Informatie voor onderzoekers op de CRU Interne Geneeskunde VUmc. Opstarten Onderzoek

Informatie voor onderzoekers op de CRU Interne Geneeskunde VUmc. Opstarten Onderzoek

Jennifer M Benit-Deekman 26-5-2014

Informatie Clinical Research Unit 1

ALGEMENE INFORMATIE OVER DE CRU.

3

1.1

Kennismakingsafspraak met de CRU

3

1.2

Praktische tips ter voorbereiding van activiteiten op de CRU

4

1.3

Invullijst voor de eerste afspraak op de CRU.

5

2 DOSSIER VERZOEK TOT GOEDKEUREN BEGROTING EN CONTRACTEN BIJ WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK DIVISIE I.

6

2.1

Het opstellen van begrotingen van de CRU

7

2.2

Informatie en documenten die nodig zijn voor het maken van begrotingen.

7

2.3 Handige extra voorbeelden voor het opstellen van de begrotingen: 2.3.1 Voorbeelden van begroting sheets 1 2.3.2 Voorbeeld begroting sheet 2 2.3.3 Voorbeeld begroting Sheet 3 2.3.4 Voorbeeld begroting sheet 4 2.3.5 Voorbeeld begroting sheet 5 2.3.6 Voorbeeld begroting sheet 6 2.3.7 Additionele Stamgegevens bij de begroting en de projectadministratie ter archivering 2.3.8 Extra (be)handelingen/verrichtingen/materiaal t.b.v. wetenschappelijk onderzoek bij onderzoek tijdens het zorgproces. 2.3.9 Behandeling/premedicatie buiten de reguliere zorg: 2.3.10 Verrichtingen door andere afdelingen: 2.3.11 Voorblad bij indienen begroting. 2.3.12 Afronding van het begrotingstraject startende onderzoekers.

8 8 9 9 10 11 11 12 12 12 13 14 15

2.4

Overige financiële afspraken of gegevens die noodzakelijk zijn bij het beoordelingstraject van de METC: 15

2.5

Initiation List

3

NOODZAKELIJKE INFORMATIE BIJ WETENSCHAPPELIJK STAGES.

3.1 Noodzakelijke documenten bij eerste afspraak bij wetenschappelijke stages op de CRU. 3.1.1 Formulier Geheimhoudingsverklaring. 3.1.2 Additionele informatie voor eerste project onderzoekers.

4

HUISREGELS CRU.


16

17 17 18 19

20

2

Informatie Clinical Research Unit

1

Algemene informatie over de CRU.

De Interne Geneeskunde heeft sinds enkele jaren een onderzoeksafdeling die zorg draagt voor het ondersteunen van klinisch wetenschappelijk onderzoek. De CRU is een faciliterende afdeling op 4A oost in het hoofdgebouw van VUmc en heeft de beschikking over onderzoeksruimten, medische apparatuur en onderzoeksmaterialen. Op de CRU werken ervaren onderzoeksassistenten die de onderzoekers ondersteunen bij het uitvoeren van hun onderzoek. Dit document is samengesteld om de onderzoekers van de Interne Geneeskunde te informeren over mogelijkheden die er vanuit de CRU worden geboden om het wetenschappelijk onderzoek te ondersteunen.

1.1 Kennismakingsafspraak met de CRU Als een onderzoeker een nieuw onderzoek wil starten dan moet dit door de onderzoeker of PI altijd zo vroeg mogelijk worden gemeld aan het hoofd van de CRU en het hoofd van de afdeling. Deze melding van nieuw onderzoek wordt bij voorkeur via E-mail ontvangen. Daarnaast wordt het aanbevolen om bij een nieuw onderzoeksvoorstel dat wordt aangeboden aan 1 van de onderzoeksinstituten van VUmc (het CWO) en de METC, in de notificatie regel van de aanbiedingsbrief aan het CWO te verzoeken om het afdelingshoofd en het hoofd van de CRU te informeren over de goedkeuring door het CWO en de METC. Onderstaande regel kan in notificatie regel in deze aanbiedingsbrief worden toegevoegd: “Wij verzoeken u vriendelijk om een kopie van alle correspondentie te mailen of sturen aan het afdelingshoofd van de Interne Geneeskunde en de Clinical Research Unit Interne Geneeskunde Vumc ([email protected] / ZH 4 A 54)”

Ook het initiëren van nieuwe wetenschappelijk stages moet aan het hoofd van de CRU worden gemeld. Hoe eerder er contact is tussen de betreffende onderzoeker en het management van de CRU hoe beter de benodigde ondersteuning in kaart kan worden gebracht. De eerste afspraak op de CRU wordt meestal gemaakt rond het moment dat het projectplan wordt aangeboden aan het CWO. Het onderzoeksvoorstel is dan volledig beschreven en hierdoor concreet genoeg om praktische zaken te bespreken. De eerste afspraak is bedoeld als algemene kennismaking waarbij de onderzoeker het hoofd van de CRU informeert over het onderzoeksprotocol. Er wordt daarbij gebruik gemaakt van een invullijst, deze is in paragraaf 1.3 weergegeven. Op deze manier wordt actuele informatie verkregen over gegevens van de onderzoeker en de algemene gegevens van het onderzoeksprotocol zoals de omvang van het onderzoek, het soort metingen dat zal worden gedaan, de begroting van het onderzoek en overige financiële aspecten rond de projectadministratie. * het kan voorkomen dat de onderzoeker de eerste afspraak heeft nadat de PI goedkeuring heeft gekregen van de wetenschapscommissie en de METC. In dat geval wordt alsnog een kennismakingsafspraak met het hoofd gedaan voordat de onderzoeker gebruik maakt van de CRU. En in dat geval worden alsnog een kopie van alle ingediende documenten aan het secretariaat van de CRU aangelverd.


