Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal

Pharma Codex – Deel I – vol. 2

vii

Inhoudstafel per onderwerp – volume 2

Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota’s, raadpleeg de website van het FAGG: www.fagg.be

Experimenten op de mens Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Algemene bepaling. . . . . . Hoofdstuk II. Definities en toepassingsgebied. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. Algemene bepalingen betreffende de bescherming van deelnemers aan experimenten . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Bijzondere bepalingen voor de bescherming van minderjarigen die deelnemen aan experimenten . . . . . Hoofdstuk V. Bijzondere bepalingen voor de bescherming van meerderjarigen die onbekwaam zijn hun toestemming voor de deelname aan experimenten te verlenen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Bijzondere bepalingen voor de bescherming van personen van wie de toestemming niet kan worden verkregen wegens hoogdringendheid. . . Hoofdstuk VII. Begin van een experiment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VIII. Ethisch comité . . . . . . . Hoofdstuk IX. Toelating van de minister in geval van proef . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk X. Wijzigingen in de uitvoering van een experiment . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk XI. Einde van het experiment Hoofdstuk XII. Opschorting of verbod van het experiment en overtredingen. . . Hoofdstuk XIII. Vervaardiging, invoer en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk XIIIbis. Etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek. . . . . . . .


3 3 3

5

6

7

8 8 8 10 11 11 12

12 13

Hoofdstuk XIV. Toetsing van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek Hoofdstuk XV. Rapportering van ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk XVI. Rapportage van ernstige bijwerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk XVII. Aansprakelijkheid en verzekering. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk XVIII. Financiële bepalingen . Hoofdstuk XIX. Bijzondere bepalingen voor niet commerciële experimenten . . . Hoofdstuk XX. Algemene bepalingen. . . Hoofdstuk XXI. Wijzigings- en opheffingsbepalingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk XXII. Overgangsbepalingen en inwerkingtreding . . . . . . . . . . . . . . . .

13 14 14 14 15 16 16 17 17

Koninklijk besluit van 27 april 2007 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon . . . . . . . . . . . . . . .

18

Koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimumindeling van het algemeen rekeningenstelsel voor de ziekenhuizen . . . . . . .

19

Koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment . . . . . . . . .

20

Koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Bevoegde overheid . . . . . . Hoofdstuk II. Verzoek om toelating en om advies voor het uitvoeren van een klinische proef. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. Wijzigingen aan het protocol en einde van de klinische proef. . .

21 21

21 22

ix


Hoofdstuk IV. Vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. . . . . . . . . Hoofdstuk V. Schriftelijke toelating. . . . Hoofdstuk VI. Inspectie van de goede klinische praktijken . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Goede klinische praktijken voor het ontwerpen en, uitvoeren van de klinische studie alsook het registreren en rapporteren van de resultaten van klinische proeven . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VIII. Vergunning voor vervaardiging en invoer . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IX. Permanent dossier van de klinische proef (clinical trial master file) en archivering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk X. Inspecteurs . . . . . . . . . . . Hoofdstuk XI. Inspectieprocedures . . . . Hoofdstuk XII. Slotbepalingen . . . . . . .

22 23 23

23 24

25 26 26 27

Nota zonder datum over wetenschappelijk technisch advies – Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

31

Omzendbrief 583 van 16/12/2011: Betaling voor de aanvragen van klinische proeven. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

48

Omzendbrief 581 van 27/10/2011: Wijziging van het declaratiesysteem voor geneesmiddelen voor onderzoek . . . . . . .

