De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel IMPLANON NXT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van IMPLANON NXT te waarborgen (RMA versie 10/2013)
RMA opleiding voor gezondheidszorgbeoefenaars
Implanon NXT® Programme de formation 1
Programma ►
►
Deze opleiding gericht tot gezondheidszorgbeoefenaars maakt deel uit van het Belgische risicobeheerprogramma, dat als doel heeft een veilig en efficiënt gebruik van IMPLANON NXT® toe te laten. Deze opleiding voorziet informatie over het correct plaatsen en verwijderen van het implantaat, over de localisatie van het implantaat, de interacties met andere geneesmiddelen, over problemen gerelateerd aan het bloedingsprofiel en over de contra-indicaties.
2
Implanon NXT® ►
►
►
►
►
Een subdermaal, langwerkend hormonaal anticonceptiemiddel. Het implantaat kan drie jaar blijven zitten. Verwijder het implantaat niet later dan drie jaar na de datum van inbrengen. De klinische ervaring met het gebruik door zwaardere vrouwen in het derde jaar na insertie is beperkt. Daarom kan niet worden uitgesloten dat de contraceptieve werking bij deze vrouwen in het derde jaar minder goed is dan bij vrouwen met een normaal lichaamsgewicht. De arts zou daarom kunnen overwegen om bij zwaardere vrouwen Implanon NXT eerder te vervangen. Een progestageen-alleen implantaat dat zich in een wegwerpapplicator bevindt. Implanon NXT® is radiopaak en bio-equivalent aan Implanon®
3
Implantaat 4 cm
2 mm
Core:
• • •
37% ethyleen-vinylacetaat (EVA) copolymeer 60% etonogestrel (68 mg) 3% bariumsulfaat (15 mg)
Rate-controlling membrane: (0.06 mm) 100% EVA
4
Applicator Voorgevulde, steriele wegwerpapplicator ► Ontworpen om het inbrengen van het implantaat net onder de huid te vergemakkelijken ► Enkel te gebruiken door clinici die vertrouwd zijn met de inbrengprocedure ► De inbrengers die vertrouwd zijn met de vorige applicator moeten vertrouwd raken met Implanon NXT® ►
5
Applicator
6
Klinische gegevens
Klinische gegevens
7
Betrouwbaarheid ►
►
►
Men moet zich realiseren dat in de praktijk geen enkele methode als 100 % effectief beschouwd kan worden. Geneesmiddelen die de betrouwbaarheid van orale anticonceptiemiddelen verminderen, verminderen ook de betrouwbaarheid van Implanon® NB: Implanon NXT® werd niet onderzocht bij zwaarlijvige vrouwen – De klinische ervaring met het gebruik door zwaardere vrouwen in het derde jaar na insertie is beperkt. Daarom kan niet worden uitgesloten dat de contraceptieve werking bij deze vrouwen in het derde jaar minder goed is dan bij vrouwen met een normaal lichaamsgewicht. De arts zou daarom kunnen overwegen om bij zwaardere vrouwen Implanon NXT eerder te vervangen. Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
8
Bloedingspatronen ►
Tijdens het gebruik van Implanon NXT is het waarschijnlijk dat er veranderingen in het menstruatiepatroon zullen optreden, welke vooraf onvoorspelbaar zijn. – Voorbeelden hiervan zijn een onregelmatig bloedingpatroon (afwezig, minder vaak, vaker, doorlopend) en verandering van de intensiteit (meer of minder) en de duur van de bloedingen. – Amenorroe werd gerapporteerd bij 1 op de 5 vrouwen, terwijl bij andere 1 op de 5 vrouwen herhaald en/of langdurig optreden van bloedingen gerapporteerd werd. – Incidenteel werden hevige bloedingen gerapporteerd.
►
Het menstruatiepatroon in de eerste drie maanden geeft bij veel vrouwen een goede indicatie voor het patroon in de tijd erna.
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
9
Voorspelbaarheid van het bloedingspatroon ►
►
►
In klinische studies was verandering van het menstruatiepatroon de meest voorkomende reden om te stoppen met gebruik (ongeveer 11 %). Door goede informatie en voorlichting (oa dmv meegeven van informatietiebrochure voor patienten), en door de vrouw een bloedingkaart te laten bijhouden kan de acceptatie van het bloedingpatroon worden verbeterd (zie volgende slide). Evaluatie van vaginale bloeding moet op een ad hoc basis gedaan worden en kan onderzoek omvatten om een gynaecologische afwijking of zwangerschap uit te sluiten.
