KATA PENGANTAR Jakarta, 1 Januari 2012 International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), asosiasi beranggotakan 24 perusahaan farmasi internasional berbasis riset yang beroperasi di Indonesia, selalu memegang teguh komitmen untuk menyediakan obat-obatan yang aman, berkualitas tinggi dan berkhasiat bagi masyarakat serta informasi penting tentang potensi nilai dan risiko produkproduk anggota kepada para profesi penyedia layanan kesehatan. Seluruh anggota IPMG menjunjung tinggi kepatuhan terhadap peraturan dan hukum terkait serta standar perilaku dan etika tertinggi. Menyikapi tuntutan perkembangan dan tantangan terbaru di sektor farmasi di Indonesia, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG telah merevisi beberapa pasal dan poin dalam Kode Etik IPMG tentang Pemasaran Produk Farmasi edisi revisi 2009. Revisi kali ini juga diperlukan untuk menyelaraskan dengan Kode Etik terbaru dari International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) yang diterbitkan pada 2 Desember 2011 dan ”Mexico City Principles for Voluntary Codes of Business Ethics in the Biopharmaceutical Sector” yang disepakati dalam Asian-Pacific Economic Cooperation CEO Summit pada November 2011. IPMG berketetapan untuk terus menjalankan praktik-praktik yang mengedepankan standar etika tertinggi dan menjaga ketaatan para anggotanya. IPMG berkeyakinan bahwa hanya standar perilaku dan etika pemasaran yang tertinggi yang selayaknya dijadikan pedoman oleh seluruh perusahaan yang berkecimpung di industri farmasi di Indonesia. Terima kasih atas perhatian Anda. Hormat kami, IPMG
Luthfi Mardiansyah Ketua
Allen Doumit Ketua Sub-Komite Praktik Pemasaran
Daftar Isi (1)
Pendahuluan ..............................................................................................
(2)
Bab I Tujuan .........................................................................................................
(3)
13
Pasal 5 Hadiah dan Alat Medis .................................................................................
(9)
12
Pasal 4 Interaksi dengan Profesi Kesehatan ............................................................
(8)
6
Pasal 3 Medical Representative ..............................................................................
(7)
3
Pasal 2 Informasi dan Klaim/Narasi .........................................................................
(6)
3
Pasal 1 Pelaksanaan Kode Etik ...............................................................................
(5)
3
Bab II Kode Etik ....................................................................................................
(4)
1
20
Pasal 6 Materi Promosi Cetakan atau Iklan ..............................................................
23
(10) Pasal 7 Materi Promosi Audio Visual dan Elektronik ................................................
25
(11) Pasal 8 Contoh Obat (Sample) .................................................................................
25
(12) Pasal 9 Riset Pasar ..................................................................................................
26
(13) Pasal 10 Komunikasi dengan Publik dan Media Massa ............................................
26
(14) Pasal 11 Pelanggaran dan Pengaduan .....................................................................
26
(15) Lampiran 1 Prosedur Pelaksanaan Kode Etik IPMG .....................................................
28
(16) Prosedur Untuk Menyampaikan Pengaduan Menyangkut Kode Etik .... 28 (17) Hukuman ..................................................................................................... 31 (18) Tanya Jawab ................................................................................................ 32
Kode Etik IPMG Tentang Pemasaran Produk Farmasi Revisi 2012
PENDAHULUAN (i)
Promosi obat etikal yang etis sangat penting bagi misi industri farmasi dalam membantu pasien dengan menemukan, mengembangkan dan memasarkan obat baru. Promosi etis membantu memastikan profesi kesehatan mendapat akses informasi yang dibutuhkan, pasien mendapat akses obat yang dibutuhkan dan obat diresepkan dan digunakan dengan tujuan memberikan manfaat kesehatan yang maksimum bagi pasien.
(ii)
IPMG dan anggotanya telah sepakat meningkatkan upaya pendidikan dan promosi yang bermanfaat bagi pasien dan program promosi dan kerja sama yang meningkatkan mutu praktek kedokteran. IPMG juga berusaha menjaga kebebasan profesi kesehatan di dalam mengambil keputusan menuliskan resep obat untuk pasiennya. Industri farmasi memiliki kewajiban dan tanggung jawab dalam memberikan informasi yang akurat dan pendidikan mengenai produknya kepada profesi kesehatan sehubungan dengan penggunaan obat etikal yang tepat. Hubungan antara industri dengan profesi kesehatan harus mendukung dan sejalan dengan tanggung-jawab profesi kesehatan terhadap pasiennya. Perusahaan farmasi harus menjaga standar etika yang tinggi ketika melakukan aktivitas promosi dan mematuhi persyaratan hukum, peraturan dan profesional yang berlaku. Melalui Kode Etik ini, IPMG ingin memastikan praktek promosi yang etis di seluruh Indonesia.
(iii)
Kode Etik IPMG Tentang Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia ("Kode Etik") menetapkan standar untuk promosi produk farmasi kepada profesi kesehatan, dan untuk interaksi anggota IPMG dengan profesi kesehatan. Mulai 1 Januari 2012, Kode Etik ini berlaku bagi semua anggota IPMG.
(iv)
IPMG mengakui peran Kode Etik terkait yang dibuat oleh asosiasi kesehatan lainnya. IPMG juga bertekad untuk mematuhi undang-undang dan peraturan yang berlaku yang terkait dengan pelayanan kesehatan di Indonesia.
1
(v)
Kode Etik IPMG berisi ketentuan yang berhubungan dengan ruang lingkup, aplikasi dan prinsip-prinsip umum (Pasal 1); isi materi promosi dan prosedur dan tanggung jawab perusahaan (Pasal 2); medical representative (Pasal 3); interaksi dengan profesi kesehatan, hadiah & alat medis (Pasal 4-5); materi promosi cetakan atau iklan, materi audiovisual dan elektronik (Pasal 6-7); Contoh obat, riset pasar (Pasal 8-9); komunikasi dengan publik dan media massa (Pasal 10); prosedur pengaduan pelanggaran (Pasal 11). Kode Etik ini juga ada bagian Tanya & Jawaban (Q&A) untuk membantu dalam menafsirkan Kode Etik IPMG dan rincian prosedur pengaduan pelanggaran Kode Etik (Lampiran 1).
(vi)
Persyaratan keanggotaan IPMG mewajibkan anggota untuk mematuhi Kode Etik ini.
(vii)
Anggota IPMG bertanggung jawab untuk memperhatikan dan mengoreksi pelanggaran Kode Etik yang terkait. Mereka juga harus memastikan bahwa struktur dan prosedur internal telah tersedia (termasuk pelatihan karyawan yang cukup) untuk dapat melaksanakan aktivitas promosi yang bertanggung jawab dan etis.
(viii) IPMG terbuka untuk menerima pengaduan yang tulus dari sumber manapun terhadap aspek apapun dalam Kode Etik ini sesuai prosedur. Bila telah dipastikan terjadi suatu pelanggaran atas Kode Etik ini, tujuannya adalah mengoreksi pelanggaran tersebut secepat mungkin. (ix)
IPMG adalah suatu organisasi non-profit, non pemerintah yang mewakili perusahaan farmasi multinasional berbasis-penelitian yang beroperasi di Indonesia. Perusahaan-perusahaan tersebut berkomitmen mematuhi standar etika yang ditentukan di dalam Kode Etik ini.
*******
2
BAB 1 TUJUAN Tujuan Kode Etik ini adalah untuk menetapkan standar tinggi yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dalam melaksanakan kegiatan promosi produk farmasi yang etis kepada profesi kesehatan dan menetapkan proses pendisiplinan diri untuk memastikan bahwa interaksi anggota dengan profesi kesehatan telah pantas dan dianggap demikian adanya untuk melayani kepentingan publik sebaik-baiknya dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan penggunaan obat yang rasional.
BAB II KODE ETIK Pasal 1 PELAKSANAAN KODE ETIK 1.1. Ruang Lingkup Kode Etik ini berlaku bagi seluruh anggota IPMG termasuk pihak ketiga yang dilibatkan anggota untuk mempromosikan dan/atau memasarkan produk farmasi mereka. Kode Etik ini mengatur interaksi dengan profesi kesehatan dan promosi produk farmasi. 1.2.
Definisi Dalam Kode Etik ini, yang dimaksudkan dengan: "produk farmasi" adalah produk farmasi atau produk biologi atau alat kesehatan (tanpa melihat status hak paten dan/atau apakah bermerek atau tidak) yang digunakan dengan resep obat, atau di bawah pengawasan profesi kesehatan, dan digunakan untuk diagnosa, pengobatan atau pencegahan penyakit pada manusia, atau untuk mempengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia, termasuk produk-produk OTC.
3
“produk OTC” adalah produk farmasi yang dipergunakan bagi pengobatan sendiri dan dapat diperoleh “over the counter” tanpa resep dokter. "promosi" adalah setiap aktivitas yang dilakukan, diorganisir atau disponsori oleh anggota yang ditujukan pada profesi kesehatan untuk mempromosikan peresepan obat, rekomendasi, persediaan, pemberian atau penggunaan produk farmasinya, melalui semua media, termasuk internet. “profesi kesehatan” adalah setiap anggota profesi kedokteran, kedokteran gigi, farmasi atau perawat atau setiap orang yang dalam menjalankan kegiatan profesionalnya akan menentukan, merekomendasikan, membeli, menyediakan, atau memberikan suatu produk farmasi. "institusi" adalah organisasi atau asosiasi atau yayasan di bidang kesehatan. Sekelompok profesi kesehatan yang berpraktik secara bersama-sama di suatu tempat tidak masuk dalam kategori institusi. "donasi" adalah benda yang diberikan untuk tujuan amal dan/atau pendidikan dan tidak dalam bentuk uang tunai atau semacam uang. "hibah" adalah pemberian bantuan finansial untuk tujuan amal dan/atau pendidikan kepada institusi. "pihak berwenang" adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau Kementerian Kesehatan (Kemkes). “anggota” adalah setiap perusahaan yang menjadi anggota IPMG. Pengecualian: Kode Etik ini tidak bermaksud untuk mengatur kegiatan berikut : • • • • •
Kampanye edukasi kepada masyarakat tentang suatu penyakit. Kampanye ini tidak boleh mempromosikan suatu produk farmasi tertentu. Promosi produk OTC yang tidak ditujukan kepada profesi kesehatan. Daftar harga atau syarat perdagangan lain yang berkaitan dengan penyediaan produk farmasi. (Lihat Q&A 1) Perjanjian dengan profesi kesehatan untuk memberikan konsultasi atau jasa lain kepada anggota. (Lihat Q&A 2) Pelaksanaan Uji Klinis. 4
•
1.3.
Penyebaran informasi non promosi oleh anggota; seperti korespondensi yang disertai dengan material bersifat non promosi, kebutuhan untuk menjawab pertanyaan spesifik mengenai produk farmasi tertentu; informasi umum tentang perusahaan (misalnya informasi yang ditujukan kepada investor atau pegawai atau calon pegawai), termasuk data finansial, deskripsi program riset dan pengembangan, dan pembicaraan tentang perkembangan peraturan yang mempengaruhi perusahaan dan produk farmasinya.
Aplikasi dan Pelaksanaan Dalam semua hal yang berkaitan dengan aplikasi, interpretasi, dan pelaksanaan terhadap bagian manapun dari Kode Etik ini, perlu dipahami bahwa kepatuhan pada undang-undang dan peraturan yang berlaku harus didahulukan.
1.4.
Tanggung Jawab Atas Pelaksanaan Dipatuhinya Kode Etik ini merupakan syarat untuk keanggotaan IPMG. Presiden Direktur dan anggota Dewan Direksi lainnya bertanggung jawab atas pelaksanaan Kode Etik ini dengan sebaik-baiknya. Perusahaan yang memiliki perjanjian lisensi dan keagenan di Indonesia harus mewajibkan penerima lisensi dan agennya untuk mematuhi Kode Etik ini.
1.5.
Prinsip Umum: 1.5.1. Dasar interaksi: Hubungan anggota dengan profesi kesehatan dimaksudkan untuk memberi manfaat kepada pasien dan untuk meningkatkan mutu praktik kedokteran. Interaksi harus difokuskan pada pemberian informasi kepada profesi kesehatan, pemberian informasi ilmiah dan edukasi, serta mendukung riset medis dan pendidikan. 1.5.2. Kebebasan profesi kesehatan: Tidak boleh ada pembayaran atau penghargaan bentuk lain (termasuk dana bantuan, beasiswa, subsidi, dukungan, kontrak konsultasi, pendidikan atau kebutuhan praktik) yang diberikan atau ditawarkan pada profesi kesehatan sebagai imbalan penulisan resep, pemberian rekomendasi, pembelian, penyediaan atau pemberian produk pada pasien atau adanya janji untuk melanjutkan hal tersebut. Tidak boleh 5
menawarkan atau memberikan dalam bentuk atau cara tertentu yang akan mempengaruhi profesi kesehatan dalam penulisan resep (No quid pro quo). 1.5.3. Penggunaan yang sesuai: Promosi harus mendorong penggunaan produk farmasi yang benar dengan memberikan informasi secara objektif dan tanpa melebih-lebihkan khasiatnya. 1.5.4. Transparansi dalam promosi: Promosi tidak boleh disamarkan. Penilaian klinis, post-marketing surveillance dan studi setelah didapat izin edar tidak boleh digunakan untuk promosi terselubung. Kegiatan di atas harus dilakukan dengan tujuan utama untuk ilmiah atau edukasi. Materi terkait dengan produk farmasi dan penggunaannya, baik yang bersifat promosi atau tidak, yang disponsori oleh suatu perusahaan, harus menyebutkan dengan jelas siapa sponsornya. (Lihat Q&A 3)
Pasal 2 INFORMASI DAN KLAIM/NARASI 2.1.