50

Omzendbrief 575 van 22/12/2010: Aanvragen voor klinische proeven en indiening van substantiële amendementen – nieuwe versie van de detailed guidance ‘CT-1’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

56

Omzendbrief 567 van 21/05/2010: Productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

71

Omzendbrief 543 van 04/08/2009: Lijst van Ethische Comités met een volledige erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd. 07/05/2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

93

Omzendbrief 493 van 24/05/2007: 1. Additionele betaling van 850 € voor de aanvraag van een klinische proef, 2. Verduidelijkingen omtrent substantiële, niet substantiële en dringende amendementen, 3. Info omtrent einde, voortijdig einde, tijdelijke stopzetting en herstarten van een proef, 4. Aandachtspunten bij het indienen van een dossier voor een klinische proef . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Omzendbrief 480 van 07/02/2007: Toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: enkele verduidelijkingen m.b.t. de commissies voor ethiek . . . . . . . . . . . . . . . . 124 Ministeriële omzendbrief 472 van 12/01/2007: Toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: enkele verduidelijkingen ten behoeve van de commissies voor ethiek en de ziekenhuisdirecties . . 126 Omzendbrief 460 van 11/07/2005: Geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor humaan gebruik en de opdrachtgevers van klinische proeven: Individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerde en geregistreerde geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . 139 Omzendbrief 455 van 28/11/2004: Toelichting bij de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. 149

Omzendbrief 528 van 01/11/2008: Update en verduidelijkingen i.v.m. het indienen en behandelen van aanvragen voor klinische proeven . . . . . . . . . . . . . . . 106

x



Menselijk lichaamsmateriaal

Hoofdstuk IX. Overgangsbepalingen en inwerkingtreding . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182

Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek . . . . . . 171

Titel I. Algemene bepaling. . . . . . . . . . . 171 Titel II. Bepalingen van toepassing op weefsels, cellen en ander lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Algemene voorwaarden. . Hoofdstuk III. Toestemming en verantwoordelijkheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Bijzondere bepalingen met betrekking tot de donatie, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en afleveren van menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk V. Bijzondere voorwaarden voor het secundaire gebruik van menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Bepalingen met betrekking tot de biobanken. . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Controle en sancties . . . Hoofdstuk VIII. Wijzigingsbepalingen . . Afdeling I. Wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen . . . Afdeling II. Wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling III. Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling IV. Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten . . . . . . . . . . Afdeling V. Wijziging van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo’s en de gameten . . . . . . . . . . . . . . . .


171 173 176

179

179 180 180 181

181

181

182

182

Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Hoofdstuk I. Algemene bepalingen . . . . Hoofdstuk II. De Instellingen. . . . . . . . . Hoofdstuk III. Afneming van bloed en bloedderivaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Algemene bepalingen. . . . . . . . . . Afdeling II. Criteria waaraan donors van bloed of bloedderivaten moeten voldoen en de afnemingswijzen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling III. Vervoer- en opslagvoorwaarden . Afdeling IV. Reclame . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Controle en sancties . . . . Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Algemene bepalingen . . . . Hoofdstuk II. Wegneming bij levenden . Hoofdstuk III. Wegneming na overlijden Hoofdstuk IV. Slot- en strafbepalingen .

183 183 183 184 184

184 186 186 186

190 190 191 191 193

Ministerieel besluit van 14 oktober 2009 tot aanduiding van de gemachtigde van de Minister bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend . . 193 Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productieinstellingen moeten voldoen om te worden erkend. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Omzetting. Definities Toepassingsgebied . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Regelen inzake procedure Hoofdstuk III. Over te maken stukken . . Hoofdstuk IV. Specifiëringen bij de erkenningen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

194 194 194 195 196

182

xi


Hoofdstuk V. Algemene voorwaarden tot verkrijging of behoud van de erkenning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Het register van menselijk lichaamsmateriaal. . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Bescherming van de persoonlijke levenssfeer . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VIII. Overgangsbepalingen. . Hoofdstuk IX. Slotbepalingen . . . . . . . . Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Definities. Toepassingsgebied. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Omzetting en definities . . . . . . . . Afdeling II. Toepassingsgebied . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Algemene kwaliteitsvoorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Kwaliteitsbeheer . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling III. Personeel . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. Traceerbaarheid . . . . . . . Hoofdstuk IV. Normen voor het doneren, wegnemen, testen en verkrijgen van het menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . Afdeling I. De wegneming van menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Selectie van donors van lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling III. Voor de donors vereiste biologische testen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling IV. Procedures voor de wegneming en verkrijging van menselijk lichaamsmateriaal en de ontvangst daarvan in de instelling . . . . Afdeling V. Ontvangst van menselijk lichaamsmateriaal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