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
10
Bloedingskaart
11
Bloedingskaart
12
Bloedingskaart U kan na het plaatsen van Implanon NXT uw patiente vragen deze bloedingskaart ingevuld mee te brengen bij een volgend bezoek teneinde de geschiktheid van deze methode met haar te evalueren op basis van haar bloedingsprofiel en eventuele andere factoren. Zowel de Implanon NXT informatiebrochure voor patiënten als de bloedingskaart zijn voorzien in het educatief pakket voor gezondheidszorgverleners. Bijkomende exemplaren kan u bestellen via
[email protected] 13
Contra-indicaties ► ►
►
►
► ►
Actieve veneuze trombo-embolische aandoening. Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligniteiten (kwaadaardige tumoren) Bestaande levertumor (goed - of kwaadaardig) of een anamnese hiervan. Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn. Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van Implanon NXT.
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
14
Interacties met geneesmiddelen
In de klinische praktijk zijn 5 % van de gerapporteerde zwangerschappen te wijten aan interacties met andere geneesmiddelen
Interacties kunnen zich voordoen met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, in het bijzonder cytochrome P450 enzymen die kunnen resulteren in een verhoogde clearance van de geslachtshormonen, zoals: ► ► ► ►
►
phenytoine Phenobarbital Primidone Carbamazepine rifampicine
►
en wellicht ook oxcarbazepine
►
Topiramaat
►
Felbamaat
►
Griseofulvine
►
en het kruidengeneesmiddel St. Janskruid (‘Hypericum Perforatum’)
Ook van HIV protease (bv. ritonavir, nelfinavir) en nonnucleoside reverse transcriptase inhibitoren (bv. Nevirapine, efavirenz) en combinaties hiervan, werd melding gemaakt dat ze potentieel het levermetabolisme beinvloeden Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
15
Blootstelling aan Implanon® tijdens de zwangerschap ►
►
►
►
Implanon NXT® is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het implantaat ingebracht wordt. Indien gedurende het gebruik van Implanon NXT® een zwangerschap optreedt, moet het implantaat verwijderd worden. Merk op dat zwangerschappen die optreden tijdens het gebruik van IMPLANON NXT® gemeld dienen te worden. Duidelijke richtlijnen hieromtrent vindt u op slide 81 van deze presentatie. 16
Implanon NXT® Samenvatting ►
► ► ► ►
Subdermaal, langwerkend hormonaal anticonceptiemiddel Radiopaak Snelle start van de contraceptieve werking Werkingsduur van 3 jaar De arts zou daarom kunnen overwegen om bij zwaardere vrouwen Implanon NXT eerder te vervangen (vóor de start van het 3 de gebruikersjaar). 17
Implanon NXT® Samenvatting (vervolg) ►
►
►
Zeldzame zwangerschappen werden postmarketing gerapporteerd en waren hoofdzakelijk te wijten aan het niet strikt opvolgen van de inbrenginstructies en, in mindere mate, aan het falen van de methode/geneesmiddeleninteracties. De meest voorkomende bijwerking verbonden aan het stopzetten van de methode is een onregelmatig en onvoorspelbaar bloedingspatroon. Het voorlichten (informeren en raadgeven) van de vrouw is heel belangrijk.