Kriteria Umum Informasi dan klaim/narasi mengenai suatu produk farmasi harus jujur, objektif, akurat dan menyajikan bukti yang berimbang. Informasi dan klaim juga harus disajikan dengan standar etika yang tinggi, sesuai dengan informasi produk yang disetujui terakhir oleh pihak berwenang yang relevan dan disajikan sedemikian rupa sehingga tidak menyesatkan atau memiliki arti ganda.
2.2.
Bukti Ilmiah Informasi yang diberikan harus berdasarkan data evaluasi mutakhir dengan ditunjang bukti ilmiah yang sah, akurat, jelas dan disajikan sedemikian rupa agar tidak menyesatkan. Data ilmiah harus dilengkapi daftar rujukan dan dapat ditelusuri. Data dari uji in-vitro dan uji binatang harus ditandai dengan keterangan secara jelas, sehingga tidak memberikan kesan yang salah dan menyesatkan. Kriteria ini berlaku untuk produk yang sedang dipromosi maupun untuk produk lain yang dikutip sebagai referensi atau untuk tujuan perbandingan. Kutipan dari literatur medis ilmiah harus menyebutkan sumber-sumber valid tersebut. 6
2.3.
Permintaan untuk Informasi Perusahaan hendaknya melayani permintaan informasi dari profesi kesehatan dengan objektifitas dan itikad baik, memberikan data secara akurat dan relevan. Jawaban terhadap informasi yang diminta untuk menunjang suatu klaim promosi harus dapat dipenuhi dalam waktu 3 bulan setelah tanggal permintaan.
2.4.
Data Keamanan 2.4.1. Seluruh informasi tentang keamanan produk, serta kontra indikasi, peringatan dan efek samping harus sesuai dengan yang disetujui oleh pihak berwenang. 2.4.2. Kata "aman" dan "tidak ada efek samping" seharusnya dihindarkan dan tidak digunakan tanpa batasan atau penjelasan. 2.4.3. Semua perusahaan diwajibkan melaporkan Adverse Drug Reaction (ADR) yang berkaitan dengan produknya sesuai peraturan yang dikeluarkan oleh lembaga terkait. Semua perusahaan perlu mempunyai sistem dan prosedur yang benar untuk mengumpulkan, memonitor dan melaporkan ADR untuk memenuhi persyaratan internasional.
2.5.
Klaim yang Salah atau Menyesatkan Informasi, klaim/narasi promosi, data dan audio penunjang, presentasi grafis atau visual lain tidak boleh secara langsung atau secara tidak langsung menyesatkan dengan menghilangkan bagian tertentu atau menyimpang dari bukti-bukti atau pendapat ahli. Informasi harus berdasarkan pada bukti ilmiah yang sah dan sesuai dengan informasi produk yang disetujui oleh pihak berwenang. Beberapa contoh dari yang tidak diizinkan dan dianggap sebagai pelanggaran Kode Etik ini: 2.5.1. Mengutip suatu kesimpulan yang tidak jelas dari suatu bukti atau pengalaman klinis yang tidak dapat divalidasi. Oleh karena itu, disarankan untuk hanya mengutip hasil dari suatu studi spesifik yang telah dipublikasikan saja. 2.5.2 Menggunakan atau mengutip data dari suatu studi yang tidak relevan terhadap klaim yang dibuat. Menyajikan data untuk
7
mendukung suatu klaim tanpa referensi terhadap studi yang dipublikasikan. 2.5.3. Klaim berdasarkan data yang sudah tidak absah lagi, misalnya yang telah terbukti tidak sah atau telah digantikan dengan hasil riset lebih mutakhir. 2.5.4. Rekomendasi dosis atau klaim indikasi yang tidak sesuai dengan informasi produk informasi yang telah disetujui Badan POM. 2.5.5. Menggunakan data in-vitro atau data studi binatang tanpa disebutkan dengan jelas atau disajikan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau memberikan kesan seakan-akan data yang dipakai adalah data in-vivo atau data studi pada manusia. 2.5.6. Penyajian atau lay-out yang yang memberi penafsiran yang salah atau menyesatkan misalnya: menyajikan data penting dan relevan dengan cetakan huruf sangat kecil; manipulasi ukuran skala pada grafik dan bagan, distorsi perbandingan dengan produk atau clinical trial atau studi dari pesaing. 2.5.7. Pernyataan-pernyataan negatif tentang suatu produk pesaing tanpa dukungan data ilmiah atau yang dapat disangkal berdasarkan bukti mutakhir atau yang tidak memiliki relevansi dengan produk yang sedang dipromosikan. 2.5.8. Klaim yang memberi kesan produk efektif untuk suatu indikasi tertentu tetapi mengabaikan informasi peringatan yang berlaku untuk penggunaan kondisi tersebut. 2.5.9. Klaim-klaim yang menggunakan kutipan atau bukti sebagai berikut: • Yang disajikan secara selektif untuk menonjolkan kelebihankelebihan dengan cara menyesatkan, • Yang disajikan atau dikutip melampaui atau di luar konteks yang sebenarnya,
8
• Yang dikutip atau disajikan sedemikian rupa sehingga mengubah arti atau maksud penulis yang sebenarnya. 2.5.10. Klaim-klaim non medis atau non ilmiah yang tanpa bukti. 2.5.11. Klaim-klaim superlatif yang tak memenuhi syarat atau klaimklaim yang sepihak (lihat Butir 2.6. di bawah) 2.5.12. Perbandingan dengan produk pesaing yang tidak berdasarkan bukti yang sah secara ilmiah atau yang mendistorsikan buktibukti yang ada, atau yang tidak objektif dan tidak wajar (lihat Butir 2.7 di bawah). 2.6.
Klaim-klaim Superlatif yang Tidak Memenuhi Syarat dan Klaim Perbandingan yang Sepihak 2.6.1. Klaim superlatif yang tidak memenuhi syarat tidak diperbolehkan, misalnya: "Produk X merupakan pengobatan terbaik untuk kondisi Y." "Produk X merupakan pengobatan tercepat untuk kondisi Y." "Produk X merupakan pengobatan terkuat/termanjur untuk kondisi Y" "Produk X merupakan pengobatan yang teraman untuk kondisi Y." Apabila klaim superlatif dipergunakan, klaim tersebut harus dapat di-buktikan dengan bukti ilmiah yang sah. 2.6.2. Klaim perbandingan sepihak yang tidak diperbolehkan: "Produk X lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman untuk kondisi Y “ Suatu klaim perbandingan harus mencantumkan pernyataan yang menunjukkan bahwa produk tersebut lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman dibandingkan dengan suatu pembanding yang tertentu. Klaim keunggulan harus didukung oleh bukti ilmiah yang sah dan masih berlaku. (Untuk keterangan lebih lanjut lihat Butir 2.7 di bawah).
9
2.7.
Perbandingan 2.7.1. Perbandingan antar produk harus jujur berdasarkan fakta-fakta yang didukung dengan bukti-bukti ilmah mutkahir. Dalam penyajian tidak boleh ada upaya curang dengan cara distorsi, penekanan-penekanan yang tidak tepat atau cara lain. Perbandingan dengan gaya kurang sopan atau melecehkan pesaing atau produk mereka, harus dihindarkan. 2.7.2. Perbandingan khasiat dan keamanan antara produk farmasi yang berbeda harus berdasarkan pada data absah yang sudah dipublikasikan yang mencakup seluruh aspek khasiat dan keamanan, misalnya data head to head atau data non komparasi atau data berdasarkan satu parameter saja, harus dengan jelas disebutkan dalam referensi. 2.7.3. Data yang digunakan untuk menunjang klaim perbandingan harus memenuhi persyaratan signifikansi statistik. Apabila data tidak memenuhi persyaratan tersebut, maka harus ditandai dengan jelas, dan tidak boleh digunakan untuk generalisasi atau untuk menunjang klaim-klaim persamaan atau keunggulan dibandingkan produk lain. Indikator statistik yang signifikan (yaitu nilai "p") harus menyertai data perbandingan. (Lihat Q&A 10)
2.8.
Peniruan atau Menjiplak Materi dari Perusahaan Lain Suatu perusahaan tidak diperkenankan dengan sengaja menjiplak materi pemasaran/promosi/iklan dari perusahaan lain sehingga dapat menyesatkan atau membingungkan.
2.9.
Profesi Kesehatan dalam Materi Promosi Nama atau foto profesi kesehatan atau institusi tidak boleh digunakan dalam materi promosi/iklan dengan cara yang melanggar Kode Etik Kedokteran Indonesia. Nama dan foto mereka boleh digunakan dalam prosiding pertemuan ilmiah (bila profesi kesehatan tersebut menyajikan presentasi), tetapi tidak boleh digunakan dalam brosur promosi, iklan dalam jurnal dan sejenisnya.
10
2.10. Promosi/Iklan Terselubung 2.10.1. Material promosi seperti selebaran dan iklan dalam jurnal kedokteran harus diberi tanda dengan jelas sehingga sifat yang sebenarnya tidak terselubungi. Misalnya, iklan di dalam jurnal yang merupakan bagian dari editorial harus ditandai "IKLAN PROMOSI" atau "ADVERTORIAL" dalam huruf besar dengan ukuran sesuai huruf terbesar dalam dalam badan naskah iklan tersebut. 2.10.2. Semua Uji Klinik harus dilakukan sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik dan Benar (CUKB/GCP). Studi pasca pemasaran tidak boleh dilakukan semata-mata sebagai sarana promosi suatu produk atau untuk mempengaruhi profesi kesehatan dengan sedikit atau tanpa dasar ilmiah.
2.11. Komunikasi Pra-registrasi dan Penggunaan Off-Label Suatu produk tidak boleh dipromosikan sebelum mendapat izin edar dari pihak berwenang. Seluruh karyawan dari departemen non medis dilarang untuk membicarakan atau memulai suatu pembahasan tentang indikasi off label. Jika mendapati seorang profesi kesehatan yang bersikeras untuk membahas suatu indikasi off label, para karyawan departemen non medis harus memberitahu departemen medis agar berhubungan dengan profesi kesehatan tersebut. Akan tetapi ketentuan ini tidak dimaksudkan untuk membatasi hak-hak para ilmuwan serta masyarakat umum untuk mendapatkan informasi lengkap atas kemajuan dalam bidang ilmiah dan kedokteran, dengan ketentuan bahwa hasil penelitian telah diakui secara internasional. Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi pertukaran informasi ilmiah sepenuhnya dan sebaik-baiknya mengenai suatu produk, termasuk penyebaran temuan investigasi penyelidikan di media komunikasi ilmiah maupun awam serta melalui kongres ilmiah. Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi komunikasi terbuka dengan pemegang saham dan pihak lainnya yang terkait perihal produk tersebut, sebagaimana diperlukan menurut undang-undang atau peraturan. Dalam hal suatu konferensi ilmiah internasional atau regional dilangsungkan di Indonesia, hasil-hasil temuan penelitian dari suatu produk yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia dari Badan POM 11
boleh dikomunikasikan sepanjang dilakukan dengan cara yang tepat dan bertanggung jawab sesuai dengan Pasal 2 dari Kode Etik ini. Selain itu dilengkapi dengan: - Pernyataan yang menerangkan bahwa produk belum mendapat izin edar pihak berwenang di Indonesia, atau - Keterangan yang menyebutkan bahwa status registrasi dapat berbedabeda secara internasional, dan - Pernyataan keterangan yang menyebutkan di negara mana saja produk telah terdaftar dan menjelaskan produk belum tersedia secara lokal. 2.12. Prosedur Perusahaan Perusahaan harus menetapkan dan mempertahankan prosedur yang sesuai untuk memastikan ketaatan sepenuhnya terhadap Kode Etik dan undang-undang yang berlaku serta memeriksa ulang dan memonitor semua kegiatan dan materi promosi. Seorang karyawan perusahaan dengan pengetahuan cukup serta kualifikasi ilmiah atau bidang kesehatan yang sesuai, ditunjuk untuk bertanggung jawab dalam menyetujui semua komunikasi promosi. Juga seorang karyawan senior perusahaan dapat ditunjuk sebagai penanggung jawab dengan catatan telah mendapatkan nasihat dari ahli di bidangnya.
Pasal 3 MEDICAL REPRESENTATIVE (MR) 3.1. Perusahaan bertanggung jawab sepenuhnya atas kualitas dan perilaku MR masing-masing. 3.2. MR harus cukup terlatih dan memiliki pengetahuan medis dan teknis yang memadai, dibuktikan dengan memiliki sertifikat yang dikeluarkan oleh institusi independen yang diakui. (Lihat Q&A 4) 3.3. MR harus mampu memberikan keterangan teknis tentang produk perusahaan mereka secara akurat, jujur, dan dengan cara yang etis kepada anggota dari organisasi profesi kesehatan. 3.4. MR dilarang untuk memberi atau menawarkan imbalan kepada anggota profesi pelayanan kesehatan di luar dari yang diuraikan dalam pasal 5 (Hadiah dan Alat Medis). 3.5. MR dalam melaksanakan tugas mereka wajib memperlihatkan perilaku yang baik ketika mengunjungi anggota profesi kesehatan.
