghentian/penangguhan itu.
13. Laporan akhir oleh peneliti -
Setelah suatu uji klinik selesai, peneliti harus memberitahu institusi (jika berlaku), peneliti/institusi harus memberitahu DKI/KEP ringkasan hasil uji klinik/penelitian tersebut dan otoritas regulatori laporan yang diperlukan.
26
3.6. Permenkes No. 760/Menkcs/PER/IX/1992 Tentang Pedoman Fitofarmaka Dalam rangka pengembangan obat tradisional, maka obat tradisional dikelompokkan dalam 2 (dua) golongan yaitu obat tradisional jamu dan fitofarmaka. Sehubungan dengan pemanfaatan obat tradisional di dalam upaya kesehatan. Maka fitofarmaka perlu mendapai prioritas. Oleh karena itu, perlu dibuktikan manfaat kliniknya melalui uji klinik fitofarmaka kepada manusia. Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galetiik yang telah memenuhi persyaratan. Komisi Ahli Uji Fitofarmaka adalah komisi yang ditunjuk mentri, beranggotakan para pakar multidisipliner yang diberi tugas untuk mengevaluasi preklinik dan uji klinik fitofarmaka tersebut. Pelaksanaan uji fitofarmaka adalah tim multidisipliner yang terdiri dari dokter, apoteker dan tenaga ahli lainnya yang mempunyai fasilitas, bersedia dan mampu melaksanakan uji fitofarmaka. Uji fitofarmaka adalah pengujian pada hewan coba, untuk memastikan khasiat fitofarmaka Uji klinik fitofarmaka adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau mcmastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik, untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit. Untuk melaksanakan pengujian dan penilaian fitofarmaka dibentuk Komisi Ahli Uji Fitofarmaka, Sentra Uji Fitofarmaka dan pelaksanaan uji fitofarmaka: -
Mengajukan saran-saran dan pertimbangan tentang rencana, pelaksanaan dan hasil uji preklinik dan uji klinik fitofarmaka.
-
Memberikan masukan tentang prioritas fitofarmaka.
-
Menyusun dan mengusulkan protokol uji fitofarmaka.
-
Menyusun dan mengusulkan ketentuan ilmiah dan lain-lain yang dianggap perlu.
Rumah Sakit, Laboratorium Pengujian, atau lembaga penelitian di bidang kesehatan dapat mengajukan permohonan menjadi Sentra Uji Fitofarmaka Tugas Sentra Uji Fitofarmaka: -
Mengkoordinasikan tugas pelaksanaan uji fitofarmaka.
-
Memberikan pengarahan teknis dan pelayanan rujukan kepada pelaksanaan uji fitofarmaka.
-
Memberikan laporan perencanaan dan hasil uji fitofarmaka kepada Dirjen.
Pelaksanaan uji fitofarmaka ditunjuk oleh dan bertanggungjawab pada Sentra Uji Fotofarmaka. Tugas dan tata kerja pelaksana uji fitofarmaka ditetapkan oleh Sentra Uji Fitofarmaka. Pada tanggal 17 September 1992 di Indonesia telah diundangkan dan diberlakukan U.U. Dalam Permenkes No 760/MENKES/PER/IX/1992 Bab VI ps. 12, 13 diatur tata cara uji fitofarmaka a.t.: Sentra Uji Fitofarmaka yang akan melakukan uji fiiofarmaka harus melaporkan kepada Dirjen dengan tembusan kepada Komisi Ahli Uji Fitofarmaka. Maksudnya, harus dilengkapi dengan protokol pengujian, kesediaan para peneliti dan Kelaikan Kode Etik.
27
Pelaksananan uji fitofarmaka dapat dilakukan pada beberapa Pelaksanaan Uji Fitofarmaka dan harus memperhatikan kemampuan pengawasan Sentra Uji Fitofarmaka. Sentra Uji Fitofarmaka harus segera menghentikan Uji Klinik, harus ada Rumah Sakit yang siap, menerima penderita yang mengalami hal-hal yang tidak diinginkan. Sehubungan dengan pelaksanaan Uji
Fitofarmaka,
maka
dikeluarkanlah Kepmenkes
No.761/MENKES/PER/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka.
Tujuan pokok Uji Klinik Fitofarmaka: -
Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia baik dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.
-
Mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggungjawabkan keamanan dan manfaatnya.
Kepmenkes No. 761/MENKES/SK/IX/1992 tanggal 14 September 1992 tentang Pedoman Fitofarmaka ditegaskan mengenai persyaratan uji klinik fitofarmaka. Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan dilakukannya pengujian klinik pada manusia. Alasan untuk melaksanakan uji klinik terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan: 1. Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukkan bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut. 2. Adanya pengalaman empirik dan/atau histori bahwa fitofarmaka tsb. mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit.
