III. Návrh ČÁST PRVNÍ. Změna zákona o potravinách a tabákových výrobcích. Čl. I

III. Návrh ZÁKON ze dne ……...... 2015, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ Změna zákona o potravinách a tabákových výrobcích Čl. I Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 131/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 94/2004 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 558/2004 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 229/2006 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 120/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 279/2013 Sb. a zákona č. 139/2014 Sb., se mění takto: 1.

V poznámce pod čarou č. 18 se věta třetí zrušuje a na konec textu se doplňuje věta „Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES.“.

CELEX: 32014L0040 2.

V § 1 se slova „podnikatele, který vyrábí nebo uvádí do oběhu tabákové výrobky,“ nahrazují slovy „ , výrobce, dovozce, maloobchodního prodejce a distributora tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky“.

CELEX: 32014L0040 3.

V § 2 písm. b) se slovo „balené“ zrušuje.

4.

V § 2 písm. d) se za slovo „potravin“ vkládají slova „včetně místa jakéhokoli prvního zacházení nebo manipulace s potravinou“.

-25.

V § 2 písm. f) se slova „čištění, třídění, upravování, opracování a zpracování, včetně balení a další úpravy potravin za účelem uvádění na trh“ nahrazují slovy „činnosti představující poslední podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek“.

6.

V § 2 písmeno h) včetně poznámky pod čarou č. 38 zní:

„h) bouráním masa38) dělení masa jatečně upravených těl zvířat s výjimkou masa drůbežího nebo králičího na jednotlivé anatomické části nebo vykostění tohoto masa; bouráním není krájení masa nebo odstranění tuku v provozovnách maloobchodu, ______________________________________ 38)

Bod 1.1 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004.“.

7.

V § 2 písmeno l) zní:

„l) porcováním masa38) dělení masa jatečně upravených těl drůbeže nebo králíků na jednotlivé anatomické části nebo vykostění tohoto masa; porcováním není krájení masa nebo odstranění tuku v provozovnách maloobchodu,“. 8.

V § 2 písm. o) se slova „ , jejichž hlavní surovinou při výrobě jsou těla nebo části těl živočichů, mléko, mlezivo, vejce nebo včelí produkty“ nahrazují slovy „stanovené definicemi 1.1, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 1.15, 2.1, 3.1, 3.4, 3.5, 3.6, 4.1, 5.1, 5.2, 5.3, 6., 7. a 8. 1 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004, mlezivo, včelí produkty a maso krokodýlů“.

9.

V § 2 se doplňují písmena p) a q), které znějí: „p) pokrmem potravina včetně nápoje kuchyňsky upravená studenou nebo teplou cestou nebo ošetřená tak, aby mohla být přímo nebo po ohřevu podána ke konzumaci v rámci stravovací služby v zařízení společného stravování, q) stravovací službou v zařízení společného stravování výroba nebo uvádění na trh pokrmů k přímé lidské spotřebě v jakémkoli zařízení včetně vozidel, stánků s pevným stanovištěm a přenosných stánků.“.

10.

V § 2 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které znějí:

„(2) Pro účely tohoto zákona se dále rozumí a) uváděním na trh tabákových výrobků, bylinných výrobků určených ke kouření, elektronických cigaret nebo náhradních náplní nabízení k prodeji nebo poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Evropské unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku, b) tabákovými výrobky výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený nebo neupravený, c) tabákem listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku, d) dýmkovým tabákem tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce,

-3e) tabákem k ručnímu balení cigaret tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret, f) bezdýmným tabákovým výrobkem tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití, g) žvýkacím tabákem bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání, h) šňupavým tabákem bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem, i) tabákem pro orální užití všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, nabízené zejména v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích, j) tabákovým výrobkem ke kouření tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek, k) cigaretou tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu, a to 1. tabákové provazce, které se kouří v nezměněném stavu a nejsou doutníky ani cigarillos, 2. tabákové provazce, které se jednoduchou neprůmyslovou manipulací vloží do dutinek z cigaretového papíru, nebo 3. tabákové provazce, které se jednoduchou neprůmyslovou manipulací zabalí do cigaretového papíru, l) doutníkem tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu, kouří se v nezměněném stavu, s ohledem na jeho vlastnosti a očekávání běžného spotřebitele je v nezměněném stavu určen výhradně ke kouření a obsahuje 1. krycí list ze surového tabáku, nebo 2. trhanou tabákovou náplň s krycím listem v obvyklé barvě doutníku z rekonstituovaného tabáku, jenž kryje celý výrobek, popřípadě i filtr, avšak nikoli náustek v případě doutníků s náustkem, činí-li jejich jednotková hmotnost bez filtru nebo náustku nejméně 2,3 g a nejvýše 10 g a je-li obvod nejméně jedné třetiny délky alespoň 34 mm, m) cigarillem nebo doutníčkem doutník o hmotnosti nejvíce 3 g, n) tabákem do vodní dýmky tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky a který se považuje za tabákový výrobek určený ke kouření, o) novým tabákovým výrobkem tabákový výrobek, který 1. nespadá do žádné z kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, cigarilla, žvýkací tabák, šňupavý tabák, tabák pro orální užití, a 2. byl uvedený na trh po 19. květnu 2014, p) bylinným výrobkem určeným ke kouření výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce, neobsahuje žádný tabák a může se užívat prostřednictvím spalovacího procesu, q) elektronickou cigaretou výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku nebo jakákoliv součást tohoto výrobku včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku, jednorázový nebo opětovně naplnitelný pomocí náhradní náplně nebo nádržky nebo opakovaně použitelný pomocí jednorázových zásobníků, r) náhradní náplní nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta, s) složkou tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém výrobku nebo výrobku souvisejícím s tabákovými výrobky včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel, t) přísadou tabákového výrobku látka s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu, u) charakteristickou příchutí tabákového výrobku jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad,

-4-

v)

w)

x)

y)

z)

zejména ovoce, koření, bylinky, alkohol nebo cukrovinky, mentol nebo vanilka, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku, vnějším balením tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení, přeshraničním prodejem tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky na dálku prodej tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky spotřebitelům, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, výrobcem tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou, dovozem tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky vstup takovýchto výrobků na území Evropské unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Evropské unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla, maloobchodním prodejcem tabákového výrobku jakýkoliv prodejce, včetně fyzické osoby, který uvádí tabákové výrobky na trh.

(3) Pro účely tohoto zákona se dále rozumí a) distributorem tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky jakákoliv fyzická či právnická osoba, která nakládá s tabákovými výrobky nebo výrobky souvisejícími s tabákovými výrobky a není výrobcem, dovozcem ani maloobchodním prodejcem tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, b) výrobky souvisejícími s tabákovými výrobky zejména elektronické cigarety, náhradní náplně a bylinné výrobky určené ke kouření, c) rekonstituovaným tabákem tabáková fólie vyrobená spojením jemně rozdrobeného tabáku, tabákového odpadu a tabákového prachu.“. CELEX: 32014L0040

11.

V § 3 odst. 1 písm. i) se část textu za středníkem včetně středníku a poznámky pod čarou č. 25 zrušuje.

Odkazy na poznámku pod čarou č. 25 se zrušují. 12.

Poznámka pod čarou č. 26 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

13.

V § 3d odst. 3 se věta druhá zrušuje.

14.

V § 3d odstavec 4 zní:

„(4) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh potravinu, jejíž výživové údaje jsou uvedeny jiným způsobem než způsoby stanovenými v čl. 30 až 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, je povinen před prvním

-5uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zemědělství v listinné podobě nebo v elektronické podobě dálkovým přenosem dat její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě potraviny, a odůvodnění týkající se splnění požadavků stanovených v čl. 35 odst. 1 písm. a) až g) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011.“. CELEX: 32011R1169 15.

V § 7 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „pod jehož jménem nebo obchodní firmou je potravina zabalená“ nahrazují slovy „který potravinu zabalí“.

16.

V § 7 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „uváděna na trh“ a slova „nebo pro zařízení stravovacích služeb“ zrušují.

17.

V § 7 odst. 1 písm. a) se slova „vyrobil“ nahrazují slovy „uvádí na trh“.

18.

V § 7 odst. 1 se na konci písmene i) čárka nahrazuje tečkou a písmeno j) se zrušuje.

19.

V § 7 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „nebo pro zařízení stravovacích služeb“ zrušují.

20.

V § 7 odst. 2 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:

„b) jména a příjmení nebo názvu anebo obchodní firmy a adresy sídla provozovatele potravinářského podniku, ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny vyúsťujícímu v nový výrobek,“. Dosavadní písmeno b) se označuje jako písmeno c). 21.

V § 7 se doplňuje odstavec 4, který včetně poznámky pod čarou č. 39 zní:

„(4) Povinnost označení údajem podle odstavce 2 písm. b) se nevztahuje na nezpracovanou potravinu39). ___________________________________ 39)

Čl. 2 odst. 1 písm. n) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004.“.

22.

V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „nebo obchodní název“ nahrazují slovy „příjmení nebo název anebo obchodní firmu“ a slova „který potravinu vyrobil, údaj o množství hlavní složky v hmotnostních procentech, stanoví-li tak prováděcí právní předpis“ se nahrazují slovy „ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny vyúsťujícímu v nový výrobek“.

-623.

V § 8 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „včetně označení původu potraviny40) stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie“.

Poznámka pod čarou č. 40 zní: „40) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1760/2000, prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1379/2013, prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1337/2013.“.

24.

V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

„d) údaj o čistém množství, stanoví-li tak prováděcí právní předpis.“.

25.

V § 8 odst. 4 se slova „jinou formou“ nahrazují slovy „v blízkosti místa nabízení nebalené potraviny k prodeji“.

26.

V § 8 se doplňuje odstavec 6, který zní:

„(6) Povinnost podle odstavce 1 uvést údaj obsahující jméno nebo obchodní název a adresu sídla provozovatele potravinářského podniku, ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny vyúsťujícímu v nový výrobek, se nevztahuje na nezpracovanou potravinu.“. 27.

§ 9a zní: „§ 9a

(1) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí na trh pokrmy při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování nebalené nebo jsou-li zabaleny v místě prodeje na žádost spotřebitele nebo zabaleny bez přítomnosti spotřebitele do hotového balení pro přímý prodej, je povinen viditelně zpřístupnit snadno čitelnou informaci a) o názvu potraviny podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, b) podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 způsobem podle prováděcího právního předpisu, c) o hmotnosti, množství, velikosti nebo rozměru pokrmu, a d) o dalších údajích podle čl. 9 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, stanoví-li tak prováděcí právní přepis. (2) Na pokrmy, které jsou uváděny na trh při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování nebalené nebo jsou-li zabaleny v místě prodeje na žádost spotřebitele nebo zabaleny bez přítomnosti spotřebitele do hotového balení pro přímý prodej, se nevztahují ustanovení § 7 až 9 tohoto zákona. (3) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh pokrmy, je povinen dodržovat smyslové, fyzikální, chemické a mikrobiologické požadavky na pokrmy stanovené prováděcím právním předpisem.“.

-728.

Za § 9a se vkládá nový § 9b, který včetně poznámek pod čarou č. 41 a 42 zní: „§ 9b

(1) Při uvádění na trh potraviny lze poskytnout informaci slovy „vyrobeno v České republice“ nebo slovy, která mají pro spotřebitele podobný význam, pokud všechny fáze výroby představující podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek proběhly na území České republiky. (2) Při uvádění na trh potraviny lze poskytnout informaci slovy „česká potravina“, grafické znázornění stanovené prováděcím právním předpisem nebo jinou informaci zejména slovní, obrazovou nebo grafickou naznačující, že země původu potraviny je Česká republika, pokud a) 100 % složek celkové hmotnosti nezpracované potraviny nebo mléka pochází z České republiky a prvovýroba41), porážka zvířat a všechny fáze výroby proběhly na území České republiky, nebo b) součet hmotnosti složek pocházejících z České republiky tvoří nejméně 75 % celkové hmotnosti všech složek stanovené v okamžiku jejich použití při výrobě potraviny jiné než nezpracované nebo mléka a všechny fáze výroby představující podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek proběhly na území České republiky. (3) Povinnost podle odstavce 2 se nevztahuje na zapsané ochranné známky obsahující slova „česká potravina“42). _____________________________________ 41) 42)

Čl. 3 odst. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. Zákon č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě soudů a o změně některých dalších zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších předpisů, (zákon o ochranných známkách), ve znění pozdějších předpisů.“.

29.

V § 10 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

„f) vyrobené ze složek s prošlým datem minimální trvanlivosti nebo s prošlým datem použitelnosti.“.

30.

V § 10 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Potraviny po datu minimální trvanlivosti se nesmí použít pro výrobu potravin.“.

31.

V § 10 se doplňuje odstavec 4, který včetně poznámek pod čarou č. 43 a 44 zní.

„(4) Potraviny, při jejichž uvádění na trh nejsou splněny povinnosti podle tohoto zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího požadavky na potraviny19), mohou být poskytnuty neziskové organizaci, která je členem České federace potravinových bank nebo sdružení Charita Česká republika, jsou-li bezpečné43) a neuvádějí-li spotřebitele v omyl44).

-8______________________________________ 43) 44)

Čl. 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. Čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011.“.

32.

V § 11 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a uchovat v místě prodeje jednotlivých částí potraviny po dobu jejich uvádění na trh původní obal potraviny nebo etiketu, které obsahují povinné informace, popřípadě čitelnou a srozumitelnou kopii obalu nebo etikety“.

33.

V § 11 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

„i) při uvádění potravin na trh komunikačními prostředky na dálku poskytnout údaje podle § 7, 8 a 9a s výjimkou údajů podle § 7 odst. 1 písm. g) a § 8 odst. 2 písm. a) před dokončením nákupu a uvést je v materiálu podporujícím prodej na dálku nebo je poskytnout jinými prostředky; v případě využití jiných prostředků musí být povinné informace o potravinách poskytnuty, aniž by provozovatel potravinářského podniku přenášel na spotřebitele dodatečné náklady a veškeré povinné údaje musí být k dispozici v okamžiku doručení.“. 34.

V § 11 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:

„c) uvádět na trh potraviny nového typu jiné než rovnocenné pouze na základě souhlasu vydaného podle čl. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 nebo na základě prokázání podstatné rovnocennosti podle čl. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.“. 35.

§ 12 a 12a včetně nadpisu znějí: „Tabákové výrobky § 12

(1) Výrobce je povinen používat k výrobě tabákových výrobků a) surový nebo technologicky upravený tabák, b) povolené látky a jejich přípustné množství stanovené prováděcím právním předpisem. (2) Tabákové výrobky uváděné na trh nesmějí obsahovat zakázané látky stanovené prováděcím právním předpisem. (3) Tabák určený k orálnímu užití je zakázáno uvádět na trh. (4) Zakazuje se uvádět na trh cigarety s charakteristickou příchutí a tabák k ručnímu balení cigaret s charakteristickou příchutí. (5) Pro výrobu tabákových výrobků lze použít přísady, které jsou pro jejich výrobu zásadní, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují

-9a) návykovost, kterou se rozumí farmakologická schopnost látky způsobit závislost, tedy určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, popřípadě obojí, b) toxicitu, kterou se rozumí míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici, nebo c) karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti. (6) Zakazuje se uvádět na trh cigarety nebo tabák k ručnímu balení cigaret obsahující zakázané látky v jakékoliv z jejich složek, zejména ve filtrech, papírech, baleních nebo kapslích, nebo v jiných technických prvcích umožňujících změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo intenzity jejich kouře. Zakázané látky a vlastnosti technických prvků stanoví prováděcí právní předpis. (7) Tabákové výrobky uváděné na trh nesmějí obsahovat tabák nebo nikotin, kterým se rozumí alkaloidy nikotinu, ve filtrech, papírech nebo kapslích. (8) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor, který uvádí na trh tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky, je povinen dodržovat požadavky stanovené pro potraviny v a) § 3 odst. 1 písm. a), b) a g) a v § 3 odst. 3, b) § 10 odst. 1 písm. a) a c), c) § 11 odst. 1 písm. a) a b), a d) § 11 odst. 2 písm. a) bodě 3 a 5. § 12a (1) Označování jednotkových balení a vnějších balení tabákových výrobků, jakož i samotný tabákový výrobek, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, který stanoví prováděcí právní předpis. (2) Jednotková balení cigaret a jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí splňovat požadavky na vzhled, vlastnosti a obsah jednotkových balení stanovené prováděcím právním přepisem. (3) Úrovně emisí, kterými se rozumí maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech, cigaret vyrobených nebo uvedených na trh nesmí přesahovat hodnoty stanovené prováděcím právním předpisem. (4) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor, který přepravuje tabákové výrobky, je povinen používat jen k tomu způsobilé nebo vhodně upravené přepravní prostředky anebo přepravní prostory, které chrání tabákové výrobky před poškozením jejich jakosti, jakož i před nepříznivými povětrnostními vlivy.“. Poznámka pod čarou č. 12 se zrušuje. CELEX: 32014L0040 36.

Za § 12a se vkládají nové § 12b až 12i, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 45 až 48 znějí:

- 10 „§ 12b (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků je povinen v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit tabákový výrobek jedinečným identifikátorem. (2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků je povinen v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotková balení tabákových výrobků bezpečnostním prvkem. Ustanovení se nepoužije, pokud je jednotkové balení, kterým se rozumí nejmenší jednotlivé balení tabákového výrobku, který je uveden na trh, označeno tabákovou nálepkou45). (3) Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret. § 12c Označování tabákových výrobků ke kouření (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků ke kouření je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení a vnější balení tabákového výrobku ke kouření a) jménem a příjmením nebo názvem anebo obchodní firmou a adresou sídla výrobce, dovozce nebo maloobchodního prodejce tabákových výrobků, b) názvem druhu, skupiny nebo podskupiny tabákových výrobků stanoveným prováděcím právním předpisem, pod nímž je tabákový výrobek uváděn na trh; tabákový výrobek, který nelze označit druhem, skupinou nebo podskupinou vzhledem k použitým složkám nebo použité technologii, se označí názvem odvozeným od základní použité složky nebo technologie, c) údajem o čistém množství, kterým se rozumí množství tabákového výrobku bez obalu, nebo počtu obsažených kusů v balení, d) zemí původu nebo vzniku v případech, kdy neuvedení tohoto údaje by uvádělo spotřebitele v omyl o skutečném původu nebo vzniku tabákového výrobku, e) číslem šarže nebo jedinečným identifikátorem, f) obecným varováním, g) informačním sdělením, h) kombinovaným zdravotním varováním, kterým se rozumí zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, a i) dalšími údaji, stanoví-li tak prováděcí právní předpis. (2) Jednotlivá kombinovaná zdravotní varování podle odstavce 1 písm. h) u jednotlivých značek tabákových výrobků, která jsou dostupná k používání v daném roce, musí být zobrazena ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. § 12d Označování tabákových výrobků ke kouření jiných než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků, který uvádí na trh tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret nebo tabák do vodní dýmky, je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení výrobku a vnější balení a) údaji podle § 12c odst. 1 písm. a) až d) a f), a b) textovým varováním, a c) šarží nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby.

- 11 -

§ 12e Označování bezdýmných tabákových výrobků Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků, který uvádí na trh bezdýmné tabákové výrobky, je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení výrobku a jakékoliv vnější balení a) údaji podle § 12c odst. 1 písm. a) až d), b) zdravotním varováním, a c) šarží nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby. § 12f Uvádění na trh nových tabákových výrobků (1) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků je povinen oznámit Státní zemědělské a potravinářské inspekci informace o novém tabákovém výrobku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob informování. (2) Pokud se na nový tabákový výrobek vztahuje vymezení pojmu bezdýmný tabákový výrobek, výrobce nebo dovozce nového tabákového výrobku je při uvádění na trh povinen splnit požadavky tohoto zákona a prováděcího právního předpisu vztahující se na bezdýmné tabákové výrobky. (3) Pokud se na nový tabákový výrobek vztahuje vymezení pojmu tabákový výrobek ke kouření, výrobce nebo dovozce nového tabákového výrobku je při uvádění na trh povinen splnit požadavky tohoto zákona a prováděcího právního předpisu vztahující se na tabákové výrobky ke kouření. (4) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků nesmí nové tabákové výrobky uvést na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavce 1. (5) Výrobce nebo dovozce nových tabákových výrobků je povinen oznámit Státní zemědělské a potravinářské inspekci jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích oznámených podle odstavce 1. Státní zemědělská a potravinářská inspekce může od výrobců nebo dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Veškeré informace obdržené podle tohoto ustanovení budou zpřístupněny Evropské komisi. Výrobky související s tabákovými výrobky § 12g (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen elektronické cigarety a náhradní náplně uvádět na trh za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví způsob uvádění na trh, požadavky na složení a vlastnosti elektronické cigarety a náhradní náplně. (2) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení nebo vnějším balení elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedení a) údajů podle § 12c odst. 1 písm. a) až d), b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku, c) obsahu nikotinu ve výrobku, d) obsahu nikotinu v dávce,

- 12 e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby, f) doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí, a g) zdravotního varování. (3) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen zajistit, aby jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták obsahující a) návod k použití a skladování výrobku, b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky, c) informace o kontraindikacích, d) varování pro specifické rizikové skupiny, e) možné nepříznivé účinky, f) informace o návykovosti a toxicitě, g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, a h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě v Evropské unii. (4) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní oznámí Státní zemědělské a potravinářské inspekci výrobek, který hodlá uvést na trh. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, způsob a lhůty informování. (5) Výrobce, dovozce nebo distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví, b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jeho vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, a c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích. (6) Státní zemědělská a potravinářská inspekce může od výrobce, dovozce nebo distributora elektronických cigaret nebo náhradních náplní požadovat dodatečné informace, zejména ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní. § 12h (1) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní na svých internetových stránkách a zpřístupní na žádost Komise nebo jiného členského státu vybrané informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle § 12g odst. 4 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství46) se nezveřejní. Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní upřesní při předkládání informací informace, které považují za obchodní tajemství. (2) Elektronické cigarety a náhradní náplně nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle § 12g odst. 4. (3) Požadavky § 12g a § 12h se nevztahují na elektronické cigarety a náhradní náplně, které podléhají požadavku na registraci podle zákona o léčivech47) nebo požadavkům zákona o zdravotnických prostředcích48).

- 13 § 12i (1) Bylinné výrobky určené ke kouření se uvádějí na trh za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob označení a požadavky na vzhled bylinných výrobků určených ke kouření. (2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce bylinných výrobků určených ke kouření je povinen zajistit způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem na jednotkovém balení výrobku a vnějším balení uvedení a) údajů podle § 12c odst. 1 písm. a) až e), a b) zdravotního varování. (3) Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit informace podle značky a typu bylinného výrobku určeného ke kouření. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob informování. (4) Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni informovat Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle odstavce 3. Informace požadované podle tohoto odstavce musí být poskytnuty předtím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh. (5) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zajistí zveřejnění informací poskytnutých podle odstavců 3 a 4 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství se nezveřejní. Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření upřesní při předkládání informací ty informace, které považují za obchodní tajemství. (6) Bylinné výrobky určené ke kouření nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 3 a 4. ___________________________________________ 45)

§ 114 zákona č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních, ve znění pozdějších předpisů. § 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník. 47) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. 48) Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.“. 46)

CELEX: 32014L0040 37.

§ 13 včetně nadpisu zní:

„Informační povinnost výrobce, dovozce a maloobchodního prodejce tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky § 13 (1) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků je povinen Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit informace podle značky a typu k tabákovému výrobku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi.

- 14 (2) Pokud dojde ke změně ve složení tabákového výrobku způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty podle odstavce 1, oznámí výrobce nebo dovozce tabákových výrobků tyto skutečnosti Státní zemědělské a potravinářské inspekci. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi. (3) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní vybrané informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle odstavce 1 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství42) se nezveřejní. Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků upřesní při předkládání informací informace, které považují za obchodní tajemství. (4) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků je povinen Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi. (5) Tabákové výrobky nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2.“. CELEX: 32014L0040 38.

Za § 13 se vkládají nové § 13a až 13e, které včetně nadpisů znějí: „§ 13a

(1) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu je povinen provést komplexní studii pro každou přísadu. Prováděcí právní předpis stanoví prioritní seznam, rozsah, prvky a zaměření komplexní studie. (2) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu vypracuje zprávu o výsledku studie podle odstavce 1 a předá ji Státní zemědělské a potravinářské inspekci a Evropské komisi. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob zpracování zprávy. (3) Na žádost Státní zemědělské a potravinářské inspekce nebo Komise vývozce nebo dovozce podle odstavce 1 neprodleně předloží dodatečné informace ohledně přísady uvedené v prioritním seznamu, které jsou součástí zprávy. (4) Malé a střední podniky jsou vyňaty z povinností podle odstavců 1 až 3, je-li zpráva o přísadě uvedené v prioritním seznamu vypracována jiným výrobcem nebo dovozcem tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. (5) Cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2. § 13b (1) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků podle § 12f odst. 1 a § 13 odst. 1, 2 a 4, výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní podle § 12f odst. 4, výrobce, dovozce nebo distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní podle § 12g

- 15 odst. 5 a výrobce nebo dovozce bylinných výrobků určených ke kouření podle § 12i odst. 3 a 4 jsou povinni poskytnout Státní zemědělské a potravinářské inspekci informace způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem. Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret podle § 13a odst. 2 a 3 je povinen poskytnout Státní zemědělské a potravinářské inspekci a Evropské komisi informace způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem. (2) Je-li výrobce usazen v Evropské unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace na výrobci. (3) Je-li výrobce usazen mimo Evropskou unii a dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky je usazen v Evropské unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace na dovozci tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. (4) Jsou-li výrobce i dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky usazeni mimo Evropskou unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci a dovozci tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. (5) Tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavce 1. § 13c Přeshraniční prodej tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní na dálku (1) Sídlo maloobchodního prodejce provozujícího přeshraniční prodej tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní se nachází ve členském státě a) v případě fyzické osoby, nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě, nebo b) v případě právnické osoby, má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě. (2) Před zahájením uvádění na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní formou přeshraničního prodeje na dálku spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený v České republice povinen zaregistrovat se u Státní zemědělské a potravinářské inspekce a u příslušného orgánu členského státu, kde se nacházejí skuteční nebo potencionální spotřebitelé. V případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel. (3) Před zahájením uvádění na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní formou přeshraničního prodeje na dálku skutečným nebo potencionálním spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený ve třetí zemi povinen zaregistrovat se u Státní zemědělské a potravinářské inspekce. (4) Údaje požadované pro registraci a způsob jejího provedení stanoví prováděcí právní předpis. (5) Maloobchodní prodejce může zahájit uvádění na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní formou přeshraničního prodeje na dálku od okamžiku obdržení potvrzení o registraci od příslušných orgánů podle odstavců 2 a 3.

- 16 (6) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní na svých internetových stránkách seznam zaregistrovaných maloobchodních prodejců podle odstavců 2 a 3. § 13d Uvádění na trh tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky (1) Je-li tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky uváděn na trh na území České republiky, uvádějí se povinné údaje podle § 12b až 12e, § 12f odst. 2 a 3, § 12g odst. 2 a 3 a § 12i odst. 2 v českém jazyce. (2) V případě tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nabízených k prodeji komunikačními prostředky na dálku musí být před dokončením nákupu poskytnuty konečnému spotřebiteli písemně všechny povinné údaje podle odstavce 1. § 13e Sledovatelnost tabákových výrobků (1) Výrobce, distributor nebo dovozce tabákových výrobků je povinen zaznamenávat převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit označením a záznamem celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, zůstane-li umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení. (2) Výrobce, distributor nebo dovozce tabákových výrobků je povinen vést úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích s tabákovými výrobky. (3) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků je povinen a) uzavřít smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro uchovávání všech příslušných údajů, b) zajistit, že zařízení pro uchovávání údajů se bude fyzicky nacházet na území Evropské unie, c) zajistit vhodnou třetí stranu; vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Evropská komise, d) zajistit nezávislého externího auditora, který monitoruje činnost třetí strany a kterého schvaluje Evropská komise, a e) platit nezávislému externímu auditorovi odměnu. (4) Výrobce tabákových výrobků je povinen poskytovat distributorům a dovozcům tabákových výrobků nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění a přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení podle odstavce 3 písm. a) a b). (5) Nezávislá třetí strana musí Evropské komisi, Státní zemědělské a potravinářské inspekci a externímu auditorovi umožnit plný přístup k zařízení pro uchovávání údajů. V řádně odůvodněných případech může Státní zemědělská a potravinářská inspekce poskytnout výrobcům a dovozcům tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud výrobci a dovozci tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky zajistí, že obchodní tajemství zůstane odpovídajícím způsobem chráněno. (6) Externí auditor předkládá ministerstvu a Evropské komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především porušení přístupnosti podle odstavce 5. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob předložení zprávy.

- 17 -

(7) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nesmí uchovávané údaje změnit nebo vymazat.“. CELEX: 32014L0040 39.

V § 15 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který včetně poznámky pod čarou č. 49 zní:

„(4) Ministerstvo zajišťuje systém správní pomoci a spolupráce49) a koordinuje činnost zúčastněných správních úřadů, dozorových orgánů a ostatních zúčastněných organizací. _________________________________________ 49)

Čl. 50 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. Hlava IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.“.

Dosavadní odstavce 4 až 11 se označují jako odstavce 5 až 12. 40.

V § 15 se odstavec 12 zrušuje.

41.

V § 15 odst. 5 se za slova „odstavce 3“ vkládají slova „a v systému správní pomoci a spolupráce podle odstavce 4“ a slova „přímo použitelným předpisem Evropské unie15)“ se nahrazují slovy „přímo použitelnými předpisy Evropské unie45)“.

42.

Za § 15a se vkládají nové § 15b a 15c, které znějí: „§ 15b

(1) Ministerstvo vydává zákazy uvádění na trh určitých tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, popřípadě určitých kategorií těchto výrobků, pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví. Způsob, rozsah a lhůty přijatého opatření stanoví prováděcí právní předpis. (2) Státní zemědělská a potravinářská inspekce informace přijaté podle § 12f odst. 1, § 12g odst. 4 a 5, § 12i odst. 3 a 4, § 13 odst. 1, 2 a 4 a § 13a odst. 2 a 3 poskytuje ministerstvu a Ministerstvu zdravotnictví. (3) Ministerstvo může přijmout vhodná opatření, zjistí-li, že by daná elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohl představovat závažné riziko pro lidské zdraví. Přijatá opatření a veškeré podpůrné údaje ministerstvo neprodleně sdělí Evropské komisi a příslušným orgánům ostatních členských států. (4) Ministerstvo je odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v § 12 až 13e a informuje o této věci Evropskou komisi. (5) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v § 12a odst. 3, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.

- 18 (6) Na základě vědeckých poznatků ministerstvo zakáže uvádět na trh tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti tabákového výrobku v množství stanoveném prováděcím právním předpisem. § 15c (1) Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem požadavky na laboratoře schválené k měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret a seznam schválených laboratoří oznamuje Evropské komisi. (2) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi metody měření, které se používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v § 12a odst. 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.“. CELEX: 32014L0040 43.

V § 16 odst. 1 písm. a) bodě 1 se slova „pro poskytování stravovacích služeb“ nahrazují slovy „při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování v rámci poskytování zdravotních služeb50) a sociálních služeb51) a v zařízeních školního stravování52)“.

Poznámky pod čarou č. 50 až 52 znějí: „50) § 2 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. 51) Zákon č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů. 52) § 119 zákona č. 561/2004 Sb., o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání (školský zákon), ve znění pozdějších předpisů.“. 44.

V § 16 odst. 1 písmeno b) včetně poznámek pod čarou č. 53 až 59 zní:

b) Státní veterinární správa vykonává státní dozor 1. při výrobě a uvádění na trh potravin živočišného původu jinde než v maloobchodu53), 2. při bourání masa, porcování masa, výrobě mletého masa54), výrobě masných polotovarů55) nebo výrobě masných výrobků56) bez přítomnosti spotřebitele v maloobchodu,  s výjimkou poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování, 3. při uvádění na trh v maloobchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře57) a při uvádění na trh v maloobchodu živých produktů rybolovu včetně jejich usmrcování a popřípadě také porcování, 4. při prodeji malých množství potravin živočišného původu z prvovýroby v rozsahu vymezeném veterinárním zákonem58), 5. při příchodu potravin živočišného původu v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 1, při příchodu nezpracovaných těl nebo částí těl živočichů v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 2, při příchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří, nebaleného masa volně žijící zvěře a živých produktů rybolovu v místě určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 3, a při příchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře do zařízení společného stravování, která jsou místy určení ve kterých vykonává dozor podle bodu 8,

- 19 6. při dovozu a vývozu potravin živočišného původu v rozsahu vymezeném veterinárním zákonem59), 7. nad prováděním klasifikace těl jatečných zvířat podle § 4a a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících klasifikaci jatečných zvířat27), 8. při uvádění na trh těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří, nebaleného masa volně žijící zvěře a živých produktů rybolovu včetně jejich usmrcování a popřípadě také porcování při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování, _________________________________________ 53)

Čl. 3 bod 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. Bod 1.13 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. 55) Bod 1.15 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. 56) Bod 7.1 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. 57) Body 1.7 a 1.8 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. 58) Hlava II oddíl 4 zákona č. 166/1999 Sb. 59) Hlava IV oddíl 2 zákona č. 166/1999 Sb.“. 54)

45.

V § 16 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova „do oběhu tabákových výrobků a“ nahrazují slovy „na trh tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky“.

46.

V § 16 odst. 1 písm. c) se bod 3 zrušuje.

Dosavadní body 4 a 5 se označují jako body 3 a 4.

47.

V § 16 odst. 1 písm. c) se na konci textu bodu 4 doplňují slova „v zařízeních společného stravování, pokud tento dozor není prováděn podle písmene a)“.

48.

V § 16 odst. 1 písm. c) se na konci písmene c) tečka zrušuje a doplňuje se bod 5, který zní:

„5. při příchodu potravin v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodů 1 až 4“. 49.

V § 16 odst. 2 se slova „zkoušení jakosti a bezpečnosti potravin nebo tabákových výrobků, nejde-li o vzorky pro mikrobiologické zkoušení,“ nahrazují slovy „zjišťování souladu potravin s právními předpisy nebo souladu tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky s právními předpisy“.

50.

V § 16a se na konci textu odstavce 8 doplňují slova „a hodnocení zdravotního rizika tabákových výrobků a jejich složek a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky a jejich složek“.

51.

Za § 16a se vkládá nový § 16b, který zní:

- 20 „§ 16b (1) Orgány dozoru podle § 14 jsou povinny neprodleně a) oznámit národnímu kontaktnímu místu výskyt potravin, které jsou hlášeny do systému správní pomoci a spolupráce a které vyžadují přijetí opatření i v jiném členském státě, a b) zaslat národnímu kontaktnímu místu informace o přijatých krocích nebo opatřeních na základě obdržených oznámení a doplňujících poznatků. (2) Ministerstvo zajišťuje činnosti podle čl. 35 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 včetně spolupráce členského státu s Evropskou komisí.“. 52.

V § 17 odst. 1 písm. q) se slova „č. 1169/2001“ nahrazují slovy „č. 1169/2011“.

53.

V § 17 odst. 2 písm. c) se za číslo „8“ vkládají slova „a 9b“.

54.

V § 17 odst. 2 písm. k) se za slovo „použitelnosti“ vkládají slova „nebo neuchová původní obal potraviny nebo etiketu, popřípadě čitelnou a srozumitelnou kopii obalu nebo etikety“.

55.

V § 17 odst. 2 písm. e) se za slovo „trh“ vkládají slova „nebo použije pro výrobu potravin“.

56.

V § 17 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno u), které zní:

„u) v rozporu s § 11 odst. 1 písm. i) neuvede povinné údaje při uvádění potravin na trh komunikačními prostředky na dálku.“.

57.

V § 17 odst. 5 se slovo „vymezeného“ nahrazuje slovem „vymezených“.

58.

V § 17 se odstavce 8 až 10 zrušují.

Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 8. 59.

V § 17 odst. 8 písm. a) se slova „odstavce 8 písm. a) nebo c), odstavce 9 písm. a) nebo odstavce 10 písm. a),“ zrušují.

60.

V § 17 odst. 8 písm. b) se slova „odstavce 8 písm. b), odstavce 9 písm. b) nebo odstavce 10 písm. b) nebo c),“ zrušují.

61.

V § 17 odst. 8 písm. c) se slova „nebo q)“ nahrazují slovy „ , q) nebo u),“.

- 21 62.

Za § 17 se vkládají nové § 17a až 17d, které znějí: „§ 17a

(1) Výrobce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12 odst. 1 písm. a) použije k výrobě tabákových výrobků jiný než surový nebo technologicky upravený tabák, b) k výrobě tabákových výrobků použije látku nebo její množství v rozporu s § 12 odst. 1 písm. b), c) v rozporu s § 12 odst. 5 pro výrobu tabákových výrobků použije přísady způsobující určitou charakteristickou příchuť a zvyšující návykovost, toxicitu nebo karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti, nebo d) v rozporu s § 13e odst. 4 neposkytne distributorům nebo dovozcům tabákových výrobků nezbytné zařízení. (2) Výrobce, dovozce, distributor nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12 odst. 2 uvede do oběhu tabákové výrobky, které obsahují látky zakázané prováděcím právním předpisem, b) v rozporu s § 12 odst. 3 uvede do oběhu tabák určený k orálnímu užití, c) v rozporu s § 12 odst. 4 uvede na trh cigarety s charakteristickou příchutí nebo tabák k ručnímu balení cigaret s charakteristickou příchutí, d) v rozporu s § 12 odst. 6 uvede na trh tabákový výrobek obsahující zakázané látky nebo jiné technické prvky, e) v rozporu s § 12 odst. 7 uvede na trh tabákový výrobek obsahující tabák nebo nikotin ve filtrech, papírech nebo kapslích, f) v rozporu s § 12a odst. 1 uvede na trh tabákový výrobek, který obsahuje zakázaný prvek nebo rys, g) v rozporu s § 12a odst. 2 uvede na trh tabákový výrobek, který nesplňuje požadavky na vzhled, vlastnosti a obsah jednotkových balení, h) v rozporu s § 12a odst. 3 uvede na trh tabákový výrobek, který přesahuje stanovené hodnoty emisí, nebo i) v rozporu s § 12a odst. 4 použije k přepravě tabákových výrobků nezpůsobilé prostředky anebo použije nezpůsobilé přepravní prostory. (3) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12b odst. 1 neoznačí tabákový výrobek jedinečným identifikátorem, b) v rozporu s § 12b odst. 2 neoznačí tabákový výrobek bezpečnostním prvkem, c) označí tabákové výrobky ke kouření v rozporu s § 12c, d) označí tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky v rozporu s § 12d, nebo e) označí bezdýmné tabákové výrobky v rozporu s § 12e. a) b) c) d) e) f)

(4) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že nesplní informační povinnost podle § 12f odst. 1, 4 nebo 5 nebo podle § 13 odst. 1 nebo 2, uvede na trh nový tabákový výrobek v rozporu s § 12f odst. 2 nebo 3, nepředloží Státní zemědělské a potravinářské inspekci studie podle § 13 odst. 4, uvádí na trh tabákové výrobky v rozporu s § 13 odst. 5, neuzavře smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou podle § 13e odst. 3 písm. a), nezajistí, aby se zařízení pro uchovávání údajů fyzicky nacházelo na území Evropské unie podle § 13e odst. 3 písm. b),

- 22 g) nezajistí vhodnou třetí stranu podle § 13e odst. 3 písm. c), h) nezajistí externího auditora podle § 13e odst. 3 písm. d), nebo i) neplatí externímu auditorovi odměnu podle § 13e odst. 3 písm. e). (5) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že a) uvádí na trh elektronické cigarety nebo náhradní náplně v rozporu s § 12g odst. 1, b) označí elektronické cigarety nebo náhradních náplně v rozporu s § 12g odst. 2 nebo 3, nebo c) nesplní informační povinnost podle § 12g odst. 4. (6) Výrobce, dovozce nebo distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12g odst. 5 písm. a) nezavede nebo neudržuje systém pro shromažďování informací, b) nepřijme nápravné opatření podle 12g odst. 5 písm. b), c) nesplní informační povinnost podle § 12g odst. 5 písm. c), nebo d) nesplní dodatečnou informační povinnost podle § 12g odst. 6. § 17b (1) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že uvede na trh elektronické cigarety nebo náhradní náplně v rozporu s § 12h odst. 2. (2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce bylinných výrobků určených ke kouření se dopustí správního deliktu tím, že a) uvádí na trh bylinné výrobky určené ke kouření v rozporu s § 12i odst. 1, b) označí bylinné výrobky určené ke kouření v rozporu s § 12i odst. 2, nebo c) nesplní informační povinnost podle § 12i odst. 3, 4 nebo 6. (3) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu se dopustí správního deliktu tím, že a) neprovede komplexní studii pro každou přísadu podle § 13a odst. 1, b) nepředá zprávu o výsledku studie podle § 13a odst. 2 nebo nepředá dodatečné informace podle § 13a odst. 3, nebo c) v rozporu s § 13a odst. 5 uvede na trh cigarety nebo tabák k ručnímu balení cigaret obsahující přísadu uvedenou v prioritním seznamu. (4) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní informační povinnost podle § 13b odst. 1, nebo b) uvede na trh tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky v rozporu s § 13b odst. 5. (5) Maloobchodní prodejce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní registrační povinnost podle § 13c odst. 2 nebo 3, nebo b) zahájí uvádění na trh tabákových výrobků v rozporu s § 13c odst. 5. (6) Výrobce, distributor nebo dovozce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) neprovádí záznamy podle § 13e odst. 1, nebo b) nevede záznamy o transakcích s tabákovými výrobky podle § 13e odst. 2.

- 23 § 17c (1) Třetí strana se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 5 Evropské komisi, Státní zemědělské a potravinářské inspekci nebo externímu auditorovi neumožní plný přístup k zařízení pro uchovávání údajů. (2) Externí auditor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 6 nepředloží ministerstvu a Evropské komisi výroční zprávu. (3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 13d odst. 1 neuvádí povinné údaje v českém jazyce, nebo b) v rozporu s § 13d odst. 2 neposkytne konečnému spotřebiteli povinné údaje. (4) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 7 změní nebo vymaže uchovávané údaje. (5) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) nedodržuje požadavky stanovené pro potraviny podle § 12 odst. 8 písm. a) nebo c), nebo b) nedodržuje požadavky stanovené pro potraviny podle § 12 odst. 8 písm. b) nebo d). § 17d Za správní delikt se uloží pokuta do a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 4 písm. a), c), d), h) nebo i), § 17a odst. 5 písm. c), § 17a odst. 6 písm. c) nebo d), § 17b odst. 1, § 17b odst. 2 písm. c), § 17b odst. 3 písm. a) nebo b), § 17b odst. 4 písm. a) nebo b), § 17b odst. 5 písm. a) nebo b), § 17c odst. 1 nebo 2, b) 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 1 písm. d), § 17a odst. 2 písm. i), § 17a odst. 4 písm. e), f) nebo g), § 17a odst. 6 písm. a) nebo b) nebo § 17b odst. 6, c) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 1 písm. a), b) nebo c), § 17a odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) nebo h), § 17a odst. 3, § 17a odst. 5 písm. a) nebo b), § 17b odst. 2 písm. a) nebo b), § 17b odst. 3 písm. c), § 17c odst. 3, 4 nebo 5 písm. a), a d) 50 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17c odst. 5 písm. b).“. CELEX: 32014L0040 63.

V § 17i odst. 5 se na konci textu písmene a) doplňují slova „a § 17a až 17d“.

64.

V § 17i odst. 5 písm. b) se písmeno „q)“ nahrazuje písmenem „r)“.

65.

V § 17i odst. 5 písm. c) se slova „písm. a) až c), f), h), i), k), n) a p) až r)“ zrušují.

- 24 66.

V § 17i odst. 6 se slova „jinou než bezpečnou potravinu“ nahrazují slovy „potravinu škodlivou pro zdraví60)“.

Poznámka pod čarou č. 60 zní: „60) Čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.“. 67.

V § 18 odst. 1 písm. a), b), h) úvodní části ustanovení, k) a m) bodě 2 se za slovo „výrobků“ vkládají slova „a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky“.

68.

V § 18 odst. 1 písm. h) bodě 2 a m) úvodní části ustanovení se za slovo „výrobky“ vkládají slova „a výrobky související s tabákovými výrobky“.

69.

V § 18 odst. 1 písm. j) se za slovo „složek“ vkládají slova „a jejich množství“.

70.

V § 18 odst. 1 písm. o) se slova „§ 3d odst. 4“ nahrazují slovy „§ 12f odst. 1, § 12g odst. 4, § 12i odst. 3, § 13 odst. 1, 2 a 4 a § 13b“.

71.

V § 18 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena u) až w), která znějí:

„u) technologické a hygienické požadavky na pokrmy, způsob a podmínky přepravy, uchovávání a manipulace s pokrmy, smyslové, fyzikální, chemické a mikrobiologické požadavky na jakost pokrmů a seznam dalších povinných údajů, v) jeden nebo více dalších způsobů vyjadřování nebo uvádění výživových údajů použitelných při poskytování informací o potravinách spotřebitelům kromě způsobů stanovených čl. 30 až 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, w) pro tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky 1. požadavky na vzhled, vlastnosti, obsah, složení a způsob uvádění na trh, 2. hodnoty emisí cigaret, 3. požadavky na laboratoře schválené pro měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret, 4. umístění a vlastnosti jedinečného identifikátoru, rozsah údajů v něm obsažených a způsob nakládání s údaji včetně jejich převádění, zpracovávání a uchovávání a přístupu k nim, 5. umístění a vlastnosti bezpečnostního prvku, 6. další povinné údaje pro tabákové výrobky ke kouření podle § 12c odst. 1 písm. h), 7. prioritní seznam, rozsah, prvky, lhůty, způsob zpracování, zaměření a způsob předložení studie podle § 13a odst. 1, požadavky na zprávu o výsledku studie podle § 13a odst. 2 a výroční zprávu podle § 13e odst. 6, 8. rozsah údajů a způsob provedení registrace podle § 13c odst. 3 a 4, 9. seznam zakázaných tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.“.

- 25 Čl. II Přechodná ustanovení 1. Potraviny uvedené na trh nebo označené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, které nejsou v souladu s požadavky tohoto zákona, mohou být prodávány do vyčerpání zásob. 2. Čl. I bod 36, pokud jde o § 12b odst. 1 a 2, a bod 38, pokud jde o § 13e, se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret ode dne 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení ode dne 20. května 2024. 3. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Evropské unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, použije se Čl. I bod 35, pokud jde o § 12 odst. 4, ode dne 20. května 2020.

CELEX: 32014L0040 ČÁST DRUHÁ Změna zákona o Státní zemědělské a potravinářské inspekci Čl. III Zákon č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona 94/2004 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 321/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 120/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 407/2012 Sb., zákona č. 308/2013 Sb., zákona č. 138/2014 Sb. a zákona č. 250/2014 Sb., se mění takto: 1.

V § 1 odstavce 6 a 7 znějí:

„(6) Jako orgán prvého stupně rozhoduje ve správním řízení inspektorát příslušný podle své územní působnosti, o odvolání proti rozhodnutí inspektorátu rozhoduje ústřední inspektorát. (7) V řízení o správním deliktu zjištěném při kontrole, při níž inspektor postupoval podle § 4 odst. 2, nebo spočívajícím v nesplnění povinnosti uložené opatřením, které bylo vydáno postupem podle § 5 odst. 3, rozhoduje jako orgán prvého stupně inspektorát, jehož inspektor postupoval podle § 4 odst. 2 nebo uložil nesplněnou povinnost.“. 2.

V § 2 se písmeno d) zrušuje.

Dosavadní písmeno e) se označuje jako písmeno d). 3.

V § 3 odst. 1 úvodní části ustanovení a odst. 1 písm. a) se slova „nebo tabákové výrobky“ nahrazují slovy „ , tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky“.

- 26 4.

V § 3 odst. 1 písm. b) se slova „výrobě tabákových výrobků nebo při jejich uvádění do oběhu“ nahrazují slovy „výrobě tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nebo při jejich uvádění na trh“.

CELEX: 32014L0040 5.

V § 3 odst. 1 písm. e) se slova „uváděné do oběhu“ nahrazují slovy „nebo výrobky související s tabákovými výrobky uváděné na trh“.

CELEX: 32014L0040 6.

V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a přímo použitelným předpisem Evropské unie o mikrobiologických kritériích pro potraviny41)“.

Poznámka pod čarou č. 41 zní: „41) Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005, v platném znění.“. 7.

V § 3 odst. 3 písm. b) bodě 2 se za slovo „výrobků“ vkládají slova „a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky“.

8.

V § 3 odst. 3 písm. b) se doplňuje bod 3, který zní:

„3. vzorků odebraných z míst nebo zařízení pro zpracování používaných při výrobě potravin podléhajících kontrole v laboratořích pověřených podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách31), které splňují podmínky pro provoz laboratoří stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie o úředních kontrolách32),“. 9.

V § 3 odst. 3 písmena c) až e) znějí:

„c) vydává osvědčení na žádost výrobci o tom, že jím vyrobený zemědělský výrobek, potravina28), tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky, anebo na žádost kontrolované osoby o tom, že její činnost, k jejichž kontrole je inspekce příslušná, splňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy3) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a); vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku a inspekce při vydání osvědčení vychází 1. ze svých dosavadních kontrolních zjištění, 2. z kontroly, kterou provede u žadatele o osvědčení, 3. z výsledků rozborů provedených v laboratoři, která splňuje podmínky pro provoz laboratoří stanovené technickou normou upravující všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří33), jejichž provedení inspekce na základě žádosti o osvědčení uložila žadateli o osvědčení; přitom inspekce může žadateli o osvědčení určit druhy rozborů vhodné k ověření skutečností, jichž se má osvědčení týkat, nebo 4. z výsledků rozborů provedených v laboratoři, která splňuje podmínky pro provoz laboratoří stanovené technickou normou upravující všeobecné požadavky na

- 27 způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří33), které inspekci s žádostí předložil žadatel o osvědčení, d) na žádost vydává osvědčení pro fyzickou nebo právnickou osobu pro zápis označení původu, zeměpisných označení a zaručených tradičních specialit do rejstříku10), 10a), pro změnu specifikace nebo zrušení zápisu označení původu, zeměpisných označení a zaručených tradičních specialit; vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku, e) na žádost vydává osvědčení pro fyzickou nebo právnickou osobu na čerstvé ovoce, čerstvou zeleninu nebo konzumní brambory; vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku,“. 10.

V § 3 odst. 3 se písmeno m) zrušuje.

Dosavadní písmena n) až ee) se označují jako písmena m) až dd). 11.

V § 3 odst. 3 písmeno m) zní:

„m) v případě, že vydání osvědčení vyžaduje laboratorní rozbor a tento rozbor provede laboratoř inspekce, uhradí žadatel jeho náklady stanovené prováděcím právním předpisem, a to ve výši podle sazebníku náhrad za rozbory prováděné laboratořemi inspekce pro účely kontroly; v případě, že provedení tohoto rozboru zajistí inspekce, uhradí žadatel jeho náklady; vyhláška o paušálních nákladech stanoví výši paušální částky nákladů kontroly provedené podle písm. c) bodu 2 a o náhradě těchto nákladů rozhodne inspekce,“. 12.

V § 3 odst. 6 se slova „nebo tabákové výrobky“ nahrazují slovy „tabákové výrobky, výrobky související s tabákovými výrobky nebo místa anebo zařízení pro zpracování používaná při výrobě potravin“.

13.

V § 4 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „činnosti“ vkládá slovo „též“.

14.

Poznámka pod čarou č. 16 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

15.

V § 4 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:

„h) pečetit prostory přímo související s výkonem a předmětem kontroly na dobu a v rozsahu nezbytném k provedení kontroly.“. 16.

