I.SZ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Medicinal product no longer authorised

d ris e ho au t er ng

I.SZ MELLÉKLET

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

lo

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1

1.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Dicural 100 mg/ml orális oldat házityúkok és pulykák részére 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag Difloxacin (hidroklorid formájában)

100 mg

ho

Segédanyagok Benzil-alkohol

100 mg

au t

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3.

GYÓGYSZERFORMA

4.1

Célállatok

ng

KLINIKAI JELLEMZŐK

no

Házityúkok (brojler és szülőpár) Pulykák (pulykapipék 2 kg testsúly felett).

lo

4.

er

Átlátszó, sárgás színű szájon át adható oldat

Terápiás javallatok célállat fajonként

ct

4.2

ris e

d

Minden ml tartalmaz:

du

Házityúkok és pulykák kezelésére a hatóanyag iránt érzékeny Escherichia coli és Mycoplasma gallisepticum különböző törzsei okozta krónikus légzőszervi fertőzések esetén.

Ellenjavallatok

lp

4.3

ro

Pulykák kezelésére Pasteurella multocida fertőzés okozta betegség esetén.

4.4

Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan

Nem.

ici

na

Mivel nincs adat arra nézve, hogy a Dicural milyen hatással van a klinikailag sánta házityúkokra, így ne használjuk olyan madaraknál, amelyek lába gyenge, vagy osteoporosisban szenvednek.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

ed

4.5

M

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a baktérium populációk ezen anyagok elleni rezisztenciáját eredményezte. Meg kell fontolni a fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antibiotikumok szerekre rosszul reagáltak. Hivatalos és ahelyi antimikróbiális irányelvek figyelmbe vétele szükséges a termék használatakor. Lehetőség szerint a fluoroquinonokat csak antibiotikum érzékenységi tesztek alapján használjuk.

2

Az SPC-ben megfogalmazottaktól eltérő alkalmazás növelheti a baktériumok fluoroquinonok iránti rezisztenciájának előfordulását, valamint csökkentheti más quinolonokkal történő kezelések hatékonyságát a kereszt rezisztencia kialakulásának lehetősége által.

Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nem ismert. Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

au t

4.7

ho

4.6

ris e

d

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kinolonra ismerten túlérzékeny emberek kerüljék a termékkel való kapcsolatot. A bőr és/vagy szem irritácóját elkerülendő védőkesztyű és –szemüveg használata ajánlott a termék alkalmazásakor.

4.8

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Adagolás és alkalmazási mód

lo

4.9

ng

Nem ismert.

er

Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején, és/vagy a tojásrakás várható ideje előtti 4 hétben

no

A Dicural orális oldatot naponta 10 mg/ttkg dózisban ivóvízben adagoljuk. Az adagolást 5 egymást követő napon át folytassuk. Az orális oldat difloxacin tartalma (10%w/v) alapján az alábbi képlettel számolhatjuk ki, hogy milyen mennyiséget (ml) kell adagolni 1000 liter vízhez:

du

ct

az egy istállóban lévő állatok száma X állatonkénti átlagos testtömeg (kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------------------az istálló kezelést megelőző napi vízfogyasztása (liter)

ro

A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen kell elkészíteni.

lp

Máshonnan származó ivóvizet ne használjunk a gyógyszeres kezelés ideje alatt.

na

Az ivóvíz 0,03%-os (= 300 ml/1000 liter), vagy ennél magasabb difloxacin koncentrációja a pulykák ízérzésére befolyással lehet. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

ed

ici

A célállatokra vonatkozó ártalmatlansági tesztet elvégezve házityúkon és pulykán az eredmények azt mutatták, hogy ivóvízben adagolva 30 mg/ttkg (házityúk), vagy 22 mg/ttkg (pulyka) dózisban, az ajánlott kezelési periódusnál háromszor hosszabb ideig tartó (15 nap) adagolás után a difloxacinhidrokloriddal történő kezelés biztonságos a madarak számára.

M

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Hús és egyéb ehető szövetek (házityúk és pulyka): 24 óra. Tilos emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madaraknak alkalmazni.

3

5.

FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

d

Farmakoterápiás csoport: általános fertőzés ellenes szer szisztémás alkalmazásra; antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra, kinolon származék.

ris e

ATC vet kód: QJ01MA94

ho

A fluorokinolonok antibakteriális hatást fejtenek ki mind a replikálódó, mind a nyugalomban lévő, nem replikálódó mikroorganizmusokra. A difloxacin-hidroklorid baktericid hatással rendelkezik, hatását elsősorban a bakteriális DNS giráz aktivitásának gátlása útján fejti ki.

5.2

au t

A brojlerekből és pulykákból izolált Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum törzsek érzékenységet mutatnak a difloxacinra. Farmakokinetikai sajátosságok

ng

er

A difloxacin gyorsan felszívódik szájon át való adagolás esetén, és néhány órával a bevitel kezdete után egyenletes és magas vérszint alakul ki. A difloxacin egyenletesen oszlik el a szervezetben, amelyet a szöveti kocentráció/plazma koncentráció hányados is jól jelez. A difloxacin koncentráció azonos, vagy magasabb, mint a fontosabb patogén kórokozók MIC értéke, ez elérhető minden fontos szövetben, és ez a szint hosszan fenntartható folytatva a medikációt.

ct

no

lo

Házityúk: Házityúkban a difloxacin majdnem teljes mértékben felszívódik a szájon át való adagolás után (mintegy 96%-ban). Egyenletesen oszlik el a szervezetben (Vd = 4.7 l/kg) és a plazmában a felezési idő mintegy 7 óra. Dicural orális oldattal történő, 5 egymást követő napon 10 mg/kg/nap dózissal végzett folyamatos szájon át való adagolás után az átlagos difloxacin plazma koncentráció megközelítőleg 200 ng/ml. A szövet/plazma hányados 0,6 (abdominális zsír), 2,4 (tüdő), 4,5 (izom) és 14,1 (máj).

lp

ro

du

Pulyka: Pulykáknál szájon át való adagolása esetén a difloxacin hasznosulása közepes fokú (megközelítőleg: 58 %). A szervezeten belüli eloszlása nagyon jó (Vd = 9.9 l/kg), a felezési ideje megközeletőleg 7 óra. Folyamatos szájon át való Dicural orális oldat 10 mg/ttkg/nap dózissal 5 napon át történő kezelés esetén az átlagos plazmakoncentráció körülbelül 60 ng/ml. A szövet/plazma hányados 2,5 (abdominális zsír), 3,7 (izom), 4,8 (tüdő), vagy akár 36,5 (máj) is lehet.

GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

ed

6.

ici

na

A difloxacin mindkét faj esetében konjugálódik (glükoroniddá, vagy szulfáttá), dezmetilálódik sarafloxacinná, vagy oxidálódik N-oxid-difloxacinná. A fő metabolit a difloxacin hidrolizált konjugátuma, más metabolitok ehhez viszonyítva minimális mennyiségben képződnek.

