Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten bij de toepassing van gameten en/of embryo’s tijdens de laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting J.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium voor Voortplantingsgeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten bij de toepassing van gameten en/of embryo’s tijdens de laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting Richtlijn van de VERENIGING VOOR KLINISCHE EMBRYOLOGIE (KLEM)
E. Slappendel, hoofd VPG laboratorium Eindhoven J.C.M. Dumoulin, hoofd VPG laboratorium Maastricht
Geassisteerde voortplanting waarbij tijdens een laboratoriumfase sprake is van bewerken of bewaren van zaadcellen, eicellen of embryo’s die daarna toegepast worden: In Vitro Fertilisatie (IVF) Intrauteriene inseminatie (IUI) Cryopreservatie van zaadmonsters voor toepassing bij IVF, IUI, inseminatie met donorzaad (KID) of eigen zaad (KIH)
In Vitro Fertilisatie (IVF): • 13 IVFlaboratoria in Nederland • 14.000 behandelingen per jaar in Nederland • plus 3.000 behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van embryo’s na cryopreservatie • Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM)
In Vitro Fertilisatie (IVF): • 13 IVFlaboratoria in Nederland • 14.000 behandelingen per jaar in Nederland • plus 3.000 behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van embryo’s na cryopreservatie • Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM)
Intrauteriene inseminatie (IUI): • • • •
in alle IVFlaboratoria en in laboratoria voor Klinische Chemie, etc. uitgevoerd in ongeveer 60 ziekenhuizen in Nederland ongeveer 20.000 behandelingen per jaar in Nederland KLEM en Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie (NVKC)
In Vitro Fertilisatie (IVF): • 13 IVFlaboratoria in Nederland • 14.000 behandelingen per jaar in Nederland • plus 3.000 behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van embryo’s na cryopreservatie • Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM)
Intrauteriene inseminatie (IUI): • • • •
in alle IVFlaboratoria en in laboratoria voor Klinische Chemie, etc. uitgevoerd in ongeveer 60 ziekenhuizen in Nederland ongeveer 20.000 behandelingen per jaar in Nederland KLEM en Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie (NVKC)
Cryopreservatie van zaad: • in alle IVFlaboratoria in Nederland en in ca. 5 andere instellingen • KLEM en Ned.Belgische vereniging voor kunstmatige inseminatie (NBVKI)
Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING WEEFSELKWEEKINSTELLING
Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryoopslag
Verkrijging gameten Klin1
Klin2
Testen Lab1 Lab2
Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING
Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryoopslag
Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie
Verkrijging gameten Klin1
Klin2
Testen Lab1 Lab2
Melden van ernstige ongewenste bijwerkingen of voorvallen
Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING
Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryoopslag
Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie
TRIP
Verkrijging gameten Klin1
Klin2
Testen Lab1 Lab2
Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING
Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryoopslag
Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie
Een ernstig ongewenst voorval / bijwerking is een ongewenst voor val in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distri bueren of toepassen van lichaams materiaal, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschikt heid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Bij geassisteerde voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van geslachtscellen of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd.
Verkrijging gameten
Testen
Een ernstig ongewenst voorval / bijwerking is een ongewenst voor Klin1 Klin2 Lab1 Lab2 val in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distri bueren of toepassen van lichaams Laboratorium materiaal, dat voor een patiënt Voortplantingsgeneeskunde KLEM besmetting met een overdraagbare WEEFSELKWEEKINSTELLING ziekte, overlijden, levensgevaar, Richt invaliditeit of arbeidsongeschikt Bewerken lijn heid tot gevolg kan hebben, dan o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de Bewaren ziekte verlengt. Bij geassisteerde kweken, cryoopslag voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van Distributie geslachtscellen of embryo's als een ernstig ongewenst voorval Toepassen beschouwd. o.a. ET, inseminatie
Verkrijging gameten Klin1
Klin2
Testen Lab1 Lab2
besmetting, overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, opname in ziekenhuis, verwisseling
Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING
Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryoopslag
Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie
problemen met apparatuur, hulp middelen, procedures, personeel, voor zieningen, communicatie, organisatie, etc. zonder (ernstige) gevolgen voor patient: identificatie van zwakke plekken in het kwaliteitssysteem
Verkrijging gameten Klin1
Klin2
Testen Lab1 Lab2
besmetting, overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, opname in ziekenhuis, verwisseling
Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde
KLEM
WEEFSELKWEEKINSTELLING
Richtlijn
Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryoopslag
Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie
problemen met apparatuur, hulp middelen, procedures, personeel, voor zieningen, communicatie, organisatie, etc. zonder (ernstige) gevolgen voor patient: identificatie van zwakke plekken in het kwaliteitssysteem
Verkrijging gameten Klin1
Klin2
Testen Lab1 Lab2
Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde
besmetting, overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, opname in ziekenhuis, verwisseling bijnaincident: bovengenoemd ernstig ongewenst voorval is door een toevalligheid voor komen
WEEFSELKWEEKINSTELLING
Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryoopslag
Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie
problemen met apparatuur, hulp middelen, procedures, personeel, voor zieningen, communicatie, organisatie, etc. zonder (ernstige) gevolgen voor patient: identificatie van zwakke plekken in het kwaliteitssysteem
Verkrijging gameten Klin1
Klin2
Testen Lab1 Lab2
besmetting, overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, opname in ziekenhuis, verwisseling bijnaincident
Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING
Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryoopslag
Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie
aangeboren afwijking bij kind van heterologe donor geen of sterk verlaagde kans op zwangerschap a.g.v. verlies van gameten of embryo’s (echter niet t.g.v. een complicatie)
problemen met apparatuur, hulp middelen, procedures, personeel, voor zieningen, communicatie, organisatie, etc. zonder (ernstige) gevolgen voor patient: identificatie van zwakke plekken in het kwaliteitssysteem
verlies van gameten of embryo’s
geen of sterk verlaagde kans op zwangerschap a.g.v. verlies van gameten of embryo’s (echter niet t.g.v. een complicatie) een complicatie is een onbedoelde of ongewenste uitkomst van zorg, die kan optreden zelfs bij professionele uitvoering van de ingreep, en die niet het gevolg is van falen van apparatuur, mens, hulpmiddel, voorziening, of organisatie
geen of sterk verlaagde kans op zwangerschap a.g.v. verlies van gameten of embryo’s (echter niet t.g.v. een complicatie) een complicatie is een onbedoelde of ongewenste uitkomst van zorg, die kan optreden zelfs bij professionele uitvoering van de ingreep, en die niet het gevolg is van falen van apparatuur, mens, hulpmiddel, voorziening, of organisatie IVF resultaten Maastricht 2006 2008 Eicelpuncties Geen eicellen of zaadcellen verkregen Geen (normale ) bevruchting
1351 9 = 0.6% 43 = 3.1%
Eicellen verkregen 13505 Eicellen verloren gegaan 741 = 5.49% a.g.v. menselijke fout 18 = 0.13% a.g.v. falen hulpmiddel 12 = 0.09% a.g.v. ICSI 561 = 4.15% a.g.v. onbekende (biologische?) oorzaken 150 = 1.11% Embryo’s verloren gegaan na cryo
ca. 2530%
Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten bij de toepassing van gameten en/of embryo’s tijdens de laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting Richtlijn van de VERENIGING VOOR KLINISCHE EMBRYOLOGIE (KLEM)
revisie binnen 3 jaar overeenstemming met andere beroepsgroepen