Uji klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin. Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru. Protokol uji klinik suatu calon fitofarmaka harus selaras dengan pedoman fitofarmaka yang ditetapkan oleh Menkes RI. Protokol uji klinik dengan rancangan dan metodologi yang sesuai harus dikembangkan dulu tim peneliti. Protokol uji klinik harus dinilai dahulu oleh suatu Panitia Ilmiah yang independen untuk mendapatkan persetujuan. Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai pclaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etis penelitian (ethical clearance) dari panitia etika penelitian biomedik pada manusia. Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etis penelitian (ethical clearance) dari panitia etika penelitian biomedik pada manusia
28
Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat. Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik dipandang
dari segi kelengkapan
sarana, keahlian personalia, maupun tersedianya pasien yang mencukupi. Pengujian klinik dalam unit-unit pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji Fitofarmaka misalnya di Puskesmas atau Rumah Sakit harus mendapatkan supervisi dan monitoring dari Sentra Uji Fitofarmaka sejak perencanaan, pelaksanaan sampai dengan penyelesaiannya
29
BAB IV PROSEDUR TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN
4.1 Ruang Lingkup Kerja 1. Penelitian kesehatan biomedik (klinik, epidemiologik) dan perilaku (sosial, psikososial) yang melibatkan sebagai subjek atau peserta penelitian dan prospektif berupa kerjasama, baik dengan pihak lain dari dalam negeri ataupun luar negeri. 2. Penelitian dalam rangka pendidikan (S2, S3)
4.2. Mekanisme Kerja 1. Pertemuan
Komisi
Etik
Penelitian
Kesehatan
diadakan
sesuai dengan ada
tidaknya proposal yang masuk dan akan dikaji. 2. Komisi Etik Penelitian mengkaji dan menelaah dokumen/protokol usulan penelitian dari segi ilmiah, aspek medik dan etik dalam waktu 1 minggu sebelum dipresentasikan. 3. Komisi Etik Penelitian dapat mengundang konsulen independen/nara sumber atau tenaga ahli untuk memberikan masukan/tanggapan tertulis dengan tunduk kepada kesepakatan kerahasiaan yang berlaku.
4.3. Prosedur untuk Memperoleh Ethical Clearance 1.
Peneliti mempelajari Pedoman Etik Penelitian Kesehatan meliputi prinsip-prinsip etik penelitian didasarkan Deklarasi Helsinki dan peraturan pemerintah No.39 th. 1995 tentang penelitian dan pengembangan kesehatan, Buku Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di
Indonesia, International Conference on Harmonization-Good Clinical
Practice (ICH-GCP), dll. 2.
membuat surat permohonan untuk pengajuan Ethical Approval kepada Komisi Etik Penelitian FK UKM-RSI untuk memperoleh user name dan pass word untuk dapat mengajukan
kajian
etik
dengan
program
e-ethic
dengan
alamat
web:
ethic.fk.maranatha.edu. 3.
mengisi formulir untuk pengajuan Ethical Approval dari KEP FK UKM-RSI yang dibuat dalam bentuk file pdf untuk di upload ke web: ethic.fk.maranatha.edu. -
Untuk Human Study i. Assessment form for research using human subjects.(diisi ikhtisar proposal penelitian) ii. Information for subjects diisi informasi yang akan disampaikan kepada subjek penelitian dan/atau keluarganya, penjelasan untuk informed consent harus disusun kalimat/kata-kata yang mudah dimengerti oleh orang awam (lihat CUKB hal 74) berisi:
Kegiatan ini adalah suatu penelitian.
30
Tujuan penelitian & mengapa calon subjek diminta ikut serta.
Prosedur penelitian.
Risiko potential & rasa tidak enak yang akan dialami calon subjek.
Manfaat langsung bagi subjek (bila ada).
Prosedur alternatif
Penjagaan kerahasiaan data.
Kompensasi bila terjadi kecelakaan dalam penelitian.
Partisipasi berdasarkan kesukarelaan.
Nama & alamat peneliti yang bisa dihubungi bila terjadi kecelakaan/ bila subjek bertanya.
Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan.
Kemungkinan dapat timbul risiko yang belum diketahui.
Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian.
Bahaya potensial (bila ada) bagi subjek yang akan mengundurkan diri sebelum penelitian selesai.
Kemungkinan timbulnya biaya bari perusahaan asuransi kesehatan.
Insentif bagi subjek (bila ada).
iii. Informed consent form (Persetujuan pasien setelah mendapatkan informasi (informed consent) yang harus ditandatangani oleh subjek penelitian dan/atau keluarganya) iv. CV Principal Investigation (Bio data/Curriculum Vitae peneliti utama & peneliti lainnya tentang penelitian yang telah dilaksanakan) v. CV Co-Investigation Menyiapkan Brosur Peneliti (Investigator's Brochure) yang berisi: vi. Pernyataan kerahasiaan (fakultatif). vii. Halaman tanda tangan (fakultatif). 1. Daftar Isi 2. Ringkasan. 3. Pendahuluan 4. Sifat Fisik, Kimia, Farmaseutik dan Formulasi. 5. Studi non-klinik. 5.1 Farmakologi non-klinik. 5.2 Farmakokinetik dan metabolisme produk pada hewan. 5.3 Toksikologi 6. Efek pada Manusia. 6.1 Farmakokinetik dan metabolisme produk pada manusia.