6.1

Segédanyagok felsorolása

M

Acidum edeticum Kálium hidroxid Propilén glikol Benzil-alkohol Iónmentesített víz

4

6.2

Fontosabb inkompatibilitások

Semmilyen kiegészítő klórtartalmú anyagot, mint például az ivóvíz fertőtlenítésére használt klórt, sem hidrogén-peroxidot ne adagoljunk a készítménnyel kezelt ivóvízhez. Felhasználhatósági időtartam

ris e

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:3 évig. A gyógyszeres oldatot naponta frissen kell készíteni. A tartály első felbontás utáni lejárati ideje: 1 hónap. Különleges tárolási előírások

ho

6.4

d

6.3

6.5

au t

25 °C alatti hőmérsékleten tárolandó. Fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. A közvetlen csomagolás jellege és elemei

ng

er

Fehér HDPE palackban, csavaros kupakkal 250ml, vagy 1 liter-es űrtartalommal. A csavaros fedél az 1 literes palackon mérőeszközként is használható. Ha a peremig töltjük a mérőeszközt, az 50ml-t jelent. A 250ml-es palack zárókupakján külön mérőeszközt csomagoltak. A mérőeszköz oldalán feltüntetett vonalak jelzik a beletöltött mennyiségeket. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

lo

A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

no

6.6

8.

ro

na

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom

du

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

lp

7.

ct

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

ed

ici

EU/2/97/003/001-003

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

M

9.

15.01.2008

5

10.

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

ris e

d

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/ A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

lo

ng

er

au t

ho

Nem értelmezhető.

6

1.



ris e

2.

d

Dicural 15 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 50 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 100 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 150 mg bevont tablettakutyák részére

Hatóanyag:

difloxacin (hidroklorid) difloxacin (hidroklorid) difloxacin (hidroklorid) difloxacin (hidroklorid)

15 mg 50 mg 100 mg 150 mg

au t

Dicural 15 mg Dicural 50 mg Dicural 100 mg Dicural 150 mg

ho

Minden egyes tabletta tartalmaz:

GYÓGYSZERFORMA

ng

3.

er

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Célállat fajok

no

4.

lo

Domború, világos barna bevont tabletta.

ct

Kutya


du

4.2

lp

ro

A következő kezelésekre :  Nem szövődményes akut húgyúti fertőzések, amelyet Escherichia coli vagy Staphylococcus spp. okoz  Staphylococcus intermedius okozta superficialis pyoderma. Ellenjavallatok

na

4.3

ed

ici

Mint más kinolonok alkalmazása esetén is, káros mellékhatás jelentkezhet a fejlődésben lévő, teherhordó izületi porcokban. A difloxacin nem használható a gyors növekedési időszakban, így kistestű és közepes méretű kutyafajtáknál 8 hónapos, nagytestű fajtáknál 1 éves, óriás fajtáknál 18 hónapos korig. Ne alkalmazzuk epilepsziás kutyákon. Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan

M

4.4

Nincs.

7

4.5


d

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a baktérium populációk ezen anyagok elleni rezisztenciáját eredményezte. Meg kell fontolni a fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antimikrobás szerekre rosszul reagáltak.

ris e

Hivatalos és ahelyi antimikróbiális irányelvek figyelmbe vétele szükséges a termék használatakor. Lehetőség szerint a fluoroquinonokat csak antibiotikum érzékenységi tesztek alapján használjuk..

au t

ho

Az SPC-ben megfogalmazottaktól eltérő alkalmazás növelheti a baktériumok fluoroquinonok iránti rezisztenciájának előfordulását, valamint csökkentheti más quinolonokkal történő kezelések hatékonyságát a kereszt rezisztencia kialakulásának lehetősége által. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kinolonra ismerten túlérzékeny emberek kerüljék a termékkel való érintkezést. Nemkívánatos hatások (gyakoriságuk és súlyosságuk)

er

4.6

4.7

lo

ng

Nemkívánatos hatásokat ritkán megfigyeltek kutyákon difloxacin kezelés hatására. A megfigyelhető hatások étvágytalanság, hányás, hasmenés, végbél irritáció voltak. Ezek a tünetek 1-2 nap alatt kezelés nélkül megszűntek. Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

ct

4.8

no

A szaporodási folyamat alatti ártalmatlanságot csak laboratóriumi állatokon értékelték, így a difloxacin alkalmazása vemhes, vagy szoptató szukákon, valamint tenyészkanokon nem ajánlott.

du

Fluorokinolonok alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) együtt epilepsziás rohamot okozhat.

ro

Antacidok gátolhatják az emésztőrendszerből való felszívódást.

Adagolás és alkalmazási mód

na

4.9

lp

A nitrofurantoin ronthatja a kinolonok hatékonyságát, ha párhuzamosan kezeljük velük a húgyúti fertőzéseket.

ici

Általános adagja 5mg/ttkg difloxacin naponta. A Dicural bevont tablettát naponta egyszer, legalább 5 napon át kell adagolni. Superficialis pyoderma esetén a kezelés maximum 21 napig tartson. A kezelést a klinikai tünetek megszűnése után még legalább 2 napig folytatni kell.

ed

A terápiát át kell értékelni abban az esetben, ha nem látunk javulást 5 napon, superficialis pyoderma esetén 10 napon belül.

M

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

A difloxacin (hidroklorid) ajánlott dózisának 10-szeresével, 10 napon keresztül szájon át kezelt kutyákon néha közepes erősségű adverz hatások, narancssárga/sárga színű bélsár, hányás és nyálzás jelentkezhetnek.

8

Fiatal beagle kutyákon (3,5 hónaposak), több, mint 5 mg/ttkg dózissal 90 napon keresztül szájon át adagolt difloxacin (hidroklorid) kezelés után kórszövettani elváltozásokat észleltek a testsúlyt hordozó izületek porcfelszínén.

d

Nem ismert specifikus antidótum a difloxacin (és más kinolonok) ellen, ezért túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

ris e

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

5.

ho

Nem értelmezhető. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK

au t

Farmakoterápiás csoport: általános fertőzés ellenes szisztémás hatás, antibakteriális szisztémás hatás, antibakteriális kinolon. ATC vet kód :QJ01MA94


lo

5.1

ng

er

A difloxacin egy aril-fluorokinolon, amely széles spektrumú antimikrobiális hatással rendelkezik. A difloxacin baktericid hatással rendelkezik számos Gram-negatív és bizonyos Gram-pozitív mikroorganizmusok ellen.

no

A fluorokinolonok antibakteriális hatással rendelkeznek mind az osztódó, mind a nyugalomban lévő mikroorganizmusok ellen. A difloxacin hatását elsősorban a bakteriális DNS-giráz gátlása révén fejti ki.

ro

du

Escherichia coli Klebsiella spp. Pasteurella spp. Pseudomonas spp. Staphylococcus intermedius

ct

A következő mikroorganizmusok érzékenyek, in vitro az érzékenységi vizsgálat alapján a difloxacinra:

lp

A következő mikroorganizmusok mérsékelten érzékenyek az érzékenységi vizsgálatok alapján:

Farmakokinetikai sajátosságok

ici

5.2

na

Proteus spp. Staphylococcus spp. Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.

