J.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium voor Voortplantingsgeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum

Het melden van ernstige voorvallen,  bijwerkingen en calamiteiten  bij de toepassing van  gameten en/of embryo’s  tijdens de laboratoriumfase van  geassisteerde voortplanting  J.C.M. Dumoulin  Hoofd Laboratorium voor Voortplantingsgeneeskunde  Maastricht Universitair Medisch Centrum

Het melden van ernstige voorvallen,  bijwerkingen en calamiteiten  bij de toepassing van  gameten en/of embryo’s  tijdens de laboratoriumfase van  geassisteerde voortplanting  Richtlijn van de  VERENIGING VOOR KLINISCHE EMBRYOLOGIE (KLEM)

E. Slappendel, hoofd VPG laboratorium Eindhoven  J.C.M. Dumoulin, hoofd VPG laboratorium Maastricht 

Geassisteerde voortplanting waarbij  tijdens een laboratoriumfase sprake is  van bewerken of bewaren van  zaadcellen, eicellen of embryo’s  die daarna toegepast worden:  In Vitro Fertilisatie (IVF)  Intra­uteriene inseminatie (IUI)  Cryopreservatie van zaadmonsters voor  toepassing bij IVF, IUI, inseminatie met  donorzaad (KID) of eigen zaad (KIH)

In Vitro Fertilisatie (IVF):  •  13 IVF­laboratoria in Nederland  •  14.000 behandelingen per jaar in Nederland  •  plus 3.000 behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van  embryo’s na cryopreservatie  •  Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM)

In Vitro Fertilisatie (IVF):  •  13 IVF­laboratoria in Nederland  •  14.000 behandelingen per jaar in Nederland  •  plus 3.000 behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van  embryo’s na cryopreservatie  •  Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM) 

Intra­uteriene inseminatie (IUI):  •  •  •  • 

in alle IVF­laboratoria en in laboratoria voor Klinische Chemie, etc.  uitgevoerd in ongeveer 60 ziekenhuizen in Nederland  ongeveer 20.000 behandelingen per jaar in Nederland  KLEM en Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie (NVKC)

In Vitro Fertilisatie (IVF):  •  13 IVF­laboratoria in Nederland  •  14.000 behandelingen per jaar in Nederland  •  plus 3.000 behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van  embryo’s na cryopreservatie  •  Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM) 

Intra­uteriene inseminatie (IUI):  •  •  •  • 

in alle IVF­laboratoria en in laboratoria voor Klinische Chemie, etc.  uitgevoerd in ongeveer 60 ziekenhuizen in Nederland  ongeveer 20.000 behandelingen per jaar in Nederland  KLEM en Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie (NVKC) 

Cryopreservatie van zaad: •  in alle IVF­laboratoria in Nederland en in ca. 5 andere instellingen  •  KLEM en Ned.Belgische vereniging voor kunstmatige inseminatie (NBVKI) 

Laboratorium  Voortplantingsgeneeskunde  WEEFSELKWEEKINSTELLING WEEFSELKWEEKINSTELLING 

Bewerken  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  Bewaren  kweken, cryo­opslag 

Verkrijging  gameten  Klin­1 

Klin­2

Testen  Lab­1  Lab­2 

Laboratorium  Voortplantingsgeneeskunde  WEEFSELKWEEKINSTELLING 

Bewerken  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  Bewaren  kweken, cryo­opslag 

Distributie  Toepassen  o.a.  ET, inseminatie 

Verkrijging  gameten  Klin­1 

Klin­2 

Testen  Lab­1  Lab­2 

Melden van ernstige  ongewenste bijwerkingen  of voorvallen

Laboratorium  Voortplantingsgeneeskunde  WEEFSELKWEEKINSTELLING 

Bewerken  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  Bewaren  kweken, cryo­opslag 

Distributie  Toepassen  o.a.  ET, inseminatie 

TRIP 

Verkrijging  gameten  Klin­1 

Klin­2

Testen  Lab­1  Lab­2 

Laboratorium  Voortplantingsgeneeskunde  WEEFSELKWEEKINSTELLING 

Bewerken  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  Bewaren  kweken, cryo­opslag 

Distributie  Toepassen  o.a.  ET, inseminatie 

Een  ernstig  ongewenst  voorval  /  bijwerking  is  een  ongewenst  voor­  val  in  verband  met  het  verkrijgen,  testen,  bewerken,  bewaren,  distri­  bueren of toepassen van lichaams­  materiaal,        dat  voor  een  patiënt  besmetting met een overdraagbare  ziekte,  overlijden,  levensgevaar,  invaliditeit  of  arbeidsongeschikt­  heid  tot  gevolg  kan  hebben,  dan  wel  zou  kunnen  leiden  tot  opname  in een ziekenhuis of de duur van de  ziekte  verlengt.  Bij  geassisteerde  voortplanting  wordt  elke  verkeerde  identificatie  of  verwisseling  van  geslachtscellen of embryo's als een  ernstig  ongewenst  voorval  beschouwd. 