3


1.2 Praktische tips ter voorbereiding van activiteiten op de CRU Op de CRU zijn er verschillende faciliteiten beschikbaar waar onderzoekers gebruik van kunnen maken. Er zijn 7 volledig ingerichte testkamers met specifieke meet instrumenten en medische apparatuur waaronder microcirculatie apparatuur, vaatecho apparatuur en glucosemeters. Het voorgenomen gebruik van de testkamers, en het eventueel gebruik van medische apparatuur en disposables zijn belangrijke punten die voor aanvang van het onderzoek goed geïnventariseerd moeten worden. Voor gebruik van medische apparatuur hanteert de CRU een gebruikersovereenkomst. Daarin wordt vastgelegd hoe de verantwoordelijkheden bij gebruik van deze apparatuur zijn afgesproken. Als je van plan bent medische apparatuur te gebruiken, informeer hier dan naar bij het hoofd van de CRU. Alle apparatuur staat onder beheer van het FMT van VUmc die de afspraken rondt planmatig onderhoudt van apparatuur in een DVO hebben vastgelegd. Het FMT zorgt tevens voor het bijhouden eventuele reparaties aan apparatuur. Alle handelingen op de testkamers van de CRU worden uitsluitend voor klinisch wetenschappelijk onderzoek gedaan, handelingen voor de reguliere patiëntenzorg vinden in de polikliniek of op de verpleegafdelingen plaats. Daarnaast is het belangrijk dat elk onderzoeksprotocol dat wordt uitgevoerd op de CRU positief moet zijn beoordeeld door de Medisch Ethische Commissie (METC) en Raad van Bestuur van het VUmc. Voor het aanleveren van documenten die nodig zijn voor een beoordeling van je onderzoeksprotocol door de METC wordt je verwezen naar de algemene website van de METC op de VUmc Intranet site M E T C Tevens is er over dit onderwerp een uitgebreide SOP op de website van het Clinical Research Bureau het CRB CRB.

In de figuur hieronder vindt je een overzicht van handige contactmomenten met het hoofd van de CRU. Fig 1. Stroom diagram voorbeeld contactmomenten.

2) Start CRU lokale uitvoerbaarheid Start onderzoek op de researchafdeling

5) METC goedkeuring Projectplan

Plan CWO 6) Goedkeuring RVB

1) Bespreking projectleiders

4) Garant stelling 3) Begroting

7) 2de contact doorgeven startdatum en laatste wijzigingen

Chronologische volgorde van contactmomenten: Bespreking projectleiders, ontwikkeling projectplan Na afronding projectplan 1ste contact met researchmanagement Opstellen begroting CRU Garantstelling financiën door Divisie I Goedkeuring Metc Goedkeuring RVB 2de Contact site file, overdracht huisregels en informatie OZ Handboek Afsluiten van onderzoek


4


1.3 Invullijst voor de eerste afspraak op de CRU. Onderstaande lijst wordt bij het eerste gesprek samen met het hoofd van de CRU ingevuld. Datum 1ste afspraak:……………… Naam Hoofdonderzoeker/projectleider: ………………………….. Discipline: ……………. Naam Onderzoeker/stagiair: ………………………………………………… Checklist indiening. CV Good Clinical Practice training/ BROK:

Geplande datum:

Sponsor (indien van toepassing): Titel van het protocol:

Acroniem van het Studie Protocol (indien van toepassing) :

Deelnemers te includeren: Aantal Interventies Duur van de Interventie Aantal visites tbv wetenschappelijk onderzoek: Soort metingen: Looptijd onderzoek: Verwachte begindatum verwachte einddatum - Advertentie tbv werven deelnemers: Verzenden Onderzoeksmateriaal Aantal per persoon Opslag materiaal Vergoeding proefpersonen: ja/nee Bedrag :

De onderzoeker tekent ervoor dat het intake gesprek met het hoofd van de CRU heeft plaatsgehad betreffende documenten worden ingediend bij Divisie I.

Handtekening onderzoeker/stagiair:


5


2

Dossier verzoek tot goedkeuren begroting en Contracten bij wetenschappelijk onderzoek divisie I.