M

ed

Kutyáknál 5 mg/ttkg dózissal történő, szájon át való kezelést követően (tabletta), a difloxacin átlagos csúcs plazmakoncentrációja 1.8 µg/ml hozzávetőlegesen 3 órával a beadást követően. A szájon át bevitt adag mintegy 95%-a felszívódik. A felezési idő átlagosan 9,3 óra. Több mint 180 napon át tartó, 5 mg/ttkg/nap dózissal történő kezelés nem befolyásolja a difloxacin kinetikáját, nem kumulálódik és nem nő a metabolizmusa.

9

6.

GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1


ris e ho


au t

6.2

d

Nátrium keményítő glikolát Mikrokristályos cellulóz Magnézium sztearát Kolloid szilicium dioxid Nátrium laurilszulfát Laktóz Nátrium kroszkarmellóz Mikronizált élesztő Májaróma ízesítő

Nem értelmezhető. Felhasználhatósági időtartam

er

6.3

6.4

ng

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év Különleges tárolási előírások

A közvetlen csomagolás jellege és elemei

no

6.5

lo

25C alatti hőmérsékleten tárolandó. Száraz helyen tartandó.

ct

PVC/alumínium buborékcsomagolás, 10 tabletta/buborékcsomagolás. 1, 2, vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kartondoboz.


ro

6.6

du

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


na

7.

lp


M

ed

ici

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 8.


EU/2/97/003/004-015

10

9.


15.01.2008

d


ris e

10.

ho

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/

au t

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

lo

ng

er

Nem értelmezhető.

11

1.


Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák és kutyák részére.

50 mg/ml

Vivőanyag Benzil-alkohol

50 mg/ml

GYÓGYSZERFORMA

au t

3.

ho

Hatóanyag Difloxacin (hidroklorid)

d


ris e

2.

Átlátszó, sárgás színű injekciós oldat KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Célállat fajok

ng

er

4.


no

4.2

lo

Szarvasmarha (borjak és fiatal tehenek) Kutya.

ct

Szarvasmarhában: a Dicural 50 mg/ml injekciós oldat hatékony borjak légzőszervi betegsége esetén (utazási láz, borjú pneumónia), amelyet önállóan, vagy kevert fertőzésben a Pasteurella haemolytica, a Pasteurella multocida, és/vagy a Mycoplasma spp. okoz.

Szarvasmarha: Nincs.

ro

Ellenjavallatok

lp

4.3

du

Kutyákban: a Dicural 50 mg/ml injekciós oldat a következő fertőzések kezelésére javallott:  Akut nem szövődményes Escherichia coli, vagy Staphylococcus spp okozta húgyúti fertőzés.  Staphylococcus intermedius okozta superficialis pyoderma.

ici

na

Kutya: Mint más kinolonok esetében jelentkezhet káros mellékhatás a teherhordó, fejlődésben lévő izületi porcokban. Ezért a difloxacin nem használható a gyors növekedési időszakban, így kistestű és közepes méretű fajtáknál 8 hónapos, nagytestű fajtáknál 1 éves, óriás fajtáknál 18 hónapos korig.

ed

Ne alkalmazzuk epilepsziás kutyákon. Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan

M

4.4

Nem ismert.

12

4.5


d

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a baktérium populációk ezen anyagok elleni rezisztenciáját eredményezte. Meg kell fontolni a fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antimikrobás szerekre rosszul reagáltak.

ris e


au t

ho

Az SPC-ben megfogalmazottaktól eltérő alkalmazás növelheti a bacteriumok fluoroquinonok iránti rezisztenciájának előfordulását, valamint csökkentheti más quinolonokkal történő kezelések hatékonyságát a kereszt rezisztencia kialakulásának lehetősége által. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kinolonokra ismerten túlérzékeny emberek kerüljék a termékkel való érintkezést. Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

er

4.6

ng

Szarvasmarha: Az ártalmatlansági tesztek során a célállatok a subcután alkalmazást jól tolerálták. Átmeneti duzzanat az injekció helyén az ismételt adagolás esetén jelentkezhet.

Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás

ct

4.7

no

lo

Kutya: Az ártalmatlansági tesztek során a célállatok a subcutan alkalmazást jól tolerálták. Viszketés és/vagy helyi duzzanat és esetenként kismértékű fájdalom jelentkezhet a beadás helyén. Általában a viszketés megszűnik néhány percen, a helyi duzzanat néhány napon belül.

4.8

du

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

lp

ro

Fluorokinolonok alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) együtt epilepsziás rohamot okozhat. Antagonizmus észlelhető a nitrofurantoinnal szemben. Adagolás és alkalmazás mód

na

4.9

ici

Subcutan alaklmazás

M

ed

Szarvasmarha: Általános adag subcutan alkalmazásnál 2,5 mg difloxacin/ttkg/nap, 3 egymást követő napon át (azaz 5 ml/100 ttkg/nap). Ha 3 nap után nem kielégítő a javulás, újabb 2 napig folytatható a kezelés. Súlyos légzőszervi megbetegedésben a dózis megduplázható 5 mg/ttkg/ nap. Szarvasmarhákon egy helyre maximum 7 ml injektálható: Naponta új alkalmazási területet kell

választani az injekció beadására.

13

Kutya: Általános adagja 5.0 mg difloxacin/ttkg egyszeri subcutan injekció formájában. A kezelést Dicural filmtablettával kell folytatni (Lásd.: SPC).

ris e

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

d

Az egy helyre injektált mennyiség kutyákon ne haladja meg az 5 ml-t.

ho

Szarvasmarha: A nagyon magas dózis idegrendszeri káros mellékhatásokat válthat ki (ataxia, bizonytalan járás, izomrángás, remegés, görcs stb.); a túladagolás ödémát és duzzanatot okozhat a térdizületben.

au t

Kutya: Kutyáknál szájon át való adagolás esetén az ajánlott dózis 5-szörösét alkalmazva 30 napon keresztül nem tapasztaltak mellékhatást. Egy másik kísérletben szájon át az ajánlott dózis 10-szeresét alkalmazva 10 napon keresztül, közepes erősségű adverz hatások tüneteket tapasztaltak, úgymint narancssárga/sárga bélsár, hányás és nyálzás.

ng

er

A difloxacinnak nincs specifikus antidótuma (mint más kinolonoknak sem) Ezért túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

no

lo

Szarvasmarha: Hús és egyéb ehető szövetek 46 nap. Kutya:

ct

Nem értelmezhető.

FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK

5.1


du

5.

lp

ro

Farmakoterápiás csoport: általános fertőzés ellenes szisztémás hatás, antibakteriális szisztémás hatás, antibakteriális kinolon. ATC vet code :QJ01MA94

ici

na

A fluorokinolonok antibakteriális hatást fejtenek ki mind a replikálódó, mind a nem replikálódó mikroorganizmusokra. A difloxacin-hidroklorid baktericid hatással rendelkezik, hatását elsősorban a bakteriális DNS giráz aktivitásának gátlása útján fejti ki.

ed

A következő mikroorganizmusok érzékenyek, in vitro az érzékenységi vizsgálat alapján a difloxacinra:

M

Pasteurella spp. Mycoplasma spp. Escherichia coli Staphylococcus intermedius

14

A következő mikroorganizmusok mérsékelten érzékenyek az érzékenységi vizsgálatok alapján: Staphylococcus spp.