12
3.6.
Ketentuan mengenai MR harus disesuaikan dari waktu ke waktu agar tetap memenuhi peraturan perundang-undangan yang dikeluarkan oleh lembaga pemerintah terkait yang mengatur manufaktur dan distributor (PBF) atau perusahaan sejenis lainnya.
Pasal 4 INTERAKSI DENGAN PROFESI KESEHATAN 4.1.
Pertemuan Ilmiah dan Edukasi ("ACARA") 4.1.1. Pengertian dan Tujuan Tujuan dan fokus dari semua simposium, kongres dan pertemuan profesi, ilmiah atau promosi yang lain ("Acara") untuk profesi kesehatan yang diorganisir atau disponsori oleh suatu perusahaan harus ditujukan untuk menginformasikan kepada profesi kesehatan mengenai produk dan/atau untuk menyediakan informasi ilmiah atau edukasi. Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah dan waktu untuk kegiatan ramah tamah atau hospitality adalah minimal 2/3 dari jumlah total waktu kegiatan. (Lihat Q&A 5) 4.1.2. Partisipasi dari suatu perusahaan atau suatu asosiasi dalam suatu simposium, kongres atau sejenisnya harus dinyatakan dengan jelas sewaktu pertemuan dan dalam semua prosiding cetakan dari pertemuan tersebut. Materi cetakan, audio, visual atau elektronik dari pertemuan harus mencerminkan dengan akurat hasil presentasi dan diskusi dari acara tersebut.
4.1.3. Bila program pertemuan diakreditasi untuk pendidikan pasca sarjana oleh suatu asosiasi kedokteran atau organisasi profesi lain, maka tanggung jawab untuk isi program tetap berada pada organisasi tersebut. Setiap dukungan dari industri farmasi harus dinyatakan atau diberitahukan secara jelas. 4.1.4. Perusahaan dilarang menawarkan segala induksi, apresiasi, door prize, insentif, imbalan uang kepada profesi medis.
13
4.1.5. Acara yang melibatkan perjalanan ke luar negeri: Perusahaan tidak boleh mengorganisir atau mensponsori suatu acara untuk profesi kesehatan (termasuk mensponsori individu untuk menghadiri acara tersebut sebagaimana diuraikan dalam pasal 4.2) yang diadakan di luar Indonesia, kecuali bila dinilai wajar dan dibenarkan dari sudut pandang logistik atau keamanan. Kongres dan simposium ilmiah internasional yang dihadiri peserta dari banyak negara dibenarkan dan diijinkan apabila 50% dari total jumlah profesi medis yang diundang berasal dari luar Indonesia sehingga dari sudut pandang logistik atau keamanan dinilai wajar untuk menyelenggarakan acara tesebut di luar negeri. 4.2.
Sponsor Untuk Profesi Kesehatan 4.2.1. Semua hubungan antara anggota IPMG dengan profesi kesehatan yang melibatkan kompensasi harus disertai dengan bukti berupa kontrak/perjanjian yang ditandatangani oleh kedua belah pihak dan secara jelas mencantumkan jenis kegiatan yang akan dilakukan oleh profesi kesehatan serta kompensasi yang akan diberikan oleh perusahaan kepada profesi kesehatan. 4.2.2. Perusahaan anggota IPMG boleh mensponsori profesi kesehatan untuk menghadiri acara ilmiah dengan catatan sponsor sesuai dengan persyaratan berikut ini: 4.2.2.1. Acara ilmiah memenuhi persyaratan “Hospitality” dalam Kode Etik ini sebagaimana diuraikan di dalam Butir 4.4. 4.2.2.2. Setiap sponsor yang diberikan kepada individu profesi kesehatan tidak boleh didasarkan atas kewajiban untuk mempromosikan, merekomendasikan atau menuliskan resep suatu produk farmasi. 4.2.2.3. Sponsor kepada profesi kesehatan terbatas pada biaya transportasi ke dan dari tempat acara, makanan, akomodasi dan registrasi untuk acara ilmiah yang berkaitan dan dibayarkan kepada pihak ketiga (agen perjalanan atau panitia penyelenggara acara). Dilarang dengan tegas untuk melakukan reimbursement atau pengembalian uang kepada profesi kesehatan atas biaya yang dikeluarkan olehnya untuk hal-hal yang berkaitan dengan pertemuan tersebut atau biaya logistik (registrasi, makan, akomodasi, transportasi) tersebut.
14
4.2.2.4. Perusahaan tidak diperbolehkan melakukan pembayaran untuk hal-hal sebagai berikut: •
Pengeluaran apapun untuk pendamping, baik suami/istri atau anggota keluarga dari profesi kesehatan yang diundang sebagai peserta.
•
Pertemuan atau acara yang memasukan paket wisata dalam biaya registrasi.
4.2.2.5. Ketentuan terkait pemberian sponsor transportasi bagi profesi kesehatan: •
Penerbangan jenis first class bagi profesi kesehatan tidak diperbolehkan.
•
Transportasi bagi profesi kesehatan di mana rute dan jadwalnya berbeda dengan rute dan jadwal ke tempat penyelenggaraan pertemuan ilmiah tersebut tidak diperbolehkan.
•
Tiket perjalanan harus dipesankan melalui agen perjalanan yang ditunjuk oleh perusahaan kecuali apabila ada surat resmi dari institusi yang menyatakan bahwa institusi tersebut telah mengatur suatu group arrangement.
•
Sewa mobil untuk keperluan pribadi profesi kesehatan tidak diperbolehkan. Sewa mobil hanya diperbolehkan untuk transportasi dari bandara ke hotel dan sebaliknya atau dari hotel ke tempat penyelenggaraan acara dan sebaliknya.
4.2.2.6. Ketentuan terkait pemberian sponsor akomodasi bagi profesi kesehatan: •
Penyediaan penginapan di Hotel Bintang 5 di luar Indonesia tidak diperbolehkan kecuali apabila hal itu diperbolehkan oleh peraturan negara penyelenggara atau karena merupakan tempat penyelenggaraan acara.
•
Di Indonesia, biaya sewa kamar hotel dengan batas maksimum Rp 2,000,000,- (sebelum pajak dan layanan) per malam/kamar diperbolehkan hanya untuk symposium/pertemuan stand-alone.
•
Maksimum masa penginapan di hotel yang disponsori adalah mulai dari satu hari sebelum acara sampai dengan satu hari setelah tanggal resmi penyelenggaraan acara ilmiah.
15
4.2.2.7. Pendamping dari profesi kesehatan yang disponsori tidak diperbolehkan untuk diundang ke suatu resepsi makan yang mengikuti atau berhubungan dengan dan merupakan bagian dari agenda pertemuan ilmiah. Larangan ini harus secara jelas dicantumkan dalam undangan terkait dengan pernyataaan minimum sebagai berikut: “Undangan ini hanya berlaku bagi Profesi Kesehatan. Pendamping tidak diundang” Anggota IPMG tidak dapat melakukan pembayaran atau hospitality apapun kepada pihak yang menyertai/pendamping profesi kesehatan. 4.2.2.8. Dilarang memberi uang jasa sebagai kompensasi kepada profesi kesehatan untuk waktu yang terpakai selama menghadiri suatu pertemuan ilmiah. (Namun Honorarium untuk pembicara /moderator suatu acara ilmiah diperbolehkan - lihat Butir 4.3.)
4.3.
Honorarium Pembicara Pembayaran untuk honorarium yang wajar serta pengeluaran tunai, termasuk biaya makan, perjalanan dan akomodasi, dapat diberikan kepada profesi kesehatan yang menyediakan jasa nyata sebagai pembicara, presenter atau moderator berdasarkan konfirmasi tertulis. Besarnya honorarium untuk pembicara/moderator dari Indonesia untuk suatu pertemuan tidak boleh melebihi dari Rp. 6,000,000,- netto per presentasi, baik acara tersebut diselenggarakan oleh perusahaan maupun oleh pihak ketiga. Jumlah honorarium dibatasi maksimum Rp. 12,000,000,- per hari per pembicara apabila pembicara tersebut memberikan beberapa presentasi sekaligus untuk perusahaan yang sama. Untuk pertemuan yang diselenggarakan sendiri oleh perusahaan, pembayaran honorarium bagi pembicara tidak boleh dilakukan di muka. Sebagai pengecualian, pembayaran di muka dapat dilakukan apabila pertemuan tersebut diselenggarakan oleh pihak ketiga, dimana honorarium pembicara sudah termasuk dalam biaya keseluruhan yang diminta secara sekaligus oleh panitia penyelenggara. Honorarium bagi profesi kesehatan asal Indonesia yang menjadi pembicara atau presenter atau moderator pada pertemuan di luar negeri tidak boleh melebihi Rp 12.000.000,-/netto per hari. Honorarium untuk pembicara asing pada pertemuan lokal harus disesuaikan dengan kebiasaan di negara asal pembicara tersebut. Pembayaran untuk jasa profesi kesehatan, jasa investigator, sponsorship dan lain-lain tidak boleh dalam bentuk tunai melainkan dalam bentuk bank cheque atau melalui transfer bank. 16
4.4.
Hospitality (Ramah Tamah) 4.4.1. Ketentuan umum: Hospitality kepada profesi kesehatan hanya dapat diberikan apabila (a) berkaitan dengan pertemuan yang telah diizinkan (b) dilakukan dalam kadar yang sekunder dari tujuan utama pertemuan tersebut (b) dilakukan sepantasnya dan tidak melebihi kegiatan pertemuan dari segi waktu dan biaya. Biaya hospitality tidak boleh melebihi biaya yang mayoritas penerima hospitality umumnya bersedia menanggung apabila membayar sendiri. Hospitality tidak boleh diberikan kepada pihak selain profesi kesehatan kecuali apabila pihak tersebut merupakan anggota profesi kesehatan atau merupakan staf administrasi yang dapat digolongkan sebagai delegasi atau peserta pertemuan tersebut. 4.4.2. Tempat yang sesuai untuk hospitality: Semua acara ilmiah harus dilaksanakan di tempat yang sesuai dan kondusif untuk tujuan ilmiah atau edukasi dari acara tersebut. Perusahaan harus menghindari penggunaan tempat acara yang dianggap terkenal atau mewah secara berlebihan. Persyaratan tambahan sebagaimana diuraikan dalam Pasal 4 berlaku juga untuk hal ini. 4.4.3. Batas-batas local hospitality: Hospitality harus dibatasi pada minuman dan/atau makanan yang diperlukan berkaitan dengan tujuan utama dari acara ilmiah dan hanya diberikan secara sederhana dan wajar sesuai standar setempat. 4.4.4. Stand-alone entertainment (entertaintment yang berdiri sendiri):Perusahan tidak boleh menawarkan atau membayar entertainment atau kegiatan santai atau sosial yang berdiri sendiri (stand-alone). Pada acara ilmiah, diijinkan entertainment sederhana yang hanya merupakan tambahan saja dari acara makan dan/atau minum. Jenis-jenis hospitality yang diperbolehkan: •
Sebuah resepsi makan malam untuk pertemuan yang berlangsung lebih dari satu hari. Pada resepsi tersebut diperbolehkan untuk menyediakan iringan musik sebagai latar belakang atau sebuah selingan musik oleh penyanyi lokal kelas biasa.
17
Pasal 5 HADIAH DAN ALAT MEDIS 5.1.
Prinsip Umum Tidak diperbolehkan menawarkan hadiah/penghargaan, insentif, donasi, keuangan, dan sejenisnya kepada profesi kesehatan dikaitkan dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan obat/produk suatu perusahaan.
5.2.
Hadiah 5.2.1. Tunai: Tidak boleh memberikan uang tunai atau yang sejenisnya (seperti voucher) kepada profesi kesehatan. 5.2.2. Hadiah pribadi: Hadiah untuk keperluan pribadi profesi kesehatan tidak boleh diberikan atau ditawarkan. Contoh benda yang tidak diperbolehkan, termasuk namun tidak terbatas pada: • Barang elektronik yang bukan alat medis: perekam video, DVD, pemutar CD, TV, computer, pengering rambut, telepon genggam, dan lain-lain. • Kupon belanja • Langganan majalah umum • Peralatan olah raga, keanggotaan olah raga, tiket pertunjukan • Barang keperluan hiburan dan hobi • Produk farmasi anggota untuk digunakan secara pribadi • Kendaraan dan asesorinya • Kartu nama • Buku resep • Lainnya, benda apapun untuk penggunaan pribadi dan/atau tidak bermanfaat bagi pasien
20
5.2.3. Barang suvenir promosi (Gimmick): Gimmick dapat diberikan kepada profesi kesehatan dan staf administratif yang berkaitan, dengan syarat hadiah bernilai minim dan relevan dengan praktik profesi kesehatan (maksimal Rp. 200,000,-). Contoh, tapi tidak terbatas pada: bolpoin, notepads, agenda, sarung tangan bedah, sikat kuku, pick flow whistle, baki meja, jam meja, kalendar, dan lain-lain. 5.2.4. Alat medis: Alat medis dapat ditawarkan atau diberikan gratis dengan ketentuan bahwa nilainya tidak mahal dan berguna bagi pelayanan medis dan perawatan pasien. Barang yang termasuk alat medis yang berguna bagi pasien misalnya: • Model anatomi untuk digunakan di ruang pemeriksaan • CD, DVD, VCD edukasi kedokteran atau sejenisnya • Alat kedokteran tertentu, termasuk tapi tidak terbatas pada stetoskop, tensi meter, otoskop, optalmoskop, laringoskop, paru refleks, cermin kepala, rhinoskop, termometer, glukometer, refraktor lidah, kaca pembesar untuk penggunaan medis, timbangan badan dan alat pengukur tinggi badan • Buku teks kedokteran • Jurnal kedokteran Persyaratan: • Barang tersebut harus bernilai sedang dan terutama bermanfaat bagi pasien (senilai maksimum Rp. 5,000,000,-), kecuali buku teks kedokteran dan jurnal kedokteran. • Nilai barang yang ditawarkan tidak boleh lebih dari Rp. 5,000,000,- per tahun per profesi kesehatan per perusahaan. • Barang tidak boleh mencantumkan nama produk, tetapi harus mencantumkan logo atau nama perusahaan.