Tijdens het kennismakingsgesprek met het hoofd van de CRU wordt de onderzoeker erop gewezen dat eventuele contracten en begrotingen goedgekeurd moeten worden door het afdelingshoofd en de Manager bedrijfsvoering van divisie I. Bij verzoek tot het goedkeuren van de begroting en ev. contracten zal de Manager bedrijfsvoering van divisie I het volgende ontvangen: 1. Goedgekeurde begrotingen worden ondertekend door het afdelingshoofd en het hoofd van de CRU, deze begrotingen zijn dus reeds getoetst ten opzichte van betreffende benodigde middelen! Divisie I (in de toekomst divisie VI) moet er alleen voor zorgen dat de na-controle plaatsvindt t.a.v de garantieverklaringen (P&O) en men weet hoe de gelden moeten worden geadministreerd. 2. Definitief protocol dat door het CWO is goedgekeurd. 3. (voorlopig) Contract van de sponsor getekend door het afdelingshoofd (indien van toepassing). Dit contract wordt door de onderzoeker, alvorens deze aan het afdelingshoofd ter ondertekening wordt aangeboden, voorgelegd aan de jurist bij het SBP/CRB en de projectadministratie, dus de juridische controle op de inhoud van het contract heeft vooraf plaatsgevonden. De Jurist bepaald tevens wie er nog meer teken bevoegd is. 4. Patiënten-informatiebrief +informed consent. 5. EUDRACT nummer (is niet altijd van toepassing dus is er niet altijd bij. De onderzoeker is er zelf verantwoordelijk voor hier zorg voor te dragen) 6. Amendement intern of extern (indien van toepassing). 7. Aanbiedingsbrief (aan de toetsende commissie). 8. Certificaat WMO proefpersonenverzekering. 9. Certificaat aansprakelijkheidsverzekering. 10. Goedkeuringsbrief/bericht van de CWO 11. CV van Uitvoerend onderzoeker en Hoofdonderzoeker, (onafhankelijk arts indien van toepassing). 12. Overige communicatiemateriaal (indien van toepassing). Maak voor de indiening gebruik van het voorblad in paragraaf 2.3.11


6


2.1 Het opstellen van begrotingen van de CRU De Onderzoeker maakt de begroting voor zijn /haar onderzoek en kan daarvoor het hoofd van de CRU en indien van toepassing ook de contactpersonen van overige faciliterende afdelingen in VUmc waaronder de subsidiedesk de Apotheek of het lab benaderen, In de volgende paragrafen wordt weergegeven welke informatie belangrijk is voor het hoofd van de CRU om een inschatting te maken van kosten/baten van een onderzoek. Om de begroting zo nauwkeurig mogelijk te kunnen opstellen wordt gebruik gemaakt van een Site File. De begroting wordt getekend door het afdelingshoofd en het hoofd van de CRU voordat het wordt aangeboden aan de projectadministratie van de divisie. De enige aanpassingsmogelijkheid van een goedgekeurde projectbegroting is een addendum of amendement van een onderzoeksproject.

2.2 Informatie en documenten die nodig zijn voor het maken van begrotingen. Bij het doorlopen van de Site File kan door de onderzoeker o.a gebruik gemaakt worden van de “Checklist van de METC bij de goedkeuring van een project”. In deze checklist komen documenten voor die ook als belangrijke informatiebron kunnen dienen voor de algemene voorbereiding van werkzaamheden op de CRU en deze is te vinden website van de METC van VUmc. De website van het CRB kan ook worden geraadpleegd. Ga je een begroting maken zorg dan dat je over onderstaande punten zoveel mogelijk informatie hebt. 1. 2. 3. 4. 5.

Inventarisatie voor onderzoeksmiddelen materieel: disposables, vloeistoffen, etc. faciliteiten: apparatuur, laboratorium bepalingen, scans, kweken, etc. medicatie: geregistreerd, vergoed, gesponsord? En eventuele kosten apotheek. Kopie onderzoeksprotocol en patiënten informatie brief. Hierin vind je de meest belangrijke zaken zodat je geen dingen over het hoofd ziet. 6. Flowchart van alle verrichtingen, onderzoeken, handelingen tijdens het onderzoek. 7. Begin- en verwachte einddatum van het project 8. Informatie over andere afdelingen zoals het Lab, de Apotheek en de contactpersonen aan wie gefactureerd moet worden. 9. Informatie over de wijze van doorberekening van kosten voor ondersteunende afdelingen (financieel projectnummers, of anders). 10. Informatie over de financiële afhandeling projectkostenplaats deze moet je van de divisie krijgen maar pas nadat je begroting is goedgekeurd 11. Informatie over het VUmc onderzoeksinstituut waar het onderzoeksproject wetenschappelijk is ingebed. Kopie goedkeuring Wetenschapscommissie. 12. Kopie van contract(en) sponsor/subsidiegever/opdrachtgever 13. Indien van toepassing: contract met samenwerkende afdelingen/instanties binnen de Vumc. 14. Toegekend subsidiebedrag, Subsidieaanvraag (definitieve versie) 15. Naam én programma onderzoeksinstituut 16. W.B.S.O. ja/nee dit kun je navragen bij de projectadministratie


7

Informatie Clinical Research Unit 17. Budgethouder 18. Bestellers 19. Garantstelling via een 3e geldstroombron bij tekorten in kostendekking (indien van toepassing) 20. Contracten bij subsidietoekenningen 21. Subsidievoorwaarden sponsor 22. Facturering-/betalingsschema financier 23. Garantieverklaring(en) van projectmedewerkers 24. BTW beslissingsboom (door projectadministratie)