V § 4 odstavec 3 zní:

„(3) Inspektoři se při výkonu kontrolní činnosti prokazují průkazem inspekce, který je současně dokladem o jejich pověření ke kontrole, nebo písemným pověřením k jednotlivé kontrole. Průkaz inspekce vydává ústřední ředitel. Písemné pověření k jednotlivé kontrole vydává ředitel inspektorátu.“.

- 28 17.

V § 4 odst. 4 větě první se slova „kontrolované osoby“ nahrazují slovy „přímo souvisejících s výkonem a předmětem kontroly“.

18.

V § 4 odst. 4 větě druhé se slova „kontrolované osoby“ zrušují.

19.

V § 5 odst. 1 písm. a) se doplňuje bod 5, který zní:

„5. používání obalů nebo etiket, jestliže informace na nich uvedené jsou v rozporu s požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a),“. 20.

V § 5 odst. 1 písmeno d) včetně poznámky pod čarou č. 42 zní:

„d) uloží zajištění 1. na trh uváděných zemědělských výrobků nebo potravin anebo na trh uváděných tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, označených nebo nabízených klamavým způsobem8) nebo nesplňujících požadavky stanovené zvláštním právním předpisem3) nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie3a), 2. zemědělských výrobků, potravin, tabákových výrobků, výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nebo dalších věcí, pokud tak stanoví zvláštní právní předpis42), _______________________________________ 42)

Například § 115 odst. 3 zákona č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních, ve znění pozdějších předpisů, § 58 odst. 3 zákona č. 307/2013 Sb., o povinném značení lihu, ve znění pozdějších předpisů.“.

21.

V § 5 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Je-li opatření vydávané na základě protokolu o kontrole nebo jiného kontrolního dokumentu obsahujícího kontrolní zjištění podle kontrolního řádu43), nemusí obsahovat odůvodnění.“.

Poznámka pod čarou č. 43 zní: „43) § 12 odst. 1 písm. h) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).“. 22.

V § 5 odst. 6 větě první se slovo „inspektor“ nahrazuje slovy „ředitel inspektorátu“ a slovo „též“ se zrušuje.

23.

V § 5 odst. 6 větě třetí se slovo „inspektor“ nahrazuje slovem „ředitel“.

24.

V § 5a odstavec 1 zní:

„(1) Inspektor vydá souhlas s obnovením výroby zemědělských výrobků, potravin, tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, uváděním zemědělských výrobků nebo potravin na trh nebo uváděním tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky na trh anebo s používáním obalů, etiket, přístrojů, zařízení nebo prostor, které byly zakázány podle § 5 odst. 1 písm. a), pokud byl závadný stav odstraněn; souhlas musí být vydán neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy kontrolovaná osoba prokáže odstranění závadného stavu.“.

- 29 25.

V § 5a odst. 3 se slovo „Inspektor“ nahrazuje slovem „Ředitel“.

26.

§ 5b včetně poznámky pod čarou č. 44 zní: „§ 5b

(1) Inspektor zajistí věci podle § 5 odst. 1 písm. d) bodu 1 do doby, než bude inspektorátem pravomocně rozhodnuto o jejich propadnutí nebo zabrání, popřípadě do doby, kdy bude prokázáno, že nebyl dán důvod zajištění. (2) Inspektor zajistí věci podle § 5 odst. 1 písm. d) bodu 2 do doby, než bude inspektorátem pravomocně rozhodnuto o jejich propadnutí nebo zabrání nebo do doby, než budou předány správci daně, popřípadě do doby, kdy bude prokázáno, že nebyl dán důvod zajištění. (3) Kontrolovaná osoba nebo povinná osoba44) je povinna věci zajištěné podle § 5 odst. 1 písm. d) inspektorovi vydat. V případě, že kontrolovaná osoba nebo povinná osoba jejich vydání odmítne, provede inspektor jejich odnětí. O vydání, případně odnětí sepíše inspektor písemný záznam. (4) Inspektor je povinen věci zajištěné podle § 5 odst. 1 písm. d) po celou dobu zajištění uskladnit způsobem, který vylučuje jakékoliv nakládání s nimi. (5) Náklady na uskladnění hradí kontrolovaná osoba. Náklady nehradí, prokáže-li, že nebyl dán důvod zajištění. (6) V odůvodněných případech může inspektor zajistit zničení nebezpečných zemědělských výrobků, potravin, tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, jejichž zničení nařídil podle § 5 odst. 1 písm. b), a to na náklady kontrolované osoby, pokud není zvláštním právním předpisem stanoveno jinak. _________________________________________ 44)

§ 5 odst. 2 zákona č. 255/2012 Sb.“.

27.

V § 6 odstavce 1 až 3 znějí:

„(1) Inspektorát neprodleně rozhodne o zrušení opatření podle § 5 odst. 1 písm. d), bude-li prokázáno, že nebyl dán důvod zajištění. Rozhodnutí lze vydat do 1 roku od uložení opatření podle § 5 odst. 1 písm. d). (2) Inspektorát rozhodne o zničení věcí, které byly zajištěny podle § 5 odst. 1 písm. d) bodu 1, poté, co bylo rozhodnuto o jejich propadnutí nebo zabrání. Zničení se provede úředně pod dohledem tříčlenné komise jmenované ředitelem inspektorátu ve lhůtě stanovené v rozhodnutí. O zničení sepíše komise protokol. Zničení se provede na náklad kontrolované osoby, která tyto věci uváděla na trh. (3) Inspektorát schvaluje a registruje, popřípadě jen registruje, podle čl. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 provozovny maloobchodu v rámci své působnosti.“. 28.

V § 11 písm. c) se slovo „nebo“ zrušuje.

- 30 29.

V § 11 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a slovem „nebo“ a doplňuje se písmeno e), které zní:

„e) poruší pečeť umístěnou v průběhu kontroly podle § 4 odst. 1 písm. h).“. 30.

V § 11 odst. 2 se na konec textu písmene a) doplňují slova „ , c nebo e)“.

ČÁST TŘETÍ Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb., zákona č. 36/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb. a zákona č…./2015, se mění takto: 1.

Za § 3 se vkládá nový § 3a, který včetně poznámky pod čarou č. 38 zní:

„(1) Zakazuje se reklama, jejímž cílem nebo přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret38) a náhradních náplní do nich, šířená prostřednictvím služeb informační společnosti10a) nebo v periodickém tisku2), neperiodických publikacích3), na letácích, plakátech nebo jiných tiskovinách, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro vnitřní trh Evropské unie. (2) Zakazuje se jakákoli forma sponzorování akcí, činností nebo jednotlivců, jehož cílem nebo přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, pokud se objekt sponzorování týká několika členských států Evropské unie nebo jiných smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo se koná v několika členských státech Evropské unie nebo v jiných smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo dosahuje přeshraničního účinku jiným způsobem. ______________________________________________ 38)

§ 2 písm. j) zákona č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

CELEX: 32014L0040

- 31 2.

V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno p), které zní:

„p) v rozporu s § 3a odst. 1 šíří reklamu na elektronické cigarety a náplně do nich.“. CELEX: 32014L0040

3.

V § 8 odst. 4 se za slovo „n)“ vkládají slova „a p)“.

4.

V § 8a se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno t), které zní:

„t) v rozporu s § 3a odst. 1 šíří reklamu na elektronické cigarety a náplně do nich.“. CELEX: 32014L0040 5.

V § 8a odst. 4 se na konci textu písmene d) doplňují slova „nebo 3a“.

6.

V § 8a odst. 5 písm. b) se slova „nebo r)“ nahrazují slovy „ , r) nebo t)“.

ČÁST ČTVRTÁ Změna zákona o provozování rozhlasového a televizního vysílání Čl. V Zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 341/2004 Sb., zákona č. 501/2004 Sb., zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 82/2005 Sb., zákona č. 127/2005 Sb., zákona č. 348/2005 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 160/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 304/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 384/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 196/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 153/2010 Sb., zákona č. 302/2011 Sb., zákona č. 420/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 142/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 406/2012 Sb., zákona č. 496/2012 Sb., zákona č. 181/2014 Sb. a zákona č. 250/2014 Sb., se mění takto:

1.

V § 48 odst. 1 písm. g) a v § 53 odst. 2 se slova „nebo jiných tabákových výrobků“ nahrazují slovy „ , jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret“.

CELEX: 32014L0040 2.

V § 53a odst. 4 písmeno a) zní:

- 32 „a) cigarety, jiné tabákové výrobky, elektronické cigarety, náhradní náplně elektronických cigaret, nebo umístění produktu osoby, jejímž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret, nebo“. CELEX: 32014L0040

ČÁST PÁTÁ Změna zákona o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání Čl. VI Zákon č. 132/2010 Sb., o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání a o změně některých zákonů (zákon o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání), ve znění zákona č. 302/2011 Sb. a zákona č. 142/2012 Sb., se mění takto:

1.

V § 8 odst. 2 písm. b) a v § 9 odst. 2 se slova „nebo jiných tabákových výrobků“ nahrazují slovy „ , jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret“.

CELEX: 32014L0040

2.

V § 10 odst. 4 písmeno a) zní:

„a) cigarety, jiné tabákové výrobky, elektronické cigarety nebo náhradní náplně elektronických cigaret, nebo umístění produktu osoby, jejímž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret, nebo“. CELEX: 32014L0040 ČÁST ŠESTÁ Změna zákona o ochraně spotřebitele Čl. VII V § 23 odst. 2 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění zákona č. 285/2009 Sb., zákona č. 293/2009 Sb., zákona č. 298/2009 Sb., zákona č. 155/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 139/2011 Sb., zákona č. 211/2011 Sb., zákona č. 468/2011 Sb., zákona č. 221/2012 Sb., zákona č. 238/2012 Sb., zákona č. 303/2013 Sb. a zákona č. 356/2014 Sb., se slova „zemědělských, potravinářských a tabákových výrobků“ nahrazují slovy „potravin, zemědělských výrobků, tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky“.

- 33 -

ČÁST SEDMÁ ÚČINNOST Čl. VIII Tento zákon nabývá účinnosti dnem 20. května 2016, s výjimkou čl. I bodu 27, pokud jde o § 9a odst. 1 písm. c), bodu 28 a bodu 43, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2017.

IV. DŮVODOVÁ ZPRÁVA OBECNÁ ČÁST Shrnutí Závěrečné zprávy RIA Název návrhu zákona: Zákon č. … /…. Sb., kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Zpracovatel / zástupce předkladatele:

Předpokládaný termín nabytí účinnosti, v případě dělené účinnosti rozveďte

Ministerstvo zemědělství

20. 5. 2016 Implementace práva EU: ANO - uveďte termín stanovený pro implementaci: 20. 5. 2016 - uveďte, zda jde návrh nad rámec požadavků stanovených předpisem EU?: ANO 2. Cíl návrhu zákona Hlavním cílem návrhu zákona je transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. Návrh obsahuje také úpravy týkající se potravin, a to jak povinností provozovatelů potravinářských podniků, tak výkonu dozoru v potravinovém řetězci. Jedná se o ustanovení, u kterých byla vyhodnocena potřeba jejich změny, nebo upřesnění, které vyplynuly z podnětů provozovatelů potravinářských podniků nebo dozorových orgánů. 3. Agregované dopady návrhu zákona 3.1 Dopady na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty: NE Navrhovaná právní úprava nebude mít dopady na státní rozpočet. Návrh zákona předpokládá přesun finančních prostředků z kapitoly Ministerstva zdravotnictví do kapitoly Ministerstva zemědělství. Předpokládá se přesun rozpočtových prostředků ve výši cca 109 mil Kč. Účinnost navrhované změny je k 1. 1. 2017. Navrhovaná právní úprava nebude mít dopad na ostatní veřejné rozpočty. 3.2 Dopady na podnikatelské subjekty: NE Dopady na podnikatelské prostředí jsou v oblasti tabákového průmyslu v současné době nerelevantní, jelikož předmětem návrhu je pouze transpozice směrnice Evropského parlamentu a

1

Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. V části týkající se zpřesnění povinností pro provozovatele potravinářských podniků lze předpokládat hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na podnikatelské prostředí České republiky za nulový. 3.3 Dopady na územní samosprávné celky (obce, kraje): NE Nepředpokládají se negativní dopady na územní samosprávné celky. 3.4 Sociální dopady: NE Nepředpokládají se negativní dopady do sociální sféry. 3.5 Dopady na životní prostředí: NE Nepředpokládají se negativní dopady na životní prostředí.

1. Důvod předložení 1.1. Název Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. 1.2. Definice problému, popis existujícího právního stavu v dané oblasti Současné znění zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, představuje transpoziční nesoulad se směrnicí Evropské unie, pokud jde o výrobu, obchodní úpravu a prodej tabákových a souvisejících výrobků. Mezi související výrobky patří elektronické cigarety a bylinné výrobky ke kouření. Jedná se o směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES (dále jen „Směrnice“). Dále zákon č. 110/1997 Sb. obsahuje z předchozí novelizace některá ustanovení, která je vhodné na základě zkušeností z jejich praktické aplikace upravit. Navržená varianta byla zpracována na základě transpoziční tabulky ke Směrnici, jejíž tvorba byla konzultována se zástupci Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva financí, Ministerstva kultury a Ministerstva průmyslu a obchodu. Pokud jde o úpravy týkající se potravin, tyto vzešly z podnětů spotřebitelů, dozorových orgánů a sdružení provozovatelů potravinářských podniků, jako jsou například Potravinářská komora ČR nebo Svaz obchodu a cestovního ruchu. Přínosem těchto úprav bude v první řadě splnění povinnosti členského státu transponovat směrnici Evropské unie do národního právního předpisu.

2

Z hlediska nákladů je důležitá skutečnost, že se jedná o legislativně technické řešení slučitelnosti národního předpisu s právem evropským. Z požadavků Směrnice, které budou transponovány do zákona č. 110/1997 Sb., nicméně vyplývají subjektům, jejichž činnost je spojena s výrobou nebo uváděním na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret a bylinných výrobků ke kouření, nové požadavky na označování výrobků, nové informační povinnosti a povinnost vypracování studií. Pokud jde o dozorové orgány, Státní zemědělská a potravinářská inspekce bude nově kontrolovat i elektronické cigarety a bylinné výrobky ke kouření. 1.2 Definice problému 1) Transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. Obecné zásady, požadavky a povinnosti v oblasti výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků jsou stanoveny Směrnicí. Dosavadní směrnice 2001/37/ES byla transponována do § 12, § 12a a § 13 zákona č. 110/1997 Sb. a do vyhlášky č. 344/1997 Sb., kterou se stanoví požadavky na tabákové výrobky, ve znění pozdějších předpisů. Ustanovení Směrnice jsou členské státy povinny implementovat ve lhůtě do 20. května 2016. Směrnicí se nahrazuje stávající směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků. 2) Zpřesnění a úprava stávajících požadavků na provozovatele potravinářských podniků Pokud jde o úpravy týkající se potravin, lze konstatovat, že byla identifikována ustanovení, jejichž aplikace v praxi byla zhodnocena jako problematická. Podněty na úpravu jednotlivých ustanovení vzešly od spotřebitelů, dozorových orgánů a provozovatelů potravinářských podniků zastoupených například Potravinářskou komorou ČR nebo Svazem obchodu a cestovního ruchu. Zákon č. 139/2014 Sb., kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, který nabyl účinnosti dne 1. ledna 2015, pokryl svým rozsahem řadu změn a úprav v oblasti potravinového řetězce, jak v případě nových povinností pro provozovatele potravinářských podniků, tak v případě výkonu dozoru v potravinovém řetězci (zejména v oblasti stravovacích služeb). Konkrétně se jedná o revizi a zpřesnění požadavků v oblasti deklarování informací u nebalených potravin (například země původu masa nebo informace o adrese výrobce), informací týkajících se výčtu údajů prezentovaných při uvádění na trh pokrmů, zpřesnění způsobu prezentování alergenů u pokrmů ve stravovacích službách a revizi požadavku informační povinnosti na prezentování 5 zemí obsahující procentuální vyjádření podílu všech potravin, které z těchto zemí konkrétní provozovatel potravinářského podniku odebírá. Dále návrh zákona stanoví regulatorní rámec související s dobrovolným označováním potravin slovy „vyrobeno v České republice“ nebo „česká potravina“, a to i při jakémkoli jiném dobrovolném poskytování informací se stejným významem zejména slovních, obrazových nebo grafických naznačujících (vlajka, mapa, grafický symbol apod.), že potravina byla vyrobena v České republice nebo že země původu potraviny je Česká republika.

3

3) Zpřesnění a úprava kompetencí dozorových orgánů zemědělství a Ministerstva zdravotnictví

v gesci Ministerstva

V návaznosti na zákon č. 139/2014 Sb. se navrhuje zpřesnění kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zemědělství, tj. Státní veterinární správy (dále jen „SVS“) a Státní zemědělské a potravinářské inspekce (dále jen „SZPI“). Cílem navržené úpravy je nastavení výkonu dozor tak, aby kompetence SVS a SZPI byly postaveny na maximálně konkrétních pojmech, které nevyvolávají významové nejasnosti. V této souvislosti je rovněž důvodem a cílem odstranění potřeby uzavírání dohod mezi dozorovými orgány, viz Dohoda o vzájemné součinnosti a spolupráci SZPI a SVS v prodejnách a prodejních úsecích ze dne 21. 7. 2009, a minimalizování rizika soudních sporů při výkonu dozoru v tzv. „prodejních úsecích“. Situaci, kdy vymezení kompetencí není dostatečně přesné (využití neurčitých pojmů – prodejní úsek, úprava apod.), je třeba rozdělením kompetencí zpřesnit. Situace je využívaná ze strany kontrolovaných osob pro obstrukce v rámci úředních kontrol. Ministerstvo zemědělství považuje za nezbytné, aby kompetence byly zpřesněny přímo v zákoně. Kromě potřeby změnit tuto úpravu s ohledem na výše uvedené, resp. zvýšit právní jistotu při výkonu dozoru v potravinovém řetězci orgány dozoru SVS a SZPI, je další relevantní skutečností maximálně sjednotit dozor v oblasti maloobchodu pod jeden dozorový orgán, s tím, že SVS jako specializovaný orgán na veterinární otázky bude působit tam, kde je to z pohledu veterinární péče odůvodněné. Například v případě nebalených potravin živočišného původu současná evropská právní úprava nepředepisuje, aby to byl pouze úřední veterinární lékař, který kontroluje tyto druhy potravin. I v současné době kontroluje SZPI nebalené potraviny živočišného původu, a to v prodejnách a prodejních úsecích, kde nedochází k úpravě masa a dalších komodit živočišného původu (viz § 16 odst. 1 písm. c) bod 1 zákona č. 110/1997 Sb., ve spojení s písmenem b) bodem 2 téhož ustanovení). SZPI jako orgán dozoru specializovaný na potraviny bez ohledu na jejich původ, který běžně kontroluje všechny potraviny a hygienické požadavky, zajistí dozor v celém spektru maloobchodní činnosti. Dojde tak ke zpřesnění rozhodovací a správní praxe, ke zvýšení jednotnosti přístupu při udělování výše sankcí, spotřebitel bude mít z pohledu zákazníka jedno kontaktní místo k naprosté většině potravin a dojde ke zlepšení míry jednotného hodnocení provozovatelů potravinářských podniků (například web „Potraviny na pranýři“ nyní neobsahuje zjištění SVS). Z důvodu zjednodušení a zefektivnění výkonu úřední kontroly nad trhem s potravinami v oblasti stravovacích služeb se navrhuje dílčí úprava ustanovení § 16 odst. 1 písm. a). Jedná se o sjednocení výkonu dozoru ve společném stravování v provozovnách typu stravování v rámci ubytovacích služeb, řetězce rychlého občerstvení, cateringové firmy, kavárny, všechny typy stánků, s výjimkou stánků v rámci farmářských trhů, stánky s občerstvením v rámci farmářských trhů, herny, bary, diskotéky, pivnice, vinárny, vinotéky, výčepy, čajovny, automaty na veřejných místech, prodejny s obslužným úsekem včetně stravování v supermarketech a hypermarketech, čerpací stanice, cukrárny, pouze distribuce (rozvoz pokrmů) - tj. výrobny pokrmů s rozvozem, avšak bez možnosti konzumace na místě, jako například krabičkové diety, provozovatelé zajišťující pouze rozvoz (například on-line nabídka rozvozu pokrmů z různých restaurací), prodejny potravin včetně nabídky občerstvení (tj. maloobchodní prodejny s nabídkou rychlého občerstvení, „kamenné“ provozovny rychlého občerstvení s výjimkou řetězců rychlého občerstvení), ostatní provozovny bez bližšího určení typu - tj. restaurace, hostince. Jedná se o zařízení stravovacích služeb, v rámci něhož jsou uváděny na trh potraviny přímo konečnému spotřebiteli bez jakéhokoli režimu, který by vyžadoval dozor Ministerstva zdravotnictví, resp. orgánů ochrany veřejného zdraví. V tomto případě se jedná například o oblast školního stravování, které se řídí výživovými normami stanovenými ve vyhlášce č. 107/2005 Sb., o školním stravování, nebo o oblasti pro přípravu a podávání pokrmů v rámci zdravotních a sociálních služeb podle vyhlášky č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných.

4

Zdravotnické zařízení je vymezeno v zákoně č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, sociální zařízení je vymezeno v zákoně č. 108/2006 o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů, a školská zařízení v zákoně č. 561/2004 o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání, ve znění pozdějších předpisů. Z hlediska výkonu dozoru v těchto provozovnách jde o kontrolu povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie, které se vztahují na všechny provozovatele potravinářských podniků, například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 o hygieně potravin nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům. Všechny tyto předpisy jsou v gesci resortu zemědělství. Tyto evropské předpisy stanovují řadu obecných požadavků týkající se bezpečnosti, hygieny potravin a označování potravin včetně podmínek uvádění na trh apod. 1.3 Popis existujícího právního stavu v dané oblasti 1) Transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. Dosavadní směrnice 2001/37/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků, je transponována do § 12, § 12a a § 13 zákona č. 110/1997 Sb., vyhlášky č. 344/1997 Sb., kterou se stanoví požadavky na tabákové výrobky, ve znění pozdějších předpisů, a vyhlášky č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů. Některé aspekty týkající se tabákových výrobků a elektronických cigaret jsou současné době ve vnitrostátním právním řádu upraveny také zákonem č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Tento zákon upravuje opatření směřující k ochraně před škodami na zdraví působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami, opatření omezující dostupnost tabákových výrobků a alkoholu a působnost správních úřadů a orgánů územních samosprávných celků při tvorbě a uskutečňování programů ochrany před škodami působenými užíváním tabákových výrobků, alkoholu a jiných návykových látek. V legislativním procesu se nachází návrh zákona, který zákon č. 379/2005 Sb. nahradí. Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, upravuje zákaz reklamy na tabákové výrobky a sponzorování, jehož účelem nebo přímým či nepřímým účinkem je reklama na tabákové výrobky. Definuje právní režim reklamy na tabákové výrobky. Problematika tabákových výrobků je dále řešena zejména zákonem č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, zákonem č. 132/2010 Sb., o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních, ve znění pozdějších předpisů, a vyhláškou č. 467/2003 Sb., o používání tabákových nálepek při značení tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů.

5

2) Zpřesnění a úprava stávajících požadavků na provozovatele potravinářských podniků Pokud jde o část zákona týkající se potravin, byl zákon č. 110/1997 Sb. naposledy novelizován zákonem č. 139/2014 Sb., jenž nabyl účinnosti 1. 1. 2015. Cílem a věcným obsahem uvedené novely zákona o potravinách bylo přizpůsobení českého potravinového práva předpisům Evropské unie, především novému nařízení na označování potravin. Současně byly provedeny změny s cílem zlepšení informovanosti spotřebitele, zvýšení bezpečnosti potravin a efektivního výkonu dozoru nad trhem s potravinami. Zákon č. 139/2014 Sb. mj. obsahuje adaptaci na přímo použitelné předpisy Evropské unie, především adaptaci na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, úpravu terminologie podle předpisů Evropské unie. Dále bylo cílem zlepšení informovanosti spotřebitele, stanovil se rozsah a způsob uvádění údajů u nebalených potravin - například údaj o adrese výrobce, zavedla se nová povinnost pro provozovatele potravinářských podniků, kteří přijímají stanovené potraviny na území České republiky z jiného členského státu Evropské unie nebo třetích zemí informovat orgán dozoru o jejich příchodu; druhy potravin byly stanoveny na základě analýzy rizika vyhláškou č. 320/2014 Sb. Novela zákona rovněž stanovila navýšení maximální sazby sankce u uvádění na trh potravin, které nesplňují požadavky na správné označení nebo kvalitativní parametry, z 3 mil. Kč na 10 mil. Kč (u uvádění na trh potravin, které nejsou bezpečné, platí již od roku 2008 maximální sankce 50 mil. Kč). Dále byly na základě čl. 44 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 stanoveny požadavky na poskytování informací spotřebitelům při uvádění na trh tzv. nebalených potravin. Zákon o potravinách rozdělil nebalené potraviny na 3 kategorie: potraviny nebalené, potraviny zabalené bez přítomnosti spotřebitele pro účely přímého prodeje a pokrmy. Pro každou tuto kategorii nebalených potravin zákon uvádí výčet údajů, které musí být povinně spotřebiteli poskytnuty. Novela zákona o potravinách rovněž zpřehlednila a sjednotila gesce v případě potravin, kdy probíhá například předkládání změn, doplnění a aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a potravinářských aromat. Účelem změny bylo sjednocení komunikace provozovatelů potravinářských podniků s jedním ministerstvem, v případě oblasti potravin. Gesce problematiky přídatných látek, aromat a enzymů, obohacených potravin a doplňků stravy byla přesunuta z Ministerstva zdravotnictví na Ministerstvo zemědělství. 3) Zpřesnění a úprava kompetencí dozorových orgánů zemědělství a Ministerstva zdravotnictví

v gesci Ministerstva

Zákonem č. 139/2014 Sb. došlo ke zpřesnění a úpravě kompetencí dozorových orgánů při kontrolách veřejného stravování. Kvalitu jídla v restauracích a jídelnách nově prověřují inspektoři SZPI a SVS. Cílem výkonu dozoru bylo jednoznačné zajištění ochrany zdraví konečného spotřebitele, s tím, že dosavadní dozor v uvedených provozech bude významně posílen zejména o kontrolu bezpečnosti, kvality a původu surovin a pokrmů, včetně zvěřiny, které se podávají v jídelnách a restauracích. Zákon č. 110/1997 Sb. stanoví v oblasti výkonu dozoru nad trhem s potravinami následující rozdělení kompetencí: Orgány ochrany veřejného zdraví: 1. vykonávají státní dozor nad dodržováním povinností stanovených zákonem č. 110/1997 Sb. a zákonem o ochraně veřejného zdraví pro poskytování stravovacích služeb,

6

2. vykonávají státní dozor nad dodržováním povinností stanovených zákonem č. 110/1997 Sb. a zvláštním právním předpisem ke zjištění příčin poškození nebo ohrožení zdraví a zamezení šíření infekčních onemocnění nebo jiného poškození zdraví z potravin. SVS vykonává státní dozor: 1. nad dodržováním povinností stanovených zákonem č. 110/1997 Sb. a veterinárním zákonem při výrobě, skladování, přepravě, dovozu a vývozu potravin živočišného původu, 2. při prodeji potravin živočišného původu na tržnicích a tržištích, při prodeji potravin živočišného původu v prodejnách a prodejních úsecích, kde dochází k úpravě masa, mléka, ryb, drůbeže, vajec nebo k prodeji zvěřiny, a v prodejnách potravin, pokud jsou místy určení při příchodu potravin živočišného původu z členských států Evropské unie, 3. nad prováděním klasifikace těl jatečných zvířat podle přímo použitelných předpisů Evropské unie a 4. nad uváděním nezpracovaných těl nebo částí těl živočichů, mléka, mleziva, vajec nebo včelích produktů na trh při poskytování stravovacích služeb. SZPI vykonává státní dozor: 1. při výrobě a uvádění potravin do oběhu, pokud tento dozor není prováděn orgány veterinární správy, 2. Při výrobě a uvádění do oběhu tabákových výrobků, 3. nad ohlášením zásob, 4. při vstupu a dovozu potravin a ze třetích zemí do ČR, pokud tento dozor není prováděn orgány veterinární správy, a 5. při výrobě a uvádění na trh pokrmů při poskytování stravovacích služeb. 1.4 Identifikace dotčených subjektů Dotčenými subjekty jsou: ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

podnikatelé, kteří vyrábí nebo uvádí na trh tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky, resp. tabákové výrobky přepravují, provozovatelé potravinářských podniků, Ministerstvo zemědělství, Ministerstvo zdravotnictví, orgány ochrany veřejného zdraví (KHS), Ministerstvo průmyslu a obchodu, Ministerstvo kultury, Ministerstvo financí, Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Státní veterinární správa, občané České republiky, specifické skupiny: děti a mladiství, populace dospělých České republiky, spotřebitelé, odborné organizace zaměřené na oblast kontroly tabáku.

1.5 Popis cílového stavu 1) Transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. Cílem Směrnice je sblížení právních a správních předpisů členských států týkajících se složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamování, včetně maximálních úrovní dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být

7

uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití, přeshraničního prodeje tabákových výrobků a elektronických cigaret na dálku, povinnosti oznámit nové tabákové výrobky, uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření, aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky a zabezpečena vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, a to zejména v případě mladých lidí. Majoritní část navrhovaného zákona je proto „transpoziční novelou“ reagující na platnost Směrnice. Cílovým stavem je harmonizace zákona s předpisy Evropské unie, kde jde především o převzetí terminologie používané předpisy Evropské unie, sblížení právních a správních předpisů členských států týkajících se složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamování, včetně maximálních úrovní dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, a opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití, přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku, povinnost oznámit nové tabákové výrobky, uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření, aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky a zabezpečena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Předkládaným návrhem bude zabezpečeno splnění povinnosti členského státu transpozice Směrnice do národního předpisu, tj. zákona o potravinách. Dochází k rozšíření předmětu právní úpravy zejména na elektronické cigarety a bylinné výrobky určené ke kouření, upřesnění podmínek pro přeshraniční prodej tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní na dálku zahrnující povinnost registrace, sledovatelnost tabákových výrobků v podobě povinnosti výrobců, dovozců a distributorů tabákových výrobků zaznamenávat převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Nově se stanoví kompetence k zajištění systému správní pomoci a spolupráce a koordinaci činnosti zúčastněných správních úřadů, dozorových orgánů a ostatních zúčastněných organizací. Zpřesněny jsou povinnosti pro výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributory tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. Ministerstvo zemědělství bude oprávněno vydávat zákazy uvádění na trh určitých tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky v případě potřeby chránit veřejné zdraví a přijmout vhodná opatření, pokud by elektronická cigareta, náhradní náplň nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohl představovat závažné riziko pro lidské zdraví. Ministerstvo zemědělství bude oznamovat Evropské komisi maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise stanovené v § 12a odst. 3, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety. Na základě vědeckých poznatků Ministerstvo zemědělství zakáže uvádět na trh tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti tabákového výrobku v množství stanoveném prováděcím právním předpisem. V souladu s článkem 23 odst. 3 Směrnice budou stanoveny účinné, přiměřené a odrazující sankce za správní delikty. Ministerstvu zemědělství budou rozšířeny kompetence pro účinné uplatňování povinností vyplývajících z transpozice Směrnice, zejména oprávnění stanovit prováděcím právním předpisem požadavky na vzhled, vlastnosti, obsah, složení a způsob

8

uvádění na trh tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, dále hodnoty emisí cigaret, umístění a vlastnosti jedinečného identifikátoru a bezpečnostního prvku, další povinné údaje pro tabákové výrobky ke kouření, prioritní seznam, způsob zpracování, zaměření a způsob předložení studie, zprávy o výsledku studie a výroční zprávy, způsob provedení registrace a seznam zakázaných tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. Opatření, která budou na základě transpozice směrnice zavedena, přispějí i k řešení jednoho z významných problémů veřejného zdraví, kterým je užívání tabáku v České republice. V průběhu let 1997 až 2013 nedošlo k výraznějším změnám v prevalenci kouření v populaci České republiky. Podíl kuřáků, včetně příležitostných, se v dospělé populaci pohybuje podle informací Státního zdravotního ústavu v Praze v rozmezí mezi 28 až 32 % a nebyl ani zaznamenán trend, že by se více kuřáků snažilo s kouřením přestat. Zdravotně rizikový faktor, kterým je užívání tabáku je pokládán v dnešní době ve vyspělých státech za nejzávažnější příčinu úmrtí a chronických neinfekčních onemocnění, kterou lze prevencí odvrátit. Legislativní řešení transpozice Směrnice bylo zpracováno na základě transpoziční tabulky ke Směrnici, jejíž tvorba byla v průběhu roku 2014 konzultována se zástupci Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva financí, Ministerstva kultury a Ministerstva průmyslu a obchodu. 2) Zpřesnění a úprava stávajících požadavků na provozovatele potravinářských podniků Předmětem navrhované právní úpravy je dále úprava a zpřesnění některých ustanovení týkajících se potravin, která přispěje k jasnější aplikaci zákona o potravinách v praxi jak ve vztahu provozovatelům potravinářských podniků, tak ke spotřebitelům a dozorovým orgánům. Cílovým stavem by mělo být: ‐

zrušení informačních povinností, jejichž praktický přínos byl vyhodnocen jako marginální a okrajový,

‐

zpřesnění povinností při poskytování informací o nebalených potravinách; zde se jedná opět o poznatky z praktické aplikace poslední novely zákona o potravinách, které vyžadují upřesnění textu,

‐

doplnění nové povinnosti uvádět při prodeji nebalených potravin a pokrmů jednu ze základních informací pro konečného spotřebitele, a to údaj o množství potraviny,

‐

stanovení právního rámce pro dobrovolné označování potravin slovy „vyrobeno v České republice“ nebo „česká potravina“, a to i při jakémkoli jiném dobrovolném poskytování informací se stejným významem zejména slovních, obrazových nebo grafických naznačujících (vlajka, mapa, grafický symbol apod.), že potravina byla vyrobena v České republice nebo že země původu potraviny je Česká republika.

3) Zpřesnění a úprava kompetencí dozorových orgánů zemědělství a Ministerstva zdravotnictví

v gesci Ministerstva

Cílem navržené úpravy je nastavení výkonu dozoru takovým způsobem, aby kompetence SVS a SZPI byly postaveny na maximálně konkrétních pojmech, které nevyvolávají významové nejasnosti (jako například „prodejní úsek“). V této souvislosti je rovněž důvodem a cílem odstranění potřeby uzavírání dohod mezi dozorovými orgány, viz Dohoda o vzájemné součinnosti a spolupráci SZPI a SVS v prodejnách a prodejních úsecích ze dne 21. 7. 2009 a minimalizování rizika soudních sporů souvisejících s kompetencemi dozorových orgánů v potravinovém řetězci.

9

Kromě zpřesnění, které by eliminovalo významové nejasnosti, je cílem maximálně sjednotit dozor v oblasti maloobchodu pod jeden dozorový orgán, s tím, že SVS jako specializovaný orgán na veterinární otázky bude působit tam, kde je to z pohledu veterinární péče odůvodněné. Další úpravou zákona je zpřesnění vymezení kompetencí dozorových orgánů a také zjednodušení a zefektivnění výkonu úřední kontroly nad trhem s potravinami a zpřehlednění kompetencí v oblasti maloobchodu tak, že kontrola potravin jako celek, kromě stanovených konkrétních výjimek, by prakticky spadala do kompetencí Ministerstva zemědělství. Tento stav bude dosažen přesunem kompetencí ke kontrole stravování typu restaurace, ubytovací služby, služby cestovního ruchu, úseky s občerstvením v maloobchodě, stánky s občerstvením atd., v rámci něhož jsou uváděny na trh potraviny přímo konečnému spotřebiteli bez jakéhokoli zvláštního režimu, který by vyžadoval dozor Ministerstva zdravotnictví, resp. orgánů ochrany veřejného zdraví. 1.6 Zhodnocení rizika V případě zachování současného stavu nedojde k řešení identifikovaných problémů. Pokud by Česká republika nepřijala opatření související s transpozicí Směrnice, hrozí současná platnost vnitrostátních předpisů a předpisů Evropské unie upravujících stejné oblasti problematiky tabákových výrobků odlišnými požadavky. Česká republika je jako členský stát Evropské unie povinna transponovat směrnici a dosáhnout žádaného výsledku s možností přihlédnutí ke specifikům národního právního řádu. Pokud Česká republika ve stanovené lhůtě nezajistí Směrnicí daný komunitární standard v oblasti tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, vystaví se riziku, že na ni bude podána žaloba z důvodu neprovedení Směrnice. Při stanovení různých (odlišných) požadavků dále může dojít ke zmatení podnikatelů, kteří vyrábí nebo uvádí na trh tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky, a spotřebitelů a ke ztížení výkonu dozoru nad trhem s tabákovými výrobky. V konečném důsledku hrozí i narušení jednotného trhu. Pokud by Česká republika nepřijala opatření související s transpozicí Směrnice, hrozí dále: ‐ ‐ ‐ ‐

‐ ‐

‐

nedodržení zpřísnění oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí, znesnadnění plnění oznamovací povinnosti výrobců a dovozců v důsledku používání stávajících rozdílných formátů pro podávání zpráv, negativní vliv nedostatečně harmonizovaného přístupu k regulaci složek tabákových výrobků na hladké fungování vnitřního trhu a negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie, rizika vyplývající z odlišné regulace tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání (v případě nepřijetí zákazu tabákových výrobků s charakteristickou příchutí), vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik nebo zvýšení duševní bdělosti nebo fyzické výkonnosti v případě tabákových výrobků, u nichž byly použity určité přísady, překážky obchodu a narušení hladkého fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky v podobě odlišných jednotlivých vnitrostátních ustanovení týkajících se označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, uvádění spotřebitele (zejména mladých lidí) v omyl naznačováním, že se jedná o méně škodlivé výrobky použitím určitých slov na balení, naznačování přínosu v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života nebo kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance,

10

‐ ‐ ‐ ‐

‐ ‐

nevytvoření interoperabilního systému pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie, nezajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání na základě smluv o uchovávání údajů uzavřených výrobci tabákových výrobků s nezávislými třetími stranami, zvýšené riziko přístupu mladých lidí k tabákovým výrobkům a usnadnění přístupu k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu se Směrnicí, v důsledku přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku, nedostatečná a nejednotná úprava elektronických cigaret a náhradních náplní (pokud z důvodu svého určení nebo funkce podléhají Směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství, týkajícím se humánních léčivých přípravků nebo Směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích), v jejímž důsledku by mohlo dojít k ohrožení zdraví a bezpečnosti, pokud by elektronické cigarety neuvolňovaly nikotin rovnoměrně, ohrožení zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v důsledku rozdílné vnitrostátní úpravy pro reklamu a sponzorství související s elektronickými cigaretami, vnímání bylinných výrobků určených ke kouření jako neškodných nebo méně škodlivých v důsledku nejednotné úpravy v členských státech.

Pokud by nedošlo k upřesnění některých ustanovení zákona o potravinách týkajících se potravin, zůstanou v právním řádu zachována ustanovení, která byla v praxi shledána jednak jako nedostačující k naplnění informování konečného spotřebitele v případě nebalených potravin a pokrmů, a rovněž jako nepřesná a legislativně technicky nedostatečně formulovaná. Pokud by nedošlo k upřesnění a úpravě kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zemědělství, tj. mezi SZPI a SVS, bude nadále v oblasti maloobchodu přetrvávat zvýšená míra nepřesnosti nastavených kompetencí, které jsou v současné době částečně upraveny například Dohodou o vzájemné součinnosti a spolupráci SZPI a SVS v prodejnách a prodejních úsecích ze dne 21. 7. 2009, včetně rizika soudních sporů souvisejících s kompetencemi dozorových orgánů. Nadále může docházet k významovým nejasnostem a zvýšené míře nejednotných postupů u kontrolovaných osob. Cílem právní úpravy by mělo být nastavit dozor tak, aby kompetence byly postaveny na maximálně konkrétních pojmech. Pokud by nedošlo ke zpřesnění vymezení kompetencí dozorových orgánů a zpřehlednění kompetencí v oblasti maloobchodu (zejména v oblasti stravovacích služeb) tak, že kontrola potravin jako celek (kromě stanovených konkrétních výjimek) by nespadala do kompetence Ministerstva zemědělství, byl by nadále jeden sektor pod dozorem různých institucí (dozorových orgánů), což v praxi způsobuje roztříštěnost a kompetenční rozdělení mezi dvě ministerstva, obtížnější komunikací v rámci dozorové činnosti, nízkou efektivitu, omezenou plošnou reakci v případě výkonu dozoru, snížení prvku koordinace a jednotností výkonu dozoru a rozhodovací praxe v rámci dozoru nad trhem s potravinami jako celku (tj. výroba, obchod, stravovací služby).

2. Návrh variant řešení 1) Varianta 1 – („nulová“) Národní právní úprava v oblasti výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků nebude plně slučitelná s předpisem Evropské unie. To může způsobit potíže v souvislosti s konkurenceschopností na národním, ale především na mezinárodním

11

trhu. Nedodržení transpoziční lhůty 20. 5. 2016 může rovněž vést k soudnímu řízení před Soudním dvorem Evropské unie z důvodů pozdní transpozice Směrnice a k závažným finančním postihům vůči České republice. Některá ustanovení týkající se potravin, která byla vyhodnocena jako nepřesná a nejasná, zůstanou beze změny zachována. Nepřesná ustanovení budou způsobovat výkladové problémy jak v oblasti poskytování informací o potravinách spotřebitelům, tak v oblasti kompetencí dozorových orgánů. Nepřesná ustanovení budou vytvářet nutnost diskusí a nastavení jednotných přístupů, které ovšem nebudou mít formu právního předpisu a v praxi mohou být jednodušeji napadnutelná. V případě potravin budou nadále prezentovány informace odkazující na původ Česká republika pomocí symbolů, vlajek a jiných grafických zobrazení za nejasných a nejednotných podmínek a pravidel. Pokud by nedošlo k upřesnění a úpravě kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zemědělství, tj. mezi SZPI a SVS, včetně jednoznačnějšího vymezení kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zemědělství a Ministerstva zdravotnictví, může docházet k nepřesnostem v nastavení kompetencí. Cílem právní úpravy by mělo být nastavit dozor tak, aby kompetence byly postaveny na maximálně konkrétních pojmech, které nevyvolávají výkladové problémy. 2) Varianta 2 - transpozice předpisu Evropské unie, který má formu směrnice a úprava určitých ustanovení týkajících se potravin Varianta 2 spočívá v provedení transpozice příslušných ustanovení Směrnice do národního právního řádu, tj. zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 132/2010 Sb., o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. S ohledem na datum nabytí účinnosti Směrnice je nezbytné provedení transpozice příslušných ustanovení do českého právního řádu. Jedná se zejména o vymezení základních pojmů, podmínky uvádění na trh tabákových výrobků, zavedení kombinovaných zdravotních varování a jejich pokrytí balení výrobku, úpravu informační povinnosti podnikatelů, kteří vyrábí nebo uvádí na trh tabákové výrobky, vůči Ministerstvu zemědělství. Dále se jedná o stanovení prioritního seznamu přísad a zpřísnění oznamovacích povinností, oznamování nových tabákových výrobků, úpravu režimu uvádění na trh elektronických cigaret a bylinných výrobků ke kouření, zavedení tzv. jedinečného identifikátoru za účelem zabezpečení sledovatelnosti a bezpečnostního prvku a úprava přestupků. Technické podrobnosti, požadavky na jakost a další budou řešeny prováděcí vyhláškou. Dále varianta 2 spočívá v úpravě identifikovaných problémů v části zákona o potravinách týkající se potravin. Jedná se zejména informační povinnost podle navrhovaného § 3d odst. 4, která se týká provozovatelů potravinářských podniků, kteří odebírají potraviny za účelem jejich dalšího prodeje konečnému spotřebiteli (maloobchod). Toto opatření se vztahuje pouze na provozovatele potravinářských podniků, jejichž tržby z prodeje potravin za poslední ukončené účetní období na území ČR přesahují 5 mld. Kč. Tyto subjekty jsou povinny viditelně a čitelně zpřístupnit při vstupu do prodejny určeném pro konečného spotřebitele a současně oznámit Ministerstvu zemědělství údaje o pěti zemích, které mají nejvyšší podíl na jeho tržbách získaných z prodeje potravin jím uváděných na trh. Tyto údaje se mají uvádět vždy k 1. lednu za období posledních 12 měsíců, a to v procentech přiřazených ke každé z pěti zemí. Tyto země se uvádějí sestupně počínaje zemí s nejvyšším podílem na jeho

12

tržbách při prodeji takto odebraných potravin. Cílem navržené úpravy je toto ustanovení vypustit. Dále se jedná o požadavky uvedené v § 7 a 8. V § 7, který se týká potravin zabalených bez přítomnosti spotřebitele pro účely bezprostředního prodeje, jde o zpřesnění vymezení provozovatelů potravinářského podniku, kteří májí být uvedeni na etiketě výrobku s tím, že se jedná o provozovatele potravinářského podniku, který potravinu uvádí na trh. Jde například o název obchodníka provozujícího maloobchod, kde je potravina prodávána, a dále se jedná o provozovatele potravinářského podniku, ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny vyúsťujícímu v nový výrobek. Za podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny není považováno pouhé krájení, dělení nebo balení potraviny, jelikož se nejedná o činnosti, které by podstatným způsobem měnily charakter potraviny a nedávají vznik novému výrobku. Označení subjektu, ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny, nebude na základě nově uvedené výjimky v § 7 vyžadováno například v případě nezpracovaných potravin, jejichž definice je poskytnuta v čl. 2 odst. 1 písm. n) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a dále konkrétněji v příloze I Pokynů k provádění některých ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. V § 8, který se týká nebalených potravin, jde o zpřesnění vymezení provozovatele potravinářského podniku, o kterém musí být spotřebitel informován s tím, že se jedná o provozovatele potravinářského podniku, ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny vyúsťujícímu v nový výrobek Stejně jako v § 7 i zde je nově uvedena výjimka, aby se této požadavek nevztahoval na nezpracované potraviny, například čerstvé ovoce a zeleninu nebo skořápkové plody. Ustanovení o povinném poskytnutí informace o zemi původu je zpřesněno takovým způsobem, aby povinné informace týkající se země původu byly vždy spotřebiteli konzistentně poskytnuty v těsné blízkosti potraviny. Doposud bylo v těsné blízkosti nutné uvést pouze informace o zemi původu pouze podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (informace o zemi původu u masa vepřového, drůbežího, skopového a kozího). Informace o zemi původu například hovězího masa bylo možné poskytnout v blízkosti místa nabízení potraviny k prodeji. Navrženým ustanovením se tato nejednotnost odstraňuje a současně posiluje informovanost konečného spotřebitele v případě deklarace o původu potraviny, který všechny informace stejného charakteru nalezne vždy v těsné blízkosti potraviny. Nově bylo navrženo doplnit povinné údaje o nebalených potravinách i o údaj o čistém množství v případě, že tak bude stanoveno prováděcím právním předpisem. Cílem tohoto ustanovení je u vybraných nebalených potravin poskytnout spotřebiteli informace například o hmotnosti potraviny. Tato možnost by měla být využita u těch druhů potravin, kde se tato informace považuje za důležitou pro informovaný výběr konečného spotřebitele, jako jsou například pekařské výrobky. Ustanovení § 9a je navrženo zjednodušit s tím, že zůstane stanovena povinnost poskytnout spotřebiteli informaci o názvu pokrmu a výskytu alergenů, ale možné způsoby splnění povinnosti poskytnutí informace o výskytu alergenů budou již nově uvedeny pouze v prováděcím právním předpisu a nikoliv v § 9a, jak tomu bylo doposud. Nově je navrženo poskytnout spotřebiteli povinně údaj o množství pokrmu. Tento údaj poskytne spotřebiteli důležitou informaci potřebnou k rozhodnutí nákupu pokrmu a poskytne možnost srovnání nabízených pokrmů. Dále je nově stanovena povinnost, aby provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh pokrmy, dodržoval smyslové, fyzikální, chemické a mikrobiologické požadavky na pokrmy stanovené prováděcím právním předpisem. Cílem tohoto ustanovení je zajistit, aby bylo možné stanovit a vymáhat dotčené požadavky na

13

pokrmy, čímž budou s cílem ochrany spotřebitele položeny základní standardy pro produkci pokrmů v České republice. Dále se nově navrhuje stanovení jednoznačných a srozumitelných pravidel pro dobrovolné používání odkazu na skutečnost, že potravina pochází z České republiky nebo byla vyrobena v České republice. Dobrovolné poskytnutí informace ve znění „vyrobeno v České republice“, „česká potravina“ nebo grafické znázornění stanovené prováděcím právním předpisem může být použito pouze v případě, že jsou splněny podmínky pro použití těchto informací stanovené v prováděcím právním předpise (technická pravidla s vymezením minimálního procentního podílu vstupních surovin, včetně odkazu na grafické logo, stanoví prováděcí vyhláška o způsobu označování potravin). Stejným způsobem se toto ustanovení vztahuje i na jakékoliv jiné informace zejména slovní, obrazové nebo grafické, které naznačují, že země původu potraviny je Česká republika nebo, že potravina byla vyrobena v České republice. Dotčené informace mohou mít tak podobu nejen textu, ale také například vlajek, map, nebo schémat kvality. Tyto informace mohou být v souvislosti s potravinou uvedeny opět dobrovolně pouze za předpokladu, že jsou splněny podmínky pro označení „česká potravina“ nebo vyrobeno v České republice“ v závislosti na tom, se kterým označením významově korespondují. Stanovením podmínek pro dobrovolné poskytnutí informací s vazbou k České republice bude dosaženo toho, že se v případě použití těchto informací ke spotřebiteli dostane potravina s jasným vztahem k deklarovanému původu. Ustanovení obsahuje výjimku z toho důvodu, aby uživatelé již zapsaných ochranných známek, které obsahují text „česká potravina“ (podmínky pro použití termínu „česká potravina“, jsou vymezeny v prováděcím právním předpisu), mohli taková označení nadále používat. Dále varianta 2 předpokládá úpravu a zpřesnění kompetencí dozorových orgánů, jak v působnosti resortu zemědělství, tj. SZPI a SVS, tak v působnosti Ministerstva zdravotnictví, tj. orgány ochrany veřejného zdraví. Cílem navržené úpravy je nastavení výkonu dozor tak, aby kompetence SVS a SZPI byly postaveny na maximálně konkrétních pojmech, které nevyvolávají výkladové problémy. Činnosti, které musí vykonávat úřední veterinární lékař, vyplývají z předpisů Evropské unie. Žádné z těchto činností nejsou návrhem zákona svěřovány SZPI. Státní veterinární správa jako specializovaný orgán na veterinární otázky bude v potravinovém řetězci vykonávat dozor a působit tam, kde je to z pohledu veterinární péče odůvodněné. Pro účely zákona č. 110/1997 Sb., zejména v souvislosti s nastavením výkonu dozoru v potravinovém řetězci jsou vymezeny pojmy „potraviny živočišného původu“, „výroba“, „bourání masa“ a „porcování masa“. Potravinou živočišného původu se rozumí maso krokodýlů a potraviny stanovené definicemi uvedenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. Konkrétně se jedná o definice v bodu 1.1 (maso), 1.10 (čerstvé maso), 1.11 (droby), 1.12 (vnitřnosti), 1.13 (mleté maso), 1.14 (strojně oddělené maso), 1.15 (masný polotovar), 2.1 (mlži), 3.1 (produkty rybolovu), 3.4 (mechanicky oddělovaný produkt rybolovu), 3.5 (čerstvý produkt rybolovu), 3.6 (upravený produkt rybolovu), 4.1 (syrové mléko), 5.1 (vejce), 5.2 (tekutá vejce), 5.3 (křapy), 6. (žabí stehýnka a hlemýždi), 7. (zpracované výrobky) a 8. 1 (produkty živočišného původu) přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. Výrobou se rozumí činnosti představující hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek. Bouráním masa se rozumí dělení masa jatečně upravených těl zvířat s výjimkou masa drůbežího nebo králičího na jednotlivé anatomické části nebo vykostění masa; bouráním není pouhé krájení masa nebo odstranění tuku v provozovnách maloobchodu.