Farmakokinetikai sajátosságok

ris e

5.2

d

A kinolonok elleni rezisztencia kialakulhat a baktérium giráz génjének mutációja és a sejtmembrán kinolonokkal szembeni áteresztőképességének megváltozása révén.

au t

ho

Szarvasmarha: A difloxacin subcutan alkalmazása esetén a plazmakoncentráció csúcsa 6 órával a beadás után 1.7 g/ml. Subcutan adagolás után az értékesülés 88% és az eloszlás mértéke 2.5 l/kg. Az anyavegyület difloxacin a fő összetevő a bélsárban és a szövetekben. A vizeletben, a májban, a zsírszövetben és a vesékben a metabolitok, a dezmetil-difloxacin, és a difloxacin N-oxid találhatók meg kis mennyiségben a fő (eredeti) összetevő mellett. A difloxacin kiürülése (klirensz) subcutan adagolás után szarvasmarhákban 229 ml/h/kg. A felezési idő 7.7 óra. A difloxacin nagy része (mintegy 68 - 82%) a bélsárral ürül ki. Kisebb része (mintegy 7 18%) a vizelettel ürül ki.

lo

ng

er

Kutya: A difloxacin subcutan alkalmazása esetén a plazmakoncentráció csúcsa 1.4 -1.9 g/ml, 3,1 órával a beadás után. Subcutan alkalmazás után az értékesülés 96%. Az eloszlás mértéke 2,6 l/kg. A felezési idő 5.8 óra. A difloxacin kiürülése nagyrészt a bélsárral történik. A maradék mennyiség a vizelettel távozik. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1


du ro


lp

6.2

ct

Etilalkohol Benzil-alkohol Propilénglikol Arginin Aqua pro injectione

no

6.

6.3

na

A kompatibilitási adatok hiányában ezt az állatgyógyászati terméket ne keverjük más állatgyógyászati termékkel. Felhasználhatósági időtartam.

ici

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év

ed

A termék első használata után: 28 nap Különleges tárolási előírások

M

6.4.

25C alatti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani

15

6.5

A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Kutya: Kartondobozban 1 darab 50ml-es injekciós üveg gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva.

ris e

d

Szarvasmarha: Kartondobozban 1 darab 50ml, 100ml, vagy 250 ml-es injekciós üveg gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


ho

6.6


er

7.

au t


lo no

8.

ng



du


ro

9.

lp

15.01.2008


na

10.

ct

EU/2/97/003/016-018

ed

ici

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/>

M

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.

16


II. MELLÉKLET

A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

C.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

D.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

lo

A.

17

A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelõs gyártó neve és címe:

Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona

B.

ris e

d

Spanyolország A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

ho

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

er

C.

au t

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetõen.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA

lo

D.

ng

Nem alkalmazható.

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

[amelyeket a 2377/90/EGK tanácsi rendeletnek és az azt módosító 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet 31. cikkének 3b bekezdésének megfelelően kell elfogadni.]

18

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet I. mellékletében szereplő nemzetközi szabadnév – {INN} a következő táblázatnak megfelelően ajánlja feltüntetni:

Difloxacin

Difloxacin

Baromfi 1

Difloxacin

Difloxacin

Szarvasmarha 2

Egyéb Maximális Célszövetek rendelkezések maradéknya g határértékek 300µg/kg Izom Nem alkalmazható 400µg/kg Bőr+zsír emberi fogyasztásra 1900µg/kg Máj tojást termelő 600µg/kg Vese állatokon Nem alkalmazható Izom 400µg/kg emberi fogyasztásra Zsír 100µg/kg tejet termelő Máj 1400µg/kg állatokon Vese 800µg/kg

d

Állatfajok

ris e

Szermaradvány kimutatása

au t

ho

Farmakológia i hatóanyag(ok)

ct

Állatfajok

ro

du

Minden élelmiszertermelő állatfaj

ed

ici

na

lp

Injekciós oldat: Farmakológiai hatóanyag(ok) Etanol 8 Propilénglikol 9 Benzil-alkohol 10 Arginin 11

no

lo

ng

er

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szereplő nemzetközi szabadnév – olajat tartalmaz a következő táblázatnak megfelelően ajánlja feltüntetni: Orális oldat: Farmakológiai Állatfajok Egyéb hatóanyag(ok) rendelkezések Edetic sav 3 Minden élelmiszertermelő Nátrium-hidroxid 4 állatfaj Propilénglikol 5 6 Benzilalkohol Vivőanyagként használva 7 Sósav Vivőanyagként használva

1

OJ No. L 172 of 02.07.02 OJ No. L 172 of 02.07.02 3 OJ No. L 290 of 5.12.95 4 OJ No. L 272 of 25.10.96 5 OJ No. L 45 of 15.02.97 6 OJ No. L 143 of 27.06.95 7 OJ No. L 143 of 27.06.95 8 OJ No. L 143 of 27.06.95 9 OJ No. L 45 of 15.02.97 10 OJ No. L 143 of 27.06.95 11 OJ No. L 240 of 10.09.99

M

2

19

Egyéb rendelkezések Vivőanyagként használva


III. SZ. MELLÉKLET

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

lo

CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

20

du

ro

lp

na

ici

ed

M

ct no ng

lo

A. CÍMKESZÖVEG

21

er

ho

au t

ris e

d

ris e


Dicural 100 mg/ml orális oldat házityúkok és pulykák részére 2.

HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

GYÓGYSZERFORMA

er

3.

100 mg/ml 100 mg/ml

au t

Difloxacin (hidroklorid) Benzil-alkohol

ng

Belsőleges oldat KISZERELÉSI EGYSÉG

lo

4.

du

CÉLÁLLAT FAJOK

ct

no

250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml 5.

ho

1.

d

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dicural Orális Oldat Kartondoboz címke - 1 x 250 ml-es flakon / 1 x 1000 ml es flakon / 6 x 1000 ml es flakon 250 ml-es flakon címkéje / 1000 ml flakon

JAVALLATOK

lp

6.

ro

Házityúk (brojlerek, és fiatal szülőpár állományok) és pulykák ( pulykapipék, 2 kg testtömeg felett.

na

Házityúkok és pulykák kezelésére a hatóanyag iránt érzékeny Escherichia coli és Mycoplasma gallisepticum különböző törzsei okozta krónikus légzőszervi fertőzések esetén.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

ed

7.

ici

Pulykák kezelésére Pasteurella multocida fertőzés okozta betegség esetén.

M

Ivóvízben, szájon át adagolva. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Hús és egyéb ehető szövetek: 24 óra Tilos emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madaraknak alkalmazni. 22

9.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

LEJÁRATI IDŐ

ris e

10.

d

Ismert kinolon túlérzékenységgel rendelkező személyek nem érintkezhetnek a szerrel. A bőr és/vagy szem irritácóját elkerülendő védőkesztyű és –szemüveg használata ajánlott a termék alkalmazásakor.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSÍ ELŐÍRÁSOK

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES

ng

12.

er

25 °C alatt tárolandó. Fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható.

au t

11.

ho

EXP: {hónap/év} A gyógyszeres oldatot naponta frissen kell készíteni A tartály első felbontás utáni lejárati ideje: 1 hónap

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

ct

13.

no

lo

A készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” MEGJELÖLÉS

ro

14.

du

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

na

15.

lp

Gyermekek elől gondosan el kell zárni.