31
6.2 Keamanan dan Efikasi. 6.3 Pengalaman pemasaran. 7. Ringkasan Data dan Pedoman untuk Peneliti N.B. : Rujukan pada : 1. Publikasi. 2. Laporan.
-
Untuk Animal Study i. Assessment form for the experimental research using animal ii. CV Principal Investigation. (Bio data/Curriculum Vitae peneliti utama & peneliti lainnya tentang penelitian yang telah dilaksanakan) iii. CV Co-Investigation
4.
melampirkan usulan penelitiannya (diupload di web)
5.
mempresentasikan Usulan Penelitian sesuai jadwal yang ditentukan
6.
membayar biaya administrasi setelah penerbitan Ethical Approval
7.
-
Untuk mahasiswa S2 Rp 500.000,-
-
Untuk mahasiswa S3 Rp 750.000,-
-
Untuk penelitian dengan dana dari LPPM UKM Rp 250.000,-
-
Untuk penelitian yang di danai DIKTI/DEPKES/RISTEK Rp 1.000.000,-
-
Untuk penelitian yang di danai pabrik farmasi Rp 2.000.000,-
KEP akan menentukan waktu pertemuan dan mengundang peneliti untuk hadir menjelaskan usulan penelitian melalui presentasi audio visual yang akan dilakukan secepatnya 7 (tujuh) hari sejak permohonan diterima.
8.
Keputusan KEP akan diberikan selambat-lambatnya 2 (dua) minggu sejak hari penilaian dan dapat berupa pemberian ethical clearance, atau ethical clearance.
9.
Apabila KEP menilai perlu dilakukannya perbaikan, maka dalam 7 (tujuh) hari peneliti harus telah menyerahkan kembali. Menggunakan surat pengantar tentang perbaikan usulan penelitian kepada Ketua Komisi Etik Penelitian Fak. Kedokteran UKM/R.S. Immanuel Bandung ditandatangani peneliti utama/peneliti lainnya & diketahui oleh Ka. Bag/instansi yang bersangkutan, melalui sekretariat dengan melampirkan dokumen-dokumen yang telah diperbaiki & dokumen tambahan yang diminta KEP.
10. Jika dianggap perlu dapat dilakukan pertemuan kedua kalinya untuk mendapatkan hasil penilaian kelayakan etik tersebut. 11. Membayar
biaya
administrasi
sidang
untuk
pengembangan
yang
besarnya
diperhitungkan dari anggaran penelitian yang akan dilakukan dan menyerahkan bukti penyetorannya kepada petugas administrasi syarat pengambilan ethical clearance.
32
DAFTAR PUSTAKA 1. Department of Health. Education, and Welfare. Office for the Secretary, Protection of Human Subject of Research Report of the National Committee for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research, DHEW Publication. 2. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects: -
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki. Finland: June 1964.
-
Amended by the 29th WMA General Assembly, Tokyojapan: October 1975.
-
Amended by the 35th WMA General Assembly. Vinke, Italy October 1983.
-
Amended by the 41st WMA General Assembly, Hongkong: October 1989
-
Amended by the 48th WMA General Assembly. Somerset West. Republic of South Africa: October 1996
-
Amended by the 52nd, WMA General Assembly, Edinburgh. Scotlandia. October 2000.
3. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice, Zenewa:1997 4. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Uase (ICH) Note for Guidance on Good Clinical Practice 5. International Ethical
Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subject.
CIOMS-WHO, Geneva: 1993 6. International
Ethical
Guidelines
for
Ethical
Review
of
EpidemiologicsI
Studies,ClOMS, Geneva: 1991 7. Komalawati V., Peranan Informed Consent dalam Transaksi Terapeutik. Bandung. PT Citra Aditya 1999. 8. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research. WHO. Geneva:2002 9. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik, BPOM. Jakarta:200l. 10. Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia. FKU1. Jakarta. 1987. 11. Sjamsuhidajat R, What does the Ethics Committee Evaluate9 Clinical Trill Mealing in 2000in collaboration with Quantiles East Asia; Jakana: March 23, 2000 12. Peraturan-peraturan: -
Undang-undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.
-
Permenkes R.I. No. 585/Men.Kes/Per/lX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medik
-
Peraturan Pemerintah (P.P.) No. 39 tahun 1995 tentang Penelitian Pengembangan Kesehatan, Jakarta: 14 Nopember 1999
-
Permenkes
No.760/Menkes/PER/IX/1992
tentang
Pedoman
Fitofarmaka;
Surat
Keputusan Dirjen Yanmed No. HK 00.06.3 5.1866 tentang Pedoman Persetujuan Tindakan Medik (informed consent), Jakana: 21 April 1999.
33
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 1 of 10
ANNEX 1A Assessment Form for research using human subjects Protocol Number : Protocol Title :
Date (D/M/Y):
Principal Investigators:
Lisensi no.
Type of the Study Intervention Document based Social Survey
Epidemiology Observation Individual based Genetic Others, specify……………………….