2.3 Handige extra voorbeelden voor het opstellen van de begrotingen: Link naar het begrotingsformat. M:\Research\CRU-IG\Algemene informatie voor onderzoekers\Template Standaard begroting CRU ter indiening divisie I.xls

2.3.1 Voorbeelden van begroting sheets 1 Indicatie Indicatie Arts Verpleegkundige 3-4 uur 2 uur 3 uur

Voorbeeld Protocol lezen Initiatie visite voorbereiden en bijwonen Informed consent procedure: uitleg, vragen beantwoorden, kennis testen, onderteken, kopiëren 1uur Anamnese afnemen, medication history, demographic data 1x 45 min 45 min Vital signs, gewicht, lengte 4x 10 min Lichamelijk onderzoek, ACR criteria, physician VAS 4x 45 min 3 uur Pregnancy test 1x 20 min ECG 3x 15 min Study drugs: bestelling, opslag, admin, ophalen bij apotheek, therapietrouw bijhouden instructie home dosis deelnemer 8x 1,5 uur S.c. toedienen: patiënt leren s.c. injectie geven, informatie geven en oefenen 1x uur Bloed en urine samples en formulieren klaar zetten 10x 0,5 uur Data invoer, CRF's invullen, vragenlijsten voorbereiden Recording of AE, SAE ,ADR Monitor site visit voorbereiden en bijwonen a 8-12 weken Totale Uren Totale kosten inclusief opslagen.


45 min

40 min 20 min 45 min

12 uur 1 uur 5 uur 10 uur ? 2 uur per bezoek

8


2.3.2 Voorbeeld begroting sheet 2

A B C C C D E F

Voorbeeld Apotheek kosten Voortraject Ontvangst (EUR 16,50 per shipment, per geneesmiddel) Opslag kamertemeratuur (per jaar, per plank) Opslag gekoeld tot -30 °C (per jaar, per plank) Opslag gekoeld tot -180 °C (per jaar, per plank) Kosten voor medicatie Bereiding (EUR 42,- cytostatica, EUR 55 voor aseptisch) Aflevering (EUR 9,- per aflevering, per geneesmiddel)

EUR:

* Boven genoemde bedragen zijn excl BTW (medicatie is 6% en overige kosten is 19% BTW) * Bij investigator initiated studies wordt soms korting gegeven, met name op de kosten van het voortraject

2.3.3 Voorbeeld begroting Sheet 3 Voorbeeld beeldvormende technieken MRI wervelkolom MRI handen en voeten MRI LWK MRI TWK X thorax X bekken X handen en voeten X LWL X TWK

Farmaceutisch onderzoek VUmc Onderzoekers Kostenindicatie opvragen bij de Kostenindicatie opvragen bij radiologie/PET/MRI de radiologie/PET/MRI


9


2.3.4 Voorbeeld begroting sheet 4

Bepalingen Lab

Afdeling

Indicatie Aantal Prijs per patiënten

order tarief verzending Afdraaien en uitvullen KCL verzenden naar

€ 25,00

AF (alkalische fosfatase) Alat Asat albumine totaal eiwit Bilirubine Natrium Kalium Calcium γGT Kreatinine Chloor urinezuur glucose CRP TSH FT3 FT4 25-OH-D3

KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL KCL

€ 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,16 € 2,96 € 5,37 € 5,37 € 5,37 € 23,96

ESR (BSE) CBC with diff. Hb, Ht, Erythrocyten Trombocyten Leucocyten

KCL KCL KCL KCL KCL

€ 2,21 € 2,21 € 2,21 € 2,21 € 2,21

Urine kwalitatief

KCL

€ 5,93

aPTT PT (INR) Anti – CCP** RF**

HL HL Pathologie Pathologie

€ 10,00 € 10,00 € 13,21 € 13 ,21


Aantal afname's Prijs per patiënt TOTAAL € 100,00

10


2.3.5 Voorbeeld begroting sheet 5 Voorbeeld Testen CRU Prijs per testkamers Unit Gebruik Testkamer Bloeddruk bepaling (Nexfin Dinamap) Clamp Microirculatie Sphygmocor Ceus IMT OGTT

Aantal patiënten

Aantal Visites per Aantal deelnemer/patiënt afname's/metingen per patiënt

€ 5,€2,50€ 115,€ 35,€ 35,€ 70,€ 15,€ 11,-

Het hoofd van CRU stelt voor het gebruik van de faciliteiten van de CRU een eigen offerte op.