14

Porcováním masa se rozumí dělení masa jatečně upravených těl drůbeže nebo králíků na jednotlivé anatomické části nebo vykostění masa; porcováním není krájení masa nebo odstranění tuku v provozovnách maloobchodu.

Vymezení výkonu dozoru v potravinovém řetězci z pohledu SVS je následující: SVS vykonává dozor při výrobě a uvádění na trh potravin živočišného původu v jiných zařízeních než v těch, které se považují za provozovnu maloobchodu. Maloobchodem se pro tyto účely rozumí definice pojmu podle čl. 3 bod 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, tj. maloobchodem se rozumí manipulace s potravinami nebo jejich zpracování a skladování v místě prodeje nebo dodávky konečnému spotřebiteli a rovněž zahrnuje distribuční terminály, provozy veřejného stravování, závodní jídelny, podnikové restaurační služby, restaurace a další podobné stravovací provozovny, obchody, distribuční centra supermarketů a velkoobchodní prodejny. Dále se jedná o kontrolu při bourání masa, porcování masa, výrobě mletého masa, výrobě masných polotovarů nebo výrobě masných výrobků, které jsou v tržní síti (maloobchodu) připravovány v zázemí bez přítomnosti konečného spotřebitele. Zde je důležité vymezení příslušných pojmů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. Předpokladem pro výkon této činnosti (výroba potravin živočišného původu) je samostatný vyčleněný (vymezený) prostor, který je z pohledu požadavků potravinového práva specifický, resp. režim kontroly SVS je plně opodstatněný. Naopak pokud jakýkoli z výše uvedených kroků je realizován přímo v prostoru pultového prodeje (maloobchodu) na přání zákazníka (za přítomnosti zákazníka), nespadá tato aktivita do působnosti dozoru SVS. SVS vykonává dozor při uvádění na trh v provozovnách maloobchodu zvěřiny (tj. těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře, vymezené v bodech 1.7 a 1.8 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004). SVS vykonává dozor při uvádění na trh v provozovnách maloobchodu živých produktů rybolovu včetně jejich usmrcování a případně porcování. Tento režim by měl primárně pokrýt oblast výkonu dozoru při prodeji vánočních kaprů a případně při prodeji živých ryb při jiných příležitostech. Důležité rovněž je, že proces usmrcování a případného porcování musí probíhat bezprostředně v návaznosti na prodej živých ryb. Pokud jsou v maloobchodu uváděny na trh pouze usmrcené (naporcované) produkty rybolovu (aniž by byly ve stejném maloobchodu zároveň usmrcovány), nespadá tato aktivita do působnosti dozoru SVS. SVS vykonává dozor při prodeji malých množství potravin živočišného původu z prvovýroby v rozsahu vymezeném veterinárním zákonem. Jedná se specifické podmínky pro uvádění na trh produktů prvovýroby, jejichž podmínky jsou jasně vymezené v ustanovení hlavy II oddílu 4 zákona č. 166/1999 Sb. SVS vykonává dozor při příchodu potravin živočišného původu v místech určení, ve kterých vykonává dozor, tj. při výrobě a uvádění na trh potravin živočišného původu v jiných zařízení než těch, které se považují za provozovnu maloobchodu, při příchodu nezpracovaných těl nebo částí těl živočichů s výjimkou poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování, při příchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří, nebaleného masa volně žijící zvěře a živých produktů rybolovu v místě určení, tj. při uvádění na trh v maloobchodu, a při příchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře do zařízení společného stravování, která jsou místy určení a ve kterých vykonává dozor. SVS vykonává dozor při dovozu a vývozu potravin živočišného původu podle veterinárního zákona.

15

SVS vykonává dozor nad prováděním klasifikace těl jatečných zvířat podle § 4a a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících klasifikaci jatečných zvířat. Informaci o příchodu zboží rostlinného i živočišného původu z jiného členského státu do míst určení v České republice musí obdržet orgán dozoru, do jehož kompetence provozovna potravinářského podniku spadá (§ 3d odst. 3 zákona č. 110/1997 Sb.). Vedle toho existuje elektronický systém TRACES, který monitoruje pohyb živočišných produktů ze třetích zemí do místa určení v členském státě Evropské unie. V reálném případě se může stát, že místem určení bude provozovna, která je pod dozorem pouze SZPI. V tomto případě předávání informací v rámci systému TRACES předpokládá buď pasivní přístup SZPI do systému TRACES (tj. nahlížení do systému) nebo aktivní předávání informací ze systému od SVS na SZPI a naopak (§ 14 odst. 3 zákona č. 110/1997 Sb.). Z výše uvedeného vyplývá, že kompetentní orgány SVS i SZPI budou mít nezbytné informace o příchodu a pohybu potravin živočišného původu na území České republiky. Pokud se jedná o dovoz ze třetích zemí do Evropské unie přes Českou republiku, tam by kontroly nadále prováděla SVS. Nic se také nemění na skutečnosti, že SVS bude nadále aktivně zapojena do systému TRACES. Podle návrhu nařízení Evropské unie na úřední kontroly se předpokládá integrace systému TRACES do společného informačního systému pro správu informací o úředních kontrolách (IMSOC). Zároveň se předpokládá, že systém TRACES bude modernizován a rozšířen na celý zemědělsko-potravinový řetězec. Cílem systému je rychle a účinně sdílet informace dotčených subjektů. Státní zemědělská a potravinářská inspekce SZPI jako orgán dozoru specializovaný na potraviny bez ohledu na jejich původ běžně kontroluje všechny potraviny a hygienické a požadavky a zajišťuje dozor v celém spektru maloobchodní činnosti. Vymezení výkonu dozoru v potravinovém řetězci z pohledu SZPI je následující: SZPI vykonává dozor při výrobě a uvádění potravin na trh, pokud tento dozor není prováděn SVS. SZPI vykonává dozor při výrobě a uvádění na trh tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, SZPI vykonává dozor při vstupu a dovozu potravin ze třetích zemí, pokud tento dozor není prováděn SVS. SZPI vykonává dozor při výrobě a uvádění na trh potravin včetně pokrmů při poskytování stravovacích služeb, pokud tento dozor není prováděn orgány ochrany veřejného zdraví. Orgány ochrany veřejného zdraví vykonávají dozor při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování v rámci poskytování zdravotních služeb a sociálních služeb a v zařízeních školního stravování. SZPI vykonává dozor při příchodu potravin v místech určení, ve kterých vykonává dozor. Výše uvedeným nastavením výkonu dozoru bude plně zajištěna úřední kontrola v celém potravinovém řetězci, včetně tzv. systému zpětné sledovatelnosti podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 178/2002. Uvedený koncept naplňuje princip „From Farm To Fork“, tj. zajištění sledovatelnosti jako celku potravinového řetězce. SZPI rovněž standardně provádí kontroly požadavků předpisů Evropské unie pro vedlejší živočišné produkty. Za dodržení požadavků potravinového práva včetně sledovatelnosti je odpovědný provozovatel potravinářského podniku. Naplnění principu „From Farm To Fork“ v rámci úředního dozoru,

16

který svým rozsahem může být pokryt různými dozorovými orgány, je třeba dosahovat primárně předáváním a sdílením informací a to jak v rámci jednoho orgánu dozoru (mezi inspektoráty jednoho dozorového orgánu), tak mezi více orgány dozoru. Z předpisů Evropské unie nevyplývá požadavek, aby v potravinovém řetězci prováděl všechny úřední kontroly pouze jeden dozorový orgán. V případě úpravy rozdělení kompetencí mezi Ministerstvo zemědělství a Ministerstvo zdravotnictví předpokládá varianta 2 maximální sjednocení výkonu dozoru nad trhem s potravinami pod kompetenci jednoho resortu, a to Ministerstva zemědělství. Resortu Ministerstva zdravotnictví zůstávají na základě speciální povahy zachovány kompetence nad výkonem dozoru nad dodržováním povinností stanovených zákonem č. 110/1997 Sb. a zákonem o ochraně veřejného zdraví pro poskytování stravovacích služeb ve zdravotních zařízeních podle zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, v sociálních zařízeních podle zákona č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů, a ve školských zařízeních podle zákona č. 561/2004 o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání, ve znění pozdějších předpisů. Naopak Ministerstvu zemědělství, resp. SZPI, se kompetence ve výše uvedených specifických zařízeních odebírá. Orgány ochrany veřejného zdraví samozřejmě i nadále vykonávají státní dozor ke zjištění příčin poškození nebo ohrožení zdraví a zamezení šíření infekčních onemocnění nebo jiného poškození zdraví z potravin. 3. Zhodnocení dopadů 3.1. Přínosy a náklady 1) Implementace předpisů Evropské unie, které mají formu směrnice, odstranění duplicitních ustanovení s přímo použitelnými předpisy Evropské unie, uvedení terminologie do souladu s předpisy Evropské unie. Přínosy Přínosem úprav je zejména splnění povinnosti členského státu transponovat směrnici do národních předpisů a uvést je v účinnost do stanoveného data. Transpozice příslušných ustanovení směrnice odstraní případnou platnost rozdílných požadavků vyplývajících na jedné straně z národní a na druhé straně z evropské legislativy, což by mohlo být v konečném důsledku zmatečné a zavádějící pro podnikatele, kteří vyrábí nebo uvádí na trh tabákové výrobky. Náklady Finanční dopady na zainteresované subjekty jsou uvedeny v dopadové studii týkající se směrnice (text studie je k dispozici na internetových stránkách Evropské komise DG, viz odkaz): http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/tobacco_ia_rand_en.pdf Navržené změny týkající se potravin nebudou mít žádný negativní finanční dopad na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty a na podnikatelské prostředí České republiky. 2) Zpřesnění a úprava stávajících legislativních požadavků na provozovatele potravinářských podniků Přínosy Přínosem navrhované právní úpravy je zejména zpřesnění některých ustanovení týkajících se potravin, které přispěje k jasnější aplikaci zákona o potravinách v praxi jak ve vztahu provozovatelům potravinářských podniků, tak ke spotřebitelům a dozorovým orgánům. Dojde k odstranění nepřesných a nejasných ustanovení, včetně výkladových problémů jak v oblasti

17

poskytování informací o potravinách spotřebitelům, tak v oblasti kompetencí dozorových orgánů. V konečném důsledku dojde k nastavení jednotného rámce pro zajištění práva konečného spotřebitele na informovaný výběr. V případě nastavení podmínek souvisejících s dobrovolným označováním potravin slovy „vyrobeno v České republice“ nebo „česká potravina“ nebo logem stanoveným prováděcím právním předpisem, a to i při jakémkoli jiném dobrovolném poskytování informací se stejným významem zejména slovních, obrazových nebo grafických naznačujících (vlajka, mapa, grafický symbol apod.), že potravina byla vyrobena v České republice nebo že země původu potraviny je Česká republika, dojde jednoznačně k posílení informování konečného spotřebitele srozumitelnou informací podloženou jednotnými pravidly. Slovní, obrazové nebo grafické zobrazení naznačující, že původ potraviny je Česká republika, se v současné době vyskytuje při poskytování informací o potravinách velice často. Spotřebitel tak dostává informaci o původu, která však není ověřitelná a v mnoha případech je i zaváděcí. Formou právního aktu se tato oblast v případě dobrovolného označování sjednotí a nastaví jednoznačné podmínky a zvýší informovanost konečného spotřebitele a zabrání jakýmkoli praktikám, které je mohou spotřebitele uvést v omyl. Náklady Vzhledem k tomu, že v oblasti zpřesnění a úpravy stávajících požadavků na provozovatele potravinářských podniků nedochází k zásadním změnám, lze konstatovat, že náklady budou zanedbatelné, kompenzované odložením účinnosti příslušných ustanovení. Nové požadavky na poskytování informací o potravních v případě nebalených potravin byly přijaty zákonem č. 139/2014 Sb. Předložený návrh tyto požadavky pouze zpřesňuje či vypouští. V případě nastavení nových podmínek pro dobrovolné uvádění země původu s odkazem na Českou republiku budou případné náklady minimalizovány přechodným obdobím určeným k úpravě a splnění podmínek pro dobrovolné uvádění původu v České republice nebo vypuštěním takového označení z obalu potraviny při nesplnění pravidel. Jedná se o regulaci dobrovolného označování země původu, nikoli povinné označování země původu, tj. na potravině, která nesplní podmínky pro označení, nemusí být toto označení uvedeno. 3) Zpřesnění a úprava kompetencí dozorových orgánů zemědělství a Ministerstva zdravotnictví

v gesci Ministerstva

Přínos Přínosem navržené úpravy je kromě zpřesnění, které bude eliminovat výkladové problémy, rovněž maximální sjednocení výkonu dozoru v oblasti maloobchodu pod jeden dozorový orgán, s tím, že SVS jako specializovaný orgán na veterinární otázky bude působit tam, kde je to z pohledu veterinární péče odůvodněné. Navrženou úpravou rovněž dojde k nastavení výkonu dozoru takovým způsobem, že kompetence SVS a SZPI budou postaveny na maximálně konkrétních pojmech, které nebudou vyvolávat významové nejasnosti (jako za stávajícího stavu například „prodejní úsek“ nebo stávající vymezení pojmu „potraviny živočišného původu“. V neposlední řadě rovněž dojde k posílení právní jistoty, jelikož z důvodu navržených úprav dojde k odstranění potřeby uzavírání dohod mezi dozorovými orgány, viz Dohoda o vzájemné součinnosti a spolupráci SZPI a SVS v prodejnách a prodejních úsecích ze dne 21. 7. 2009. Přínosem úpravy kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství bude působnost výkonu dozoru v oblasti maloobchodu (celého distribučního řetězce) v gesci jednoho resortu, Ministerstva zemědělství. Jednoznačným pozitivním efektem je úřední kontrola orgány dozoru jednoho resortu v různých fázích uvádění potravin na trh (od prvovýroby přes výrobu, obchod až po stravovací služby). S tím souvisí odstranění problematiky předávání kontrolních zjištění od dozorového orgánu

18

zodpovědného za kontrolu obchodu na dozorový orgán jiného resortu provádějící kontrolu stravovacích služeb. Dále dojde ke snazší komunikaci, koordinaci a jednotnosti výkonu dozoru v rámci orgánu dozoru v gesci jednoho resortu. V této souvislosti dojde ke zvýšení sledovatelnosti nevyhovujících potravin, sjednocení rozhodovací a správní praxe při výkonu dozoru apod. Dalším významným přínosem je rychlejší a plošnější reakce dozorového orgánu v případě výskytu nebezpečných potravin, včetně účinné a jednotné regulace činnosti provozovatelů potravinářských podniků, a to ve všech fázích od výroby až po uvedení na trh (výroba, obchod, stravovací služby), a to za maximálního zajištění ochrany spotřebitele. Výše uvedené vychází z předpokladu, že v současné době § 16 zákona č. 110/1997 Sb. již umožňuje úřední kontrolu orgány dozoru Ministerstva zemědělství (SZPI a SVS) ve věch typech stravovacích služeb, nicméně v praktické rovině došlo k rozdělení těchto provozoven na dvě části, jednu část provozoven dozoruje SZPI a druhou část provozoven dozoruje KHS. Z dosavadní praxe a realizace uvedeného rozdělení kontrolovaných subjektů (provozoven stravovacích služeb) vyplývá, že výše uvedených přínosů lze dosáhnout zpřesněním a úpravou kompetencí dozorových orgánů v této oblasti. Náklady V případě navržené úpravy týkající se úpravy a zpřesnění kompetencí dozorových orgánů v působnosti resortu zemědělství, tj. SZPI a SVS, se nepředpokládá navýšení ani případně snížení finančních prostředků jak v případě SZPI, tak SVS. Předpokladem tohoto závěru je skutečnost, že SZPI již v současné době kontroluje nebalené potraviny živočišného původu, a to v prodejnách a prodejních úsecích, kde nedochází k úpravě masa a dalších komodit živočišného původu, včetně kontroly potravin rostlinného původu uváděné na trh v rámci například obchodů s potravinami živočišného původu. Návrhy realizace přesunu části kompetencí ze SVS na SZPI, včetně ekonomických dopadů budou realizovány v rámci rozpočtu kapitoly zemědělství. Pokrytí této činnosti lze vykonávat bez navýšení počtu inspektorů, tj. navýšení finančních prostředků SZPI. Úprava přesunu kompetencí dozorových orgánů SVS a SZPI se navrhuje k 1. 1. 2017. V případě úpravy kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství lze předpokládat následující náklady: Efektivní přesunutí kompetencí od orgánů ochrany veřejného zdraví, resp. pouze dílčí agendy krajských hygienických stanic (úseku hygieny výživy a předmětů běžného užívání) v případě úřední kontroly v oblasti poskytování stravovacích služeb vymezených výše na SZPI je realizovatelné za předpokladu navýšení počtu inspektorů SZPI cca o 125 nových zaměstnanců. Z toho 90 inspektorů a 35 ostatní (právníci, pracovníci laboratoří, administrativní pracovníci). Toto lze dosáhnout kombinací přesunu pracovníků orgánů ochrany veřejného zdraví (krajské hygienické stanice – oddělení hygieny výživy a předmětu běžného užívání) anebo přijmutí nových zaměstnanců SZPI. V případě kontrolovaných subjektů veřejného stravování (stravování v rámci ubytovacích služeb, lázeňské stravování, závodní stravování, řetězce rychlého občerstvení, kavárny, všechny typy stánků v rámci farmářských trhů a ostatní provozovny bez bližšího určení, tj. restaurace a hostince) z pohledu SZPI jde o cca 23 000 nových kontrolovaných subjektů. Předpokládaná frekvence kontrol v těchto nově dozorovaných subjektech je v závislosti na analýze rizika, které je v případě veřejného stravování mnohem vyšší než v např. v běžné maloobchodní (tržní) síti. Navýšení mzdových prostředků SZPI, včetně souvisejících zákonných odvodů, je cca 64 339 000 Kč ročně. Procedurální a technická otázka efektivního a bezproblémového přesunu kompetencí v oblasti dozoru nad otevřeným typem veřejného stravování na SZPI bude zajištěna nastavením dostatečného časového prostoru pomocí odložení účinnosti o 2 roky.

19

Ekonomické dopady připravované novely – SZPI (v tis. Kč/ rok) § 16 odst. 1 písm. c) bod 3 - změny kompetencí veřejného stravování Mzdové výdaje Pojištění + FKSP Účelové a ostatní běžné výdaje Kapitálové výdaje

- 47 659 tis. Kč - 16 680 tis. Kč - 38 250 tis. Kč - 6 000 tis. Kč - 108 589 tis. Kč

Celkové navýšení

Náklady SZPI byly vyčísleny podle údajů roku 2014 a s ohledem na činnost, která by byla vykonávána, tzn., jedná se tedy o zaměstnance z oblasti kontroly potravin (inspektoři, metodici), vykonávající kontrolní, dozorovou, koncepční a metodickou činnost, a kteří jsou tedy zařazeni pro výkon své práce ve vyšších platových třídách a tudíž i náklady na jednoho zaměstnance jsou vyšší. Při vyčíslování nákladů byly uvažovány i kapitálové výdaje (investiční). Rovněž poměrně velkou část (35 %) výsledné sumy nákladů na inspektora SZPI činí tzv. účelové a ostatní běžné výdaje, které jsou proměnlivé mimo jiné v závislosti na náročnosti kontrol, nicméně tato částka by neměla být neúměrně ponižována, aby nedošlo ke snížení efektivnosti dozoru (např. nepatřičné omezení odběru vzorků). Náklady na zaměstnance SZPI provádějícího dozor ve stravovacích službách otevřeného typu je cca 868 712,- Kč/ rok. Návrh realizace přesunu kompetencí z Ministerstva zdravotnictví (resp. krajských hygienických stanic) na Ministerstvo zemědělství (resp. SZPI) předpokládá přesun rozpočtových prostředků cca 109 mil Kč ve prospěch resortu zemědělství a snížení prostředků resortu zdravotnictví. Výše uvedený proces nepředpokládá navýšení státního rozpočtu o další finanční částku. Úprava přesunu kompetencí dozorových orgánů mezi Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství se navrhuje k 1. 1. 2017. Z pohledu zátěže kontrolovaných subjektů (podnikatelského prostředí) se jedná o cca 23 000 subjektů, které budou dozorovány inspektory SZPI, se dopad předpokládá nulový. Dosavadní výkon dozoru nad požadavky potravinového práva ve stravovacích službách pracovníkem KHS (oddělení hygieny výživy) bude provádět pracovník SZPI. 3.2 Vyhodnocení přínosů a nákladů Vyhodnocení přínosů a nákladů je v důsledku výše uvedených skutečností následující: 1) Transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. Z důvodů přínosů a nákladů, zajištění transpozičních požadavků vyplývající z předpisů Evropské unie je navrženo využít navržené varianty 2. 2) Zpřesnění a úprava stávajících požadavků na provozovatele potravinářských podniků, které se týká zejména zrušení informačních povinností, zpřesnění povinností při poskytování informací o nebalených potravinách, kde se jedná opět o poznatky z praktické aplikace poslední novely zákona, které vyžadují upřesnění textu, doplnění nové povinnosti uvádět při prodeji nebalených potravin a pokrmů jednu ze základních informací pro konečného spotřebitele - údaj o množství potraviny, a stanovení právního rámce pro dobrovolné označování potravin slovy „vyrobeno v České republice“ nebo „česká potravina“, a to i při jakémkoli jiném dobrovolném poskytování informací se stejným významem zejména slovních, obrazových nebo grafických naznačujících (vlajka, mapa, grafický symbol apod.),

20

že potravina byla vyrobena v České republice nebo že země původu potraviny je Česká republika. Z důvodů přínosů a nákladů, informovaného výběru potravin a zabránění praktikám, které mohou spotřebitele uvést v omyl, je navrženo využití druhé varianty řešení. 3) Zpřesnění a úprava kompetencí dozorových orgánů v gesci Ministerstva zemědělství a Ministerstva zdravotnictví, které se týká upřesnění a úpravě kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zemědělství, tj. mezi SZPI a SVS, a dále vymezení kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zemědělství a Ministerstva zdravotnictví v oblasti maloobchodu (zejména v oblasti stravovacích služeb). Z důvodů přínosů a nákladů, nastavení působnosti výkonu dozoru v oblasti maloobchodu, odstranění výkladových problémů v případě kontroly „prodejních úseků“, posílení právní jistoty při výkonu dozoru, včetně snazší komunikace, koordinace, zvýšení sledovatelnosti nevyhovujících potravin, sjednocení rozhodovací a správní praxe při výkonu dozoru a jednotnosti úředních kontrol v rámci orgánu dozoru v gesci jednoho resortu v oblasti stravovacích služeb, které nevyžadují režim, jenž by vyžadoval dozor Ministerstva zdravotnictví, resp. orgánů ochrany veřejného zdraví, je navrženo využití druhé varianty řešení. 3.2 Vyhodnocení přínosů a nákladů Vyhodnocení přínosů a nákladů je v důsledku výše uvedených skutečností následující: 1) Transpozici předpisů Evropské unie, které mají formu směrnice, i úpravu ustanovení týkajících se potravin, která jsou v praxi obtížně aplikovatelná, je nutné zajistit. Z důvodů přínosů a nákladů, zajištění transpozičních požadavků vyplývající z předpisů Evropské unie, je navrženo využít navržené varianty 2. Celková kvantifikace dopadů a úspor Podnikatelé, kteří vyrábí nebo uvádí na trh tabákové a související výrobky Náklad Vzhledem k celkově tříletému přechodnému období pro možnost přizpůsobení se novým požadavkům při výrobě a uvádění výrobků na trh tabákových a souvisejících výrobků včetně označování lze náklady pro přizpůsobení se novým požadavkům považovat za minimální. Bez nákladů ve vztahu k ustanovením týkajícím se potravin. Dopad na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty Náklad Bez nákladu ve vztahu k tabákovým výrobkům a výrobkům souvisejícím s tabákovými výrobky i ve vztahu k ustanovením týkajícím se potravin. 4. Návrh řešení Vlastní obsah návrhu se především týká: ‐

transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby,

21

‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES, tj.: stanovení podmínek pro výrobu a uvádění na trh tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zpřísnění stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí, harmonizovaného přístupu k regulaci složek tabákových výrobků na hladké fungování vnitřního trhu v rámci Evropské unie, regulace (zákaz) tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, zamezení vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik nebo zvýšení duševní bdělosti nebo fyzické výkonnosti v případě tabákových výrobků, u nichž byly použity určité přísady, zavedení použití kombinovaných zdravotních varování (textových a obrazových) na obalech tabákových výrobků, jednotnosti označování, neuvádění spotřebitele v omyl naznačováním, že se jedná o méně škodlivé výrobky, vytvoření interoperabilního systému pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Evropské unie, zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání, regulace přeshraničního prodeje tabákových výrobků a elektronických cigaret, regulace uvádění na trh elektronických cigaret a náhradních náplní, regulace uvádění na trh bylinných výrobků určených ke kouření, zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v důsledku rozdílné vnitrostátní úpravy pro reklamu a sponzorství související s elektronickými cigaretami, zavedení informačních povinností při uvádění na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret a bylinných výrobků ke kouření, zrušení informačních povinností o 5 zemích, zpřesnění povinností při poskytování informací o nebalených potravinách, zde se jedná opět o poznatky z praktické aplikace poslední novely zákona o potravinách, které vyžadují upřesnění textu, doplnění nové povinnosti uvádět při prodeji pokrmů jednu ze základních informací pro konečného spotřebitel - údaj o množství potraviny, stanovení podmínek pro dobrovolné uvádění země původu s odkazem na Českou republiku, zpřesnění a úpravy kompetencí orgánů dozoru v působnosti Ministerstva zemědělství, tj. SVS a SZPI, zpřesnění a úpravy kompetencí dozorových orgánů v působnosti Ministerstva zemědělství a Ministerstva zdravotnictví v oblasti stravovacích služeb.

5. Implementace doporučené varianty a vynucování Orgánem odpovědným za transpozici směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU je Ministerstvo zemědělství a jako spolugestor Ministerstvo zdravotnictví. Orgánem odpovědným za vynucování (úřední kontrolu) je SZPI. Příslušný orgán byl Českou republikou určen za orgán odpovědný za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených ve Směrnici ve smyslu čl. 26 Směrnice. Návrh zákona rovněž stanoví pravidla pro opatření a sankce použitelné při porušení právních předpisů v oblasti tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. Pojetí a realizace výkonu úřední kontroly vycházejí z platné právní úpravy a odpovídají principům kontroly potravin uplatňovaným ve státech Evropské unie (např. nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 o organizaci úředních kontrol). Členské státy mají povinnost zajistit úřední kontroly potravin na všech stupních výroby, zpracování a distribuce. Podle čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 členské státy zajišťují dodržování potravinového práva a sledují a ověřují, zda provozovatelé

22

potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce plní odpovídající požadavky potravinového práva. Členské státy rovněž stanoví pravidla pro opatření a sankce použitelné při porušení potravinového práva. V tomto kontextu jsou orgány odpovědnými za úřední kontrolu potravinového řetězce SVS a SZPI a ve specifických případech orgány ochrany veřejného zdraví. 6. Přezkum účinnosti regulace Vzhledem k tomu, že problematika výroby a uvádění tabákových výrobků na trh souvisí s právními akty Evropské unie, závaznými pro všechny členské státy, lze očekávat, že k přezkumu účinnosti dojde v návaznosti na případné změny unijní úpravy v této oblasti. 7. Konzultace a zdroje dat Navržená varianta byla zpracována na základě transpoziční tabulky ke směrnici, jejíž tvorba byla konzultována se zástupci Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva financí, Ministerstva kultury a Ministerstva průmyslu a obchodu. Pokud jde o úpravy týkající se potravin, tyto vzešly z podnětů spotřebitelů, dozorových orgánů a sdružení provozovatelů potravinářských podniků jako například Potravinářská komora ČR a Svaz obchodu a cestovního ruchu. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky, s mezinárodními smlouvami a s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie Navrhovaná právní úprava odpovídá ústavnímu pořádku a právnímu řádu České republiky, zejména ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů, a usnesení předsednictva České národní rady č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součásti ústavního pořádku České republiky. Navrhovaná úprava přispěje k naplňování některých požadavků a doporučení vyplývajících z Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 71/2012 Sb. m. s.). Předložený návrh není v rozporu se závazky vyplývajícími pro Českou republiku z členství v Evropské unii, zejména se Smlouvou o přistoupení České republiky k Evropské unii, s obecnými zásadami práva Evropské unie nebo s judikaturou Evropského soudního dvora. Návrhem zákona se provádí transpozice předpisu Evropské unie: ‐

směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES.

Návrh zákona má přímý vztah k předpisům Evropské unie: ‐

směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/109/EU ze dne 10. října 2014, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU vytvořením knihovny obrazových varování pro použití na tabákových výrobcích,

‐

nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje

23

se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, ‐

nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu,

‐

nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004,

‐

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat, v platném znění.

Navrhovaná právní úprava není technickým předpisem ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. 6. 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů, neboť neurčuje ani nemění technickou specifikaci žádného výrobku. Na základě těchto skutečností je možné návrh zákona hodnotit jako plně slučitelný s právem Evropské unie. Zhodnocení dopadu navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace Navrhovaná právní úprava neobsahuje žádné ustanovení, které by se vztahovalo k zákazu diskriminace. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů Navrhovaná právní úprava nezakládá nové zpracování osobních údajů. Navrhovanou právní úpravou není měněno již existující zpracování osobních údajů. Navrhovaná právní úprava nepředstavuje zvláštní úpravu žádné povinnosti ani oprávnění subjektu osobních údajů. Zhodnocení korupčních rizik Navrhovaná právní úprava neobsahuje žádné ustanovení, které by bylo předmětem korupčního rizika. Přezkum účinnosti regulace Předložená právní úprava bude do 3 let od účinnosti zákona podrobena přezkumu účinnosti regulace.

24

Kontakty na zpracovatele RIA Mgr. Alena Třísková Odbor potravinářský Sekce potravinářských výrob - Úřad pro potraviny Ministerstvo zemědělství tel: + 420 221 812 058 email: [email protected] http://www.eagri.cz

Ing. Martin Štěpánek Odbor potravinářský Sekce potravinářských výrob - Úřad pro potraviny Ministerstvo zemědělství tel: + 420 221 812 838 email: [email protected] http://www.eagri.cz Ing. David Zima Odbor potravinářský Sekce potravinářských výrob - Úřad pro potraviny Ministerstvo zemědělství tel: + 420 221 812 068 email: [email protected] http://www.eagri.cz

25

ZVLÁŠTNÍ ČÁST K Čl. I K bodu 1 a 2 K § 1 a poznámce pod čarou č. 18 Toto ustanovení je transpozicí čl. 1 Směrnice. Podle čl. 29 odst. 1 Směrnice jsou členské státy povinny uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se Směrnicí do 20. května 2016. Podle čl. 29 odst. 2 Směrnice musí předpisy přijaté členskými státy obsahovat odkaz na Směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou Směrnicí se považují za odkazy na Směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy. Z aspektů výroby a prodeje tabákových výrobků, jejichž úprava má být do českého právního řádu na základě čl. 1 Směrnice implementována, upravuje zákon o potravinách především zákaz prodeje tabáku k orálnímu užití, některé aspekty označování balení tabákových výrobků, informační povinnosti výrobců nebo distributorů tabákových výrobků, jakož i sankce za porušení těchto povinností. Uvedené části zákona je tudíž nutno ve shora uvedené lhůtě uvést do souladu se Směrnicí a doplnit odpovídající úpravu jednotlivých kategorií tabákových a souvisejících výrobků, jež dosud nebyla součástí zákona. K bodu 3 K § 2 odst. 1 písm. b) Upřesňuje se vymezení pojmu „čisté množství“, kde v platném znění není zcela jasné, zda se čistým množstvím pro účely označování potravin podle čl. 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 rozumí množství potraviny bez obalu nebo s obalem. K bodu 4 K § 2 odst. 1 písm. d) Upřesňuje se vymezení pojmu „místo určení“ tak, aby nemohla být za první zacházení nebo manipulaci s potravinou na území České republiky považována například přeprava. K bodu 5 K § 2 odst. 1 písm. f) Upřesňuje se pojem „výroba“, kterou se rozumí činnosti představující hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek. Za výrobu se nepovažuje například pouhé krájení masných nebo mléčných výrobků v provozovnách maloobchodu. Návrh vychází z formulace uvedené v nařízení Rady (EHS) č. 2913/1992. Procesy typu čištění, třídění nebo balení nelze samostatně kvalifikovat jako činnosti představující podstatné hospodářsky zdůvodnitelné opracování nebo zpracování vyúsťující v nový výrobek. Tyto činnosti lze považovat pouze za doplňkové a nepodstatné z pohledu vymezení pojmu výroby potravin. Současně tento přístup nevylučuje, aby tyto činnosti byly jedním z kroků výroby potravin. K bodu 6 K § 2 odst. 1 písm. h) Nový pojem se vymezuje v souvislosti s úpravami § 16. „Bouráním masa“ se rozumí dělení masa jatečně upravených těl zvířat s výjimkou masa drůbežího nebo králičího na jednotlivé anatomické části nebo vykostění tohoto masa; bouráním není krájení masa nebo odstranění tuku v provozovnách maloobchodu.

26

K bodu 7 K § 2 odst. 1 písm. l) Nový pojem se vymezuje v souvislosti s úpravami § 16. „Porcováním masa“ se rozumí dělení masa jatečně upravených těl drůbeže nebo králíků na jednotlivé anatomické části nebo vykostění tohoto masa; porcováním není krájení masa nebo odstranění tuku v provozovnách maloobchodu. K bodu 8 K § 2 odst. 1 písm. o) Definice „potraviny živočišného původu“, která je v zákoně o potravinách zahrnuta pouze pro účely vymezení kompetencí dozorových orgánů v § 16, neodpovídá předpisům Evropské unie a zároveň je s ohledem na použité pojmy nejasná zejména ve vztahu k vícesložkovým potravinám. V § 16 bude nadále ponechán pojem „potravina živočišného původu“, avšak s odkazem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004, které je základním předpisem vymezujícím požadavky na potraviny živočišného původu. Toto nařízení je navíc doprovozeno „Pokyny k provádění některých ustanovení nařízení (ES) č. 853/2004“, vydanými Evropskou komisí dne 16. 2. 2009, které vyjasňují přístup k potravinám, které obsahují produkty jak rostlinného původu, tak produkty živočišného původu. Potravinou živočišného původu se rozumí maso krokodýlů a potraviny stanovené definicemi uvedenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. Konkrétně se jedná o definice v bodu 1.1 (maso), 1.10 (čerstvé maso), 1.11 (droby), 1.12 (vnitřnosti), 1.13 (mleté maso), 1.14 (strojně oddělené maso), 1.15 (masný polotovar), 2.1 (mlži), 3.1 (produkty rybolovu), 3.4 (mechanicky oddělovaný produkt rybolovu), 3.5 (čerstvý produkt rybolovu), 3.6 (upravený produkt rybolovu), 4.1 (syrové mléko), 5.1 (vejce), 5.2 (tekutá vejce), 5.3 (křapy), 6. (žabí stehýnka a hlemýždi), 7. (zpracované výrobky) a 8. 1 (produkty živočišného původu) přílohy I tohoto nařízení. Produkty živočišného původu podle bodu 8.1 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 se rozumí potraviny živočišného původu včetně medu a krve, živí mlži, živí ostnokožci, živí pláštěnci, živí mořští plži určení k lidské spotřebě a jiní živočichové určení k tomu, aby byli připraveni k dodání jako živí konečnému spotřebiteli. Za potraviny živočišného původu lze na základě Pokynů k provádění některých ustanovení nařízení (ES) č. 853/2004 o hygieně potravin živočišného původu považovat například masné výrobky (šunka, salámy atd.), zpracované produkty rybolovu (uzené ryby, marinované ryby atd.), mléčné výrobky (tepelně ošetřené mléko, sýry, sýry s bylinkami, jogurty, ovocné jogurty atd.), vaječné výrobky (vejce v prášku atd.), škvařený živočišný tuk, škvarky, želatinu, kolagen, zpracované vnitřnosti, žaludky a močové měchýře atd. a také kombinace zpracovaných produktů jako například sýr se šunkou a také produkty, které prošly několikerým zpracováním jako například sýr z pasterizovaného mléka. K bodu 9 K § 2 odst. 1 písm. p) a q) Nové pojmy, které jsou pro rozdělení kompetencí podstatné, se vymezují v souvislosti s úpravami § 16. K bodu 10 K § 2 odst. 2 a 3 Transponuje se většina pojmů v oblasti tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky obsažených v článku 2 Směrnice. S ohledem na technický vývoj a vstup nových tabákových výrobků na trh zavádí Směrnice některé nové pojmy, jež dosud nebyly v českém právu upraveny (nové tabákové výrobky, elektronické cigarety). Cílem této úpravy je zajistit jednotné uplatňování Směrnice všemi členskými státy a v zájmu vysoké úrovně ochrany lidského zdraví postihnout i dosud neupravené výrobky, jež mohou být zdraví škodlivé. Navrhované ustanovení přejímá texty ve Směrnici citovaných ustanovení směrnice Rady 2011/64/EU a směrnice Rady 2007/74/ES, a to pokud jde o definice pojmu cigareta, doutník a cigarillo. V zájmu

27

konzistentnosti pojmosloví vycházejícího z prováděcí vyhlášky č. 344/2003 Sb. byl kromě pojmu „doutníček“, obsaženého v českém překladu implementované Směrnice, použit pojem „cigarillo“, jenž byl již předtím součástí textu prováděcí vyhlášky. Za účelem lepší přehlednosti definic se do zákona přejímají také definice doposud obsažené v prováděcí vyhlášce č. 344/2003 Sb. Definice oxidu uhelnatého se do zákona z vyhlášky č. 344/2003 Sb. nepřejímá, protože se jedná o chemickou látku, která je jasně definována v daném oboru. Ani Směrnice tuto chemickou látku v čl. 2 nedefinuje. Ačkoliv česká právní úprava za stávajícího stavu využívá k identifikaci obchodního původu výrobků číslo šarže, umožňuje tato zjistit pouze omezený okruh informací (konkrétně místo a dobu výroby výrobku). Ve srovnání s informacemi, jež má podle unijní úpravy poskytovat jedinečný identifikátor dle čl. 15 Směrnice, je tento systém nedostatečný, a je tudíž nutno nahradit jej systémem novým, na jehož základě bude možno z označení výrobku vyčíst veškeré požadované údaje. Podrobná úprava jedinečného identifikátoru je obsažena v nově navrhovaném § 12b odst. 1. K bodu 11 K § 3 odst. 1 písm. i) Podle platného znění zákona o potravinách musí provozovatel společného stravování oznámit informace související s jeho činností orgánům ochrany veřejného zdraví a ty je předávají SVS a SZPI. Vzhledem ke změně kompetencí je vhodnější, aby provozovatelé tzv. otevřeného společného stravování informovali přímo SZPI. Navrhovaným řešením je povinnost provozovatelů tzv. otevřeného společného stravování ohlašovat zahájení činnosti pouze SZPI s tím, že ta by informace o registraci PPP posílala do Společného zemědělského registru, odkud by si je mohla SVS (kvůli zvěřině) případně i orgán ochrany veřejného zdraví stáhnout. K bodu 12 K poznámce pod čarou č. 26 Pojem „pokrm“ je v souvislosti s úpravami § 16 nově vymezen přímo v zákoně č. 110/1997 Sb. K bodu 13 K § 3d odst. 3 Část textu se zrušuje v souvislosti s úpravami § 16. K bodu 14 K § 3d odst. 4 Jedná se o splnění povinnosti členského státu sledovat použití dalších způsobů vyjadřování nebo uvádění výživových údajů, které se používají na trhu na jejich území. Povinnost vyplývá z čl. 35 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. Pro proces plnění informační povinnosti se stanovuje Ministerstvo zemědělství jako příjemce informace a dále formát a termín pro splnění povinnosti. K bodům 15 a 16 K § 7 odst. 1 Upřesňuje se povinnost provozovatele potravinářského podniku pro účely bezprostředního prodeje bez přítomnosti spotřebitele podle podmínek stanovených pro balené potraviny přímo použitelným předpisem Evropské unie o označování potravin zajistit na obalu potraviny určeném pro spotřebitele uvedení a přesnost stanovených údajů. Povinnost zajistit uvedení a přesnost stanovených údajů také na obalu potraviny určeném pro zařízení stravovacích služeb se zrušuje.

28

K bodu 17 K § 7 odst. 1 písm. a) Změna vychází z úpravy vnitrostátních opatření pro nebalené potraviny, a to povinného údaje podle čl. 44 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. K bodu 18 K § 7 odst. 1 písm. j) Nově nebude provozovatel potravinářského podniku povinen uvádět na obalu potraviny údaj o množství hlavní složky v hmotnostních procentech. K bodům 19 až 21 K § 7 odst. 2 a 4 Jedná se o přesunutí údaje původně uvedeného v § 7 odst. 1 písm. a) a jeho zpřesnění tak, aby byla posílena skutečnost, že v rámci tohoto údaje se neuvádí provozovatel potravinářského podniku, který potravinu například jen nakrájí, dělí nebo rozporcuje a zabalí, jelikož tyto operace nevedou ke změně složení, charakteru samotné potraviny a nevyúsťují v nový výrobek. Činnostmi jako je například krájení, dělení nebo balení nevzniká nový výrobek s odlišnými vlastnostmi od výrobku původního. Subjekt, který provádí tyto činnosti, nevedoucí ke vzniku nového produktu, nebude považován pro účely označování za provozovatele potravinářského podniku, který provedl poslední zdůvodněné opracování nebo zpracování. Jako příklad lze uvést dovoz koření do České republiky, kde probíhá pouhé navážení a zabalení koření do sáčku. Takováto činnost není považována za zdůvodněné zpracování vyúsťující v nový výrobek. Pokud by subjekt prováděl mixování a produkci kořenící směsi například z několika druhů koření a soli, jednalo by se již o vznik nového produktu a dotčený provozovatel potravinářského podniku by měl být označen. K bodům 22 až 24 K § 8 odst. 1 Upřesňuje se specifikace provozovatele potravinářského podniku, jehož údaje musí být uvedeny v těsné blízkosti potraviny. Zpřesněním je posílena skutečnost, že v rámci tohoto údaje se neuvádí provozovatel potravinářského podniku, který potravinu například jen nakrájí, dělí nebo rozporcuje a zabalí, jelikož tyto operace nevedou ke změně složení a charakteru samotné potraviny a nevyúsťují v nový výrobek. Dále se stanoví povinnost, aby i další vyjádření informace o původu stanovené jinými přímo použitelnými předpisy Evropské unie jako například informace o původu hovězího masa nebo země původu ovoce a zeleniny byly uváděny v těsné blízkosti nabízené potraviny. Tímto ustanovením bude dosaženo stejného přístupu pro uvádění informace o původu u všech dotčených potravin. Sjednocením přístupu tak spotřebitel nalezne informaci o původu vždy v těsné blízkosti potraviny. Uvedený koncept rovněž reflektuje přístup Ministerstva zemědělství, resp. koaliční vlády, k dosažení cílů souvisejících s usilováním o poskytování informace o původu potravin. K bodu 25 K § 8 odst. 4 Navrhované upřesnění bylo provedeno s cílem jednoznačně zabezpečit, aby spotřebitel měl možnost obdržet informaci o složení nebalené potraviny ještě předtím, než mu je například požadované množství masného výrobku naváženo, zabaleno a přes pult předáno. K bodu 26 K § 8 odst. 6 Jedná se o upřesnění odstavce 1 s tím, že povinnost uvést údaje o provozovateli potravinářského podniku, ve kterém došlo k produkci nového výrobku, se nevztahuje na nezpracované potraviny, tj. například na čerstvé nebo zmrazené maso, ovoce nebo zeleninu.

29

K bodu 27 K § 9a Odstavec 1 se upravuje tak, aby bylo docíleno zpřesnění, zpřehlednění a zvýšení srozumitelnosti stanovených povinností. Dále dochází k vyjmutí způsobu uvádění povinných údajů, který je přesunut do prováděcího právního předpisu. Oproti stávajícímu znění se doplňuje pod písmenem c) nový povinný údaj množství potraviny. Povinnost uvést údaj o množství pro některé potraviny se stanovuje na základě možnosti, která je dána členským státům článkem 44 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. Vzhledem k vysoké variabilitě prodávaných forem pokrmů se navrhuje vyjádření množství mimo hmotnosti a objemu také formou velikosti nebo rozměru pokrmu, například pizza průměru 25 cm. Cílem zavedení tohoto povinného údaje je zvýšení informovanosti konečného spotřebitele a zajištění možnosti srovnání množství pokrmu s cenou a ostatními nabízenými pokrmy a nabídkou ostatních provozovatelů potravinářských podniků. Odstavec 2 stanoví podmínky uvedení údaje podle odstavce 1 písm. c) a odstavec 3 zachovává znění dosavadního odstavce 2. K bodu 28 K § 9b Podle nově navrhovaného ustanovení bude poskytování informací zejména slovních, obrazových nebo grafických naznačujících, že země původu potraviny je Česká republika nebo že potravina byla vyrobena v České republice, možné pouze tehdy, pokud budou splněny stanovené požadavky. Dotčené informace mohou mít podobu nejen textu, ale také například vlajek, map, schémat kvality. Cílem návrhu je stanovení jednoznačných a srozumitelných pravidel pro používání odkazu na skutečnost, že potravina pochází nebo byla vyrobena v České republice, a tím i sjednocení významu informací odkazujících na původ v České republice a sjednocení významu informací odkazujících na výrobu v České republice. Stanovením podmínek pro poskytnutí informací bude dosaženo toho, že se ke spotřebiteli dostane potravina s jasným vztahem k deklarovanému původu. Ustanovení obsahuje výjimku, aby uživatelé zapsaných ochranných známek, které obsahují text se slovy „česká potravina“ mohli taková označení nadále používat. Odstavec 1 stanovuje podmínky, za jakých lze při uvádění potraviny na trh poskytnout spotřebiteli informaci, že potravina byla vyrobena v České republice. Ustanovení stanoví konkrétní slova „vyrobeno v České republice“, která lze pro poskytnutí informace využít. Zároveň ale také stanovuje, že stejné podmínky musí být dodrženy i pokud jsou použita jiná slova, která mají pro spotřebitele stejný nebo podobný význam jako slova „vyrobeno v České republice“ Podmínkou pro toto označení a označení se stejným nebo podobným významem (například „vyprodukováno v České republice“, „zpracováno v České republice“ nebo „výroba v České republice“) je, že všechny fáze výroby představující podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek proběhly na území České republiky. Odstavec 2 stanovuje podmínky, za jakých lze při uvádění potraviny na trh poskytnout spotřebiteli informaci, že potravina pochází z České republiky. Ustanovení stanoví konkrétní slova „česká potravina“, která lze pro poskytnutí informace využít a dále bude prováděcím právním předpisem stanoveno grafické znázornění, která lze pro poskytnutí informace také využít. Nad rámec těchto specifikovaných informací ale ustanovení zároveň stanovuje, že stejné podmínky musí být dodrženy i pokud je spotřebiteli poskytnuta i jiná slovní, obrazová nebo grafická informace, která má pro spotřebitele stejný nebo podobný význam jako slova „česká potravina“. Podmínka pro poskytnutí této informace a informace se stejným nebo podobným významem je rozdílná pro dvě kategorie potravin. První kategorií jsou nezpracované potraviny a mléko. V případě této kategorie může být informace poskytnuta, pokud 100 % složek celkové hmotnosti pochází z České republiky a prvovýroba, porážka zvířat a všechny fáze výroby proběhly na území České republiky.

30

Příkladem může být krabice mléka, kdy při použití označení „česká potravina“ se nesmí použít, pokud se jedná o směs mléka nadojeného v České republice a v jiné zemi. Druhou kategorií jsou ostatní potraviny kromě nezpracovaných potravin a mléka. V souvislosti s těmito potravinami lze uvést dotčenou informaci, pokud součet hmotnosti složek pocházejících z České republiky tvoří nejméně 75 % celkové hmotnosti všech složek stanovené v okamžiku jejich použití při výrobě potraviny jiné než nezpracované nebo mléka a všechny fáze výroby představující podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek proběhly na území České republiky. Ustanovení obsahuje hodnotu minimálně 75 % z toho důvodu, aby dotčené označení mohly nést i potraviny, jejich složky nelze vyprodukovat na území České republiky. Pro příklad lze uvést, že informací „česká potravina“ lze označit jogurt obsahující ochucující složku nevyrobenou v České republice, pokud tato složka nepředstavuje více jak 25 % hmotnosti všech složek stanovené v okamžiku jejich použití při výrobě potraviny. Pokud jde o podobná ustanovení týkající se poskytování informací o původu z České republiky v jiných národních právních předpisech, je tato problematika komplexně upravena je v zákoně o vinohradnictví a vinařství, což vylučuje použití ustanovení zákona č. 110/1997 Sb. v této oblasti. K bodům 29 a 30 K § 10 odst. 1 písm. f) a odst. 2 Doplňují se ustanovení zakazující použití potravin s prošlým datem minimální trvanlivosti nebo prošlým datem použitelnosti pro výrobu nových potravin nebo pokrmů. Požadavek vychází z kontrolní praxe, kdy jsou zaznamenávány případy použití potravin s prošlým datem minimální trvanlivosti, při kterém nejsou ze strany provozovatelů potravinářských podniků zohledňována možná rizika. K bodu 31 K § 10 odst. 4 Návrh vytváří zvláštní režim uvádění potravin na trh, které nesplňují některé požadavky potravinového práva. Základní podmínkou pro další manipulaci s potravinou je skutečnost, že potravina nesmí být podle potravinového práva považována za nebezpečnou nebo za potravinu, která poskytováním informací uvádí spotřebitele v omyl. Toto vymezení vychází z předpokladu závažnosti správního deliktu, který je podle § 17 odst. 8 písm. d) klasifikován v sazbě pokuty ve výši do 50 mil. Kč. Návrh rovněž specifikuje konkrétní subjekty, které mohou s těmito potravinami dále manipulovat. Potraviny, které by mohly spadat do uvedeného režimu, jsou například potraviny s deformovanými obaly, potraviny nesplňující dílčí kvalitativní požadavky vymezené právními předpisy nebo potraviny nesplňující požadavek na minimální velikost písma povinných informací na obale potraviny. K bodu 32 K§ 11 odst. 1 písm. e) Cílem ustanovení je zpřesnění a rozšíření stávající povinnosti provozovatele potravinářského podniku, který uvádí potraviny na trh. K bodu 33 K § 11 odst. 1 písm. i) Ustanovení stanovuje na základě čl. 44 nařízení (EU) 1169/2011 výčet a způsob uvádění povinných údajů při uvádění na trh všech kategorií nebalených potravin komunikačními prostředky na dálku jako například přes internet nebo pomocí katalogů. K bodu 34 K § 11 odst. 2 písm. c) Cílem návrhu je rozšíření stávajících povinností provozovatele potravinářského podniku v případě uvádění na trh potravin nového typu.