Description of the Study in brief: Mark whatever applied to the study. Randomized Double blinded Cross-over Use of Tissue samples
Stratified Randomized Placebo controlled Parallel Use of Blood samples
Open-labeled Treatment controlled Interim Analysis Use of genetic materials Descriptive
Multicenter study Screening Brief the study design and the statistic used: Study Objectives: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… 1 Estimated time to complete research on any / all over the subject Perkiraan waktu untuk menyelesaikan penelitian terhadap setiap/seluruh subjek
2
Summary of proposed research includes the objective / purpose of research benefits / relevans of research results and the reasons / motivation of doing research and the risks that may arise with how to solve it (written in a language that is easily understood by non-physicians) Ringkasan usulan penelitian mencakup objektif/tujuan penelitian manfaat/relevans dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan risiko yang mungkin timbul disertai cara mengatasinya (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter)
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 2 of 10
website:
fk.maranatha. edu/ethic
3
Need for Human Participants Kebutuhan menyertakan subjek manusia
4
Methodology
The procedures for the conduct of research or experimentation (frequency, interval and the total number of invasive actions to be performed, the dose and mode of administration of drugs, isotopes, radiation or other action): Explain how the recording during the study, including side effects and complications, if any! Is a blood specimen / tissue sent overseas?
Metodologi •
•
•
Prosedur pelaksanaan penelitian atau eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain): Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada! Apakah spesimen darah/ jaringan dikirim ke luar negeri?
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 3 of 10
website:
fk.maranatha. edu/ethic
5
Background Information and Data (investigator brochure, animal studies and similar studies that have been done) have been studied and the data to support the formulation of the problem.
Kelengkapan data dan informasi (brosur investigator, penelitian pada hewan coba dan penelitian sejenis yang pernah dilakukan) Penelitian yang pernah dilakukan dan data sebagai penunjang perumusan masalah.
6
Risks and Benefits Assessment (benefits both for science or for the subject; research commensurate with the risk / discomfort should be borne subject) Contribution to the other research in the area of R & D capabilities and health care Benefits to local community Conduct Problems (state your opinion about the ethical issues that may be encountered) Potential hazards which, directly or indirectly, immediately or later and ways to prevent or overcome (including pain and other complaints) Previous experience (their own or others) of the action to be performed: If the study is to use the sick, what are the reasons and describe the benefits to the subject!
Penilaian rasio risiko - manfaat (manfaat baik bagi ilmu pengetahuan atau bagi subjek; penelitian ini sepadan dengan risiko / rasa tidak nyaman yang harus ditanggung subjek) Sumbangan peneltian terhadap kemampuan daerah dalam litbang dan pelayanan kesehatan Manfaat untuk masyarakat setempat Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi) Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasinya (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain) Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan dilakukan: Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, apa alasannya dan uraikan manfaatnya bagi subjek yang bersangkutan!
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
7
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 4 of 10
Inclusion Criteria Kriteria Inklusi
8
Exclusion Criteria Kriteria Eksklusi
9
Procedures involving the subject (inclusion and exclusion criteria, to include vulnerable groups, the adequacy of the number of subject, explain about sample size) How to select patients or healthy volunteers? If this research using human subjects, indicate a personal relationship between the principal investigator with the subject under study: doctor-patient / student-teacher / employer-men / Other ......................... If the study is to use the sick, explain the diagnosis and name of the doctor in charge to take care! If use traditional healthy people, explain how the medical examination!
Prosedur mengikutsertakan subjek (kriteria inklusi dan eksklusi, mengikutsertakan kelompok rentan, kecukupan jumlah subjek, jelaskan mengenai besar sampel) Bagaimana cara memilih penderita atau sukarelawan sehat? Jika penelitian ini menggunakan subjek manusia, sebutkan hubungan pribadi antara peneliti utama dengan subjek yang diteliti: dokter-penderita / guru-murid / majikan-anak buah / lainnya …...................... Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab merawatnya! Jika mengggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya! File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
10
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 5 of 10
The process of getting inform consent When this research using human subjects, explain how to tell and invite the subject (patient consent letter sample attachments and details of the information to be provided to research subjects)! If the notice is oral and the willingness of the subject, or if for some reason the patient can not or should not be approved, give a good reason for it!
Proses mendapatkan persetujuan (kelayakan cara mendapatkan persetujuan subjek) Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subjek penelitian)! Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena suatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu!
When this research using human subjects, whether using the subject vulnerable (children, people with mental illness, etc.) Yes / No Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah menggunakan subjek rentan (anakanak, penderita penyakit jiwa, dll)? Ya / Tidak
When this research using human subjects, whether the subjects participated voluntarily, Non-Coercive, not threatened Yes / No Explain withdrawal criteria! Is there contact persons for participants? Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subyek ikut secara sukarela, tanpa paksaan, tidak diancam? Ya / Tidak Jelaskan kriteria pengunduran diri! Apakah ada kontak person bagi peserta?
When this research using human subjects, whether the cost reduction side File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 6 of 10
website:
fk.maranatha. edu/ethic
effects are the responsibility of this research? Yes / No When this research using human subjects, whether the subject is insured! Yes / No Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah biaya penanggulangan efek samping menjadi tanggung jawab penelitian ini? Ya / Tidak Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan! Ya / Tidak
Explain the control group (placebo) if any Jelaskan mengenai kelompok pembanding (plasebo) jika ada.
