Inhoud. Nummer 6 December 2010 Jaargang 5. mw. F. Aaddi LL.M. mw. mr. J.A. Rendering mw. mr. F.Y. van Schaik mr. R.G.T. van Wissen

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 125

Nummer 6 December 2010 Jaargang 5

mw. F. Aaddi LL.M. mw. mr. J.A. Rendering mw. mr. F.Y. van Schaik mr. R.G.T. van Wissen

Inhoud 125

Redactionele bijdragen Gevoeligheden omtrent rechten van minderjarigen / 127

126

Algemeen Geen aanvullend beschermingscertificaat voor tocilizumab / 130

127 128 129

130 131 132

133

134

Prijzen en vergoedingen Rechtbank ’s-Gravenhage doet uitspraak inzake vovo-verzoeken Novo Nordisk en Pfizer / 131 Uitspraak Raad van State in hoger beroep Janssen-Cilag tegen 26e herijking / 132 Actualisering van geneesmiddelenprijzen / 133 Apotheker en geneesmiddel NPCF presenteert nieuwe patiëntveiligheidskaart ‘zorg voor een actueel medicatieoverzicht’ / 134 Helft verpleegkundigen betrokken bij medicatiefout / 134 Elektronisch voorschrijven van medicijnen verplicht / 135 Contracten en zorgverzekeraars NZa neemt besluit over aanmerkelijke marktmacht apotheek uit Breskens / 136 Verpakkingenproblematiek Onderzoek naar bijsluiters van zelfzorgmiddelen / 136

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 126

 



137 138 139 140

Intellectuele eigendom Teva maakt geen octrooi-inbreuk met generiek ribavirine / 137 Generiek medicijn mag niet vóór expiratie octrooi worden opgenomen in G-Standaard / 138 Merk SEROSTIM blokkeert registratie SEROSLIM / 139 Johnson & Johnson meest waardevolle farmaceutische merk / 140 Geen aanvullend beschermingscertificaat voor tocilizumab / 140 Nederlandse Douane onderschept 24.596 illegale geneesmiddelen in één week / 141

141

Mededingingsrecht Overname zorgverzekeraar De Friesland door Achmea / 141

142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156

Diversen Nieuwe EPD-website voor zorgprofessionals / 142 Wetsvoorstel tot wijziging Kaderwet elektronische zorginformatie-uitwisseling / 142 NZa publiceert richtsnoer voor informatieverstrekking / 143 Medische gegevens online / 144 Economische Zaken probeerde farmaresearch te behouden / 144 Nieuwe leidraad informatievoorziening ziektebeelden / 144 Toenadering tussen voedingsen farma-industrie / 145 Overnamestrijd tussen Sanofi en Genzyme bereikt beslissende fase / 145 Overname Crucell door Johnson & Johnson lijkt rond / 146 Onvoldoende medicatieveiligheid in de langdurige zorg en de thuiszorg / 146 Gezond gewicht bij kinderen verkleint kans op diabetes / 146 NPN en TNO gaan samenwerking voedingssupplementen aan / 147 Evaluatieonderzoek herziene indeling zelfzorggeneesmiddelen / 147 Apotheker ten onrechte beschuldigd van stalking / 148 Beherend/waarnemend apotheker aangemerkt als direct belanghebbende / 149

135 136

Agenda Seminar Nictiz: Van wie is het EPD? / 153 Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz)

126

Journaal Farmarecht december 2010, nr. 6

Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 127

 

redactionele bijdragen

125

Gevoeligheden omtrent rechten van minderjarigen

 

lingsonbekwaam persoon in beginsel kunnen worden vernietigd. De handelingsonbekwaamheid wordt weggenomen als de minderjarige handelt met toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger, wat in de meeste gevallen de ouders zullen zijn. Deze toestemming wordt verondersteld te zijn verleend voor rechtshandelingen ten aanzien waarvan in het maatschappelijk verkeer gebruikelijk is dat deze door minderjarigen van dezelfde leeftijd zelfstandig worden verricht. Denk bij de laatste categorie bijvoorbeeld aan het kopen van een brood bij de bakker door een vijftienjarig meisje.

Joost Schmaal & Hester de Vries1 Met enige regelmaat krijgen apothekers te maken met de vraag hoe om te gaan met (rechten van) minderjarigen. Kun je bijvoorbeeld medicijnen meegeven aan kinderen die zelf hun medicijnen komen halen, en in hoeverre moet je de ouders daarvan op de hoogte stellen? En wat als een vijftienjarige jongen je vraagt om medicijnen te verstrekken voor zijn soa met het klemmende verzoek dit aan niemand – zeker niet zijn ouders! – te laten weten. Achter deze praktische en ethische vraagstukken gaat een juridische werkelijkheid schuil die we met dit artikel willen belichten. Hierbij behandelen we in vogelvlucht de bestaande wettelijke verplichtingen met betrekking tot jonge patiënten, hun recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de geheimhoudingsverplichting van de apotheker en de mate waarin deze verplichtingen soms botsen. Medicijnen verstrekken aan minderjarigen Op grond van het Burgerlijk Wetboek (BW) zijn personen jonger dan 18 jaar minderjarig en in beginsel onbekwaam tot het verrichten van rechtshandelingen. Handelingsonbekwaamheid heeft verschillende consequenties, zowel voor het familierecht als het algemeen vermogensrecht. Een van de belangrijkste consequenties is dat rechtshandelingen van een hande-

Hoewel er in veel gevallen, zoals in het genoemde voorbeeld, weinig onduidelijkheid zal bestaan over de handelingsbekwaamheid (door de veronderstelde toestemming) van een minderjarige, is deze afweging in het geval van een behandelingsovereenkomst met een zorgverlener niet altijd eenvoudig. De wetgever heeft ervoor gekozen om het regime voor en de handelingsbekwaamheid van minderjarigen met betrekking tot een behandelingsovereenkomst in meer detail te regelen in de Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (hierna: Wgbo), welke sinds 1 juli 2007 ook van toepassing is op de zelfstandig gevestigde apotheker. In de Wgbo worden drie leeftijdscategorieën voor minderjarigen onderscheiden. De eerste categorie betreft de groep van patiënten tot 12 jaar. De tweede categorie is die van personen van 12 tot 16 jaar en de derde en laatste categorie betreft de personen van 16 jaar en ouder.

1.

Sdu Uitgevers

1.1 Kinderen tot 12 jaar Kinderen tot 12 jaar zijn handelingsonbekwaam en worden vertegenwoordigd door hun ouders of voogd (die we hierna gezamenlijk als ouders zullen aanduiden). De overeenkomst voor hun behandeling komt dan ook 1 De auteurs zijn beide advocaat bij Kennedy Van der Laan te Amsterdam.


127

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 128

 

tot stand tussen de ouders en de zorgverlener. Dit betekent dat de verplichtingen van de zorgverlener jegens de patiënt worden nagekomen jegens de ouders. Toestemming voor een verrichting, zoals het verstrekken van medicijnen, dient te worden gegeven door de ouders, maar wordt verondersteld voor niet ingrijpende verrichtingen. Om te voorkomen dat het kind in het geheel niet zou worden geïnformeerd, is er bij de totstandkoming van de Wgbo bij amendement een verplichting voor de zorgverlener opgenomen om het kind te informeren over de behandeling op een voor een kind begrijpelijke manier. Hoewel de mening van het kind over de behandeling niet doorslaggevend is, kan deze volgens de parlementaire toelichting bij dit artikel wel degelijk meewegen. De Wgbo kent voorts een uitzondering die het mogelijk maakt dat een zorgverlener tegen de wil van de ouders en in het belang van het kind een behandeling kan starten, staken of wijzigen. Deze uitzondering zal voor de apotheker niet snel relevant zijn, aangezien aan de basis van de behandelingsovereenkomst in de regel een recept staat, waarvan de ouders zelf kunnen besluiten dit wel of niet in te leveren. 1.2 Kinderen tussen 12 en 16 jaar Kinderen tussen 12 en 16 jaar worden geacht in zekere mate over hun eigen behandeling te kunnen beslissen. Deze kinderen moeten dan ook actief worden geïnformeerd over de behandeling op een manier die voor hen begrijpelijk is. Dat zij niet volledig handelingsbekwaam zijn, komt naar voren in het regime van dubbele toestemming. Op grond van de Wgbo is naast toestemming van de patiënt in beginsel ook de toestemming van de ouders vereist. Deze hoofdregel kent een aantal uitzonderingen. De eerste uitzondering is wanneer de verrichting nodig is om ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen. Op grond van de tweede wettelijke uitzondering kan toestemming achterwege blijven indien de patiënt ook na de weigering van de ouders ‘de verrichting wel128


 

overwogen blijft wensen’. Toestemming moet in het laatste geval dus wel in eerste instantie zijn gevraagd aan de ouders, maar de weloverwogen wens van de patiënt prevaleert. 1.3 Personen ouder dan 16 jaar De algemene regel dat personen jonger dan 18 jaar minderjarig en handelingsonbekwaam zijn, geldt niet voor de behandelingsovereenkomst. Op grond van de Wgbo is de minderjarige die de leeftijd van 16 jaar heeft bereikt bekwaam tot het aangaan van een behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf en tot het verrichten van de daarmee verband houdende rechtshandelingen. Met andere woorden, tenzij de persoon op grond van andere omstandigheden handelingsonbekwaam is, staan derden in beginsel buiten de behandeling. Kortom, voor het verstrekken van medicijnen aan patiënten tot 16 jaar is in beginsel toestemming of betrokkenheid van de ouders vereist, zij het dat van deze toestemming voor de categorie patiënten tussen 12 en 16 jaar oud onder bepaalde omstandigheden kan worden afgezien. Dat betekent overigens niet dat de apotheker onder alle omstandigheden informatie over de patiënt aan de ouders mag verstrekken. 2.

Informatie verstrekken over minderjarigen Voor het verstrekken van informatie over de patiënt onderscheidt de Wgbo twee leeftijdscategorieën. De eerste categorie betreft de patiënten tot 12 jaar. Zoals hiervoor weergegeven, dient de zorgverlener zijn verplichtingen op grond van de Wgbo uit te voeren jegens de ouders van het kind jonger dan 12 jaar. Een voorbeeld van deze verplichtingen is de inachtneming van het medisch beroepsgeheim. Verstrekking van informatie aan derden over deze patiënten, wat een schending van het beroepsgeheim oplevert, zal dus in beginsel voorafgaande toestemming van de ouders vereisen. Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 129

 

Zij zijn immers partij bij de behandelingsovereenkomst. Voor patiënten van 12 jaar en ouder geldt dat de verplichtingen van de zorgverlener op grond van de Wgbo zich rechtstreeks richten tot de patiënt, mits deze in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen te komen, en mits de rol van de zorgverlener als goed hulpverlener zich er niet tegen verzet. Dit zijn subjectieve toetsen waarbij de omstandigheden en de persoon van de patiënt een belangrijke rol spelen. Ervan uitgaande dat de mitsen zijn vervuld, heeft de patiënt vanaf 12 jaar een zelfstandig recht op bijvoorbeeld geheimhouding door de zorgverlener, of inzage in het medisch dossier. Dit betekent dat voor bijvoorbeeld het aan derden verlenen van inzage in het dossier van een twaalfjarige patiënt die geacht wordt tot een redelijke waardering van zijn belangen te kunnen komen, toestemming van de patiënt is vereist. In het licht van de dubbele toestemming die voor verrichtingen op grond van de Wgbo een vereiste is, mag de zorgverlener wel informatie verstrekken aan de ouders voor zover dat noodzakelijk is om de toestemming geïnformeerd te kunnen geven. De verstrekking van persoonlijke (medische) informatie aan derden kwalificeert tevens als een verwerking in de zin van de Wet bescherming persoonsgegevens (hierna: WBP). De verwerking van gevoelige persoonsgegevens (zoals medische gegevens) is op grond van die wet mogelijk met toestemming van de betrokkene (de patiënt), een en ander met inachtneming van het medisch beroepsgeheim. Interessant hierbij is dat op grond van de WBP toestemming van de betrokkene die jonger is dan 16 jaar alleen kan worden gegeven door diens vertegenwoordiger. De WBP hanteert dus een andere leeftijdsgrens dan de Wgbo. Juridisch gezien roept dit de vraag op hoe beide wetten zich tot elkaar verhouden. Aan de ene kant is wel betoogd dat de Wgbo een Sdu Uitgevers