31

K bodu 35 K § 12 a 12a Ustanovení § 12 odst. 2 je transpozicí článku 7, bodu 1 Směrnice. Ustanovení § 12 odst. 3 je transpozicí článku 17 Směrnice. Ustanovení § 12 odst. 4 je transpozicí článku 7 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12 odst. 5 je transpozicí článku 2 bodů 26 a 27 (definice) a článku 7 odst. 9 Směrnice. Ustanovení § 12 odst. 6 je transpozicí článku 7 odst. 6 a 7 Směrnice. Ustanovení § 12 odst. 7 je transpozicí článku 7 odst. 7 Směrnice. Ustanovení § 12a odst. 1 je transpozicí článku 13 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12a odst. 2 je transpozicí článku 14 Směrnice. Ustanovení § 12a odst. 3 je transpozicí článku 3 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12b odst. 1 je transpozicí článku 15 odst. 1 a čl. 2 bodu 22 Směrnice (definice). Navrhuje se přehlednější vymezení tabákových výrobků (tj. výrobků, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený) a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky (tj. zejména elektronických cigaret, náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření). Cílem § 12 odst. 4 je odstranění překážek hladkého fungování vnitřního trhu způsobených nedostatečně harmonizovaným přístupem k regulaci jednotlivých složek, když některé složky jsou regulovány pouze v určitých členských státech a odlišné jsou také přístupy k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím cigaretový kouř. Tabákové výrobky s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí by navíc mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Navrhovaný § 12 odst. 5 prosazuje také pokyny přijaté podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací, jež vyzývají k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti. Účelem dotčených ustanovení je zakázat uvedené složky, dále přísady, jež mají v neshořelé formě karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti nebo zvyšují návykovost a toxicitu. Navrhovaný § 12 odst. 6 se mírně odlišuje od doslovného českého znění čl. 7 odst. 7 Směrnice a sleduje cíl samotné regulace vyjádřen také v její preambuli, zejména v odst. 15 a 16, tj. zakazuje používání aromat v tabákových výrobcích jako takových, a to v jakékoli jejich složce, a tento zákaz nerozšiřuje na ty prvky tabákových výrobků, která aromata již neobsahují. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou přitom ze zákazů do jisté míry vyňaty, což odráží skutečnost, že navrhovaná úprava se zaměřuje především na prevenci kouření u mladých lidí. Ustanovení § 12 odst. 8 nově stanoví povinnosti výrobce, dovozce, maloobchodního prodejce a distributora, kteří uvádějí na trh tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky, dodržovat některé z požadavků, které zákon o potravinách stanoví pro potraviny. Cílem ustanovení § 12a odst. 4 je zamezit poškození jakosti tabákových výrobků v důsledku jejich přepravy v nezpůsobilých nebo nevhodně upravených přepravních prostředcích. K bodu 36 K § 12b až § 12i Ustanovení § 12b odst. 1 je transpozicí čl. 15 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12b odst. 2 je transpozicí čl. 2 bodu 30 (definice) a čl. 16 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12b odst. 3 je transpozicí čl. 2 bodu 13 (definice) Směrnice. Ustanovení § 12c odst. 1 je transpozicí čl. 2 bodu 33 (definice), čl. 9 odst. 1 (obecné varování), čl. 9 odst. 2 (informační sdělení) a čl. 10 odst. 1 Směrnice (kombinované zdravotní varování).

32

Ustanovení § 12c odst. 2 je transpozicí čl. 10 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 12d je transpozicí čl. 11 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12e je transpozicí čl. 12 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12f odst. 1 je transpozicí čl. 19 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12f odst. 2 je transpozicí čl. 19 odst. 4 Směrnice. Ustanovení § 12f odst. 3 je transpozicí čl. 19 odst. 4 Směrnice. Ustanovení § 12f odst. 4 je transpozicí čl. 23 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 12f odst. 5 je transpozicí čl. 19 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 12g odst. 1 je transpozicí čl. 20 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12g odst. 3 je transpozicí čl. 20 odst. 4 Směrnice. Ustanovení § 12g odst. 2 je transpozicí čl. 20 odst. 4 písm. a) Směrnice. Ustanovení § 12g odst. 4 je transpozicí čl. 20 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 12g odst. 5 písm. a) je transpozicí čl. 20 odst. 9, prvního pododstavce Směrnice. Ustanovení § 12g odst. 5 písm. b) a c) je transpozicí čl. 20 odst. 9 druhého pododstavce Směrnice. Ustanovení § 13b odst. 6 je transpozicí čl. 20 odst. 9, třetího pododstavce Směrnice. Ustanovení § 12h odst. 1 je transpozicí čl. 20 odst. 8, druhého pododstavce Směrnice. Ustanovení § 12h odst. 2 je transpozicí čl. 23 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 12i odst. 1 je transpozicí čl. 21 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12i odst. 2 je transpozicí čl. 21 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12i odst. 3 je transpozicí čl. 22 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12i odst. 4 je transpozicí čl. 22 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 12i odst. 5 je transpozicí čl. 22 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 12i odst. 6 je transpozicí čl. 23 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 12b odst. 2 zavádí tzv. bezpečnostní prvek, který má sloužit k ověření pravosti tabákových výrobků. Ačkoliv česká právní úprava za stávajícího stavu využívá k identifikaci obchodního původu výrobků číslo šarže, ta umožňuje zjistit pouze omezený okruh informací (konkrétně místo a dobu výroby výrobku). Ve srovnání s informacemi, jež má podle unijní úpravy poskytovat jedinečný identifikátor, je tento systém nedostačující, a je tudíž nutno nahradit jej systémem novým, na jehož základě bude možno z označení výrobku vyčíst veškeré požadované údaje. Pokud jde o bezpečnostní prvky, Směrnice připouští, aby místo nich byly členskými státy použity vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely. Podmínkou nicméně je, aby takováto vnitrostátní daňová označení splňovala podmínky stanovené Směrnicí (neporušitelnost). S ohledem na to nelze tabákové nálepky, jež jsou v České republice používány k daňovým účelům, považovat za přijatelné řešení, neboť nesplňují požadavek neporušitelnosti. Z tohoto důvodu je třeba převzít také ustanovení o zavedení bezpečnostních prvků jednotkových balení tabákových výrobků. Článek 19 Směrnice transponovaný do § 12f odst. 1 upravuje povinnost oznamovat plánovaný vstup na trh ve vztahu k novým tabákovým výrobkům. Oznámení musí obsahovat podrobné informace týkající se složek a úrovní emisí, jakož i dostupné studie a výzkumy ohledně preferencí na trhu. Rozsah oznamovací povinnosti je tak obdobný jako ve vztahu ke stávajícím tabákovým výrobkům, které již byly uvedeny na trh. Shodným způsobem je stanovena také povinnost průběžné aktualizace poskytnutých údajů. Tato úprava má zajistit schopnost členských států odpovídajícím způsobem reagovat na vývoj v oblasti nových tabákových výrobků. Z tohoto důvodu je nutno nově vyvíjené tabákové výrobky regulovat ideálně ještě před jejich uvedením na trh, a to za shodných podmínek, které se vztahují i na ostatní tabákové výrobky. Problematika obsažená v § 12g odst. 1 není dosud v českém právním řádu upravena a vzhledem k tomu, že úprava ve Směrnici je velmi podrobná, byla úprava Směrnice převzata v podstatě doslovně, přičemž byla podle jednotlivých upravených aspektů rozdělena do zákona o potravinách a jeho prováděcí vyhlášky. Oznamovací povinnosti spjaté s prodejem elektronických cigaret byly začleněny do úpravy obsažené v zákoně, označování a vlastnosti balení elektronických cigaret do vyhlášky.

33

Cílem článku 20 odst. 2 Směrnice je sjednotit rozdílnou úpravu a praxi v členských státech, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, za účelem zajištění hladkého fungování trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. Aby bylo členským státům umožněno efektivně vykonávat dohled a kontrolu nad tímto segmentem trhu, je třeba po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadovat, aby oznamovali příslušné výrobky před jejich uvedením na trh. Přitom je třeba zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky Směrnice. Za účelem výkonu svých regulatorních pravomocí v této oblasti jsou členské státy a Komise oprávněni vyžadovat souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem je výrobcům a dovozcům těchto výrobků stanovena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí jednotlivých spotřebitelských skupin a způsobu prodeje. Přístup k těmto informacím je prostřednictvím dálkového přístupu zajištěn široké veřejnosti, nicméně za podmínky zachování ochrany obchodního tajemství. Výrobcům, dovozcům a distributorům elektronických cigaret a náhradních náplní je v § 12g odst. 5 písm. a) stanovena povinnost vytvořit vhodný systém pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích. To má zajistit odpovídající tržní dohled členských států a jejich možnost přijmout vhodná opatření. Ustanovení § 12g odst. 5 písm. b) a c) zohledňuje skutečnost, že trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi je v současnosti rychle se rozvíjející oblastí a je třeba počítat s tím, že může dojít k situaci, kdy určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň (popřípadě jejich druh) bude sice v souladu s požadavky Směrnice, avšak přesto bude představovat nepředvídané riziko pro lidské zdraví. K řešení takových situací poskytuje Směrnice příslušným orgánům členských států možnost přijímat dočasná opatření včetně zákazu uvedení dotčených výrobků na trh. Tato opatření se povinně oznamují Komisi a ostatním členským státům, přičemž na základě výsledku přezkumu ze strany Komise a v souladu s jejími pokyny mohou být následně na vnitrostátní úrovni přijatá opatření definitivní. Ustanovení § 12i odst. 1 upravuje problematiku regulace bylinných výrobků určených ke kouření. Regulace bylinných výrobků určených ke kouření byla v jednotlivých členských státech dosud nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často, přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním, vnímány jakožto neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Z těchto důvodů by měla být zavedena jednotná pravidla oznamování složení uvedených výrobků v rámci Evropské unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů. K bodu 37 K § 13 Ustanovení § 13 odst. 1 je transpozicí článku 19 Směrnice. Ustanovení § 13 odst. 2 je transpozicí čl. 19 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 13 odst. 3 je transpozicí čl. 5 odst. 4 Směrnice. Ustanovení § 13 odst. 4 je transpozicí čl. 5 odst. 6 Směrnice. Ustanovení § 13 odst. 5 je transpozicí čl. 23 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 13 odst. 1 upravuje povinnost oznamovat plánovaný vstup na trh ve vztahu k novým tabákovým výrobkům. Oznámení musí obsahovat podrobné informace týkající se složek a úrovní emisí, jakož i dostupné studie a výzkumy ohledně preferencí na trhu. Rozsah oznamovací povinnosti je obdobný jako ve vztahu ke stávajícím tabákovým výrobkům, které již byly uvedeny na trh. Shodným způsobem je stanovena také povinnost průběžné aktualizace poskytnutých údajů. Tato úprava má zajistit schopnost členských států odpovídajícím způsobem reagovat na vývoj v oblasti nových tabákových výrobků. Z tohoto důvodu je nutno nově vyvíjené tabákové výrobky regulovat ideálně ještě před jejich uvedením na trh, a to za shodných podmínek, které se vztahují i na ostatní tabákové výrobky.

34

K bodu 38 K § 13a až § 13e Ustanovení § 13a odst. 1 je transpozicí čl. 6 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 13a odst. 2 je transpozicí čl. 6 odst. 4 Směrnice. Ustanovení § 13a odst. 3 je transpozicí čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce Směrnice. Ustanovení § 13a odst. 4 je transpozicí čl. 6 odst. 5 Směrnice. Ustanovení § 13a odst. 5 a § 13b odst. 5 je transpozicí čl. 23 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 13b odst. 1 je transpozicí čl. 6 odst. 4 a čl. 19 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 13b odst. 2 až 4 jsou transpozicí čl. 23 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 13c odst. 1 je transpozicí čl. 2 bodu 34 (definice) Směrnice. Ustanovení § 13c odst. 1 až 4 jsou transpozicí čl. 18 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 13c odst. 5 a 6 jsou transpozicí čl. 18 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 13d odst. 1 a 2 je transpozicí čl. 8 odst. 1 Směrnice. Ustanovení § 13e odst. 1 je transpozicí čl. 15 odst. 5 Směrnice. Ustanovení § 13e odst. 2 je transpozicí čl. 15 odst. 6 Směrnice. Ustanovení § 13e odst. 3 je transpozicí čl. 15 odst. 8 Směrnice. Ustanovení § 13e odst. 4 je transpozicí čl. 15 odst. 7 Směrnice. Ustanovení § 13e odst. 5 je transpozicí čl. 15 odst. 8, druhý pododstavec Směrnice. Ustanovení § 13e odst. 6 je transpozicí čl. 15 odst. 8, třetí pododstavec Směrnice. Ustanovení § 13e odst. 7 je transpozicí čl. 15 odst. 9 Směrnice. Čl. 6 odst. 2 Směrnice transponovaný do § 13a odst. 1 stanoví zpřísněné oznamovací povinnosti výrobců a dovozců cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret ve vztahu k přísadám, jež mohou mít negativní vliv na úroveň toxicity, návykovosti, resp. dalších zdraví škodlivých účinků uvedených výrobků, nebo které mohou zpříjemňovat či usnadňovat jejich spotřebu. Zavedení informační povinnosti ve vztahu k uvedeným přísadám je projevem povinnosti Evropské unie zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, nicméně zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena (§ 13a odst. 4 zákona). Podle čl. 6 odst. 1 Směrnice příjme Komise postupem podle čl. 25 odst. 2 Směrnice první seznam přísad do 20. května 2016 a uvede v něm přinejmenším 15 přísad. Článek 15 Směrnice zakotvuje povinnost označovat každé jednotkové balení tabákových výrobků jedinečným identifikátorem umožňujícím jednoznačně určit nejenom obchodní původ a osoby podílející se na výrobě, ale také distribuční trasu (síť) daného konkrétního výrobku od výrobce až po maloobchodního prodejce. Pro zajištění povinně uváděných údajů v elektronické formě jsou výrobci nebo dovozci tabákových výrobků podle § 13e odst. 3 zákona povinni uzavřít smlouvy, které podléhají přezkumu ze strany nezávislých auditorů, dotčených orgánů i Komise, opět vše na náklady a odpovědnost výrobce. Účelem navrhované úpravy je zamezit tomu, aby byly na trh uváděny nedovolené výrobky, které nesplňují požadavky stanovené Směrnicí a tím ohrožují volný pohyb výrobků, které tyto podmínky splňují. Implementovaná ustanovení mají kromě toho sloužit ke splnění závazků Evropské unie vyplývajících z Rámcové úmluvy o kontrole tabáku, podle nichž má Evropská unie bojovat proti nezákonným tabákovým výrobkům včetně výrobků nezákonně dovezených do Evropské unie. Proto je potřeba zavést jedinečný a zabezpečený způsob označování jednotkových balení tabákových výrobků a zaznamenávání jejich pohybu tak, aby je bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Evropské unie. Tím by zároveň byla zajištěna jejich kontrola a soulad se Směrnicí. Veškeré shora popsané povinnosti směřují k vytvoření interoperabilního systému pro sledování a vyhledávání, přičemž v počáteční fázi má být tento systém použitelný pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Desetileté přechodné období by mělo výrobcům jiných tabákových výrobků poskytnout čas, aby mohli poznatky získané z fungování tohoto systému aplikovat do praxe.

35

V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami, jejichž vhodnost by měla schválit Komise. Za účelem zajištění elektrické dostupnosti povinně uváděných údajů má být podle § 13e odst. 4 zaznamenáván veškerý pohyb každého jednotlivého výrobku, resp. balení; odpovědnost za dodržení této povinnosti je přenesena na výrobce, kteří jsou povinni zajistit technická zařízení pro sledování a ukládání údajů, poskytnout je subjektům zapojeným do distribuce i dalším dotčeným orgánům. Povinně uváděné údaje musí být v souladu s § 13e odst. 5 dostupné elektronicky a musí být zpřístupněny dotčeným orgánům členských států, Komisi a na požádání také třetím osobám (za předpokladu zachování ochrany obchodního tajemství). K bodům 39 a 41 K § 15 odst. 4 a 5 Ustanovení rozšiřuje kompetence Ministerstva zemědělství ve vztahu k systému správní pomoci a spolupráce. K bodu 40 K § 15 odst. 12 Legislativně technická úprava v souvislosti se zrušením informační povinnosti uvedené v platném znění § 3d odst. 4. K bodu 42 K § 15b a § 15c Nové § 15b a 15c stanoví kompetence Ministerstva zemědělství a SZPI. Ustanovení § 15b odst. 1 je transpozicí čl. 24 odst. 3 Směrnice. Ustanovení § 15b odst. 2 je transpozicí čl. 23 odst. 4 Směrnice. Ustanovení § 15b odst. 3 je transpozicí čl. 20 odst. 11 Směrnice. Ustanovení § 15b odst. 4 je transpozicí čl. 23 odst. 2 a 3 Směrnice. Ustanovení § 15b odst. 5 je transpozicí čl. 3 odst. 3 Směrnice. Ustanovení § 15b odst. 6 je transpozicí čl. 7 odst. 9 Směrnice. Ustanovení § 15c odst. 1 je transpozicí čl. 4 odst. 2 Směrnice. Ustanovení § 15c odst. 2 je transpozicí čl. 4 odst. 4 Směrnice. K bodu 43 K § 16 odst. 1 písm. a) Upravují se kompetence orgánů ochrany veřejného zdraví k výkonu státního dozoru při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování. Navrženou úpravou dojde k jasnému vymezení kompetencí dozorových orgánů a také ke zjednodušení a zefektivnění výkonu úřední kontroly nad trhem s potravinami a zpřehlednění kompetencí v oblasti maloobchodu tak, že kontrola potravin jako celek (kromě stanovených konkrétních výjimek) by prakticky spadala do kompetencí Ministerstva zemědělství. Tento stav bude dosažen přesunem kompetencí na Ministerstvo zemědělství ke kontrole stravování typu restaurace, ubytovací služby, služby cestovního ruchu, úseky s občerstvením v maloobchodě, stánky s občerstvením atd., v rámci něhož jsou uváděny na trh potraviny přímo konečnému spotřebiteli bez jakéhokoli zvláštního režimu, který by vyžadoval dozor Ministerstva zdravotnictví, resp. orgánů ochrany veřejného zdraví. Resortu Ministerstva zdravotnictví zůstávají na základě speciální povahy zachovány kompetence nad výkonem dozoru při poskytování stravovacích služeb ve zdravotních zařízeních podle zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, v sociálních zařízeních podle zákona č. 108/2006 o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů, a ve školských zařízeních podle zákona č. 561/2004 o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném

36

vzdělávání, ve znění pozdějších předpisů. Naopak Ministerstvu zemědělství, resp. SZPI se kompetence ve výše uvedených specifických zařízeních odebírá. Orgány ochrany veřejného zdraví samozřejmě i nadále vykonávají státní dozor ke zjištění příčin poškození nebo ohrožení zdraví a zamezení šíření infekčních onemocnění nebo jiného poškození zdraví z potravin. K bodu 44 K § 16 odst. 1 písm. b) Vymezení výkonu dozoru v potravinovém řetězci z pohledu SVS je následující: 

Při výrobě a uvádění na trh potravin živočišného původu v jiných zařízeních než v těch, které se považují za provozovnu maloobchodu. Maloobchodem se pro tyto účely rozumí vymezení pojmu podle čl. 3 bod 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. Maloobchodem se tedy rozumí manipulace s potravinami nebo jejich zpracování a skladování v místě prodeje nebo dodávky konečnému spotřebiteli, a rovněž zahrnuje distribuční terminály, provozy veřejného stravování, závodní jídelny, podnikové restaurační služby, restaurace a další podobné stravovací provozovny, obchody, distribuční centra supermarketů a velkoobchodní prodejny. Za maloobchod jsou považovány rovněž různé formy tržišť, tržnic, farmářských trhů nebo příležitostných stánkových prodejů.



Při bourání masa, porcování masa, výrobě mletého masa, výrobě masných polotovarů nebo výrobě masných výrobků, které jsou v tržní síti (maloobchodu s výjimkou zařízení společného stravování) připravovány v zázemí bez přítomnosti konečného spotřebitele. Zde je důležité vymezení příslušných pojmů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. Předpokladem pro výkon této činnosti (výroba potravin živočišného původu) je samostatný vyčleněný (vymezený) prostor, který je z pohledu požadavků potravinového práva specifický, resp. režim kontroly SVS je plně opodstatněný. Jedná se přibližně o 2000 provozoven, které budou dozorovány SZPI, ale zároveň z důvodů výše uvedených bude zachován dozor SVS. Naopak pokud jakýkoli z výše uvedených kroků je realizován přímo v prostoru pultového prodeje (maloobchodu) na přání zákazníka (za přítomnosti zákazníka) nebo v zařízení stravovacích služeb, nespadá tato aktivita do působnosti dozoru SVS.



Při uvádění na trh v provozovnách maloobchodu zvěřiny (tj. těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře, vymezené v bod 1.7 a 1.8 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004).



Při uvádění na trh v provozovnách maloobchodu živých produktů rybolovu včetně jejich usmrcování a případně porcování. Tento režim by měl primárně pokrýt oblast výkonu dozoru při prodeji například vánočních kaprů, případně při prodeji živých ryb při jiných příležitostech. Důležité rovněž je, že proces usmrcování a případného porcování musí probíhat bezprostředně v návaznosti na prodej živých ryb. Pokud jsou v maloobchodu (s výjimkou zařízení stravovacích služeb) uváděny na trh pouze usmrcené (naporcované) produkty rybolovu (aniž by byly ve stejném maloobchodu zároveň usmrcovány), nespadá tato aktivita do působnosti dozoru SVS.



Při prodeji malých množství potravin živočišného původu z prvovýroby v rozsahu vymezeném veterinárním zákonem. Jedná se specifické podmínky pro uvádění na trh produktů prvovýroby, jejichž podmínky jsou jasně vymezené v ustanovení hlavy II oddílu 4 zákona č. 166/1999 Sb.



Při příchodu potravin živočišného původu v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 1, při příchodu nezpracovaných těl nebo částí těl živočichů v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 2, při příchodu těl ulovené

37

volně žijící zvěře v kůži a peří, nebaleného masa volně žijící zvěře a živých produktů rybolovu v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 3, a při příchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře do zařízení společného stravování, která jsou místy určení a ve kterých vykonává dozor podle bodu 8. 

Při dovozu a vývozu potravin živočišného původu podle veterinárního zákona, viz ustanovení hlavy IV oddíl 2 zákona č. 166/1999 Sb.



Nad prováděním klasifikace těl jatečných zvířat podle § 4a a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících klasifikaci jatečných zvířat.



Při uvádění na trh těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře a živých produktů rybolovu (včetně jejich usmrcování a popřípadě také porcování) při poskytování stravovacích služeb.

Informaci o příchodu zboží rostlinného i živočišného původu z jiného členského státu do míst určení v České republice musí obdržet orgán dozoru, do jehož kompetence provozovna potravinářského podniku spadá (§ 3d odst. 3 zákona č. 110/1997 Sb.). Vedle toho existuje elektronický systém TRACES, který monitoruje pohyb živočišných produktů ze třetích zemí do místa určení v členském státě Evropské unie. V reálném případě se může stát, že místem určení bude provozovna, která je pod dozorem pouze SZPI. V tomto případě předávání informací v rámci systému TRACES předpokládá buď pasivní přístup SZPI do systému TRACES (tj. nahlížení do systému) nebo aktivní předávání informací ze systému od SVS na SZPI a naopak (§ 14 odst. 3 zákona č. 110/1997 Sb.). Z výše uvedeného plyne, že kompetentní orgány SVS i SZPI budou mít nezbytné informace o příchodu a pohybu potravin živočišného původu na území České republiky. Pokud se jedná o dovoz ze třetích zemí do Evropské unie přes Českou republiku, tam by kontroly nadále prováděla SVS. Nic se také nemění na skutečnosti, že SVS bude nadále aktivně zapojena do systému TRACES. Pole návrhu nařízení Evropské unie na úřední kontroly se předpokládá integrace systému TRACES do společného informačního systému pro správu informací o úředních kontrolách (IMSOC). Zároveň se předpokládá, že systém TRACES bude modernizován a rozšířen na celý zemědělsko-potravinový řetězec. Cílem systému je rychle a účinně sdílet informace dotčených subjektů. K bodu 45 K § 16 odst. 1 písm. c) bodu 2 Ustanovení je transpozicí čl. 23 odst. 3 Směrnice. Změnou tohoto ustanovení je reflektováno rozšíření rozsahu výkonu státního dozoru SZPI při výrobě a uvádění na trh nejen tabákových výrobků, ale i souvisejících výrobků. K bodu 46 K § 16 odst. 1 písm. c) bodu 3 Zrušuje se kompetence SZPI k výkonu dozoru nad ohlášením zásob. Povinnost provozovatele potravinářského podniku ohlásit stanovené zásoby potravin nebo zemědělských výrobků byla zrušena novelou zákona o potravinách č. 139/2014 Sb. K bodu 47 K § 16 odst. 1 písm. c) bodu 4 Upravují se kompetence SZPI k výkonu dozoru při poskytování stravovacích služeb. K bodu 48 K § 16 odst. 1 písm. c) bodu 5 Upravují se kompetence SZPI k výkonu dozoru při příchodu potravin v místech určení.

38

K bodu 49 K § 16 odst. 2 Ustanovení upřesňuje stávající rozsah kompetence orgánů dozoru. K bodu 50 K § 16a Ustanovení upřesňuje kompetence Státního zdravotního ústavu. K bodu 51 K § 16b V odstavci 1 je orgánům ochrany veřejného zdraví, SVS a SZPI stanovena informační povinnost vůči národnímu kontaktnímu místu. Odstavec 2 je adaptací na č. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, co se týče určení gestora dané problematiky v České republice, kterým se stanovuje Ministerstvo zemědělství. K bodu 52 K § 17 odst. 1 písm. q) Opravuje se překlep v názvu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. K bodům 53 až 61 K § 17 Legislativně technické úpravy správních deliktů v důsledku navrhovaných změn zákona a opravy nepřesností. K bodu 62 K § 17a až § 17d Navrhovaná ustanovení § 17a jsou implementací čl. 23 odst. 3 Směrnice, jenž ukládá členským státům povinnost stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na jejím základě. Podle uvedeného článku mají být stanovené sankce účinné, přiměřené a odrazující, přičemž peněžité sankce by měly vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením. Nově navržená ustanovení odrážejí nové povinnosti, jež jsou právnickým osobám zúčastňujícím se na obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky ukládány a na jejichž případné porušení tak bylo nutno odpovídajícím způsobem reagovat. K bodům 63 až 65 K § 17i Legislativně technické úpravy správních deliktů v důsledku navrhovaných změn zákona. K bodu 66 K § 17i odst. 6 Ustanovení se upravuje tak, že nemožnost upuštění od uložení pokuty se bude týkat pouze případů, kdy se jedná o potravinu škodlivou pro zdraví. K bodům 67 až 71 K § 18 odst. 1 Zmocňovací ustanovení bylo v důsledku navrhovaných změn zákona a rozšířeno o další zmocnění, která jsou v souladu se Směrnicí nezbytná pro efektivní zajištění dodržování ustanovení Směrnice v praxi.

39

K Čl. II Bod 1 přechodných ustanovení umožní doprodání zásob potravin uvedených na trh nebo označených přede dnem nabytí účinnosti navrhovaného zákona, bod 2 je transpozicí čl. 16 odst. 3 Směrnice. Podle bodu 3, který je transpozicí čl. 7 odst. 14 Směrnice, se pro tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Evropské unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, použije § 12 odst. 4 zákona č. 110/1997 Sb. ode dne 20. května 2020. K Čl. III K bodu 1 K § 1 odst. 6 a 7 Navrhovanou úpravou se odstraňuje stav, kdy po předchozích novelizacích jsou v § 1 dva odstavce označené jako odstavec 6. K bodu 2 K § 2 písm. d) Vymezení pojmu „osvědčení“ se zrušuje z toho důvodu, že je vhodnější upravit podmínky pro jednotlivá osvědčení (pokud nevyplývají například z předpisů Evropské unie ve vztahu k ovoci a zelenině) přímo v jednotlivých ustanoveních. K bodům 3 až 5 K § 3 odst. 1 Novela zákona o potravinách, která je prováděna z důvodu transpozice Směrnice, zavádí pojem „uvádění na trh“ tabákových výrobků a souvisejících výrobků. Zákon č. 146/2002 Sb. je potřeba uvést do souladu s terminologií zákona č. 110/1997 Sb. K bodu 6 K § 3 odst. 2 písm. e) Do kontroly dodržování požadavků na osobní a provozní hygienu se doplňuje další přímo použitelný předpis Evropské unie, který tuto oblast upravuje. K bodu 7 K § 3 odst. 3 písm. b) bodu 2 Legislativně technická úprava v souvislosti s transpozicí Směrnice. K bodu 8 K § 3 odst. 3 písm. b) bodu 3 Nový bod je nutné doplnit v souvislosti s přesunem kompetencí ke kontrole společného stravování. K bodu 9 K § 3 odst. 3 písm. c) až e) Jde o formulační vyjasnění a upřesnění podmínek pro vydání osvědčení. K bodu 10 K § odst. 3 písm. m) Platné znění tohoto ustanovení se zrušuje, protože případy, kdy je vydáván doklad o skutečnostech zjištěných inspekcí, budou nadále zahrnuty v § 3 odst. 3 písm. c). Upřesňuje se dosavadní písmeno n) upravující případy, kdy vydání osvědčení vyžaduje laboratorní rozbor.

40

K bodu 11 K § 3 odst. 6 Legislativně technická úprava v souvislosti s navrhovanými změnami § 3 odst. 3 písm. b). K bodu 12 K § 4 odst. 1 Inspektor Státní zemědělské a potravinářské inspekce je při výkonu kontrolní činnosti oprávněn využít vedle oprávnění podle § 4 odst. 1 zákona č. 146/2002 Sb. i oprávnění plynoucí ze zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole. Doplnění slova „též“ tento obecný princip vyjasňuje. K bodu 13 K poznámce pod čarou č. 16 Zrušuje se odkaz na poznámku pod čarou, který ohledně klamání spotřebitele nepřesně odkazuje na § 10 odst. 1 písm. b) zákona č. 110/1997 Sb. Tento odkaz je navíc vždy uváděn spolu s odkazem na poznámku pod čarou č. 8. K bodu 15 K § 4 odst. 1 písm. h) V rámci novely provedené zákonem č. 138/2014 Sb., která zavedla možnost inspektora zjednat si přístup do kontrolovaných prostor, nebylo převzato oprávnění inspektora zapečetit prostory, je-li to nezbytné, ze zákonů, které sloužily jako vzor pro toto ustanovení - § 18b odst. 5 zákona č. 458/2000 Sb., o podmínkách podnikání a o výkonu státní správy v energetických odvětvích o a změně některých zákonů (energetický zákon), ve znění pozdějších předpisů, a § 21f odst. 4 zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže a o změně některých zákonů (zákon o ochraně hospodářské soutěže). Stejně tak je tento nástroj vhodný i pro jiné účely, například v případě, že by kontrola byla vícedenní, a bylo zapotřebí zajistit, aby s prostorami včetně skříní, schránek a podobně, včetně jejich obsahu, nebylo v mezidobí manipulováno. K bodu 16 K § 4 odst. 3 Existují případy, kdy průkaz inspekce, který využívají inspektoři při kontrole, není k dispozici a je zapotřebí operativně vystavit pověření k jednotlivé kontrole (například nástup nového zaměstnance nebo ztráta průkazu). Je proto žádoucí umožnit i vydávání pověření k jednotlivé kontrole. K bodům 17 a 18 K § 4 odst. 4 Jedná se o zpřesnění textu s ohledem na znění zákona č. 255/2012 Sb., kontrolní řád. K bodu 19 K § 5 odst. 1 písm. a) Kontrolní orgán se setkává s případy, kdy jsou u provozovatelů identifikovány obaly či etikety, které jsou v rozporu s právními předpisy. Aby bylo zamezeno uvedení na trh nesprávně/klamavě označených výrobků, je na místě takové obaly nebo etikety zakázat. K bodu 20 K § 5 odst. 1 písm. d) Důvodem pro úpravu zajištění je návaznost zákona č. 146/2002 Sb. na zvláštní právní předpisy (např. § 115 odst. 3 zákona č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních, ve znění pozdějších předpisů, § 58 odst. 3 zákona č. 307/2013 Sb., o povinném značení lihu, ve znění pozdějších předpisů), které stanoví povinnost SZPI zajistit věci, které nejsou v souladu s jimi stanovenými požadavky. Tyto zvláštní předpisy mají neúplně upravený proces zajištění oproti postupu stanovenému v zákoně č. 146/2002 Sb. Vzhledem k tomu, že zajištění

41

implicitně vyžaduje provedení tohoto úkonu na místě a proces ukládání opatření podle § 5 zákona č. 146/2002 Sb. je tomuto požadavku plně uzpůsoben, je vhodné tento proces využít. Rovněž pro jednotnost výkonu dozoru ze strany SZPI při ukládání různých opatření podle § 5 je vhodné zajistit provázání se zákonem č. 146/2002 Sb. K bodu 21 K § 5 odst. 2 Opatření, ač je svou povahou materiálním rozhodnutím, protože se jím vstupuje do práv a povinností kontrolovaných osob, je zároveň na pomezí faktického úkonu, a to zejména ve své funkci operativní, kdy prostřednictvím opatření má být pokud možno bezprostředně odstraněn protiprávní stav, který byl popsán v rámci kontrolního zjištění. Zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní řád, vyžaduje, aby kontrolní zjištění obsahovalo zjištěný stav věci s uvedením nedostatků a označení právních předpisů, které byly porušeny, včetně uvedení podkladů, ze kterých tato kontrolní zjištění vycházejí. Pokud bude opatření vydáváno na základě kontrolního materiálu, který obsahuje kontrolní zjištění v souladu s požadavky § 12 odst. 1 písm. h) zákona č. 255/2012 Sb., není nezbytné, aby v opatření byly duplicitně uváděny skutečnosti, které jsou již uvedeny v kontrolním materiálu. V takových případech nebude odůvodnění opatření ve smyslu § 68 správního řádu vyžadováno, protože všechny nezbytné skutečnosti kontrolovaná osoba zjistí přímo v souvisejícím kontrolním materiálu. Tomu odpovídá i úprava evropského nařízení (ES) 882/2004, o úředních kontrolách, která v čl. 9 odst. 2 vyžaduje, aby se opatření vepsala přímo do zprávy o úřední kontrole. K bodům 22, 23 a 25 K § 5 odst. 6 a § 5a odst. 3 S ohledem na možný dopad opatření obecné povahy je vhodnější svěřit tuto pravomoc řediteli inspektorátu jako osobě, která stojí v čele inspektorátu. K bodu 24 K § 5a odst. 1 V návaznosti na nové opatření podle § 5 odst. 1 písm. a) bod 5 je potřeba doplnit v § 5a odst. 1 vydání souhlasu v případě odstranění protiprávního stavu i u zakázaných etiket. K bodu 26 K § 5b S ohledem na rozšíření opatření podle § 5 odst. 1 písm. d) bod 2, který pokrývá i zajištění dalších věcí, jakými jsou např. padělky kontrolních pásek, neznačený líh atd., není nadále udržitelná současná koncepce, která opakuje výčet věcí, které mohou být zajištěny. Je proto navrženo používat souhrnný pojem „věci“. Navrhuje se na místo stávajícího § 5b odst. 1 doplnit dva samostatné odstavce odpovídající situaci zajištění podle § 5 odst. 1 písm. d) bod 1 a 2, neboť tyto se v některých ohledech liší (věci zajištěné podle bodu 2 lze předávat správci daně) a není přehledné provádět úpravu v jednom ustanovení. K bodu 27 K§6 V souvislosti se změnami navrženými v § 5 odst. 1 písm. d) a § 5b se navrhuje nahradit stávající § 6 odst. 1 a 2 jednodušším textem využívajícím odkazu na § 5 odst. 1 písm. d). Obsah odstavce 3 se přesune do odstavce 2, jeho text se zjednoduší za použití odkazu na § 5 odst. 1 písm. d) bod 1 a umožní rozhodnutí o zničení až poté, co bude rozhodnuto o propadnutí nebo zabrání zajištěné věci. Nový odstavec 3 souvisí s přesunem kompetencí v dozoru nad maloobchodními provozovnami na SZPI (viz odůvodnění bodu 44 v Čl. I).

42

K bodům 28 až 30 K § 11 odst. 1 písm. c) a e) a § 11 odst. 2 písm. a) V návaznosti na nové oprávnění podle § 4 odst. 1 písm. h), které nespadá pod rámec běžné součinnosti podle zákona č. 255/2012 Sb., a které je vhodným nástrojem pro zabránění zkreslování kontrolovaných skutečností, je na místě upravit příslušný správní delikt. K Čl. IV V souladu s čl. 20, bod 5, písm. a) a d) Směrnice se navrhuje vložit do zákona č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nové ustanovení, které zakazuje ve službách informační společnosti a v tiskovinách reklamu na elektronické cigarety a náhradní náplně do nich. Výjimku ze zákazu tvoří reklama v publikacích, které jsou určeny výhradně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a v publikacích tištěných a zveřejněných ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro vnitřní trh Evropské unie. Další zákaz se týká sponzorování akcí, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich, pokud mají tyto akce tzv. přeshraniční účinek v rámci Evropské unie, resp. EHP (akce dotýkající se více členských států Evropské unie nebo jiných států tvořících EHP nebo konající se na území několika členských států Evropské unie nebo jiných států tvořících EHP nebo dosahující přeshraničních účinků jiným způsobem). Změny se promítají do ustanovení o správním trestání. K Čl. V Zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se mění na základě závazku k transpozici Směrnice, konkrétně ustanovení jejího čl. 20 odst. 5 písm. b), c) a e), která stanoví, že: 5. Členské státy zajistí, aby: b) byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní; c) byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní; e) byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU. Obchodní sdělení (tj. reklamu, sponzorování a teleshopping a v případě televizního vysílání i umístění produktu) v rozhlasovém a televizním vysílání upravuje v českém právním řádu zákon č. 231/2001 Sb. Ustanovení § 48 tohoto zákona zakazuje provozovatelům rozhlasového a televizního vysílání zařazovat do vysílání obchodní sdělení týkající se cigaret nebo jiných tabákových výrobků. V § 53, který upravuje povinnosti provozovatelů vysílání při vysílání sponzorovaných rozhlasových nebo televizních programů a pořadů, se navíc stanoví, že rozhlasové nebo televizní programy a pořady nesmějí být sponzorovány osobami, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret nebo jiných tabákových výrobků. Umísťování produktu v televizním vysílání pokud jde o cigarety nebo jiné tabákové výrobky, nebo umístění produktu osob, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret nebo jiných tabákových výrobků, je v platném znění zákona č. 231/2001 Sb. zakázáno v § 53a odst. 4. K dosažení plné transpozice Směrnice je třeba uvedená ustanovení vztáhnout rovněž na obchodní sdělení týkající se elektronických cigaret a jejich náhradních náplní, resp. na sponzorování osobami, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej elektronických cigaret nebo jejich náhradních náplní.

43

Čl. 20 odst. 5 písm. e) Směrnice zavazuje členské státy, aby pro elektronické cigarety a jejich náhradní náplně byla zakázána všechna audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU ze dne 10. března 2010 o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících poskytování audiovizuálních mediálních služeb (směrnice o audiovizuálních mediálních službách). Tato směrnice se vztahuje nejen na rozhlasové a televizní vysílání, ale rovněž na audiovizuální mediální služby na vyžádání, jejichž poskytování upravuje zákon č. 132/2010 Sb., o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání a o změně některých zákonů (zákon o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání), ve znění pozdějších předpisů. Rozšíření zákazu obchodních sdělení na elektronické cigarety a jejich náhradní náplně je tedy třeba provést také v těch ustanoveních uvedeného zákona, která upravují povinnosti poskytovatelů audiovizuálních mediálních služeb na vyžádání týkající se audiovizuálních obchodních sdělení, sponzorovaných služeb na vyžádání a pořadů a umístění produktu. K Čl. VII Transpozicí Směrnice do zákona č. 110/1997 Sb. dochází k rozšíření dozorových kompetencí SZPI ve vztahu k nově definovaným výrobkům souvisejícím s tabákovými výrobky. Tato změna by se z důvodu konzistentnosti měla projevit i v ostatních právních předpisech, podle nichž SZPI vykonává dozor nad trhem. Doplnění kompetenčního ustanovení logicky navazuje na registrační a informační povinnosti prodejců výrobků souvisejících s tabákovými výrobky vůči SZPI. Ponechání tohoto ustanovení ve stávajícím znění by naopak vedlo ke ztížení výkonu dozoru nad trhem s výrobky souvisejícími s tabákovými výrobky. Návrh další dílčí změny tohoto ustanovení spočívající v nahrazení pojmu „potravinářský výrobek“ pojmem „potravina“ vychází ze skutečnosti, že pojem „potravina“ je na rozdíl od pojmu „potravinářský výrobek“ definován přímo použitelným předpisem Evropské unie, konkrétně čl. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. K Čl. VIII Nabytí účinnosti zákona se navrhuje v souladu s čl. 29 odst. 1 Směrnice. Nabytí účinnosti některých ustanovení, která nejsou transpoziční, se odkládá do 1. ledna 2017.

44

V. Platné znění novelizovaných částí zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn: _______________________________________________________________________ ČÁST PRVNÍ POTRAVINY A TABÁKOVÉ VÝROBKY §1 Předmět úpravy (1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie18) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie19) povinnosti provozovatele                                                             

18)

Směrnice Komise 96/3/ES ze dne 26. ledna 1996, kterou se stanoví odchylka od některých ustanovení směrnice 93/43/EHS o hygieně potravin, pokud jde o námořní přepravu tekutých olejů a tuků bez obalu. Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES ze dne 5. června 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkající se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků. Směrnice Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES ze dne 22. února 1999 o sbližování právních předpisů členských států ohledně potravin a přísad do potravin ošetřených ionizací. Směrnice Komise 2003/40/ES ze dne 16. května 2003, kterou se stanoví seznam složek přírodních minerálních vod, jejich koncentrační limity a požadavky na označování a požadavky na použití vzduchu obohaceného ozonem při úpravě přírodních minerálních vod a pramenitých vod. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES. Směrnice Rady 2006/107/ES ze dne 20. listopadu 2006, kterou se z důvodu přistoupení Bulharska a Rumunska upravují směrnice 89/108/EHS týkající se hluboce zmrazených potravin určených k lidské spotřebě a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES týkající se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/54/ES ze dne 18. června 2009 o využívání a prodeji přírodních minerálních vod. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/91/EU ze dne 13. prosince 2011 o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. 19) Nařízení Rady (Euratom) č. 3954/87 ze dne 22. prosince 1987, kterým se stanoví nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace potravin a krmiv po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace, ve znění nařízení Rady (Euratom) č. 2218/89. Nařízení Rady (EHS) č. 2136/89 ze dne 21. června 1989 o stanovení společných obchodních norem pro konzervované sardinky a obchodních názvů pro konzervované sardinky a výrobky typu sardinek.

1   

                                                                                                                                                                                     Nařízení Rady (EHS) č. 2219/89 ze dne 18. července 1989 o zvláštních podmínkách pro vývoz potravin a krmiv po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace. Nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 ze dne 10. června 1991, kterým se stanoví obecná pravidla pro definici, označování a obchodní úpravu aromatizovaných vín, aromatizovaných, vinných nápojů a aromatizovaných vinných koktejlů, v platném znění. Nařízení Komise (EHS) č. 2568/91 ze dne 11. července 1991 o charakteristikách olivového oleje a olivového oleje z pokrutin a o příslušných metodách analýzy, v platném znění. Nařízení Rady (EHS) č. 1536/92 ze dne 9. června 1992, kterým se stanoví společné obchodní normy pro konzervované pravé a nepravé tuňáky. Nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství, v platném znění. Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách, v platném znění. Nařízení Rady (ES) č. 2406/96 ze dne 26. listopadu 1996 o stanovení společných obchodních norem pro některé produkty rybolovu, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1760/2000 ze dne 17. července 2000 o systému identifikace a evidence skotu, o označování hovězího masa a výrobků z hovězího masa a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 820/97, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1825/2000 ze dne 25. srpna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1760/2000, pokud jde o označování hovězího masa a výrobků z hovězího masa, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 týkající se sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů, a kterým se mění směrnice č. 2001/18/ES, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, v platném znění. Rozhodnutí Komise 2005/1/ES ze dne 27. prosince 2004, kterým se schvalují metody třídění jatečně upravených těl prasat v České republice, ve znění rozhodnutí 2010/793/EU, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 37/2005 ze dne 12. ledna 2005 o sledování teplot v přepravních prostředcích, úložných a skladovacích prostorech pro hluboce zmrazené potraviny určené k lidské spotřebě. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro

2   

                                                                                                                                                                                     organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 2075/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví zvláštní předpisy pro úřední kontroly trichinel v mase, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1635/2006 ze dne 6. listopadu 2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (EHS) č. 737/90 o podmínkách dovozu zemědělských produktů pocházejících ze třetích zemí po havárii jaderné elektrárny v Černobylu. Nařízení Komise (ES) č. 1898/2006 ze dne 14. prosince 2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin, ve znění nařízení (ES) č. 628/2008. Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1882/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství dusičnanů v některých potravinách. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 445/2007 ze dne 23. dubna 2007, kterým se stanovují některá prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 2991/94, kterým se stanovují normy pro roztíratelné tuky, a nařízení Rady (EHS) č. 1898/87 o ochraně označení používaných při uvádění mléka a mléčných výrobků na trh. Nařízení Komise (ES) č. 1216/2007 ze dne 18. října 2007, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 509/2006 o zemědělských produktech a potravinách, jež představují zaručené tradiční speciality. Rozhodnutí Komise č. 2008/47/ES ze dne 20. prosince 2007, kterým se schvalují předvývozní kontroly prováděné Spojenými státy americkými u podzemnice olejné a výrobků z ní získaných s ohledem na přítomnost aflatoxinů. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 ze dne 15. ledna 2008 o definici, popisu, obchodní úpravě, označování a ochraně zeměpisných označení lihovin a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 1576/89, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 282/2008 ze dne 27. března 2008 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (ES) č. 2023/2006. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 450/2008 ze dne 23. dubna 2008, kterým se stanoví celní kodex Společenství. Nařízení Komise (ES) č. 543/2008 ze dne 16. června 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o obchodní normy pro drůbeží maso, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 566/2008 ze dne 18. června 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o uvádění masa dvanáctiměsíčního nebo mladšího skotu na trh. Nařízení Komise (ES) č. 589/2008 ze dne 23. června 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o obchodní normy pro vejce, v platném znění. Nařízení Rady (ES) č. 733/2008 ze dne 15. července 2008 o podmínkách dovozu zemědělských produktů pocházejících ze třetích zemí po havárii jaderné elektrárny v Černobylu, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 760/2008 ze dne 31. července 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o povolení používat kasein a kaseináty při výrobě sýrů, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1249/2008 ze dne 10. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zavádění klasifikačních stupnic Společenství pro jatečně upravená těla skotu, prasat a ovcí a pro ohlašování jejich cen. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97.

3   

                                                                                                                                                                                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 ze dne 20. ledna 2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Nařízení Komise (ES) č. 669/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokud jde o zesílené úřední kontroly dovozu některých krmiv a potravin jiného než živočišného původu, a kterým se mění rozhodnutí 2006/504/ES, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1135/2009 ze dne 25. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz určitých výrobků pocházejících nebo odesílaných z Číny a kterým se zrušuje rozhodnutí Komise 2008/798/ES. Nařízení Komise (ES) č. 1152/2009 ze dne 27. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní podmínky dovozu některých potravin z některých třetích zemí v důsledku rizika kontaminace aflatoxiny a kterým se zrušuje rozhodnutí 2006/504/ES, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1151/2009 ze dne 27. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz slunečnicového oleje pocházejícího nebo zasílaného z Ukrajiny vzhledem k riziku jeho kontaminace minerálním olejem a zrušuje rozhodnutí 2008/433/ES. Nařízení Komise (ES) č. 1162/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se stanoví přechodná opatření pro provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004, (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004. Nařízení Komise (EU) č. 115/2010 ze dne 9. února 2010, kterým se stanoví podmínky použití aktivovaného oxidu hlinitého pro odstranění fluoridů z přírodních minerálních vod a pramenitých vod. Nařízení Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny a zrušuje rozhodnutí 2008/352/ES, v platném znění. Rozhodnutí Komise č. 2010/791/EU ze dne 20. prosince 2010, kterým se stanoví seznam produktů uvedených v bodě III odst. 1 druhém pododstavci přílohy XII nařízení Rady (ES) č. 1234/2007. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2011 ze dne 23. srpna 2011, kterým se schvalují předvývozní kontroly prováděné Kanadou u pšenice a pšeničné mouky, pokud jde o přítomnost ochratoxinu A. Nařízení Komise (EU) č. 931/2011 ze dne 19. září 2011 o požadavcích na sledovatelnost stanovených nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 pro potraviny živočišného původu. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1333/2011 ze dne 19. prosince 2011, kterým se stanoví obchodní normy pro banány, pravidla pro dodržování těchto obchodních norem a požadavky na oznamování v odvětví banánů.

4   

potravinářského podniku a podnikatele, který vyrábí nebo uvádí do oběhu tabákové výrobky, , výrobce, dovozce, maloobchodního prodejce a distributora tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky a upravuje státní dozor nad dodržováním povinností vyplývajících z tohoto zákona a z přímo použitelných předpisů Evropské unie. (2) Tento zákon se nevztahuje na pitnou vodu20). §2 Základní pojmy (1) Pro účely tohoto zákona se rozumí a) kontrolním vzorkem vzorek složený ze všech dílčích vzorků, obsahující vzorek či vzorky určené pro úřední kontrolu, popřípadě také vzorek určený pro doplňující odborný posudek pro potřeby kontrolované osoby, pokud o něj kontrolovaná osoba požádá, b) čistým množstvím množství potraviny bez obalu nebo průměrné množství balené potraviny stanovené podle prováděcího právního předpisu nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie, c) názvem21) název výrobku, druhu, skupiny nebo podskupiny potraviny stanovený jiným právním předpisem22) nebo prováděcím právním předpisem, d) místem určení místo prvního příjmu potravin včetně místa jakéhokoli prvního zacházení nebo manipulace s potravinou na území České republiky, e) jakostí soubor charakteristických vlastností jednotlivých druhů, skupin a podskupin potravin a tabákových výrobků, jejichž limity jsou stanoveny tímto zákonem,                                                                                                                                                                                      Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/884/EU ze dne 22. prosince 2011 o mimořádných opatřeních týkajících se nepovolené geneticky modifikované rýže v produktech z rýže pocházejících z Číny a o zrušení rozhodnutí 2008/289/ES. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 29/2012 ze dne 13. ledna 2012 o obchodních normách pro olivový olej. Nařízení Komise (EU) č. 252/2012 ze dne 21. března 2012, kterým se stanoví metody odběru vzorků a analýzy pro úřední kontrolu obsahu dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v některých potravinách a kterým se ruší nařízení (ES) 1883/2006. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 996/2012 ze dne 26. října 2012, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz krmiv a potravin pocházejících nebo odesílaných z Japonska po havárii v jaderné elektrárně Fukušima a kterým se zrušuje prováděcí nařízení (EU) č. 284/2012. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1379/2013 ze dne 11. prosince 2013 o společné organizaci trhů s produkty rybolovu a akvakultury a o změně nařízení Rady (ES) č. 1184/2006 a (ES) č. 1224/2009 a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 104/2000. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1337/2013 ze dne 13. prosince 2013, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, pokud jde o uvádění země původu nebo místa provenience u čerstvého, chlazeného a zmrazeného vepřového, skopového, kozího a drůbežího masa. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007. 20) § 3 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 21) Čl. 2 odst. 2 písm. n) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. 22) Například zákon č. 321/2004 Sb., o vinohradnictví a vinařství a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o vinohradnictví a vinařství), ve znění pozdějších předpisů.