21
5.2.5. Hadiah berkaitan dengan kebudayaan: Hanya bila diperbolehkan oleh hukum dan kebiasaan setempat, maka hadiah yang tidak mahal yang tidak berkaitan dengan praktik kedokteran dapat sesekali diberikan kepada profesi kesehatan dalam rangka acara nasional, budaya atau keagamaan yang penting dengan nilai maksimal Rp. 500,000,- per perusahaan, per profesi kesehatan dan per acara. Kesempatan ini dibatasi hanya untuk acara Lebaran, Natal dan Tahun Baru Cina. Hadiah hanya boleh diberikan 1 kali dalam setahunnya kepada masing-masing profesi kesehatan. Tidak diperbolehkan memberi hadiah apa pun (baik berbentuk uang tunai, semacam uang atau karangan bunga) kepada profesi kesehatan pada acara-acara berikut: • Pernikahan (dari keluarganya), • Ulang tahun keluarganya),
(dari
profesi
profesi
kesehatan
kesehatan
sendiri
maupun
sendiri
maupun
• Pengukuhan (misalnya sebagai profesor) dari departemen kesehatan atau profesi kesehatan, Pada peristiwa kematian, diperbolehkan memberi karangan bunga tanda duka cita seharga maksimal Rp. 500.000,- per perusahaan kepada profesi kesehatan atau keluarganya (suami/istri, anak dan orang tua) per kejadian.
5.3.
Donasi 5.3.1. Donasi hanya boleh diberikan kepada institusi, dan dilarang keras untuk diberikan secara langsung kepada profesi kesehatan. 5.3.2. Donasi harus bermanfaat untuk pasien dan/atau bermanfaat untuk pekerjaan atau edukasi profesi kesehatan dari institusi tersebut. 5.3.3. Donasi tidak boleh diberikan berkaitan dengan pembelian atau standardisasi produk, peresepan obat atau penggunaan produk suatu perusahaan di institusi tersebut.
22
Biaya untuk standardisasi produk hanya boleh jika ada surat resmi dari institusi tersebut dan pembayaran biaya standardisasi rumah sakit harus dibayarkan ke akun rumah sakit atau institusi, bukan akun profesi kesehatan yang difungsikan sebagai akun institusi. 5.3.4. Donasi produk perusahaan dibolehkan hanya untuk: •
Keadaan darurat atau bencana atau untuk pasien tidak mampu.
•
Persyaratan standardisasi, dengan batasan maksimal 10 box per tahun per institusi.
Untuk kepentingan standardisasi, harus ada surat resmi yang asli dari institusi (menggunakan letterhead, ditandatangani dan distempel). Bila surat ini tidak bisa didapat, anggota harus mengeluarkan surat resmi yang menyatakan bahwa institusi tersebut telah menerima produk sebagai bagian persyaratan proses standardisasi. Surat ini harus ditandatangani oleh petugas berwenang pihak penerima.
Pasal 6 MATERI PROMOSI CETAKAN ATAU IKLAN 6.1. Umum Bagian ini mengatur materi promosi cetakan atau iklan setiap produk etikal yang ditujukan kepada profesi kesehatan. Materi promosi cetakan atau iklan harus disajikan dalam bentuk terbaca. Dasar ilmiah dan penyajian informasi produk harus sesuai dengan prinsip yang diuraikan dalam Pasal 2 dari Kode Etik ini dan harus sesuai dengan informasi produk yang disetujui oleh Badan POM. 6.2.
Materi Promosi Cetakan atau Iklan Lengkap Bila tujuannya untuk memberikan informasi yang memadai kepada profesi kesehatan untuk membuat keputusan yang rasional di dalam penulisan resep atau penggunaan suatu produk, maka informasi yang diberikan harus mencakup hal-hal di bawah ini secara jelas dan ringkas: - Nama produk (nama dagang) - Nama generik zat aktif atau International Non-proprietary Name - Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut - Kode tanggal produksi materi cetakan
23
-
6.3.
Indikasi yang disetujui untuk penggunaan produk tersebut (minimum 1 indikasi) Dosis atau cara penggunaan/pemberian yang dianjurkan Pernyataan singkat tentang efek samping, peringatan klinis yang penting untuk diketahui, kontraindikasi dan interaksi utama pada dosis yang dianjurkan Pernyataan bahwa informasi lebih lanjut tersedia atas permintaan (Lihat Q&A 6)
Promosi /Iklan Ringkas (Reminder) Untuk materi promosi dan iklan yang singkat yang hanya memuat pernyataan sederhana tentang indikasi untuk menunjukkan kategori terapi yang relevan dan alasan mengapa produk tersebut direkomendasikan untuk indikasi tersebut, informasi singkat berikut ini harus dicantumkan: • Nama produk (nama dagang) • Nama generik zat aktif atau International Non-proprietary Name • Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut • Kode tanggal produksi materi cetakan
6.4.
Brand Reminders/’Gimmick’ Barang suvenir promosi/gimmick yang diberikan pada profesi kesehatan harus berkaitan dengan pekerjaannya dan harus bernilai minimal (maksimum Rp. 200,000,-). Untuk materi kecil dengan tempat yang terbatas dan tidak memuat pesan promosi atau informasi ilmiah, maka diperbolehkan hanya mencantumkan nama dagang atau nama/logo perusahaan.
6.5.
Referensi/Rujukan 6.5.1. Materi promosi yang memuat informasi dari studi yang telah dipublikasikan, harus mencantumkan referensi yang jelas dan dapat ditelusuri. 6.5.2. Penggunaan cetak ulang, abstrak dan kutipan harus sesuai dengan persyaratan hak cipta dari materi tersebut. 6.5.3. Kutipan atau opini dari literatur kedokteran atau dari komunikasi pribadi tidak boleh dimodifikasi atau dirancukan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau membingungkan atau mengubah maksud penulis yang sebenarnya. (Lihat Q&A 9)
24
6.6.
Mailing 6.6.1. Materi promosi hendaknya hanya dikirimkan kepada individu yang dinilai berminat secara profesi terhadap informasi yang diberikan. 6.6.2. Frekuensi dan banyaknya materi promosi yang dikirim lewat pos kepada profesi kesehatan harus dalam jumlah yang wajar. Permintaan profesi kesehatan agar nama mereka dihapus dari daftar penerima materi promosi harus dipenuhi. Namun, perusahaan tetap harus memiliki daftar penerima yang lengkap untuk memberikan informasi penting lainnya, seperti kontraindikasi, reaksi yang tak diinginkan, perhatian dan sebagainya.
Pasal 7 MATERI PROMOSI AUDIO VISUAL DAN ELEKTRONIK Informasi promosi untuk profesi kesehatan yang menggunakan media ini harus sesuai dengan persyaratan untuk materi cetakan yang diuraikan di dalam Pasal 6. Informasi produk boleh dihilangkan asal saja informasi produk lengkap tersedia atas permintaan. Khusus mengenai website yang berkaitan dengan produk farmasi: • • • •
identitas perusahaan farmasi dan pengunjung yang diinginkan harus dinyatakan dengan jelas isi harus sesuai dengan pengunjung yang dituju penyajian (isi, link, dll.) harus sesuai dan jelas terlihat oleh pengunjung yang dituju informasi yang berlaku untuk negara tertentu harus mengikuti peraturan perundang-undangan setempat
Pasal 8 CONTOH OBAT (SAMPLE) Sebagaimana ditentukan dalam Keputusan Menteri Kesehatan No. 437/MEN.KES/SK/VI/1987 tertanggal 11 Juni 1987, maka pemberian contoh produk farmasi secara cuma-cuma kepada profesi kesehatan dilarang.
25
Oleh karena itu, perusahaan tidak diperbolehkan menyediakan contoh obat kepada profesi kesehatan, kecuali jika mendapat izin pengecualian dari yang berwenang.
Pasal 9 RISET PASAR 9.1.
Riset pasar tidak boleh menggunakan cara-cara yang dapat mendiskreditkan atau mengurangi kepercayaan publik pada industri farmasi. Persyaratan ini berlaku baik untuk riset yang dilakukan oleh perusahaan yang memasarkan produk atau organisasi lain yang bertindak atas perusahaan tersebut.
9.2.
Dilarang menggunakan tata cara yang bertipu daya atau memaksa untuk mempengaruhi responden.
9.3.
Responden riset internal tidak boleh dibayar.
9.4.
Survey kefarmasian tidak diperbolehkan kecuali bila dilakukan oleh pihak ke tiga dan informasi disampaikan sedemikian rupa sehingga data yang diperoleh terkumpul menjadi satu.
Pasal 10 KOMUNIKASI DENGAN PUBLIK DAN MEDIA MASSA Kecuali jika ditetapkan lain oleh Badan POM atau institusi terkait, produk etikal hanya boleh dipromosikan dan diiklankan kepada profesi kesehatan dan tidak boleh diiklankan kepada khalayak umum. Perusahaan dilarang memasang artikel atau advertorial dalam media massa untuk mempromosikan suatu obat etikal atau dengan maksud memicu masyarakat umum meminta suatu produk tertentu melalui dokter mereka.
Pasal 11 PELANGGARAN DAN PENGADUAN Setiap anggota IPMG disarankan untuk secara aktif melakukan penilaian terhadap diri perusahaan terkait pelaksanaan Kode Etik IPMG.
26
Melakukan pengaduan berkaitan dengan pelangaran Kode Etik IPMG dianjurkan. Prosedur rinci untuk pengaduan serta penanganan pengaduan (termasuk peran dan lingkup yurisdiksi IPMG) diuraikan dalam Lampiran 1: Prosedur Pelaksanaan Kode Etik IPMG Pengaduan pertama dan surat keputusan akhir harus dikirimkan ke IPMG via Sub-Komite Praktik Pemasaran.
27
1.2.
Penerimaan Pengaduan Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan surat tanda terima pengaduan secara tertulis kepada pengadu dalam 5 hari kerja setelah menerima pengaduan.
1.3.
Validasi Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dalam 10 hari kerja setelah mengirimkan surat tanda terima kepada pengadu akan melakukan validasi pengaduan untuk memastikan bahwa: • Masalah benar adanya dan diadukan dengan niat baik • Disertai informasi yang cukup untuk dapat memproses pengaduan lebih lanjut (lihat Butir 1.1). Bila keluhan tidak dapat divalidasi, tidak akan diproses lebih lanjut sesuai prosedur pelaksanaan ini, maka jika memungkinkan dan/atau diperlukan pengadu akan diberitahukan. Suatu pengaduan dapat meliputi lebih dari satu "kasus", seperti beberapa iklan dari perusahaan berbeda dan/atau produk yang berbeda. Tiap “kasus” akan ditangani secara terpisah oleh IPMG berdasarkan pengaduan yang utama. Tindakan pertama pada setiap kasus adalah mengidentifikasi perusahaan yang bermasalah, dan kantor pusat atau perusahaan induk dan lokasinya jika berbeda.
1.4.
Meneruskan Pengaduan Segera setelah validasi dilakukan, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan pengaduan, beserta bukti-bukti penunjang (seperti salinan iklan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG ini), bersama dengan surat pengantar dari IPMG kepada manajemen senior dari perusahaan terkait.
1.5.
Perusahaan Bukan Anggota Jika kasus melibatkan satu perusahaan yang bukan anggota IPMG, kasus tidak dapat diproses secara formal kecuali untuk organisasiorganisasi yang dipakai oleh perusahaan-perusahaan aggota IPMG untuk mempromosikan produk mereka.
1.6. Batas Waktu Surat kepada perusahaan tersebut mencantumkan batas waktu untuk memberikan tanggapan atas kasus yang sedang diselidiki. Biasanya 30 hari sejak perusahaan tersebut menerima surat. Dalam keadaan
29
tertentu Ketua Sub-Komite Praktik Pemasaran mengabulkan suatu perpanjangan batas waktu.
IPMG
dapat
1.7. Tanggapan Perusahaan Pada kasus dimana perusahaan menyatakan telah melanggar Kode Etik IPMG, tanggapan harus mencantumkan tindakan yang telah dilakukan atau yang akan dilakukan untuk memperbaiki pelanggaran tersebut. Jika pengaduan ditolak, alasan penolakan harus dinyatakan dengan jelas, dan jika diperlukan, harus disertai data pendukung (misalnya bukti ilmiah untuk mendukung klaim/narasi yang dipersoalkan). 1.8.
Keputusan Jika perusahaan membantah tuduhan tersebut, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan menangani kasus ini. Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG biasanya akan memutuskan kasus dalam 30 hari sejak menerima tanggapan dari perusahaan. Jika perlu, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat meminta tambahan informasi atau argumentasi dari pengadu atau perusahaan yang diadukan, dalam hal ini batas waktu dapat diperpanjang.