11
Study termination procedure Potential hazards directly or indirectly, immediately or later and ways to prevent or overcome (including pain and other complaints)
Prosedur penghentian studi Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasinya (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain)
Disclosure or Declaration of Potential Conflicts of Interest Penjelasan tidak ada potensi perbedaan kepentingan (conflict of interest)
Facilities and infrastructure of Participating Sites Penjelasan mengenai fasilitas yang ada di daerah penelitian
Public health research Is there Community Consultation? Is there Involvement of Local Researchers and Institution in the Protocol Design, Analysis and Publication of Results? Is there any Contribution to Development of Local Capacity for Research and Treatment? Is there any Benefit to Local Communities? File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 7 of 10
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Is there a community assessment to be studied?
Penelitian ilmu kesehatan masyarakat Apakah ada konsultasi pada masyarakat? Apakah ada keterlibatan peneliti lokal dan lembaga dalam protokol desain, analisis dan publikasi hasil? Apakah ada sumbangan pengembangan kapasitas lokal untuk riset dan perawatan? Apakah ada manfaat untuk masyarakat lokal? Apakah ada penjajakan masyarakat yang akan diteliti?
Availability of similar Study / Results Adanya penelitian serupa dan hasilnya
12
Name, address the research team and sponsors! Nama, alamat tim peneliti dan sponsor!
Name
Address
Phone / Fax
Nama
Alamat
Telp./Fax.
Principal Investigators Peneliti Utama: Head of departement Ka. Bagian Sponsor
Promotor Co-Promotor Pembimbing/ Pembimbing pendamping
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 8 of 10
website:
fk.maranatha. edu/ethic
CoInvestigator Peneliti lain
13
Allocation of research funds and details Alokasi dan rincian dana penelitian:
14
Place of study:
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 9 of 10
website:
fk.maranatha. edu/ethic
(Indicate the name of the hospital, treatment rooms, poly clinic or other health facility) Tempat Penelitian: (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poli klinik atau tempat pelayanan kesehatan lainnya)
15.
The following data is filled when the research involves clinical trials of drug Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat: Drugs are tested Obat yang diuji a b c d e f g h i j k l
m n o p
16
Generic name Nama generik: Trade name Nama dagang: Chemical name Nama kimia: Pharmacological class Kelas farmakologi: drug form and strength of drug Bentuk sediaan dan kekuatan obat: Packaging Kemasan: Drug administration Cara pemberian: Expiration Date Tanggal Kadaluarsa: Batch number Nomor Batch: Certificate analysis Sertifikat analisa: Certificate Good Manufacturing Practice Sertifikat CPOB: The type and amount of drugs to be imported Jenis dan jumlah obat yang akan diimpor: Name and address of manufacturer Nama dan alamat produsen: Name and address of the importer Nama dan alamat importir: Drug status in other countries Status peredaran obat uji di negara lain: Phase clinical trials Fase uji klinik: (beri tanda silang)
Phase I
Phase II
Companion / Standard Drug Obat pendamping
Phase III
Phase IV
research schedule jadwal penelitian:
Completed File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Start
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Assessment Form
Januari 2014 Page 10 of 10
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Mulai …………………………………………
Selesai ……………………………………. Bandung, ………………………………
Head of departement / Kepala. Bagian
Signature
Principal Investigator / Peneliti Utama,
signature
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Titel:
Effective date:
Information for subjects
Januari 2014 Page 1 of 3
website:
fk.maranatha. edu/ethic
ANNEX 2 INFORMATION FOR SUBJECTS INFORMASI UNTUK SUBJEK PENELITIAN Titel/Judul Objective/Tujuan Benefits of research / Manfaat penelitian
Procedures The treatment of research subjects Long treatment of the subject
Tata Cara/Prosedur Perlakuan yang diterima subjek penelitian Lama perlakuan terhadap subjek (keikutsertaaan)
Why you selected Characteristics of study subjects The number of study subjects needed Benefits to research subjects The right to resign at any time without any penalties
Mengapa anda terpilih Karakteristik subjek penelitian Jumlah subjek penelitian yang diperlukan Manfaat bagi subjek penelitian Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi
Risk and discomfort: Possible health risks to the research subjects
Risiko dan ketidaknyamanan: Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subjek
Confidentiality of data: Kerahasiaan data:
File Name: Information for subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Titel:
Effective date:
Information for subjects
Januari 2014 Page 2 of 3
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Complications and compensation Compensation given to the subject (Undue inducement-existing or not) Explanation of medical treatment and compensation if required
Penyulit dan kompensasi Kompensasi yang diberikan kepada subjek (bujukan ada atau tidak) Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan
Volunteerism: The element of compulsion (coersient) or not
Kesukarelaan: Unsur paksaan (coersient) ada atau tidak
Alternative procedures: Treatment options other than those referred to in the research (if any)
Prosedur alternatif: Pilihan pengobatan selain yang disebut dalam penelitian (bila ada)
Full name, address and no. telephone in charge of research Nama jelas, alamat dan no. telepon penanggung jawab penelitian
Full name, address and no. telephone in charge of medical Nama jelas, alamat dan no. telepon penanggung jawab medik
An explanation of the substance or action that will be tested (whether pre-clinical trials in animal or human clinical trials have already been conducted, data from the security and benefits of previous studies / in another country) Is biological samples will be shipped overseas?
Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji (apakah uji pre klinik pada hewan atau uji klinik pada manusia sudah pernah dilakukan, data dari keamanan dan manfaat dari studi terdahulu / di negara lain) Apakah sampel biologis akan dikirim ke luar negeri?
File Name: Information for subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Titel:
Effective date:
Information for subjects
Januari 2014 Page 3 of 3
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Responsibilities of the post of research: (contribution of capacity building for research site, the benefits for local communities, for the benefit of continued treatment subjects)
Tanggung jawab pasca penelitian: (kontribusi capacity building bagi tempat penelitian, manfaat bagi komunitas lokal, manfaat bagi pengobatan lanjutan subjek)
File Name: Information for subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HORPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective date:
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title:
Januari 2014 Page 1 of 4
Informed consent form
ANNEX 3 STATEMENT OF APPROVAL TO PARTICIPATE IN RESEARCH (INFORMED CONSENT) The undersigned is: Name
:
Age
:
Address
:
Work
:
ID Card ( KTP/others)
:
By actually states that: after receiving information fully aware of, understand, and understanding of the purpose, benefits and risks that may arise in the study, and may at any time resign from participation sertaannya, then I agree to participate in the study entitled:
A statement we make with full awareness without coercion
The person in charge of research,
Bandung, .................... The states on the study Research participants,
(
(
)
witness 1. …………………………… (
)
2. …………………………… (
)
*) The letter informed consent of research / clinical trials File Name: Informed consent form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
)
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HORPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective date:
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title:
Januari 2014 Page 2 of 4
Informed consent form
STATEMENT OF APPROVAL TO PARTICIPATE IN RESEARCH (INFORMED CONSENT) The undersigned is: Name
:
Age
:
Address
:
Work
:
ID Card ( KTP/others)
:
By actually states that: after receiving information fully aware of, understand, and understanding of the purpose, benefits and risks that may arise in the study, and may at any time resign from participation sertaannya, then I agree to participate in the study entitled:
A statement we make with full awareness without coercion
The person in charge of research,
Bandung, .................... The states on the study parent / guardian,
(
(
)
Study Participants Family / clinical trials,
(
)
*) The letter informed consent of research / clinical trials File Name: Informed consent form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
)
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HORPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective date:
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title:
Januari 2014 Page 3 of 4
Informed consent form
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN (INFORMED CONSENT) Yang bertanda tangan dibawah ini: Nama
:
Usia
:
Alamat
:
Pekerjaan
:
No. KTP/lainnya: Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa: setelah mendapat keterangan sepenuhnya menyadari, mengerti, dan memahami tentang tujuan, manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta sewaktu-waktu dapat
mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju ikut serta dalam
penelitian yang berjudul:
Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya dan tanpa paksaan.
Mengetahui, Penanggung jawab penelitian,
Bandung, .................... Yang menyatakan Peserta penelitian,
(
(
)
Saksi-saksi: 1. …………………………… (
)
2. …………………………… (
)
*) Surat pernyataan persetujuan penelitian/uji klinik
File Name: Informed consent form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
)
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HORPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective date:
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title:
Januari 2014 Page 4 of 4
Informed consent form
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN (INFORMED CONSENT) Yang bertanda tangan dibawah ini: Nama
:
Usia
:
Alamat
:
Pekerjaan
:
No. KTP/lainnya: Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa: setelah mendapat keterangan sepenuhnya menyadari, mengerti, dan memahami tentang tujuan, manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta sewaktu-waktu dapat
mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju ikut serta dalam
penelitian yang berjudul: Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya dan tanpa paksaan. Bandung, Mengetahui, Yang menyatakan, Penanggung jawab penelitian, Orangtua/wali subjek
(
)
(
Keluarga Peserta penelitian/uji klinik,
(
)
*) Surat pernyataan persetujuan penelitian/uji klinik File Name: Informed consent form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
)
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Serious Adverse Event Report Form
Januari 2014 Page 1 of 1
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Serious Adverse Event Report Principal Investigator:……………………………………..
Protocol No.:
Study Title:………………………………………………………. Name of the study medicine/device………………………..………………… Sponsor:………………………………………………… Subject’s initial/number:
Age:
Report Date :………… initial follow-up Onset date:…………… Date of first use: ……………………….. Male
Subject’s history:
Laboratory findings:
SAE:
Treatment: Outcome:
resolved
Female
on-going
Seriousness: Death Life Threatening Hospitalization – initial prolong Disability / Incapacity Congenital Anomaly Other…………………………………
Relation to Drug Device study Not related Possibly Probably Definitely related Unknown
Changes to the protocol recommended?
No Yes , attach proposal
Changes to the informed consent form recommended?