18
Vragen
Vragen
19
Medische informatie voor de patiënt tijdens de consultatie
Patiënten voorlichting Counseling 20
Belangrijkste voorlichtingspunten Bespreek de voordelen, de risico’s en eventuele bijwerkingen:
Veranderingen in het bloedingspatroon:
– Heel doeltreffend gedurende 3 jaar – Uitz voor zwaardere vrouwen <3 jaar – Geen enkele anticonceptiemethode is 100 % betrouwbaar – Terugkeer van de fertiliteit – Indien juist ingebracht, kan het op eender welk moment gemakkelijk worden verwijderd – Het implantaat mag niet langer dan 3 jaar blijven zitten – Contra-indicaties – Bijwerkingen, waarbij de nadruk wordt gelegd op de verandering van het bloedingspatroon – Geen bescherming tegen SOA’s of HIV
– Tijdens het gebruik van Implanon NXT® is er veel kans dat het menstrueel bloedingspatroon van de patiënten wijzigt – Een significante groep vrouwen zal relatief weinig bloedingen hebben – Een klein aantal vrouwen zal onregelmatige en/of langdurige bloedingen hebben – De meeste vrouwen zullen mettertijd evenveel of zelfs minder B/S-dagen hebben dan tijdens de eerste 3 maanden van gebruik
21
Belangrijkste voorlichtingspunten ►
►
►
►
►
Vertel patiënten dat tijdens de klinische studies een wijziging van het bloedingsprofiel de meest voorkomende reden was om het gebruik van Implanon® te stoppen (11 %). Leg de inbreng- en verwijderingsprocedures uit. – Het implantaat moet palpeerbaar zijn voor zowel de arts als de vrouw. – Er kunnen littekens en complicaties optreden. Geef de patiënte educatief materiaal Geef de patiënte voldoende tijd om de informatie door te nemen, haar keuze te overwegen en vragen te stellen. Gebruik de Implanon NXT checklist gedurende de consultatie (aandachtspunten voor en na insertie)
22
Wanneer Implanon NXT® inbrengen ►
►
Implanon® NXT is onmiddellijk werkzaam na insertie op voorwaarde dat het op het aanbevolen tijdstip werd ingebracht. Wanneer het op een ander tijdstip wordt ingebracht:sluit een zwangerschap uit* en gebruik een barrièremethode (zoals vb een condoom) gedurende tenminste 7 dagen * Er moet altijd rekening worden gehouden met een eventuele ovulatie en bevruchting vóór het inbrengen van Implanon® NXT en een zwangerschap moet worden uitgesloten – cfr gebruikelijke routine. Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
23
Aanbevolen tijdstip voor het inbrengen van het implantaat Vorige methode
Tijdstip van het inbrengen
Geen
Dag 1-5 van de cyclus
Gecombineerde methode (pil, pleister, ring)
Tijdens de hormoonvrije week
Progestageen-alleen pil
Op elk tijdstip tijdens de behandeling
Implanon®/IUS
Zelfde dag als verwijdering
Injecteerbaar progestageen-alleen (prikpil)
Wanneer de volgende injectie moet gebeuren
Na een abortus of miskraam in het 1ste trimester
Binnen de 5 dagen
Na een bevalling of abortus/miskraam in het 2de trimester
Dag 21-28
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
24
Vragen
Vragen
25
Implanon® NXT Applicator Ontwerp onderdelen applicator: ►
► ► ►
►
Hefboommechanisme dat de beschermkap van de naald blokkeert Implantaat zit vast in naald vóór inbrengen Éénhandige beweging met schuiver Handeling wijst zichzelf uit Naald gedeeltelijk zichtbaar 26
Deelnemen aan deze opleiding
vervangt NIET de noodzaak tot het nalezen van de
wetenschappelijke bijsluiterinformatieover inbrengen en verwijderen van Implanon NXT® (SKP, rubriek 4.2) * SKP = Samenvatting Kenmerken Producten, 7/2013
27
Voorbereiding voor het inbrengen ►
►
►
►
►
Inbrengen van Implanon NXT® dient onder strikt aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd, en alleen door een arts die bekend is met de procedure. Inbrengen van Implanon NXT® mag enkel gebeuren met de voorgeladen applicator. Het is aanbevolen dat de arts de procedure al zittend uitvoert. Verifieer dat de patiënt niet allergisch is aan antisepticum en anestheticum. Laat patiënt op haar rug liggen met haar niet-dominante arm naar buiten gedraaid en gebogen elleboog. 28
Voorbereiding voor het inbrengen ►
►
► ►
► ►
Om het risico op neurale en vasculaire schade te minimaliseren, moet het implantaat subdermaal aan de binnenzijde van de nietdominante bovenarm op ongeveer 8-10 cm boven de epicondylus medialis van het opperarmbeen (humerus) worden ingebracht. Markeer 2 plaatsen: de insertieplaats en 6-8 cm boven de insertieplaats, als richtingsaanwijzing tijdens de insertie. Maak de inbrengplaats schoon met een desinfectans. Verdoof de insertieplaats (bv. met verdovende spray of injectie van 2 ml lidocaïne (1 %) net onder de huid langs het 'inbrengkanaal‘) Haal de steriele wegwerpapplicator met Implanon NXT uit de blister. Houd de naald en het implantaat steriel (als er contaminatie is, moet een nieuwe verpakking met een nieuwe steriele applicator worden gebruikt).