 

lex specialis is ten opzichte van de meer algemene WBP. Aan de andere kant heeft de voorloper van het College Bescherming Persoonsgegevens, de Registratiekamer, in een notitie uit 1995 geoordeeld dat de Wgbo geen lex specialis is ten opzichte van de voorloper van de WBP, de Wet persoonsregistraties (hierna: Wpr). Duidelijk is in ieder geval dat de regels in elkaar grijpen en patiënten op grond van de WBP bepaalde rechten hebben die onder de Wgbo niet expliciet zijn benoemd, zoals het recht op correctie. De samenloop van beide wetten kan praktisch gezien de consequentie hebben dat de zorgverlener ondanks het feit dat hij toestemming op grond van de Wgbo van zijn veertienjarige patiënt heeft om bijvoorbeeld zijn medische informatie te verstrekken aan een derde, deze verstrekking op grond van de WBP toch niet mag uitvoeren zonder (tevens) de toestemming van de vertegenwoordiger van de patiënt te verkrijgen. Omdat het medisch beroepsgeheim voorrang heeft op de WBP kan de zorgverlener voor deze patiënt overigens niet volstaan met alleen toestemming van de ouders. 3. Gevoeligheden in de praktijk De verplichtingen op grond van de Wgbo kunnen onder omstandigheden botsen met het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt. De zorgverlener die aan de ene kant verplicht is om de toestemming van de ouders te verkrijgen en deze actief te informeren over de behandeling van hun kind, moet er aan de andere kant voor waken zijn geheimhoudingsplicht richting zijn patiënten en hun privacy niet te schenden. Op welke wijze de conflicterende verplichtingen tot onduidelijkheid voor de apotheker kunnen leiden, laat zich het best illustreren aan de hand van een voorbeeld. In dit voorbeeld vindt de moeder van Emma, een meisje van 14 jaar oud, op haar kamer een leeg doosje van voor haar onbekende medicijnen. De moeder besluit de apotheek te bellen en Journaal Farmarecht december 2010, nr. 6

129

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 130

 

vraagt de apotheker wat de medicijnen zijn, wanneer ze zijn voorgeschreven en waarom zij hier niet van weet. De apotheker, die weet dat het medicijnen zijn om een soa mee te behandelen, vraagt zich af of hij de medicijnen wel had mogen verstrekken, maar ook of hij aan het informatieverzoek van de moeder mag voldoen. Het antwoord op de eerste vraag is waarschijnlijk ‘ja’. Op grond van de Wgbo had de apotheker weliswaar in beginsel toestemming nodig van de ouders voor de verrichting (het verstrekken van de medicijnen), maar de uitzondering van het voorkomen van ernstig nadeel voor de patiënt gaat hier waarschijnlijk op. Gelet op het gevoelige karakter van de behandeling is het denkbaar dat Emma van de behandeling afziet als zij weet dat haar ouders op de hoogte worden gesteld. Als de uitzondering opgaat, volstaat toestemming van alleen Emma en heeft de apotheker de medicijnen niet onrechtmatig verstrekt. Wat de tweede vraag betreft, is het antwoord ‘nee’. Het verstrekken van informatie over de behandeling van Emma houdt een schending van het medisch beroepsgeheim in, waarvoor de toestemming van Emma zelf vereist is (ervan uitgaande dat Emma in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van haar belangen te komen). De apotheker zal de moeder met een beroep op zijn medisch beroepsgeheim moeten informeren dat hij de gevraagde informatie niet kan geven zonder Emma’s toestemming. In de praktijk kan de genuanceerde wettelijke regeling soms moeilijk toepasbaar blijken te zijn vanwege de gevoelige relatie tussen ouders en kinderen. Het medisch beroepsgeheim dwingt in alle gevallen tot een zorgvuldige afweging van de betrokken belangen.



algemeen

126 Nieuwe EU-wetgeving ten behoeve van de veiligheid van geneesmiddelen Het Europees Parlement heeft op 22 september 2010 een (wijziging van een) verordening aangenomen die patiënten in de toekomst beter moet beschermen tegen bijwerkingen van geneesmiddelen. Alle relevante informatie met betrekking tot geneesmiddelenbewaking zal te vinden zijn in de Eudravigilance-databank, waartoe de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau, de Europese Commissie en ten dele – met garanties voor de persoonsgegevens – ook vergunninghouders, zorgverleners en het publiek toegang zullen hebben. Daarnaast zullen Europese websites, met daaraan gelinkte nationale websites, worden opgericht die patiënten objectieve informatie verschaffen over geneesmiddelen en de bijwerkingen daarvan. Op deze websites en in de bijsluiters van geneesmiddelen zullen patiënten worden aangemoedigd bijwerkingen te melden. Bepaalde geneesmiddelen, zoals middelen met nieuwe werkzame stoffen,2 zullen voortaan uitsluitend onder aanvullend toezicht in de handel mogen worden gebracht. Op de verpakkingen van die producten zullen voortaan een nieuw zwart symbool staan en de zin ‘Dit geneesmiddel staat onder aanvullend toezicht’. FS Bron: ‘Patiëntenbescherming: een EU-plan om medicijnen op veiligheid te controleren’, www.europarl.europa.eu d.d. 22 september 2010.

2 Een lijst van de desbetreffende geneesmiddelen zal op de nieuwe websites worden gepubliceerd.

130


Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 131

  

prijzen en vergoedingen 127 Rechtbank ’s-Gravenhage doet uitspraak inzake vovoverzoeken Novo Nordisk en Pfizer Op 30 september 20093 heeft de Rechtbank ’s-Gravenhage uitspraak gedaan inzake de verzoeken om een voorlopige voorziening die Novo Nordisk B.V. (hierna: Novo) en Pfizer B.V. (hierna: Pfizer) hadden gedaan met betrekking tot het besluit van de minister van Volksgezondheid. Welzijn en Sport (VWS) van 25 augustus 20104 tot wijziging van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) in het kader van de 27e herijking van de maximumprijzen van geneesmiddelen, dat in werking is getreden op 1 oktober 2010. Het geschil betrof hoofdzakelijk de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, lid 1, aanhef en onder c, van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) kunnen worden beschouwd. De minister van VWS stelt dat dit het geval is; Novo en Pfizer vinden van niet. De minister geeft in zijn besluit een motivering voor zijn beleid om biologische geneesmiddelen onderling als vervangbaar te beschouwen. Echter, ter zitting heeft de minister erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, omdat tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen Sdu Uitgevers

 

referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van het andere (originator). Ter zitting stelt de minister zich op het standpunt dat hij zelf de vergelijking van de desbetreffende geneesmiddelen kan maken op basis van de INN, de Europese farmacopee voor wat betreft somatropine, het Farmacotherapeutisch Kompas van het College voor zorgverzekeringen en de bijsluiters van de desbetreffende geneesmiddelen. Verder stelt de minister dat binnen de categorie biologische geneesmiddelen onderscheid dient te worden gemaakt tussen geneesmiddelen met simpele en complexe structuren. Somatropine is volledig te karakteriseren, omdat dit een eenvoudig eiwit is. Novo en Pfizer voeren ter zitting aan dat sprake is van een motiveringsgebrek en dat in dit stadium niet gereageerd kan worden op de gewijzigde motivering van verweerder. Zij betwisten dat somatropine een eenvoudig eiwit is en hebben daartoe verwezen naar de aparte guideline van de European Medicines Agency (EMA) ter zake van somatropine en de waarschuwing dat, ook na registratie van het desbetreffende geneesmiddel, een patiënt slechts kan overstappen van de ene somatropine-variant naar de andere, na tussenkomst van een arts. De voorzieningenrechter overweegt dat de inhoudelijk vraag of Novo en Pfizer gelijk hebben in hun stelling dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de desbetreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet lenen voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Daarbij acht de voorzieningenrechter van belang dat de minister zijn op de situatie van Novo 3 Reg. nr.: AWB 08/7438 BESLU. 4 Kenmerk: nr. CIBG-COJ/Farma-3018155; Stcrt. 2010, 13191.


131

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 132

 

en Pfizer toegesneden motivering pas ter zitting heeft gegeven. De voorzieningenrechter oordeelt niet, ex artikel 8:86 Algemene wet bestuursrecht in de hoofdzaak, maar honoreert het verzoek om een voorlopige voorziening, wat meebrengt dat de maximumprijzen van de producten waartegen Novo en Pfizer beroep hadden ingesteld, worden geschorst tot zes weken nadat uitspraak wordt gedaan in de hoofdzaak. Die hoofdzaak zal naar verwachting worden behandeld door een meervoudige kamer. RVW Bron: www.rechtspraak.nl, LJN BN9445.

128 Uitspraak Raad van State in hoger beroep Janssen-Cilag tegen 26e herijking Op 6 oktober 2010 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: Afdeling) uitspraak gedaan inzake het hoger beroep van Janssen-Cilag B.V. (hierna: JanssenCilag) te Tilburg.5 Het hoger beroep was gericht tegen de uitspraak van de voorzieningenrechter van de Rechtbank ’s-Gravenhage van 21 april 2010,6 waarin de rechtbank besliste op het beroep en op het verzoek om een voorlopige voorziening van Janssen-Cilag tegen het besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) tot wijziging van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG), inzake de 26e herijking.7 Om precies te zijn, betrof het het biologische geneesmiddel Eprex. Twee zaken hielden Janssen-Cilag en de minister verdeeld: 1. Moet de sterkte van een voorgevulde wegwerpspuit, een zogeheten ‘single dose parenteral’, worden bepaald op basis van de 132


  

hoeveelheid werkzame stof per hoeveelheid oplossing of op basis van de totale hoeveelheid werkzame stof per wegwerpspuit? 2. Mogen biologische geneesmiddelen met de werkzame stof Epoëtine alfa onderling worden gezien als vergelijkbare geneesmiddelen? Ad 1. Ten aanzien van het eerste punt overweegt de Afdeling dat de minister bij geneesmiddelen waarbij de werkzame stof in een oplossing is gebracht de sterkte mag bepalen aan de hand van de concentratie van de werkzame stof in de oplossing. De Afdeling geeft aan dat van belang is dat in de Guideline bij de productkenmerken van Eprex primair de concentratie en daarnaast de totale hoeveelheid werkzame stof dient te worden vermeld. Bovendien vindt de Afdeling het van belang dat de minister voor de desbetreffende productgroepen de prijzen per milliliter oplossing vaststelt en niet de prijs per wegwerpspuit. Ten slotte overweegt de Afdeling dat de voorzieningenrechter terecht heeft overwogen dat het gevolg van deze uitleg van de WGP, te weten dat de maximumprijzen van Eprex een lineair verloop hebben afhankelijk van de inhoud van de wegwerpspuit en deze prijzen daardoor lager worden vastgesteld dan de prijzen van het geneesmiddel in referentielanden, een gevolg is dat de wetgever heeft aanvaard, nu hij volgens de wetsgeschiedenis van de WGP8 vindt dat de prijzen van alle vergelijkbare geneesmiddelen moeten worden betrokken bij de vaststelling van de maximumprijs voor een geneesmiddel. Ad 2. De minister heeft zich naar het oordeel van de Afdeling, eveneens op grond van de 5 Zaaknr. 201005282/1/H2. 6 Reg.nrs. AWB 10/1998 BESLU (beroep) en AWB 10/1997 BESLU (verzoek om een voorlopige voorziening), n.n.g. 7 Kenmerk: nr. CIBG/Farmatec-BMC-2986569; Stcrt. 2010, 2289. 8 Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, p. 13.

Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 133

  

wetsgeschiedenis van de WGP,9 op het standpunt mogen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex (de originator10) is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van de biosimilars11 Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten. De Afdeling acht van belang dat de minister zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen niet heeft beperkt tot de INN. De Afdeling overweegt hierover het volgende (in rechtsoverweging 2.4.1, derde alinea): ‘De minister heeft zich ook gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Ook blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en Sdu Uitgevers

 

autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.’ De Afdeling verklaart het hoger beroep ongegrond en bevestigt de aangevallen uitspraak van de rechtbank. RvW Bron: www.raadvanstate.nl (zoek rechtsboven aan de site bij uitspraken; zoekterm 201005282/1/H2). Zie ook: JFR 2010/61.

129 Actualisering van geneesmiddelenprijzen Er is veel kritiek gekomen op voorstellen van voormalig minister Klink om door eigen betalingen van patiënten € 110 miljoen te bezuinigen op de geestelijke gezondheidszorg. Partijen als de PvdA, VVD en GroenLinks zien liever dat de vastgestelde geneesmiddelenprijzen worden geactualiseerd. De huidige vergoedingslimieten, die voor het laatst in 1998 zijn berekend, zijn nu historisch hoog. Het preferentiebeleid en de opmars van een groot aantal generieke geneesmiddelen hebben ervoor gezorgd dat de actuele prijzen soms 95% lager liggen, waardoor vrijwel nooit een eigen bijdrage van de patiënt wordt gevraagd. Zowel dure, merkdragende als goedkopere, merkloze geneesmiddelen worden volledig vergoed. Door aanpassing van de vergoedingslimieten zou kunnen worden bewerkstelligd dat de patiënt nog steeds de keuze heeft tussen diverse geneesmiddelen (bijvoorbeeld tussen een spécialité of een generiek middel), maar bij de keuze voor

9 Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, p. 24. 10 De originator bij biologische geneesmiddelen is vergelijkbaar met het specialité bij chemische geneesmiddelen: het is het origineel. 11 De verhouding van een biosimilar bij biologische geneesmiddelen tot de originator is vergelijkbaar met die van het generiek bij chemische geneesmiddelen ten opzichte van de specialité. Het is bedoeld als een kopie van het origineel.


133

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 134

 

  

een duurder middel moet bijbetalen. Koepelorganisatie Nefarma heeft toegezegd hierover in de toekomst constructief overleg te willen voeren met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

apotheker en geneesmiddel

FvS Bron: E. van der Veen, ‘Bezuinig waar het zinvol is’, Het Financieele Dagblad d.d. 22 september 2010.

130 NPCF presenteert nieuwe patiëntveiligheidskaart ‘zorg voor een actueel medicatieoverzicht’ De Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) heeft een patiëntveiligheidskaart voor een actueel medicatieoverzicht ontworpen. De kaart is te vinden op www.mijnzorgveilig.nl en is gratis te downloaden. De NPCF wil dat patiënten actief betrokken worden bij patiëntveiligheid. Samen met de patiënt kunnen zorgverleners het medicatieoverzicht actueel houden. Een voorschrijver weet nooit zeker of de patiënt zijn medicatie inneemt en zo ja of dat gebeurt zoals hij het heeft voorgeschreven. Soms stoppen patiënten voortijdig met de behandeling of passen ze zelf de dosering aan. De patiëntveiligheidskaart bevat zes cartoons met tips om de patiënt te stimuleren de zorgverlener volledig en eerlijk te informeren. De patiënt wordt hierin gewezen op het belang van goed medicatiegebruik en de gevaren van het niet of verkeerd gebruiken van geneesmiddelen. JR Bron: www.knmp.nl.

131 Helft verpleegkundigen betrokken bij medicatiefout Uit een enquête van de Consumentenbond blijkt dat veel verpleegkundigen betrokken zijn bij medicatiefouten. Iets minder dan de helft van de 406 deelnemers aan de enquête geeft 134


Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 135

  

aan in 2010 zelf betrokken te zijn geweest bij een medicatiefout. De helft van hen zegt dit zelfs maandelijks mee te maken. Opvallend is dat veel verpleegkundigen zeggen dat veel medicatiefouten ontstaan door personeel met te weinig ervaring, zoals artsen in opleiding en invalkrachten. De beroepsvereniging Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN) heeft aangegeven het af te keuren dat medicatie zonder begeleiding wordt uitgedeeld door leerling-verpleegkundigen. De Consumentenbond pleit voor meer openheid over fouten. Fouten moeten intern worden geregistreerd en worden besproken met patiënten. Het melden van fouten is volgens de Consumentenbond de enige manier om te leren, maar gebeurt nu nog veel te weinig.

 

dens de conferentie vast dat er te veel fouten worden gemaakt bij de overdracht van medicatiegegevens. De Richtlijn Overdracht van Medicatiegegevens in de keten moet fouten bij de overdracht voorkomen en wordt van kracht per 1 januari 2011. De richtlijn wordt door apothekers in hun informatiesystemen geïmplementeerd. ICT kan helpen om medicatiefouten te voorkomen, maar een medicatieoverzicht is niet compleet zonder de informatie van de voorschrijvende artsen. Daarom is het belangrijk dat ook de huisartsen en specialisten deze informatie gaan delen. JR Bron: www.igz.nl.

JR Bron: www.zorgvisie.nl.

132 Elektronisch voorschrijven van medicijnen verplicht Tijdens de conferentie Medicatieveiligheid en ICT op 27 september 2010 in Nieuwegein heeft prof. dr. Gerrit van der Wal, inspecteurgeneraal voor de Gezondheidszorg, aangekondigd dat alle voorschrijvers van geneesmiddelen vóór 1 januari 2012 gebruik moeten maken van een elektronisch voorschrijfsysteem. Het met de hand voorschrijven van een geneesmiddel, zonder hulp van een geautomatiseerd systeem, dat direct de interacties met andere geneesmiddelen en mogelijke overgevoeligheidsreacties signaleert, bevat te veel risico’s en is niet langer verantwoord. Vanaf januari 2012 gaat de inspectie handhaven. Volgens de inspectie komt het verder te vaak voor dat voorschrijvers van elkaar niet weten wat er aan een patiënt is voorgeschreven. Met de inspectie stelden verschillende sprekers tijSdu Uitgevers


135

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 136

 

   ⁄ 

contracten en verzekeraars 133 NZa neemt besluit over aanmerkelijke marktmacht apotheek uit Breskens De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) heeft het in 2009 genomen spoedbesluit bevestigd om apotheek Van Dalen, te Breskens, te verplichten contracten af te sluiten met zorgverzekeraars. De desbetreffende apotheker sloot na de verschijning van het spoedbesluit een contract af met de in die regio dominante zorgverzekeraar CZ, wat voor de rechter een aantal maanden later aanleiding vormde het spoedbesluit op te heffen. De NZa concludeert na nader onderzoek dat de apotheek een aanmerkelijke marktmacht heeft in de desbetreffende regio en dat zorgverzekeraars daar daarom niet in staat zijn selectief zorg in te kopen. De NZa heeft de apotheek nu de verplichting opgelegd om gedurende een periode van drie jaar redelijke verzoeken van zorgverzekeraars te aanvaarden. FvS Bron: ‘Apotheek Breskens moet contracten sluiten’, www.nza.nl d.d. 15 oktober 2010.

verpakkingsproblematiek 134 Onderzoek naar bijsluiters van zelfzorgmiddelen De Nederlandse Vereniging van de Farmaceutische Industrie van Zelfzorggeneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Neprofarm) heeft TNS NIPO verzocht een onderzoek uit te voeren naar de manier waarop de consument omgaat met zelfzorgmiddelen en bijsluiters. Uit dit onderzoek onder 535 consumenten is gebleken dat 96% bij het eerste gebruik de bijsluiter geheel of het belangrijkste gedeelte leest. Bij herhaalgebruik verklaart 62% echter de bijsluiter niet opnieuw te lezen. Een kwart van de consumenten leest bij herhaalgebruik wel een voor hen persoonlijk relevant gedeelte van de bijsluiter. Neprofarm wil consumenten oproepen de bijsluiters van zelfzorggeneesmiddelen goed te blijven lezen. Om het lezen van de bijsluiters te stimuleren, heeft Neprofarm onder andere banners op verschillende websites laten plaatsen, de website www.bijsluiterwoordenboek.nl gelanceerd om bijsluiters begrijpelijker te maken en is zij de website www.zelfzorg.nl gestart waar alle originele bijsluiters van zelfzorggeneesmiddelen kunnen worden geraadpleegd, zelfs via de mobiele telefoon. FvS Bron: ‘Bijsluiter te weinig gelezen bij herhaalgebruik’, www.farmaactueel.nl d.d. 21 oktober 2010 en www. neprofarm.nl, www.bijsluiterwoordenboek.nl.

136


Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 137

 

intellectuele eigendom 135 Teva maakt geen octrooiinbreuk met generiek ribavirine Rechtbank ’s-Gravenhage 10 november 2010, 358401/HA ZA 10-437 (mr. G.R.B. Van Peursem, mr. R. Kalden en mr. J.Th. van Walderveen) De Rechtbank ’s-Gravenhage heeft in een vonnis van 10 november 2010 geoordeeld dat Teva Pharma B.V. (hierna: Teva) met haar generiek ribivarine (hierna: Ribivarin Teva) geen inbreuk maakt op een Europees octrooi van Schering. Dat octrooi beschrijft het gebruik van ribavirine voor de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor de behandeling van chronische hepatitis C-infectie, te gebruiken voor de combinatietherapie van ribivarine met (peg) interferon alfa. Daarbij gaat het om een specifieke categorie patiënten (niet eerder behandelde patiënten met een HCV genotype-1infectie en met een hoge virale belasting van meer dan twee miljoen kopieën per ml serum) en een specifieke behandeltermijn van veertig tot vijftig weken. Het octrooi bevat zogenoemde Swiss-type claims, een techniek die tot voor kort werd gebruikt om te ontkomen aan het verbod op octrooiering van medische behandelwijzen. Kort gezegd, wordt daarbij beschermd het gebruik van stof X bij het bereiden van een medicijn voor de behandeling van aandoening Y. Bij de vraag of sprake is van inbreuk komt het er dan vooral op aan vast te stellen of de wederpartij de op zichzelf bekende stof X gebruikt in een medicijn met dezelfde therapeutische toepassing. Sdu Uitgevers

 

Tegen deze achtergrond was van belang hoe Teva het gebruik van haar generiek ribivarine had geïndiceerd in de SmPC (Summary of Product Characteristics) bij haar marktvergunning. Na een nauwkeurige analyse van deze SmPC oordeelde de rechtbank dat Teva daarin het gebruik van haar medicijn adequaat had afgebakend van de door het octrooi van Schering gedekte toepassing. Voor patiënten met een HCV genotype-1-infectie was Teva’s ribavirine in de vorm van een combinatietherapie niet geïndiceerd voor naïeve patiënten, en wel voor zogeheten relapsers. Alleen voor die relapsers was verder een behandelduur (van een jaar) geïndiceerd. De specifiek afgebakende patiëntengroep in combinatie met behandelduur, zoals omschreven in het octrooi, werd daarmee uitgesloten, zodat geen sprake was van octrooi-inbreuk. De rechtbank verwierp ook het argument dat Teva, met haar generieke medicijn en SmPC, gebruik volgens het octrooi zou uitlokken. Schering had gewezen op een in de SmPC geciteerd onderzoek, waaruit was op te maken dat ribivarine in een combinatietherapie met (peg) interferon alfa goede resultaten gaf voor patiënten met een HCV genotype-1-infectie. Zolang Schering echter geen bewijs kon aandragen dat artsen om deze reden Teva’s ribivarine gingen voorschrijven, ook voor de groep patiënten omschreven in Scherings octrooi (met name zogenoemde naïeve patiënten), kon geen sprake zijn van inbreuk. Dergelijk bewijs – van het voorschrijfgedrag van artsen – zou volgens de rechtbank dus wel kunnen leiden tot de conclusie van octrooi-inbreuk, ook als in de SmPC het gebruik correct is afgebakend ten opzichte van het octrooi. MS Bron: www.boek9.nl.