5   

f)

g)

h)

i) j) k) l)

m)

n) o)

p)

q)

prováděcím právním předpisem anebo přímo použitelným předpisem Evropské unie, výrobou potravin čištění, třídění, upravování, opracování a zpracování, včetně balení a další úpravy potravin za účelem uvádění na trh činnosti představující poslední podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek, doplňkem stravy potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích, uváděním do oběhu tabákových výrobků nabízení k prodeji, prodej nebo jiná forma nabízení ke spotřebě, skladování, přeprava pro potřeby prodeje nebo dovoz za účelem prodeje ode dne propuštění do volného oběhu tabákových výrobků, bouráním masa38) dělení masa jatečně upravených těl zvířat s výjimkou masa drůbežího nebo králičího na jednotlivé anatomické části nebo vykostění tohoto masa; bouráním není krájení masa nebo odstranění tuku v provozovnách maloobchodu, původním použitím potraviny použití stanovené výrobcem, potravinami použitelnými k jinému než původnímu použití potraviny bezpečné, které však nesplňují požadavky na jejich původní použití, šarží množství druhově totožných jednotek, které byly vyrobeny za stejných podmínek, tabákovými výrobky tabákové výrobky určené ke kouření, šňupání, sání nebo žvýkání, pokud jsou vyrobeny zcela nebo zčásti z tabáku, včetně tabáku geneticky upraveného, porcováním masa38) dělení masa jatečně upravených těl drůbeže nebo králíků na jednotlivé anatomické části nebo vykostění tohoto masa; porcováním není krájení masa nebo odstranění tuku v provozovnách maloobchodu, klasifikací jatečně upravených těl jatečných zvířat (dále jen „klasifikace jatečných zvířat“) způsob zařazování jatečně upravených těl jatečných zvířat do tříd jakosti způsobem stanoveným přímo použitelnými předpisy Evropské unie a prováděcím právním předpisem, potravinou neznámého původu potravina, u které nelze identifikovat provozovatele potravinářského podniku, který potravinu nebo její složku vyrobil nebo dodal jinému provozovateli potravinářského podniku, potravinami živočišného původu potraviny, jejichž hlavní surovinou při výrobě jsou těla nebo části těl živočichů, mléko, mlezivo, vejce nebo včelí produkty stanovené definicemi 1.1, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 1.15, 2.1, 3.1, 3.4, 3.5, 3.6, 4.1, 5.1, 5.2, 5.3, 6., 7. a 8. 1 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004, mlezivo, včelí produkty a maso krokodýlů, pokrmem potravina včetně nápoje kuchyňsky upravená studenou nebo teplou cestou nebo ošetřená tak, aby mohla být přímo nebo po ohřevu podána ke konzumaci v rámci stravovací služby v zařízení společného stravování, stravovací službou v zařízení společného stravování výroba nebo uvádění na trh pokrmů k přímé lidské spotřebě v jakémkoli zařízení včetně vozidel, stánků s pevným stanovištěm a přenosných stánků.

                                                             38)

 Bod 1.1 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004.

 

6   

(2) Pro účely tohoto zákona se dále rozumí a) uváděním na trh tabákových výrobků, bylinných výrobků určených ke kouření, elektronických cigaret nebo náhradních náplní nabízení k prodeji nebo poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Evropské unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku, b) tabákovými výrobky výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený nebo neupravený, c) tabákem listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku, d) dýmkovým tabákem tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce, e) tabákem k ručnímu balení cigaret tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret, f) bezdýmným tabákovým výrobkem tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití, g) žvýkacím tabákem bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání, h) šňupavým tabákem bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem, i) tabákem pro orální užití všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, nabízené zejména v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích, j) tabákovým výrobkem ke kouření tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek, k) cigaretou tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu, a to 1. tabákové provazce, které se kouří v nezměněném stavu a nejsou doutníky ani cigarillos, 2. tabákové provazce, které se jednoduchou neprůmyslovou manipulací vloží do dutinek z cigaretového papíru, nebo 3. tabákové provazce, které se jednoduchou neprůmyslovou manipulací zabalí do cigaretového papíru, l) doutníkem tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu, kouří se v nezměněném stavu, s ohledem na jeho vlastnosti a očekávání běžného spotřebitele je v nezměněném stavu určen výhradně ke kouření a obsahuje 1. krycí list ze surového tabáku, nebo 2. trhanou tabákovou náplň s krycím listem v obvyklé barvě doutníku z rekonstituovaného tabáku, jenž kryje celý výrobek, popřípadě i filtr, avšak nikoli náustek v případě doutníků s náustkem, činí-li jejich jednotková hmotnost bez filtru nebo náustku nejméně 2,3 g a nejvýše 10 g a je-li obvod nejméně jedné třetiny délky alespoň 34 mm, m) cigarillem nebo doutníčkem doutník o hmotnosti nejvíce 3 g, n) tabákem do vodní dýmky tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky a který se považuje za tabákový výrobek určený ke kouření, o) novým tabákovým výrobkem tabákový výrobek, který 1. nespadá do žádné z kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, cigarilla, žvýkací tabák, šňupavý tabák, tabák pro orální užití, a 2. byl uvedený na trh po 19. květnu 2014, 7   

p) bylinným výrobkem určeným ke kouření výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce, neobsahuje žádný tabák a může se užívat prostřednictvím spalovacího procesu, q) elektronickou cigaretou výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku nebo jakákoliv součást tohoto výrobku včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku, jednorázový nebo opětovně naplnitelný pomocí náhradní náplně nebo nádržky nebo opakovaně použitelný pomocí jednorázových zásobníků, r) náhradní náplní nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta, s) složkou tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém výrobku nebo výrobku souvisejícím s tabákovými výrobky včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel, t) přísadou tabákového výrobku látka s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu, u) charakteristickou příchutí tabákového výrobku jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, zejména ovoce, koření, bylinky, alkohol nebo cukrovinky, mentol nebo vanilka, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku, v) vnějším balením  tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení, w) přeshraničním prodejem  tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky na dálku prodej  tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky spotřebitelům, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, x) výrobcem tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou, y) dovozem tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky vstup takovýchto výrobků na území Evropské unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Evropské unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla, z) maloobchodním prodejcem tabákového výrobku jakýkoliv prodejce, včetně fyzické osoby, který uvádí tabákové výrobky na trh. (3) Pro účely tohoto zákona se dále rozumí a) distributorem tabákového výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky jakákoliv fyzická či právnická osoba, která nakládá s tabákovými výrobky nebo výrobky souvisejícími s tabákovými výrobky a není výrobcem, dovozcem ani maloobchodním prodejcem tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, b) výrobky souvisejícími s tabákovými výrobky zejména elektronické cigarety, náhradní náplně a bylinné výrobky určené ke kouření, 8   

c) rekonstituovaným tabákem tabáková fólie vyrobená spojením jemně rozdrobeného tabáku, tabákového odpadu a tabákového prachu. §3 Povinnosti provozovatelů potravinářského podniku (1) Provozovatel potravinářského podniku je povinen a) dodržovat smyslové, fyzikální, chemické a mikrobiologické požadavky na jakost potravin; v případě, že tyto požadavky nejsou právními předpisy stanoveny, dodržovat požadavky stanovené provozovatelem potravinářského podniku, který potravinu vyrobil, b) dodržovat ve všech fázích výroby a uvádění potravin na trh technologické a hygienické požadavky, způsob a podmínky přepravy, uchovávání a manipulace s potravinami; v případě, že tyto požadavky nejsou právními předpisy stanoveny, dodržovat požadavky stanovené provozovatelem potravinářského podniku, který potravinu vyrobil, c) dodržovat požadavky stanovené přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími požadavky na potraviny19) nebo mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika vázána a které jsou vyhlášeny ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ve Sbírce zákonů, d) dodržovat požadavky pro druhy a přípustná množství toxikologicky významných látek v potravinách, e) jde-li o potravinu uváděnou na trh na území České republiky, uvádět povinné informace o potravinách stanovené v právních předpisech v českém jazyce23), f) dodržovat požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití, g) používat jen takové obaly a obalové materiály, které chrání potravinu před znehodnocením, znemožňují záměnu nebo změnu obsahu bez otevření nebo změny obalu a odpovídají požadavkům na předměty a materiály určené pro styk s potravinami, h) poskytnout potřebný počet zaměstnanců a odpovídající technické vybavení pro zajištění výkonu kontroly podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dovoz některých potravin ze třetích zemí24), i) oznámit v listinné podobě nebo v elektronické podobě dálkovým přenosem dat zahájení, změny nebo ukončení výkonu předmětu činnosti podle tohoto zákona nejpozději v den, kdy tyto skutečnosti nastaly, příslušnému orgánu dozoru s uvedením svého jména, příjmení nebo obchodní firmy, sídla a adresy provozovny, jde-li o osobu fyzickou, nebo obchodní firmy nebo názvu, sídla a adresy provozovny, jde-li o osobu právnickou, dále identifikačního čísla osoby a předmětu činnosti nebo podnikání; tyto údaje se při poskytování stravovacích služeb25) oznamují orgánům ochrany veřejného zdraví, které je neprodleně předávají ostatním orgánům dozoru uvedeným v § 16, j) zajistit dodržování požadavků na nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace potravin stanovených v souladu s atomovým zákonem. (2) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí potraviny, je dále povinen a) získávat k výrobě balené pramenité vody, balené kojenecké vody a balené přírodní minerální vody vodu jen z podzemních zdrojů vody; úpravu balené pramenité vody                                                             

23)

Čl. 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. Například nařízení Komise (ES) č. 1151/2009, nařízení Komise (ES) č. 1152/2009, nařízení Komise (EU) č. 258/2010, nařízení Komise (ES) č. 1135/2009, nařízení Komise (EU) č. 206/2010. 25) § 23 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 24)

9   

pomocí vzduchu obohaceného ozonem provozovatel potravinářského podniku ohlásí předem příslušnému orgánu státního dozoru, b) používat k výrobě tepelně neopracovaných potravin s výjimkou pokrmů26) pouze tepelně ošetřené vaječné obsahy. § 3d Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku (1) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh a) potravinu, do níž byly přidány vitaminy, minerální látky nebo další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem uvedené v částech B a C přílohy III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, nebo b) doplněk stravy, je povinen před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zemědělství (dále jen „ministerstvo“) v listinné podobě nebo v elektronické podobě dálkovým přenosem dat její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě potraviny. (2) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh a) potravinu pro počáteční kojeneckou výživu, nebo b) dietní potravinu pro zvláštní lékařské účely, je povinen před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zdravotnictví v listinné podobě nebo v elektronické podobě dálkovým přenosem dat její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě potraviny. (3) Provozovatel potravinářského podniku, který v místě určení přijímá potraviny vymezené prováděcím právním předpisem z jiného členského státu Evropské unie nebo ze třetí země, je povinen informovat orgán dozoru příslušný podle § 16 odst. 1 písm. b) a c) o jejich příchodu. Při poskytování stravovacích služeb je provozovatel potravinářského podniku podle věty první povinen informovat orgán dozoru podle § 16 odst. 1 písm. c); v případě nezpracovaných těl nebo částí těl živočichů, mléka, mleziva, vajec nebo včelích produktů je povinen informovat pouze orgán dozoru podle § 16 odst. 1 písm. b). Prováděcí právní předpis na základě analýzy rizika podle čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 v rozsahu nezbytně nutném pro organizaci úředních kontrol stanoví druh potraviny, termín, rozsah a způsob informování. (4) Provozovatel potravinářského podniku, který odebírá potraviny za účelem jejich dalšího prodeje konečnému spotřebiteli, jehož tržby z prodeje potravin za poslední ukončené účetní období na území České republiky přesahují 5 mld. Kč, je povinen viditelně a čitelně zpřístupnit při vstupu do prodejny určeném pro konečného spotřebitele a oznámit ministerstvu seznam pěti zemí obsahující procentuální vyjádření podílu všech potravin, které z těchto zemí odebírá a které v České republice uvádí na trh, přičemž se tyto země uvedou vždy k 1. lednu za období posledních 12 měsíců sestupně počínaje zemí s nejvyšším podílem na jeho tržbách při prodeji takto odebraných potravin. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytování těchto údajů. (4) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh potravinu, jejíž výživové údaje jsou uvedeny jiným způsobem než způsoby stanovenými v čl. 30 až 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, je povinen před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zemědělství v listinné podobě nebo v elektronické podobě dálkovým                                                              26)

§ 23 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

10   

přenosem dat její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě potraviny, a odůvodnění týkající se splnění požadavků stanovených v čl. 35 odst. 1 písm. a) až g) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. §7 (1) Provozovatel potravinářského podniku, pod jehož jménem nebo obchodní firmou je potravina zabalená který potravinu zabalí bez přítomnosti spotřebitele pro účely bezprostředního prodeje podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o označování potravin29) uváděna na trh, nebo není-li usazen v Evropské unii, dovozce potraviny na trh Evropské unie, je povinen podle podmínek stanovených pro balené potraviny přímo použitelným předpisem Evropské unie o označování potravin30) zajistit na obalu potraviny určeném pro spotřebitele nebo pro zařízení stravovacích služeb uvedení a přesnost těchto údajů: a) jméno a příjmení nebo název anebo obchodní firma a adresa sídla provozovatele potravinářského podniku, který potravinu vyrobil uvádí na trh, b) název potraviny, c) čisté množství, d) seznam složek, e) země nebo místo původu, f) způsob uchování, jde-li o potraviny, u nichž by při nesprávném uchování mohla být ohrožena bezpečnost nebo zhoršena jakost stanovená prováděcím právním předpisem nebo deklarovaná výrobcem, g) datum použitelnosti nebo datum minimální trvanlivosti, h) údaje podle čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, i) údaje podle čl. 44 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, . j) údaj o množství hlavní složky v hmotnostních procentech, stanoví-li tak prováděcí právní předpis. (2) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 je povinen na obale určeném pro spotřebitele nebo pro zařízení stravovacích služeb zajistit uvedení a přesnost a) údajů o třídě jakosti, stanoví-li tak prováděcí právní předpis nebo přímo použitelný předpis Evropské unie, b) jména a příjmení nebo názvu anebo obchodní firmy a adresy sídla provozovatele potravinářského podniku, ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny vyúsťujícímu v nový výrobek, b) c) dalších údajů, stanoví-li tak prováděcí právní předpis nebo přímo použitelný předpis Evropské unie31). (3) Způsob označení potravin zabalených bez přítomnosti spotřebitele pro účely přímého prodeje stanoví prováděcí právní předpis. (4) Povinnost označení údajem podle odstavce 2 písm. b) se nevztahuje na nezpracovanou potravinu39).                                                              29)

Čl. 44 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. 31) Například nařízení Komise (ES) č. 543/2008. 39)  Čl. 2 odst. 1 písm. n) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004.   30)

11   

§8 (1) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí na trh nebalenou potravinu, je povinen tam, kde je tato potravina přímo nabízena k prodeji spotřebiteli, v její těsné blízkosti viditelně umístit snadno čitelný údaj obsahující jméno nebo obchodní název a příjmení nebo název anebo obchodní firmu a adresu sídla provozovatele potravinářského podniku, který potravinu vyrobil, údaj o množství hlavní složky v hmotnostních procentech, stanoví-li tak prováděcí právní předpis ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny vyúsťujícímu v nový výrobek, údaj o třídě jakosti, stanoví-li tak prováděcí právní předpis nebo přímo použitelný předpis Evropské unie, a podle podmínek stanovených pro balené potraviny přímo použitelným předpisem Evropské unie o označování potravin30) tyto údaje: a) název potraviny, b) země nebo místo původu včetně označení původu potraviny40) stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, c) údaje podle čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. , d) údaj o čistém množství, stanoví-li tak prováděcí právní předpis. (2) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 je povinen v blízkosti místa nabízení nebalené potraviny k prodeji viditelně zpřístupnit podle podmínek stanovených pro balené potraviny přímo použitelným předpisem Evropské unie o označování potravin29) další snadno čitelné údaje: a) datum použitelnosti nebo datum minimální trvanlivosti, b) údaje podle čl. 44 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, c) další údaje, stanoví-li tak prováděcí právní předpis nebo přímo použitelný předpis Evropské unie31). (3) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 může údaje podle odstavce 2 písm. a) uvést pouze na etiketě nebo obalu potraviny zabalené v místě prodeje na žádost spotřebitele. (4) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 je povinen na vyžádání spotřebitele sdělit nebo jinou formou v blízkosti místa nabízení nebalené potraviny k prodeji viditelně a snadno čitelně zpřístupnit údaje podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a čl. 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. (5) Způsob označování nebalených potravin stanoví prováděcí právní předpis. (6) Povinnost podle odstavce 1 uvést údaj obsahující jméno nebo obchodní název a adresu sídla provozovatele potravinářského podniku, ve kterém došlo k poslednímu podstatnému hospodářsky zdůvodněnému zpracování nebo opracování potraviny vyúsťujícímu v nový výrobek, se nevztahuje na nezpracovanou potravinu.                                                             

40)

  Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1760/2000, prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1379/2013, prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1337/2013.  

12   

§ 9a (1) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí na trh pokrmy při poskytování stravovacích služeb nebalené nebo jsou-li zabaleny v místě prodeje na žádost spotřebitele nebo zabaleny bez přítomnosti spotřebitele do hotového balení pro přímý prodej, je povinen viditelně zpřístupnit snadno čitelnou informaci o názvu potraviny podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o výskytu látky podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. Informaci o konkrétní látce podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 je provozovatel potravinářského podniku, uvedený ve větě první, povinen na vyžádání spotřebitele nebo jinou formou sdělit anebo jinou formou viditelně a snadno čitelně zpřístupnit. (2) Na pokrmy, které jsou uváděny na trh při poskytování stravovacích služeb podle odstavce 1, se nevztahují ustanovení § 7 až 9 tohoto zákona. § 9a (1) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí na trh pokrmy při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování nebalené nebo jsou-li zabaleny v místě prodeje na žádost spotřebitele nebo zabaleny bez přítomnosti spotřebitele do hotového balení pro přímý prodej, je povinen viditelně zpřístupnit snadno čitelnou informaci a) o názvu potraviny podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, b) podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 způsobem podle prováděcího právního předpisu, c) o hmotnosti, množství, velikosti nebo rozměru pokrmu, a d) o dalších údajích podle čl. 9 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, stanoví-li tak prováděcí právní přepis. (2) Na pokrmy, které jsou uváděny na trh při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování nebalené nebo jsou-li zabaleny v místě prodeje na žádost spotřebitele nebo zabaleny bez přítomnosti spotřebitele do hotového balení pro přímý prodej, se nevztahují ustanovení § 7 až 9 tohoto zákona. (3) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh pokrmy, je povinen dodržovat smyslové, fyzikální, chemické a mikrobiologické požadavky na pokrmy stanovené prováděcím právním předpisem. § 9b (1) Při uvádění na trh potraviny lze poskytnout informaci slovy „vyrobeno v České republice“ nebo slovy, která mají pro spotřebitele podobný význam, pokud všechny fáze výroby představující podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek proběhly na území České republiky. (2) Při uvádění na trh potraviny lze poskytnout informaci slovy „česká potravina“, grafické znázornění stanovené prováděcím právním předpisem nebo jinou informaci zejména slovní, obrazovou nebo grafickou naznačující, že země původu potraviny je Česká republika, pokud 13   

a) 100 % složek celkové hmotnosti nezpracované potraviny nebo mléka pochází z České republiky a prvovýroba41), porážka zvířat a všechny fáze výroby proběhly na území České republiky, nebo b) součet hmotnosti složek pocházejících z České republiky tvoří nejméně 75 % celkové hmotnosti všech složek stanovené v okamžiku jejich použití při výrobě potraviny jiné než nezpracované nebo mléka a všechny fáze výroby představující podstatné hospodářsky zdůvodněné zpracování nebo opracování potraviny vyúsťující v nový výrobek proběhly na území České republiky. (3) Povinnost podle odstavce 2 se nevztahuje na zapsané ochranné známky obsahující slova „česká potravina“42). Uvádění potravin na trh § 10 (1) Na trh je zakázáno uvádět potraviny klamavě označené nebo nabízené ke spotřebě klamavým způsobem, s prošlým datem použitelnosti, neznámého původu, překračující nejvyšší přípustné úrovně kontaminace radionuklidy stanovené v souladu s atomovým zákonem, e) ozářené v rozporu s požadavky stanovenými tímto zákonem a prováděcím právním předpisem. , f) vyrobené ze složek s prošlým datem minimální trvanlivosti nebo s prošlým datem použitelnosti.

a) b) c) d)

(2) Potraviny mohou být po datu minimální trvanlivosti uváděny na trh pouze tehdy, jsou-li takto označeny a jsou-li bezpečné. Potraviny po datu minimální trvanlivosti se nesmí použít pro výrobu potravin. (3) Potraviny mohou být použitelné k jinému než původnímu použití. Takové potraviny mohou být uváděny na trh, pouze jsou-li bezpečné a je-li na nich nebo v jejich bezprostřední blízkosti zřetelně označen doporučený způsob použití. (4) Potraviny, při jejichž uvádění na trh nejsou splněny povinnosti podle tohoto zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího požadavky na potraviny19), mohou být poskytnuty neziskové organizaci, která je členem České federace potravinových bank nebo sdružení Charita Česká republika, jsou-li bezpečné43) a neuvádějí-li spotřebitele v omyl44). § 11 (1) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí potraviny na trh, je povinen                                                              41)

Čl. 3 odst. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. Zákon č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě soudů a o změně některých dalších zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších předpisů, (zákon o ochranných známkách), ve znění pozdějších předpisů. 43) Čl. 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. 44) Čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011. 42)

14   

a) skladovat potraviny v prostorách a za podmínek, které umožňují uchovat jejich bezpečnost a jakost, b) vyloučit přímý styk potravin s látkami nepříznivě ovlivňujícími bezpečnost a jakost potravin, c) uchovávat potraviny při teplotách stanovených nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 nebo prováděcím právním předpisem, a pokud tyto požadavky nejsou právními předpisy stanoveny, uchovávat potraviny při teplotách stanovených provozovatelem potravinářského podniku, který potravinu vyrobil, d) odděleně umístit a zřetelně označit potraviny použitelné k jinému než původnímu použití a potraviny s prošlým datem minimální trvanlivosti, e) podle deklarace provozovatele potravinářského podniku, který potravinu vyrobil, nebo, pokud není uvedena, s ohledem na povahu potraviny přiměřeně zkrátit datum minimální trvanlivosti nebo použitelnosti uvedené na obalu potraviny, pokud byla rozbalena za účelem prodeje jednotlivých částí, a stanovit i podmínky jejího dalšího uchování tak, aby nedošlo ke zhoršení jakosti a bezpečnosti potraviny a uchovat v místě prodeje jednotlivých částí potraviny po dobu jejich uvádění na trh původní obal potraviny nebo etiketu, které obsahují povinné informace, popřípadě čitelnou a srozumitelnou kopii obalu nebo etikety, f) potraviny určené pro zvláštní výživu a doplňky stravy uvádět na trh pouze balené, g) u zabalených i nebalených potravin dodržovat lhůty a další požadavky pro uvádění na trh stanovené prováděcím právním předpisem, h) zachovat označení šarže uvedené podle § 9. , i) při uvádění potravin na trh komunikačními prostředky na dálku poskytnout údaje podle § 7, 8 a 9a s výjimkou údajů podle § 7 odst. 1 písm. g) a § 8 odst. 2 písm. a) před dokončením nákupu a uvést je v materiálu podporujícím prodej na dálku nebo je poskytnout jinými prostředky; v případě využití jiných prostředků musí být povinné informace o potravinách poskytnuty, aniž by provozovatel potravinářského podniku přenášel na spotřebitele dodatečné náklady a veškeré povinné údaje musí být k dispozici v okamžiku doručení. (2) Provozovatel potravinářského podniku uvedený v odstavci 1 je dále povinen a) neprodleně vyřadit z dalšího oběhu potraviny 1. uvedené v § 10 odst. 1, 2. balené do obalů, které neodpovídají požadavkům přímo použitelného předpisu Evropské unie o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami32) nebo vyhlášky o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy33), 3. nedostatečně nebo nesprávně označené, 4. neodpovídající požadavkům na jakost stanovenou vyhláškou nebo deklarovanou výrobcem, 5. páchnoucí, pokud pach není charakteristickou vlastností výrobku, nebo jinak poškozené, deformované, znečištěné nebo zjevně chemicky nebo mikrobiologicky narušené; b) zabezpečit, aby ve všech fázích uvádění potraviny na trh byl k dispozici doklad o původu zboží. , c) uvádět na trh potraviny nového typu jiné než rovnocenné pouze na základě souhlasu vydaného podle čl. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)                                                             

32)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů. 33)

15   

č. 258/97 nebo na základě prokázání podstatné rovnocennosti podle čl. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. § 12 Tabákové výrobky (1) K výrobě tabákových výrobků se používají a) pouze surový nebo technologicky upravený tabák, b) povolené látky a jejich přípustné množství stanovené vyhláškou. (2) Tabákové výrobky uváděné do oběhu nesmějí obsahovat zakázané látky stanovené vyhláškou. (3) Tabák určený k orálnímu užití je zakázáno uvádět do oběhu. (4) Podnikatel, který vyrábí nebo uvádí do oběhu tabákové výrobky, je povinen dodržovat požadavky stanovené pro potraviny v a) § 3 odst. 1 písm. a), b), g) a e) a v § 3 odst. 3, b) § 10 odst. 1 písm. a) a c), c) § 11 odst. 1 písm. a), b) a d) a v § 11 odst. 2 písm. a) a b). (5) Podnikatel uvedený v odstavci 4 je povinen a) předložit úplný výčet složek použitých při výrobě jednotlivých typů a značek tabákových výrobků s členěním do jednotlivých kategorií podle zvláštního právního předpisu12) a jejich hmotnostní podíly v daném výrobku, v sestupném pořadí, za účelem zveřejnění, b) seznam složek podle písmene a) doplnit prohlášením obsahujícím důvody použití těchto složek a jejich funkci ve výrobku, jejich toxikologické účinky na zdraví člověka a návykové účinky, podle dostupných údajů, a to ve shořelé nebo neshořelé formě. (6) Seznamy složek každého výrobku a prohlášení podle odstavce 5 předloží podnikatel uvedený v odstavci 4 vždy jedenkrát ročně, nejpozději do 31. prosince kalendářního roku a) ministerstvu, které je poskytne Ministerstvu zdravotnictví k posouzení, b) Státní zemědělské a potravinářské inspekci, která zveřejní seznam složek každého výrobku, s údaji o celkovém obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v příslušném výrobku, za účelem informovat spotřebitele. (7) Při zveřejňování seznamu složek podle odstavce 6 musí být zachována ochrana údajů představujících obchodní tajemství, které podnikatel uvedený v odstavci 4 za tímto účelem takto označí. (8) Ministerstvo může podnikateli uvedenému v odstavci 4 uložit provedení jakýchkoliv jiných zkoušek u jednotlivých značek a typů tabákových výrobků za účelem vyhodnocení obsahu dalších látek vznikajících z tabákových výrobků a za účelem hodnocení účinků těchto látek na zdraví i s ohledem na jejich návykovost. (9) Výsledky zjištěné podle odstavce 8 předloží podnikatel uvedený v odstavci 4 ministerstvu a Státní zemědělské a potravinářské inspekci, které postupují podle odstavců 6 a 7.                                                              12)

Vyhláška č. 344/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky na tabákové výrobky.

16   

§ 12a Označování tabákových výrobků Podnikatel, který vyrábí nebo uvádí do oběhu tabákové výrobky, je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem tabákový výrobek označit na obalu určeném pro spotřebitele a) jménem a příjmením a sídlem nebo názvem nebo obchodní firmou a sídlem výrobce nebo prodávajícího, je-li usazen v Evropské unii, nebo balírny, je-li tabákový výrobek balený ve výrobě, b) jménem a příjmením a sídlem nebo názvem nebo obchodní firmou a sídlem podnikatele, který tabákový výrobek zabalil, je-li tabákový výrobek zabalen mimo provozovnu výrobce a bez přítomnosti spotřebitele, c) názvem druhu, skupiny nebo podskupiny tabákových výrobků stanoveným prováděcím právním předpisem, pod nímž je tabákový výrobek uváděn do oběhu; tabákový výrobek, který nelze označit druhem, skupinou nebo podskupinou vzhledem k použitým složkám nebo použité technologii, se označí názvem odvozeným od základní použité složky nebo technologie, d) údajem o množství výrobku nebo počtu obsažených kusů v balení, e) číslem šarže nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby tak, aby byla umožněna jeho jasná identifikace a sledovatelnost, f) údaji týkajícími se nepříznivého ovlivnění zdraví lidí stanovenými prováděcím právním předpisem, g) zemí původu nebo vzniku v případech, kdy neuvedení tohoto údaje by uvádělo spotřebitele v omyl o skutečném původu nebo vzniku tabákového výrobku, h) dalšími údaji, stanoví-li tak prováděcí právní předpis. Tabákové výrobky § 12 (1) Výrobce je povinen používat k výrobě tabákových výrobků a) surový nebo technologicky upravený tabák, b) povolené látky a jejich přípustné množství stanovené prováděcím právním předpisem. (2) Tabákové výrobky uváděné na trh nesmějí obsahovat zakázané látky stanovené prováděcím právním předpisem. (3) Tabák určený k orálnímu užití je zakázáno uvádět na trh. (4) Zakazuje se uvádět na trh cigarety s charakteristickou příchutí a tabák k ručnímu balení cigaret s charakteristickou příchutí. (5) Pro výrobu tabákových výrobků lze použít přísady, které jsou pro jejich výrobu zásadní, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují a) návykovost, kterou se rozumí farmakologická schopnost látky způsobit závislost, tedy určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, popřípadě obojí, b) toxicitu, kterou se rozumí míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici, nebo c) karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti. 17   

(6) Zakazuje se uvádět na trh cigarety nebo tabák k ručnímu balení cigaret obsahující zakázané látky v jakékoliv z jejich složek, zejména ve filtrech, papírech, baleních nebo kapslích, nebo v jiných technických prvcích umožňujících změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo intenzity jejich kouře. Zakázané látky a vlastnosti technických prvků stanoví prováděcí právní předpis. (7) Tabákové výrobky uváděné na trh nesmějí obsahovat tabák nebo nikotin, kterým se rozumí alkaloidy nikotinu, ve filtrech, papírech nebo kapslích. (8) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor, který uvádí na trh tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky, je povinen dodržovat požadavky stanovené pro potraviny v a) § 3 odst. 1 písm. a), b) a g) a v § 3 odst. 3, b) § 10 odst. 1 písm. a) a c), c) § 11 odst. 1 písm. a) a b), a d) § 11 odst. 2 písm. a) bodě 3 a 5. § 12a (1) Označování jednotkových balení a vnějších balení tabákových výrobků, jakož i samotný tabákový výrobek, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, který stanoví prováděcí právní předpis. (2) Jednotková balení cigaret a jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí splňovat požadavky na vzhled, vlastnosti a obsah jednotkových balení stanovené prováděcím právním přepisem. (3) Úrovně emisí, kterými se rozumí maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech, cigaret vyrobených nebo uvedených na trh nesmí přesahovat hodnoty stanovené prováděcím právním předpisem. (4) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor, který přepravuje tabákové výrobky, je povinen používat jen k tomu způsobilé nebo vhodně upravené přepravní prostředky anebo přepravní prostory, které chrání tabákové výrobky před poškozením jejich jakosti, jakož i před nepříznivými povětrnostními vlivy. § 12b (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků je povinen v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit tabákový výrobek jedinečným identifikátorem. (2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků je povinen v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotková balení tabákových výrobků bezpečnostním prvkem. Ustanovení se nepoužije, pokud je jednotkové balení, kterým se rozumí nejmenší jednotlivé balení tabákového výrobku, který je uveden na trh, označeno tabákovou nálepkou45).                                                              45)

§ 114 zákona č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních, ve znění pozdějších předpisů.

 

18   

(3) Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret. § 12c Označování tabákových výrobků ke kouření (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků ke kouření je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení a vnější balení tabákového výrobku ke kouření a) jménem a příjmením nebo názvem anebo obchodní firmou a adresou sídla výrobce, dovozce nebo maloobchodního prodejce tabákových výrobků, b) názvem druhu, skupiny nebo podskupiny tabákových výrobků stanoveným prováděcím právním předpisem, pod nímž je tabákový výrobek uváděn na trh; tabákový výrobek, který nelze označit druhem, skupinou nebo podskupinou vzhledem k použitým složkám nebo použité technologii, se označí názvem odvozeným od základní použité složky nebo technologie, c) údajem o čistém množství, kterým se rozumí množství tabákového výrobku bez obalu, nebo počtu obsažených kusů v balení, d) zemí původu nebo vzniku v případech, kdy neuvedení tohoto údaje by uvádělo spotřebitele v omyl o skutečném původu nebo vzniku tabákového výrobku, e) číslem šarže nebo jedinečným identifikátorem, f) obecným varováním, g) informačním sdělením, h) kombinovaným zdravotním varováním, kterým se rozumí zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, a i) dalšími údaji, stanoví-li tak prováděcí právní předpis. (2) Jednotlivá kombinovaná zdravotní varování podle odstavce 1 písm. h) u jednotlivých značek tabákových výrobků, která jsou dostupná k používání v daném roce, musí být zobrazena ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. § 12d Označování tabákových výrobků ke kouření jiných než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků, který uvádí na trh tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret nebo tabák do vodní dýmky, je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení výrobku a vnější balení a) údaji podle § 12c odst. 1 písm. a) až d) a f), b) textovým varováním, a c) šarží nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby. § 12e Označování bezdýmných tabákových výrobků Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků, který uvádí na trh bezdýmné tabákové výrobky, je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení výrobku a jakékoliv vnější balení 19   

a) údaji podle § 12c odst. 1 písm. a) až e), b) zdravotním varováním, a c) šarží nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby. § 12f Uvádění na trh nových tabákových výrobků (1) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků je povinen oznámit Státní zemědělské a potravinářské inspekci informace o novém tabákovém výrobku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob informování. (2) Pokud se na nový tabákový výrobek vztahuje vymezení pojmu bezdýmný tabákový výrobek, výrobce nebo dovozce nového tabákového výrobku je při uvádění na trh povinen splnit požadavky tohoto zákona a prováděcího právního předpisu vztahující se na bezdýmné tabákové výrobky. (3) Pokud se na nový tabákový výrobek vztahuje vymezení pojmu tabákový výrobek ke kouření, výrobce nebo dovozce nového tabákového výrobku je při uvádění na trh povinen splnit požadavky tohoto zákona a prováděcího právního předpisu vztahující se na tabákové výrobky ke kouření. (4) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků nesmí nové tabákové výrobky uvést na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavce 1. (5) Výrobce nebo dovozce nových tabákových výrobků je povinen oznámit Státní zemědělské a potravinářské inspekci jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích oznámených podle odstavce 1. Státní zemědělská a potravinářská inspekce může od výrobců nebo dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Veškeré informace obdržené podle tohoto ustanovení budou zpřístupněny Evropské komisi. Výrobky související s tabákovými výrobky § 12g (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen elektronické cigarety a náhradní náplně uvádět na trh za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví způsob uvádění na trh, požadavky na složení a vlastnosti elektronické cigarety a náhradní náplně. (2) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení nebo vnějším balení elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedení a) údajů podle § 12c odst. 1 písm. a) až d), b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku, c) obsahu nikotinu ve výrobku, d) obsahu nikotinu v dávce, e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby, f) doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí, a 20   

g) zdravotního varování. (3) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen zajistit, aby jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták obsahující a) návod k použití a skladování výrobku, b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky, c) informace o kontraindikacích, d) varování pro specifické rizikové skupiny, e) možné nepříznivé účinky, f) informace o návykovosti a toxicitě, g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, a h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě v Evropské unii. (4) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní oznámí Státní zemědělské a potravinářské inspekci výrobek, který hodlá uvést na trh. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, způsob a lhůty informování. (5) Výrobce, dovozce nebo distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví, b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jeho vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, a c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích. (6) Státní zemědělská a potravinářská inspekce může od výrobce, dovozce nebo distributora elektronických cigaret nebo náhradních náplní požadovat dodatečné informace, zejména ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní. § 12h (1) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní na svých internetových stránkách a zpřístupní na žádost Komise nebo jiného členského státu vybrané informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle § 12g odst. 4 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství46) se nezveřejní. Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní upřesní při předkládání informací informace, které považují za obchodní tajemství.

                                                            

46)

§ 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.

21   

(2) Elektronické cigarety a náhradní náplně nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle § 12g odst. 4. (3) Požadavky § 12g a § 12h se nevztahují na elektronické cigarety a náhradní náplně, které podléhají požadavku na registraci podle zákona o léčivech47) nebo požadavkům zákona o zdravotnických prostředcích48). § 12i (1) Bylinné výrobky určené ke kouření se uvádějí na trh za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob označení a požadavky na vzhled bylinných výrobků určených ke kouření. (2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce bylinných výrobků určených ke kouření je povinen zajistit způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem na jednotkovém balení výrobku a vnějším balení uvedení a) údajů podle § 12c odst. 1 písm. a) až e), a b) zdravotního varování. (3) Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit informace podle značky a typu bylinného výrobku určeného ke kouření. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob informování. (4) Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni informovat Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle odstavce 3. Informace požadované podle tohoto odstavce musí být poskytnuty předtím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh. (5) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zajistí zveřejnění informací poskytnutých podle odstavců 3 a 4 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství se nezveřejní. Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření upřesní při předkládání informací ty informace, které považují za obchodní tajemství. (6) Bylinné výrobky určené ke kouření nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 3 a 4. § 13 Přeprava tabákových výrobků Podnikatel, který přepravuje tabákové výrobky, je povinen používat jen k tomu způsobilé nebo vhodně upravené prostředky anebo přepravní prostory, které chrání tabákové výrobky před poškozením jejich jakosti, jakož i před nepříznivými povětrnostními vlivy.

                                                             47)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. 48) Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

22   

Informační povinnost výrobce, dovozce a maloobchodního prodejce tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky § 13 (1) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků je povinen Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit informace podle značky a typu k tabákovému výrobku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi. (2) Pokud dojde ke změně ve složení tabákového výrobku způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty podle odstavce 1, oznámí výrobce nebo dovozce tabákových výrobků tyto skutečnosti Státní zemědělské a potravinářské inspekci. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi. (3) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní vybrané informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle odstavce 1 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství42) se nezveřejní. Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků upřesní při předkládání informací informace, které považují za obchodní tajemství. (4) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků je povinen Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi. (5) Tabákové výrobky nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2. § 13a (1) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu je povinen provést komplexní studii pro každou přísadu. Prováděcí právní předpis stanoví prioritní seznam, rozsah, prvky a zaměření komplexní studie. (2) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu vypracuje zprávu o výsledku studie podle odstavce 1 a předá ji Státní zemědělské a potravinářské inspekci a Evropské komisi. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob zpracování zprávy. (3) Na žádost Státní zemědělské a potravinářské inspekce nebo Komise vývozce nebo dovozce podle odstavce 1 neprodleně předloží dodatečné informace ohledně přísady uvedené v prioritním seznamu, které jsou součástí zprávy. (4) Malé a střední podniky jsou vyňaty z povinností podle odstavců 1 až 3, jeli zpráva o přísadě uvedené v prioritním seznamu vypracována jiným výrobcem 23   

nebo dovozcem tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. (5) Cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2. § 13b (1) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků podle § 12f odst. 1 a § 13 odst. 1, 2 a 4, výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní podle § 12f odst. 4, výrobce, dovozce nebo distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní podle § 12g odst. 5 a výrobce nebo dovozce bylinných výrobků určených ke kouření podle § 12i odst. 3 a 4 jsou povinni poskytnout Státní zemědělské a potravinářské inspekci informace způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem. Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret podle § 13a odst. 2 a 3 je povinen poskytnout Státní zemědělské a potravinářské inspekci a Evropské komisi informace způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem. (2) Je-li výrobce usazen v Evropské unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace na výrobci. (3) Je-li výrobce usazen mimo Evropskou unii a dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky je usazen v Evropské unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace na dovozci tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. (4) Jsou-li výrobce i dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky usazeni mimo Evropskou unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci a dovozci tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. (5) Tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavce 1. § 13c Přeshraniční prodej tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní na dálku (1) Sídlo maloobchodního prodejce provozujícího přeshraniční prodej tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní se nachází ve členském státě a) v případě fyzické osoby, nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě, nebo b) v případě právnické osoby, má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě. (2) Před zahájením uvádění na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní formou přeshraničního prodeje na dálku spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený v České republice povinen zaregistrovat se u Státní zemědělské a potravinářské inspekce a u příslušného orgánu členského státu, kde se nacházejí skuteční nebo 24   

potencionální spotřebitelé. V případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel. (3) Před zahájením uvádění na trh tabákových výrobků formou přeshraničního prodeje na dálku skutečným nebo potencionálním spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený ve třetí zemi povinen zaregistrovat se u Státní zemědělské a potravinářské inspekce. (4) Údaje požadované pro registraci a způsob jejího provedení stanoví prováděcí právní předpis. (5) Maloobchodní prodejce může zahájit uvádění na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní formou přeshraničního prodeje na dálku od okamžiku obdržení potvrzení o registraci od příslušných orgánů podle odstavců 2 a 3. (6) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní na svých internetových stránkách seznam zaregistrovaných maloobchodních prodejců podle odstavců 2 a 3. § 13d Uvádění na trh tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky (1) Je-li tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky uváděn na trh na území České republiky, uvádějí se povinné údaje podle § 12b až 12e, § 12f odst. 2 a 3, § 12g odst. 2 a 3 a § 12i odst. 2 v českém jazyce. (2) V případě tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nabízených k prodeji komunikačními prostředky na dálku musí být před dokončením nákupu poskytnuty konečnému spotřebiteli písemně všechny povinné údaje podle odstavce 1. § 13e Sledovatelnost tabákových výrobků (1) Výrobce, distributor nebo dovozce tabákových výrobků je povinen zaznamenávat převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit označením a záznamem celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, zůstane-li umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení. (2) Výrobce, distributor nebo dovozce tabákových výrobků je povinen vést úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích s tabákovými výrobky. (3) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků je povinen a) uzavřít smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro uchovávání všech příslušných údajů, b) zajistit, že zařízení pro uchovávání údajů se bude fyzicky nacházet na území Evropské unie, c) zajistit vhodnou třetí stranu; vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Evropská komise, 25   

d) zajistit nezávislého externího auditora, který monitoruje činnost třetí strany a kterého schvaluje Evropská komise, a e) platit nezávislému externímu auditorovi odměnu. (4) Výrobce tabákových výrobků je povinen poskytovat distributorům a dovozcům tabákových výrobků nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění a přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení podle odstavce 3 písm. a) a b). (5) Nezávislá třetí strana musí Evropské komisi, Státní zemědělské a potravinářské inspekci a externímu auditorovi umožnit plný přístup k zařízení pro uchovávání údajů. V řádně odůvodněných případech může Státní zemědělská a potravinářská inspekce poskytnout výrobcům a dovozcům tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud výrobci a dovozci tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky zajistí, že obchodní tajemství zůstane odpovídajícím způsobem chráněno. (6) Externí auditor předkládá ministerstvu a Evropské komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především porušení přístupnosti podle odstavce 5. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob předložení zprávy. (7) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nesmí uchovávané údaje změnit nebo vymazat. § 15 (1) Ministerstvo a Ministerstvo zdravotnictví v rozsahu své působnosti řídí a kontrolují výkon státní správy a monitorování výskytu toxikologicky významných látek v potravinovém řetězci, vykonávaný orgány státního dozoru. Monitorování radiologicky významných látek v potravinách a surovinách je upraveno zvláštním právním předpisem. (2) Orgány uvedené v odstavci 1 vypracovávají ve vzájemné spolupráci koncepce státního dozoru a monitorování toxikologicky a radiologicky významných látek a sjednocují postupy při výkonu těchto činností. (3) Ministerstvo po projednání s Ministerstvem zdravotnictví zajišťuje systém rychlého varování při vzniku rizika15) ohrožení zdraví z potravin a koordinuje činnost zúčastněných správních úřadů, dozorových orgánů a ostatních zúčastněných organizací. (4) Ministerstvo zajišťuje systém správní pomoci a spolupráce49) a koordinuje činnost zúčastněných správních úřadů, dozorových orgánů a ostatních zúčastněných organizací. (4) (5) V systému rychlého varování podle odstavce 3 a v systému správní pomoci a spolupráce podle odstavce 4 je národním kontaktním místem Státní zemědělská a potravinářská inspekce, která plní rovněž povinnosti stanovené v této oblasti přímo použitelným předpisem Evropské unie15) přímo použitelnými předpisy Evropské unie49) a zvláštními právními předpisy.                                                              15)

Čl. 50 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. Čl. 50 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. Hlava IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.

49)

26   

(5) (6) Ministerstvo je za krizového stavu a v rámci přijatých hospodářských opatření pro krizové stavy oprávněno a) navrhnout a předložit vládě ke schválení opatření vedoucí k regulaci rozsahu výroby potravin, b) navrhnout a předložit vládě ke schválení opatření vedoucí k regulaci dovozu a vývozu potravin, c) po předchozím souhlasu vlády přijímat opatření vedoucí k regulaci vývozu a dovozu potravin v rámci přijatých hospodářských opatření pro krizové stavy, d) po předchozím souhlasu vlády přijímat opatření vedoucí k regulaci rozsahu výroby, e) uložit provozovateli potravinářského podniku povinnost přizpůsobit zaměření a rozsah výroby potravin uložených za krizového stavu k zabezpečení základních potřeb obyvatelstva. (6) (7) Ministerstvo je kontaktním místem a koordinuje přípravu a zpracovává jednotný integrovaný víceletý vnitrostátní plán kontrol a roční zprávy o prováděných kontrolách podle čl. 41 až 44 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004. (7) (8) Ministerstvo přijímá žádosti a) o povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech34) b) o aktualizaci seznamu výživových tvrzení, c) o zápis do rejstříku zaručených tradičních specialit Evropské unie, d) o souhlas s uvedením na trh nových potravin nebo nových složek potravin, e) o schválení druhových popisů (názvů), které se tradičně používají k označení určité zvláštnosti skupiny potravin nebo nápojů, z níž by mohl vyplývat nějaký účinek na lidské zdraví, f) o schválení zdravotního tvrzení. (8) (9) Ochranné opatření v rozsahu a za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství upravujícím výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin může uložit z moci úřední ministerstvo. O uložení ochranného opatření ministerstvo vyrozumí Evropskou komisi a ostatní členské státy Evropské unie. (9) (10) Generální ředitelství cel poskytuje ministerstvu údaje o zboží, které bylo propuštěno do režimu volného oběhu nebo do režimu vývozu, nezbytné pro výkon kontrolní činnosti správních úřadů a orgánů dozoru uvedených v § 16 za účelem shromažďování těchto údajů ve společném informačním systému. Generální ředitelství cel, Státní zemědělská a potravinářská inspekce a Státní veterinární správa si navzájem vyměňují informace významné pro jejich kontrolní činnosti. Rozsah informací a údajů o zboží se poskytuje v rozsahu statistických údajů uváděných v celním prohlášení včetně údajů o dovozci nebo vývozci. (10) (11) Celní úřad při dovozu potravin ze třetích zemí a) nepropustí tyto potraviny do celního režimu volného oběhu, pokud dovozce nepředloží osvědčení, certifikát nebo jiný vstupní doklad podle § 3 odst. 4 písm. a) nebo certifikát podle § 3 odst. 4 písm. c), b) neprodleně informuje příslušný orgán státního dozoru, pokud zásilka a její označení neodpovídá předloženému osvědčení, certifikátu nebo jinému vstupnímu dokladu, c) požádá příslušné orgány státního dozoru o závazné stanovisko podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na                                                              34)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1829/2003, v platném znění.