1.9.
Naik Banding Bila perusahaan atau pengadu tidak setuju dengan keputusan dari SubKomite Praktik Pemasaran IPMG, dalam 30 hari mereka boleh mengajukan naik banding. Jika ada fakta atau argumentasi baru dikemukakan, pihak lain akan diundang untuk memberikan pendapat dalam 30 hari. Ketua Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat meneruskan pengaduan kepada Komite Eksekutif IPMG. Komite Eksekutif IPMG dapat menunjuk arbitrator netral berdasarkan persetujuan dari pengadu dan/atau yang diadukan. Komite Eksekutif IPMG akan mengusulkan suatu keputusan terakhir berdasarkan rekomendasi arbitrator dan diputuskan oleh Rapat Umum IPMG (IPMG General Meeting).
1.10. Komunikasi Hasil Bila suatu pengaduan telah diterima dan dinyatakan ada pelanggaran Kode Etik, atau telah diterima oleh perusahaan yang bersangkutan, maka tanpa menyebutkan identitas perusahaan dan produk terkait, informasi mengenai kasus tersebut yang berisi ringkasan fakta-fakta penting akan disampaikan segera kepada semua anggota IPMG melalui e-mail.
30
1.11. Status Laporan Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan suatu Laporan tahunan tentang IPMG Marketing Practices, yang akan merangkum aktivitasnya. Laporan akan didistribusikan kepada semua anggota IPMG. 2. HUKUMAN Pelanggaran Pertama Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan surat peringatan kepada General Manager (GM) perusahaan terkait setelah pengambilan keputusan akhir dengan tembusan kepada Sekretariat IPMG. Pelanggaran Kedua Komite Eksekutif IPMG akan mengundang GM tersebut untuk bertemu dengan Komite Eksekutif IPMG guna menjelaskan perilaku perusahaannya. Jika pelanggaran terbukti, Komite Eksekutif IPMG akan mengirimkan suatu surat resmi kepada Manajemen Senior di Global Head Quarter dari perusahaan yang melanggar, dan keputusan seperti ini harus didukung oleh suatu Rapat Umum IPMG. Penolakan untuk menghadiri pertemuan di atas dapat mengakibatkan konsekuensi pengiriman surat resmi dengan proses yang sama seperti di atas. Pelanggaran Lebih Lanjut Akan tetapi, meskipun sebelum pelanggaran kedua, tergantung dari beratnya pelanggaran, Komite Eksekutif IPMG mungkin saja dapat segera mengirimkan suatu surat resmi kepada Manajemen Senior pada Global Head Quarter dari perusahaan yang melanggar, dan keputusan seperti ini harus disetujui dalam Rapat Umum IPMG.
31
TANYA & JAWAB 1.
Harga dan Syarat Perdagangan
Q:
Apakah Kode Etik ini melarang anggota memberikan diskon kepada pelanggan atau syarat perdagangan yang menarik lainnya dalam penyediaan produk farmasi? Tidak. Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi. IPMG mendorong kompetisi antar perusahaan.
A:
Q:
A:
Q:
A:
Q: A:
Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan pedagang yang juga profesi kesehatan yang berpraktek, contohnya seorang apoteker yang menjalankan usaha apotiknya sendiri. Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan tersebut. Namun Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi kepada pelanggan. Pada setiap kali mengadakan perjanjian perdagangan dengan pelanggan tersebut, perusahaan harus menghormati peran pelanggan tersebut sebagai profesi kesehatan dan jika diperlukan harus mematuhi persyaratan yang ada dalam Kode Etik ini. Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan pedagang yang bukan profesi kesehatan? Bagaimana kalau pelanggan tersebut memiliki kualifikasi sebagai profesi kesehatan tetapi tidak praktek? Tidak. Kode Etik ini hanya mengatur interaksi dengan profesi kesehatan yang menjalankan praktek. Promosi dan pemasaran ke pelanggan pedagang (baik sebagai profesi kesehatan atau tidak) tentu saja telah diatur oleh undang-undang dan peraturan lain, seperti yang membatasi atau melarang iklan atau promosi yang tidak akurat, menyesatkan dan menipu atau membatasi atau melarang menyuap pejabat atau pegawai pemerintahan. Apakah Kode Etik ini mencakup daftar harga atau dokumen lain yang berkaitan dengan perjanjian perdagangan? Tidak.
Q:
Apakah suatu pernyataan harga yang salah/perbandingan harga yang menyesatkan dapat diproses berdasarkan Kode Etik ini?
A:
Ya, jika suatu perusahaan memberikan informasi harga yang tidak benar dalam materi atau aktivitas promosinya. 32
2.
Perjanjian Konsultasi
Q:
Jika tidak ada pedoman resmi atau peraturan perundang-undangan bagi industri, bagaimana cara perusahaan berinteraksi dengan profesi kesehatan yang memberikan jasa konsultasi secara resmi? Sudah selayaknya bagi konsultan yang memberikan jasa konsultasi mendapat imbalan yang pantas dan mendapat biaya pengganti untuk biaya perjalanan, penginapan, dan makanan yang dikeluarkan sewaktu memberikan jasa tersebut. Kompensasi dan biaya pengganti yang dalam konteks berbeda mungkin dianggap tidak pantas, dalam hal perjanjian konsultasi murni, kompensasi dan biaya tersebut dapat saja diberikan. Biaya konsultasi atau perjanjian konsultasi yang fiktif tidak boleh digunakan untuk alasan memberikan uang kepada profesi kesehatan. Faktor berikut mendukung keberadaan dari suatu perjanjian konsultasi yang benar (tidak semua faktor mungkin relevan dengan perjanjian tertentu): • surat konfirmasi tertulis yang menjelaskan jenis jasa yang akan diberikan dan dasar untuk pembayaran jasa tersebut • adanya kebutuhan untuk jasa tersebut dengan jelas telah diidentifikasi terlebih dahulu sebelum meminta jasa dan membuat perjanjian dengan konsultan yang bersangkutan • kriteria untuk pemilihan konsultan harus sesuai dengan tujuan yang telah diidentifikasi dan orang yang bertanggung jawab untuk seleksi konsultan memiliki keahlian yang diperlukan untuk mengevaluasi apakah profesi kesehatan tertentu memenuhi kriteria tersebut • jumlah profesi kesehatan yang dikontrak tidak boleh lebih besar dari pada jumlah yang sepatutnya diperlukan untuk mencapai tujuan • perusahaan yang bersangkutan harus menyimpan dengan baik arsipnya dan menggunakan jasa konsultasi yang sesuai • penggunaan profesi kesehatan untuk jasa tersebut tidak boleh dikaitkan dengan penulisan resep produk tertentu.
A:
3.
Promosi Terselubung
Q:
Apakah perusahaan boleh menerbitkan materi promosi yang tampak seperti editorial independen? Tidak. Jika suatu perusahaan membiayai, mempengaruhi atau mengatur penerbitan materi promosi di dalam jurnal, materi promosi tersebut tidak boleh menyerupai editorial independen.
A:
Q:
Apakah larangan promosi sebelum obat mendapat izin edar menghalangi penggunaan obat untuk terapi khusus (compassionate use)? 33
A:
Kode Etik ini tidak menghalangi penggunaan tersebut di atas, namun harus sesuai dengan semua ketentuan undang-undang, peraturan dan kode etik yang berlaku. Harus hati-hati untuk memastikan bahwa komunikasi untuk penggunaan tersebut bukan merupakan iklan untuk suatu obat yang belum mendapat ijin edarnya.
4.
Medical Representative (MR)
Q: A:
Apakah semua MR harus bersertifikat? Ya. Hal ini berlaku untuk seluruh MR yang telah bekerja pada perusahaan yang sama untuk jangka waktu minimum 2 tahun. Sehubungan dengan terjadinya pergantian karyawan, jumlah MR yang belum bersertifikat sebesar 10% dari total MR masih dianggap wajar. Namun bila seorang MR tidak juga mempunyai sertifikat dalam jangka waktu 2 tahun, perusahaan terkait dianjurkan untuk mengambil segala tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki keadaan ini termasuk pemutusan hubungan kerja dengan karyawan tersebut.
5. Rasio waktu kegiatan ilmiah Q:
A:
Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah atau pendidikan dan waktu untuk kegiatan hospitality adalah minimal 2/3 dari jumlah total waktu kegiatan. Apa maksudnya? Total waktu kegiatan ilmiah adalah 2/3 dari jumlah total kegiatan. Contohnya: tidak diperbolehkan untuk menyelenggarakan atau berpartisipasi di suatu simposium atau pertemuan dimana kegiatan/presentasi ilmiah hanya 1 jam dan diikuti dengan kegiatan non ilmiah untuk sisa waktu yang tersedia.
6. Reprint Q: A:
Apakah reprint termasuk materi promosi dalam Kode Etik ini? Tidak. Reprint artikel ilmiah dan kedokteran, bila digunakan sebagai materi yang berdiri sendiri, tidak dibuat oleh perusahaan farmasi, sehingga tidak dianggap sebagai materi promosi. Namun, bila disajikan bersamaan dengan materi lain yang berasal dari perusahaan farmasi, maka reprint yang ditujukan kepada profesi kesehatan tersebut termasuk
34
materi promosi. Bila materi promosi mengacu pada, meliputi, atau disajikan bersama dengan artikel atau studi kedokteran, maka harus mencantumkan referensi. Setiap reprint dari artwork (termasuk grafik, ilustrasi, foto atau tabel) yang diambil dari artikel atau studi dan dimasukkan atau disajikan dengan materi promosi harus menyebutkan dengan jelas sumber dari artwork dan direproduksi secara tepat.
35
No. Reprints of scientific and medical articles, when used as stand-alone documents, are not developed by pharmaceutical companies and as such cannot be considered as promotional materials. If, however, they are presented to a healthcare professional together with other, companyoriginated documents, they then become promotional materials. In all cases, where promotion refers to, includes, or is presented together with scientific or medical articles or studies, clear references should be provided. Any reprint of artwork (including graphs, illustrations, photographs or tables) taken from articles or studies and included or presented with promotional materials should clearly indicate the source of the artwork and be faithfully reproduced.
A:
Are reprints considered as promotional material under the Code?
Q:
Reprints
6.
34
• The hiring of the healthcare professional to provide the relevant service is not an inducement to prescribe a particular product.
Total scientific content minimum 2/3 of total time spent of the event. For example; it is not allowed to conduct or participate in a symposium or meeting with only 1 hour scientific presentation followed with other nonscientific activities for the rest of the time.
A:
Ratio of scientific or educational content versus hospitality should be at minimum 2/3 from total activity time. What does it mean?
Q:
Ratio Scientific Content
5.
All MRs needs to be certified within 2 years of being employed in the same company. Due to natural turnover, 10% of total company MRs Population not being certified is acceptable. If the MR is not certified within 2 years, IPMG encourages the company to take all necessary actions including employment termination to rectify this situation.
A:
Do all MRs have to be certified?
Q:
Medical Representative
4.
The clause does not prevent compassionate use programmes which must of course comply with all applicable laws, regulations and codes. Care should be taken to ensure that communications for a compassionate use programme are not, in effect, advertisements for an unlicensed medicine or use.
A:
How does the prohibition of compassionate use programmes?
Q:
No. Where a company finances or otherwise secures or arranges the publication of promotional material in journals, such promotional material must not resemble independent editorial matter.
A:
Is it ever appropriate for a company to publish promotional materials that appear to be independent editorial content?
Q:
Disguised Promotion
3.
pre-approval
promotion
affect
33
Yes, this is possible when a company is inappropriately using pricing information in its promotional materials or activities.
A:
Could a false price claim or a misleading price comparison in promotional material be processed under the Code?
Q:
No.
A:
2. Consultancy Agreements
It is appropriate for consultants who provide services to be offered reasonable compensation for those services and to be offered reimbursement for reasonable travel, lodging, and meal expenses incurred as part of providing those services. Compensation and reimbursement that would be inappropriate in other contexts can be acceptable for genuine consulting arrangements. Token consulting or advisory arrangements should not be used to justify compensating healthcare professionals. The following factors support the existence of a genuine consulting arrangement (not all factors may be relevant to any particular arrangement):
A:
In the absence of any formal industry guidelines or local laws, how should companies interact with healthcare professionals who are offering legitimate consultancy services?
Q:
• a written confirmation which specifies the nature of the services to be provided and the basis for payment of those services • a legitimate need for the services has been clearly identified in advance of requesting the services and entering into arrangements with the prospective consultants • the criteria for selecting consultants are directly related to the identified purpose and the persons responsible for selecting the consultants have the expertise necessary to evaluate whether the particular healthcare professionals meet those criteria • the number of healthcare professionals retained is not greater than the number reasonably necessary to achieve the identified purpose • the retaining company maintains records concerning and makes appropriate use of the services provided by consultants
32
QUESTIONS & ANSWERS
Does the Code cover price lists or other documents describing terms of trade?
Q:
No. The Code only applies to interactions with practicing healthcare professionals. Promotion and marketing to commercial customers (whether or not they are healthcare professionals) may of course be governed by other laws and regulations, such as those that restrict or prohibit inaccurate, misleading or deceptive advertising and promotion or restrict or prohibit the giving of inducements to public officials or employees.