2.3.6 Voorbeeld begroting sheet 6 QA/QC Algehele bewaking van kwaliteit.

kosten

Monitoring bij Farma Trials Algehele controle op kwaliteit dosier beheer. DSMB Monitoring bij IIT’s door CRB


11

Prijs TOTAAL


2.3.7 Additionele Stamgegevens bij de begroting en de projectadministratie ter archivering Deze documenten zijn niet altijd van toepassing en hoeven niet aangeleverd te worden bij het manager bedrijsfvoering van divisie I, maar dienen wel bij de onderzoeker zelf te worden bewaard.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Toegekend subsidiebedrag, Subsidieaanvraag (definitieve versie) Naam én programma onderzoeksinstituut W.B.S.O. ja/nee Budgethouder Bestellers Garantstelling via een 3e geldstroombron bij tekorten in kostendekking (indien van toepassing) 7. Contracten bij subsidietoekenningen 8. Subsidievoorwaarden sponsor 9. Facturering-/betalingsschema financier 10. Garantieverklaring(en) van projectmedewerkers 11. BTW beslissingsboom (door projectadministratie)

2.3.8 Extra (be)handelingen/verrichtingen/materiaal t.b.v. wetenschappelijk onderzoek bij onderzoek tijdens het zorgproces. In deze paragraaf wordt een opsomming weergegeven van “overige onderzoekskosten” die van invloed zijn op de totale kosten van het onderzoek en daarom onderdeel moeten zijn van een begroting. Deze kosten betreffen alle kosten die buiten het onderzoek om niet gemaakt zouden worden. Bijvoorbeeld; bij onderzoek in de poli of het ziekenhuis dient er onderscheid gemaakt te worden tussen de kosten die gemaakt worden in het kader van de huidige, reguliere patiëntenzorg (“standaardbehandeling”) en de kosten die gemaakt worden voor verrichtingen buiten de reguliere zorg (dus alle handelingen die niet onder de reguliere zorg vallen en specifiek voor dit onderzoek worden gedaan). De rede hiervoor is dat er binnen de VU organisatie een strikte scheiding is tussen projectkosten en kosten voor de zorg. Extra verrichtingen in het kader van wetenschappelijk onderzoek moeten apart geadministreerd worden hierbij kun je denken aan:

2.3.9 Behandeling/premedicatie buiten de reguliere zorg: Extra personeel dat nodig is voor dit onderzoek (stagiaires etc.): zie hiervoor de bijlage voor de begrotingssheet.


12


2.3.10 Verrichtingen door andere afdelingen: 1. Lab.onderzoek klinische chemie: Contactpersoon vanaf 2013 Marieke Strik 2. hematologie: Contactpersoon: zelf in te vullen medische microbiologie: zelf in te vullen 3. Röntgenonderzoek Contactpersoon: zelf in te vullen 4. Nucleaire geneeskunde Contactpersoon: zelf in te vullen 5. PET/MRI 6. Overige afdelingen/farmaceuten: Contactpersonen: zelf in te vullen 7. Apotheek medicatie apotheekkosten Contactpersoon : [email protected] 8. Pathologie Contactpersoon zelf in te vullen. Overig: 9. P&O en management activiteiten die belangrijk kunnen zijn voor een totale begroting.          

begeleiding datamanagement research assistent researchverpleegkundige secretariële ondersteuning statistische ondersteuning Arts onderzoeker Consulten monitoring Overig personeel


13


2.3.11 Voorblad bij indienen begroting. Dit voorblad wordt toegevoegd aan de MAP die bij de divisie I wordt aangeleverd met het verzoek de begroting en financiële garantstellingen waaronder eventuele contracten te beoordelen.

De totale Berekende Kosten Personeel P&O inclusief opslagen: €

………………….

Materialen en middelen inclusief diagnostische bepalingen: €

…………………..

Totaal begroot bedrag verspreid over …………Jaar. Eventuele bijlagen worden bij het verzoek tot goedkeuring van de begroting toegevoegd en gelijktijdig aangeleverd bij de divisie.

Toelichting op de begroting …………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………

 Gaarne begroting laten beoordelen door het hoofd bedrijfsvoering.  Gaarne contract ondertekenen ( als er een contract voor een betreffend onderzoek moet worden afgesloten dan moet deze vooraf worden voorgelegd aan de jurist van het SBP of het CRB)  Gaarne verzoek tot het aanmaken van (voorlopig) Projectnummer/BV nummer bij het hoofd bedrijfsvoering. Deze zal het delegeren aan de projectadministratie.  Gaarne het Projectnummer/BV nummer bij retour bijvoegen bij het dossier, en in correspondentie dossier vermelden bij het hoofd CRU. Alle documenten worden in een blauwe map gedaan. Deze blauwe mappen kun je ophalen op het secretariaat van de CRU.


14


2.3.12 Afronding van het begrotingstraject startende onderzoekers. Als alle documenten zijn verzameld wordt de definitieve begroting getekend door het hoofd van de CRU, het afdelingshoofd en de manager bedrijfsvoering. Losse begrotingen worden niet in behandeling genomen. De mappen waar alle documenten in gebundeld kunnen worden liggen klaar op het secretariaat. Dit zijn mappen voorzien van tabbladen met volgnummers. Als dit proces is voltooid en alle gegevens van de lijst voor de Initation List van onderzoek zie paragraaf 1.9, beschikbaar zijn dan kan er worden gestart met het onderzoek. Een volledige kopie van deze documenten wordt bij het secretariaat van de CRU ingeleverd.