27   

akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh, v případech, kdy zásilka vykazuje vlastnosti, které představují vážné riziko pro zdraví, d) nepropustí tyto potraviny do celního režimu volného oběhu, jde-li o potraviny kontrolované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách15c) a dovozce nepředloží vyhovující výsledky kontrolního zjištění, e) pozastaví řízení o propuštění potravin do celního režimu volného oběhu a neprodleně požádá příslušné orgány dozoru o závazné stanovisko, pokud byla potravina nebo surovina nahlášena v systému rychlého varování15d). (11) (12) Ministerstvo zveřejňuje na svých internetových stránkách údaje získané podle § 3d odst. 4. (12) Orgány dozoru uvedené v § 16 shromažďují v informačních systémech dozorových orgánů působících v oblasti potravinového práva informace o a) kontrolovaných osobách, b) výsledcích státního dozoru nad plněním povinností provozovatelů potravinářských podniků a výrobců, dovozců a distributorů materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami a c) správních řízeních vedených na základě kontrolních zjištění z tohoto státního dozoru. (13) Orgány dozoru uvedené v § 16 jsou oprávněny využívat údaje shromážděné v jejich informačních systémech k usměrnění, řízení a koordinaci státního dozoru a informování veřejnosti. Na tyto případy se nevztahuje povinnost mlčenlivosti uložená podle zvláštních právních předpisů. § 15b (1) Ministerstvo vydává zákazy uvádění na trh určitých tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, popřípadě určitých kategorií těchto výrobků, pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví. Způsob, rozsah a lhůty přijatého opatření stanoví prováděcí právní předpis. (2) Státní zemědělská a potravinářská inspekce informace přijaté podle § 12f odst. 1, § 12g odst. 4 a 5, § 12i odst. 3 a 4, § 13 odst. 1, 2 a 4 a § 13a odst. 2 a 3 poskytuje ministerstvu a Ministerstvu zdravotnictví. (3) Ministerstvo může přijmout vhodná opatření, zjistí-li, že by daná elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohl představovat závažné riziko pro lidské zdraví. Přijatá opatření a veškeré podpůrné údaje ministerstvo neprodleně sdělí Evropské komisi a příslušným orgánům ostatních členských států. (4) Ministerstvo je odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v § 12 až 13e a informuje o této věci Evropskou komisi. (5) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v § 12a odst. 3, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.                                                             

15c)

Čl. 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004. Nařízení vlády č. 98/2005 Sb., kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv. 15d)

28   

(6) Na základě vědeckých poznatků ministerstvo zakáže uvádět na trh tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti tabákového výrobku v množství stanoveném prováděcím právním předpisem. § 15c (1) Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem požadavky na laboratoře schválené k měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret a seznam schválených laboratoří oznamuje Evropské komisi. (2) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi metody měření, které se používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v § 12a odst. 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety. § 16 (1) Ke kontrole dodržování povinností stanovených tímto zákonem působí tyto orgány dozoru: a) orgány ochrany veřejného zdraví 1. vykonávají státní dozor nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a zákonem o ochraně veřejného zdraví36) pro poskytování stravovacích služeb při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování v rámci poskytování zdravotních služeb50) a sociálních služeb51) a v zařízeních školního stravování52), 2. vykonávají státní dozor nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a zvláštním právním předpisem ke zjištění příčin poškození nebo ohrožení zdraví a zamezení šíření infekčních onemocnění nebo jiného poškození zdraví z potravin, b) Státní veterinární správa vykonává státní dozor 1. nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a veterinárním zákonem při výrobě, skladování, přepravě, dovozu a vývozu potravin živočišného původu, 2. při prodeji potravin živočišného původu v tržnicích a na tržištích, při prodeji potravin živočišného původu v prodejnách a prodejních úsecích, kde dochází k úpravě masa, mléka, ryb, drůbeže, vajec nebo k prodeji zvěřiny, a v prodejnách potravin, pokud jsou místy určení15e) při příchodu potravin živočišného původu z členských států Evropské unie, 3. nad prováděním klasifikace těl jatečných zvířat podle § 4a a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících klasifikaci jatečných zvířat27), 4. nad uváděním nezpracovaných těl nebo částí těl živočichů, mléka, mleziva, vajec nebo včelích produktů na trh při poskytování stravovacích služeb25), b) Státní veterinární správa vykonává státní dozor 1. při výrobě a uvádění na trh potravin živočišného původu jinde než v maloobchodu53),                                                              36)

Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů. § 2 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. 51) Zákon č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů. 52) § 119 zákona č. 561/2004 Sb., o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání (školský zákon), ve znění pozdějších předpisů. 53) Čl. 3 bod 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002. 50)

29   

2. při bourání masa, porcování masa, výrobě mletého masa54), výrobě masných polotovarů55) nebo výrobě masných výrobků56) bez přítomnosti spotřebitele v maloobchodu,  s výjimkou poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování, 3. při uvádění na trh v maloobchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře57) a při uvádění na trh v maloobchodu živých produktů rybolovu včetně jejich usmrcování a popřípadě také porcování, 4. při prodeji malých množství potravin živočišného původu z prvovýroby v rozsahu vymezeném veterinárním zákonem58), 5. při příchodu potravin živočišného původu v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 1, při příchodu nezpracovaných těl nebo částí těl živočichů v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 2, při příchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří, nebaleného masa volně žijící zvěře a živých produktů rybolovu v místě určení, ve kterých vykonává dozor podle bodu 3, a při příchodu těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří a nebaleného masa volně žijící zvěře do zařízení společného stravování, která jsou místy určení ve kterých vykonává dozor podle bodu 8, 6. při dovozu a vývozu potravin živočišného původu v rozsahu vymezeném veterinárním zákonem59), 7. nad prováděním klasifikace těl jatečných zvířat podle § 4a a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících klasifikaci jatečných zvířat27), 8. při uvádění na trh těl ulovené volně žijící zvěře v kůži a peří, nebaleného masa volně žijící zvěře a živých produktů rybolovu včetně jejich usmrcování a popřípadě také porcování při poskytování stravovacích služeb v zařízeních společného stravování, c) Státní zemědělská a potravinářská inspekce vykonává státní dozor 1. při výrobě a uvádění potravin na trh, pokud tento dozor není prováděn podle písmene b), 2. při výrobě a uvádění do oběhu tabákových výrobků a na trh tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, 3. nad ohlášením zásob, 4. 3. při vstupu a dovozu potravin ze třetích zemí15f), pokud tento dozor není prováděn podle písmene b), 5. 4. při výrobě a uvádění na trh potravin včetně pokrmů26) při poskytování stravovacích služeb25) v zařízeních společného stravování, pokud tento dozor není prováděn podle písmene a). , 5. při příchodu potravin v místech určení, ve kterých vykonává dozor podle bodů 1 až 4. (2) Odběr a přípravu kontrolních vzorků za účelem zkoušení jakosti a bezpečnosti potravin nebo tabákových výrobků, nejde-li o vzorky pro mikrobiologické zkoušení, zjišťování souladu potravin s právními předpisy nebo souladu tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky s právními předpisy zajišťují orgány                                                              54)

Bod 1.13 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. Bod 1.15 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. 56) Bod 7.1 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. 57) Body 1.7 a 1.8 Přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004. 58) Hlava II oddíl 4 zákona č. 166/1999 Sb. 59) Hlava IV oddíl 2 zákona č. 166/1999 Sb. 55)

30   

dozoru způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie. § 16a (8) Státní zdravotní ústav poskytuje na žádost ministerstva nebo orgánů dozoru podle § 16 odst. 1 písm. b) a c) hodnocení zdravotního rizika z potravin podle čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002 a hodnocení zdravotního rizika tabákových výrobků a jejich složek a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky a jejich složek. § 16b (1) Orgány dozoru podle § 14 jsou povinny neprodleně a) oznámit národnímu kontaktnímu místu výskyt potravin, které jsou hlášeny do systému správní pomoci a spolupráce  a které vyžadují přijetí opatření i v jiném členském státě, a b) zaslat národnímu kontaktnímu místu informace o přijatých krocích nebo opatřeních na základě obdržených oznámení a doplňujících poznatků. (2) Ministerstvo zajišťuje činnosti podle čl. 35 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 včetně spolupráce členského státu s Evropskou komisí. Správní delikty § 17 (1) Provozovatel potravinářského podniku se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 3 odst. 1 písm. a) nedodrží smyslové, fyzikální, chemické nebo mikrobiologické požadavky na jakost potravin, b) v rozporu s § 3 odst. 1 písm. b) nedodrží technologické nebo hygienické požadavky, způsob nebo podmínky přepravy, uchování nebo manipulace s potravinami, c) v rozporu s § 3 odst. 1 písm. d) nedodrží požadavky na přípustný obsah toxikologicky významných látek v potravinách, d) při ozáření potraviny postupuje v rozporu s § 4 odst. 1, 2 nebo 3, e) uvádí na trh potraviny ozářené ionizujícím zářením bez stanovené dokumentace podle § 4 odst. 8, f) v rozporu s § 3 odst. 1 písm. e) neuvádí povinné informace o potravinách, stanovené v právních předpisech, v českém jazyce, g) v rozporu s § 3 odst. 1 písm. f) nedodrží požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování nebo způsob použití, h) používá obaly nebo obalové materiály v rozporu s § 3 odst. 1 písm. g), i) v rozporu s § 3 odst. 1 písm. h) neposkytne potřebný počet zaměstnanců nebo odpovídající technické vybavení, j) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 1 písm. i), k) v rozporu s § 3 odst. 1 písm. j) nezajistí dodržování požadavků na nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace, l) dováží potraviny v rozporu s § 3 odst. 4 nebo § 4 odst. 7 písm. c), m) vyváží potraviny v rozporu s § 3 odst. 5, n) naloží s potravinami, které neodpovídají požadavkům na nejvyšší přípustnou radioaktivní kontaminaci, v rozporu s § 3 odst. 6, o) nedodrží ochranné opatření vydané podle § 15 odst. 8, 31   

p) nedodrží požadavky na bezpečnost potravin podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího požadavky na potraviny, q) v rozporu s čl. 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002 nebo čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2001 č. 1169/2011 uvede spotřebitele v omyl, nebo r) jiným jednáním, než je uvedeno v písmenech i), l), m), p) nebo q), nesplní povinnost podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího požadavky na potraviny19) nebo mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána a která je vyhlášena ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ve Sbírce zákonů. (2) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí potraviny na trh, se dopustí správního deliktu tím, že a) uvádí na trh volně rostoucí houby v rozporu s § 3 odst. 8, b) nesplní informační povinnost podle § 3d odst. 1, 2 nebo 4, c) označí potravinu v rozporu s § 6 až 8 a 9b nebo neposkytne informaci podle § 9a odst. 1, d) poruší zákaz uvádět na trh potraviny podle § 10 odst. 1, e) uvádí na trh nebo použije pro výrobu potravin potraviny po datu minimální trvanlivosti v rozporu s § 10 odst. 2, f) uvádí na trh potraviny použitelné k jinému než původnímu použití v rozporu s § 10 odst. 3, g) skladuje potraviny v rozporu s § 11 odst. 1 písm. a), h) uchovává potraviny v rozporu s § 11 odst. 1 písm. c), i) nevyloučí přímý styk potravin s látkami nepříznivě ovlivňujícími bezpečnost nebo jakost potravin podle § 11 odst. 1 písm. b), j) v rozporu s § 11 odst. 1 písm. d) neumístí odděleně nebo zřetelně neoznačí potraviny použitelné k jinému než původnímu použití anebo potraviny po datu minimální trvanlivosti, k) nezkrátí datum minimální trvanlivosti nebo použitelnosti nebo neuchová původní obal potraviny nebo etiketu, popřípadě čitelnou a srozumitelnou kopii obalu nebo etikety podle § 11 odst. 1 písm. e), l) v rozporu s § 11 odst. 1 písm. f) uvádí na trh nebalené potraviny určené pro zvláštní výživu nebo doplňky stravy, m) v rozporu s § 11 odst. 1 písm. g) nedodrží lhůty nebo jiné požadavky pro uvádění potravin na trh stanovené prováděcím právním předpisem, n) v rozporu s § 9 neuvede označení šarže nebo v rozporu s § 11 odst. 1 písm. h) nedodrží označení šarže, o) nevyřadí z dalšího oběhu potraviny podle § 11 odst. 2 písm. a) bodu 1, p) nevyřadí z dalšího oběhu potraviny podle § 11 odst. 2 písm. a) bodu 2, q) nevyřadí z dalšího oběhu potraviny podle § 11 odst. 2 písm. a) bodů 3 až 5, r) v rozporu s § 11 odst. 2 písm. b) nezabezpečí, aby ve všech fázích uvádění potraviny na trh byl k dispozici doklad o původu zboží, s) v krizovém stavu nezajistí zásobování obyvatelstva potravinami podle § 11 odst. 3, nebo t) v rozporu s § 11 odst. 4 neoznámí, že uvádí na trh nebo vyváží čerstvé ovoce, čerstvou zeleninu nebo konzumní brambory. , u) v rozporu s § 11 odst. 1 písm. i) neuvede povinné údaje při uvádění potravin na trh komunikačními prostředky na dálku. (3) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí potraviny, se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 3 odst. 2 písm. b) používá jiné než tepelně ošetřené vaječné obsahy, nebo 32   

b) získává vodu k výrobě balené pramenité vody, balené kojenecké vody nebo balené přírodní minerální vody v rozporu s § 3 odst. 2 písm. a). (4) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo dováží ze třetí země potraviny určené pro zvláštní výživu, se dopustí správního deliktu tím, že a) neoznámí první uvedení potraviny určené pro zvláštní výživu na trh podle § 3c odst. 1, b) nepředloží odborné ověření oznámené potraviny podle § 3c odst. 2, nebo c) nedodrží opatření zakazující nebo omezující uvádění na trh potraviny určené pro zvláštní výživu vydané podle § 3c odst. 3. (5) Provozovatel potravinářského podniku, který je v místě určení příjemcem potravin z jiného členského státu Evropské unie nebo ze třetí země vymezeného vymezených prováděcím právním předpisem, se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 3d odst. 3 neinformuje příslušný orgán dozoru. (6) Klasifikátor se dopustí správního deliktu tím, že a) provede klasifikaci v rozporu s § 4a odst. 4, nebo b) nesdělí výsledky klasifikace podle § 4a odst. 6. (7) Provozovatel jatek se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o společné organizaci trhů37) nezajistí správnou obchodní úpravu jatečných zvířat, b) nezajistí klasifikaci jatečných zvířat podle § 4a odst. 1, nebo c) nesdělí výsledky klasifikace podle § 4a odst. 6. (8) Podnikatel, který vyrábí tabákové výrobky, se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12 odst. 1 písm. a) použije k výrobě tabákových výrobků jiný než surový nebo technologicky upravený tabák, b) použije k výrobě tabákových výrobků látku nebo její množství v rozporu s § 12 odst. 1 písm. b), nebo c) v rozporu s § 12 odst. 5 nepředloží v termínu stanoveném v § 12 odst. 6 úplný výčet složek použitých při výrobě jednotlivých typů a značek tabákových výrobků nebo je nedoplní prohlášením. (9) Podnikatel, který uvádí do oběhu tabákové výrobky, se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12 odst. 3 uvede do oběhu tabák určený k orálnímu užití, nebo b) v rozporu s § 12 odst. 2 uvede do oběhu tabákové výrobky, které obsahují látky zakázané vyhláškou. (10) Podnikatel, který vyrábí nebo uvádí do oběhu tabákové výrobky, se dopustí správního deliktu tím, že a) nedodržuje požadavky stanovené pro potraviny podle § 12 odst. 4, b) označí tabákové výrobky v rozporu s § 12a, nebo c) přepravuje tabákové výrobky v rozporu s § 13. (11) (8) Za správní delikt se uloží pokuta do a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. e), i), j), l) nebo m), odstavce 2 písm. a), b) nebo t), odstavce 4 písm. a) nebo b), odstavce 5, odstavce 6 písm. b), odstavce 7 písm. c), odstavce 8 písm. a) nebo c), odstavce 9 písm. a) nebo odstavce 10 písm. a),                                                              37)

Nařízení Rady (ES) č. 1234/2007.

33   

b) 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. h) nebo o), odstavce 2 písm. k), l), p), r) nebo s), odstavce 3, odstavce 4 písm. c), odstavce 6 písm. a), odstavce 7 písm. a) nebo b), odstavce 8 písm. b), odstavce 9 písm. b) nebo odstavce 10 písm. b) nebo c), c) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a), b), d), f), g), n) nebo r) nebo odstavce 2 písm. c), e), f), g), h), i), j), m), n) nebo q) , q) nebo u), d) 50 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c), k), p) nebo q) nebo odstavce 2 písm. d) nebo o). § 17a (1) Výrobce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12 odst. 1 písm. a) použije k výrobě tabákových výrobků jiný než surový nebo technologicky upravený tabák, b) k výrobě tabákových výrobků použije látku nebo její množství v rozporu s § 12 odst. 1 písm. b), c) v rozporu s § 12 odst. 5 pro výrobu tabákových výrobků použije přísady způsobující určitou charakteristickou příchuť a zvyšující návykovost, toxicitu nebo karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti, nebo d) v rozporu s § 13e odst. 4 neposkytne distributorům nebo dovozcům tabákových výrobků nezbytné zařízení. (2) Výrobce, dovozce, distributor nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12 odst. 2 uvede do oběhu tabákové výrobky, které obsahují látky zakázané prováděcím právním předpisem, b) v rozporu s § 12 odst. 3 uvede do oběhu tabák určený k orálnímu užití, c) v rozporu s § 12 odst. 4 uvede na trh cigarety s charakteristickou příchutí nebo tabák k ručnímu balení cigaret s charakteristickou příchutí, d) v rozporu s § 12 odst. 6 uvede na trh tabákový výrobek obsahující zakázané látky nebo jiné technické prvky, e) v rozporu s § 12 odst. 7 uvede na trh tabákový výrobek obsahující tabák nebo nikotin ve filtrech, papírech nebo kapslích, f) v rozporu s § 12a odst. 1 uvede na trh tabákový výrobek, který obsahuje zakázaný prvek nebo rys, g) v rozporu s § 12a odst. 2 uvede na trh tabákový výrobek, který nesplňuje požadavky na vzhled, vlastnosti a obsah jednotkových balení, h) v rozporu s § 12a odst. 3 uvede na trh tabákový výrobek, který přesahuje stanovené hodnoty emisí, nebo i) v rozporu s § 12a odst. 4 použije k přepravě tabákových výrobků nezpůsobilé prostředky anebo použije nezpůsobilé přepravní prostory. (3) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12b odst. 1 neoznačí tabákový výrobek jedinečným identifikátorem, b) v rozporu s § 12b odst. 2 neoznačí tabákový výrobek bezpečnostním prvkem, c) označí tabákové výrobky ke kouření v rozporu s § 12c, d) označí tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky v rozporu s § 12d, nebo e) označí bezdýmné tabákové výrobky v rozporu s § 12e. (4) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že 34   

a) nesplní informační povinnost podle § 12f odst. 1, 4 nebo 5 nebo podle § 13 odst. 1 nebo 2, b) uvede na trh nový tabákový výrobek v rozporu s § 12f odst. 2 nebo 3, c) nepředloží Státní zemědělské a potravinářské inspekci studie podle § 13 odst. 4, d) uvádí na trh tabákové výrobky v rozporu s § 13 odst. 5, e) neuzavře smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou podle § 13e odst. 3 písm. a), f) nezajistí, aby se zařízení pro uchovávání údajů fyzicky nacházelo na území Evropské unie podle § 13e odst. 3 písm. b), g) nezajistí vhodnou třetí stranu podle § 13e odst. 3 písm. c), h) nezajistí externího auditora podle § 13e odst. 3 písm. d), nebo i) neplatí externímu auditorovi odměnu podle § 13e odst. 3 písm. e). (5) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že a) uvádí na trh elektronické cigarety nebo náhradní náplně v rozporu s § 12g odst. 1, b) označí elektronické cigarety nebo náhradních náplně v rozporu s § 12g odst. 2 nebo 3, nebo c) nesplní informační povinnost podle § 12g odst. 4. (6) Výrobce, dovozce nebo distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12g odst. 5 písm. a) nezavede nebo neudržuje systém pro shromažďování informací, b) nepřijme nápravné opatření podle 12g odst. 5 písm. b), c) nesplní informační povinnost podle § 12g odst. 5 písm. c), nebo d) nesplní dodatečnou informační povinnost podle § 12g odst. 6. § 17b (1) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že uvede na trh elektronické cigarety nebo náhradní náplně v rozporu s § 12h odst. 2. (2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce bylinných výrobků určených ke kouření se dopustí správního deliktu tím, že a) uvádí na trh bylinné výrobky určené ke kouření v rozporu s § 12i odst. 1, b) označí bylinné výrobky určené ke kouření v rozporu s § 12i odst. 2, nebo c) nesplní informační povinnost podle § 12i odst. 3, 4 nebo 6. (3) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu se dopustí správního deliktu tím, že a) neprovede komplexní studii pro každou přísadu podle § 13a odst. 1, b) nepředá zprávu o výsledku studie podle § 13a odst. 2 nebo nepředá dodatečné informace podle § 13a odst. 3, nebo c) v rozporu s § 13a odst. 5 uvede na trh cigarety nebo tabák k ručnímu balení cigaret obsahující přísadu uvedenou v prioritním seznamu. (4) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že 35   

a) nesplní informační povinnost podle § 13b odst. 1, nebo b) uvede na trh tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky v rozporu s § 13b odst. 5. (5) Maloobchodní prodejce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní registrační povinnost podle § 13c odst. 2 nebo 3, nebo b) zahájí uvádění na trh tabákových výrobků v rozporu s § 13c odst. 5. (6) Výrobce, distributor nebo dovozce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) neprovádí záznamy podle § 13e odst. 1, nebo b) nevede záznamy o transakcích s tabákovými výrobky podle § 13e odst. 2. § 17c (1) Třetí strana se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 5 Evropské komisi, Státní zemědělské a potravinářské inspekci nebo externímu auditorovi neumožní plný přístup k zařízení pro uchovávání údajů. (2) Externí auditor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 6 nepředloží ministerstvu a Evropské komisi výroční zprávu. (3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 13d odst. 1 neuvádí povinné údaje v českém jazyce, nebo b) v rozporu s § 13d odst. 2 neposkytne konečnému spotřebiteli povinné údaje. (4) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 7 změní nebo vymaže uchovávané údaje. (5) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) nedodržuje požadavky stanovené pro potraviny podle § 12 odst. 8 písm. a) nebo c), nebo b) nedodržuje požadavky stanovené pro potraviny podle § 12 odst. 8 písm. b) nebo d). § 17d Za správní delikt se uloží pokuta do a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 4 písm. a), c), d), h) nebo i), § 17a odst. 5 písm. c), § 17a odst. 6 písm. c) nebo d), § 17b odst. 1, § 17b odst. 2 písm. c), § 17b odst. 3 písm. a) nebo b), § 17b odst. 4 písm. a) nebo b), § 17b odst. 5 písm. a) nebo b), § 17c odst. 1 nebo 2, b) 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 1 písm. d), § 17a odst. 2 písm. i), § 17a odst. 4 písm. e), f) nebo g), § 17a odst. 6 písm. a) nebo b) nebo § 17b odst. 6, c) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 1 písm. a), b) nebo c), § 17a odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) nebo h), § 17a odst. 3, § 17a odst. 5 36   

písm. a) nebo b), § 17b odst. 2 písm. a) nebo b), § 17b odst. 3 písm. c), § 17c odst. 3, 4 nebo 5 písm. a), a d) 50 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17c odst. 5 písm. b). § 17i (1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila. (2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán. (3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán. (4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby. (5) Správní delikty projednávají v prvním stupni a) inspektoráty Státní zemědělské a potravinářské inspekce, jde-li o správní delikty podle § 17 odst. 1 až 5 a § 17 odst. 8 až 10 a § 17a až 17d, b) krajské veterinární správy, jde-li o správní delikty podle § 17 odst. 1 písm. a) až q) r), § 17 odst. 2 písm. b) až s), § 17 odst. 3 písm. a) a § 17 odst. 4 až 7, c) orgány ochrany veřejného zdraví, jde-li o správní delikty podle § 17 odst. 1 písm. a) až c), f), h), i), k), n) a p) až r), § 17 odst. 2 písm. c), jde-li o neposkytnutí informace podle § 9a odst. 1, a § 17 odst. 2 písm. d) až r). (6) Orgán dozoru může od uložení pokuty upustit v případě, kdy došlo k nápravě protiprávního stavu v souladu s uloženým opatřením17) nebo bezprostředně poté, kdy bylo zjištěno porušení povinnosti a nejednalo se o jinou než bezpečnou potravinu potravinu škodlivou pro zdraví60) nebo o klamání spočívající v porušování některých práv duševního vlastnictví. Zmocňovací ustanovení § 18 (1) Ministerstvo stanoví vyhláškou a) způsob označování potravin a tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky v návaznosti na jejich členění podle druhu, skupiny nebo podskupiny, a složení potraviny a způsob označení šarže; b) druhy potravin a tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky s členěním na skupiny a podskupiny; c) malé množství potravin osvobozených od požadavku na povinné deklarování výživových údajů,

                                                             17)

§ 5 odst. 1 zákona č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 60) Čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.

37   

d) požadavky na potraviny rostlinného původu a zacházení s nimi, pravidla pro prodej a dodávání malého množství vlastních produktů z prvovýroby a zacházení s nimi a malé množství produktů rostlinného původu, e) druhy potravin podléhající rychle zkáze a které musí být označeny datem použitelnosti, f) druhy potravin z jiného členského státu Evropské unie nebo ze třetí země, rozsah informačních povinností příjemců těchto potravin v místě určení a termín a způsob jejich předávání, g) pro jednotlivé druhy potravin, včetně zmrazených, pro tabákové výrobky, pro vybrané složky, ze kterých se potraviny a tabákové výrobky vyrábějí, požadavky na jakost, technologické požadavky, požadavky na jakost vztahující se k názvu a přípustné záporné hmotnostní a objemové odchylky balení; h) pro jednotlivé druhy potravin, včetně zmrazených, pro jednotlivé druhy tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky a složek, ze kterých se potraviny vyrábějí, jež jsou uvedeny ve vyhlášce, též 1. teplotní režimy a relativní vlhkost vzduchu při uchovávání či zmrazování potravin, 2. způsoby uchovávání a manipulace s potravinami a tabákovými výrobky a výrobky souvisejícími s tabákovými výrobky během jejich uvádění na trh, 3. zvláštní požadavky na přepravu, 4. minimální technologické požadavky; i) podmínky pro velkoobjemovou přepravu tuků a olejů a cukrů po moři; j) seznam složek a jejich množství, které je povoleno použít při výrobě tabákových výrobků; k) seznam složek, které je zakázáno použít při výrobě tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky; l) způsob provádění klasifikace, označení jatečně upravených těl jatečných zvířat, vzor protokolu o klasifikaci, způsob a rozsah sdělování výsledků klasifikace, způsob a rozsah odborné přípravy, složení zkoušek a vydávání osvědčení o odborné způsobilosti, dobu jeho platnosti a způsob prodloužení osvědčení; m) pro potraviny a tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky 1. požadavky na odběr a přípravu kontrolních vzorků, požadavky na jejich balení, označování, přepravu a uchování, včetně požadavků na záznam o odběru vzorků, 2. požadavky na odbornou kvalifikaci osob provádějících odběr a přípravu kontrolních vzorků, metody zkoušení a senzorické zkoušení potravin a tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, 3. požadavky na metody zkoušení jakosti a bezpečnosti a náležitosti protokolu o zkoušce, n) náležitosti žádosti a seznam předkládané dokumentace za účelem schválení postupu a způsobu ozařování potravin; o) způsob poskytování údajů podle § 3d odst. 4 § 12f odst. 1, § 12g odst. 4, § 12i odst. 3, § 13 odst. 1, 2 a 4 a § 13b, p) výši paušální částky nákladů dodatečné kontroly podle § 16 odst. 7, výši paušální částky nákladů na ověření souladu se specifikacemi podle § 16 odst. 8, výši paušální částky nákladů vzniklých v souvislosti se vstupem potravin ze třetích zemí podle § 16 odst. 9 a výši paušální částky nákladů vzniklých v souvislosti s dovozem potravin ze třetích zemí podle § 16 odst. 9 a 10, q) seznam určených míst vstupu a určených míst dovozu podle § 3 odst. 4 písm. b), r) způsob úpravy balených vod, s) rozsah znalosti pro získání osvědčení prokazujícího znalost hub, způsob zkoušek, jakož i náležitosti žádosti a osvědčení, t) doplňky stravy, požadavky na jejich složení, označování a způsob jejich použití. , 38   

u) technologické a hygienické požadavky na pokrmy, způsob a podmínky přepravy, uchovávání a manipulace s pokrmy, smyslové, fyzikální, chemické a mikrobiologické požadavky na jakost pokrmů a seznam dalších povinných údajů, v) jeden nebo více dalších způsobů vyjadřování nebo uvádění výživových údajů použitelných při poskytování informací o potravinách spotřebitelům kromě způsobů stanovených čl. 30 až 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, w) pro tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky 1. požadavky na vzhled, vlastnosti, obsah, složení a způsob uvádění na trh, 2. hodnoty emisí cigaret, 3. požadavky na laboratoře schválené pro měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret, 4. umístění a vlastnosti jedinečného identifikátoru, rozsah údajů v něm obsažených a způsob nakládání s údaji včetně jejich převádění, zpracovávání a uchovávání a přístupu k nim, 5. umístění a vlastnosti bezpečnostního prvku, 6. další povinné údaje pro tabákové výrobky ke kouření podle § 12c odst. 1 písm. h), 7. prioritní seznam, rozsah, prvky, lhůty, způsob zpracování, zaměření a způsob předložení studie podle § 13a odst. 1, požadavky na zprávu o výsledku studie podle § 13a odst. 2 a výroční zprávu podle § 13e odst. 6, 8. rozsah údajů a způsob provedení registrace podle § 13c odst. 3 a 4, 9. seznam zakázaných tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.

39   

Platné znění novelizovaných částí zákona č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn: _______________________________________________________________________ §1 ………………………. (6) Jako orgán prvého stupně rozhoduje ve správním řízení inspektorát příslušný podle své územní působnosti, o odvolání proti rozhodnutí inspektorátu rozhoduje ústřední inspektorát. (6) V řízení o správním deliktu zjištěném při kontrole, při níž inspektor postupoval podle § 4 odst. 2, nebo spočívajícím v nesplnění povinnosti uložené opatřením, které bylo vydáno postupem podle § 5 odst. 3, rozhoduje jako orgán prvého stupně inspektorát, jehož inspektor postupoval podle § 4 odst. 2 nebo uložil nesplněnou povinnost. (6) Jako orgán prvého stupně rozhoduje ve správním řízení inspektorát příslušný podle své územní působnosti, o odvolání proti rozhodnutí inspektorátu rozhoduje ústřední inspektorát. (7) V řízení o správním deliktu zjištěném při kontrole, při níž inspektor postupoval podle § 4 odst. 2, nebo spočívajícím v nesplnění povinnosti uložené opatřením, které bylo vydáno postupem podle § 5 odst. 3, rozhoduje jako orgán prvého stupně inspektorát, jehož inspektor postupoval podle § 4 odst. 2 nebo uložil nesplněnou povinnost. §2 Pro účely tohoto zákona se rozumí a) kontrolou zjišťování prováděné inspektorem, zda jsou plněny požadavky stanovené zvláštními právními předpisy3), vyhlášenými mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika vázána7), (dále jen „mezinárodní smlouvy“) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a), b) zemědělským výrobkem produkt zemědělské prvovýroby, s výjimkou živočišných produktů4), c) posudkem na místě písemné vyhodnocení výsledků kontroly v místě provedené kontroly, d) osvědčením písemné potvrzení vystavené fyzické nebo právnické osobě o tom, zda zemědělské výrobky, potraviny28) nebo tabákové výrobky splňují požadavky stanovené zvláštními právními předpisy3) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a), a to na její žádost, e) d) monitorováním soustavné nebo výběrově účelové sledování zejména toxikologicky významných látek v zemědělských výrobcích, potravinách a tabákových výrobcích. §3 (1) Inspekce u fyzických a právnických osob (dále jen „kontrolované osoby“) kontroluje zemědělské výrobky, potraviny nebo tabákové výrobky , tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky, přitom kontroluje zejména, a) zda tyto zemědělské výrobky, potraviny nebo tabákové výrobky tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky splňují požadavky 40   

b)

c) d) e) f)

stanovené zvláštními právními předpisy3),6) mezinárodními smlouvami7) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a), zda při výrobě zemědělských výrobků nebo potravin nebo při jejich uvádění na trh29) anebo při výrobě tabákových výrobků nebo při jejich uvádění do oběhu výrobě tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nebo při jejich uvádění na trh jsou dodržovány podmínky stanovené zvláštními právními předpisy3), mezinárodními smlouvami7) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a), zda kontrolované osoby splnily povinnosti stanovené zvláštními právními předpisy3), mezinárodními smlouvami7) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a), zda nedochází ke klamání spotřebitele8), zda zemědělské výrobky nebo potraviny uváděné na trh anebo tabákové výrobky uváděné do oběhu nebo výrobky související s tabákovými výrobky uváděné na trh jsou bezpečné,9) zda nedochází k porušování práva osob, jimž svědčí ochrana zapsaného označení původu nebo zeměpisného označení zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků,10) nebo zaručených tradičních specialit10a).

(2) Inspekce dále u kontrolovaných osob a) kontroluje, zda čerstvé ovoce, čerstvá zelenina nebo konzumní brambory splňují požadavky na jakost stanovené zvláštním právním předpisem12) a soulad a správnost údajů uvedených v průvodních dokumentech, b) opatřeními podle § 5 odst. 1 ukládá povinnosti a stanovuje lhůty k jejich splnění, a to i v průběhu kontroly, c) kontroluje splnění povinností uložených podle písmene b), d) provádí kontrolu v pravidelných intervalech nebo při podezření z porušení právních předpisů,3) e) kontroluje dodržování požadavků na osobní a provozní hygienu v rozsahu stanoveném přímo použitelným předpisem Evropské unie o hygieně potravin12a) a přímo použitelným předpisem Evropské unie o mikrobiologických kritériích pro potraviny41), …………… (3) Inspekce při plnění úkolů podle tohoto zákona a podle zvláštních zákonů3) a) ukládá pokuty podle tohoto zákona a podle zvláštních zákonů,3) b) provádí rozbory vzorků nebo zajišťuje provedení rozborů vzorků a přípravu vzorků30) pro doplňující odborný posudek, a to v případě 1. zemědělských výrobků nebo potravin podléhajících kontrole v laboratořích pověřených podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách31), které splňují podmínky pro provoz laboratoří stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie o úředních kontrolách32), nebo 2. tabákových výrobků a  výrobků souvisejících s tabákovými výrobky podléhajících kontrole v laboratořích, které splňují podmínky pro provoz laboratoří stanovené technickou normou upravující všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří33), 3. vzorků odebraných z míst nebo zařízení pro zpracování používaných při výrobě potravin podléhajících kontrole v laboratořích pověřených podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách31), které splňují podmínky pro provoz laboratoří stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie o úředních kontrolách32),                                                              41)

Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005, v platném znění.

41   

c) vydává na základě provedených rozborů podle písmena b) nebo provedených kontrol posudky nebo osvědčení; vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku, d) vydává osvědčení pro zápis označení původu, zeměpisných označení a zaručených tradičních specialit do rejstříku10), 10a) vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku, e) vydává osvědčení na čerstvé ovoce, čerstvou zeleninu nebo konzumní brambory; vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku, c) vydává osvědčení na žádost výrobci o tom, že jím vyrobený zemědělský výrobek, potravina28), tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky, anebo na žádost kontrolované osoby o tom, že její činnost, k jejichž kontrole je inspekce příslušná, splňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy3) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a); vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku a inspekce při vydání osvědčení vychází 1. ze svých dosavadních kontrolních zjištění, 2. z kontroly, kterou provede u žadatele o osvědčení, 3. z výsledků rozborů provedených v laboratoři, která splňuje podmínky pro provoz laboratoří stanovené technickou normou upravující všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří33), jejichž provedení inspekce na základě žádosti o osvědčení uložila žadateli o osvědčení; přitom inspekce může žadateli o osvědčení určit druhy rozborů vhodné k ověření skutečností, jichž se má osvědčení týkat, nebo 4. z výsledků rozborů provedených v laboratoři, která splňuje podmínky pro provoz laboratoří stanovené technickou normou upravující všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří33), které inspekci s žádostí předložil žadatel o osvědčení, d) na žádost vydává osvědčení pro fyzickou nebo právnickou osobu pro zápis označení původu, zeměpisných označení a zaručených tradičních specialit do rejstříku10), 10a), pro změnu specifikace nebo zrušení zápisu označení původu, zeměpisných označení a zaručených tradičních specialit; vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku, e) na žádost vydává osvědčení pro fyzickou nebo právnickou osobu na čerstvé ovoce, čerstvou zeleninu nebo konzumní brambory; vydání osvědčení podléhá správnímu poplatku, f) vydává pro místně příslušný celní orgán závazné stanovisko podle § 7, g) vede evidenci provozovatelů potravinářských podniků34), h) spolupracuje s příslušnými správními úřady, orgány územní samosprávy, zahraničními institucemi a s příslušnými orgány Evropské unie, jejichž spolupráce je nezbytná pro výkon kontroly nebo vyplývá z mezinárodních smluv a informuje je neprodleně o závažných skutečnostech, které narušují nebo jsou způsobilé narušit ochranu spotřebitele, i) poskytuje informace o výsledcích své činnosti důležitých pro ochranu spotřebitele, j) provádí monitorování, k) ověřuje pro účely prováděných kontrol metody zkoušení podle dostupných vědeckých poznatků, l) zajišťuje odborné vzdělávání svých zaměstnanců, m) vydává na žádost doklad o skutečnostech jí zjištěných; vydání dokladu podléhá správnímu poplatku, n) m) v případě, že vydání osvědčení nebo dokladu o skutečnostech jí zjištěných vyžaduje laboratorní rozbor a tento rozbor provede laboratoř inspekce, uhradí žadatel jeho náklady stanovené vyhláškou, a to ve výši dle sazebníku náhrad za rozbory prováděné laboratořemi inspekce pro účely kontroly v případě, že vydání osvědčení vyžaduje laboratorní rozbor a tento rozbor provede laboratoř inspekce, uhradí žadatel jeho náklady stanovené prováděcím právním předpisem, a to ve výši podle sazebníku náhrad za rozbory prováděné laboratořemi inspekce pro účely 42   

kontroly; v případě, že provedení tohoto rozboru zajistí inspekce, uhradí žadatel jeho náklady; vyhláška o paušálních nákladech stanoví výši paušální částky nákladů kontroly provedené podle písm. c) bodu 2 a o náhradě těchto nákladů rozhodne inspekce, o) n) ověřuje způsobilost laboratoří pověřených prováděním rozborů pro své potřeby, p) o) provádí bezúplatně ve svých laboratořích rozbory na žádost organizačních složek státu, q) p) schvaluje po projednání s dotčenými správními úřady postup a způsob ozařování potravin ionizujícím zářením podle zvláštního právního předpisu,3) r) q) informuje Komisi Evropské unie o schválení ozařovny, předává související dokumentaci a informuje Komisi Evropské unie o případném pozastavení nebo odebrání rozhodnutí o schválení ozařovny, s) r) informuje nejméně jednou ročně Komisi Evropské unie o výsledcích kontrol prováděných u provozovatele ozařovny a ozářených potravinách nebo surovinách uváděných na trh, ve vztahu k použitým dávkám záření, dodržení stanovených limitů v potravině podle jednotlivých druhů a ozářeném množství, t) s) prověřuje, zda úprava balené pramenité vody pomocí vzduchu obohaceného ozonem odpovídá požadavkům zvláštního právního předpisu,14a) u) t) provádí kontrolu při vstupu a dovozu potravin ze třetích zemí14b) v) u) je oprávněna vyžadovat od orgánů celní správy informace14c) nezbytné pro výkon své kontrolní činnosti, w) v) ověřuje odrůdu, původ, cukernatost a hmotnost vinných hroznů určených pro výrobu jakostního vína s přívlastkem a vydává o tom doklad, x) w) provádí zatřiďování vín podle zvláštního právního předpisu,14d) y) x) rozhoduje o způsobu zpracování vinných hroznů sklizených na vinici vysazené v rozporu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie14e) nebo zvláštním právním předpisem,14d) nebo produktů vyrobených z těchto vinných hroznů, z) y) informuje bezodkladně správce spotřební daně a obecní živnostenský úřad, zjistí-li, že 1. byla porušena povinnost při značení tabákových výrobků, 2. byl porušen zákaz prodeje lihovin a tabákových výrobků, nebo 3. byla porušena povinnost při značení lihu nebo nakládání s lihem, aa) z) vydává doklady podle přímo použitelných předpisů Evropské unie,14f) bb) aa) provádí certifikaci vína podle přímo použitelného předpisu Evropské unie14g), cc) bb) zajišťuje odpovídající a pravidelnou odbornou přípravu osob provádějících kontrolu shody podle přímo použitelných předpisů Evropské unie o kontrolách dodržování obchodních norem14h), dd) cc) provádí ověření souladu se specifikacemi podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících ochranu zeměpisných označení, označení původu a zaručené tradiční speciality10a) a podle zvláštních právních předpisů14d), 35) rozhoduje o náhradě nákladů na toto ověření, ee) dd) v případě přeshraniční spolupráce provádí dozor a postupuje přitom podle příslušného předpisu Evropské unie14i) v rozsahu věcné působnosti zvláštních právních předpisů, kterými je promítnuta směrnice uvedená v bodě 16 přílohy k tomuto předpisu. (6) Bylo-li rozborem vzorku zjištěno, že zemědělské výrobky, potraviny nebo tabákové výrobky tabákové výrobky, výrobky související s tabákovými výrobky nebo místa anebo zařízení pro zpracování používaná při výrobě potravin nesplňují požadavky stanovené zvláštními právními předpisy3), přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a) nebo mezinárodními smlouvami7), rozhodne inspekce o tom, že kontrolovaná osoba uhradí náklady rozboru. V případě, že rozbor podle věty první provedla inspekce, hradí kontrolovaná osoba náklady rozboru podle prováděcího 43   

právního předpisu. Náhrada nákladů za rozbor je příjmem státního rozpočtu a vybírá ji inspektorát, který ji uložil. §4 (1) Zaměstnanci inspekce pověření plněním jejích kontrolních úkolů (dále jen „inspektoři“) jsou při výkonu kontrolní činnosti též oprávněni a) odebírat u kontrolovaných osob vzorky zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků k posouzení bezpečnosti9) a ke zjištění, zda tyto zemědělských výrobky, potraviny nebo tabákové výrobky odpovídají požadavkům stanoveným zvláštními právními předpisy3), přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a) a mezinárodními smlouvami7), b) požadovat od kontrolovaných osob odstranění zjištěných nedostatků nebo neprodlené provedení nezbytných opatření k jejich odstranění, c) provádět na základě vlastního podnětu nebo podnětu jiného státního orgánu, dále na základě podnětu spotřebitele nebo jiné osoby, která prokáže právní zájem ve věci, kontrolu dodržování zákazu klamání spotřebitele,8),16) d) vydávat posudky na místě, e) vydávat osvědčení podle § 3 odst. 3 písm. e), f) požadovat od pracovníků přicházejících do přímého styku s potravinami předložení zdravotních průkazů, g) vyzvat majitele práva duševního vlastnictví k předložení dokumentace potřebné k posouzení, zda nedošlo k porušení zákazu klamání spotřebitele. , h) pečetit prostory přímo související s výkonem a předmětem kontroly na dobu a v rozsahu nezbytném k provedení kontroly. (3) Inspektoři se při výkonu kontrolní činnosti prokazují průkazem inspekce, který je současně dokladem o jejich pověření ke kontrole. Průkaz inspekce vydává ústřední ředitel. (3) Inspektoři se při výkonu kontrolní činnosti prokazují průkazem inspekce, který je současně dokladem o jejich pověření ke kontrole, nebo písemným pověřením k jednotlivé kontrole. Průkaz inspekce vydává ústřední ředitel. Písemné pověření k jednotlivé kontrole vydává ředitel inspektorátu. (4) Za účelem výkonu kontrolní činnosti na pozemcích, ve stavbách nebo v jiných prostorách kontrolované osoby přímo souvisejících s výkonem a předmětem kontroly podle kontrolního řádu jsou inspektoři oprávnění zjednat si přístup do těchto prostor, včetně otevření uzavřených prostor. Každý, v jehož objektu se takové prostory kontrolované osoby nalézají, je povinen strpět kontrolu v těchto prostorách; nesplní-li tuto povinnost, jsou inspektoři oprávněni zjednat si k nim přístup. §5 (1) Inspektor vydá opatření, kterým kontrolované osobě a) zakáže 1. výrobu zemědělských výrobků nebo potravin nebo jejich uvádění na trh29), anebo výrobu tabákových výrobků nebo jejich uvádění do oběhu, jestliže tyto zemědělské výrobky, potraviny nebo tabákové výrobky nesplňují požadavky stanovené zvláštními právními předpisy3), přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a) nebo mezinárodními smlouvami7),                                                             

16)

§ 10 odst. 1 písm. b) zákona č. 110/1997 Sb.

44   

2. používání obalů, přístrojů a zařízení, ke kterým není přiloženo písemné prohlášení podle zvláštního právního předpisu17) nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie3a) nebo které jsou používány v rozporu s údaji uvedenými v tomto prohlášení nebo zjevně neodpovídají požadavkům stanoveným zvláštními právními předpisy17), 3. užívání prostor pro výrobu zemědělských výrobků nebo potravin nebo pro jejich uvádění na trh29) anebo pro výrobu tabákových výrobků nebo pro jejich uvádění do oběhu, pokud nesplňují podmínky, které umožňují uchovat bezpečnost potravin6), 18) 36) , , 4. užívání prostor pro výrobu zemědělských výrobků nebo potravin nebo pro jejich uvádění na trh anebo pro výrobu tabákových výrobků nebo pro jejich uvádění do oběhu, pokud kontrolovaná osoba neumožní inspektorovi vstupovat na pozemky, do staveb nebo do jiných prostor v souladu s jeho oprávněním podle kontrolního řádu, 5. používání obalů nebo etiket, jestliže informace na nich uvedené jsou v rozporu s požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a), b) nařídí na náklad kontrolované osoby, pokud není zvláštním právním předpisem stanoveno jinak, zničení 1. nebezpečných36) zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků, 2. výrobků z révy vinné, které nelze uvést na trh podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o společné organizaci trhů se zemědělskými produkty37), c) uloží odstranění zjištěných nedostatků, d) uloží zajištění nabízených, prodávaných nebo skladovaných zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků, označených nebo nabízených klamavým způsobem8),16), d) uloží zajištění 1. na trh uváděných zemědělských výrobků nebo potravin anebo na trh uváděných tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, označených nebo nabízených klamavým způsobem8) nebo nesplňujících požadavky stanovené zvláštním právním předpisem3) nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie3a), 2. zemědělských výrobků, potravin, tabákových výrobků, výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nebo dalších věcí, pokud tak stanoví zvláštní právní předpis42) e) pozastaví uvádění zemědělských výrobků nebo potravin na trh anebo uvádění tabákových výrobků do oběhu při podezření, že nejsou bezpečné36), f) stanoví způsob zpracování vinných hroznů sklizených na vinici vysazené v rozporu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie14e) nebo zvláštním právním předpisem14d) nebo produktů vyrobených z těchto vinných hroznů, g) uloží povinnost provádět na náklady kontrolované osoby rozbory v laboratoři, která splňuje podmínky pro provoz laboratoří stanovené technickou normou upravující všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří33) a za využití metod odběru vzorku a analýzy ve smyslu přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách38) nebo zvláštního právního předpisu35), a to 1. při zjištění nebezpečných36) zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků, nebo při podezření, že se jedná o nebezpečné zemědělské výrobky, potraviny nebo tabákové výrobky, 2. při zjištění, že zemědělské výrobky, potraviny nebo tabákové výrobky neodpovídají požadavkům na jakost stanoveným zvláštním právním předpisem19)                                                              42)

Například § 115 odst. 3 zákona č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních, ve znění pozdějších předpisů, § 58 odst. 3 zákona č. 307/2013 Sb., o povinném značení lihu, ve znění pozdějších předpisů.

45   

nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie14h) anebo jakosti deklarované výrobcem, nebo 3. při zjištění, že informace poskytnuté o zemědělských výrobcích, potravinách nebo tabákových výrobcích uvádějí spotřebitele v omyl 8), 16), h) v případě zjištění protiprávního jednání14q), kterého se kontrolovaná osoba dopustila na území Evropské unie nebo v jiném státě tvořícím Evropský hospodářský prostor a které poškozuje nebo může poškodit společný zájem spotřebitelů14r), takové jednání zakáže, i) uloží povinnost podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách39), jestliže zemědělské výrobky nebo potraviny nesplňují požadavky stanovené zvláštními právními předpisy3) nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie3a). (2) Opatření podle odstavce 1 se vždy vydává jako první úkon v řízení. Pokud inspektor toto opatření vydá na místě, oznámí jej předáním stejnopisu jeho písemného vyhotovení kontrolované osobě, a to členovi jejího statutárního orgánu, zaměstnanci kontrolované osoby nebo jiné fyzické osobě, která vykonává nebo zabezpečuje činnosti kontrolované osoby související s předmětem kontroly. Pokud osoba podle věty druhé stejnopis písemného vyhotovení odmítne převzít, nebo jiným způsobem znemožní jeho předání, vyznačí se tyto skutečnosti do stejnopisu a opatření se považuje za oznámené. Vyžadují-li to okolnosti případu, lze opatření oznámit osobě podle věty druhé postupem podle § 143 odst. 2 správního řádu. Je-li opatření vydávané na základě protokolu o kontrole nebo jiného kontrolního dokumentu obsahujícího kontrolní zjištění podle kontrolního řádu43), nemusí obsahovat odůvodnění. (6) Opatření uvedená v odstavci 1 písm. a) bodě 1, odstavci 1 písm. b), e) nebo i) může inspektor ředitel inspektorátu i bez předchozí kontroly uložit provozovatelům potravinářských podniků též opatřením obecné povahy i s účinky přesahujícími územní působnost vymezenou v § 1 odst. 2. Vydání opatření obecné povahy je prvním úkonem postupu při vydávání opatření obecné povahy. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem vyvěšení na úřední desce inspektorátu, jehož inspektor ředitel opatření vydal, a vyvěšuje se na dobu nejméně 15 dnů. Inspektorát, který opatření obecné povahy vyvěsil, jej nejpozději v den vyvěšení zašle též inspektorátům, v jejichž územní působnosti má opatření obecné povahy mít účinky a které jsou povinny jej bezodkladně vyvěsit na svých úředních deskách na dobu nejméně 15 dnů. § 5a (1) Inspektor vydá souhlas s obnovením výroby zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků, uváděním zemědělských výrobků nebo potravin na trh nebo uváděním tabákových výrobků do oběhu anebo s používáním obalů, přístrojů, zařízení nebo prostor, které byly zakázány podle § 5 odst. 1 písm. a), pokud byl závadný stav odstraněn; souhlas musí být vydán neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy kontrolovaná osoba prokáže odstranění závadného stavu. (1) Inspektor vydá souhlas s obnovením výroby zemědělských výrobků, potravin, tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, uváděním zemědělských výrobků nebo potravin na trh nebo uváděním tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky na trh anebo s používáním obalů, etiket, přístrojů, zařízení nebo prostor, které byly zakázány                                                              43)

§ 12 odst. 1 písm. h) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).

 

46   

podle § 5 odst. 1 písm. a), pokud byl závadný stav odstraněn; souhlas musí být vydán neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy kontrolovaná osoba prokáže odstranění závadného stavu. (3) Inspektor Ředitel příslušného inspektorátu zruší nebo změní opatření obecné povahy podle § 5 odst. 6 bezodkladně poté, co pominuly nebo se změnily důvody pro jeho vydání; § 5 odst. 6 se použije obdobně. § 5b (1) Inspektor zajistí zemědělské výrobky, potraviny anebo tabákové výrobky, které nesplňují požadavky zvláštního právního předpisu8),16) nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie3a) do doby, než bude inspektorátem pravomocně rozhodnuto o jejich propadnutí nebo zabrání, popřípadě do doby, kdy bude prokázáno, že se nejedná o takovéto zemědělské výrobky, potraviny anebo tabákové výrobky. (2) Kontrolovaná osoba je povinna zajištěné zemědělské výrobky, potraviny anebo tabákové výrobky inspektorovi vydat. V případě, že kontrolovaná osoba jejich vydání odmítne, provede inspektor jejich odnětí. O vydání, případně odnětí zemědělských výrobků, potravin anebo tabákových výrobků sepíše inspektor písemný záznam. (3) Inspektor je povinen uskladnit zajištěné zemědělské výrobky, potraviny anebo tabákové výrobky, které nesplňují požadavky zvláštního právního předpisu8),16) nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie3a), způsobem, který vylučuje jakékoliv nakládání s nimi do doby, než bude inspektorátem pravomocně rozhodnuto o jejich propadnutí nebo zabrání, popřípadě do doby, kdy bude prokázáno, že se nejedná o takovéto zemědělské výrobky, potraviny anebo tabákové výrobky. (4) Náklady na uskladnění hradí kontrolovaná osoba. Náklady nehradí, prokáže-li, že zemědělské výrobky, potraviny anebo tabákové výrobky odpovídají zvláštnímu právnímu předpisu8),16) nebo přímo použitelnému předpisu Evropské unie3a). (5) V odůvodněných případech může inspektor zajistit zničení nebezpečných zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků, jejichž zničení nařídil podle § 5 odst. 1 písm. b), a to na náklady kontrolované osoby, pokud není zvláštním právním předpisem stanoveno jinak. § 5b (1) Inspektor zajistí věci podle § 5 odst. 1 písm. d) bodu 1 do doby, než bude inspektorátem pravomocně rozhodnuto o jejich propadnutí nebo zabrání, popřípadě do doby, kdy bude prokázáno, že nebyl dán důvod zajištění. (2) Inspektor zajistí věci podle § 5 odst. 1 písm. d) bodu 2 do doby, než bude inspektorátem pravomocně rozhodnuto o jejich propadnutí nebo zabrání nebo do doby, než budou předány správci daně, popřípadě do doby, kdy bude prokázáno, že nebyl dán důvod zajištění. (3) Kontrolovaná osoba nebo povinná osoba44) je povinna věci zajištěné podle § 5 odst. 1 písm. d) inspektorovi vydat. V případě, že kontrolovaná osoba                                                             

44)

§ 5 odst. 2 zákona č. 255/2012 Sb.

47   

nebo povinná osoba jejich vydání odmítne, provede inspektor jejich odnětí. O vydání, případně odnětí sepíše inspektor písemný záznam. (4) Inspektor je povinen věci zajištěné podle § 5 odst. 1 písm. d) po celou dobu zajištění uskladnit způsobem, který vylučuje jakékoliv nakládání s nimi. (5) Náklady na uskladnění hradí kontrolovaná osoba. Náklady nehradí, prokáže-li, že nebyl dán důvod zajištění. (6) V odůvodněných případech může inspektor zajistit zničení nebezpečných zemědělských výrobků, potravin, tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, jejichž zničení nařídil podle § 5 odst. 1 písm. b), a to na náklady kontrolované osoby, pokud není zvláštním právním předpisem stanoveno jinak. §6 (1) Inspektorát rozhodne o zrušení opatření podle § 5b odst. 1 a 3 ve lhůtě nejdéle do 1 roku ode dne uložení opatření inspektorem a s tímto rozhodnutím seznámí kontrolovanou osobu. (2) Inspektorát neprodleně zruší opatření podle § 5b odst. 1 a 3, bude-li prokázáno, že se jedná o zemědělské výrobky, potraviny anebo tabákové výrobky, které splňují požadavky zvláštního předpisu8), 16) nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie3a). (3) Inspektorát rozhodne o zničení zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků zajištěných podle § 5b odst. 1 a 3. Zničení se provede úředně pod dohledem tříčlenné komise jmenované ředitelem inspektorátu ve lhůtě stanovené v rozhodnutí. O zničení sepíše komise protokol. Zničení se provede na náklad kontrolované osoby, která tyto zemědělské výrobky nebo potraviny uváděla na trh anebo která tyto tabákové výrobky uváděla do oběhu. (1) Inspektorát neprodleně rozhodne o zrušení opatření podle § 5 odst. 1 písm. d), bude-li prokázáno, že nebyl dán důvod zajištění. Rozhodnutí lze vydat do 1 roku od uložení opatření podle § 5 odst. 1 písm. d). (2) Inspektorát rozhodne o zničení věcí, které byly zajištěny podle § 5 odst. 1 písm. d) bodu 1, poté, co bylo rozhodnuto o jejich propadnutí nebo zabrání. Zničení se provede úředně pod dohledem tříčlenné komise jmenované ředitelem inspektorátu ve lhůtě stanovené v rozhodnutí. O zničení sepíše komise protokol. Zničení se provede na náklad kontrolované osoby, která tyto věci uváděla na trh. (3) Inspektorát schvaluje a registruje, popřípadě jen registruje, podle čl. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 provozovny maloobchodu v rámci své působnosti. (4) Inspektorát vydá rozhodnutí o schválení postupu a způsobu ozařování potravin ionizujícím zářením. Součástí tohoto rozhodnutí je rozhodnutí o přidělení registračního čísla ozařovně. V případě, že inspektorát zjistí porušení stanovených podmínek a požadavků pro ozařování, rozhodne o odebrání souhlasu.