29
Locatie van Implanon NXT® in de arm
30
Belang van subdermale plaatsing ►
►
Implanon NXT® moet subdermaal worden ingebracht. Implanon NXT® Wanneer het implantaat te diep wordt ingebracht, kan dat neurale of vasculaire schade veroorzaken. Te diepe of incorrecte inserties zijn in verband gebracht met paresthesie (door neurale schade) en met een migratie van het implantaat (te wijten aan een intramusculaire insertie of een insertie in de aponeurose), en in zeldzame gevallen met een intravasculaire insertie. Wanneer het implantaat te diep is ingebracht, kan het bovendien niet palpeerbaar zijn en kunnen de lokalisatie en/of verwijdering later moeilijk zijn. 31
Hoe inbrengen? ►
►
►
► ►
Neem de steriele voorgevulde wegwerpapplicator met Implanon NXT® uit de blister Pak de applicator net boven de naald op het geruwde oppervlak vast en verwijder het transparante beschermkapje van de naald met het implantaat Als het kapje niet gemakkelijk te verwijderen is, gebruik de applicator dan niet Als u in de punt van de naald kijkt, kunt u het witte implantaat zien. Raak de paarse schuiver niet aan voordat u de naald in zijn geheel subdermaal hebt ingebracht; de schuiver zorgt er namelijk voor dat de naald terugtrekt en het implantaat vrijkomt uit de applicator
32
Hoe wordt Implanon NXT® ingebracht? ►
►
►
► ►
►
►
Trek met duim en wijsvinger van uw vrije hand de huid rond de inbrengplaats strak Prik de huid aan met de punt van de naald onder een hoek van ongeveer 30° Tijdens de volledige inbrengprocedure, moet het mogelijk zijn om de inbrengplaats en de beweging van de naald te zien Breng de applicator in horizontale positie Trek de huid op met de punt van de naald en schuif de naald in zijn geheel onder de huid U kunt enige weerstand voelen, maar u mag geen overmatige druk uitoefenen Als de naald niet over zijn hele lengte ingebracht wordt, zal het implantaat niet correct ingebracht worden 33
Hoe wordt Implanon NXT® ingebracht? ►
►
► ►
►
Terwijl u de applicator in dezelfde positie houdt en de naald volledig ingebracht blijft, kunt u de paarse schuiver ontgrendelen door deze licht in te drukken Beweeg de schuiver helemaal terug tot deze niet meer verder kan. Hierbij blijft het implantaat op de definitieve, subdermale plaats achter en wordt de naald teruggetrokken en binnen in de applicator afgesloten Nu bevindt het implantaat zich in de finale subdermale positie Als u de schuiver niet geheel terugschuift, wordt de naald niet voldoende teruggetrokken waardoor het implantaat niet correct geplaatst wordt Verwijder de applicator
34
Hoe wordt Implanon NXT® ingebracht? ►
►
►
Controleer direct of het implantaat correct in de arm geplaatst is door palpatie van de inbrengplaats Door beide uiteinden van het implantaat te voelen moet u kunnen vaststellen dat het 4 cm lange staafje zich onder de huid bevindt. Een implantaat dat correct werd ingebracht moet palpeerbaar zijn, zowel door de arts als de patiënt.
35
Stappen na het inbrengen van het implantaat ► ►
►
►
Plak een kleine pleister over de inbrengplaats. Breng een steriel gaas met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Vul de gebruikerskaart in en vraag de vrouw om deze te bewaren. De applicator is alleen bestemd voor éénmalig gebruik en moet weggegooid worden overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval. 36
Vragen
Vragen
37
Animatie over het inbrengen van het implantaat
38
Live video over het inbrengen van het implantaat
39
Onmiddellijke controle na het inbrengen ► ► ►
►
Controleer altijd door palpatie of het implantaat is ingebracht. Laat de vrouw ook zelf palperen. Wanneer het implantaat niet voelbaar is, moet u de aanwezigheid in de arm zo snel mogelijk bevestigen met beeldvormingstechnieken. De patiënt moet een back-up anticonceptiemethode gebruiken tot de aanwezigheid van het implantaat is bevestigd.