137

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 138

 

136 Generiek medicijn mag niet vóór expiratie octrooi worden opgenomen in G-Standaard Gerechtshof ’s-Gravenhage 2 november 2010, 105.007.171/01 (mr. J.C. Fasseur-van Santen, mr. T.H. Tanjavan den Broek en mr. R.A. Grootoonk) In een procedure tussen Glaxo en Pharmachemie heeft het Gerechtshof ’s-Gravenhage – anders dan de rechtbank – geoordeeld dat het doen opnemen van een generiek medicijn in de G-Standaard voordat het octrooi op het originele medicijn is verlopen een inbeuk vormt op dat octrooi. Glaxo was houdster van een Europees octrooi betreffende het gebruik van een tetrahydrocarbazolone derivaat voor de bereiding van een geneesmiddel ter verlichting van misselijkheid en braken. In het zicht van de afloop van dat octrooi – per 24 juni 2006 – heeft Pharmachemie een marktvergunning aangevraagd voor Ondansetron, met een werkzame stof zoals beschreven in het octrooi van Glaxo. Vervolgens heeft Pharmachemie het geneesmiddel doen opnemen in de zogenoemde GStandaard, de algemeen gebruikte geneesmiddelendatabank gepubliceerd door Z-Index, een dochter van de KNMP. Publicatie vond plaats op 16 mei 2006 en betrof de G-Standaard van juni 2006. Een prijs werd niet vermeld. Voorts stuurde Z-Index op verzoek van Pharmachemie een Taxe-brief aan alle gebruikers van de G-Standaard, met onder meer de tekst: ‘Het octrooi op het originele product loopt (…) pas in de loop van juni 2006 af. In verband hiermee heeft genoemde firma uitdrukkelijk aangegeven dat ze Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zullen verhandelen.’ Volgens Glaxo is deze publicatie een inbreuk op haar nog geldige octrooi, omdat de Rijks138


 

octrooiwet 1995 (hierna: ROW 1995) onder meer verbiedt het aanbieden van een met een geoctrooieerde werkwijze verkregen voortbrengsel (art. 53, lid 1 ROW 1995). Volgens de rechtbank was echter geen sprake van ‘aanbieden’, maar slechts van een voorbereidingshandeling tot levering, noodzakelijk om verhandeling direct na de expiratiedatum van het octrooi mogelijk te maken. In hoger beroep oordeelde het hof anders. ‘Aanbieden’ zoals bedoeld in de Rijksoctrooiwet moet blijkens de wetsgeschiedenis ruim worden uitgelegd. Publicatie in de G-Standaard is hét middel om de diverse marktpartijen ervan in kennis te stellen dat er een generieke variant van een bepaald geneesmiddel op de markt komt. Er is een reële kans dat gebruikers van de G-Standaard zich bij het voorschrijven, dan wel bestellen van geneesmiddelen mede zullen laten leiden door de wetenschap dat op afzienbare termijn een generieke variant van een geneesmiddel met eenzelfde werkzame stof op de markt komt. Hierbij is van belang dat algemeen bekend is dat generieke geneesmiddelen aanzienlijk (Pharmachemie stelt: circa 40%) goedkoper zijn dan spécialités. Aldus beïnvloedt de publicatie het marktgedrag met betrekking tot het geneesmiddel. Onder deze omstandigheden moet publicatie van het generieke Ondansetron in de G-Standaard worden aangemerkt als het aanbieden daarvan. De verzending van de Taxe-brief maakt dit niet anders. Deze bevestigt juist de verwachting dat er een generieke variant van het geneesmiddel op de markt zal komen. Pharmachemie betoogde nog dat door een dergelijk oordeel de geldigheidsduur van het octrooi van Glaxo oneigenlijk wordt verlengd. Als anticiperende publicatie in de G-Standaard niet is toegestaan, wordt het immers feitelijk onmogelijk om direct na expiratie van het octrooi de generieke variant te verhandelen. Het hof erkende dat dit laatste een conseSdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 139

 

quentie is van zijn oordeel, maar dat bracht hem niet op andere gedachten. De omstandigheid dat derden, zoals Pharmachemie, door de werkwijze van Z-Index op achterstand worden gezet, aldus het hof, kan niet leiden tot een andere wetsuitleg. Het hof oordeelde dus dat sprake was van octrooi-inbreuk – in de periode van 16 mei tot 24 juni 2006 – maar honoreerde niet de vordering van Glaxo om aan Pharmachemie alsnog te verbieden Ondansetron te verhandelen voor een periode van gelijke duur. Een dergelijke ‘schadevergoeding in natura’ in de vorm van een moratorium zou disproportioneel zijn gelet op de aard van de inbreuk (uitsluitend aanbieden) en de beperkte duur daarvan. Wel achtte het hof aannemelijk dat Glaxo als gevolg van de publicatie enige vorm van omzetschade heeft geleden. Pharmachemie werd daarom veroordeeld tot vergoeding van schade, nader op te maken bij staat. MS Bron: www.boek9.nl.

137 Merk SEROSTIM blokkeert registratie SEROSLIM Gerecht EU 28 september 2010, T-201/08 Een onderneming genaamd Market Watch Franchise & Consulting (hierna: MWFC) deed bij het Europese merkenbureau OHIM een aanvraag voor het woordmerk SEROSLIM voor (onder meer) farmaceutische preparaten. Kennelijk was het de bedoeling dit merk te gebruiken voor een middel tegen overgewicht. Ares Trading SA, een dochter van Merck Serono, startte een oppositieprocedure tegen deze aanvraag op basis van het oudere merk SEROSTIM, eveneens geregistreerd voor farmaceutische preparaten. SEROSTIM wordt al lanSdu Uitgevers

 

gere tijd gebruikt voor een geneesmiddel met als werkzame stof een groeihormoon, dat wordt voorgeschreven aan AIDS-patiënten om gewichtsverlies tegen te gaan. In de oppositieprocedure was de vraag of tussen de twee merken (zoals geregistreerd, en dus los van het feitelijk gebruik) verwarring zou kunnen ontstaan bij het relevante publiek. Zowel de oppositieafdeling van het OHIM als het Board of Appeal meende dat dit het geval was en dat de inschrijving van SEROSLIM dus moest worden geweigerd. MWFC ging in beroep bij het Gerecht van de Europese Unie. Het relevante publiek is in dit geval de gemiddelde Europese consument, daarover bestond geen verschil van mening. Wel discussie ontstond over het aandachtsniveau van die consument, een belangrijk element in de beoordeling van het verwarringsgevaar. Volgens MWFC is het aandachtsniveau hoog, omdat de producten verband houden met de gezondheid en verwarring dus zeer nadelige gevolgen zou kunnen hebben. Zelfs een klein verschil tussen twee merken zou het publiek daarom al opvallen. Het Board of Appeal was het daar niet mee eens. Ook al is het aandachtsniveau van de gemiddelde consument hoger bij de aankoop van geneesmiddelen, de consument heeft niet een ontwikkelingsniveau vergelijkbaar met een medische professional, zodat hij een goed onderscheid kan maken tussen medicijnmerken met kleine verschillen. De consument zal dergelijke merken eerder als vreemd en wetenschappelijk ervaren en moeite hebben ze te onthouden. Het Gerecht liet deze beoordeling in stand. Er is door MWFC niets naar voren gebracht, aldus het Gerecht, waaruit zou volgen dat bij farmaceutische producten kleine verschillen in de namen al een beslissend verschil zouden maken. Dat is ook geen feit van algemene bekendheid. Omdat de merken slechts één letter verschillen, was volgens het Gerecht sprake van aanJournaal Farmarecht december 2010, nr. 6

139

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 140

 

zienlijke visuele en auditieve overeenstemming. Het betoog van MWFC dat de consument het bestanddeel SLIM zou opvatten als een verwijzing naar vermageren en het bestanddeel STIM als een verwijzing naar het Latijn stimulare – zodat er een conceptueel onderscheid zou bestaan – werd verworpen. Het Engelse woord (to) slim wordt volgens het Gerecht niet begrepen in de gehele Europese Unie. Dat de gemiddelde consument STIM zou herleiden tot het Latijn is al helemaal onaannemelijk. Omdat het voorts gaat om dezelfde waren (geneesmiddelen), is er verwarringsgevaar en mag SEROSLIM niet als merk worden ingeschreven. MS

 

139 Geen aanvullend beschermingscertificaat voor tocilizumab Een verzoek van de Japanse immunoloog Tadamitsu Kishimoto om een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor het product tocilizumab is in twee instanties afgewezen door het Nederlandse Octrooicentrum (beschikking op bezwaar van 7 september 2010 inzake certificaat no. 300387). Tocilizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen de menselijke interleukine-6 (IL-6) receptor dat wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovarium (CHO) cellen via recombinant-DNA-technologie. Het wordt door Roche in de handel gebracht onder de naam RoActemra.

Bron: www.curia.eu.

138 Johnson & Johnson meest waardevolle farmaceutische merk Interbrand heeft op 15 september 2010 haar nieuwe ranking bekendgemaakt van de meest waardevolle merken ter wereld. De meest waardevolle merken zijn, net als vorig jaar, CocaCola, IBM en Microsoft, in die volgorde. Het hoogst genoteerde farmaceutische merk is Johnson&Johnson, op plaats 75 met een geschatte waarde van $ 4.155.000.000. Johnson& Johnson stijgt daarmee vijf plaatsen. Volgens Interbrand bereikt het merk dagelijks een miljard mensen. De negatieve pr als gevolg van diverse terugroepacties (van Tylenol, Motrin en Benadryl) lijkt snel te zijn vergeten. In de top 100 komen verder geen farmaceutische merken voor, behalve het (breder gebruikte) merk 3M op de negentigste plaats. MS Bron: Interbrand, Best Global Brands 2010 (www. interbrand.com).

140


Kishimoto baseerde zijn verzoek op een octrooi uit 1990 (EP 607). Het Octrooicentrum meent echter dat dit octrooi geen gehumaniseerd antilichaam openbaart. Het ziet gelet op de beschrijving slechts op antilichamen van muriene oorsprong. Ten tijde van de prioriteitsdatum (1989) was de techniek voor het humaniseren van muriene antilichamen nog pril en geen algemeen gedachtegoed. Het product waarvoor de marktvergunning is verleend, valt dus niet onder de materie waarvoor het Europees Octrooibureau een octrooimonopolie heeft verleend. In de bezwaarfase ontstond vooral debat over de vraag hoe het Octrooicentrum moet vaststellen of een geregistreerd product al dan niet wordt beschermd door het (gestelde) basisoctrooi. Verzoeker meende dat de hoofdconclusie van het octrooi (waarin het antilichaam ruim is omschreven) beslissend zou moeten zijn, en dat het Octrooicentrum te zeer leunde op de beschrijving (waarin als voorbeeld telkens muriene antilichamen worden genoemd). In de beschikking op bezwaar verwerpt het Octrooicentrum dit betoog. De materie van het octrooi ligt weliswaar vast in de conclusies, Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 141



 

maar deze mogen contextueel worden uitgelegd, dus met inachtneming van de beschrijving. Dat in andere Europese landen wel een ABC is toegekend, veranderde het oordeel niet. Het Nederlands Octrooicentrum is niet gebonden de uitvoeringspraktijk in andere EU-lidstaten zonder meer te volgen. MS Bron: www.octrooicentrum.nl.