No Yes , attach proposal
Reviewed by:………………………………………………… Date:…………… Comment:……………………………………………………. Action:…………… ………………………………………………………………… ……………………
File Name: SAE Report Form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
Title:
Effective date:
fk.maranatha. edu/ethic
Unexpected Adverse Event Summary Report
Januari 2014 Page 1 of 1
Unexpected Adverse Event Summary Report Principal Investigator:………………………………………………………………………….................................................................................. Study Title:…………………………………………………………………………………….................................................................................... Name of the studied medicine/device………………………..……………………………......................................................................................... Sponsor:………………………………………………………………………………………......................................................................................
#
Description of Unexpected Adverse Events
Date of Event (D/M/Y)
Date start and end of Tx (D/M/Y)
F or M
Initial
Age (Y)
Serious Yes
No
Related to Study Yes No
Concomitant medication
Protocol No.: This report covers the period : From…………………To……………….
Intervention
Comment: Reviewed by:………………………………….……………………………………………………………………
File Name: Unexpected Adverse Event Summary Report Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Date (D/M/Y):…………………………………….
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Titel:
Effective date:
CV Investigator
Januari 2014 Page 1 of 2
ANNEX 4 CURRICULUM VITAE Nomor Peserta / : 0414076701 Full name with title Place and Date of Birth Home address Mailing address Tel. / Fax No. HP is active Active e-mail address Group / Rank (Golongan/Pangkat) Academic Position (jabatan akademik)
: History of Education / Riwayat Pendidikan No
years pass Tahun Lulus
ladder Jenjang
Domestic / Foreign cuntry Dalam Negeri/ Luar negeri
University (City) Perguruan Tinggi (kota) /Prodi
1 2 3
No
History of Professional Training / Riwayat Pelatihan Professional Date of Training Training activities Organizer Tanggal Pelatihan Kegiatan Pelatihan Penyelenggara
1 2 3
Employment History / Riwayat Pekerjaan Year/ Tahun
File Name: CV Investigator Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Training locations Lokasi Pelatihan
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Titel:
Effective date:
CV Investigator
Januari 2014 Page 2 of 2
Professional organizations / scientific Organisasi profesi / ilmiah No
Tthe period Kurun waktu
Organization Name Profession / Scientific Nama Organisasi Profesi / Ilmiah
Position Jabatan /
Level Tingkat
1 2 3 4
No
Tthe period Kurun waktu
History of research/ Riwayat Penelitian Title of research Source of funds Judul Penelitian Sumber Dana
The total cost of research Total biaya penelitian
1 2 3 4 History of Scientific /Riwayat Karya Ilmiah No
Type Jenis
Title of Scientific Work Judul Karya
Year Tahun
Information Keterangan
1 2 3 4 History Scientific Meeting / Riwayat Pertemuan Ilmiah No 1 2 3 6
Date Tanggal
April 2013
Type Jenis
Title of activities Judul Kegiatan
Organizer Penyelenggara
Location Lokasi
Role Peran
Nasional Bandung.................................................
(........................................................................)
File Name: CV Investigator Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Titel:
Effective date:
CV Investigator
Januari 2014 Page 1 of 2
ANNEX 4 CURRICULUM VITAE Nomor Peserta / : 0414076701 Full name with title Place and Date of Birth Home address Mailing address Tel. / Fax No. HP is active Active e-mail address Group / Rank (Golongan/Pangkat) Academic Position (jabatan akademik)
: History of Education / Riwayat Pendidikan No
years pass Tahun Lulus
ladder Jenjang
Domestic / Foreign cuntry Dalam Negeri/ Luar negeri
University (City) Perguruan Tinggi (kota) /Prodi
1 2 3
No
History of Professional Training / Riwayat Pelatihan Professional Date of Training Training activities Organizer Tanggal Pelatihan Kegiatan Pelatihan Penyelenggara
1 2 3
Employment History / Riwayat Pekerjaan Year/ Tahun
File Name: CV Investigator Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Training locations Lokasi Pelatihan
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Titel:
Effective date:
CV Investigator
Januari 2014 Page 2 of 2
Professional organizations / scientific Organisasi profesi / ilmiah No
Tthe period Kurun waktu
Organization Name Profession / Scientific Nama Organisasi Profesi / Ilmiah
Position Jabatan /
Level Tingkat
1 2 3 4
No
Tthe period Kurun waktu
History of research/ Riwayat Penelitian Title of research Source of funds Judul Penelitian Sumber Dana
The total cost of research Total biaya penelitian
1 2 3 4 History of Scientific /Riwayat Karya Ilmiah No
Type Jenis
Title of Scientific Work Judul Karya
Year Tahun
Information Keterangan
1 2 3 4 History Scientific Meeting / Riwayat Pertemuan Ilmiah No 1 2 3 6
Date Tanggal
April 2013
Type Jenis
Title of activities Judul Kegiatan
Organizer Penyelenggara
Location Lokasi
Role Peran
Nasional Bandung.................................................
(........................................................................)
File Name: CV Investigator Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008
Title:
Effective date:
Final Report Form
Januari 2014 Page 1 of 2
website:
fk.maranatha. edu/ethic
Final Report Form Protocol No.: Protocol Title :
Principal Investigator: Phone number: Sponsor’s Name
E-mail address :
Address: Phone : Study site(s): Total Number of study participants :
E-mail : No. of Study Arms:
Number of participants who received the test articles: Study materials:
Treatment form:
Study dose(s): Duration of the study Objectives:
Results: (Use extra blank paper, if more space is required.)