2.4 Overige financiële afspraken of gegevens die noodzakelijk zijn bij het beoordelingstraject van de METC: Om een onderzoeksprotocol aan te kunnen bieden bij de METC is het een vereiste dat de begroting is goedgekeurd. Het bewijs hiervoor is een getekende goedkeuringsbrief van de raad van bestuur en een aanbiedingsbrief METC (ondertekend door de projectleider, de budgethouder en het hoofd bedrijfsvoering). Het hoofd bedrijfsvoering van divisie 1 heeft deze taak “gedelegeerd” aan de projectadministrateur, die een advies aan hem geeft over de dekking van de begroting. “Bij de interne geneeskunde tekent de manager bedrijfsvoering, het hoofd CRU en het afdelingshoofd”. * Gezien de procedurele afspraken (o.a. collegiale toetsing) die gemaakt zijn rond dit goedkeuringstraject dient men rekening te houden met een doorlooptijd voor de begroting van 1 week.


15


2.5 Initiation List Deze lijst is facultatief, het is ook mogelijk de map m e t g o e d g e k e u r d e d o c u m e n t e n bij het secretariaat van de CRU in te leveren. De verantwoordelijkheid voor het afleveren van de map ligt bij de onderzoeker zelf. Datum eventuele 2de afspraak met het hoofd van de CRU:  Titel protocol  Is het protocol goedgekeurd door de METC:  Verwachte startdatum op de CRU  ABR formulier  Datum goedkeuring CWO  Datum goedkeuring RVB  Project nummer  Financiering/Sub-rekeningnummer/projectkostenplaats  Naam monitor  Overdracht volledige Kopie METC map.

Akkoord projectleider/Onderzoeker Naam: Telefoon : Email-adres:

Sein : Datum


16


3

Noodzakelijke informatie bij wetenschappelijk stages.

Vaak worden kleine onderzoeken uitgevoerd met databases. Voor het opzetten van databases door studenten worden specifieke veiligheidsaspecten in acht genomen. Zo wordt een stage student altijd geregistreerd via een NIL registratie. De studenten melden zich hiervoor aan bij het secretariaat van de CRU. Zij vullen een NIL formulier in en ondertekenen de geheimhoudingsverklaring. De databases van de CRU worden gemaakt onder toezicht van het bureau datamanagement van het EMGO instituut.

3.1 Noodzakelijke documenten bij eerste afspraak bij wetenschappelijke stages op de CRU. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Onderzoeks/stage protocol NIL formulier Financiële garantstelling indien van toepassing Patiënten brief (indien van toepassing) Aanmeldingsbrief METC of DEC (indien van toepassing) Begroting(indien er kosten verbonden zijn aan het onderzoek) Goedkeuringsbrief RvB (indien van toepassing) Goedkeuringsbrief METC (indien van toepassing) Getekende geheimhoudingsverklaring


17


3.1.1 Formulier Geheimhoudingsverklaring.

Betreft geheimhouding data en afspraken tav studenten stage CRU-IG VUmc.

Bij deze verklaart:…........................................... dat zij/hij akkoord gaat met onderstaande afspraken: dat de data en gegevens die zij van of via de afdeling endocrinologie/interne geneeskunde VUmc verkrijgt alleen voor de periode van de wetenschappelijke stage gebruikt worden dat deze data en gegevens aan het einde van de stage teruggegeven worden dat deze data en gegevens niet aan derden gegeven worden zonder overleg met de betrokken stagebegeleider en onderzoeker dat alle informatie verkregen tijdens de stage weer volledig aan de afdeling teruggegeven worden.

Akkoord: Naam:

Handtekening stagiair.

Datum:

Naam projectleider /Stagecoördinator: Handtekening projectleider/Stagecoördinator: Naam onderzoeker (ev): Afdeling Interne geneeskunde:

* Verwijzing: Document Informatiebeveiliging & privacybescherming - beleid kwaliteitsnet VUmc


18


3.1.2 Additionele informatie voor eerste project onderzoekers. Handige websites en documenten.

http://www.vumc.nl/afdelingen/METc/?hp=/zorg/

Handige websites en informatie PHD web portal met begeleidende informatie voor PHD’s. http://www.vumc.com/branch/phd/ Website van het CCMO. www.CCMO.nl Website van het EMGO www.EMGO.nl Website van de VUmc Academie www.vumc.nl/amstelacademie Website van EPIDM http://www.epidm.nl/cursussen/ Daarnaast zijn er nog interne website zoals de website van de Research Guide van VUmc. En de website van het CRB van VUmc. Het is belangrijk om alle wijzigingen in het protocol bij de praktische uitvoering en aanvullende informatie tijdig door te geven aan het hoofd van de CRU.

Voorbeeld van algemene documenten voor het samenstellen van een research status. Er zijn op de CRU voorbeelden van documenten aanwezig waar nieuwe onderzoekers gebruik van kunnen maken om een research status voor patiënten aan te maken. Voorbeelden van deze documenten zijn een Inschrijfformulier, CRF, Informed consent, invulschema voor lab uitslagen etc. Deze kunnen bij Ingrid Knufman of het hoofd CRU aangevraagd worden. Het is belangrijk in het kader hiervan ook de website van het CRB te raadplegen. Daar kan meer informatie worden opgevraagd over het programma open clinica dat gebruikt wordt om data van klinisch onderzoek in onder te brengen en te organiseren. http://intranet/afdelingen/thema/crb/ Afmeldingsprocedure van een onderzoekprotocol op de CRU. Twee maanden voor de laatste meting wordt aan het RMT doorgegeven dat de studie op de CRU ten einde is. Dit wordt gedaan door een kopie van de afmelding van de METC.