40
Onjuiste inbrengtechniek Foute manipulatie van applicator
41
Onjuiste inbrengtechniek
Diepe inbreng - Inbrenghoek >30°
42
Als u het implantaat niet kunt voelen of in geval van twijfel ►
►
Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en alleen de paarse obturator mag zichtbaar zijn. Gebruik een andere methode om te bevestigen dat het implantaat correct geplaatst is. Geschikte methoden hiervoor zijn: tweedimensionale röntgenopname, computertomografie (CT-scan), echografie met een hoogfrequentie lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Het wordt aanbevolen eerst de leverancier van Implanon NXT® te raadplegen voor instructies voordat u röntgen, CT, echografie of MRI gaat verrichten voor lokalisatie van het implantaat. 43
2 ‘expert centra’ voor de localisatie en/of verwijdering van implantaten ►
►
►
1. UZ LEUVEN : Dr. Jasper VERGUTS Campus Gasthuisberg Herestraat 49 3000 Leuven 016/34.42.08 (consultaties gynecologie)
2. UZ GENT: Dr. Steven WEYERS Vrouwenkliniek, UZ Gent De Pintelaan 185 9000 Gent 09/240. 37. 83 (consultaties gynecologie) 3. UCL St-LUC Prof Jean Squifflet Cliniques St-Luc 10, Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles 02/764.18.18 (consultaties gynecologie) Onder voorbehoud van wijzigingen 44
Als u het implantaat niet kunt voelen of in geval van twijfel Als deze beeldvormende technieken niet succesvol zijn, wordt geaviseerd om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen door middel van een etonogestrelbepaling in een bloedmonster van de vrouw. In dit geval zal de leverancier de geschikte procedure verstrekken. ► Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet is bevestigd, moet een niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt. ►
45
Oefenen van de inbrengprocedure
Oefenen van de inbrengprocedure 46
Het stap voor stap inbrengen van het implantaat ►
►
Prik de huid aan met de punt van de naald onder een hoek van ongeveer 30° Laat de applicator zakken tot een horizontale positie
47
Het stap voor stap inbrengen van het implantaat ►
►
Terwijl de huid omhoog getrokken wordt, de naald met zachtheid in zijn geheel inbrengen U kunt enige weerstand voelen maar u mag geen overmatige druk uitoefenen. 48
Het inbrengen ►
►
►
Terwijl u de applicator in dezelfde positie houdt, kunt u de paarse schuiver ontgrendelen door deze licht in te drukken Beweeg de paarse schuiver helemaal terug tot deze niet meer verder kan. Hierbij blijft het implantaat op de definitieve, subdermale plaats achter en wordt de naald teruggetrokken en binnen in de applicator afgesloten. Nu bevindt het implantaat zich in zijn definitieve subdermale positie
49
Localisatie voor verwijdering
Lokalisatie voor het verwijderen 50
Lokalisatie ►
►
Lokalisatie is een essentieel onderdeel van het inbreng- en verwijderingsproces. Lokaliseer altijd: – onmiddellijk na het inbrengen; – onmiddellijk voor het verwijderen.
► ►
►
De lokalisatie begint met palpatie. Wanneer het implantaat niet voelbaar is, moet u de aanwezigheid in de arm zo snel mogelijk bevestigen met een beeldtechniek (echoscopie, röntgenstralen). De patiënt moet een back-up anticonceptiemethode gebruiken tot de aanwezigheid van Implanon NXT®is bevestigd. 51
Lokalisatie voor het verwijderen Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie wordt sterk afgeraden. ► Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten te voorkomen; de ingreep mag alleen verricht worden door artsen met kennis van de anatomie van de arm. ►
52
Lokalisatie voor het verwijderen ►
Twee verschillende implantaten mogelijk bij verwijdering: – Niet-radiopake Implanon® • Meestal ingebracht vóór de lancering van Implanon NXT® • Oude versie van de Patiëntenkaart
– Radio-opake Implanon NXT® • Ingebracht na lancering van Implanon NXT® • Nieuwe versie van de Patiëntenkaart
53
In beeld brengen van Implanon® en Implanon NXT® Implanon® niet-radiopaak
Implanon NXT® radiopaak
Zichtbaar op radiografie
no
yes
Zichtbaar op echografie
yes
yes
Zichtbaar op CT
no
yes
Zichtbaar op NMR
yes
yes
Positieve ENG bepaling
yes
yes
•Alsdebeeldresultatennietafdoendezijn,kandeaanwezigheidvanImplanon® geverifieerd worden met een ENG-bepaling. Neem contact op met MSD voor meer informatie. •Ongeachtdegekozentechniekomdeaanwezigheidtebevestigen,wordtaanbevolenomdiepeimplantatente verwijderen onder geleide van echoscopie. 54
Radiopaak implantaat Lokalisatie röntgenstralen
55
Lokalisatie door middel van een echoscopie ►
►
Echoscopie – Moet worden uitgevoerd door een arts met de juiste apparatuur, die vertrouwd is met de implantaat-lokalisatieprocedure. • Linear array transducer • 7-15 (idealiter 12-15) MHz – Met de juiste techniek en apparatuur kunnen de meeste implantaten worden gelokaliseerd. – Verwijder het implantaat kort na/tijdens de lokalisatie om de nauwkeurigheid van de locatie te vergroten. Echoscopische kenmerken – Scherpe akoestische schaduw onder het implantaat in transversale positie. – Het implantaat is een klein echogenisch punt (2 mm) wanneer bekeken in transversale positie.