Verkrijging  gameten 

Testen 

Een  ernstig  ongewenst  voorval  /  bijwerking  is  een  ongewenst  voor­  Klin­1  Klin­2 Lab­1  Lab­2  val  in  verband  met  het  verkrijgen,  testen,  bewerken,  bewaren,  distri­  bueren of toepassen van lichaams­  Laboratorium  materiaal,        dat  voor  een  patiënt  Voortplantingsgeneeskunde  KLEM  besmetting met een overdraagbare  WEEFSELKWEEKINSTELLING  ziekte,  overlijden,  levensgevaar,  Richt­  invaliditeit  of  arbeidsongeschikt­  Bewerken  lijn  heid  tot  gevolg  kan  hebben,  dan  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  wel  zou  kunnen  leiden  tot  opname  in een ziekenhuis of de duur van de  Bewaren  ziekte  verlengt.  Bij  geassisteerde  kweken, cryo­opslag  voortplanting  wordt  elke  verkeerde  identificatie  of  verwisseling  van  Distributie  geslachtscellen of embryo's als een  ernstig  ongewenst  voorval  Toepassen  beschouwd.  o.a.  ET, inseminatie 

Verkrijging  gameten  Klin­1 

Klin­2

Testen  Lab­1  Lab­2 

besmetting,  overlijden,  levensgevaar,  invaliditeit,  arbeidsongeschiktheid,  opname in ziekenhuis, verwisseling 

Laboratorium  Voortplantingsgeneeskunde  WEEFSELKWEEKINSTELLING 

Bewerken  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  Bewaren  kweken, cryo­opslag 

Distributie  Toepassen  o.a.  ET, inseminatie 

problemen  met  apparatuur,  hulp­  middelen, procedures, personeel, voor­  zieningen,  communicatie,  organisatie,  etc.  zonder  (ernstige)  gevolgen  voor  patient:  identificatie  van  zwakke  plekken in het kwaliteitssysteem 

Verkrijging  gameten  Klin­1 

Klin­2

Testen  Lab­1  Lab­2 

besmetting,  overlijden,  levensgevaar,  invaliditeit,  arbeidsongeschiktheid,  opname in ziekenhuis, verwisseling 

Laboratorium  Voortplantingsgeneeskunde 

KLEM 

WEEFSELKWEEKINSTELLING 

Richtlijn 

Bewerken  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  Bewaren  kweken, cryo­opslag 

Distributie  Toepassen  o.a.  ET, inseminatie 

problemen  met  apparatuur,  hulp­  middelen, procedures, personeel, voor­  zieningen,  communicatie,  organisatie,  etc.  zonder  (ernstige)  gevolgen  voor  patient:  identificatie  van  zwakke  plekken in het kwaliteitssysteem 

Verkrijging  gameten  Klin­1 

Klin­2

Testen  Lab­1  Lab­2 

Laboratorium  Voortplantingsgeneeskunde 

besmetting,  overlijden,  levensgevaar,  invaliditeit,  arbeidsongeschiktheid,  opname in ziekenhuis, verwisseling  bijna­incident:  bovengenoemd  ernstig  ongewenst  voorval  is  door  een  toevalligheid  voor­  komen 

WEEFSELKWEEKINSTELLING 

Bewerken  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  Bewaren  kweken, cryo­opslag 

Distributie  Toepassen  o.a.  ET, inseminatie 

problemen  met  apparatuur,  hulp­  middelen, procedures, personeel, voor­  zieningen,  communicatie,  organisatie,  etc.  zonder  (ernstige)  gevolgen  voor  patient:  identificatie  van  zwakke  plekken in het kwaliteitssysteem 

Verkrijging  gameten  Klin­1 

Klin­2

Testen  Lab­1  Lab­2 

besmetting,  overlijden,  levensgevaar,  invaliditeit,  arbeidsongeschiktheid,  opname in ziekenhuis, verwisseling  bijna­incident 

Laboratorium  Voortplantingsgeneeskunde  WEEFSELKWEEKINSTELLING 

Bewerken  o.a. semenbewerking,  ICSI, invriezen  Bewaren  kweken, cryo­opslag 

Distributie  Toepassen  o.a.  ET, inseminatie 

aangeboren  afwijking  bij  kind  van  heterologe donor  geen  of  sterk  verlaagde  kans  op  zwangerschap  a.g.v.  verlies  van  gameten of embryo’s  (echter niet t.g.v. een complicatie) 

problemen  met  apparatuur,  hulp­  middelen, procedures, personeel, voor­  zieningen,  communicatie,  organisatie,  etc.  zonder  (ernstige)  gevolgen  voor  patient:  identificatie  van  zwakke  plekken in het kwaliteitssysteem 

verlies van  gameten of embryo’s

geen  of  sterk  verlaagde  kans  op  zwangerschap  a.g.v.  verlies  van  gameten of embryo’s (echter niet t.g.v. een complicatie)  een complicatie is een onbedoelde of ongewenste uitkomst van  zorg,  die  kan optreden zelfs bij professionele uitvoering van de ingreep, en die niet  het gevolg is van falen van apparatuur, mens, hulpmiddel, voorziening, of  organisatie

geen  of  sterk  verlaagde  kans  op  zwangerschap  a.g.v.  verlies  van  gameten of embryo’s (echter niet t.g.v. een complicatie)  een complicatie is een onbedoelde of ongewenste uitkomst van  zorg,  die  kan optreden zelfs bij professionele uitvoering van de ingreep, en die niet  het gevolg is van falen van apparatuur, mens, hulpmiddel, voorziening, of  organisatie  IVF resultaten Maastricht 2006 ­ 2008  Eicelpuncties  Geen eicellen of zaadcellen verkregen  Geen (normale ) bevruchting 

1351  9 =   0.6%  43 =   3.1% 

Eicellen verkregen  13505  Eicellen verloren gegaan  741 = 5.49%  a.g.v. menselijke fout  18 = 0.13%  a.g.v. falen hulpmiddel  12 = 0.09%  a.g.v. ICSI  561 = 4.15%  a.g.v. onbekende (biologische?) oorzaken  150 = 1.11%  Embryo’s verloren gegaan na cryo 

ca. 25­30%

Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen  en calamiteiten bij de toepassing van  gameten en/of embryo’s tijdens de  laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting  Richtlijn van de  VERENIGING VOOR KLINISCHE EMBRYOLOGIE (KLEM)

­  revisie binnen 3 jaar  ­  overeenstemming met andere beroepsgroepen