Signature of P.I.:
Date:
File Name: Final Report Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title:
Effective date:
Final Report Form
Januari 2014 Page 2 of 2
File Name: Final Report Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HORPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title: Assessment Form
Effective date: Januari 2014 Page 1 of 4
ANNEX 1B
Assessment Form for the experimental research using animal Protocol Number : Protocol Title :
Date (D/M/Y):
Principal Investigators:
Lisensi no.
Type of the Study Expermental Laboratory Brief the study design and the statistic used: Study Objectives: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………
No
Basic Principles of Ethical Considerations Prinsip Dasar Sebagai Bahan Pertimbangan Etik
1.
Mention the use of animal experiments carried out by following the principle of 3 R (Replacement, Reduction & Refinement). Sebutkan pemanfaatan hewan percobaan dilakukan dengan mengikuti prinsip 3 R (Replacement, Reduction & Refinement).
2.
Is the use of animals for experiments done after careful consideration of their relevance to the advancement of biomedical knowledge.? Apakah pemanfaatan hewan untuk percobaan dilakukan setelah pertimbangan matang dari relevansinya terhadap kemajuan pengetahuan biomedik.?
File Name: Assessment Form for the experimental research using animal Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HORPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title: Assessment Form
No
Effective date: Januari 2014 Page 2 of 4
Basic Principles of Ethical Considerations Prinsip Dasar Sebagai Bahan Pertimbangan Etik
3
Is the use of animal experiments carried out only after carefully considering that the scientific value and contribute to the health science of the study is much larger than the welfare of animals and the possible impact on animal experiments? Apakah pemanfaatan hewan percobaan hanya dilakukan setelah dipertimbangkan dengan matang bahwa nilai ilmiah dan sumbangsih bagi ilmu kesehatan dari penelitian tersebut jauh lebih besar dibandingkan dengan kesejahteraan hewan dan dampak yang mungkin timbul pada hewan percobaan?
4
Mention the foundation of the animals selected for the experiment, both the type, quantity and quality in order to meet the requirements of the research results obtained valid. Sebutkan landasan mengenai hewan yang dipilih untuk percobaan, baik jenis, jumlah maupun kualitas memenuhi persyaratan agar hasil penelitian yang diperoleh sahih.
5
Are there measures in the study which is expected to cause discomfort for the animal to be perceived the same for humans? Adakah tindakan dalam penelitian yang diperkirakan akan menimbulkan ketidak nyamanan bagi hewan yang akan dirasakan sama bagi manusia?
File Name: Assessment Form for the experimental research using animal Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HORPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title: Assessment Form
No
Effective date: Januari 2014 Page 3 of 4
Basic Principles of Ethical Considerations Prinsip Dasar Sebagai Bahan Pertimbangan Etik
6
Animal welfare to be considered in the planning and execution of the study, so that any treatment that can cause pain or stress should be done sedation, analgesia or anesthesia in accordance with standard veterinary procedures. Surgery or treatment that causes so much pain, should not be performed on conscious animals were paralyzed but not anaesthetized. Explain how the treatment of experimental animals in research! Kesejahteraan hewan dipertimbangkan dalam perencanaan dan pelaksanaan penelitian, sehingga setiap perlakuan yang dapat menimbulkan rasa nyeri atau stres harus di lakukan sedasi, analgesi atau anastesi sesuai dengan standar prosedur kedokteran hewan. Pembedahan atau perlakuan yang menyebabkan kesakitan yang sangat, tidak boleh dilakukan pada hewan sadar yang dilumpuhkan tetapi tidak dianastesi. Jelaskan cara perlakuan hewan coba pada penelitian!
7
Name the animal husbandry practices, given the animals used for research must be maintained as best as possible (transport, acclimatization, cages, food, drinking water, how to handle the animals and the presence of a veterinarian). Animal welfare takes precedence, based on behavioral and biological needs of the animal species. Sebutkan cara pemeliharaan hewan coba, mengingat hewan yang dimanfaatkan untuk penelitian harus dipelihara sebaik mungkin (transportasi, aklimatisasi, kandang, makanan, air minum, cara menangani hewan dan keberadaan dokter hewan). Kesejahteraan hewan diutamakan, berdasarkan tingkah laku dan kebutuhan biologik dari spesies hewan.
File Name: Assessment Form for the experimental research using animal Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ETHIC COMMETTEE FACULTY OF MEDICINE MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HORPITAL BANDUNG No Reg : 033/KNEPK/2008 website:
fk.maranatha. edu/ethic
Title: Assessment Form
No
Effective date: Januari 2014 Page 4 of 4
Basic Principles of Ethical Considerations Prinsip Dasar Sebagai Bahan Pertimbangan Etik
8
Is it done training in humane animal handling associated with research conducted? Apakah sudah dilakukan pelatihan cara penanganan hewan percobaan yang manusiawi terkait dengan penelitian yang dilakukan?
File Name: Assessment Form for the experimental research using animal Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