M

ed

ici

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 16.


EU/2/97/003/001 – 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 – 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 – 6 x 1000 ml 23

17.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

lo

ng

er

au t

ho

ris e

d

Gy.sz.: {szám}

24


ris e

1.

d

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Dicural 15 mg bevont tabletta – 10 tabletta/doboz / 20 tabletta/doboz / 100 tabletta/doboz Külső (doboz) címke


Difloxacin (hidroklorid) GYÓGYSZERFORMA

er

3.

15 mg

ng

Bevont tabletta KISZERELÉSI EGYSÉG

lo

4.

CÉLÁLLAT FAJOK

du

Kutya

ct

no

10 tabletta 20 tabletta 100 tabletta 5.

au t

2.

ho

Dicural 15 mg bevont tabletta kutyák részére

JAVALLATOK

7.


na

lp

ro

6.

ed

ici

Szájon át. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

M

8.

Nem értelmezhető 9.


Azoknak a személyeknek, akiknek ismert túlérzékenysége van kinolonokkal szemben, kerülniük kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést. 25

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év} KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

d

11.


ho

12.

ris e

25C alatt tárolandó. Száraz helyen tartandó.

er


ng

13.

au t


„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK


du

15.

ct


no

14.

lo

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra -kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

16.

na

lp

ro

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

ed

ici

EU/2/97/003/004 - 10 tabletta EU/2/97/003/005 – 20 tabletta EU/2/97/003/006 – 100 tabletta A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

M

17.

Gy.sz.: {szám}

26


d


ris e

1.

Dicural 50 mg bevont tabletta kutyák részére HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

3.

50 mg

au t


ng

er

Bevont tabletta 4.

KISZERELÉSI EGYSÉG

no

lo

10 tabletta 20 tabletta 100 tabletta CÉLÁLLAT FAJOK

ct

5.

ho

2.

du

Kutya JAVALLATOK

7.


na

lp

ro

6.

ed

ici

Szájon át. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.


M



Azoknak a személyeknek, akiknek ismert túlérzékenysége van kinolonokkal szemben, kerülniük kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést.

27

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP: {hónap/év} KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

d

11.


ho

12.

ris e



ng

er

13.

au t





ct

15.

no

14.

lo


16.

na

lp

ro

du

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


ed

ici


M

17.

Gy.sz.: {szám}

28


d


ris e

1.


3.

100 mg

au t


ng

er

Bevont tabletta 4.


no

lo


ct

5.

ho

2.

du

Kutya JAVALLATOK

7.


na

lp

ro

6.

ed

ici

Szájon át. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.


M




29

10.

LEJÁRATI IDŐ


d

11.


ho

12.

ris e


er


ng

13.

au t




du

15.

ct


no

14.

lo


16.

na

lp

ro


ed

ici


M

17.

Gy.sz.: {szám}

30


d


ris e

1.


3.

150 mg

au t


ng

er

Bevont tabletta 4.


no

lo


ct

5.

ho

2.

du

Kutya JAVALLATOK

7.


na

lp

ro

6.

ed

ici

Szájon át. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! A terápiás adagot célállat fajonként szűkséges feltüntetni a külső csomagoláson is. Ennek során elegendő teret biztosítsunk a kartondozok felületén. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

M

8.

Nem értelmezhető

31

9.



d

LEJÁRATI IDŐ

ris e

10.


ho

11.


er

12.

au t



no

13.

lo

ng



du

14.

ct



lp

15.

ro


ed

ici

na


M

16.

EU/2/97/003/013 - 10 tabletta EU/2/97/003/014 – 20 tabletta EU/2/97/003/015 – 100 tabletta

32

17.


M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

lo

ng

er

au t

ho

ris e

d

Gy.sz.: {szám}

33

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Dicural 15 mg bevont tabletta Buborékcsomagolás címke

d


ris e

1.


A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

au t

2.

ho

Difloxacin

Pfizer Limited LEJÁRATI IDŐ

er

3.


„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

ct

5.

no

Lot

lo

4.

ng

EXP: {hónap/év}

M

ed

ici

na

lp

ro

du

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

34


d


ris e

1.



au t

2.

ho

Difloxacin


er

3.



ct

5.

no

Lot

lo

4.

ng

EXP: {hónap/év}

M

ed

ici

na

lp

ro

du


35


d


ris e

1.



au t

2.

ho

Difloxacin


er

3.



ct

5.

no

Lot

lo

4.

ng

EXP: {hónap/év}

M

ed

ici

na

lp

ro

du


36


d


ris e

1.



au t

2.

ho

Difloxacin


er

3.



ct

5.

no

Lot

lo

4.

ng

EXP: {hónap/év}

M

ed

ici

na

lp

ro

du


37

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Dicural 50 mg/ml injekciót szarvasmarhák és kutyák részére Dobozcímke, 50 ml-es injekciós üveg


d

1.


ho

2.

ris e

Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák és kutyák részére

3.

50 mg/ml 50 mg/ml

au t

Difloxacin (hidroklorid) Benzil-alkohol GYÓGYSZERFORMA

ng


lo

4.

er

Injekció

5.

no

50 ml CÉLÁLLAT FAJOK

6.

JAVALLAT(OK)

du

ct

Szarvasmarha (borjak és fiatal szarvasmarhák) és kutya

lp

ro

Szarvasmarha:  Szarvasmarhák légzőszervi betegségeinek kezelésére (utazási láz, borjak pneumoniája), amelyet önállóan, vagy kevert fertőzésben Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, és/vagy Mycoplasma spp. okoz.

ed

ici

na

Kutya:  Akut nem szövődményes Escherichia coli vagy Staphylococcus spp okozta húgyúti fertőzés kezelésére.  Staphylococcus intermedius okozta superficialis pyoderma kezelésére. 7.


M

Subcutan alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.


Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek 46 nap 38

9.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK


d

LEJÁRATI IDŐ

ris e

10.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

au t

11.

ho

EXP: {hónap/nap} A lejárati idő a termék első használata után: 28 nap

25C alatt tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.

er


ng

12.

lo


no


ct

13.


ro

14.

du



na

15.

lp


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

M

ed

ici

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 16.


EU/2/97/003/016

39

17.


M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

lo

ng

er

au t

ho

ris e

d

Gy.sz.: {szám}

40

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák és kutyák részére 50 ml-es injekciós üveg címkéje

d


ris e

1.

Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák és kutyák részére A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

3.

50 mg/ml

au t

Difloxacin (hidroklorid)

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

ng

er

50 ml 4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

no

lo

Subcutan alkalmazás 5.

ho

2.



du

6.

ct

Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek 46 nap

LEJÁRATI IDŐ

lp

7.

ro

Gy.sz.: {szám}


ed

8.

ici

na

EXP {hónap/év} A lejárati idő a termék első használata után: 28 nap


M

[MA Number recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/016

41

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETT ADATOK Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák részére Dobozcímke, 100 ml-es injekciós üveg / 250 ml - 100 ml-es injekciós üveg címkéje / 250 ml

d


ris e

1.

Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák részére

Difloxacin (hidroklorid) Benzil-alkohol GYÓGYSZERFORMA

er

3.

50 mg/ml 50 mg/ml

ng

Injekció KISZERELÉSI EGYSÉG

lo

4.

no

100 ml -250 ml 5.

ho


au t

2.

CÉLÁLLAT FAJOK

JAVALLAT(OK)

ro

6.

du

ct

Szarvasmarha (borjak és fiatal szarvasmarhák)

7.

na

lp

Szarvasmarhák légzőszervi betegségeinek kezelésére (utazási láz, borjak pneumoniája), amelyet önállóan, vagy kevert fertőzésben Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, és/vagy Mycoplasma spp. okoz. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

ed

ici

Subcutan alkalmazás Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

M

8.

Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek 46 nap 9.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

Azoknak a személyeknek, akiknek ismert túlérzékenysége van kinolonokkal szemben, kerülniük kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést. 42

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP: {hónap/nap} A lejárati idő a termék első használata után: 28 nap

d


ris e

11.


au t

12.

ho

25C alatt tárolandó. Nem fagysztható. Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.

ng


lo

13.

er



ct

14.

no



ro

15.

du


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


ed

16.

ici

na

lp


M

EU/2/97/003/017 - 100 ml EU/2/97/003/018 – 250 ml 17.


Gy.sz.: {szám}

43

du

ro

lp

na

ici

ed

M

ct no ng

lo

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

44

er

ho

au t

ris e

d

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Dicural 100 mg/ml orális oldat házityúkok és pulykák részére A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS

ris e

d

1.

au t

ho


ng

2.

er

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanyolország

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

3.

no

lo

Dicural 100 mg/ml orális oldat házityúkok és pulykák részére

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

lp

4.

100 mg

ro

Segédanyagok Benzil-alkohol

100 mg

du


ct

Minden ml tartalmaz:

JAVALLATOK

na

Házityúkok és pulykák kezelésére a hatóanyagra érzékeny Escherichia coli és Mycoplasma gallisepticum különböző törzsei okozta krónikus légzőszervi fertőzések esetén.

ed

ici

Pulykák kezelésére Pasteurella multocida fertőzés okozta betegség esetén. 5.

ELLENJAVALLATOK

M

Nem alkalmazható a tojásrakás ideje alatt. Mivel nincs adat arra nézve, hogy a Dicural orális oldat milyen hatással van a klinikailag sánta házityúkokra, így ne használjuk olyan madaraknál, amelyek lába gyenge, vagy osteoporosisban szenvednek.

45

6.

MELLÉKHATÁSOK

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

d

CÉLÁLLAT FAJOK

ris e

7.

8.

ho

Házityúk (brojler és szülőpár) Pulyka (pulykapipék 2 kg testsúly felett).

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

au t

A Dicural orális oldatot naponta 10 mg/ttkg dózisban ivóvízben adagoljuk. Az adagolást 5 egymást követő napon át folytassuk. Szájon át, ivóvízben történő adagolásra.

ng

er

Az orális oldat difloxacin tartalma (10%w/v) alapján az alábbi képlettel számolhatjuk ki, hogy milyen mennyiséget (ml) kell adni 1000 liter vízhez:

9.

FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

no

lo

az egy istállóban lévő állatok száma X állatonkénti átlagos testtömeg (kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------------------az istálló kezelést megelőző napi vízfogyasztása (liter)

du

ct

A csavaros fedél az 1 literes flakonon mérőeszközként is használható. Ha a peremig töltjük a mérőeszközt, az 50 ml-t jelent. A 250 ml-es palack zárókupakján külön mérőeszközt csomagoltak. A mérőeszköz oldalán feltüntetett vonalak jelzik a beletöltött mennyiségeket. A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen kell készíteni.

ro

Máshonnan származó ivóvizet ne használjunk a gyógyszeres kezelés ideje alatt.

lp

Semmilyen kiegészítő klórtartalmú anyagot, mint például az ivóvíz fertőtlenítésére használt klórt, sem hidrogén-peroxidot ne adagoljunk a készítménnyel kezelt ivóvízhez.


ed

10.

ici

na

Az ivóvíz 0,03%-os (= 300 ml/1000 litre), vagy ennél magasabb difloxacin koncentrációja a pulykák ízérzésére befolyással lehet.

Hús és egyéb ehető szövetek (házityúk és pulyka): 24 óra

M

Tilos emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madaraknak alkalmazni. 11.


Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! 25 °C alatt tárolandó. 46

Fénytől védve tartandó Nem fagyasztható!

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

ris e

12.

d

A tartály felbontása után a lejárati idő: 1 hónap. A készítményt tilos alkalmazni a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) eltelte után.

Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején, és/vagy a tojásrakás várható ideje előtti 4 hétben

au t

ho

A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a baktérium populációk ezen anyagok elleni rezisztenciáját eredményezte. Meg kell fontolni a fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antimikrobás szerekre rosszul reagáltak. Hivatalos és ahelyi antimikróbiális irányelvek figyelmbe vétele szükséges a termék használatakor.

er

Lehetőség szerint a fluoroquinonokat csak antibiotikum érzékenységi tesztek alapján használjuk..

ng

Az SPC-ben megfogalmazottaktól eltérő alkalmazás növelheti a baktériumok fluoroquinonok iránti rezisztenciájának előfordulását, valamint csökkentheti más quinolonokkal történő kezelések hatékonyságát a kereszt rezisztencia kialakulásának lehetősége által.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

ct

13.

no

lo

Ismert kinolon túlérzékenységgel rendelkező személyek nem érintkezhetnek a szerrel. A bőr és/vagy szem irritácóját elkerülendő védőkesztyű és –szemüveg használata ajánlott a termék alkalmazásakor.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

lp

14.

ro

du

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

ed

15.

ici

na


M

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. A Dicural orális oldat sárgás színű átlátszó vizes oldat, fehér műanyag flakonba töltött, csavaros kupakkal lezárt, 250 és 1000 ml-es kiszerelésű orális oldat. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A termékkel kapcsolatos további információkért kérjük, keresse a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét.

47

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,


Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Magyarország

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Kft.

Tel: + 359 2 970 41 71

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Malta

Pfizer Animal Health

Agrimed Limited

Tel: +420 283 004 111

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Nederland

Pfizer Oy Animal Health

Pfizer Animal Health B.V.,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Tel: +31 (0)10 4064 600

ris e ho

au t

er

ng

lo

no

Deutschland

Norge

Pfizer GmbH

du

lp


ro

Eesti

ct


Tel: +49 30-5500 5501

ici

na

Tel: +370 5 269 17 96

Ελλάδα

d

België/Belgique/Belgien

ed

Pfizer Hellas A.E.