140 Nederlandse Douane onderschept 24.596 illegale geneesmiddelen in één week In opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en de Wereld Douane Organisatie (WDO) heeft de Nederlandse douane in de week van 5 tot en met 12 oktober 2010 99 pakketten met een totaal van 24.596 illegale geneesmiddelen in beslag genomen die mogelijk schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid. Dit waren vooral middelen als erectiepillen, afslankpillen, slaappillen, pijnstillers, haargroeimiddelen, (zogenoemde) geneesmiddelen tegen kanker, steroïden, antidepressiva, insuline, middelen tegen hartkwalen en cholesterolverlagers. De grootschalige actie vond plaats in het kader van Operatie Pangea III, een operatie die wordt gecoördineerd door Interpol. De middelen die de Nederlandse douane heeft onderschept, waren voornamelijk afkomstig uit China, Hongkong en India.

mededingingsrecht 141 Overname zorgverzekeraar De Friesland door Achmea Verzekeraar Achmea gaat de regionale zorgverzekeraar De Friesland overnemen. De Friesland zal de eerste vijf jaar nog een zelfstandige positie blijven houden binnen Achmea en zal in de toekomst nog de eigen strategie kunnen voeren met behoud van een eigen Raad van Bestuur, Raad van Commissarissen en Verzekerdenraad. De fusie wordt eerst ter goedkeuring voorgelegd aan de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa), die op haar beurt advies zal vragen aan de Nederlandse Zorgautoriteit (Nza). De NMa zal de fusie beoordelen in het licht van de gevolgen voor de concurrentie op de relevante markten en de financiële gevolgen voor de consument. De NZa zal haar zienswijze geven over de verwachte effecten van de fusie op de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg vanuit het belang van de consument. Pas na de officiële goedkeuring van de NMa kan de overname plaatsvinden. FvS Bron: ‘Achmea neemt zorgverzekeraar De Friesland over’, Het Financieele Dagblad d.d. 23 september 2010.

MS Bron: ‘International operation targets online supply of counterfeit and illegal medicines: public safety focus of online INTERPOL-IMPACT operation targeting illegal and counterfeit medicines worldwide’, www.interpol.int d.d. 14 oktober 2010; ‘Inbeslagname van 24.596 illegale geneesmiddelen in één week’, www.rijksoverheid.nl d.d. 15 oktober 2010.

Sdu Uitgevers


141

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 142

 



Diversen

142 Nieuwe EPD-website voor zorgprofessionals Het Informatiepunt landelijk EPD heeft een nieuwe website over de landelijke infrastructuur voor gegevensuitwisseling in de zorg gelanceerd. De site www.informatiepuntepd.nl richt zich op zorgaanbieders en ICT-leveranciers. De www.infoepd.nl blijft bestaan en is bedoeld voor de zorgconsumenten. Het Informatiepunt landelijk EPD is een samenwerkingsverband van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), het Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz) en Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) en geeft algemene informatie over het elektronisch uitwisselen van medische gegevens via de landelijke infrastructuur aan burgers en zorgprofessionals. Apothekers en huisartsen kunnen hier onder andere informatie vinden over het omgaan met patiëntenrechten bij het uitwisselen van gegevens via het landelijk schakelpunt (LSP). Ook kan men hier informatiemateriaal vinden voor de zorgverleners en hun medewerkers en voorbeeldbrieven en folders voor het informeren van patiënten. JR Bron: www.informatiepuntepd.nl.

143 Wetsvoorstel tot wijziging Kaderwet elektronische zorginformatie-uitwisseling Demissionair minister Klink van Volksgezondheid heeft op 8 oktober 2010 een wetsvoorstel 142


ingediend ter wijziging van de Kaderwet elektronische zorginformatie-uitwisseling. In dit wijzigingsvoorstel zijn sanctiemogelijkheden opgenomen voor zorgverleners die via het elektronisch patiëntendossier medische gegevens inzien van patiënten met wie geen behandelrelatie is. Daarnaast wordt de Kaderwet zodanig veranderd dat er een algemeen verbod is voor Zorgverzekeraars, verzekeringsartsen, bedrijfsartsen en keuringsartsen om toegang te krijgen tot het landelijk schakelpunt (LSP) en de gegevens in het elektronisch patiëntendossier (EPD). De wijziging is aangebracht op advies van het College bescherming persoonsgegevens (CBP). In de Kaderwet wordt een artikel opgenomen waarmee het voor de strafrechter mogelijk wordt om een beroepsbeoefenaar van het recht te ontzetten het beroep uit te oefenen wegens computervredebreuk of schending van de geheimhoudingsplicht. Deze sanctiemogelijkheid wordt toegevoegd aan de bestaande sanctiemogelijkheden van bestuurlijke boete, bestuursdwang, strafrecht en tuchtrecht. Ook wordt er een artikel opgenomen waarmee het mogelijk wordt om een bestuurlijke boete op te leggen aan een beroepsbeoefenaar die zijn beroep uitoefent in een instelling. De boete kan worden opgelegd voor het onrechtmatig opvragen, openbaar maken, verspreiden of verstrekken van gegevens uit het EPD. Verder wordt er door het wijzigingsvoorstel een bepaling in de Kaderwet opgenomen die het mogelijk maakt om de verplichtingen die in de Kaderwet zijn opgenomen al te doen gelden voor zorgaanbieders bij vrijwillige aansluiting op het LSP en het verwerken van gegevens in het EPD. De weigering tot aansluiting op en de afsluiting van het LSP zijn besluiten in de zin van de Algemene wet bestuursrecht. De Kaderwet bevat een verplichting tot aansluiting op het LSP en verplichtingen met betrekking tot de inrichting en het beheer van de te gebruiken zorginformatiesystemen. Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 143



Naar aanleiding van het advies van het CBP is het artikel verwijderd waarin stond dat in het EPD een aantekening moest worden gemaakt als er sprake was van een onvolledig dossier, omdat er op verzoek van de patiënt gegevens uit het dossier zijn verwijderd. Het CBP is van mening dat deze bepaling op gespannen voet staat met artikel 9, lid 1 Wet bescherming persoonsgegevens (WBP), waarin staat dat persoonsgegevens niet verder worden verwerkt op een wijze die onverenigbaar is met de doeleinden waarvoor ze zijn verkregen. Het gegeven dat gedeelten van het EPD zijn verwijderd, is oorspronkelijk verkregen als gevolg van de uitoefening van het recht van de patiënt op grond van artikel 455, lid 1, van Boek 7 Burgerlijk Wetboek (BW) op verwijdering van (onderdelen) van het patiëntendossier. Met de melding van dit gegeven aan een volgende zorgverlener vindt verdere verwerking plaats. Ingevolge het tweede lid van artikel 9 moet bij de beoordeling of een verwerking onverenigbaar is, onder andere rekening gehouden worden met de verwantschap tussen het doel van de beoogde verwerking en het doel waarvoor de gegevens zijn verkregen en de gevolgen van de beoogde verwerking voor de betrokkene. Op grond van artikel 43 WBP kan een uitzondering gemaakt worden op artikel 9, lid 1, WBP, onder andere voor zover dit noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de betrokkenen of van de rechten en vrijheden van anderen. Het moet volgens het CBP aannemelijk gemaakt worden dat de melding ‘onvolledig EPD’ bijdraagt aan een betere zorgverlening, zonder dat het negatieve effect optreedt van het doorvragen van de zorgverlener naar medische feiten die de patiënt juist niet kenbaar wil maken. Er is voor gekozen om het belang van de patiënt te laten prevaleren boven het belang van de opvragende zorgaanbieder en het artikel uit de Kaderwet te verwijderen. Ten slotte wordt voorzien in een aantal samenloopbepalingen met het voorstel van wet houSdu Uitgevers

 

dende de Wet cliëntenrechten zorg (Kamerstukken II 2009/10, 32 402, nr. 2) en het voorstel van wet van de leden Ten Hoopen, Slob en Van der Burg tot wijziging van het Wetboek van Strafrecht, de Leegstandwet, en enige andere wetten in verband met het verder terugdringen van kraken en leegstand (Wet kraken en leegstand) (Kamerstukken II 2007/08, 31 560, nr. 2). JR Bron: Kamerstukken II 2010/11, 32 546, nr. 3.

144 NZa publiceert richtsnoer voor informatieverstrekking De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) heeft een richtsnoer voor informatieverstrekking door zorgaanbieders gepubliceerd. Hiermee geeft de NZa het belang aan van transparantie in de zorg door betere informatie voor consumenten over het zorgaanbod, de prijzen, de wachttijden en de kwaliteit van de zorg. Consumenten hebben volgens de NZa recht op deze informatie. De informatie over de zorg moet doeltreffend, juist, inzichtelijk en vergelijkbaar zijn voor de doelgroep en mag niet misleidend zijn. De richtsnoer van de NZa maakt de wettelijke regels concreter, zodat consumenten en zorgaanbieders ondubbelzinnig weten welke informatie minimaal moet worden verstrekt en aan welke eisen deze informatie moet voldoen. Zorgaanbieders moeten onder andere aangeven wat zij aan zorg- en dienstverlening leveren en wat niet. Ook moet duidelijk zijn welke zorg- en dienstverlening verzekerd is en voor welke diensten moet worden bijbetaald. De NZa verwacht dat patiëntenorganisaties nadrukkelijk zullen beoordelen of de informatie op bijvoorbeeld de websites of brochures van zorgaanbieders voldoet aan de eisen van de consument. Het richtsnoer zal jaarlijks worden aangepast. Journaal Farmarecht december 2010, nr. 6

143

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 144

 

De NZa treedt handhavend op als zorgaanbieders zich niet aan de richtlijnen houden. JR Bron: www.zorgvisie.nl.

145 Medische gegevens online Via de website www.medischegegevens.nl kan een patiënt overal en altijd toegang hebben tot de eigen medische gegevens. Zorgaanbieders die zijn aangesloten bij www.medischegegevens.nl kunnen gegevens van patiënten op deze website plaatsen. De patiënt kan met een persoonlijk account op de website de gegevens van de verschillende zorgaanbieders bekijken. Zo kunnen er bijvoorbeeld uitslagen van een onderzoek, voorgeschreven medicatie of röntgenfoto’s worden bekeken. De gegevens zijn in principe alleen toegankelijk voor de patiënt zelf, maar de patiënt kan ook zijn arts toegang verlenen. De patiënten kunnen ook zelf aantekeningen maken of documenten toevoegen aan het dossier. Het Medisch Centrum Haaglanden heeft de website een jaar lang met succes uitgeprobeerd. Uit onderzoek blijkt dat patiënten goed in staat zijn de medische gegevens te begrijpen. De patiënten zijn beter geïnformeerd over hun medische status en kunnen dit beter bespreken met hun arts. De behandeling wordt hierdoor verbeterd en er worden minder fouten gemaakt. JR Bron: Skipr, 7 september 2010.

144




146 Economische Zaken probeerde farmaresearch te behouden Het ministerie van Economische Zaken heeft vergeefse pogingen gedaan de sluiting van de onderzoeksafdeling van het Amerikaanse farmacieconcern Abbott in Weesp te voorkomen. Het bedrijf stopt zijn onderzoek naar geneesmiddelen en vaccins. Na het nieuws van de sluiting van de R&D-afdeling van Merck bij Organon in Oss was dit een tweede tegenvaller. Tijdens een Kamerdebat zijn vragen gesteld over het vestigingsbeleid van het ministerie en het verlies van werkgelegenheid. De Nederlandse farmaciesector is van mening dat de overheid meer kan doen om een aantrekkelijker innovatieklimaat te creëren en zo te voorkomen dat farmaceutische bedrijven hun onderzoekscentra in Nederland sluiten. De farmaceutische industrie pleit er onder andere voor om innovatieve geneesmiddelen sneller tot de markt toe te laten en de periode tussen de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen en de vergoeding te verkorten. FvS Bron: ‘EZ probeert tevergeefs om farmaresearch te behouden’, Het Financieele Dagblad d.d. 23 september 2010.