56
Implanon® - Juist ingebracht Transversaal beeld implant
Akoestische schaduw
57
Implanon® – Ingebracht onder de fascia muscularis implant
Akoestische schaduw
58
Implanon® - Diep in de biceps ingebracht
implant
Akoestische schadum
59
NMR-lokalisatie NMR ►
Het radiopake implantaat wordt weergegeven als een hypodense zone. – Essentieel om het implantaat van de bloedvaten te onderscheiden – Kan over 40 mm gevolgd worden met beelden
60
NMR
Implanon® wordt weergegeven als een hypodense zone. - Essentieel om het implantaat van de bloedvaten te onderscheiden. - Kan over 40 mm gevolgd worden met beelden.
61
Diep ingebracht in de biceps
62
ENG-analyse Het serum-etonogestrelgehalte … ►
►
►
►
►
►
Kan aanwezigheid van het implantaat bevestigen, maar bevestigt de locatie niet Kan worden uitgevoerd wanneer het implantaat niet kan worden gelokaliseerd door palpatie en beeldtechnieken De patiënte mag geen andere anticonceptiehormonen gebruiken (kruisreactie) Kan enkel worden uitgevoerd door de laboratoria van de fabrikant Er moet een serumstaal naar de fabrikant worden opgestuurd Neem contact op met de fabrikant voor meer informatie 63
Verwijdering: stappen en technieken
Verwijdering: stappen en technieken
64
Verwijdering ►
Aanwijzingen voor het verwijderen: – Op verzoek van de patiënt. – Medische indicatie. – Na 3 jaar gebruik
– Indien gedurende het gebruik van Implanon NXT een zwangerschap optreedt
►
►
►
Mag alleen worden uitgevoerd door een arts die vertrouwd is met de procedure. Voor de verwijdering moet u de bijsluiter aandachtig lezen. Als de vrouw niet zwanger wil worden, moet onmiddellijk gestart worden met een andere anticonceptiemethode (de fertiliteit keert snel terug).
65
Verwijdering ► ►
►
►
►
►
Licht de patiënten in over de verwijdering Bepaal of de patiënte Implanon® of Implanon NXT® heeft Tracht het implantaat niet te verwijderen totdat de locatie van het implantaat geverifieerd is door palpatie of door beelden Bevestig dat de patiënt niet allergisch is aan antiseptica en anestetica Plaats de patiënt in dezelfde positie als voor de insertie Behoud aseptische omstandigheden 66
Verwijdering ►
Mogelijke situaties die de verwijdering gecompliceerd kunnen maken: – – – – – –
►
►
►
Vorming van fibrose Implantaat is niet palpeerbaar of moeilijke lokalisatie Implantaat is niet aanwezig Geringe migratie Moeilijke verwijdering door een diepe insertie Gebroken of beschadigd implantaat
Begin de verwijdering alleen wanneer de locatie van het implantaat bevestigd is. In geval van een gebroken of beschadigd implantaat: verwijder het implantaat en neem contact op met de fabrikant. Verwijs de patiënt door naar een ervaren arts bij een moeilijk te verwijderen implantaat. 67
Verwijdering ►
► ►
►
Lokaliseer het implantaat door palpatie en markeer het distale uiteinde (dichtst bij de elleboog) Was en desinfecteer de arm van de vrouw Verdoof de arm met 0.5-1ml lidocaïne 1% juist onder het distale einde van het implantaat, op de plaats waar de incisie wordt gemaakt. Breng het verdovend middel aan onder het implantaat zodat het dicht bij de huidoppervlakte blijft
68
Verwijdering ►
►
Druk het proximale uiteinde naar beneden om het implantaat te fixeren. Het is mogelijk dat er een bobbel verschijnt op de plaats van het distale uiteinde van het implantaat. Maak een longitudinale incisie van 2 mm vanaf beneden van het distale uiteinde van het implantaat richting elleboog. 69
Verwijdering ►
►
►
Duw het implantaat voorzichtig in de richting van de incisie totdat het uiteinde ervan zichtbaar wordt. Pak het implantaat met een klem en verwijder het implantaat Als het implantaat ingekapseld is, maak dan een incisie in het kapsel en verwijder het implantaat met de klem 70
Verwijdering ►
►
►
►
Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng de klem dan voorzichtig in de incisie. Pak het implantaat. Neem de klem over in uw andere hand en verwijder zachtjes het distale deel van het implantaat. Indien nodig, verwijder voorzichtig het fibrotisch weefsel rond het implantaat met een tweede klem. Het implantaat kan nu worden verwijderd. Bevestig dat het volledige staafje, dat 4 cm lang is, werd verwijderd door het te meten.