19


4

Huisregels CRU.

Deelnemers/proefpersonen voor wetenschappelijk onderzoek: Onderzoeker en/of research assistent zijn verantwoordelijk voor het ontvangen van de deelnemers/proefpersonen. Sleutels: Alle sleutels van de CRU ruimtes bevinden zich in de kluis op de gang. Alle sleutels van de onderzoeksruimten en sleutels voor algemeen gebruik hangen hierin. Gebruik testkamers Als je tussentijds weggaat en je laat spullen achter in een lege testkamer sluit dan de kamer af. Dat kun je doen door de deur achter je dicht te trekken. Alle deuren van de testkamers zijn voorzien van codesloten informeer hiernaar bij het hoofd van de CRU of de onderzoeksassistenten. De kamer na gebruik netjes achterlaten dit houdt in: het verschonen beddengoed, materialen aanvullen, eigen afval opruimen. Check voor het gebruik van de testkamer of alle benodigde spullen aanwezig zijn. Op de deur van de testkamers hangt een geplastificeerde inventarisatie lijst. In het geval er spullen ontbreken, spreek dan de verantwoordelijke voor de desbetreffende testkamer hierover aan. Er is een lijst op 4 A 72 waar aangegeven staat wie er verantwoordelijk voor welke ruimte is. Op de deur van de testkamers is een bordje aangebracht waarop “niet storen” staat. Als een testkamer niet bezet is wordt het bordje afgeschermd. Let er op dat bij het verlaten van de testkamer het bordje weer afgeschermd wordt zodat het voor iedereen duidelijk is dat de kamer vrij is. Centrifugeruimte De centrifugeruimte na gebruik altijd netjes achterlaten; het tafelblad met handen- alcohol schoonmaken. De centrifuges na gebruik open laten staan en uitzetten. De buizenhouders en buckets eruit halen omspoelen en uit laten lekken. Gebruikte naalden in de daarvoor bestemde containers deponeren. Volle naaldcontainers deponeren in de kartonnen afvaldoos. Bloedbuizen met dop in de gele afvalcontainer, de SZA bak, doen. Overig lichaamsmateriaal zoals serum/plasma biopt afval etc ook in de gele SZA container. Voor specificatie zie afval handboek op het intranet. Pasteurs pipetten gebruikt bij af pipetteren van serum/plasma of ander lichaamsmateriaal in de gel SZA bak. Disposables die in aanraking zijn geweest met besmet materiaal in gele SZA bak doen. Lege flessen in de daarvoor bestemde glasbak Urine uit urinaal, steek of potje kunnen via de slokop weggespoeld worden.


20

Informatie Clinical Research Unit Ontlasting uit steek in het toilet. De medicatiekoelkast zoveel mogelijk afgesloten laten, sleutel aan de koelkast. Centrifugeruimte wordt aan het eind van de dag afgesloten.

Afvalstation Het afvalstation bevindt zich in de lifthal van 4B of 4C. Hier kunnen batterijen, inkt cartridges, lege dozen (eerst plat maken) papier, en volle waszakken gedeponeerd worden. Er zijn aparte blauwe papiercontainers voor gewone en voor privacy gevoelige documenten. Deze blauwe containers zijn voorzien van een slot. Lege waszakken kunnen weer uit het magazijn gehaald worden.

Richtlijnen voor het Specifiek Ziekenhuis Afval: SZA-afval Absorptie materiaal SZA-container: Er zijn kleine zakjes absorptie materiaal voor in de SZA-container. De verpakking daarvan lost op zodra het in contact komt met vocht (en hoeft dus niet opengemaakt te worden). Deze worden gebruikt omdat er geen vloeistoffen in de container mogen. Deze absorptie zakjes zorgen ervoor dat het bloed een soort behanglijm wordt, en op deze manier wel via de containers vervoerd mag worden. 1 klein zakje absorptie materiaal kan 3,5 liter water absorberen of 0,6 liter bloed. Dit houdt dus in dat er minimaal 2 absorptiezakjes in de container moeten voordat de container in gebruik wordt genomen. SZA-container: De SZA-container kan in het rek geplaatst worden en leunt dan op de zijkanten. Wanneer de container vol is, kan de deksel doorgedrukt worden en deze klikt dan vast op de SZAcontainer. Hierbij moet wel gekeken worden of de deksel goed vast zit op de container, anders wordt de container niet meegenomen voor verwerking. Deze volle containers kunnen op het afvalstation ( 4B ) neergezet worden. Wat gaat er in de SZA-container: Alles wat in contact is geweest met bloed of urine. Voorbeelden van wat er wel in de SZA-container gaat: Infuus Pipetten Gaasjes Deppertjes Scherpe voorwerpen die gebruikt zijn bij biopten Ampullen waar medicatie in zit of heeft gezeten


21

Informatie Clinical Research Unit Verpakkingen van medicatie of ander verpakkingsmateriaal gaat bij het restafval. Een urinestick welke gebruikt wordt bij de bepaling van glucose in urine gaat bij het restafval. Materialen die gebruikt zijn bij het opvangen van bloed of urine kunnen worden leeggemaakt via de riolering “behalve indien er contact is geweest met cytostatica”. In dat geval moet het wel via het SZA afval worden verwerkt.