147 Nieuwe leidraad informatievoorziening ziektebeelden De Stichting Code Geneesmiddelen (CGR) en de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) hebben een nieuwe leidraad informatievoorziening ziektebeelden opgesteld. Deze leidraad is met ingang van 1 oktober 2010 in werking getreden, zij het dat tot 1 april 2011 een overgangsperiode geldt, waarin bestaande ziektebeeldinformatie nog kan worden aangepast om aan de nieuwe richtlijn te voldoen. De nieuwe leidraad past Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 145



in de huidige algemene trend van toenemende belangstelling voor informatie over gezondheid, ziektebeelden en de preventie van gezondheidsklachten. Volgens de voorzitter van de CGR, Benk Korthals, spelen farmaceutische bedrijven, de overheid en patiëntenorganisaties in op die trend. Bij het opstellen van de leidraad hebben de CGR en de KOAG standpunten van verschillende organisaties in aanmerking genomen. Vooraf hebben consultatierondes plaatsgevonden met patiëntenorganisaties, koepelorganisaties in de zorg, farmaceutische bedrijven, maatschappelijke belangenbehartigers, politici, toezichthouders, het ministerie van VWS en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). De leidraad schrijft onder andere voor dat de informatie die aan consumenten en patiënten wordt verschaft, compleet en evenwichtig wordt weergegeven. Informatie over receptgeneesmiddelen op het internet dient altijd de onbewerkte weergave van de bijsluitertekst weer te geven. Een andere belangrijke bepaling is dat het gebruik van tests – waaronder vragenlijsten voor zelfdiagnose van ziekte(n) – alleen is toegestaan indien deze wetenschappelijk gevalideerd en verifieerbaar zijn. Bovendien is het niet toegestaan patiëntenervaringen op te nemen die vergelijkingen van de situatie voor en na de behandeling met receptgeneesmiddelen bevatten. FvS Bron: ‘CGR en KOAG presenteren leidraad ziektebeeldinformatie’, www.pharmasite.nl d.d. 4 oktober 2010.

148 Toenadering tussen voedingsen farma-industrie Internationale bedrijven uit de voedingsindustrie en kennisinstituten (zoals TNO en een aantal universiteiten) gaan samen onderzoek doen om gezonder, veiliger en lekkerder voedSdu Uitgevers

 

sel te produceren. Het vierjarige project gaat € 110 miljoen kosten, waarvan bijna € 40 miljoen van de Nederlandse overheid komt. Alexander Rinnooy Kan, voorzitter van de SER, hoopt dat ook de farmaceutische industrie een vergelijkbare trekpleister wordt. Voormalig minister van Economische Zaken Maria van der Hoeven hoopt echter dat de smallere farmaceutische sector aansluiting zal zoeken bij de voedingsindustrie. De beide sectoren bewegen zich al langzaam in elkaars richting. Danone werkt bijvoorbeeld al aan klinische voeding en Nestlé heeft bekendgemaakt fors te gaan investeren in nieuwe voedingsproducten die ziekten als diabetes kunnen voorkomen. Daarmee gaat zij in eigen woorden ‘pionieren in een nieuwe industrie tussen voeding en farma’. FvS Bron: R. Smit, ‘Nestlé ziet kansen in ziekten’, Het Financieele Dagblad d.d. 28 september 2010, en F. Rolvink, ‘Research Danone en Nestlé in Nederland’, Het Financieele Dagblad d.d. 29 september 2010.

149 Overnamestrijd tussen Sanofi en Genzyme bereikt beslissende fase De overnamestrijd tussen Sanofi, een Franse geneesmiddelenproducent, en Genzyme, een Amerikaans biotechnologiebedrijf, heeft de beslissende fase bereikt. Sanofi heeft een vijandig bod uitgebracht op Genzyme dat Genzyme te laag vindt, omdat er naar haar mening onvoldoende rekening is gehouden met de toekomstige potentie van Genzyme. Zolang Genzyme niet meer bekendmaakt over problemen in de productie-installaties voor haar belangrijkste product Cerezyme, ziet Sanofi echter geen reden om haar bod te verhogen. FvS


145

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 146

 

Bron: H. Engelenburg, ‘Vijandig bod Sanofi moet Genzyme doen buigen’, Het Financieele Dagblad d.d. 5 oktober 2010, en ‘Vijandige overname van biotechbedrijf Genzyme dreigt’, www.nrc.nl d.d. 5 oktober 2010.

150 Overname Crucell door Johnson & Johnson lijkt rond Het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Johnson & Johnson en het Nederlandse biotechnologiebedrijf Crucell hebben overeenstemming bereikt over een overname. Daarmee krijgt Johnson & Johnson volledige controle over Crucell’s bedrijfstak van vaccins tegen ziekten als hepatitis, griep, tyfus en cholera, die verder ontwikkeld en gecommercialiseerd kunnen worden. FvS Bron: M. van Tartwijk, ‘Update: Crucell en J&J bereiken overeenkomst overnamebod’, Het Financieele Dagblad d.d. 6 oktober 2010, en S. Voormolen, ‘Beleggers vinden bod op Crucell te laag, Crucell staat achter overnamebod Johnson & Johnson’, www.nrc.nl d.d. 8 oktober 2010.

151 Onvoldoende medicatieveiligheid in de langdurige zorg en de thuiszorg Uit een onderzoeksrapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) blijkt dat de medicatieveiligheid in de langdurige zorg en de thuiszorg te wensen overlaat. IGZ inspecteerde 208 instellingen, waaronder instellingen voor gehandicaptenzorg, thuiszorginstellingen, verpleeghuizen en verzorgingshuizen. IGZ zag aanleiding om onderzoek te verrichten, omdat er relatief veel ziekenhuisopnames zijn als gevolg van onjuist geneesmiddelengebruik. Het risico op verkeerd geneesmiddelengebruik is vooral hoog onder ouderen en gehandicapten, omdat zij vaak meerdere middelen naast 146




elkaar gebruiken. Een belangrijk verbeterpunt voor alle onderzochte sectoren is dat het medicatieoverzicht compleet en actueel moet zijn. Een tweede zwakke punt is de (bij)scholing met betrekking tot geneesmiddelen. IGZ heeft onmiddellijk actie geëist van de instellingen waar risico’s met betrekking tot de medicatieveiligheid zijn geconstateerd. De desbetreffende instellingen moeten een plan van aanpak indienen ter verbetering van de medicatieveiligheid. FvS Bron: ‘Medicatieveiligheid langdurige zorg en zorg thuis moet fors verbeteren’, www.igz.nl d.d. 30 september 2010.

152 Gezond gewicht bij kinderen verkleint kans op diabetes Overgewicht bij kinderen is in de laatste jaren een veelbesproken onderwerp. Het aantal kinderen met overgewicht is zelfs verdubbeld, wat niet zonder gevolgen is. Uit recent onderzoek dat is verricht onder vierhonderd leerlingen afkomstig van elf verschillende basisscholen in Nederland is gebleken dat vroegtijdige aanpak van dit (hardnekkige) overgewicht de kans op ontwikkeling van diabetes op latere leeftijd sterk vermindert. Het aantal mensen in Nederland dat momenteel kampt met diabetes wordt geschat op één miljoen. Jaarlijks komen hier circa 100.000 nieuwe gevallen bij. Naast het feit dat mensen met diabetes worden beperkt in hun levensvrijheid moeten de mogelijke complicaties niet over het hoofd worden gezien. Diabetes kan met zich meebrengen dat de desbetreffende patiënt last kan hebben van hartklachten en blindheid. Onder meer naar aanleiding hiervan stelt het Diabetesfonds dat het essentieel is om kinderen de risico’s van overgewicht bij te brengen. FA Bron: De Telegraaf d.d. 1 november 2010.

Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 147



153 NPN en TNO gaan samenwerking voedingssupplementen aan De brancheorganisatie Natuur- en gezondheidsProducten Nederland (NPN) vindt dat de consument het recht heeft te beschikken over goede voedingssupplementen, die een bijdrage kunnen leveren aan de gezondheid. Het NPN stelt dat de vraag naar goede voedingssupplementen sterk is gestegen en nog steeds groeit. Dit geldt zowel voor de consument als voor de medische wereld. Zo heeft de hedendaagse consument meer behoefte aan een wetenschappelijke onderbouwing van de kwaliteit, alsmede aan de bewezen werkzaamheid van een bepaald voedingssupplement. NPN wil deze producten blijven verbeteren. Om dit te bewerkstelligen, heeft NPN een contract getekend met TNO, die de kennis beschikbaar stelt met betrekking tot de ingrediënten, processen, veiligheid en gezondheidseffecten, wat tot doel heeft te komen tot innovatie. Dit project zal grotendeels worden gesubsidieerd door het ministerie van Economische Zaken. FA Bron: www.tno.nl/content.cfm?context=overtno&content=nieuws d.d. 12 oktober 2010.

154 Evaluatieonderzoek herziene indeling zelfzorggeneesmiddelen Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet worden zelfzorggeneesmiddelen ingedeeld in de categorieën UA (Uitsluitend Apotheek), UAD (Uitsluitend Apotheek en Drogist) en AV (Algemene Verkoop). Op 30 september 2010 zijn de resultaten verschenen van een evaluatieonderzoek van het Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg (NIVEL) naar deze herziene indeling van zelfSdu Uitgevers

 

zorggeneesmiddelen. Het onderzoeksrapport behandelt onder andere de visie op de nieuwe indeling van zelfzorggeneesmiddelen, veranderingen op het gebied van (veilig) gebruik sinds de invoering van de Geneesmiddelenwet, de rol van drogisten en apothekers en de toonbankverplichting. Na de invoering van de Geneesmiddelenwet in 2007 is het gebruik van een aantal zelfzorggeneesmiddelen (onder andere paracetamol) flink toegenomen, met name door de verkoop in supermarkten en drogisterijen. Het aantal meldingen van vergiftigingen met pijnstillers is ook toegenomen, maar het is niet zeker of dat het gevolg is van de algemene verkoop van die producten. De toename van het aantal vergiftigingen verdient wel aandacht. De onderzoekers hebben geconstateerd dat drogisten consumenten te weinig informatie verschaffen over zelfzorggeneesmiddelen. De apotheker wordt gezien als de meest betrouwbare en deskundige informatiebron op het terrein van zelfzorggeneesmiddelen. De onderzoekers concluderen dat de indeling van zelfzorggeneesmiddelen in drie groepen (AV, UAD, UA) gehandhaafd kan blijven. Een langlopend onderzoek naar de omvang, oorzaken en gevolgen van verkeerd gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, zoals paracetamol, is wel raadzaam. Consumenten moeten zich bewuster worden van het belang van veilig gebruik van zelfzorggeneesmiddelen. Daartoe is een betere informatievoorziening door drogisten en apothekers nodig, wat kan worden bewerkstelligd door meer toezicht en handhaving gecombineerd met landelijk mystery guest onderzoek. De herinvoering van de toonbankverplichting achten de onderzoekers niet nodig. FvS Bron: Evaluatie herziene indeling zelfzorggeneesmiddelen.


