Informatiepakket Veilig de Europese markt op met uw cosmetisch product Als u in de EU een cosmetisch product op de markt wilt brengen, moet u voldoen aan strenge regels. Die wettelijke regels zorgen dat cosmetische producten veilig zijn voor de gebruikers. De regels staan in de cosmeticaverordening van het Europees parlement: nr. 1223/2009. In de verordening staan alle regels voor cosmetica, van productie tot etiket. Er staat precies in waaraan een cosmetisch product moet voldoen. En wie verantwoordelijk is voor de naleving van de regels. In dit informatiepakket heeft SkinConsult de belangrijkste punten voor u op een rij gezet. Wat SkinConsult voor u kan doen SkinConsult is specialist in cosmetische veiligheid. Wij zorgen dat u cosmetische producten veilig op de Europese markt kunt brengen. Zo helpen wij producenten, importeurs en distributeurs van cosmetica. SkinConsult heeft kennis en ervaring op het gebied van toxicologie, chemie, dermatologie en allergologie. Ook zijn we goed op de hoogte van de Europese regels rond cosmetica. Dit doet SkinConsult graag voor u: -
de veiligheid van cosmetische producten beoordelen; een Product Informatie Dossier samenstellen; cosmetische producten officieel aanmelden; adviseren over Europese wetten en regels; adviseren over huid, cosmetica en allergieën.
1
Per product is één persoon verantwoordelijk Elk cosmetisch product in de EU is gekoppeld aan een verantwoordelijke persoon. Die moet zorgen dat het product voldoet aan alle wetten en regels. Hij of zij is ook de contactpersoon voor de autoriteiten en de gebruikers van het product. De verantwoordelijke persoon kan een natuurlijke persoon zijn of een bedrijf. De verantwoordelijke persoon is degene die een cosmetisch product als eerste op de markt brengt. De markt, dat is de hele EU. Zodra uw product in één EU-land wordt verkocht, is het op de Europese markt. Dan moet het dus meteen voldoen aan alle Europese regels. De distributeur is iemand die een cosmetisch product beschikbaar maakt. Een distributeur mag niets aan het cosmetisch product veranderen. Als distributeur heeft u ook een verantwoordelijkheid voor het cosmetisch product. Op bladzijde 3 leest u hier meer over. Wanneer bent u WEL de verantwoordelijke persoon? -
Als u een cosmetisch product produceert en op de markt brengt. Als u een cosmetisch product laat produceren en onder uw naam op de markt brengt. Als u een cosmetisch product importeert van buiten de EU en op de markt brengt. Als u een cosmetisch product distribueert binnen de EU en het product verandert.
Wanneer bent u NIET de verantwoordelijke persoon? - Als u een cosmetisch product produceert in opdracht van een ander. Uw opdrachtgever brengt het product op de markt; die is dus de verantwoordelijke persoon. - Als u een cosmetisch product distribueert binnen de EU en NIETS aan het product verandert. Dan bent u distributeur. Wie het product als eerste op de markt brengt, blijft de verantwoordelijke persoon. Uw verplichtingen als verantwoordelijke persoon Als verantwoordelijke persoon moet u: - gevestigd zijn in een EU land; - zorgen dat uw product veilig is; - een Product Informatie Dossier samenstellen; - uw product officieel aanmelden via een online portal; - uw product voorzien van een correct etiket en verpakking; - uw naam en adres op het etiket zetten; - blijven controleren of er ongewenste bijwerkingen zijn; - onmiddellijk in actie komen en de autoriteiten waarschuwen zodra er een probleem is. U moet ook actie ondernemen als u alleen maar vermoedt dat er iets mis is. Want
2
de belangrijkste taak van de verantwoordelijke persoon is: zorgen dat uw cosmetisch product veilig is. Twee voorschriften zijn van groot belang 1. U bent verplicht om een Product Informatie Dossier samen te stellen. De veiligheidsbeoordeling is hiervan een onderdeel. Alleen een gecertificeerd beoordelaar mag zo'n veiligheidsbeoordeling uitvoeren. 2. U moet het product officieel aanmelden via een online database. SkinConsult is gecertificeerd om veiligheidsbeoordelingen uit te voeren en Product Informatie Dossiers samen te stellen. Wij kunnen u helpen bij het officieel aanmelden van uw product. Ook kunnen wij u adviseren over de Europese wetten en regels. Uw verplichtingen als distributeur De distributeur is degene die een product beschikbaar maakt, bijvoorbeeld voor een supermarkt of voor de consument. Een distributeur verspreidt een product binnen de markt. Dan kan binnen een EU-land zijn of tussen diverse EU-landen. Als distributeur mag u niets aan het product veranderen, ook niet de verpakking of naam. Doet u dat wel, dan ontstaat een nieuw cosmetisch product. Voor het nieuwe product is een verantwoordelijke persoon nodig. De distributeur wordt dan de verantwoordelijke persoon. Als distributeur moet u: - controleren of het etiket en de verpakking van het product voldoen aan de regels; - zorgen voor een etiket in de taal van het land van verkoop; - het product officieel aanmelden als u het product in een nieuw land beschikbaar maakt én als u daarvoor het etiket vertaalt.