A:
Does the Code apply to the promotion and marketing of pharmaceutical products to commercial customers who are not healthcare professionals? What if the customer is a healthcare professional by qualification but is not practicing?
Q:
The Code does apply to the promotion and marketing of pharmaceutical products to such a customer. However, the Code does not restrain or regulate commercial trade terms for the supply of pharmaceutical products, to customers. In any dealings with such a customer, companies should respect the customer’s role as a healthcare professional and, if applicable, comply with the requirements of the Code.
A:
Does the Code apply to the promotion and marketing of pharmaceutical products to commercial customers who are also practicing healthcare professionals, such as a pharmacist who operates his/her own practice.
Q:
No. The Code does not restrain or regulate commercial trade terms for the supply of pharmaceutical products. IPMG encourages competition among companies.
A:
Does the Code prohibit member companies from giving its customers discounts or other favorable trade terms for the supply of pharmaceutical products?
Q:
Pricing and Terms of Trade
1.
31
1.11. Status Reports IPMG Marketing Practices sub-com will issue an Annual Report on the IPMG Marketing Practices, summarizing its activities. The report will be distributed to all IPMG members. 2.
PENALTIES 2.1. First Offence A warning letter will be sent by IPMG Marketing Practices subcom to the General Manager concerned upon final decisions. Cc. IPMG secretariat. 2.2. Second Offence The IPMG Executive Committee will invite the GM to a meeting with the Executive Committee to explain his company’s behavior. If the violation is proven, an official letter shall be sent to the Senior Management at Global Head Quarter of the violating company by IPMG Executive Committee and such a decision will have to be endorsed by a General Meeting of IPMG. The rejection to attend the meeting above may result in the same consequence of sending an official letter in the same process mentioned above. 2.3. Further Offence However, even before a second offence, depending on the severity of the case, i.e. an official letter might be sent immediately to the Senior Management at Global Head Quarter of violating company by IPMG Executive Committee and such a decision will have to be endorsed by a General Meeting of IPMG. However, even before a second offence, depending on the severity of the case, i.e. an official letter might be sent immediately to the Senior Management at Global Head Quarter of violating company by IPMG Executive Committee and such a decision will have to be endorsed by a General Meeting of IPMG.
*****
30
1.6. Time Limits The Letter to the company indicates the time within which a response must be made on the case(s) under investigation. This is normally 30 calendar days from the company’s receipt of the documentation. In exceptional circumstances Head of IPMG Marketing Practices sub-com may grant an extension to the time limits. 1.7. Company Response Where the company acknowledges that it has acted in breach of the IPMG Code, the response should indicate what action has been taken or will be taken to remedy the matter. Where the allegations are rejected, the reasons for rejection must be clearly stated and, where appropriate, supporting data (e.g. scientific evidence to support claims which have been questioned) must be provided. 1.8. Adjudication Where the company disputes the allegation, IPMG Marketing Practices sub-com will rule on the case. IPMG Marketing Practices sub-com normally decides cases within 30 days from receipt of the company’s response. If necessary, IPMG Marketing Practices sub-com can ask the complainant or the affected company for additional information or argumentation, in which case the timelines may be extended. 1.9. Appeal Where the company or complainant disagrees with the decision of the IPMG Marketing Practices sub-com, they may within 30 days, request a second instance ruling. If new facts or arguments are put forward, the other party is invited to provide comments within 30 days. The Head of IPMG Marketing Practices sub-com refers the complaint to the IPMG Executive Committee. IPMG Executive Committee may appoint a neutral arbitrator based on the consent of the accused and/or the defendant. The final decision is proposed by Executive Committee in reference to the arbitrator’s recommendation and made by General Meeting of IPMG. 1.10. Communication of the Outcome When a complaint is upheld and a breach of the IPMG Code is determined, or non disputed by the company, information identifying the companies and products concerned, and a summary of the key facts of the case will immediately be communicated to the all members through emails. 29
1.2. Acknowledgment of Complaints Marketing Practices sub-com will acknowledge the receipt of complaints in written to complainants within 5 working days after receiving the complaints. 1.3. Validation Marketing Practice sub-committee will validate the complaint within 10 working days after sending the acknowledgement to the complainants in order to ensure that: • it appears to be a genuine matter, submitted in good faith • there is sufficient information to enable the complaint to be processed (see 1.1) If the complaint cannot be validated, it will not be processed under this operating procedure and, where possible and/or appropriate, the complainant will be notified accordingly. A single complaint may cover more than one “case”, e.g. the complaint may refer to several advertisements from different companies and/or for different products. Each “case” is handled separately by IPMG under the main complaint reference. The first action in each case is to identify the company cited in the case and the head office or parent company, and its location, if different. 1.4. Referral The complaint, including a copy of any supporting evidence (e.g. a copy of the advertisement alleged to be in breach of the IPMG Code), together with an accompanying letter from IPMG (the “Letter”), is sent by the MP sub-com to the senior management of the company immediately after validation is completed. 1.5. Non-member Companies When a case refers to a company that is not subject to the IPMG Code, the case cannot be processed formally, except for organizations engaged by IPMG member companies to promote their pharmaceutical products.
28
APPENDIX I OPERATING PROCEDURE OF THE IPMG CODE 1. THE PROCEDURE FOR CODE COMPLAINTS 1.1. Submission of Complaints Complaints must be in writing or by e-mail and include: •
Complainant details The identity of the complainant, with a full mailing address (including fax number and e-mail, if possible) for correspondence. The identity of the complainant must be kept confidential to all parties outside the IPMG Marketing Practices sub-committee.
•
Alleged Company For each case, the identity of the company which is alleged to be in breach of the IPMG Code and the name of any product or products should be specifically mentioned.
•
Reference material For each case, a specific reference to the source of the advertisement/activity which is the subject of the complaint, of printed material or other evidence should be provided.
•
Date, Location and Name of the Event Date, location and name of the event, where relevant, of the alleged breach of the IPMG Code.
•
Summary For each case, a brief description of the complaint, a specific reference to the part of the IPMG Code under which the complaint is being made (section and paragraph number(s)).
All correspondence should be addressed to: Head of IPMG Marketing Practices sub-committee st Wisma Pondok Indah 1 floor Suite 102 Jl. Sultan Iskandar Muda Kav. V / TA Jakarta Selatan 12310 Phone: +62 (21) 769 7531 Fax : +62(21) 769 7532 E-mail :
[email protected] 27
Article 10 COMMUNICATIONS WITH THE PUBLIC AND MASS MEDIA Unless stipulated otherwise by BPOM or related institution, ethical product may only be promoted and advertised to the healthcare professional and shall not be advertised to the general public. Companies should not place articles or advertorials in the mass media to promote a prescription medicine or for the purpose of encouraging the general public to request a certain product through their physician.
Article 11 INFRINGEMENT AND COMPLAINTS Each individual IPMG member is encouraged to conduct active self assessment on the implementation of IPMG Code. Genuine complaints relating to infringements of the IPMG Code are encouraged. Detailed procedures for complaints and the handling of complaints (including the respective roles and jurisdiction of IPMG) are set out in Appendix 1: Operating Procedures of the IPMG Code. Initial complaint and final decision letter should be sent to IPMG via Sub Committee Marketing Practices.
*****
26
Country-specific information should comply with local laws and regulations.
•
The presentation (content, links, etc.) should be appropriate and apparent to the intended audience.
•
The content should be appropriate for the intended audience.
•
Article 8 SAMPLE Providing free sample of pharmaceutical products as defined in MOH decree No, 437/MEN.KES/SK/VI/1987 to the medical professional is prohibited. Hence, companies are prohibited from providing free pharmaceutical samples to healthcare professionals, except in the case of exceptional approval granted by the respective authority.
Article 9 MARKET RESEARCH
Pharmacy surveys are not allowed unless conducted by a third party and the information is presented in such a way that the data gathered is pooled.
9.4.
No fees shall be paid for internal research respondents.
9.3.
Devious or coercive methods to influence respondents are prohibited.
9.2.
Market research should not employ method that in any way discredit, or reduce public trust in the industry. This requirement applies in any case, whether the research is being conducted by marketing company or other organizations acting on its behalf.
9.1.
25
6.5.
References 6.5.1. Promotional materials containing information from published studies should include clear and traceable references to those studies. 6.5.2. The use of reprints, abstracts and quotations should be compliant with the copyright conditions of such material. 6.5.3. Quotations or opinions from medical literature or from personal communications must not be modified or distorted so as to mislead or confuse or alter the intended meaning of the author.
6.6.
Mailings 6.6.1. Promotional materials should only be sent to appropriate individuals considered to have a professional interest in the information being supplied. 6.6.2. The frequency and volume of promotional mailings to healthcare professionals should be reasonable. Requests from healthcare professionals to be removed from the mailing lists for promotional materials must be respected. However, companies must maintain a complete mailing list for other important information such as contra-indications, adverse reactions, cautions etc.
Article 7 AUDIO-VISUAL AND ELECTRONIC PROMOTION MATERIAL Promotional information for the healthcare professional using these media should comply with the requirements relevant to printed materials, i.e. as described in Article 6. Product information may be omitted provided the full product/prescribing information is available on request from interested parties. Specifically, in the case of pharmaceutical product related websites: •
The identity of the pharmaceutical company and of the intended audience should be readily apparent.
24
6.3.
product, the information provided must include, clearly and concisely, the following: • Product name (Brand/Trade Name) • Generic name of active ingredient(s) or INN (International Nonproprietary Name) • Name and address of the marketing company • Code of production date of the printed material • Approved indications for use of the product (Minimum of 1 indication) • Dosage, method of use/recommended application • A brief statement on side effects, clinically important cautions and warnings, contra indications and major interactions at the recommended dosage. • A statement that further information is available upon request. (See Q&A 6) Brief (Reminder) Promotion/Advertisement In short promotional materials and advertisements which provide only a simple statement on the indications to denote the relevant therapeutic category and why the product is recommended for that indication, the following minimum information should be provided: • Product name (Brand/Trade Name). • Generic name of active ingredient(s) or INN (International Nonproprietary Name). • Name and address of marketing company. • Code of production date of the printed material. 6.4.
Brand Reminders/’Gimmick’ Brand reminder items/gimmicks given to healthcare professionals should be related to their work and should be of small value (maximum IDR 200,000). On small items with little space for printing and where no promotional message or scientific information is presented, it is acceptable for just the brand or company name/logo to appear.
23
5.3.3. No donations shall be given in return for products purchased or products standardization, prescriptions or use of a company’s product(s) at the institutions. Fees for products standardization are permitted only if there is an official letter from the institutions and the payment of hospital standardization fee should be transferred to the hospital or institution account, not to a HCP’s account serving as institution account. 5.3.4. Donation of company products are allowed only for: • Emergency or disaster or poor patients. • Standardization requirement, with a limit of maximum 10 boxes per year per institution. For standardization purpose, it is required to obtain an original official letter from the institution (on their letterhead, signed and stamped). If this letter is unobtainable, member companies should issue an original official letter confirming that the institution had received the products as a requirement for standardization process. This letter should be signed by the authorized person of the receiver.
Article 6 PRINTED PROMOTIONAL OR ADVERTISING MATERIALS 6.1.
General This section takes care of printed promotional or advertising material of each ethical product directed to healthcare professional. Printed promotional or advertising material should be presented in a legible manner. The scientific basis and presentation of the information on a product should conform to the principles as described in Article 2 of this Code and should conform to the product information approved by BPOM.
6.2.
Full/complete Printed Promotional Material or Advertisements Where the objective is to supply the healthcare profession with adequate information to make a rational decision on the prescription or use of 22
5.3.
Conditions: • They should be of modest value and primarily involve a patient’s benefit (a maximum value of IDR 5,000,000), except for medical text books or medical journals. • Value of items offered shall not be more than IDR 5,000,000 per year per HCP per company. • Items must not bear product name, but should bear a company logo and/or name. 5.2.5. Cultural Courtesy Gift: Only if it is allowed by local law and in accordance with local practice, an inexpensive gift not related to the practice of medicine may be given occasionally to a healthcare professional in acknowledgement of significant national, cultural or religious events, with a maximum value of IDR 500,000 per company per healthcare professional per event. The events are limited to Lebaran, Christmas, New Year and Chinese New Year only. The gift can only be given for one event per year per healthcare professional. It is not allowed to give any gifts (be it in cash, cash equivalent or flowers) to HCP for the following events: • Wedding (of the healthcare professional or relative). • Birthday (of the healthcare professional or relative). • Inaugurations (such as for professorship) of a medical department or HCP. For funerals, it is allowed to give one condolence flower arrangement only at a maximum value of IDR 500,000 per company for the healthcare professional or healthcare professional’s family (spouse, children, parents included) per occassion. Donations 5.3.1. Donations are permissible only if granted to nonprofit/government institutions, and are strictly prohibited to be given directly to healthcare professionals. 5.3.2. The donations should entail a benefit for patients and/or benefit the work or education of the healthcare profession of the institutions. 21
Entertainment and hobbies goods/items.
•
Sport equipments, membership, ticket.
•
Subscription of general magazines.
•
• Member company’s pharmaceutical products for their personal use.
Prescription pad
•
Business card
•
Vehicle and its accessories.