M

Τηλ.: +30 210 6785800

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.L.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 4909900

Tel: +351 21 423 55 00

48

Romania

Pfizer

Pfizer Romania SRL

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:



Tel: +386 (0) 1 52 11 670

ho

ris e

d

France

au t

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: +358 (0)9 4300 40

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.,

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +39 06 3318 2933

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

no

lo

ng

er

Ìsland

Kύπρος Pfizer Hellas A.E.

ro

Τηλ.: +30 210 6785800

du

ct

Sverige

lp

Latvija

na


Tel: +358 (0)9 4300 40

United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161

ici

Tel: +370 5 269 17 96


ed

Lietuva


M

Tel: +370 5 269 17 96

49

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Dicural bevont tabletta kutyák részére A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS

ris e

d

1.

au t

ho


ng


no

Dicural 15 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 50 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 100 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 150 mg bevont tabletta kutyák részére

lo

2.

er

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanyolország


ct

3.

du

Minden egyes tabletta tartalmaz: Dicural 15 mg Difloxacin (hidroklorid) Dicural 50 mg Difloxacin (hidroklorid) Dicural 100 mg Difloxacin (hidroklorid) Dicural 150 mg Difloxacin (hidroklorid) JAVALLAT(OK)

na

4.

lp

ro

15 mg 50 mg 100 mg 150 mg

ed

ici

A Dicural bevont tabletta kutyáknál a következő kezelésekre javallott:  Nem szövődményes akut húgyúti fertőzések, amelyet Escherichia coli vagy Staphylococcus spp. okoz  Staphylococcus intermedius okozta superficialis pyoderma.

M

A Dicural bevont tabletta használatának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia. 5.

ELLENJAVALLATOK

Mint más kinolonok esetében, jelentkezhet káros mellékhatás a fejlődésben lévő, teherhordó izületi porcokban. Ezért a difloxacin nem használható a gyors növekedési időszakban, így kistestű és közepes méretű kutya fajtáknál 8 hónapos, nagytestű fajtáknál 1 éves, óriás fajtáknál 18 hónapos korig. Ne alkalmazzuk epilepsziás kutyákon. 50

6.

MELLÉKHATÁSOK

Nemkívánatos mellékhatásokat ritkán figyeltek meg kutyákon difloxacin kezelés hatására. A megfigyelhető tünetek étvágytalanság, hányás, hasmenés, végbél irritáció voltak. Ezek a mellékhatások 1-2 nap alatt kezelés nélkül megszűntek.

CÉLÁLLAT FAJOK

ho

7.

ris e

d


au t

Kutya 8.


er

Általános adagja 5mg/ttkg difloxacin naponta. A Dicural bevont tablettát naponta egyszer , legalább 5 napon át kell adagolni . Superficialis pyoderma esetén a kezelés maximum 21 napig tarthat. A tabletták adagolását a tünetek megszűnte után legalább még 2 napig folytatni kell.

2 (3)

11 - 20

Nagytestű

2

(1) 2

lp

3

na

Szájon át történő alkalmazás.

ed

ici



M

10.

Dicural 150 mg

(1)

3

41 – 60

9.

Dicural 100 mg

1

ro

21 – 30 31 - 40

du

Közepes testű

ng

4-6 7 - 10

Kistestű

Dicural 50 mg

lo

Dicural 15 mg 1

no

Testtömeg (kg) 0-3

ct

A terápiát át kell értékelni abban az esetben, ha nem látunk javulást 5 napon, superficialis pyoderma esetén 10 napon belül.

Nem értelmezhető.

51

(2)

11.


KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

ris e

12.

d

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! 25C alatti hőmérsékleten tárolandó.Száraz helyen tartandó. A készítményt tilos alkalmazni a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) eltelte után.

ho

Azoknak a személyeknek, akiknek ismert túlérzékenysége van kinolonokkal szemben, kerülniük kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést. Difloxacin alkalmazása vemhes és szoptató szukákon és tenyészkanokon nem ajánlott.

au t

A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a baktérium populációk ezen anyagok elleni rezisztenciáját eredményezte. Meg kell fontolni a fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antimikrobás szerekre rosszul reagáltak.

er


lo

ng

Az SPC-ben megfogalmazottaktól eltérő alkalmazás növelheti a baktériumok fluoroquinonok iránti rezisztenciájának előfordulását, valamint csökkentheti más quinolonokkal történő kezelések hatékonyságát a kereszt rezisztencia kialakulásának lehetősége által. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

no

13.


lp

ro

14.

du

ct


TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

ici

15.

na


ed

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra < - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki .

M

A Dicural bevont tabletta belső része difloxacin-hidrokloridot tartalmaz, amely jóízű bevonattal van ellátva. A különböző hatáserősségű termékek többféle csomagolásban, 10, 20 és 100 tablettás kiszerelésekben is elérhetőek. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A difloxacin egy aril-fluorokinolon, amely széles spektrumú antimikrobiális hatással rendelkezik. A difloxacin baktericid hatással rendelkezik számos Gram-negatív és bizonyos Gram-pozitív mikroorganizmusok ellen.

52

A fluorokinolonok antibakteriális hatással rendelkeznek mind az osztódó, mind a nyugalomban lévő mikroorganizmusok ellen. A difloxacin hatását elsősorban a bakteriális DNS-giráz gátlása révén fejti ki. A következő mikroorganizmusok érzékenyek, az in vitro érzékenységi teszt alapján a difloxacinra:

ris e

d

Escherichia coli Klebsiella spp. Pasteurella spp. Pseudomonas spp. Staphylococcus intermedius

ho

A következő mikroorganizmusok mérsékelten érzékenyek az érzékenységi vizsgálatok alapján:

au t

Proteus spp. Staphylococcus spp. Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.

ng

er

Kutyáknál 5 mg/ttkg dózissal történő, szájon át való kezelést követően (tabletta), a difloxacin átlagos csúcs plazmakoncentrációja 1.8 µg/ml hozzávetőlegesen 3 órával a beadást követően. A szájon át bevitt adag mintegy 95%-a felszívódik. A felezési idő átlagosan 9,3 óra.

lo

Több mint 180 napon át tartó, 5 mg/ttkg/nap dózissal történő kezelés nem befolyásolja a difloxacin kinetikáját, és sem nem kumulálódik, sem nem nő a metabolizmusa.

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

no

A termékkel kapcsolatos további információkért kérjük keresse a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét.

53

Luxembourg



Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Magyarország


Pfizer Kft.

Tel: + 359 2 970 41 71

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Malta


Agrimed Limited

Tel: +420 283 004 111

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Nederland



Tlf: +358 (0)9 4300 40

Tel: +31 (0)10 4064 600

ris e ho

au t

er

ng

lo

no

Deutschland

Norge

Pfizer GmbH

du

lp


ro

Eesti

ct


Tel: +49 30-5500 5501

ici

na

Tel: +370 5 269 17 96

Ελλάδα

d


ed

Pfizer Hellas A.E.

M

Τηλ.: +30 210 6785800

Tlf: +358 (0)9 4300 40



España

Portugal

Pfizer S.L.