3
Het Product Informatie Dossier De verantwoordelijke persoon moet een Product Informatie Dossier (Product Information File: PIF) samenstellen. Dit dossier bevat alle informatie over het cosmetisch product. Als er een probleem is met het product of als de autoriteiten een controle uitvoeren, vragen ze naar dit dossier. In Nederland controleert de NVWA, de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit. Als de NVWA daarom vraagt, moet het PIF binnen drie dagen ter inzage zijn op het adres van de verantwoordelijke persoon. U moet het dossier bewaren tot 10 jaar nadat de laatste partij van uw product op de markt is gebracht.
Product Informatie Dossier (PIF) Productinformatie Specificaties
Product Veiligheidsrapport
Veiligheidsinformatie Laboratorium tests en toxicologische profielen
Veiligheidsbeoordeling Conclusie van gecertificeerd beoordelaar
Het PIF bestaat uit productinformatie en een veiligheidsrapport. Dat rapport bevat veiligheidsinformatie en een veiligheidsbeoordeling. De productinformatie is een volledige omschrijving van het product: de functie, het aanbevolen gebruik, de ingrediënten, de productie-handleiding, de chemische eigenschappen, het etiket, etc. Het veiligheidsrapport beschrijft de veiligheid van het product. De veiligheidsinformatie vermeldt de uitslagen van laboratoriumtests. Van elk ingrediënt is de giftigheid vermeld. Deze informatie is beschikbaar in vakliteratuur. De veiligheidsbeoordeling gaat over het product als geheel. Wij controleren of de samenstelling voldoet aan de cosmetica verordening. Daarin wegen we mee voor welk
4
gebruik het product wordt aanbevolen, hoe mensen eraan worden blootgesteld en wat er dan kan gebeuren. De veiligheidsbeoordeling is het belangrijkste onderdeel van de PIF. Daarom mag alleen een gecertificeerd veiligheidsbeoordelaar zo'n beoordeling afgeven. SkinConsult is hiertoe volledig gecertificeerd. Wij hebben ook alle expertise in huis om een volledig PIF samen te stellen. Wij hebben kennis over toxicologie, chemie, dermatologie en allergologie. Uw product officieel aanmelden U moet de informatie over uw cosmetisch product digitaal aanleveren bij de autoriteiten. Dat aanmelden heet 'notificeren'. De aanmelding loopt via een online portal: Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Daarin kunnen de autoriteiten bij calamiteiten alle informatie over cosmetische producten opzoeken. Uw product moet gemakkelijk te vinden zijn. Daarom moet u het opnieuw aanmelden als u er iets aan verandert, bijvoorbeeld in de naam of hoe het eruit ziet. Om een product officieel aan te melden, heeft u veel informatie nodig: de categorie van het product, de naam, de samenstelling, het gebruik van nanomateriaal en stoffen met beperkingen, de verpakking en de etikettering. Wie moet uw product aanmelden? Meestal moet de verantwoordelijke persoon het product aanmelden. Soms moet de distributeur dat doen. Als verantwoordelijke persoon moet u aanmelden: - als u een nieuw cosmetisch product op de markt brengt. U bent de verantwoordelijke persoon en u meldt aan; - als u iets verandert aan een cosmetisch product dat u eerder op de markt heeft gebracht - u bent de verantwoordelijke persoon dus u vernieuwt de aanmelding. Als distributeur moet u een beperkte aanmelding doen: - als u een cosmetisch product van een ander in een nieuw EU-land beschikbaar maakt en daarbij het etiket vertaalt. SkinConsult helpt u graag bij de aanmelding van cosmetische producten. Zowel voor een nieuw als voor een bestaand product. Bent u distributeur? Dan helpen we u met de beperkte aanmelding.
5
Aan welke eisen moet het etiket op uw product voldoen? De volgende informatie moet in het Engels op het etiket staan: -
naam en adres van de verantwoordelijke persoon; het land van herkomst, als het product is geïmporteerd van buiten de EU; het partij- of productienummer; een lijst met alle ingrediënten met een verklaring van de nano-materialen en parfums.
De volgende informatie moet op het etiket staan in de taal van het EU-land waarin u het product op de markt brengt: -
de inhoud, in gewicht of in volume; de functie, tenzij die duidelijk blijkt uit de presentatie van het product; de houdbaarheidsdatum; waarschuwingen voor gebruik - zoals voorgeschreven in de wet.
SkinConsult geeft u graag advies om te zorgen dat het etiket van uw product voldoet aan de wettelijke eisen. Onze tarieven vindt u in de prijslijst. Contact Zijn er onduidelijkheden of heeft u vragen over dit informatiepakket? Neem dan even contact met ons op. SkinConsult B.V. J. Homan van der Heideplein 36 3604 DK Maarssen Tel. Fax
+31(0)88 – 555 4600 +31(0)88 – 555 4650
[email protected] www.skinconsult.com
6