147

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 148

 

155 Apotheker ten onrechte beschuldigd van stalking Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Zwolle 14 oktober 2010, nr. 133/2010 (raadkamer: mr. A.L. Smit, voorzitter, Y.M.G. van Remmerden-Gleis en Th.F.J. Tromp, leden-apothekers, in tegenwoordigheid van mr. H. van der Poel-Berkovits, secretaris, en uitgesproken in het openbaar op 14 oktober 2010 door mr. A.L. Smit, voorzitter, in tegenwoordigheid van mr. H. van der Poel-Berkovits, secretaris). A, klager tegen C, apotheker, bijgestaan door mr. I.F.A. Broeckaert, als jurist verbonden aan de Zorggroep Almere, te Almere, verweerster De feiten Klager heeft op 21 juli 2009 een klacht bij het college ingediend tegen verweerster. Vervolgens heeft klager een aanvullend klaagschrift ingediend voorzien van een bijlage. Verweerster heeft een verweerschrift ingediend voorzien van bijlagen, klager heeft gerepliceerd voorzien van bijlagen en verweerster gedupliceerd voorzien van bijlagen. Bij brief van 15 februari 2010 heeft klager laten weten de klacht in te trekken. De behandeling van die klacht door het college is daarop gestaakt. Bij brief van 4 juli 2010 heeft klager de klacht tegen verweerster opnieuw ingediend. Klager stelt dat hij in beginsel het recht heeft om opnieuw te beginnen en ontvankelijk is in zijn klacht omdat de klacht niet inhoudelijk is behandeld. Er is geen eindbeslissing in de zin van artikel 69 lid 2 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg over de zaak genomen. De secretaris van het college heeft partijen voorgesteld de draad van de vorige procedure weer op te pakken en hen in de gelegenheid gesteld te worden gehoord in het kader van 148




het vooronderzoek. Met dat eerste zijn partijen akkoord gegaan, van het tweede hebben partijen geen gebruik gemaakt. De klacht Klager verwijt verweerster dat zij hem met stalkingachtige praktijken achterdochtig heeft gemaakt door hem 20 keer te bellen en te eisen dat hij alleen maar maandags en vrijdags zijn herhaalmedicatie mag halen. Klager ontkent dat hij met verweerster afspraken heeft gemaakt over het ophalen van de medicatie. Klager wijst erop dat die afspraken ontbreken in zijn dossier. De overwegingen van het college Klager gebruikte oxazepam en alprazolam. Op initiatief van de psychiater van klager en op verzoek van klager zelf is deze medicatie, om van de verslaving hieraan af te komen, sinds oktober 2008 voorgeschreven in beperktere hoeveelheden tweemaal per week te verstrekken en met klager afgesproken dat de afhaalmomenten op maandag en vrijdag zouden zijn. Het staat volgens het college vast dat verweerster een regeling had waarbij klager zijn medicatie op maandagen en vrijdagen zou komen afhalen. Bij een dergelijke regeling is een tuchtrechtelijk verwijt niet op zijn plaats, zeker niet nu gesteld noch gebleken is dat klager in eerste instantie bezwaar heeft gemaakt tegen deze regeling en dit de instemming van de huisarts had. Verder is het bij het college bekend dat dergelijke afspraken vaker worden gemaakt. Hoe deze regeling precies tot stand is gekomen, is niet duidelijk gebleken uit het dossier van verweerster, doch dit is geen aanleiding haar hiervan het nadeel te laten dragen nu klager niet heeft betwist dat op zijn verzoek diverse onderdelen uit zijn dossier zijn gewist. Het verwijt van klager dat verweerster hem met stalkingachtige praktijken achterdochtig heeft gemaakt door hem 20 keer te bellen, heeft klager niet feitelijk onderbouwd en kan, gegeven de ontkenning daarvan door verweerSdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 149



ster, alleen daarom al niet slagen. De conclusie is dat de klacht niet slaagt en dat deze als zijnde kennelijk ongegrond dient te worden afgewezen. JR Bron: http://tuchtrecht.overheid.nl/, LJN: YG0596.

156 Beherend / waarnemend apotheker aangemerkt als direct belanghebbende Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg 16 september 2010, nr C2008/274 (raadkamer: mr. A.H.A. Scholten, voorzitter, mrs. W.P.C.M. Bruinsma en mr. H.C. Cusell, leden-juristen, drs. P.B. Roth en drs. E.C. Smakman-Nossbaum, leden-beroepsgenoten, mr. H.J. Lutgert, secretaris) Uitgesproken ter openbare zitting van 16 september 2010, door mr. E.J. van Sandick, in tegenwoordigheid van de secretaris. A, apotheker, wonende te B, appellant, klager in eerste aanleg, gemachtigde: mr. G. Dietz, advocaat te Zeist tegen C, apotheker, werkzaam te D, verweerder in beide instanties, gemachtigde: mr. S.M. Hendriks-Hoekstra, rechtshulpverlener te Leusden. Verloop van de procedure De apotheker A heeft bij het Regionaal Tuchtcollege te Zwolle een klacht ingediend tegen de apotheker C. Bij beslissing van 28 augustus 2008, onder nummer 217/2007, heeft dat College A niet-ontvankelijk verklaard in zijn klacht. A is van die beslissing tijdig in hoger beroep gekomen. Het Centraal Tuchtcollege heeft bij tussenuitspraak van 17 december 2009 het onderzoek heropend teneinde A in de gelegenheid te stellen schriftelijk bewijs te leveren aangaande nader in die uitspraak verSdu Uitgevers

 

melde stellingen. Vervolgens heeft het Centraal Tuchtcollege inlichtingen ingewonnen bij de Inspecteur voor de Gezondheidszorg en deze inspecteur bij een tweede tussenuitspraak, op 16 maart 2010, een viertal vragen gesteld. Het Centraal Tuchtcollege heeft partijen in de gelegenheid gesteld te reageren op de brief van de inspecteur. De gemachtigde van A heeft het Centraal Tuchtcollege een reactie toegezonden. Van de zijde van C is geen reactie ontvangen. Het Centraal Tuchtcollege heeft vervolgens het onderzoek gesloten. De beslissing van het Regionaal Tuchtcollege en de tussenuitspraken A is directeur/eigenaar van Apotheek F, gevestigd te G, waar hij tevens werkzaam is als gevestigd apotheker. Apotheek F. heeft eind mei 2007 een nieuwe apotheek gevestigd te D (Apotheek D). In die apotheek is mevrouw H werkzaam als gevestigd apotheker. C is directeur/eigenaar van Apotheek I, gevestigd te D. A heeft zich erover beklaagd dat C zich schuldig heeft gemaakt aan oncollegiaal, onprofessioneel en onzorgvuldig gedrag door hem te belemmeren in de praktijkvoering van zijn nieuwe apotheek. Met betrekking tot de vraag of A in zijn klacht kan worden ontvangen heeft het Regionaal Tuchtcollege overwogen dat, om als rechtstreeks belanghebbende in de zin van artikel 65, eerste lid, onder a, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) te kunnen worden aangemerkt, er sprake dient te zijn van een belang dat kan worden geplaatst in de individuele gezondheidszorg. Dit vloeit voort uit de aard en strekking van de Wet BIG, die beoogt de kwaliteit van de individuele gezondheidszorg te bewaken. Uit de Memorie van Toelichting bij deze wet blijkt dat onder omstandigheden ook collega’s van beroepsbeoefenaren als rechtstreeks belanghebbenden kunnen worden aangemerkt. Naar het oordeel van het Regionaal Tuchtcollege kan niet worden staande gehouden dat A in zijn hoedanigheid van directeur/eigenaar, Journaal Farmarecht december 2010, nr. 6

149

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 150

 

niet zijnde de gevestigde apotheker van Apotheek D, door het handelen van C is geraakt in een belang dat gelegen is in de individuele gezondheidszorg. Hierbij heeft het Regionaal Tuchtcollege ook gelet op het bepaalde in artikel 61, derde lid, van de op 1 juli 2007 in werking getreden Geneesmiddelenwet, op grond waarvan de apotheker de artsenijbereidkunst slechts in één apotheek mag uitoefenen. De gevestigde apotheker is verantwoordelijk voor alle farmaceutische activiteiten in een apotheek, waaronder de farmaceutische zorgverlening aan patiënten. A kan derhalve niet als rechtstreeks belanghebbende in de zin van artikel 65, eerste lid, onder a, van de Wet BIG worden aangemerkt en valt niet onder één van de in dit artikel 65 genoemde categorieën klachtgerechtigden. A heeft als bezwaren tegen de niet-ontvankelijkverklaring van zijn klacht bij het Centraal Tuchtcollege aangevoerd dat, ofschoon hij niet staat ingeschreven als gevestigd apotheker van de Apotheek D, hij als waarnemer volledig betrokken is bij de farmaceutische zorgverlening door deze apotheek en daarin feitelijk functioneert als een beherend apotheker. A heeft gesteld dat hij twee dagen per week werkt in Apotheek D en dat H, op deze dagen werkzaam is in de apotheek te G. Dit is contractueel vastgelegd, de Inspectie voor de Gezondheidszorg is op de hoogte van deze situatie en heeft hiertegen geen bezwaar gemaakt. Het Centraal Tuchtcollege heeft het door het Regionaal Tuchtcollege ingenomen standpunt onderschreven. Om als rechtstreeks belanghebbende in de betekenis van artikel 65, eerste lid, aanhef en onder a, van de Wet BIG te kunnen worden aangemerkt, dient er sprake te zijn van een belang dat kan worden geplaatst in het kader van de individuele gezondheidszorg. De enkele omstandigheid dat A eigenaar is van Apotheek D, brengt niet met zich mee dat hij als rechtstreeks belanghebbende kan klagen omtrent handelen van C dat naar zijn 150




mening nadelig is voor de farmaceutische zorgverlening door Apotheek D. Om A te kunnen aanmerken als rechtstreeks belanghebbende, zal in ieder geval moeten vaststaan dat hij als apotheker betrokken is bij deze zorgverlening. Omdat A gedurende twee dagen per week zorg draagt voor de verstrekking van geneesmiddelen in de Apotheek D dit contractueel is vastgelegd en deze situatie bekend is aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg is het Centraal Tuchtcollege van oordeel dat daarom ook het belang van A rechtstreeks is betrokken bij de aangelegenheid waarover hij heeft geklaagd. Dat in artikel 61, derde lid, van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat de apotheker de artsenijbereidkunst slechts in één apotheek mag uitoefenen, en de vraag kan worden gesteld of de waarneming zoals die is geregeld tussen A en H, een waarneming betreft als waarop het vierde lid van artikel 61 het oog heeft, doet niet af aan dit oordeel. Wat de door A gestelde feiten betreft met betrekking tot het samenwerkingsverband tussen hem en H, het bekend zijn daarvan bij de Inspectie van de Volksgezondheid en de opstelling van die inspectie, oordeelt het Centraal Tuchtcollege dat de in deze zaak beschikbare gegevens onvoldoende aanknopingspunten bevatten om hetgeen ter zake is gesteld als vaststaand aan te nemen. Het Centraal Tuchtcollege stelt A in de gelegenheid schriftelijk bewijs te leveren aangaande deze stellingen en het onderzoek met het oog daarop te heropenen. De gemachtigde van A heeft hierop bij brief gereageerd en daarin een aantal feiten en omstandigheden vermeld. Deze brief ging onder andere vergezeld van een apotheekhandboek van Apotheek D waarin het beheer, de bereikbaarheid en waarneming door A en H van de Apotheek D en de Apotheek F is beschreven. Het Centraal Tuchtcollege heeft bij de tweede tussenuitspraak te kennen gegeven behoefte te Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 151



hebben schriftelijke informatie van de kant van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en in verband daarmee aan de inspecteur E, apotheker, een aantal vragen voorgelegd. De inspecteur heeft hierop schriftelijk gereageerd. De inspectie was op de hoogte van het bestaan van een wekelijkse vaste taakverdeling tussen gevestigde apotheker H en A. In een telefoongesprek, waarvan de datum niet meer kon worden achterhaald, is dit door A. bij de inspectie aan de orde gesteld. Voor verdere beantwoording is het van belang om de begrippen beherend apotheker en gevestigd apotheker te onderscheiden. De beherend apotheker is een gebruikelijke aanduiding in de apothekerswereld voor de apotheker die eindverantwoordelijk is voor het beheer; de totale bedrijfsvoering van de apotheek inclusief de farmaceutische zorg. De inspectie werkt niet met dit begrip maar met het begrip gevestigde apotheker. De Geneesmiddelenwet vereist dat een apotheker zich in het register voor gevestigde apothekers inschrijft om vanuit een pand geneesmiddelen ter hand te mogen stellen. Dit register wordt door de inspectie gevoerd op basis van art. 61, lid 5, Geneesmiddelenwet. Met de inschrijving in het register van gevestigde apothekers is de betreffende apotheker eindverantwoordelijk voor wat in de Geneesmiddelenwet bepaald is ten aanzien van de geneesmiddelen en de farmaceutische zorgverlening. Deze eindverantwoordelijkheid blijft onaangetast door eventuele afspraken die de gevestigde apotheker maakt over een onderlinge taakverdeling met andere in die apotheek werkzame apothekers. De wetgever heeft aan het inschrijvingsvereiste geen aanwezigheidsplicht gekoppeld. De inspectie stelt zich echter op het standpunt dat een gevestigde apotheker ‘in de regel’ in de apotheek werkzaam moet zijn om voldoende toezicht te kunnen houden op de farmaceutische werkprocessen en om een reële invulling te geven aan zijn wettelijke eindverantwoordelijkheid. Regelmatig wordt aan de inspectie gevraagd wat zij verstaat onder ‘in de regel’. De Sdu Uitgevers