71
Stappen na het verwijderen van het implantaat ►
►
►
Na het verwijderen van het implantaat, sluit de incisie met een Steri-Strip en breng een hechtpleister aan Breng een steriel gaas met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag de patiënte het drukverband verwijderen en na 3 tot 5 dagen mag ook de pleister verwijderd worden. Indien de vrouw niet zwanger wil worden, moet onmiddellijk gestart worden met een alternatieve anticonceptiemethode. 72
Verwijdering
73
Verwijdering
74
Vragen
Vragen
75
Oefenen van de verwijderingsprocedure
Oefenen van de verwijderingsprocedure 76
Hoe wordt Implanon NXT® vervangen ►
►
►
►
►
Het vervangen van Implanon NXT® dient onder strikt aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd, en alleen door een arts die vertrouwd is met de inbreng- en verwijderingsprocedure. Onmiddellijke vervanging kan uitgevoerd worden na de verwijdering van het vorige implantaat zoals beschreven in ‘Hoe wordt Implanon® NXT verwijderd’. De procedure om Implanon NXT® te vervangen is vergelijkbaar met de inbrengprocedure ‘Hoe wordt Implanon NXT® ingebracht’. Het nieuwe implantaat kan in dezelfde arm worden ingebracht en via dezelfde incisie waarlangs het vorige implantaat werd verwijderd. Als het implantaat onmiddellijk wordt vervangen, is een back-up anticonceptiemethode niet noodzakelijk. 77
Hoe wordt Implanon NXT® vervangen ►
►
►
►
►
Als dezelfde incisie wordt gebruikt, moeten onderstaande instructies gevolgd worden. De kleine incisie die werd gemaakt tijdens de verwijderingsprocedure kan gebruikt worden als ingang voor de naald van de nieuwe applicator. Verdoof de plaats van het inbrengen met 2 ml lidocaïne (1 %) dat net onder de huid vanaf de incisie langs het 'inbrengkanaal' wordt ingebracht. Tijdens het vervangen is het cruciaal om de naald volledig in te brengen; als dat misgaat, zal het implantaat gedeeltelijk zichtbaar zijn ter hoogte van de verwijderingsincisie in de huid. Als er een gedeeltelijke extrusie is, moet het implantaat worden weggegooid en moet een nieuw steriel implantaat worden ingebracht. 78
Hoe wordt Implanon NXT® vervangen ►
►
Na het verwijderen van de applicator, sluit de incisie met een Steri-Strip en breng een hechtpleister aan Breng een steriel gaas met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag de patiënte het drukverband verwijderen en na 3 tot 5 dagen mag ook de pleister verwijderd worden.
79
Vragen
Vragen
80
Rapportage van Implanon (NXT) gerelateerde nevenwerkingen ►
Rapportage van Implanon (NXT) gerelateerde nevenwerkingen De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van Implanon NXT te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG – BCGH – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/254.80.01, of per mail naar:
[email protected]
►
Bijwerkingen mogen ook gemeld worden aan MSD Belgium via
[email protected], of per fax op het nummer 02 /3751301
81
Deelnemen aan deze opleiding
vervangt NIET de noodzaak tot het nalezen van de wetenschappelijke
bijsluiterinformatie over inbrengen en verwijderen van Implanon NXT® (SKP, rubriek 4.2). * SKP = Samenvatting Kenmerken Producten, 7/2013
82
Bedankt
Hartelijk dank
83