48   

(5) Inspektorát rozhoduje o způsobu zpracování vinných hroznů sklizených na vinici vysazené v rozporu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie14e) nebo zvláštním právním předpisem,14d) nebo produktů vyrobených z těchto vinných hroznů. § 11 (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že a) poruší zákaz podle § 5 odst. 1 písm. a), b) nesplní nařízení o zničení nebezpečných zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků podle § 5 odst. 1 písm. b), c) nesplní opatření podle § 5 odst. 1 písm. c), d), e), f), g), h) nebo i), nebo d) poruší povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie21) upravujícím požadavky na zemědělské výrobky. , nebo e) poruší pečeť umístěnou v průběhu kontroly podle § 4 odst. 1 písm. h). (2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta do a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a), b) nebo c) , c nebo e), b) 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d). Spolu s pokutou nebo samostatně lze uložit propadnutí zemědělských výrobků, potravin nebo tabákových výrobků.

49   

Platné znění novelizovaných částí zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn: _______________________________________________________________________ § 3a Elektronické cigarety (1) Zakazuje se reklama, jejímž cílem nebo přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret38) a náhradních náplní do nich, šířená prostřednictvím služeb informační společnosti10a) nebo v periodickém tisku2), neperiodických publikacích3), na letácích, plakátech nebo jiných tiskovinách, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro vnitřní trh Evropské unie. (2) Zakazuje se jakákoli forma sponzorování akcí, činností nebo jednotlivců, jehož cílem nebo přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, pokud se objekt sponzorování týká několika členských států Evropské unie nebo jiných smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo se koná v několika členských státech Evropské unie nebo v jiných smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo dosahuje přeshraničního účinku jiným způsobem. §8 (1) Fyzická osoba se jako šiřitel dopustí přestupku tím, že a) neoznámí osobě, která prokáže oprávněný zájem podle § 6b odst. 2, kdo je zadavatelem nebo zpracovatelem, b) šíří reklamu, která je podle § 2 odst. 1 písm. a) nebo f) zakázána, c) neoddělí nebo zřetelně nerozliší reklamu šířenou společně s jiným sdělením od ostatního sdělení, d) poruší povinnost odlišit způsob šíření informace o výrobku nebo službě od způsobu šíření informace o tabákovém výrobku podle § 3 odst. 3, nebo šíří reklamu na tabákové výrobky jinak, než je uvedeno v § 3 odst. 4, e) poruší zákaz bezplatného dodávání vzorků široké veřejnosti u tabákových výrobků podle § 3 odst. 7 nebo u humánních léčivých přípravků podle § 5a odst. 4, f) šíří reklamu na přípravky na ochranu rostlin v rozporu s § 5g, g) šíří vůči veřejnosti reklamu na veterinární léčivé přípravky, která je v rozporu s § 5h, h) šíří reklamu na střelné zbraně a střelivo v rozporu s § 6, i) šíří reklamu činností v pohřebnictví v rozporu s § 6a odst. 2 nebo 3, j) šíří nevyžádanou reklamu, pokud takto šířená reklama vede k výdajům adresáta nebo pokud adresáta obtěžuje, k) poruší zákaz reklamy založené na podprahovém vnímání, l)

v rozporu s § 5b odst. 1 šíří prostřednictvím komunikačních prostředků reklamu na humánní léčivé přípravky, která je zaměřena na odborníky, aniž by tyto prostředky byly určeny jen pro odborníky, jichž se reklama na humánní léčivé přípravky týká,

                                                             38)

§ 2 písm. j) zákona č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

50   

m) poruší zákaz nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch podle § 5b odst. 4, n) poruší povinnost stanovenou pro šíření reklamy na počáteční kojeneckou výživu podle § 5e odst. 1, nebo o) šíří reklamu podporující darování lidských tkání a buněk, která je podle § 5c zakázána. , p) v rozporu s § 3a odst. 1 šíří reklamu na elektronické cigarety a náplně do nich. (4) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a), o) a odstavce 2 písm. d) lze uložit pokutu do 500 000 Kč, za přestupek podle odstavce 1 písm. m) a odstavce 3 pokutu do 100 000 Kč, za přestupek podle odstavce 1 písm. b) až j), l), n) a p) a odstavce 2 písm. a) až c) pokutu do 2 000 000 Kč a za přestupek podle odstavce 1 písm. k) pokutu do 5 000 000 Kč. Za přestupek podle odstavců 1 až 3 lze v blokovém řízení uložit pokutu do 5 000 Kč. § 8a (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako šiřitel a) neoznámí osobě, která prokáže oprávněný zájem podle § 6b odst. 2, kdo je zadavatelem nebo zpracovatelem, b) šíří reklamu, která je podle § 2 odst. 1 písm. a) nebo f) zakázána, c) neoddělí nebo zřetelně nerozliší reklamu šířenou společně s jiným sdělením od ostatního sdělení, d) poruší zákaz reklamy založené na podprahovém vnímání, e) poruší zákaz reklamy skryté, f) šíří nevyžádanou reklamu, pokud takto šířená reklama vede k výdajům adresáta nebo pokud adresáta obtěžuje, g) poruší povinnost odlišit způsob šíření informace o výrobku nebo službě od způsobu šíření informace o tabákovém výrobku podle § 3 odst. 3 nebo šíří reklamu na tabákové výrobky jinak, než je uvedeno v § 3 odst. 4, h) poruší zákaz bezplatného dodávání vzorků široké veřejnosti u tabákových výrobků podle § 3 odst. 7 nebo u humánních léčivých přípravků podle § 5a odst. 4, i) šíří reklamu na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky komunikačními prostředky, které nejsou určeny převážně pro tyto odborníky, j) poruší povinnosti obchodního zástupce podle § 5b odst. 3, k) poruší zákaz nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch podle § 5b odst. 4, l) poskytne vzorky humánních léčivých přípravků v rozporu s § 5b odst. 7, m) šíří reklamu podporující darování lidských tkání a buněk, která je podle § 5c zakázána, n) poruší povinnost stanovenou pro šíření reklamy na počáteční kojeneckou výživu podle § 5e, o) šíří reklamu na přípravky na ochranu rostlin v rozporu s § 5g, p) šíří reklamu na střelné zbraně a střelivo v rozporu s § 6, q) šíří reklamu činností v pohřebnictví v rozporu s § 6a odst. 2 nebo 3, r) šíří vůči veřejnosti reklamu na veterinární léčivé přípravky, která je v rozporu s § 5h, nebo s) šíří reklamu, která je nekalou obchodní praktikou. , t) v rozporu s § 3a odst. 1 šíří reklamu na elektronické cigarety a náplně do nich. (4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že 51   

a) poruší zákaz nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch podle § 5b odst. 4, b) poskytuje bezplatně pohoštění a ubytování v rozporu s § 5b odst. 5, c) vyžaduje nebo přijímá v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků výhody, které jsou zakázané podle § 5b odst. 4 nebo které jsou v rozporu s § 5b odst. 5, nebo d) poruší zákaz sponzorování podle § 3 nebo 3a. (5) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a), b) do 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b), c), e), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o), p), q) nebo r) , r) nebo t), c) do 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d) nebo s).

52   

Platné znění novelizovaných částí zákona č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn: _______________________________________________________________________ § 48 Povinnosti provozovatelů vysílání při vysílání obchodních sdělení (1) Provozovatelé vysílání nesmějí zařazovat do vysílání a) obchodní sdělení, která nejsou snadno rozpoznatelná, b) obchodní sdělení, která podporují chování ohrožující zdraví nebo bezpečnost nebo chování, které hrubě ohrožuje ochranu životního prostředí, c) obchodní sdělení, v nichž účinkují hlasatelé, moderátoři a redaktoři zpravodajských a politicko-publicistických pořadů, d) náboženská a ateistická obchodní sdělení, e) obchodní sdělení politických stran a hnutí a obchodní sdělení nezávislých kandidátů na poslance, senátory, prezidenta republiky nebo členy zastupitelstva územního samosprávného celku, pokud zvláštní zákon nestanoví jinak, f) obchodní sdělení týkající se léčivých přípravků nebo léčebných postupů, které jsou v České republice dostupné pouze na lékařský předpis, teleshopping týkající se léčivých přípravků, které vyžadují registraci podle zvláštního právního předpisu10a), a teleshopping týkající se léčebných postupů, g) obchodní sdělení týkající se cigaret nebo jiných tabákových výrobků , jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret, h) skrytá obchodní sdělení, i) obchodní sdělení obsahující podprahové sdělení, j) obchodní sdělení, která snižují lidskou důstojnost, k) obchodní sdělení útočící na víru nebo náboženství nebo na politické nebo jiné smýšlení, l) obchodní sdělení obsahující diskriminaci na základě pohlaví, rasy, barvy pleti, jazyka, víry a náboženství, politického nebo jiného smýšlení, národního nebo sociálního původu, příslušnosti k národnostní nebo etnické menšině, majetku, rodu, zdravotního postižení, věku, sexuální orientace nebo jiného postavení. § 53 Povinnosti provozovatelů vysílání při vysílání sponzorovaných rozhlasových nebo televizních programů a pořadů (2) Rozhlasové nebo televizní programy a pořady nesmějí být sponzorovány osobami, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret nebo jiných tabákových výrobků , jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret. § 53a Povinnosti provozovatelů televizního vysílání při umístění produktu (4) Pořady nesmějí obsahovat umístění produktu, pokud se jedná o a) cigarety nebo jiné tabákové výrobky, nebo umístění produktu osob, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret nebo jiných tabákových výrobků, nebo 53   

a) cigarety, jiné tabákové výrobky, elektronické cigarety, náhradní náplně elektronických cigaret, nebo umístění produktu osoby, jejímž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret, nebo b) léčivé přípravky nebo léčebné postupy, které jsou v České republice dostupné pouze na lékařský předpis.

54   

Platné znění novelizovaných částí zákona č. 132/2010 Sb., o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání a o změně některých zákonů (zákon o audiovizuálních mediálních službách na vyžádání), ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn: _______________________________________________________________________ §8 Povinnosti poskytovatelů audiovizuálních mediálních služeb na vyžádání týkající se audiovizuálních obchodních sdělení (2) Zakazují se a) skrytá audiovizuální obchodní sdělení, b) audiovizuální obchodní sdělení týkající se cigaret nebo jiných tabákových výrobků , jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret, c) audiovizuální obchodní sdělení týkající se léčivých přípravků nebo léčebných postupů, které jsou v České republice dostupné pouze na lékařský předpis. §9 Povinnosti poskytovatelů audiovizuálních mediálních služeb na vyžádání v souvislosti se sponzorovanými audiovizuálními mediálními službami na vyžádání a pořady (2) Audiovizuální mediální služby na vyžádání a pořady nesmějí být sponzorovány osobami, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret nebo jiných tabákových výrobků , jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret. § 10 Povinnosti poskytovatelů audiovizuálních mediálních služeb na vyžádání při umístění produktu (4) Pořady nesmějí obsahovat umístění produktu, pokud se jedná a) cigarety nebo jiné tabákové výrobky, nebo umístění produktu osob, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret nebo jiných tabákových výrobků, nebo a) cigarety, jiné tabákové výrobky, elektronické cigarety nebo náhradní náplně elektronických cigaret, nebo umístění produktu osoby, jejímž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret, nebo b) léčivé přípravky nebo léčebné postupy, které jsou v České republice dostupné pouze na lékařský předpis.

55   

Platné znění novelizované části zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn: _______________________________________________________________________ § 23 Dozor nad ochranou spotřebitele ……………….. (2) Dozor nad dodržováním povinností stanovených v § 3 odst. 1 písm. b), § 4 až 5a, § 9, 14a a 17 na úseku zemědělských, potravinářských a tabákových výrobků potravin, zemědělských výrobků, tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky provádí Státní zemědělská a potravinářská inspekce17). ……………….

56   

VI. Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis)

Odpovídající předpis EU

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES

Ustanovení (část, §, odst., písm., apod.) § 1 odst. 1

Obsah

Celex č.

(1) Tento zákon zapracovává příslušné 32014L0040 předpisy Evropské unie18) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie19) povinnosti provozovatele potravinářského podniku, výrobce, dovozce, maloobchodního prodejce a distributora tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky a upravuje státní dozor nad dodržováním povinností vyplývajících z tohoto zákona a z přímo použitelných předpisů Evropské unie. 18) Směrnice Komise 96/3/ES ze dne 26. ledna 1996, kterou se stanoví odchylka od některých ustanovení směrnice 93/43/EHS o hygieně potravin, pokud jde o námořní

Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod.) Čl. 1

Obsah

HLAVA I SPOLEČNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Předmět Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se: a) složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách; b) některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně

1

zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;

přepravu tekutých olejů a tuků bez obalu. Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES ze dne 22. února 1999 o sbližování právních předpisů členských států ohledně potravin a přísad do potravin ošetřených ionizací. Směrnice Komise 2003/40/ES ze dne 16. května 2003, kterou se stanoví seznam složek přírodních minerálních vod, jejich koncentrační limity a požadavky na označování a požadavky na použití vzduchu obohaceného ozonem při úpravě přírodních minerálních vod a pramenitých vod. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES. Směrnice Rady 2006/107/ES ze dne 20. listopadu 2006, kterou se z důvodu přistoupení Bulharska a Rumunska upravují směrnice 89/108/EHS týkající se hluboce zmrazených potravin určených k lidské spotřebě a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES týkající se

c) zákazu uvádět výrobky pro orální užití;

na

trh

tabákové

d) přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku; e) povinnost oznámit nové tabákové výrobky; f) uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření, aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).

2

označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/54/ES ze dne 18. června 2009 o využívání a prodeji přírodních minerálních vod. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/91/EU ze dne 13. prosince 2011 o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. § 2 odst. 2

(2) Pro účely tohoto zákona se dále rozumí a) uváděním na trh tabákových 32014L0040 výrobků, bylinných výrobků určených ke kouření, elektronických cigaret nebo náhradních náplní nabízení k prodeji nebo poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Evropské unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku,

3

Čl. 2, bod 40)

40) „uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;

b) tabákovými výrobky výrobky, které 32014L0040 Čl. 2, bod 4) mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený nebo neupravený,

4) „tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;

c) tabákem listy a jiné přírodní, 32014L0040 Čl. 2, bod 1) zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku,

1)„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;

d) dýmkovým tabákem tabák, který se 32014L0040 Čl. 2, bod 2) může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce,

2) „dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;

e) tabákem k ručnímu balení cigaret 32014L0040 Čl. 2, bod 3) tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret,

3) „tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;

f) bezdýmným tabákovým výrobkem 32014L0040 tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití, g) žvýkacím tabákem bezdýmný 32014L0040 tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání,

4

Čl. 2, bod 5) 5) „bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;

Čl. 2, bod 6) 6) „žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;

h) šňupavým tabákem bezdýmný 32014L0040 tabákový výrobek, který může být užíván nosem,

Čl. 2, bod 7) 7) „šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;

i)

tabákem pro orální užití všechny 32014L0040 tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, nabízené zejména v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích,

Čl. 2, bod 8) 8) „tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;

j)

tabákovým výrobkem ke kouření 32014L0040 tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek,

k) cigaretou tabákový smotek, který 32014L0040 se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu, a to 1. tabákové provazce, které se kouří v nezměněném stavu a nejsou doutníky ani cigarillos, 2. tabákové provazce, které se jednoduchou neprůmyslovou manipulací vloží do dutinek z cigaretového papíru, nebo 3. tabákové provazce, které se jednoduchou neprůmyslovou manipulací zabalí do cigaretového papíru,

5

výrobkem ke kouření“ Čl. 2, bod 9) 9)„tabákovým tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek; Čl. 2, bod 10)

10) „cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);

l)

doutníkem tabákový smotek, který 32014L0040 se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu, kouří se v nezměněném stavu, s ohledem na jeho vlastnosti a očekávání běžného spotřebitele je v nezměněném stavu určen výhradně ke kouření a obsahuje

Čl. 2, bod 11)

11) „doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;

1. krycí list ze surového tabáku, nebo 2. trhanou tabákovou náplň s krycím listem v obvyklé barvě doutníku z rekonstituovaného tabáku, jenž kryje celý výrobek, popřípadě i filtr, avšak nikoli náustek v případě doutníků s náustkem, činí-li jejich jednotková hmotnost bez filtru nebo náustku nejméně 2,3 g a nejvýše 10 g a je-li obvod nejméně jedné třetiny délky alespoň 34 mm, m) cigarillem nebo doutníčkem doutník 32014L0040 Čl. 2, bod 12) o hmotnosti nejvíce 3 g, n) tabákem do vodní dýmky tabákový výrobek, který lze užívat za použití 32014L0040 Čl. 2, bod 13) vodní dýmky a který se považuje za tabákový výrobek určený ke kouření,

6

12) „doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES; 13) „tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák

o) novým tabákovým výrobkem 32014L0040 Čl. 2, bod tabákový výrobek, který 14) 1. nespadá do žádné z kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, cigarilla, žvýkací tabák, šňupavý tabák, tabák pro orální užití, a 2. byl uvedený na trh po 19. květnu 2014, p) bylinným výrobkem určeným ke 32014L0040 Čl. 2, bod 15) kouření výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce, neobsahuje žádný tabák a může se užívat prostřednictvím spalovacího procesu, q) elektronickou cigaretou výrobek, 32014L0040 Čl. 2, bod 16) který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku nebo jakákoliv součást tohoto výrobku včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku, jednorázový nebo opětovně naplnitelný pomocí náhradní náplně nebo nádržky nebo opakovaně použitelný pomocí jednorázových zásobníků,

7

k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret; 14) „novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který: a) nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a b) je uvedený na trh po 19. květnu 2014; 15) „bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;

16) „elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;

r) náhradní náplní nádobka s 32014L0040 Čl. 2, bod 17) tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta,

17) „náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;

s) složkou tabákového výrobku nebo 32014L0040 Čl. 2, bod 18) výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém výrobku nebo výrobku souvisejícím s tabákovými výrobky včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel,

18) „složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;

t) přísadou tabákového výrobku látka, 32014L0040 Čl. 2, bod 23) s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu,

23) „přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;

u) charakteristickou příchutí 32014L0040 Čl. 2, bod 25) tabákového výrobku jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, zejména ovoce, koření, bylinky, alkohol nebo cukrovinky, mentol nebo vanilka, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku,

25) „charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;

8

v) vnějším balením tabákového 32014L0040 Čl. 2, bod 29) výrobku nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení,

29) „vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;

w) přeshraničním prodejem 32014L0040 Čl. 2, bod tabákového výrobku nebo výrobku 34) souvisejícího s tabákovými výrobky na dálku prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi,

34) „přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi

x) výrobcem tabákového výrobku 32014L0040 Čl. 2, bod 37) nebo výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí tabákový výrobek nebo výrobek související s tabákovými výrobky nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento

37) „výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;

9

výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou,

§ 3d odst. 4

y) dovozem tabákového výrobku nebo 32014L0040 Čl. 2, bod 38) výrobku souvisejícího s tabákovými výrobky vstup takovýchto výrobků na území Evropské unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Evropské unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla,

38)„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;

z) maloobchodním prodejcem 32014L0040 Čl. 2, bod tabákového výrobku nebo výrobku 41) souvisejícího s tabákovými výrobky jakýkoliv prodejce, včetně fyzické osoby, který uvádí tabákové výrobky na trh

41) „maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.

(4) Provozovatel potravinářského podniku, 32011R1169 Čl. 35 odst. 3 který vyrábí nebo uvádí na trh potravinu, jejíž výživové údaje jsou uvedeny jiným způsobem než způsoby stanovenými v čl. 30 až 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, je povinen před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zemědělství v listinné podobě nebo v elektronické podobě dálkovým přenosem dat její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě

Členské státy zajistí vhodné sledování dalších způsobů vyjadřování nebo uvádění výživových údajů, které se používají na trhu na jejich území. S cílem usnadnit sledování používání dalších způsobů vyjadřování nebo uvádění údajů mohou členské státy vyžadovat od provozovatelů potravinářských podniků, kteří na trh na jejich území uvádějí potraviny takto označené, aby příslušnému orgánu oznámili používání dalšího způsobu vyjadřování nebo uvádění údajů a poskytli mu příslušná odůvodnění týkající se splnění požadavků

10

potraviny, a odůvodnění týkající se splnění požadavků stanovených v čl. 35 odst. 1 písm. a) až g) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011.

stanovených v odst. 1 písm. a) až g). V těchto případech lze rovněž vyžadovat informace o ukončení používání těchto dalších způsobů vyjadřování nebo uvádění údajů.

§ 12 odst. 2

(2) Tabákové výrobky uváděné na trh 32014L0040 Čl. 7 odst. 1 nesmějí obsahovat zakázané látky stanovené prováděcím právním předpisem.

1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí. Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku. Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.

§ 12 odst. 3

(3) Tabák určený k orálnímu užití je 32014L0040 zakázáno uvádět na trh.

Tabák pro orální užití Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.

§ 12 odst. 4

(4) Zakazuje se uvádět na trh cigarety s 32014L0040 Čl. 7 odst. 1 charakteristickou příchutí a tabák k ručnímu balení cigaret s charakteristickou příchutí.

11

Čl. 17

1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí. Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu

nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku. Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce. § 12 odst. 5

(5) Pro výrobu tabákových výrobků lze 32014L0040 použít přísady, které jsou pro jejich výrobu zásadní, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují

Členské státy na základě vědeckých Čl. 7 odst. 9 9. poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku. Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.

a) návykovost, kterou se rozumí 32014L0040 Čl. 2 bod 26) farmakologická schopnost látky způsobit závislost, tedy určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, popřípadě obojí, b) toxicitu, kterou se rozumí míra, v 32014L0040 Čl. 2 bod 27) jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici, nebo

§ 12 odst. 6

c) karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti. (6) Zakazuje se uvádět na trh cigarety 32014L0040 nebo tabák k ručnímu balení cigaret obsahující zakázané látky v jakékoliv z jejich složek, zejména ve filtrech, papírech, baleních nebo kapslích, nebo v jiných

12

26) „návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí; 27) „toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;

Čl. 7 odst. 6 6. Členské státy zakáží uvádět na trh a7 tabákové výrobky obsahující tyto přísady: a) vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené

§ 12 odst. 7

technických prvcích umožňujících změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo intenzity jejich kouře. Zakázané látky a vlastnosti technických prvků stanoví prováděcí právní předpis.

zdravotní riziko; b) kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou; c) přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí; d) pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a e) přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě. 7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.

(7) Tabákové výrobky uváděné na trh 32014L0040 Čl. 7 odst. 7 nesmějí obsahovat tabák nebo nikotin, kterým se rozumí alkaloidy nikotinu, ve filtrech, papírech nebo kapslích.

7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.

§ 12a odst. 1 (1) Označování jednotkových balení a 32014L0040 Čl. 13 odst. 1 vnějších balení tabákových výrobků, jakož i samotný tabákový výrobek, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, který stanoví prováděcí právní předpis.

13

1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který: a) propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti,

účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku; b) naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl; c) odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost; d) připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek; e) naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí. § 12a odst. 2 (2) Jednotková balení cigaret a jednotková 32014L0040 balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí splňovat požadavky na vzhled, vlastnosti a obsah jednotkových balení stanovené prováděcím právním přepisem.

Čl. 14

Vzhled a obsah jednotkových balení 1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku. 2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný

14

závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu. § 12a odst. 3 3) Úrovně emisí, kterými se rozumí 32014L0040 Čl. 3 odst. 1 maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech, cigaret vyrobených nebo uvedených na trh nesmí přesahovat hodnoty stanovené prováděcím právním předpisem.

Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než: a) 10 mg dehtu na cigaretu; b) 1 mg nikotinu na cigaretu; c) 10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.

„maximální úrovní“ nebo „maximální 32014L0040 Čl. 2 bod 22) 22) úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech; § 12b odst. 1 (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní 32014L0040 prodejce tabákových výrobků je povinen v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit tabákový výrobek jedinečným identifikátorem.

Čl. 15 odst. 1 1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.

(2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní 32014L0040 § 12b odst. 2 prodejce tabákových výrobků je povinen v

Čl. 16 odst. 1 1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v

15

článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy. Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.

rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotková balení tabákových výrobků bezpečnostním prvkem. Ustanovení se nepoužije, pokud je jednotkové balení, kterým se rozumí nejmenší jednotlivé balení tabákového výrobku, který je uveden na trh, označeno tabákovou nálepkou.

32014L0040 Čl. 2 bod 30) 30) „jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh; § 12b odst. 3 (3) Pokud lze výrobek použít 32014L0040 prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret.

16

Čl. 2 bod 13) 13) „tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;

§ 12c odst. 1 (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků ke kouření je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení a vnější balení tabákového výrobku ke kouření a) jménem a příjmením nebo názvem anebo obchodní firmou a adresou sídla výrobce, dovozce nebo maloobchodního prodejce tabákových výrobků, b) názvem druhu, skupiny nebo podskupiny tabákových výrobků stanoveným prováděcím právním předpisem, pod nímž je tabákový výrobek uváděn na trh; tabákový výrobek, který nelze označit druhem, skupinou nebo podskupinou vzhledem k použitým složkám nebo použité technologii, se označí názvem odvozeným od základní použité složky nebo technologie, c) údajem o čistém množství, kterým se rozumí množství tabákového výrobku bez obalu, nebo počtu obsažených kusů v balení, d) zemí původu nebo vzniku v případech, kdy neuvedení tohoto údaje by uvádělo spotřebitele v omyl o skutečném původu nebo vzniku tabákového výrobku, e) číslem šarže nebo jedinečným identifikátorem, f) obecným varováním, 32014L0040 Článek 9 odst. 1

17

1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování. „Kouření zabíjí – přestaňte nyní“ nebo

„Kouření zabíjí“ O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy. g)

informačním sdělením,

32014L0040 Článek 9 odst. 2

h) kombinovaným zdravotním 32014L0040 Článek 2 bod 33) varováním, kterým se rozumí zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, a 32014L0040 Článek 10 odst. 1

18

2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení: „Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“ 33) „kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici; Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření 1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí: a) obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II; b) zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných

programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit; c) pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu; d) zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení; e) nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování: i) v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely, ii) pokud je jednotkové balení vyrobeno

19

z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování. Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga; f) být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3; g) u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry: i) výška: nejméně 44 mm, ii) šířka: nejméně 52 mm. i) dalšími údaji, stanoví-li prováděcí právní předpis.

tak

§ 12c odst. 2 (2) Jednotlivá kombinovaná zdravotní 32014L0040 Čl. 10 odst. 2 varování podle odstavce 1 písm. h) u jednotlivých značek tabákových výrobků, která jsou dostupná k používání v daném roce, musí být zobrazena ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.

§ 12d

Výrobce, dovozce nebo maloobchodní 32014L0040 prodejce tabákových výrobků, který uvádí na trh tabákové výrobky ke kouření jiné

20

2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.

Čl. 11 odst. 1 1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní

dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b). Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.

než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret nebo tabák do vodní dýmky, je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení výrobku a vnější balení a) údaji podle § 12c odst. 1 písm. a) až d) a f), a b) textovým varováním, c) šarží nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby.

Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.

21

§ 12e

Výrobce, dovozce nebo maloobchodní 32014L0040 prodejce tabákových výrobků, který uvádí na trh bezdýmné tabákové výrobky, je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označit jednotkové balení výrobku a jakékoliv vnější balení a) údaji podle § 12c odst. 1 písm. a) až d), a b) zdravotním varováním, c) šarží nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby.

22

Čl. 12 odst. 1 1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování: „Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“

§ 12f odst. 1 (1) Výrobce nebo dovozce tabákových 32014L0040 výrobků je povinen oznámit Státní zemědělské a potravinářské inspekci informace o novém tabákovém výrobku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob informování.

23

Čl. 19 odst. 1 1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou: a) dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise; b) dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků; c) další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.

§ 12f odst. 2 (2) Pokud se na nový tabákový výrobek 32014L0040 vztahuje vymezení pojmu bezdýmný tabákový výrobek, výrobce nebo dovozce nového tabákového výrobku je při uvádění na trh povinen splnit požadavky tohoto zákona a prováděcího právního předpisu vztahující se na bezdýmné tabákové výrobky.

Čl. 19 odst. 4 4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.

§ 12f odst. 3 (3) Pokud se na nový tabákový výrobek 32014L0040 vztahuje vymezení pojmu tabákový výrobek ke kouření, výrobce nebo dovozce nového tabákového výrobku je při uvádění na trh povinen splnit požadavky tohoto zákona a prováděcího právního předpisu vztahující se na tabákové výrobky ke kouření.

Čl. 19 odst. 4 4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.

§ 12f odst. 4 (4) Výrobce nebo dovozce tabákových 32014L0040 výrobků nesmí nové tabákové výrobky uvést na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavce 1.

Čl. 23 odst. 2 2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.

24

§ 12f odst. 5 (5) Výrobce nebo dovozce nových 32014L0040 tabákových výrobků je povinen oznámit Státní zemědělské a potravinářské inspekci jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích oznámených podle odstavce 1. Státní zemědělská a potravinářská inspekce může od výrobců nebo dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Veškeré informace obdržené podle tohoto ustanovení budou zpřístupněny Evropské komisi.

Čl. 19 odst. 2 2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.

§ 12g odst. 1 (1) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní 32014L0040 prodejce elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen elektronické cigarety a náhradní náplně uvádět na trh za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví způsob uvádění na trh, požadavky na složení a vlastnosti elektronické cigarety a náhradní náplně.

Čl. 20 odst. 1 1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie. Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.

§ 12g odst. 2 (2) Výrobce nebo dovozce elektronických 32014L0040 cigaret nebo náhradních náplní je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení nebo vnějším balení elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedení

Čl. 20 odst. 4 4. Členské státy zajistí, aby: a) jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o: i) návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,

25

ii) kontraindikacích, iii) varováních pro specifické rizikové skupiny, iv) možných nepříznivých účincích, v) návykovosti a toxicitě a vi) kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;

a) údajů podle § 12c odst. 1 písm. a) až d), b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku, c) obsahu nikotinu ve výrobku, d) obsahu nikotinu v dávce, e) šarží nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby, f) doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí, a g) zdravotního varování.

b) jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní: i) obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí, ii) aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a iii) uváděla jedno z následujících zdravotních varování: „Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“ nebo „Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“ O tom, které z těchto zdravotních varování

26

se použije, rozhodnou členské státy; c) zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2. § 12g odst. 3 (3) Výrobce nebo dovozce elektronických 32014L0040 cigaret nebo náhradních náplní je povinen zajistit, aby jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták obsahující a) návod k použití a skladování výrobku, b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky, c) informace o kontraindikacích, d) varování pro specifické rizikové skupiny, e) možné nepříznivé účinky, f) informace o návykovosti a toxicitě, g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, a h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě v Evropské unii.

Čl. 20 odst. 4 4. Členské státy zajistí, aby: písm. a) a) jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o: i) návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky, ii) kontraindikacích, iii) varováních pro specifické rizikové skupiny, iv) možných nepříznivých účincích, v) návykovosti a toxicitě a vi) kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;

§ 12g odst. 4 (4) Výrobce nebo dovozce elektronických 32014L0040 cigaret nebo náhradních náplní oznámí Státní zemědělské a potravinářské inspekci výrobek, který hodlá uvést na trh. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, způsob a lhůty informování.

Čl. 20 odst. 2 2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května

27

2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku. Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace: a) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie; b) seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství; c) toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek; d) informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek; e) popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní; f) popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;

28

g) prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek. Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací. Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty. § 12g odst. 5 (5) Výrobce, dovozce nebo distributor 32014L0040 písm. a) elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví,

Čl. 20 odst. 9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, 9, první dovozci a distributoři elektronických cigaret pododstavec a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.

§ 12g odst. 5 (5) Výrobce, dovozce nebo distributor 32014L0040 písm. b) a c) elektronických cigaret nebo náhradních náplní je povinen b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že elektronické

Čl. 20 odst. 9 Pokud se některé z těchto hospodářských druhý subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že pododstavec elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí,

29

případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.

cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jeho vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, a c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích. § 12g odst. 6 (6) Státní zemědělská a potravinářská 32014L0040 inspekce může od výrobce, dovozce nebo distributora elektronických cigaret nebo náhradních náplní požadovat dodatečné informace, zejména ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.

Článek 20 Členské státy mohou rovněž požadovat od odst. 9 třetí hospodářského subjektu dodatečné pododstavec informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.

§ 12h odst. 1 (1) Státní zemědělská a potravinářská 32014L0040 inspekce zveřejní na svých internetových stránkách a zpřístupní na žádost Komise nebo jiného členského státu vybrané informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle § 12g odst. 4 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství se nezveřejní. Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo obchodní tajemství.

Čl. 20 odst. 8 Členské státy na žádost zpřístupní veškeré druhý informace obdržené podle tohoto článku pododstavec Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.

30

§ 12h odst. 2 2) Elektronické cigarety a náhradní náplně nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle § 12g odst. 4.

32014L0040

§ 12i odst. 1 (1) Bylinné výrobky určené ke kouření se uvádějí na trh za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob označení a požadavky na vzhled bylinných výrobků určených ke kouření.

32014L0040

Čl. 23 odst. 2 2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici. Čl. 21 odst. 1 1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování: „Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.

§ 12i odst. 2 (2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní 32014L0040 prodejce bylinných výrobků určených ke kouření je povinen zajistit způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem na jednotkovém balení výrobku a vnějším balení uvedení a) údajů podle § 12c odst. 1 písm. a) až e), a b) zdravotního varování.

Čl. 21 odst. 1 1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování: „Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.

§ 12i odst. 3 (3) Výrobci a dovozci bylinných výrobků 32014L0040 určených ke kouření jsou povinni Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit informace podle značky a typu bylinného výrobku určeného ke kouření.

Čl. 22 odst. 1 1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků,

31

Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob informování.

podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.

§ 12i odst. 4 (4) Výrobci a dovozci bylinných výrobků 32014L0040 určených ke kouření jsou povinni informovat Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle odstavce 3. Informace požadované podle tohoto odstavce musí být poskytnuty předtím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.

Čl. 22 odst. 1 1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.

§ 12i odst. 5 (5) Státní zemědělská a potravinářská 32014L0040 inspekce zajistí zveřejnění informací poskytnutých podle odstavců 3 a 4 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství se

Čl. 22 odst. 2 2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké

32

nezveřejní. Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření upřesní při předkládání informací ty informace, které považují za obchodní tajemství.

informace považují za obchodní tajemství.

§ 12i odst. 6 (6) Bylinné výrobky určené ke kouření 32014L0040 nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 3 a 4.

§ 13 odst. 1

(1) Výrobce nebo dovozce tabákových 32014L0040 výrobků je povinen Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit informace podle značky a typu k tabákovému výrobku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi.

33

Čl. 23 odst. 2 2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici. Čl. 19

Oznamování nových tabákových výrobků 1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou: a) dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o

složky a emise; b) dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků; c) další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli. 2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi. 3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky. 4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.

34

§ 13 odst. 2

(2) Pokud dojde ke změně ve složení 32014L0040 tabákového výrobku způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty podle odstavce 1, oznámí výrobce nebo dovozce tabákových výrobků tyto skutečnosti Státní zemědělské a potravinářské inspekci. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi.

32014L0040 § 13 odst. 3

(3) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní vybrané informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle odstavce 1 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství se nezveřejní. Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků upřesní při předkládání informací informace, které považují za obchodní tajemství.

§ 13 odst. 4

(4) Výrobce nebo dovozce tabákových 32014L0040 výrobků je povinen Státní zemědělské a potravinářské inspekci předložit dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na

35

Čl. 19 odst. 2 2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi. Čl. 5 odst. 4

4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.

Čl. 5 odst. 6 6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající

trh. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi. § 13 odst. 5

(5) Tabákové výrobky nesmí být uvedeny 32014L0040 na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2.

se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici. Čl. 23 odst. 2 2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.

§ 13a odst. 1 (1) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo 32014L0040 Čl. 6 odst. 2 tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu je povinen provést komplexní studii pro každou přísadu. Prováděcí právní předpis stanoví prioritní seznam, rozsah, prvky a zaměření komplexní studie.

36

2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda: a) přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků; b) způsobuje charakteristickou chuť; c) usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo d) vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.

§ 13a odst. 2 (2) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo 32014L0040 tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu vypracuje zprávu o výsledku studie podle odstavce 1 a předá ji Státní zemědělské a potravinářské inspekci a Evropské komisi. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob zpracování zprávy.

Čl. 6 odst. 4 4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích. Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy. Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.

(3) Na žádost Státní zemědělské a 32014L0040 potravinářské inspekce nebo Komise vývozce nebo dovozce podle odstavce 1 neprodleně předloží dodatečné informace ohledně přísady uvedené v prioritním seznamu, které jsou součástí zprávy.

Čl. 6 odst. 4 Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy druhý Komisi a kopii příslušným orgánům těch pododstavec členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy

§ 13a odst. 3

37

mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy. § 13a odst. 4 (4) Malé a střední podniky jsou vyňaty z povinností podle odstavců 1 až 3, je-li zpráva o přísadě uvedené v prioritním seznamu vypracována jiným výrobcem nebo dovozcem tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.

32014L0040 Čl. 6 odst. 5

5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.

(5) Cigarety a tabák k ručnímu balení 32014L0040 Čl. 23 odst. 2 § 13a odst. 5 cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2.

2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.

§ 13b odst. 1 (1) Výrobce nebo dovozce tabákových 32014L0040 Čl. 19 odst. 1 výrobků podle § 12f odst. 1 a § 13 odst. 1, 2 a 4, výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní podle § 12f odst. 4, výrobce nebo dovozce nebo distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní podle § 12g odst. 5, výrobce nebo dovozce bylinných výrobků určených ke kouření podle § 12i odst. 3 a 4 je povinen poskytnout Státní zemědělské a potravinářské inspekci informace

1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku

38

výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou: a) dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise; b) dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků; c) další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.

způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem; výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret podle § 13a odst. 2 a 3 je povinen poskytnout Státní zemědělské a potravinářské inspekci a Evropské komisi informace způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem.

32014L0040 Čl. 6 odst. 4

39

4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích. Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy. Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem

srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení. § 13b odst. 2 (2) Je-li výrobce usazen v Evropské unii, 32014L0040 až 4 spočívá povinnost poskytovat požadované informace na výrobci. (3) Je-li výrobce usazen mimo Evropskou unii a dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky je usazen v Evropské unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace na dovozci tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky. (4) Jsou-li výrobce i dovozce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky usazeni mimo Evropskou unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci a dovozci tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky.

40

Členské státy zajistí, aby výrobci a Čl. 23 odst. 1 1. dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.

Tabákové výrobky a výrobky 32014L0040 § 13b odst. 5 (5) související s tabákovými výrobky nesmí být uvedeny na trh, pokud nebyla splněna oznamovací povinnost podle odstavce 1.

§ 13c odst. 1 (1) Sídlo maloobchodního prodejce 32014L0040 provozujícího přeshraniční prodej tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní se nachází ve členském státě a) v případě fyzické osoby, nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě, nebo b) v případě právnické osoby, má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě.

41

Čl. 23 odst. 2 2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici. Čl. 2, bod) 34) „přeshraničním prodejem na dálku“ 34) prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě: a) v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě; b) v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;

§ 13c odst. 2 (2) Před zahájením uvádění na trh 32014L0040 až 4 tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní formou přeshraničního prodeje na dálku spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený v České republice povinen zaregistrovat se u Státní zemědělské a potravinářské inspekce a u příslušného orgánu členského státu, kde se nacházejí skuteční nebo potencionální spotřebitelé. V případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel. (3) Před zahájením uvádění na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní formou přeshraničního prodeje na dálku skutečným nebo potencionálním spotřebitelům v České republice je maloobchodní prodejce usazený ve třetí zemi povinen zaregistrovat se u Státní zemědělské a potravinářské inspekce. (4) Údaje požadované pro registraci a způsob jejího provedení stanoví prováděcí právní předpis.

Čl. 18 odst. 1 Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku 1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace: a) jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány; b)

42

datum zahájení činnosti, kterou je

nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES; c) adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci. § 13c odst. 5 (5) Maloobchodní prodejce může zahájit 32014L0040 a6 uvádění na trh tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní formou přeshraničního prodeje na dálku od okamžiku obdržení potvrzení o registraci od příslušných orgánů podle odstavců 2 a 3. (6) Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejní na svých internetových stránkách seznam zaregistrovaných maloobchodních prodejců podle odstavců 2 a 3. § 13d odst. 1 (1) Je-li tabákový výrobek nebo výrobek 32014L0040 a2 související s tabákovými výrobky uváděn na trh na území České republiky, uvádějí se povinné údaje podle § 12b až 12e, § 12f odst. 2 a 3, § 12g odst. 2 a 3 a § 12i odst. 2 v českém jazyce. (2) V případě tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nabízených k prodeji komunikačními prostředky na dálku musí být před dokončením nákupu poskytnuty konečnému spotřebiteli písemně všechny

43

Čl. 18 odst. 2 2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.

Čl. 8 odst. 1 1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.

povinné údaje podle odstavce 1. § 13e odst. 1 (1) Výrobce, distributor nebo dovozce 32014L0040 tabákových výrobků je povinen zaznamenávat převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit označením a záznamem celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, zůstane-li umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.

Čl. 15 odst. 5 5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.

§ 13e odst. 2 (2) Výrobce, distributor nebo dovozce 32014L0040 tabákových výrobků je povinen vést úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích s tabákovými výrobky.

Členské státy zajistí, aby všechny Čl. 15 odst. 6 6. fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.

44

§ 13e odst. 3 (3) Výrobce nebo dovozce tabákových 32014L0040 výrobků je povinen a) uzavřít smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro uchovávání všech příslušných údajů, b) zajistit, že zařízení pro uchovávání údajů se bude fyzicky nacházet na území Evropské unie, c) zajistit vhodnou třetí stranu; vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Evropská komise, d) zajistit nezávislého externího auditora, který monitoruje činnost třetí strany a kterého schvaluje Evropská komise, a e) platit nezávislému externímu auditorovi odměnu.

Členské státy zajistí, aby výrobci a Čl. 15 odst. 8 8. dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.

§ 13e odst. 4 (4) Výrobce tabákových výrobků je 32014L0040 Čl. 15 odst. 7 povinen poskytovat distributorům a dovozcům tabákových výrobků nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění a přepravu

45

Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem. 7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední

hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.

tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení podle odstavce 3 písm. a) a b).

§ 13e odst. 5 (5) Nezávislá třetí strana musí Evropské 2014L0040 komisi, Státní zemědělské a potravinářské inspekci a externímu auditorovi umožnit plný přístup k zařízení pro uchovávání údajů. V řádně odůvodněných případech může Státní zemědělská a potravinářská inspekce poskytnout výrobcům a dovozcům tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud výrobci a dovozci tabákových výrobků a výrobků souvisejících s tabákovými výrobky zajistí, že obchodní tajemství40) zůstane odpovídajícím způsobem chráněno.

Čl. 15 odst. Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový 8, druhý pododstavec výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.

§ 13e odst. 6 (6) Externí auditor předkládá ministerstvu 32014L0040 a Evropské komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především porušení přístupnosti podle odstavce 5. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah, lhůty a způsob předložení zprávy.

Čl. 15 odst. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány 8, třetí členských států, Komise a nezávislý externí pododstavec auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou

46

odpovídajícím způsobem chráněny souladu s příslušným právem Unie vnitrostátním právem. § 13e odst. 7 (7) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nesmí uchovávané údaje změnit nebo vymazat.

v a

32014L0040 Čl. 15 odst. 9 9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.

§ 15b odst. 1 (1) Ministerstvo přijímá zákazy uvádění na 32014L0040 Čl. 24 odst. 3 trh určitých tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, popřípadě určitých kategorií těchto výrobků, pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví. Způsob, rozsah a lhůty přijatého opatření stanoví prováděcí právní předpis.

47

3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.

§ 15b odst. 2 (2) Státní zemědělská a potravinářská 32014L0040 Čl. 23 odst. 4 inspekce informace přijaté podle § 12f odst. 1, § 12g odst. 4 a 5, § 12i odst. 3 a 4, § 13 odst. 1, 2 a 4 a § 13a odst. 2 a 3 poskytuje ministerstvu a Ministerstvu zdravotnictví.

4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.

Zjistí-li příslušný orgán v případě § 15b odst. 3 (3) Ministerstvo může přijmout vhodná 32014L0040 Čl. 20 odst. 11. 11 elektronických cigaret nebo náhradních opatření, zjistí-li, že by daná elektronická náplní, které splňují požadavky tohoto cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý článku, že by daná elektronická cigareta typ elektronických cigaret nebo náhradních nebo náhradních náplň, nebo určitý typ náplní mohl představovat závažné riziko elektronických cigaret nebo náhradních pro lidské zdraví. Přijatá opatření a náplní mohly představovat závažné riziko veškeré podpůrné údaje ministerstvo pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody neprodleně sdělí Evropské komisi a k takovým obavám, může přijmout vhodná příslušným orgánům ostatních členských prozatímní opatření. Neprodleně sdělí států. Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření. Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny

48

členské státy, je-li takové odůvodněné a přiměřené.

rozšíření

§ 15b odst. 4 (4) Ministerstvo je odpovědné za 32014L0040 Čl. 23 odst. 2 2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly provádění a vymáhání plnění povinností a3 uváděny tabákové a související výrobky, stanovených v § 12 až 13e a informuje o které nejsou v souladu s touto směrnicí, této věci Evropskou komisi. včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici. 3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením. § 15b odst. 5 (5) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi 32014L0040 Čl. 3 odst. 3 maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v § 12a odst. 3, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety. § 15b odst. 6 (6) Na základě vědeckých poznatků 32014L0040 ministerstvo zakáže uvádět na trh tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při

49

3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.

Čl. 7 odst. 9 9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek

tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku. Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.

jeho užití nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti tabákového výrobku v množství stanoveném prováděcím právním předpisem. § 15c odst. 1 (1) Ministerstvo stanoví prováděcím 32014L0040 právním předpisem požadavky na laboratoře schválené k měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret a seznam schválených laboratoří oznamuje Evropské komisi.

Čl. 4 odst. 2 Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států. Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem. Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.

§ 15c odst. 2 (2) Ministerstvo oznamuje Evropské komisi 32014L0040 metody měření, které se používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v § 12a odst. 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.

Čl. 4 odst. 4 Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.

50

§ 17a až § 17d

(1) Výrobce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12 odst. 1 písm. a) použije k výrobě tabákových výrobků jiný než surový nebo technologicky upravený tabák, b) k výrobě tabákových výrobků použije látku nebo její množství v rozporu s § 12 odst. 1 písm. b), c) v rozporu s § 12 odst. 5 pro výrobu tabákových výrobků použije přísady způsobující určitou charakteristickou příchuť a zvyšující návykovost, toxicitu nebo karcinogenní, mutagenní či pro reprodukci toxické vlastnosti, nebo d) v rozporu s § 13e odst. 4 neposkytne distributorům nebo dovozcům tabákových výrobků nezbytné zařízení. (2) Výrobce, dovozce, distributor nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12 odst. 2 uvede do oběhu tabákové výrobky, které obsahují látky zakázané prováděcím právním předpisem, b) v rozporu s § 12 odst. 3 uvede do oběhu tabák určený k orálnímu užití, c) v rozporu s § 12 odst. 4 uvede na trh cigarety s charakteristickou příchutí nebo tabák k ručnímu balení cigaret s charakteristickou příchutí, d) v rozporu s § 12 odst. 6 uvede na trh tabákový výrobek obsahující zakázané

2014L0040

51

Čl. 23 odst. 3 3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.

látky nebo jiné technické prvky, e) v rozporu s § 12 odst. 7 uvede na trh tabákový výrobek obsahující tabák nebo nikotin ve filtrech, papírech nebo kapslích, f) v rozporu s § 12a odst. 1 uvede na trh tabákový výrobek, který obsahuje zakázaný prvek nebo rys, g) v rozporu s § 12a odst. 2 uvede na trh tabákový výrobek, který nesplňuje požadavky na vzhled, vlastnosti a obsah jednotkových balení, h) v rozporu s § 12a odst. 3 uvede na trh tabákový výrobek, který přesahuje stanovené hodnoty emisí, nebo i) v rozporu s § 12a odst. 4 použije k přepravě tabákových výrobků nezpůsobilé prostředky anebo použije nezpůsobilé přepravní prostory. (3) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12b odst. 1 neoznačí tabákový výrobek jedinečným identifikátorem, b) v rozporu s § 12b odst. 2 neoznačí tabákový výrobek bezpečnostním prvkem, c) označí tabákové výrobky ke kouření v rozporu s § 12c, d) označí tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky v rozporu s § 12d, nebo e) označí bezdýmné tabákové

52

výrobky v rozporu s § 12e. (4) Výrobce nebo dovozce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní informační povinnost podle § 12f odst. 1, 4 nebo 5 nebo podle § 13 odst. 1 nebo 2, b) uvede na trh nový tabákový výrobek v rozporu s § 12f odst. 2 nebo 3, c) nepředloží Státní zemědělské a potravinářské inspekci studie podle § 13 odst. 4, d) uvádí na trh tabákové výrobky v rozporu s § 13 odst. 5, e) neuzavře smlouvu o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou podle § 13e odst. 3 písm. a), f) nezajistí, aby se zařízení pro uchovávání údajů fyzicky nacházelo na území Evropské unie podle § 13e odst. 3 písm. b), g) nezajistí vhodnou třetí stranu podle § 13e odst. 3 písm. c), h) nezajistí externího auditora podle § 13e odst. 3 písm. d), nebo i) neplatí externímu auditorovi odměnu podle § 13e odst. 3 písm. e). (5) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že a) uvádí na trh elektronické cigarety nebo náhradní náplně v rozporu s § 12g odst. 1, b) označí elektronické cigarety nebo

53

náhradních náplně v rozporu s § 12g odst. 2 nebo 3, nebo c) nesplní informační povinnost podle § 12g odst. 4. (6) Výrobce, dovozce nebo distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 12g odst. 5 písm. a) nezavede nebo neudržuje systém pro shromažďování informací, b) nepřijme nápravné opatření podle 12g odst. 5 písm. b), c) nesplní informační povinnost podle § 12g odst. 5 písm. c), nebo d) nesplní dodatečnou informační povinnost podle § 12g odst. 6.