•
• Etc; anything for personal benefit and/or not benefiting patients. 5.2.3. Promotional reminder (Gimmick): Promotional aids or reminder items may be provided or offered to healthcare professionals and appropriate administrative staff, provided the gift is of minimal value and relevant to the practice of the healthcare professional (maximum of IDR 200,000). Example, but not limited to; pens, notepads, agenda, surgical gloves, nail brushes, a pick flow whistle, desk trays, desk clocks, calendars, etc. 5.2.4. Items of Medical Utility: Items of medical utility may be offered or provided free of charge provided that such items are of modest value and are beneficial to the provision of medical services and for patient care. Items might include items which primarily involve a patient’s benefit such as: • Anatomical model for use in an examination room, • Medical educational CDs, DVDs, VCDs or the like • Selected medical devices, including but not limited to items such as stethoscope, sphygmomanometer, otoscope, ophthalmoscope, laryngoscope, reflex hammer, head mirror, rhinoscope, medical thermometer, glucometer, tongue refractor, magnifier lens for medical use, weight and height scales). • Medical textbooks, • Medical journals. 20
4.5.
Payment to Healthcare Professionals and Institution 4.5.1.
Payments to a healthcare professional’s private bank account, served as institution’s bank account, are prohibited, unless the account is officially appointed in writing by the organizing committee as per requirement below. In general, payments should preferably be made to: • The institution or organization account; or • Joint account with 2 different names of the committee’s members, proven by original supporting document; or • If the appointed account is not a joint account, there should be an original official appointment letter signed by 2 different persons from the committee and should be printed on the committee’s official letterhead.
4.5.2.
As a common local practice, a reasonable institutional fee for the use of the institution’s premises is allowed if supported by an original official document signed by the department head.
Article 5 GIFTS AND ITEMS OF MEDICAL UTILITY 5.1.
General Principles No gift/rewards, incentives, donations, financial, and the like shall be offered or given to healthcare professionals in return for prescriptions or recommendations for a company’s medicines(s)/product(s).
5.2.
Gift 5.2.1. Cash: Payments in cash or cash equivalents (such as gift certificate) must never be offered to healthcare professionals. 5.2.2. Personal Gifts: Gifts for the personal benefit of health care professionals must not be provided or offered. Examples of unacceptable items are, included but not limited to: • Non medical device electronic items: Handy cam, DVD, CD players, TV sets, computer equipment, hair dryer, hand phone, etc. •
Voucher 19
4.4.5.
Exhibition Stands
4.4.5.1. Exhibitions or hospitality booths, stalls, counters and the like should be secondary to – and not detract from – the scientific objectives of the event. 4.4.5.2. Hospitality rooms are permitted at local events. The room should be of modest nature offering professional working space or discussion areas. Modest food and beverages may be offered. The hospitality room is dedicated for HCPs only. Accompanying people should not be admitted. Exhibitions are to be organized solely for the purpose of healthcare professionals. The name of the company/exhibitor should be clearly visible and the exhibitions itself should comply with the provisions as set by organizing committee. 4.4.5.3. Quiz or raffles prizes, e.g. gimmick such as pen, note book, etc., should not be worth more than IDR 200,000/ participant except if the prize is in the form of scientific/medical materials e.g. medical textbook, medical devices or items of medical utility (should not be worth more than IDR 5,000,000/participant), and maximum for 10 participants in each event. (See article 5.2.4.). 4.4.5.4. Distribution of product samples should refer to the applicable regulation as stipulated by BPOM. 4.4.5.5. Other activities limited to educational purposes, such as games and raffles, should not be held at times when the scientific sessions are in progress so as to avoid disturbing or distracting participants from the prime objectives of the meeting.
Companies should not deliberately interfere or attempt to undermine a single company sponsored scientific event (e.g. a meeting which is not at or part of national, regional or international congress).
4.4.7.
Sponsorship which is not related with scientific activities such as Pre-and Post Congress tours, or sports activities are not allowed.
4.4.6.
18
4.3.
Speaker Honorarium Payment for reasonable honorarium, including meals, transportation and accommodation, may be provided to healthcare professionals who are providing genuine services as speakers, presenters or moderators on the basis of a written agreement. The amount of the honorarium for Indonesian speakers/moderators at any meetings should not be more than IDR 6,000,000 net per rd presentation, whether it is arranged by the company or by a 3 party. The honorarium is limited to maximum IDR 12,000,000 net per day per speaker, assuming multiple presentations for the same company. For company organized meetings, payments of speaker’s fee should not be made in advance. As an exception, advance payment is acceptable in the case whereby the event is organized by a 3rd party, where the speaker’s fee is included in the lump sum payment requested by the event Organizing Committee. Honorarium for Indonesian HCP acting as speakers, presenters or moderators at overseas meetings should be not more than IDR 12,000,000 net per day. The honorarium for foreign speakers at local meetings should be at the level of normal practice in the foreign speaker’s home country. Payments for any genuine HCP’s services fees, investigator fees, sponsorships, etc, must not be in the form of cash payment, but shall be processed through bank cheque or bank transfer.
4.4.
Hospitality 4.4.1. General principles: Hospitality to HCP must be (a) provided in association with such permitted meetings, (b) with a level that is secondary to the purpose of the meeting, and (c) appropriate and not out of proportion to that particular occasion, in the context of time spent and cost. The hospitality cost should not exceed that level which the majority of recipients might normally adopt when paying for themselves. Hospitality should not extend beyond the HCP unless that person is a member of the health professions or appropriate administrative staff and qualifies as a proper delegate or participant at the meeting in their own right.
16
• Tickets should be booked through the company’s appointed travel agent unless there is official institution letter stating that group arrangement is managed directly by the institution. • Car rentals for individual HCP’s personal purposes are not allowed. However, car rental is allowed strictly for transportation from airport – hotel vice versa and/or hotel – venue vice versa. 4.2.2.6. Certain rules with regards to providing accommodation for HCP sponsorship: • 5-star hotel outside of Indonesia is not allowed unless permitted by host country regulation or due to the venue of the event. • In Indonesia, the room charge/room/night with maximum of IDR 2,000,000 (before tax and service) is allowed only for stand-alone symposium/meetings. • The maximum length of hotel stay in the sponsored hotel is one day before and up to one day after the official dates of the scientific event. 4.2.2.7. Any accompanying person of the sponsored HCP shall not be invited to join any meal invitation that follows or that is connected with and part of the agenda of a scientific event. This must be clearly stated on the relevant invitation. The minimum statement in said invitation shall be along these lines: “This invitation is valid for Healthcare Professionals only. Other accompanying persons are not invited”. No payment or hospitality of any nature can be made by IPMG members for the accompanying people. 4.2.2.8. It is prohibited to give honorarium to compensate healthcare professionals for time spent in attending scientific meetings. (Honorarium is however permitted for speakers/ moderators at a meeting – see article 4.3.)
15
4.2.
Sponsoring Healthcare Professionals 4.2.1. All relationship between IPMG members with healthcare professionals that involves compensation should be evidenced by a contract/agreement signed by both parties before the event that clearly stipulates the nature of the work performed by the healthcare professionals and the compensation to be paid by the company to the healthcare professionals. 4.2.2. Member companies may sponsor healthcare professionals to attend events provided such sponsorship is in accordance with the following requirements: 4.2.2.1. The event complies with the hospitality requirements in this Code as described in article 4.4. 4.2.2.2. Any sponsorship provided to individual healthcare professionals must not be conditional upon any obligation to promote, recommend or prescribe any pharmaceutical product. 4.2.2.3. Sponsorship of healthcare professionals by member companies is limited to the payment of transportation to and from the event, meals, and accommodation and registration fees for the scientific related events which shall be directly paid to relevant third party (e.g. travel agency or congress organizer). Reimbursement to HCP for any costs related to such meetings or event logistics (registration, meals, accommodation, transportation) is strictly prohibited. 4.2.2.4. It is not allowed for companies to pay the following: • Any expenses of accompanying person/s, be it the spouse or family member of invited HCP. • Meetings or events where tour package is bundled/included into the meeting or event registration fee. 4.2.2.5. Certain rules with regards to providing transportation for HCP sponsorship: • First class flight for HCP is not allowed. • Transportation of HCP where the routes and schedule differs from the venue of scientific event is not allowed. 14
4.1.
Article 4 INTERACTIONS WITH HEALTHCARE PROFESSIONALS Scientific and Educational Meetings (“EVENTS”) 4.1.1. Understandings and Objectives The purpose and focus of all symposia, congresses and other promotional, scientific or professional meetings (an “Event”) for healthcare professionals organized or sponsored by a company should be to inform healthcare professionals about products and/or to provide scientific or educational information. Ratio of scientific or educational content versus hospitality should be at minimum 2/3 from total activity time. (See Q&A 5) 4.1.2. The participation of a company or an association in a symposium, congress or the like should be declared clearly during the meeting and in any printed proceedings from the meeting. Printed, audio, visual or electronic material from the meeting should accurately reflect the presentations and discussions of the event. 4.1.3. If the meeting program is accredited for post graduate education by a medical association or other professional organization, the responsibility for the program content remains with that organization. Any support from the pharmaceutical industry should be sufficiently stated or disclosed. 4.1.4. Companies are prohibited from offering any kind of induction, door prize, incentive, financial reward to the HCP. 4.1.5. Events Involving Foreign Travel: No company may organize or sponsor an Event for healthcare professionals that take place outside of Indonesia unless it is appropriate and justified to do so from the logistical or security point of view. International scientific congresses and symposia that derive participants from many countries are therefore justified and permitted if more than 50% of the invited healthcare professionals are from outside of Indonesia, and it makes greater logistical or security sense to hold the event in another country. 13
Article 3 MEDICAL REPRESENTATIVES
The ruling on MR should be adjusted from time to time in order to be in compliance with the prevailing regulations/laws issued by the relevant government institutions governing the manufacturers and distributors (PBF) or other similar companies.
3.6.
MR in doing their duties should show good conducts when visiting the members of healthcare professions.
3.5.
MR should be prohibited to give or offer rewards to the members of healthcare professions, other than as specified in the Article 5 below.
3.4.
MR should be able to give technical explanations on their company’s products in an accurate, fair, and in an ethical manner to the members of the healthcare professionals’ organization.
3.3.
MR must be adequately trained and possess sufficient medical and technical knowledge, evidently by possessing a certificate issued by acknowledged independent institution. (See Q&A 4)
3.2.
The company is fully responsible for the quality and conduct of their Medical Representatives.
3.1.
12
the research have been acknowledged internationally. It is also not meant to limit the full and proper exchange of scientific information on a product, including the dissemination of research findings in the scientific or general communications media or through scientific congresses. Likewise, this provision should not limit public disclosure to shareholders and other parties concerned with the product as may be required by law or regulation. With respect to international or regional conferences being held in Indonesia research findings on a product not approved for the Indonesian market or which are registered under different conditions, may be communicated provided that this is done in a proper and responsible manner and in accordance with Article 2 of this Code. It should also be accompanied by: • an explanatory statement indicating that the product has not yet been approved by the competent authorities in Indonesia, or • an explanatory statement indicating that registration conditions differ internationally, and, • an explanatory statement should identify the countries in which the product is registered and make it clear that it is not available locally 2.12. Company Procedures Companies should establish and maintain appropriate procedures to ensure full compliance with relevant codes and applicable law and to review and monitor all of their promotional activities and materials. A designated company employee, with sufficient knowledge and appropriate scientific or healthcare qualifications should be responsible for approving all promotional communications. Also, a senior company employee could be made responsible, provided that scientific advice is taken.
11
2.8.
Imitation or Copying of Other Companies’ Materials A company should not deliberately imitate or copy other company’s marketing / promotional / advertising materials, which might lead to misleading or confusion.
2.9.
Healthcare Professionals in Promotion Materials Names or photographs of healthcare professionals or institutions should not be used in promotional/advertising materials in a way that violates the medical code of ethics (Kode Etik Kedokteran Indonesia). It is, however, acceptable to use the names and photographs in proceedings of scientific meetings (e.g. where a healthcare professional has made a presentation), but it is not acceptable to do so in promotional brochures, journal advertisements and the like.
2.10. Hidden Promotion/Advertising 2.10.1. Promotional materials such as mailings and medical journal advertisements should be clearly marked as such so that its real nature is not disguised, e.g. advertisements in journals which are part of the editorial should be marked “PROMOTIONAL ADVERTISEMENT” or “ADVERTORIAL” in capital letters of the largest pitch used in the body text of the advertisement. 2.10.2. All Clinical Trials should be conducted in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) guidelines. Post-Marketing studies should not be conducted merely as a means to promote a product or to influence healthcare professionals with little or no scientific basis. 2.11. Pre-Registration Communications and Off-label Use A product shall not be promoted until the requisite license to market for such use has been granted by the competent authorities. All non medical departments’s employees are prohibited to talk or trigger a discussion about off label indications. If a HCP insists on discussing an off label indication all non medical department employees should refer their medical department to engage with the HCP. This provision, however, is not meant to limit the rights of the scientific community and the general public to have complete information on advances in the scientific and medical fields, provided that the results of 10
2.6.
Unqualified Superlative Claims and Hanging Comparative Claim 2.6.1. Making unqualified superlative claims are not allowed, e.g.: “Product X is the best treatment for condition Y.” “Product X is the fastest treatment for condition Y.” “Product X is the strongest / most powerful treatment for condition Y” “Product X is the safest treatment for condition Y.” If these or other superlatives are used, then the claims must be referenced and supported by current scientifically valid evidence. 2.6.2. Hanging comparative claims should not be made, e.g.: “Product X is better/stronger/faster/safer for condition Y” A comparative claim must include a statement that indicates against what the product is better/stronger/faster/safer etc, and that this superiority is supported by current scientifically valid evidence. (For more on comparisons see Paragraph 2.7 below).