xii

196 197 197 197 198

201 201 201 201 202 202 202 202 202

203 203 203 204

204 204

Hoofdstuk V. Kwaliteitsnormen met betrekking het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Kwaliteitsnormen inzake organisatie, beheer, omkadering, apparatuur, gebouwen, voorzieningen, documentatie vastlegging van de kwaliteitscontrole. . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Bewerking van lichaamsmateriaal Afdeling III. Bewaarcondities van het lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling V. Vrijgave en distributie van menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VI. Overdracht naar en uit andere lidstaten van de Europese Unie, invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VII. Betrekkingen tussen instellingen of tussen instellingen en derden en derden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk VIII. De depots. . . . . . . . . . Hoofdstuk IX. Inwerkingtreding . . . . . . Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Definities - Toepassingsgebied . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Omzetting in het Belgische recht en Definities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Toepassingsgebied. . . . . . . . . . . . Hoofdstuk II. Algemene bepalingen. . . Hoofdstuk III. Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Melding van ernstige ongewenste voorvallen. . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk V. Inwerkingtreding . . . . . .

204

204 204 204 204

205

205 205 205

218 218 218 219 219 220 220 220

Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd . . . . 223



Koninklijk besluit van 28 september 2009 betreffende het toezicht op de naleving van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek. . . . . . . . . . . . . . . 224 Koninklijk besluit van 24 november 1997 betreffende het wegnemen en toewijzen van organen van menselijke oorsprong . . Hoofdstuk I. Algemene bepalingen . . . . Hoofdstuk II. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk III. De Belgische transplantatieraad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Het toewijzingsorganisme voor organen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk V. Algemene bepalingen betreffende het wegnemen, het afleveren en transplanteren van organen . . . . . . . Koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk I. Algemene bepalingen . . . . Hoofdstuk II. Regeling voor de erkenning van de instellingen en de centra . . Afdeling I. Algemene voorwaarden voor erkenning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Kwaliteitszorgsysteem . . . . . . . . . Hoofdstuk III. Verplichtingen van de instelling en de centra . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling I. Algemene verplichtingen van de instelling en van haar centra . . . . . . . . . . . . . . Afdeling II. Regeling voor de uitvoering van de bijzondere verplichtingen van de instelling en de centra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IIIbis. Meldingsplicht. . . . . . Afdeling I. Algemene bepalingen . . . . . . . . . . Afdeling II. Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Afdeling III. Melding van ernstige ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoofdstuk IV. Opheffings-, overgangsen slotsbepalingen . . . . . . . . . . . . . . . .


225 225 225 225 226

226

227 227 228 228 230 234 234

235 241 241 241 242 242

Omzendbrief 550 van 26/10/2009: Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of tot verlenging van erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (herziening 12/01/2010) . . . . . . . . . . 245 Omzendbrief 560 van 26/10/2009: Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (aan de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen) . . . . . . . . . . . 251 Omzendbrief 559 van 26/10/2009: Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (aan de beheerders van het lichaamsmateriaal van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal) 254 Omzendbrief 558 van 26/10/2009: Inspectie van instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 Omzendbrief 556 van 26/10/2009: Jaarlijkse kennisgeving betreffende menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 Omzendbrief 555 van 26/10/2009: Procedure voor aanvraag van de vaststelling of de herziening van een prijs betreffende menselijk lichaamsmateriaal die door de Minister moet vastgelegd worden . . . . . . 262 Omzendbrief 554 van 26/10/2009: Beschrijving van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (= Site Master File of SMF) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264 Omzendbrief 553 van 26/10/2009: Financieel jaarverslag en voorraadverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267 Omzendbrief 552 van 26/10/2009: Inhoud van het activiteiten-jaarverslag van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270 Omzendbrief 551 van 26/10/2009: Mededelingen die moeten worden gedaan in het kader van het behoud van de erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal. . . . . . . . . . . . . . 274 xiii


Omzendbrief 525 van 12/08/2008: Verduidelijking m.b.t. de leeftijdsgrenzen . . 276

xiv


Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal

Recommend Documents