 

inspectie heeft tot dusverre het beleid gehanteerd om hierover geen standpunt kenbaar te maken. Noch in de veldnorm van apothekers, de NAN 2006, noch in de wetgeving zijn hierover concrete aanknopingspunten te vinden. Iedere, bij de inspectie bekende situatie, wordt op haar eigen merites beoordeeld door de verantwoordelijke inspecteur. Bij twijfelgevallen wordt de situatie in het landelijke overleg van inspecteurs besproken. De afspraken in dit landelijke overleg zijn leidend en moeten uniformiteit in toezichtbeleid waarborgen. Als de inspectie een percentage van aanwezigheid zou noemen ontstaat het risico dat apotheken of apotheekketens direct met deze aanwezigheidsnorm van de gevestigde apotheker zullen volstaan. Dit is niet in het belang van de volksgezondheid. De inspectie sluit zich aan bij de visie van de Tweede Kamer dat een patiënt die zich in een apotheek begeeft mag verwachten dat hij ter plaatse een apotheker kan spreken en dat op ieder moment duidelijk moet zijn wie de farmaceutische eindverantwoordelijkheid in een apotheek heeft. In de NAN 2006 wordt in paragraaf 5.1 gesproken over de vereiste aanwezigheid van een geregistreerd apotheker. Hiermee wordt bedoeld een apotheker die als openbaar apotheker is geregistreerd in het register van openbare apothekers van de KNMP. In haar beroepsnorm laat de KNMP het onderscheid tussen gevestigde apotheker en een andere apotheker onbenoemd. De inspectie interpreteert de NAN 2006 op dat punt als volgt: het gaat de koepelorganisatie van de apothekers erom dat er in de regel een openbare apotheker aanwezig is en dat altijd duidelijk is wie farmaceutisch eindverantwoordelijk is. De inspectie acht de afspraken zoals die in apotheek D zijn gemaakt over de werkverdeling gedurende de werkweek aanvaardbaar, mede omdat deze onderdeel vormen van het kwaliteitssysteem in de apotheek, en omdat de compliance aan deze afspraken door middel van reguliere toetsing van het kwaliteitssysJournaal Farmarecht december 2010, nr. 6

151

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 152

 

teem geborgd is. Daarbij wordt wel aangetekend dat op grond van de Geneesmiddelenwet de farmaceutische eindverantwoordelijkheid blijft liggen bij de gevestigde apotheker A is daarom niet twee werkdagen per week de gevestigde apotheker van apotheek D en hij kan nooit als zodanig optreden. Hij kan wel essentiële onderdelen van de farmaceutische zorgverlening, zoals de receptcontrole of de vrijgifte van bereidingen, voor zijn rekening nemen. Hij is naar het oordeel van de inspectie daarop ook tuchtrechtelijk aanspreekbaar. De gevestigde apotheker behoudt echter altijd de verantwoordelijkheid voor de voorziening en ‘het systeem’ van de apotheek. Naar aanleiding van het schrijven van de inspecteur heeft de gemachtigde van A bij brief te kennen gegeven dat naar zijn mening A als klager een rechtstreeks belang heeft bij de aangelegenheid waarover hij heeft geklaagd, en verzocht A in zijn klacht ontvankelijk te verklaren en inhoudelijk uitspraak te doen ter zake van zijn klacht tegen C en daarbij passende maatregelen te treffen tegen C.



in zijn klacht en ook ten onrechte niet is toegekomen aan de behandeling van de zaak zelf. De bestreden beslissing kan niet in stand blijven en het Centraal Tuchtcollege wijst de zaak terug naar het Regionaal Tuchtcollege te Zwolle. Om redenen aan het algemeen belang ontleend, wordt de publicatie van deze beslissing gelast. Beslissing Het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg vernietigt de beslissing waarvan hoger beroep en wijst de zaak terug naar het Regionaal Tuchtcollege te Zwolle en bepaalt dat deze beslissing op de voet van artikel 71 Wet BIG zal worden bekendgemaakt in de Nederlandse Staatscourant, en zal worden aangeboden aan het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Gezondheidszorg Jurisprudentie, Medisch Contact, het Tijdschrift voor Apothekers en Arts en Apotheker met verzoek tot plaatsing. JR Bron: Stcrt. 5 november 2010 nr 17369.

Het Centraal Tuchtcollege overweegt dat het blijft bij hetgeen is overwogen in de eerste tussenuitspraak. Voorts overweegt het Centraal Tuchtcollege dat het op grond van de beschikbare gegevens voldoende aannemelijk is te achten dat A op basis van een tussen hem en H gemaakte afspraak gedurende twee dagen per week als apotheker werkzaam was in de Apotheek D. Dit impliceert dat A in een betekenende mate betrokken was bij de farmaceutische zorgverlening door deze apotheek. Dit leidt tot de slotsom dat de belangen van A. rechtstreeks zijn betrokken bij de aangelegenheid waarover hij heeft geklaagd, en dat hij derhalve moet worden aangemerkt als rechtstreeks belanghebbende in de betekenis van artikel 65, eerste lid, aanhef en onder a, van de Wet BIG. Dit betekent dat het Regionaal Tuchtcollege A ten onrechte niet-ontvankelijk heeft verklaard 152


Sdu Uitgevers

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 153



 

agenda

Seminar Nictiz: Van wie is het EPD? Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz) In de zorgpraktijk komen met regelmaat vragen naar voren over ‘eigendom’ van het medisch dossier. Is eigendom in juridische zin eigenlijk wel van toepassing? Welke andere rechten en plichten zijn er met betrekking tot patiëntgegevens? Hoe ver reikt de zeggenschap van de patiënt? En hoe zit het met intellectuele eigendom? Over dit onderwerp is een kennisartikel opgesteld en op 15 februari 2011 organiseert Nictiz een bijeenkomst waarin vorenstaande vragen aan de orde komen. Daarnaast is er een ruime mogelijkheid tot discussie. Het kennisartikel is te downloaden via de website van het Nictiz. Datum: 15 februari 2011 Tijd: 16.00-20.00 uur Plaats: Nictiz, Oude Middenweg 55 Den Haag Informatie en inschrijving: www.nictiz.nl

Sdu Uitgevers


153

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 154

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 155

JFR 10-6 25-11-10 13:25 Pagina 156

Redactie mw. F. Aaddi LL.M., juridisch adviseur, ministerie van VWS, en adjunct-secretaris CBGV mw. mr. J.A. Rendering, juridisch adviseur mw. mr. F.Y. van Schaik, advocaat bij Houthoff Buruma mr. R.G.T. van Wissen, senior jurist, unit Farmatec-BMC van het CIBG (ministerie van VWS) Redactiesecretariaat mw. drs. M. Schouten, Sdu Uitgevers BV Postbus 20025, 2500 EA Den Haag Tel.: (070)-378 92 75, fax: (070)-779 98 30 E-mail: [email protected] Uitgever mr. T. Koetsier, Sdu Uitgevers BV Aanleveren bijdragen De redactie stelt uw bijdragen (jurisprudentie, rapporten etc.) zeer op prijs. U kunt dergelijke informatie mailen naar mw. M. Schouten, e-mail: [email protected]. Abonnementen en- administratie Journaal Farmarecht verschijnt 6 maal per jaar. Een abonnement op Journaal Farmarecht kost €193,40 per jaar, ex. btw, incl. verzamelband en verzend- en administratiekosten. Prijswijzigingen voorbehouden. Abonnementen kunnen worden opgegeven bij: Sdu Klantenservice o.v.v. Journaal Farmarecht, Postbus 20014, 2500 EA Den Haag; tel.: (070)-378 98 80; fax (070) 378 97 83; e-mail; [email protected] of via www.sdu.nl. Wij verwerken uw gegevens voor de uitvoering van de (abonnements)overeenkomst en om u, ook per e-mail, op uw vakgebied van informatie te voorzien over uitgaven en diensten van Sdu Uitgevers bv. In iedere e-mail is een afmeld mogelijkheid opgenomen. Als u in het geheel geen prijs stelt op deze informatie, ook niet over producten en diensten van zorgvuldig door de Sdu geselecteerde derden, dan kunt u dit schriftelijk melden bij Sdu Klantenservice, Postbus 20014, 2500 EA Den Haag. Abonnementen gelden voor minimaal één jaar en hebben een opzegtermijn van twee maanden. Onze uitgaven zijn ook verkrijgbaar in de boekhandel. Voor informatie over onze leveringsvoorwaarden kunt u terecht op www.sdu.nl. Advertentieacquisitie Sdu Uitgevers Business Unit Legal & Tax Postbus 20025 2500 EA Den Haag Tel.: (070)-378 03 50 Fax: (070)-799 98 17 E-mail: [email protected] www.bereikdejurist.nl ©Sdu Uitgevers 2010. Alle rechten voorbehouden. Behoudens de door de Auteurswet gestelde uitzonderingen, mag niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd (waaronder begrepen het opslaan in een geautomatiseerd gegevensbestand) of openbaar gemaakt, op welke wijze dan ook, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. De bij toepassing van art. 16B en 17 Auteurswet wettelijk verschuldigde vergoedingen wegens fotokopiëren, dienen te worden voldaan aan de Stichting Reprorecht, Postbus 882, 1180 AW te Amstelveen. Voor het overnemen van een gedeelte van deze uitgave in bloemlezingen, readers en andere compilatiewerken op grond van art. 16 Auteurswet dient men zich tevoren tot de uitgever te wenden. Hoewel aan de totstandkoming van deze uitgave de uiterste zorg is besteed, aanvaarden de auteur(s), redacteur(en) en uitgevers geen aansprakelijkheid voor eventuele fouten of onvolkomenheden. Het al dan niet op verzoek van de redactie aanbieden van artikelen aan Journaal Farmarecht impliceert toestemming voor openbaarmaking en verveelvoudiging t.b.v. de elektronische ontsluiting van (delen van) Journaal Farmarecht in enige vorm. Citeertitel: JFR jaartal/ artikelnummer (voorbeeld JFR 2010/2) ISSN 1574-6755

Inhoud. Nummer 6 December 2010 Jaargang 5. mw. F. Aaddi LL.M. mw. mr. J.A. Rendering mw. mr. F.Y. van Schaik mr. R.G.T. van Wissen

Recommend Documents