Andere scherpe voorwerpen: Een spike gaat niet in de SZA-container omdat dit niet in aanraking is geweest met bloed. Omdat deze spike toch heel scherp is hebben we besloten dat deze, na het legen van de infuuszak, terug gaat in de lege zak en dan bij het gewone afval kan worden verwerkt.

SZA-kartonnen voor naaldencontainers : Deze kartonnen doos met gele zak is bedoeld om volle naalden containers/bekers te verzamelen en ter verwerking aan te bieden. Wanneer deze doos vol is kan de gele zak d.m.v. een tie-wrap dicht gemaakt worden en om de kartonnen doos wordt een spanband aangelegd.

Overig Glaszak: Glas wat geen contact heeft gehad met bloed of medicatie kan in de glaszak. Indien er wel contact is geweest kan het glas worden omgespoeld en dan alsnog in de glaszak. Lakens met bloed: Mogen gewoon op de normale manier (via de witte zakken) verwerkt worden.

Overige richtlijnen voor Afval verwerking zijn te vinden in het afval handboek van het VUmc. Deze kun je downloaden van het Intranet van het VUmc of via de volgende Link raadplegen. http://vumc-ap-dks01/iprova/iportal/Default.aspx

Linnengoed In het Magazijn, ZH4A87, is een kast met linnengoed. Een ieder die gebruik maakt van linnengoed is er verantwoordelijk voor dat de kast netjes blijft. Iedere week wordt het linnengoed aangevuld.


22

Informatie Clinical Research Unit Magazijn gebruik. Er is een lijst met standaardartikelen. Mocht er buiten deze standaardartikelen iets anders nodig zijn of indien iets bijna niet meer voorradig is geef dit dan op tijd door aan Ingrid Knufman Ans Nicolaas of Nicolette Pliester. Voor genoemden zijn verantwoordelijk voor het aanvullen van studie materialen en magazijn artikelen. SVP zoveel mogelijk een hele verpakking meenemen en geen losse spuiten en/of naalden.

Keuken Zowel voor de keuken als voor de rest van de research afdeling geldt dat etensbladen door de gebruiker zelf weer opgeruimd dienen te worden door deze weer terug te brengen naar het personeelsrestaurant of verpleegafdeling 4 B of 4 C. De keuken wordt totaal door 2 afdelingen gebruikt, In de keuken is er de mogelijkheid om koffie en thee te zetten en daarnaast is er ook een magnetron en een koelkast aanwezig. Het is belangrijk dat iedereen er zorg voor draagt dat de keuken na gebruik netjes achtergelaten wordt. Toilet Er is geen personeelstoilet. Wel zijn er afzonderlijke heren- en dames toiletten op 4A. Voorraad Zorg ervoor dat als je opmerkt dat iets uit voorraad raakt je dit gelijk meldt aan degenen die voor de CRU de bestellingen doen. Indien er vragen of problemen zijn, dan kun je terecht bij het hoofd van de CRU Jennifer Benit toestel 43345 of via E-mail [email protected] . Algemene zaken die wel eens worden vergeten            

Voorstellen nieuwe medewerker tweewekelijkse uitgifte van de Tracer dienstkleding introductiedag nieuwe medewerkers VU medewerkerspas aanvragen kopieerkaarten postvakje gebruik van telefoon aanmelden op het intranet hepatitis vaccin Research Assistenten bespreking (RAB)/ De Onderzoekersraad (OZR) de dinsdagmiddag research besprekingen


23

Informatie Clinical Research Unit                  

gebruik afdelingsagenda: aan- en afwezigheid gebruik van temperatuurlijst vriezers en medicatiekoelkast gebruik van afdelingslogboek gebruik fietsenstalling mutatiekaartje invullen voor Ingrid e-mail aanvragen Mirador/Zis account aanvragen attent maken op BROK cursus www.nfubrokacademie.nl attent maken op SOPS attent maken op het de mogelijkheid voor het boek “promoveren doe je zo” van de Graduate school. Attend maken op de PHD Supervision plan dat samen met de projectleider opgesteld dient te worden deze is te vinden op : http://www.vumc.com/branch/phd/ prikcursus opgeven bij het KCL/Amstelacademie (mail naar: [email protected] ) organigram geven van afdeling/VUmc testkamers laten zien en de werking van de alarmknoppen opslag vriezermonsters uitleggen Veiligheid op afdeling uitleggen over Arbo, milieu etc. via intranet Deelname aan reanimatiecursus Procedures bij het boeken van testkamers

Afsluiten De afdeling wordt na 16:00 vaak niet meer voor testen gebruikt. Degene die het laatst vertrekt van de research afdeling dient er zorg voor te dragen dat alle ruimtes die deel uitmaken van de afdeling afgesloten zijn. Indien er vragen of problemen zijn, stel daar te allen tijde het hoofd van de CRU van op de hoogte.


24

Informatie voor onderzoekers op de CRU Interne Geneeskunde VUmc. Opstarten Onderzoek

Recommend Documents