Tel: +34 91 4909900

Tel: +351 21 423 55 00

54

Romania

Pfizer

Pfizer Romania SRL

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Slovenija




Tel: +386 (0) 1 52 11 670

ho

ris e

d

France

au t

Tel: +353 (0) 1 467 6500




Tel: +358 (0)9 4300 40

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland



Tel: +39 06 3318 2933

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

no

lo

ng

er

Ìsland


ro

Τηλ.: +30 210 6785800

du

ct

Sverige

lp

Latvija

na


Tel: +358 (0)9 4300 40


ici

Tel: +370 5 269 17 96


ed

Lietuva


M

Tel: +370 5 269 17 96

55

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák és kutyák részére A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

ris e

d

1.

au t

ho


ng

2.

er

Gyártó Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanyolország


3.

no

lo

Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák és kutyák részére



ct

ro

50 mg/ml

JAVALLAT(OK)

lp

4.

du

Vivőanyag Benzil-alkohol

50 mg/ml

na

Szarvasmarha: a Dicural 50 mg/ml injekció hatékony borjak légzőszervi betegsége esetén (utazási láz, borjú pneumónia), amelyet önálló, vagy kevert fertőzésben a Pasteurella haemolytica, a Pasteurella multocida, és/vagy a Mycoplasma spp. okoz.

ed

ici

Kutyák: a Dicural 50 mg/ml injekció a következő fertőzések kezelésére javallt:  Akut nem szövődményes Escherichia coli, vagy Staphylococcus spp okozta húgyúti fertőzés.  Staphylococcus intermedius okozta superficialis pyoderma. ELLENJAVALLATOK

M

5.

Szarvasmarha: Nincs.

56

Kutyák: Mint más kinolonok esetében jelentkezhet káros mellékhatás a fejlődésben lévő, teherhordó izületi porcokban. A difloxacin nem használható a gyors növekedési időszakban, így kistestű és közepes méretű kutya fajtáknál 8 hónapos, nagytestű fajtáknál 1 éves, óriás fajtáknál 18 hónapos korig.

6.

ris e

d

Ne alkalmazzuk epilepsziás kutyákon. MELLÉKHATÁSOK

ho

Szarvasmarha: Az ártalmatlansági tesztek során a célállatok a subcutan alkalmazást jól tolerálták. Átmeneti duzzanat az injekció helyén az ismételt adagolás esetén jelentkezhet.

au t

Kutya: Az ártalmatlansági tesztek során a célállatok a subcutan alkalmazást jól tolerálták. Viszketés és/vagy helyi duzzanat és esetenként kismértékű fájdalom jelentkezhet a beadás helyén. Általában a viszketés megszűnik néhány percen, a helyi duzzanat néhány napon belül.

CÉLÁLLAT FAJOK


ct

8.

no

Szarvasmarha (borjak és fiatal szarvasmarhák) Kutya

lo

7.

ng

er


du

Subcutan alkalmazás.

lp

ro

Szarvasmarha: Általános adag subcutan alkalmazásnál 2,5 mg difloxacin/ttkg/nap, 3 egymást követő napon át (azaz 5 ml/100 ttkg/nap). Ha 3 nap után nem kielégítő a javulás, újabb 2 napig folytatható a kezelés. Súlyos légzőszervi megbetegedésben a dózis megduplázható 5 mg/ttkg/nap.


ed

9.

ici

na

Kutya: Általános adagja 5.0 mg difloxacin/ttkg egyszeri subcutan injekció formájában. A kezelést Dicural filmtablettával kell folytatni.

M

Szarvasmarhákon egy helyre maximum 7 ml injektálható. Naponta új alkalmazási területet kell választani az injekció beadására. Kutyákon az egy helyre injektálható mennyiség ne haladja meg az 5 ml-t. Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati terméket ne keverjük más állatgyógyászati termékekkel.

57

10.


Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 46 nap

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

d


ris e

11.

12.

au t

ho

25C alatt tárolandó. Nem fagysztható. A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani. A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap. A készítményt tilos alkalmazni a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) eltelte után. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

ng

er

A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a baktérium populációk ezen anyagok elleni rezisztenciáját eredményezte. Meg kell fontolni a fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antimikrobás szerekre rosszul reagáltak. Hivatalos és ahelyi antimikróbiális irányelvek figyelmbe vétele szükséges a termék használatakor.

lo

Lehetőség szerint a fluoroquinonokat csak antibiotikum érzékenységi vizsgálatok alapján használjuk.

no

Az SPC-ben megfogalmazottaktól eltérő alkalmazás növelheti a bacteriumok fluoroquinonok iránti rezisztenciájának előfordulását, valamint csökkentheti más quinolonokkal történő kezelések hatékonyságát a kereszt rezisztencia kialakulásának lehetősége által.

ct

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején.

ro

du

Fluorokinolonok alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) együtt epilepsziás rohamot okozhat. Antagonizmus észlelhető a nitrofurantoinnal szemben.

lp


ici

na

Túladagolás: Szarvasmarha: A nagyon magas dózis idegrendszeri káros mellékhatást válthat ki (ataxia, bizonytalan járás, izomrángás, remegés, görcs stb.); a túladagolás ödémát és duzzanatot okozhat a térdizületben.

M

ed

Kutyák: Kutyáknál szájon át való adagolás esetén az ajánlott dózis 5-szörösét alkalmazva 30 napon keresztül nem tapasztaltak mellékhatást. Egy másik kísérletben szájon át az ajánlott dózis dózis tízszeresét alkalmazva 10 napon keresztül, esetenként közepes erősségű adverz klinikai tüneteket tapasztaltak, úgymint narancssárga/sárga bélsár, hányás és nyálzás. A difloxacinnak nincs specifikus antidótuma (mint más kinolonoknak sincs) Ezért túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

58

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)


ho

14.

ris e

d


15.

au t

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/ TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

er

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.

no

lo

ng

A Dicural 50 mg/ml injekciós oldat szarvasmarhák és kutyák részére a következő kiszerelésekben elérhető: Kutyák: 50 ml-es injekciós üveg Szarvasmarha: 50, 100 és 250 ml-es injekciós üveg. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kizárólag állatorvosi rendelvényre.

M

ed

ici

na

lp

ro

du

ct

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviseletéhez.

59

Luxembourg



Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Magyarország


Pfizer Kft.

Tel: + 359 2 970 41 71

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Malta


Agrimed Limited

Tel: +420 283 004 111

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Nederland



Tlf: +358 (0)9 4300 40

Tel: +31 (0)10 4064 600

ris e ho

au t

er

ng

lo

no

Deutschland

Norge

Pfizer GmbH

du

lp


ro

Eesti

ct


Tel: +49 30-5500 5501

ici

na

Tel: +370 5 269 17 96

Ελλάδα

d


ed

Pfizer Hellas A.E.

M

Τηλ.: +30 210 6785800

Tlf: +358 (0)9 4300 40



España

Portugal

Pfizer S.L.


Tel: +34 91 4909900

Tel: +351 21 423 55 00

60

Romania

Pfizer

Pfizer Romania SRL

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Slovenija




Tel: +386 (0) 1 52 11 670

ho

ris e

d

France

au t

Tel: +353 (0) 1 467 6500




Tel: +358 (0)9 4300 40

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland



Tel: +39 06 3318 2933

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

no

lo

ng

er

Ìsland


ro

Τηλ.: +30 210 6785800

du

ct

Sverige

lp

Latvija

na


Tel: +358 (0)9 4300 40


ici

Tel: +370 5 269 17 96


ed

Lietuva


M

Tel: +370 5 269 17 96

61

I.SZ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Medicinal product no longer authorised

Recommend Documents