2.7.
Comparisons 2.7.1. Comparisons between products should be honest, based on facts proven by current scientific evidence. In presenting the results there should be no attempt to deceive by distortion, unreasonable emphasis or other means. Inappropriate or insulting comparisons against competitors’ or their products should be avoided. 2.7.2. Comparisons on efficacy and safety between different pharmaceutical products should be based on valid published data to include all the aspects of efficacy and safety; e.g., head to head data or non comparison data or data based on one parameter only should be clearly stated in the reference. 2.7.3. Data used to support comparative claims should satisfy the requirements of statistical significance. If data do not meet these requirements, then they should be clearly marked as such and should not be used to generalize or to support claims indicating equality or superiority against another product. The statistical significance indicator (i.e. the “p” value) should accompany comparative data.
9
2.5.3. Claims based on data that are no longer valid, e.g., that have been proven invalid or replaced by the results of more recent published research. 2.5.4. Dosage recommendations or claims for an indication that do not comply with the product information approved by the competent authorities. 2.5.5. Using in-vitro data or data from animal studies which are not clearly identified as such or which are presented in a way that are misleading or implying that they are in-vivo and/or human data. 2.5.6. Presentations or layouts that lead to an incorrect or misleading interpretation. For example, important and relevant data relegated to fine print; manipulated scales on graphs and charts, distorted comparisons with competitor’s product or clinincal trials or studies. 2.5.7. Negative statements concerning competitive products that bear no scientific data or are refutable based on current evidence or having no relevance to the product being promoted. 2.5.8. Claims implying a product’s efficacy for a certain indication but ignoring the warning or caution applicable to its use in such circumstances. 2.5.9. Claims utilizing evidence or quotations: • which have been selectively presented to misleadingly highlight advantages, • which are presented or quoted beyond or out of context, • which are quoted or presented in such a way as to distort the meaning or objective of the author. 2.5.10. Non-medical or non-scientific claims with no evidence. 2.5.11. Unqualified superlative claims or hanging comparatives (see Paragraph 2.6. below). 2.5.12. Comparisons with competitive products that are not based on scientifically valid evidence or which distort the evidence or which are not objective and reasonable (see paragraph 2.7 below). 8
2.3. Request for Information Companies should handle requests for information from healthcare professionals with objectivity and good intention by providing accurate and relevant data. 2.4. Safety Data 2.4.1. All information related to product safety, as well as contraindications, warnings and side effects should conform to those currently approved by competent authorities. 2.4.2. The word “safe” and “no side effects” should generally be avoided and should not be used without adequate qualification or explanatory notes. 2.4.3. All companies are obliged to report Adverse Drug Reactions (ADR) associated with their products in accordance with related regulation of competent authorities. All companies should have appropriate system and procedure to collect, monitor and report on ADR to comply with internationally accepted requirement. 2.5. Incorrect or Misleading Claims Information, promotional claims, supporting data and audio, graphic or other visual presentations shall not be directly or indirectly misleading by omission of certain part or by distortion of evidence or expert opinion. Information should be based on scientifically valid evidence and in conformity with product information as approved by competent authorities. Some examples of what is not permissible and therefore considered as violations of this Code: 2.5.1. Quoting vague references from clinical evidence or experience that cannot be validated. Therefore, it is recommended to quote results only from published studies. 2.5.2. Using or quotating data from a study, which is not relevant to the claim(s) being made. Presenting data to support a claim without a reference to the published study.
7
1.5.3. Appropriate Use: Promotion should encourage the appropriate use of pharmaceutical products by presenting them objectively and without exaggerating their properties. 1.5.4. Transparency of Promotion: Promotion should not be disguised. Clinical assessments, post-marketing surveillance and post-authorization studies must not be disguised promotion. Such assessments, programs and studies must be conducted with a primarily scientific or educational purpose. Material relating to pharmaceutical products and their uses, whether promotional in nature or not, which is sponsored by a company should clearly indicate by whom it has been sponsored. (See Q&A 3)
Article 2 INFORMATION AND CLAIMS 2.1. General Criteria Information and claims for pharmaceutical products should be fair, objective, and accurate and represent a balance of the evidence. Information and claims should also be presented to a high ethical standard, in compliance with the latest authorized product information from relevant competent authorities and in such a way as not to be misleading or ambiguous. 2.2. Scientific Evidence Information provided should be based on the latest evaluation data which are supported by scientifically valid evidence, accurate, clear and presented in a way that is not misleading. The scientific data should be referenced and traceable. In-vitro and animal test data should be clearly marked as such, in order not to give an incorrect or misleading impression. These criteria are applicable for product(s) being promoted as well as for other products being quoted for reference or comparative purpose. Quotations from medical and scientific literature should include the identification of the relevant valid sources.
6
1.3.
• The conduct of clinical trials. • The provision of non-promotional information by member companies; such as correspondences which may be accompanied by material of a non-promotional nature, the need to answer a specific question about a particular pharmaceutical product; general information about companies (e.g. information directed to investors or to current/prospective employees), including financial data, descriptions of research and development program, and discussion of regulatory developments affecting the company and its pharmaceutical products. Application and Execution In all matters related to the application, interpretation and execution of any part of this Code, it is to be understood that adherence to the prevailing laws and regulation should come first. 1.4.
esponsibility Full adherence to this Code is a pre-requisite for a membership in the IPMG. The President Director and other Board members of each of the IPMG member companies are responsible for the implementation of this Code Companies with licensing or agency agreements in Indonesia must legally bind to this Code.
1.5.
General Principles
1.5.1. Basis of interaction: Member companies’ relationships with healthcare professionals are intended to benefit patients and to enhance the practice of medicine. Interactions should be focused on informing healthcare professionals about products, providing scientific and educational information and supporting medical research and education. 1.5.2. Independence of Healthcare Professionals: No financial benefit or benefit-in-kind (including grants, scholarships, subsidies, support, consulting contracts or educational or practice related items) may be provided or offered to a healthcare professional in exchange for prescribing, recommending, purchasing, supplying or administering products or for a commitment to continue to do so. Nothing may be offered or provided in a manner or on conditions that would have an inappropriate influence on a healthcare professional’s prescribing practices (No quid pro quo). 5
“member company” means any company that is a member of IPMG.
-
“competent authorities” means Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) or Kementerian Kesehatan (KemKes).
-
“grant” means financial awards for charitable and/or education purposes made to institution.
-
”donation” means a physical gift given typically for charitable and/or education purposes and not in a form of cash or cash equivalent.
-
”institution” means established medical organizations or associations or foundations. A group of HCPs practicing together in one place is not classified as an institution.
-
“healthcare professional or known as HCP” means any member of the medical, dental, pharmacy or nursing professions or any other person who in the course of his or her professional activities may prescribe, recommend, purchase, supply, or administer a pharmaceutical product.
-
“promotion” means any activity undertaken, organized or sponsored by a member company which is directed at healthcare professionals to promote the prescription, recommendation, supply, administration or consumption of its pharmaceutical product(s) through all media, including the internet.
-
Exclusions: This Code does not seek to regulate the following activities : • A public disease awareness campaign targeted at the public. Disease awareness campaigns must not promote specific pharmaceutical products. • Promotion of OTC products that is not addressed to healthcare professionals. • Pricing or other trade terms for the supply of pharmaceutical products. (See Q&A 1) • The engagement of a healthcare professional to provide genuine consultancy or other genuine services to a member company. (See Q&A 2) 4
CHAPTER I THE OBJECTIVE The objective of this Code is to define the high standards that must be abode by the industry in the ethical promotion of pharmaceutical products to healthcare professionals as well as to establish the process of self-discipline to ensure that member companies’ interactions with healthcare professionals are appropriate and perceived as such to serve best the public interests toward an improved health level of the society and promotes the rational use of drugs.
CHAPTER II THE CODE OF CONDUCT Article 1 IMPLEMENTATION OF THE CODE 1.1.
Scope The Code applies to IPMG member companies including other 3rd party organizations engaged by IPMG member companies to promote and/or market their pharmaceutical products. The Code covers any interactions with healthcare professionals and the promotion of pharmaceutical products.
1.2.
Definition For the purposes of this Code:
“OTC product” means self medication pharmaceutical products that are provided “over the counter” without prescription.
-
“pharmaceutical product” means any pharmaceutical or biological product or medical device, (irrespective of patent status and/or whether it is branded or not), which is intended to be used in the prescription of or under the supervision of a healthcare professional, and which is intended for use in the diagnosis, treatment or prevention of disease in humans, or to affect the structure or any function of the human body, including OTC products.
-
3
The IPMG is open to receive genuine complaints from any source on any aspect of the IPMG Code in accordance with its operating procedures. Where it is determined that there has been a breach of the IPMG Code, the objective is to correct the matter as rapidly as possible.
(vii)
IPMG member companies are accountable for addressing and correcting infringements under relevant codes. They should also ensure that internal structures and procedures (including adequate training of employees) are created to ensure responsible and ethical promotional activities.
(vi)
It is a requirement of IPMG membership to accept and implement the conditions of the IPMG Code
(v)
(viii) The IPMG is a non-profit, non-governmental organization representing multinational research-based pharmaceutical companies in Indonesia. Companies are committed to the ethical standards set out in this Code. *****
2
IPMG Code of Pharmaceutical Marketing Practices 2012 Revision PREAMBLE
IPMG acknowledges the role of relevant codes of ethics developed by all other health care associations. IPMG also commits to adhere to the prevailing laws and regulations related to health care in Indonesia.
(iv)
The IPMG Code of Pharmaceutical Marketing Practices (the “IPMG Code”) sets forth standards for the ethical promotion of pharmaceutical products to healthcare professionals and for member companies’ st interactions with them. Effective January 1 , 2012, this Code will be applied to all members of IPMG.
(iii)
IPMG and its members are committed to educational and promotional efforts that benefit patients and promotional programs and collaborations that enhance the practice of medicine. IPMG also seeks to preserve the independence of the decisions taken by healthcare professionals in prescribing medicines to patients. The pharmaceutical industry has an obligation and responsibility to provide accurate information and education about its products to healthcare professionals in order to establish a clear understanding of the appropriate use of prescription medicines. Industry relationships with healthcare professionals must support and be consistent with the professional responsibilities healthcare professionals have towards their patients. Pharmaceutical companies must maintain high ethical standards when conducting promotional activities and comply with applicable legal, regulatory and professional requirements. Through the promotion of this Code, IPMG seeks to ensure that ethical promotional practices are established nationwide.
(ii)
The ethical promotion of prescription medicines is vital to the pharmaceutical industry’s mission of helping patients by discovering, developing and marketing new medicines. Ethical promotion helps to ensure that healthcare professionals have access to information they need, that patients have access to the medicines they need and that medicines are prescribed and used in a manner that provides the maximum healthcare benefit to patients.
(i)
1
Table of Contents
Chapter I
(2)
Preamble.....................................................................................................
(1)
The Objective............................................................................................... (3)
1 3
Chapter II The Code of Conduct....................................................................................
(4)
3
Article 1 Implementation of the Code .........................................................................
(5)
3
Article 2 Information and Claims ................................................................................
(6)
6
Article 3 Medical Representatives .............................................................................
(7)
12
Article 4 Interactions with Healthcare Professionals .................................................
(8)
13
Article 5 Gifts and Items of Medical Utility ................................................................
(9)
19
Article 6 Printed Promotional or Advertising Material ...............................................
22
(10) Article 7 Audio Visual and Electronic Promotion Material .......................................
24
(11) Article 8 Sample ........................................................................................................
25
(12) Article 9 Market Research ........................................................................................
25
(13) Article 10 Communications with the Public and Mass Media ......................................
26
(14) Article 11 Infringements and Complaints .....................................................................
26
(15) Appendix 1 Operating Procedure of the IPMG Code ...................................................... 27 (16) The Procedure for Code of Complaints ..................................................
27
(17) Penalties...................................................................................................... 30 (18) Questions and Answers............................................................................
31
FOREWORD Jakarta, 1 January 2012
International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), an association representing 24 international research-based pharmaceutical companies in Indonesia, has been steadfast in its commitment to providing the public with safe, high quality and efficacious medicines, and the healthcare community with adequate information about the value and potential risks of their products. All IPMG members also value the importance of maintaining compliance with relevant regulations and laws as well as the highest standards of conducts and ethics. To keep pace with latest developments and challenges in the Indonesian pharmaceutical sector, the Marketing Practices Sub-Committee has revised several Articles and Points in the IPMG Code of Pharmaceutical Marketing Practices in Indonesia issued in 2009. The revision is also necessary to ensure full alignment with the new International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations’ (IFPMA) Code of Practices endorsed on December 2, 2011 ,as well as the “Mexico City Principles for Voluntary Codes of Business Ethics in the Biopharmaceutical Sector” endorsed in November 2011 by the Asian-Pacific Economic Cooperation CEO Summit. IPMG is intended to continue adopting stringent practices and taking compliance measures. IPMG believes that only the highest standards in marketing practices should be used as guidelines for all companies operating in the pharmaceutical industry in Indonesia. Thank you for your kind attention. Yours sincerely, IPMG
Luthfi Mardiansyah Chairman
Allen Doumit Marketing Practices Sub-Committee
IPMG CODE OF PHARMACEUTICAL MARKETING PRACTISES 2012 REVISION