§ 17b (1) Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní se dopustí správního deliktu tím, že uvede na trh elektronické cigarety nebo náhradní náplně v rozporu s § 12h odst. 2. (2) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce bylinných výrobků určených ke kouření se dopustí správního deliktu tím, že a) uvádí na trh bylinné výrobky určené ke kouření v rozporu s § 12i odst. 1,

54

b) označí bylinné výrobky určené ke kouření v rozporu s § 12i odst. 2, nebo c) nesplní informační povinnost podle § 12i odst. 3, 4 nebo 6. (3) Výrobce nebo dovozce cigaret nebo tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu uvedenou v prioritním seznamu se dopustí správního deliktu tím, že a) neprovede komplexní studii pro každou přísadu podle § 13a odst. 1, b) nepředá zprávu o výsledku studie podle § 13a odst. 2 nebo nepředá dodatečné informace podle § 13a odst. 3, nebo c) v rozporu s § 13a odst. 5 uvede na trh cigarety nebo tabák k ručnímu balení cigaret obsahující přísadu uvedenou v prioritním seznamu. (4) Výrobce, dovozce nebo maloobchodní prodejce tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní informační povinnost podle § 13b odst. 1, nebo b) uvede na trh tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky v rozporu s § 13b odst. 5. (5)

Maloobchodní

prodejce

55

tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní registrační povinnost podle § 13c odst. 2 nebo 3, nebo b) zahájí uvádění na trh tabákových výrobků v rozporu s § 13c odst. 5. (6) Výrobce, distributor nebo dovozce tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že a) neprovádí záznamy podle § 13e odst. 1, nebo b) nevede záznamy o transakcích s tabákovými výrobky podle § 13e odst. 2. § 17c (1) Třetí strana se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 5 Evropské komisi, Státní zemědělské a potravinářské inspekci nebo externímu auditorovi neumožní plný přístup k zařízení pro uchovávání údajů. (2) Externí auditor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 6 nepředloží ministerstvu a Evropské komisi výroční zprávu. (3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že

56

a) v rozporu s § 13d odst. 1 neuvádí povinné údaje v českém jazyce, b) v rozporu s § 13d odst. 2 neposkytne konečnému spotřebiteli povinné údaje. (4) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 13e odst. 7 změní nebo vymaže uchovávané údaje. (5) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce nebo distributor tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky se dopustí správního deliktu tím, že a) nedodržuje požadavky stanovené pro potraviny podle § 12 odst. 8 písm. a) nebo c), nebo b) nedodržuje požadavky stanovené pro potraviny podle § 12 odst. 8 písm. b) nebo d). § 17d Za správní delikt se uloží pokuta do a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 4 písm. a), c), d), h) nebo i), § 17a odst. 5 písm. c), § 17a odst. 6 písm. c) nebo d), § 17b odst. 1, § 17b odst. 2 písm. c), § 17b odst. 3 písm. a) nebo b), § 17b odst. 4 písm. a) nebo b), § 17b odst. 5 písm. a) nebo b), § 17c odst. 1 nebo 2,

57

b) 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 1 písm. d), § 17a odst. 2 písm. i), § 17a odst. 4 písm. e), f) nebo g), § 17a odst. 6 písm. a) nebo b) nebo § 17b odst. 6, c) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17a odst. 1 písm. a), b) nebo c), § 17a odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) nebo h), § 17a odst. 3, § 17a odst. 5 písm. a) nebo b), § 17b odst. 2 písm. a) nebo b), § 17b odst. 3 písm. c), § 17c odst. 3, 4 nebo 5 písm. a), a d) 50 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 17c odst. 5 písm. b). Čl. II Přechodná ustanovení

2. Čl. I bod 36, pokud jde o § 12b odst. 1 a 2, a bod 38, pokud jde o § 13e, se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret ode dne 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení ode dne 20. května 2024.

2014L0040

Čl. 15 odst. 13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro 13 cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.

3. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Evropské unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, použije se Čl. I bod 35, pokud jde o § 12 odst. 4, ode dne 20. května 2020.

2014L0040

Čl. 7 odst. 14 Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.

Čl. III Změna zákona č. 146/2002 Sb.

58

§ 3 odst. 1 písm. b)

(1) Inspekce u fyzických a právnických osob (dále jen "kontrolované osoby") kontroluje zemědělské výrobky, potraviny ,tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky, přitom kontroluje zejména,

2014L0040

Čl. 2, 40)

bod 40) „uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;

2014L0040

Čl. 2, 40)

bod 40) „uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;

b) zda při výrobě zemědělských výrobků nebo potravin nebo při jejich uvádění na trh anebo při výrobě tabákových výrobků nebo výrobků souvisejících s tabákovými výrobky nebo při jejich uvádění na trh jsou dodržovány podmínky stanovené zvláštními právními předpisy, mezinárodními smlouvami nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie, § 3 odst. 1 písm. e)

e) zda zemědělské výrobky nebo potraviny uváděné na trh anebo tabákové výrobky nebo výrobky související s tabákovými výrobky uváděné na trh jsou bezpečné,

Čl. IV Změna zákona č. 40/1995 Sb.

59

§ 3a

(1) Zakazuje se reklama, jejímž cílem nebo přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní do nich, šířená prostřednictvím služeb informační společnosti nebo v periodickém tisku, neperiodických publikacích, na letácích, plakátech nebo jiných tiskovinách, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro vnitřní trh Evropské unie.

2014L0040

(2) Zakazuje se jakákoli forma sponzorování akcí, činností nebo jednotlivců, jehož cílem nebo přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, pokud se objekt sponzorování týká několika členských států Evropské unie nebo jiných smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo se koná v několika členských státech Evropské unie nebo v jiných smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo dosahuje přeshraničního účinku jiným způsobem.

60

Čl. 20, bod 5, Členské státy zajistí, aby: písm. a) a d) a) byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti, v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh unie; d) byla zakázána jakákoliv forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoliv akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;

§ 8 odst. 1 písm. p)

p) v rozporu s § 3a odst. 1 šíří reklamu na elektronické cigarety a náplně do nich.

2014L0040

Čl. 23, bod 3 Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.

§ 8a odst. 1 písm. t)

t) v rozporu s § 3a odst. 1 šíří reklamu na elektronické cigarety a náplně do nich.

2014L0040

Čl. 23, bod 3 Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.

§ 8a odst. 4 písm. d)

d) poruší zákaz sponzorování podle § 3 nebo podle § 3a.

2014L0040

Čl. 23, bod 3 Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané

61

Čl. V Změna zákona č. 231/2001 Sb. § 48 odst. 1 písm. g)

2014L0040

Čl. 20 odst. 5 5. Členské státy zajistí, aby: písm. b) a e) b)byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní; e)byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).

2014L0040

Čl. 20 odst. 5 5. Členské státy zajistí, aby: písm. b) a e) b)byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní; e)byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).

g) obchodní sdělení týkající se cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret,

§ 52 odst. 2 (2) Rozhlasové nebo televizní programy a pořady nesmějí být sponzorovány osobami, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret.

62

§ 53a odst. 4 písm. a)

2014L0040

Čl. 20 odst. 5 e) byla pro elektronické cigarety a písm. e) náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).

V § 53a odst. 4 písmeno a) zní: „a)

cigarety, jiné tabákové výrobky, elektronické cigarety, náhradní náplně elektronických cigaret, nebo umístění produktu osoby, jejímž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret, nebo“.

Čl. VI Změna zákona č. 132/2010 Sb.

§ 8 odst. 2 písm. b)

(2) Zakazují se b) audiovizuální obchodní sdělení týkající se cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret,

2014L0040

Čl. 20 odst. 5 e) byla pro elektronické cigarety a náhradní písm. e) náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).

§ 9 odst. 2

(2) Audiovizuální mediální služby na vyžádání a pořady nesmějí být sponzorovány osobami, jejichž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret.

2014L0040

Čl. 20 odst. 5 c) byla zakázána jakákoli forma veřejného písm. e) nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;

63

§ 10 odst. 4 písm. a)

(4) Pořady nesmějí obsahovat umístění produktu, pokud se jedná a) cigarety, jiné tabákové výrobky, elektronické cigarety nebo náhradní náplně elektronických cigaret, nebo umístění produktu osoby, jejímž hlavním předmětem činnosti je výroba nebo prodej cigaret, jiných tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo náhradních náplní elektronických cigaret,

2014L0040

Čl. 20 odst. 5 e) byla pro elektronické cigarety a náhradní písm. e) náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).

Čl. VIII.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 20. května 2016, s výjimkou ustanovení Čl. I bodu 27, pokud jde o § 9a odst. 1 písm. c), bodu 28 a bodu 43, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2017.

2014L0040

Čl. 29 odst. 1 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

64

Číslo předpisu EU (kód CELEX)

Název předpisu EU

32014L0040 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES. 32004R0853

32011R1169

Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004.

65

VII. …/2016 Sb. VYHLÁŠKA ze dne . … 2016 o dalších způsobech vyjadřování nebo uvádění výživových údajů Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. v) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. …./2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů: §1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie1) další způsoby vyjadřování nebo uvádění výživových údajů použitelných při poskytování informací o potravinách spotřebitelům kromě způsobů stanovených v čl. 30 a 34 nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) č. 1169/2011. §2 Další způsob vyjádření nebo uvádění výživových údajů (1) Výživové údaje týkající se jednotlivých živin podle čl. 30 odst. 1 a 2 nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) č. 1169/2011 lze vyjádřit nebo uvádět a) b) c) d)

grafickým nebo obrazovým vyjádřením, symbolem, slovy, nebo jiným způsobem.

(ustanovení odstavce 1 bude konkretizováno podle vyvinutého a případně provozovatelem potravinářského podniku předloženého dalšího způsobu vyjadřování nebo uvádění výživových údajů podle čl. 35 odst. 1 a 2 nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) č. 1169/2011) (2) Údaje podle odstavce 1 se uvedou a) nezavádějícím způsobem podle čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, b) v hlavním zorném poli2) a c) slovy nebo čísly o velikosti písma podle čl. 13 odst. 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011.

1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 199/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004. 2) Čl. 2 odst. 1 písm. l) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011.

2

§3 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 20. května 2016.

Ministr:

3 …/2016 Sb. VYHLÁŠKA ze dne . … 2016 o způsobu uvádění pokrmů na trh a požadavcích na pokrmy Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. u) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. …/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů: §1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje způsob uvádění pokrmů na trh a požadavky na pokrmy. §2 Základní pojmy Pro účely této vyhlášky se rozumí a) teplým pokrmem potravina kuchyňsky upravená ke konzumaci v teplém stavu nebo udržovaná v teplém stavu po dobu uvádění na trh, rozvozu nebo přepravy, b) zchlazeným pokrmem teplý nebo studený pokrm, který byl po ukončení výroby neprodleně zchlazen na teplotu +4 °C a nižší ve všech částech pokrmu, c) zmrazeným pokrmem pokrm, který byl po ukončení výroby neprodleně zmražen na teplotu -18°C a nižší ve všech částech pokrmu, d) studeným pokrmem potravina kuchyňsky upravená ke konzumaci za studena a uchovávaná v chladu po dobu uvádění na trh, rozvozu nebo přepravy, e) cukrářským výrobkem cukrářský výrobek podle vyhlášky č. 333/1997 Sb., jakož i výrobek cukrářského charakteru jako pěny, šlehané krémy, želé nebo poháry, f) polotovarem kuchyňsky upravená potravina určená pouze k tepelnému zpracování, g) rozpracovaným pokrmem kuchyňsky opracovaná potravina ve všech fázích přípravy a výroby určená k další kuchyňské úpravě před konzumací v teplém nebo studeném stavu. §3 Způsob uvádění pokrmů na trh Teplé pokrmy se uvádějí na trh tak, aby se dostaly ke spotřebiteli co nejdříve, a to za teploty nejméně +60 °C. Pokrmy nevydané ve lhůtě, která byla určena provozovatelem potravinářského podniku provozujícího společné stravování v rámci postupů založených na zásadách HACCP1), nelze dále uchovávat, opakovaně ohřívat ani dodatečně zchlazovat nebo zmrazovat. Označování rozpracovaných pokrmů, polotovarů, cukrářských výrobků a pokrmů §4 (1) Teplé pokrmy, zchlazené a zmrazené pokrmy, dodávané mimo provozovnu, se na víceporcovém balení nebo na přepravním obalu, případně v průvodních dokladech označí 1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin, v platném znění.

4 jménem nebo obchodním názvem a adresou provozovatele potravinářského podniku, pod jehož jménem je pokrm uváděn na trh; názvem, údajem o množství porcí, datem výroby a datem použitelnosti u zchlazených a zmrazených pokrmů, a hodinou použitelnosti u teplých pokrmů. (2) V provozovně vyrobené zchlazené a zmrazené pokrmy ve víceporcovém balení, určené k ohřevu na téže provozovně, se při skladování vhodným způsobem označí názvem pokrmu, datem výroby a datem použitelnosti. (3) Dietní pokrmy se označí druhem diety. Jde-li o zchlazené nebo zmrazené pokrmy, musí výrobce uvést na obalu nebo dodacím listu skladovací podmínky a způsob ohřevu. (4) Nebalené studené pokrmy a nebalené cukrářské výrobky, které jsou podávány v rámci stravovací služby, se na skupinovém balení nebo na přepravním obalu, případně v průvodních dokladech označí názvem, údajem o množství porcí nebo kusů a datem, popřípadě hodinou použitelnosti. (5) Obaly jednotlivých porcí zchlazených nebo zmrazených pokrmů, balených studených pokrmů a cukrářských výrobků uváděných na trh se označí jménem nebo obchodním názvem a adresou a provozovatele potravinářského podniku, pod jehož jménem je pokrm nebo cukrářský výrobek uváděn na trh; názvem, údajem o jeho množství, datem použitelnosti nebo minimální trvanlivosti, údajem o teplotě skladování, a jde-li o zchlazené a zmrazené pokrmy, též údajem o způsobu ohřevu. Jde-li o teplé pokrmy v jednoporcovém balení, musí být spotřebitel vhodným způsobem informován o názvu pokrmu a době použitelnosti. (6) Požádá-li spotřebitel při podávání pokrmů o jejich zabalení nebo dodání, musí být vhodným způsobem informován o tom, že pokrm je určen k přímé spotřebě bez skladování. Jde-li o nebalené cukrářské výrobky či studené pokrmy, musí informace pro spotřebitele obsahovat údaj o době použitelnosti, popřípadě o skladovací teplotě, podle charakteru těchto výrobků. §5 (1) V provozovně vyrobené polotovary a rozpracované pokrmy se při skladování vhodným způsobem označí datem výroby a použitelnosti. Při expedici ke zpracování mimo provozovnu, ve které byly vyrobeny, se dále označí na obalu nebo dodacím listu jménem nebo obchodním názvem a adresou provozovatele potravinářského podniku, pod jehož jménem je pokrm nebo rozpracovaný polotovar uváděn na trh a vždy se uvedou skladovací podmínky. (2) Obal zmrzlinové směsi vyrobené pro potřebu provozovny se označí názvem, datem a přesným časem výroby. Je-li zmrzlinová směs rozvážena mimo provozovnu, označí se na obalu jménem nebo obchodním názvem a adresou provozovatele potravinářského podniku, pod jehož jménem je zmrzlinová směs uváděna na trh, názvem, údajem o jeho množství, datem výroby, datem použitelnosti a údajem o skladovací teplotě. §6 Postup při odběru a vyhodnocení vzorků (1) Odběr vzorků a vyhodnocení výsledků rozborů vzorků pokrmů a vzorků odebraných z míst, zařízení a předmětů používaných při výrobě a manipulaci s pokrmy se

5 provádí podle přímo použitelných předpisů Evropské unie2) a v případě neexistence mikrobiologických kritérií stanovených v přímo použitelných předpisech Evropské unie podle mikrobiologických kritérií stanovených v příloze k této vyhlášce. (2) Jsou-li překročeny nejvyšší mezní hodnoty mikrobiologických kritérií stanovené v příloze této vyhlášky, nepovažuje se pokrm za bezpečný z důvodu škodlivosti pro zdraví3). §7 Použití tuků a olejů při tepelné úpravě pokrmů (1) Při tepelné úpravě pokrmů lze používat jen tuky a oleje, které jsou pro tento účel určeny. (2) K fritování lze použít pouze tuky a oleje, které jsou stabilní při vysokých teplotách. (3) Tuky a oleje nesmějí být při tepelné úpravě pokrmů zahřáty nad +180 stupňů C, pokud výrobce nestanoví jinak označením na jejich obalu. (4) Provozovatel potravinářského podniku průběžně kontroluje kvalitu tuku a oleje a smyslovým posouzením barvy, pachu a chuti nebo analytickými rychlotesty, a to v průběhu úpravy pokrmu nebo před jejich dalším použitím. (5) Tuk a olej vykazující známky tepelného rozkladu uvedené v tabulce 3 přílohy k této vyhlášce je považován za potravinu nevhodnou k lidské spotřebě3), kterou nelze použít při tepelné přípravě pokrmů ani jakékoliv jiné přípravě pokrmů. §8 Zásady provozní hygieny Při výrobě pokrmů a jejich uvádění na trh musí být dodržovány tyto zásady provozní hygieny: a) nepřechovávání předmětů nesouvisejících s výkonem pracovní činnosti v prostorách manipulace s potravinami, b) nepřipuštění vstupu nepovolaných osob do prostor manipulace s potravinami, c) odkládání osobních věcí, občanského oděvu a obuvi pouze v šatně nebo ve vyčleněném prostoru, d) pro úklid používání jen mycích, čisticích a dezinfekčních prostředků, které jsou určeny pro potravinářství, e) nekouření v prostorách manipulace s potravinami a produkty a v prostorách, kde se myje nádobí, f) skladování čisticích prostředků a přípravků pro provádění běžné ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace v originálních obalech a mimo prostory manipulace s potravinami a g) nepoužívání nádob a obalů určených pro potraviny k úschově čisticích přípravků a přípravků pro provádění běžné ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace.

2)

Například nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny, v platném znění. 3) Čl. 14 odst. 1 a odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.

6 §9 Zásady osobní hygieny Při výrobě pokrmů a jejich uvádění na trh musí být dodržovány tyto zásady osobní hygieny: a) pečování o tělesnou čistotu a před započetím vlastní práce, při přechodu z nečisté práce jako je úklid nebo hrubá příprava na čistou, po použití toalety, po manipulaci s odpady a při každém znečištění si umýt ruce v teplé vodě s použitím vhodného mycího, popřípadě dezinfekčního prostředku, b) nošení čistých osobních ochranných prostředků odpovídajících charakteru činnosti, zejména pracovní oděv, pracovní obuv a pokrývku hlavy při výrobě potravin a pokrmů; udržování pracovního oděvu v čistotě a jeho vyměňování podle potřeby v průběhu směny; při pracovní činnosti vyžadující vysoký stupeň čistoty nebo při vyšším riziku kontaminace používání jednorázových ochranných rukavic a ústní roušky, c) neopouštění provozovny v průběhu pracovní doby v pracovním oděvu a v pracovní obuvi, d) vyloučení jakéhokoliv nehygienického chování jako je kouření, úprava vlasů a nehtů, e) zajištění péče o ruce, nehty na rukou ostříhané na krátko, čisté, bez lakování, na rukou nenosit ozdobné předměty, f) ukládání použitého pracovního oděvu, jakož i občanského oděvu na místo k tomu vyčleněné; ukládání pracovního oděvu a občanského oděvu odděleně. § 10 Způsob vyjádření mikrobiologických požadavků (1) Množství mikroorganismů se vyjadřuje v řádech v 1 g nebo v 1 ml vzorku nebo údajem „méně než“ s uvedením čísla, rovněž v 1 g nebo 1 ml vzorku. Například 105 značí množství 1.105 mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku, méně než 50 značí méně než 50 mikroorganismů v 1 g nebo 1 ml vzorku. (2) Požadavek nepřítomnosti mikroorganismů v určitém objemu nebo hmotnosti vzorku se vyjadřuje jako zlomek, v jehož čitateli je nula a ve jmenovateli objem nebo hmotnost vzorku určené ke zkoušení. Například 0/25 značí požadavek nepřítomnosti mikroorganismů v 25 g nebo v 25 ml vzorku. § 11 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 20. května 2016.

Ministr:

7 Příloha k vyhlášce č. …/2016 Sb. Tabulka 1: Bakteriální původci onemocnění Mikroorganismus

Kategorie pokrmů

Bacillus cereus

pokrmy určené pro kojeneckou a dětskou výživu

Nejvyšší mezní hodnota na g (ml) 102

ostatní pokrmy

104

všechny pokrmy

0/25

pokrmy určené pro kojeneckou a dětskou výživu

102

ostatní pokrmy

104

všechny pokrmy

0/25

pokrmy určené pro kojeneckou a dětskou výživu

10

ostatní pokrmy

104

pokrmy určené pro kojeneckou a dětskou výživu

10

ostatní pokrmy

104

všechny pokrmy (mimo pokrmů, na které se vztahují kritéria uvedená v Nařízení (ES) 2073/2005) všechny pokrmy pokrmy určené pro kojeneckou a dětskou výživu

0/25

termotolerantní Campylobacter Clostridium perfringens

E. coli O 157 a další shiga toxin produkující E. coli (STEC) Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Salmonella spp. Shigella spp. Koagulázopozitivní stafylokoky (S. aureus a další druhy)

Yersinia enterocolitica (suspektní patogenní kmeny) Vibrio parahaemolyticus

0/25 102

ostatní pokrmy (mimo pokrmů, na které se vztahují kritéria uvedená v Nařízení (ES) 2073/2005)

104

všechny pokrmy

0/25

ryby, měkkýši, korýši a hlavonožci z vod tropických a subtropických pásem určené k přímé spotřebě

0/25

Seznam vhodných metod zkoušení: ČSN EN ISO 7932 ČSN Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda stanovení počtu presumptivního Bacillus cereus - Technika počítání kolonií vykultivovaných při 30 °C. ČSN EN ISO 10272-1 Mikrobiologie potravin a krmiv - Horizontální metoda průkazu a stanovení počtu Campylobacter spp. - Část 1: Metoda průkazu.

8 ČSN EN ISO 7937 Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda stanovení počtu Clostridium perfringens – Technika počítání kolonií. ČSN EN ISO 16654 Mikrobiologie potravin a krmiv - Horizontální metoda průkazu E. coli O157. ČSN P CEN ISO/TS 13136 Mikrobiologie potravin a krmiv - Metoda průkazu původců onemocnění z potravin založená na polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase Horizontální metoda průkazu Escherichia coli produkující shigatoxin (STEC) a stanovení sérotypů O157, O111, O26, O103 a O145. ČSN ISO 16649-2 Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda stanovení počtu ßglukuronidázopozitivních Escherichia coli – Část 2: Technika počítání kolonií vykultivovaných při 44 °C s použitím 5-bromo-4-chloro-3-indolyl ß-D-glukuronidu. ČSN 56 0100 Mirkobiologické zkoušení poživatin, předmětů běžného užívání a prostředí potravinářských provozoven, čl. 83. ČSN EN ISO 13720 Maso a masné výrobky – Stanovení počtu presumptivních bakterií Pseudomonas spp. ČSN P ISO/TS 11059 Mléko a mléčné výrobky – Metoda stanovení počtu bakterií rodu Pseudomonas. ČSN EN ISO 6579 Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda průkazu bakterií rodu Salmonella. ČSN EN ISO 21567 Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda průkazu bakterií rodu Shigella. ČSN EN ISO 6888-1 Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda stanovení počtu koagulázopozitivních stafylokoků (Staphylococcus aureus a další druhy) – Část 1: Technika s použitím agarové půdy podle Baird-Parkera. ČSN EN ISO 6888- 3 Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda stanovení počtu koagulázopozitivních stafylokoků (Staphylococcus aureus a další druhy) – Část 3: Průkaz a stanovení nízkých počtů technikou MPN. ČSN EN ISO 10273 Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda průkazu suspektních patogenních Yersinia enterocolitica. ČSN P ISO/TS 21872-1 Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda průkazu potenciálně enteropatogenních bakterií rodu Vibrio – Část 1: Průkaz Vibrio parahaemolyticus a Vibrio cholerae.

Tabulka 2: Toxické produkty organismů Toxin Stafylokokové enterotoxiny

Kategorie potravin všechny pokrmy

Nejvyšší mezní hodnota negat.4)

Enterotoxin (C. perfringens)

všechny pokrmy

negat.4)

Enterotoxin (B. cereus)

všechny pokrmy

negat.4)

Shigatoxin 1 a 2 (E. coli)

všechny pokrmy

negat.4)

Termostabilní hemolytický toxin (V. parahaemolyticus) Botulotoxin

všechny pokrmy

negat.4)

všechny pokrmy

negat.4)

4)

Neprokazatelné ve hmotnosti (objemu) vzorku určené metodou zkoušení.

9 Tabulka 3: Ukazatele tepelného rozkladu tuků a olejů Senzorické ukazatele tepelného rozkladu olejů a tuků

Analytické ukazatele tepelného rozkladu olejů a tuků Ukazatele tepelného rozkladu zjištěné použitím analytických rychlotestů

hnědá až černá barva oleje, nahořklá chuť smaženého jídla modrošedý kouř při +180 °C stálá odolná pěna při vložení potraviny, která se má smažit změny konzistence přítomnost části zuhelnatělých zbytků dříve smažených potravin obsah polárních látek: 27% a více obsah polymerních triacylglycerolů: více než 12% změna zjištěná při vhodném analytickém rychlotestu – např. zvýšení vodivosti tuku a oleje

10 …/2016 Sb. VYHLÁŠKA ze dne . … 2016 o požadavcích na tabákové výrobky a výrobky související s tabákovými výrobky Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. w) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. …./2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“): §1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a upravuje a) složky a emise tabákových výrobků, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, b) některé aspekty označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkající se sledovanosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky, c) označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření. §2 Vymezení pojmů Pro účely této vyhlášky se rozumí a) surovým tabákem přirozeně nebo uměle sušené tabákové listy rostliny druhu Nicotiana tabacum, jakož i jiné její části, určené pro průmyslové zpracování, b) jemně řezaným tabákem pro ruční výrobu cigaret tabák ke kouření obsahující více než 25% hmotnostních tabákových částic užších než 1 mm z celkové hmotnosti všech tabákových částic, c) maximální úrovní nebo maximální úrovní emisí maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech, d) dehtem surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin, e) emisemi látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků, f) podstatnou změnou okolností zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10% přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých podle § 13 odst. 4 zákona nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobku nepřesahuje na

1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES.

11

g) h) i) j)

k) l) m) n) o) p) q) r)

maloobchodní úrovni 2,5% celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Evropské unie, vnějším balením jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení, jednotkovým balením nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh, sáčkem jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku, zdravotním varováním varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této vyhlášce, kombinovaným zdravotním varováním zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této vyhlášce, spotřebitelem fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání, umělým obalovým materiálem rekonstituovaný tabák, který u doutníků a cigarillos nahrazuje krycí tabákový list nebo vázací list, filtrem součást cigaret, doutníků nebo cigarillos určená ke snížení obsahu škodlivých látek v kouři, který tímto filtrem prochází, náustkem součást pevně spojená s cigaretami, doutníky nebo cigarillos, která se při kouření dostává do bezprostředního kontaktu s ústy, náustkovým papírem papír, který se obalí kolem filtru a připojí se tak na konec cigaretové tyčinky, obalovým papírem obal, ve kterém je zabalen materiál filtru, a cigaretovým papírem speciální papír určený pro průmyslovou výrobu a ruční balení cigaret. §3 Druhy tabákových výrobků a jejich členění na skupiny a podskupiny

Druhy tabákových výrobků a jejich členění na skupiny a podskupiny jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce. §4 Vzhled a obsah jednotkových balení (1) Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Zakulacené či zkosené okraje jsou přípustné, jestliže zdravotní varování stanovená v této vyhlášce pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. (2) Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku. (3) Jednotkové balení cigaret může být vyrobeno z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.

12 Způsob označování tabákových výrobků §5 (1) Kromě údajů stanovených v zákoně jsou další požadavky na označování obalů tabákových výrobků uvedeny v odstavcích 2 až 10 a v § 6 a 7. (2) Tabákový výrobek se označí názvem druhu. (3) Tabák a tabák ke kouření se označí názvem skupiny. (4) Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek, nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který a) propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku, b) klamavě naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní vlastnosti či vlastnosti produktu ekologického zemědělství, nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl; c) odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost, d) připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek, nebo e) naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí. (5) Jednotková balení a jakékoliv vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek. (6) Prvky a rysy, které jsou zakázány podle odstavců 4 a 5, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky. §6 (1) Každý tabákový výrobek musí být podle § 12b odst. 1 zákona označen neodstranitelně vytištěným nebo upevněným a nesmazatelným jedinečným identifikátorem, který nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. V případě tabákových výrobků vyrobených mimo Unii se povinnosti stanovené v tomto odstavci vztahují pouze na výrobky určené pro trh Unie nebo na něj uváděné. (2) Jedinečný identifikátor podle odstavce 1 umožňuje určit: a) datum a místo výroby, b) výrobní závod, c) stroj používaný při výrobě tabákových výrobků, d) výrobní směnu nebo dobu výroby, e) popis výrobku, f) zamýšlený trh pro maloobchodní prodej, g) zamýšlenou trasu přepravy, h) případně dovozce do Unie, i) skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce, j) totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a

13 k) fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce. (3) Údaje uvedené v odst. 2 písm. a) až g) a popřípadě h) jsou součástí jedinečného identifikátoru. (4) Údaje uvedené v odst. 2 písm. i), j) a k) musí být dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem. §7 Každé jednotkové balení tabákových výrobků, které jsou uváděno na trh, musí podle § 13b odst. 2 zákona nést bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku. Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy. §8 Maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku na základě registrace podle § 13c odst. 4 zákona, poskytnou Státní zemědělské a potravinářské inspekci přinejmenším tyto informace: a) jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány, b) datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti. c) adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci. §9 Oznamování nových tabákových výrobků (1) Oznámení nového tabákového výrobku podle § 12f odst. 1 zákona obsahuje tyto informace: a) dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise; b) dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků; c) další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli. (2) Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích podle § 15 a 16 odst. 5 této vyhlášky a § 13 odst. 3 a 4 zákona. § 10 Zdravotní varování (1) Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování v českém jazyce.

14 (2) Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat. (3) Zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních musí být vytištěna neodstranitelně, musí být nesmazatelná a plně viditelná. Použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nesmí při uvádění tabákových výrobků na trh dojít k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. (4) Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření. (5) Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních. (6) Rozměry zdravotních varování se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení. (7) Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle § 13. (8) Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Evropské unii, musí splňovat požadavky § 4 až 14. § 11 Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření (1) Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede obecné varování „Kouření zabíjí – přestaňte nyní“. (2) Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení: „Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu. (3) Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, nachází se obecné varování ve spodní části jedné z bočních stran jednotkového balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm. Šířka je měřená ve směru umístění textu. (4) U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno. Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.

15 (5) Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka. (6) Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50% ploch, na nichž jsou vytištěna. (7) Obecné varování a informační sdělení musí být a) vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, b) uvedeny malými písmeny, s výjimkou prvního písmene, a c) umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení. § 12 Kombinovaná zdravotní varování na tabákových výrobcích ke kouření (1) Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí a) obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze č. 4 k této vyhlášce a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze č. 5 k této vyhlášce, b) zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit, c) pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu, d) zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení, e) nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují, f) být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými v příloze č. 5 k této vyhlášce a g) u krabiček cigaret dodržovat výšku nejméně 44 mm a šířku nejméně 52 mm. (2) Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze č. 5 k této vyhlášce. § 13 Označování tabákových výrobků ke kouření jiných než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky (1) Každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení tabákových výrobků ke kouření jiných než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky musí obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze č. 4 k této vyhlášce. Obecné varování

16 stanovené v § 11 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v § 12 odst. 1 písm. b). (2) Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. (3) Výrobci zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků uvedených v odstavci 1 jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno. (4) Obecná varování uvedená v odstavci 2 musí pokrývat 30% příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. (5) Textová varování uvedená v odstavci 2 musí pokrývat 40% příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. § 14 Označování bezdýmných tabákových výrobků (1) Na každém jednotkovém balení bezdýmných tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede zdravotní varování „Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový“. (2) Zdravotní varování uvedené v odstavci 1 musí splňovat požadavky uvedené v § 11 odst. 7 s tím, že text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování. (3) Zdravotní varování se kromě toho musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a musí pokrývat 30% plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Požadavky na jakost tabákových výrobků a jejich uvádění na trh § 15 (1) Maximální úroveň emisí dehtu v cigaretách uváděných do oběhu nesmí být vyšší než 10 mg na cigaretu. (2) Maximální úroveň emisí nikotinu v cigaretách uváděných do oběhu nesmí být vyšší než 1 mg na cigaretu. (3) Maximální úroveň emisí oxidu uhelnatého v cigaretách uváděných do oběhu nesmí být vyšší než 10 mg na cigaretu. (4) Úroveň emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách se stanoví a přesnost údajů o úrovni emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého uváděných na obalech

17 cigaret se posuzuje podle vyhlášky o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků2). § 16 (1) Oznámení podle § 13 odst. 1 zákona obsahuje tyto informace podle značky a typu: a) seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích, b)

úrovně emisí,

c) informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné. (2) Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016. (3) K seznamu složek podle odst. 1 písm. a) výrobci a dovozci tabákových výrobků přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. V seznamu se uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly složky registrovány podle přímo použitelného předpisu Evropské unie3) a byla provedena jejich klasifikace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie4). (4) K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky. (5) Veškeré údaje a informace poskytované podle § 16 jsou předávány v elektronické podobě. § 17 (1) Komplexní studie podle § 13a odst. 1 zákona obsahuje pro každou dotčenou přísadu posouzení, zda a) přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků, a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků; b) způsobuje charakteristickou chuť, c) usnadňuje vdechování či příjem nikotinu, nebo d) vede k tvorbě látek, jež mají vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností karcinogenních, mutagenních či toxických pro reprodukci v některém z dotčených výrobků.

2)

§ 10 odst. 1 vyhlášky č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků. 3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. 4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.

18 (2) Studie uvedené v odst. 1 zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii. (3) Zprávu o výsledcích těchto studií podle § 13a odst. 2 zákona obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích. (4) Výrobce nebo dovozce předkládá zprávu podle § 13a odst. 2 zákona Komisi a Státní zemědělské a potravinářské inspekci nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle § 13a odst. 1 zákona. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy. (5) Veškeré údaje a informace poskytované podle § 17 jsou předávány v elektronické podobě. § 18 Měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret ověřují nezávislé laboratoře schválené a sledované Ministerstvem zemědělství. Tyto laboratoře nesmějí být přímo ani nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem. § 19 (1) Seznam složek, které je povoleno používat při výrobě tabákových výrobků, je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce. (2) Seznam složek, které je zakázáno používat při výrobě tabákových výrobků, je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce. § 20 Regulace složek (1) Tabákové výrobky uváděné do oběhu nesmějí obsahovat tyto přísady: a) vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko, b) kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou, c) přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí, d) pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a e) přísady, jež mají vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci v neshořelé formě. (2) Tabákové výrobky uváděné do oběhu nesmějí obsahovat přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci tabákového výrobku.

19

§ 21 Tabákové výrobky se musí při uvádění na trh skladovat a přepravovat v suchých, čistých a dobře větratelných prostorách prostých škůdců a odděleně od látek s výraznými pachy a vůněmi. § 22 Požadavky na jakost elektronických cigaret a náhradních náplní a jejich uvádění na trh (1) Tekutina obsahující nikotin smí být uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících. Zásobníky nebo nádržky nesmí překračovat objem 2 ml. (2) Tekutina obsahující nikotin nesmí obsahovat nikotin v množství větším než 20 mg/ml. (3) Tekutina obsahující nikotin nesmí obsahovat přísady uvedené v § 20 odst. 1. (4) Při výrobě tekutiny obsahující nikotin lze používat pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v oznámení předloženém výrobcem nebo dovozcem elektronických cigaret nebo náhradních náplní podle § 12g odst. 4 zákona smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná. (5) Kromě nikotinu mohou být v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté ani nezahřáté formě. (6) Za normálních podmínek užití musí elektronické cigarety uvolňovat dávky nikotinu rovnoměrně. (7) Elektronické cigarety a náhradní náplně musí být zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a musí být vybaveny mechanismem zajišťujícím opětovné plnění bez úniku tekutiny. § 23 Způsob a označování balení elektronických cigaret a náhradních náplní (1) Jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní musí obsahovat leták s informacemi o a) návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky, b) kontraindikacích, c) varováních pro specifické rizikové skupiny, d) možných nepříznivých účincích, e) návykovosti a toxicitě a f) kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Evropské unii. (2) Jednotková balení a jakékoliv vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní

20 a) musí obsahovat seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí, b) nesmí obsahovat prvky nebo znaky uvedené v § 5 odst. 4 až 6, s výjimkou § 5 odst. 4 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a c) musí obsahovat následující zdravotní varování: „Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“ (3) Zdravotní varování podle odstavce 2 písm. c) musí splňovat požadavky stanovené v § 14 odst. 2 a 3. § 24 Náležitosti oznámení o elektronických cigaretách a náhradních náplních (1) Oznámení podle § 12 g odst. 4 zákona obsahuje tyto informace: a) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Evropské unii a případně dovozce do Evropské unie, b) seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství, c) toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoliv návykový účinek, d) informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek, e) popis součástí výrobku, včetně případného otevíracího a plnícího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní, f) popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto ustanovení, a g) prohlášení, že výrobce a dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek. (2) Oznámení výrobců nebo dovozců elektronických cigaret a náhradních náplní podle § 13b odst. 1 zákona obsahuje tyto informace: a) b) c) d)

souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku, informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů, informace o způsobu prodeje výrobků a souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny. § 25 Bylinné výrobky určené ke kouření

(1) Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede zdravotní varování: „Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“. (2) Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.

21 (3) Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v § 7 odst. 5. Musí pokrývat 30% plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. (4) Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v § 5 odst. 4 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata. § 26 Přechodná ustanovení (1) Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Evropské unii představují v určité kategorii výrobků 3% nebo více, použije se § 20 od 20. května 2020. (2) § 12 odst. 1 písm. e) se použije od 20. května 2019, a to v případě a) je-li daňové značení připevněno na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením, b) je-li jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, je pro daňové značení vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování. (3) Každý ze tří souborů podle § 12 odst. 2 se použije v období od 1. ledna do 31. prosince daného roku, přičemž se každoročně střídají. První soubor se použije pro období od 20. května 2016 do 31. prosince 2017. Výrobci zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. § 27 Zrušovací ustanovení Zrušuje se: 1. Vyhláška č. 344/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky na tabákové výrobky. 2. Vyhláška č. 316/2012 Sb., kterou se mění vyhláška č. 344/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky na tabákové výrobky.   § 28 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 20. května 2016.

Ministr:

22 Příloha č. 1 k vyhlášce č. …/2016 Sb. DRUHY TABÁKOVÝCH VÝROBKŮ A JEJICH ČLENĚNÍ NA SKUPINY A PODSKUPINY Tabulka ---------------------------------------------------------------------------------------------------Druh Skupina Podskupina ---------------------------------------------------------------------------------------------------cigarety ---------------------------------------------------------------------------------------------------doutníky a cigarillos -----------------------------------------------------------------tabák tabák ke kouření cigaretový k ruční výrobě cigaret dýmkový a lulkový tabákový odpad --------------------------------------------------------------------------------tabák šňupavý tabák žvýkací tabák orální tabák ostatní ----------------------------------------------------------------------------------------------------

23 Příloha č. 2 k vyhlášce č. …/2016 Sb. SEZNAM SLOŽEK, KTERÉ JE POVOLENO POUŽÍVAT PŘI VÝROBĚ TABÁKOVÝCH VÝROBKŮ 1. Složky povolené při výrobě tabákových výrobků a) Aromatické a chuťové látky přírodního původu nebo přírodně identické. b) Umělá sladidla a škrobové látky povolené k použití pro výrobu potravin c) Tyto další látky: acetát celulosy, acetát-propionát celulosy, celulosové vlákno a a-alkanoylalkanoáty celulosy, agar (Gelidium spp.) (E 406), 2-fenyl-1,1-dimethylethyl-acetát, 2-fenyl-1,1-dimethylethyl-butyrát, isomethyl-a-jonon, alginát sodný (E 401), hydrogenuhličitan sodný (E 500), hydrogensíran sodný, uhličitan sodný (E 500), citrát sodný (E 331) a fosforečnan sodný (E 339), allyl-a-jonon, arabská guma (Acacia senegal) (E 414), benzoin, ethyl(2-naftyl)ether, methyl(2-naftyl)keton, butyl-undec-10-enoát, citronelyl-isobutyrát, cukry potravinářské, včetně karamelu (E 150), invertního cukru, galaktosy, laktosy, mannosy a maltosy, čaj a výrobky z čaje, dextrin (E 1400), diethyl-sebakát, 2-methyl-5,7-dihydrothieno [3,4-d]pyrimidin, ethylmaltol (E 637), ethyl-(3-methyl-3-fenyl-glycidát), ethylvanilin, 2-(3-fenylpropyl)tetrahydrofuran, nabobtnalý (želatinový) škrob, kysele hydrolyzovaný škrob (E 1401), včetně dextrinů, oxidované (E 1404) a fosforečné škroby (E 1412, E 1413, E 1414), geranyl-fenylacetát, guarová klovatina (Cyamopsis tetragonoloba) (E 412), hydrogenfosforečnan amonný, hydroxycitronelal, chlorid draselný nebo sodný (E 508), infuzóriová hlinka (křemelina), 1-fenyl-4-methylpentan-2-ol, kakao a kakaové výrobky, kapalný parafin BP (E 905), koření, kyselina boritá a její sodné nebo draselné soli (E 284), kyselina křemičitá (E 551), kyselina pent-4-enová, látky, které jsou přirozenou součástí surového tabáku, methyl (2-naftyl)ether,

24 methyl-okt-2-ynoát, 1-fenyl-4-methylpentan-2-on, 3-(4-isopropylfenyl)-2-methylpropanal, 4-fenyl-2-methylbutanal, methyl-a-jonon, heptyl-methyl-karbonát, methyl (methylsulfanyl) pyrazin (směs izomerů), octan amonný (E 264), uhličitan amonný (E 503), chlorid amonný (E 510), citrát amonný (E 380), hydroxid amonný (E 527), mléčnan amonný, síran amonný (E 517), vinan amonný, fosforečnan a dihydrogenfosforečnan amonný, amonium-3-methylbutanoát a sulfid amonný, octan hlinitý, uhličitan hlinitý, citrát hlinitý, mléčnan hlinitý, oxid hlinitý, fosforečnan hlinitý, vinan hlinitý, hydroxid hlinitý a křemičitany hlinité (E 559), octan hořečnatý, uhličitan hořečnatý (E 504), chlorečnan hořečnatý, citrát hořečnatý (E 345), hydroxid hořečnatý (E 528), mléčnan hořečnatý, oxid hořečnatý (E 530) a fosforečnan hořečnatý (E 343), octan vápenatý (E 263), uhličitan vápenatý (E 170), chlorid vápenatý (E 509), citrát vápenatý (E 333), hydroxid vápenatý (E 526), mléčnan vápenatý (E 327), hydrogen-nebo dihydrogenfosforečnan vápenatý nebo fosforečnan vápenatý (E 341, E 450, E 451) a vinan vápenatý (E 354), olej ze semen rohovníku obecného (Ceratonia siliqua) (E 410), ovoce, sušené ovoce, ovocná drť, ovocná šťáva, koncentrovaná ovocná šťáva a ovocný sirup, oxid titaničitý (E 171), 1-(4-methhoxyfenyl)pent-1-en-3-on, p-tolyl-fenylacetát, p-tolyl-isobutyrát, p-tolyl-3-methylbutanoát, pektin (E 440), pitná voda, propenylguaethol, semena máku setého (Papaver somniferum L.), šelak (E 904), ethyl(tetramethyl)cyklohexenon (směs izomerů), thiabendazol (E 233), tragant (Astragalus spp.) (E 413), uhličitan draselný (E 501), fosforečnan draselný (E 340) a citrát draselný (E 332). 2. Rozpouštědla a nosiče aromatických látek propan-1,2-diol (E 1520) (propylenglykol), butan-1,3-diol, propan-2-ol (isopropylalkohol), acetát škrobu (E 1420), acetylovaný adipát škrobu (E 1422), aetylovaný fosfát škrobu (E 1414), benzylalkohol, ethanol, ethyl-acetát, ethyl-citráty (E 1505), ethyl-laktát, glycerol (E 442), glycerol-acetáty (diacetin, triacetin) (E 1518), lecithiny (E 322), mono - a diglyceridy mastných kyselin (E 471) včetně jejich esterů s kyselinou octovou (E 472a), mléčnou (E 472b), citronovou (E 472c) nebo vinnou (E 472d),

25 octany, mléčnany a citráty sodný, draselný a vápenatý (E 261-263, E 325-327, E 331-333), rozpouštědla a nosiče aromatických látek povolené k použití pro výrobu potravin, sorbitol (E 420), stearáty vápenatý a hořečnatý (E 470), uhličitany sodný (E 500), draselný (E 501), vápenatý (E 170) a hořečnatý (E 504). 3. Prostředky pro udržování vlhkosti a) v cigaretovém tabáku, doutnících a cigarillos, cigaretách, rekonstituovaném tabáku (tabákové fólii) a umělých obalových materiálech propan-1,2-diol(E 1520) (propylenglykol), butan-1,3-diol(1,3-butylenglykol), glycerol-fosfát a jeho sodná, draselná a hořečnatá sůl do maximálního množství 5% v sušině výrobku, glycerol (E 422), hydrogenovaný glukosový sirup, kyselina orthofosforečná (E 338), triethylenglykol. b) ve žvýkacím tabáku glycerol (E 422) do 10% v sušině výrobku, hydrogenovaný glukosový sirup. c) ve šňupavém tabáku propan-1,2-diol (E 1520) (propylenglykol), butan-1,3-diol, glycerol (E 422) do 10% v sušině výrobku, hydrogenovaný glukosový sirup, kapalný parafin (E 905) do 25% v sušině výrobku. 4. Lepidla a ztužovací činidla a) pro doutníky a cigarillos, smotky tabáku obsahující tmavý tabák, rekonstituovaný tabák (tabákovou fólii) a umělé obalové materiály a také pro lepidla pro podélný spoj cigaret (záložky), obalový nebo náustkový papír cigaretových filtrů a cigaretových náustků *) agar-agar (E 406), *) arabská guma (E 414), *) jadérka rohovníku obecného (svatojánského chleba) - mletá (E 410) (Ceratonia siliqua), *) jemná moučka Guco (E 412) (guarová guma), *) karagenan (E 407), *) (karboxymethyl)celulosa (E 466) a (karboxymethyl)methylcelulosa a její sodné, draselné, vápenaté nebo hořečnaté soli, *) kyselina alginová (E 400), *) lecithiny (E 322), *) methylcelulosa (E 461), (hydroxyethyl)methylcelulosa a (karboxymethyl)methylcelulosa, *) sodná (E 401), draselná (E 402), vápenatá (E 404) nebo hořečnatá sůl kyseliny alginové, *) tragant (E 413), *) xanthan (E 415), acetát celulosy (acetylcelulosa), acetyl-methylcelulosa, celulosa (E 460), ethylcelulosa (E 462) a ethyl(hydroxyethyl)celulosa, galaktany, také modifikované formy, (hydroxyethyl)celulosa, (hydroxypropyl)celulosa (E 463) a (hydroxypropyl)methylcelulosa (E 464),

26 karboxymethylovaný polyaldehyd škrobu připravený oxidací pšeničného škrobu s konverzí glukosových jednotek na dialdehydové min. 90% a stupněm karboxymethylace max. 0,5, kollodium, kyselina boritá (včetně draselné a sodné soli) (E 248), mannany, též modifikované, mikrokrystalická celulosa (E 460), šelak (E 904), škrobový aldehyd vyrobený oxidací kukuřičného škrobu, s konverzí na aldehyd minimálně 90%, želatina, b) lepidla pro podélný spoj cigaret, obalový nebo náustkový papír cigaretových filtrů a cigaretových náustků směsi vytvořené z aa) vodných disperzí poly(vinyl-acetátu), také jeho částečně hydrolyzované formy, nebo kopolymerů vinyl-acetátu s vinylestery nasycených alifatických karboxylových kyselin s délkou řetězce do C18 nebo s ethenem, bb) vodné roztoky poly(vinylalkoholu); do těchto směsí mohou být přidány též acetáty glycerolu, c) pro rekonstituovaný tabák (tabákovou fólii) glyoxal do maximálního množství 2% v sušině výrobku, melamin-formaldehydová pryskyřice do maximálního množství 2% v sušině výrobku, močovino-formaldehydová pryskyřice. d) pro dýmkový a lulkový tabák agar-agar (E 406), arabská guma (E 414), e) pro žvýkací tabák arabská guma (E 414) do maximálního množství 25% sušiny výroby 5. Modifikátory spalování aktivní uhlí, hydrogensíran sodný (E 514), hydrogenuhličitan sodný (E 500), hydroxid amonný (E 527), hydroxid draselný (E 525), hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý (E 528), hydroxid sodný (E 524), hydroxid vápenatý (E 526), chlorid amonný (E 510), chlorid draselný (E 508), chlorid hořečnatý (E 511), chlorid sodný, chlorid vápenatý (E 509), karboxylové kyseliny s dlouhým řetězcem a jejich vápenaté nebo draselné soli, močovina (E 927b), oxid hlinitý, oxid hořečnatý (E 530), oxid titaničitý (E 171), oxid vápenatý (E 529), přírodní a uměle připravené silikáty a aluminosilikáty Na, K, Ca, Mg, Al a Fe (E 552, E 553a,

27 E 554, E 555, E 556, E 558 a E 559), síran amonný (E 517), síran draselný (E 515), síran draselno-hlinitý (E 522), síran hlinitý (E 520), síran hořečnatý (E 518), síran vápenatý (E 516), hořečnaté soli kyselin uhličité (E 504), fosforečné (E 343), mravenčí, octové, jablečné, citronové, vinné, mléčné, amidosírové a jantarové (E 470b), sodné, draselné, vápenaté a amonné soli kyselin uhličité, mravenčí, octové, jablečné, citronové, vinné, mléčné, fosforečné, amidosírové a jantarové (E 170, E 500, E 501, E 503, E 261 - 263, E 380 - 383, E 335, E 336, E 354, E 325 - 327, E 339 - 341), talek (E 553b), vinan sodnodraselný (E 337). 6. Složky na cigaretový papír, rekonstituovaný tabák (tabákovou fólii) a umělé obalové materiály z rekonstituovaného tabáku celulosa, která obsahuje látky uvedené v bodech 4a) a 5, glyoxal (tabáková fólie nebo papír), hydroxid draselný (E 525), hydroxid sodný (E 524), kyselina chlorovodíková (E 507). 7. Látky na filtry a náustky cigaret, doutníků nebo cigarillos acetát celulosy (acetylcelulosa), acetáty glycerolu (diacetin, triacetin), aktivní uhlí, brilantní modř FCF (E 133), citronan sodný (E 331), ethyl-citráty (di- a tri-) (E 1505), glycerol (E 422), guma gellan (E 418), hydratovaný křemičitan hořečnatý (pemza) (E 553), indigotin (E 132), mentol, modifikovaný škrob, oxid hlinitý, oxid křemičitý (E 551), oxid titaničitý (E 171) do 2 % hmotnosti filtru, papír, celulosa (E 460), polyethylen, polypropylen, přírodní a uměle připravené silikáty a aluminosilikáty Na, K, Ca, Mg, Al a Fe (E 552, E 553a, E 553b, E 554, E 555, E 556, E 558 a E 559), silikagel, slunečnicový olej, směsi získané z vodných disperzí poly(vinyl-acetátu) - stejné, jako jsou uvedeny v 4b.aa) a 4b.bb), sorbitol (E 420), tartrazin (E 102), triethyleneglykol-diacetát, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, želatina.

28 8. Složky na obalový nebo náustový papír cigaretových filtrů a cigaretových náustků hliník (E 173), hliníková fólie (s ochranným lakem nebo bez něj), korek a sláma, papír, papírová lepenka, acetát celulosy (acetylcelulosa). 9. Lepidla tavná za horka pro obalový nebo náustkový papír cigaretových filtrů a cigaretových náustků 2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol, estery kalafuny s glycerolem a pentaerythritolem a produkty jejich hydrogenace, kopolymery ethenu a vinylesterů alifatických nenasycených monokarboxylových kyselin C2C18, mikrokrystalické vosky (E 907), parafiny (E 905), polycyklopentadienová pryskyřice, hydrogenovaná, polyisobutylen, směsi maleinátových a akrylátových polymerů, styrenový kopolymer a roubované kopolymery styrenu, a-methylstyrenu a methylstyrenu (vinyltoluenu). 10. Konzervační prostředky pro rekonstituovaný tabák (tabákovou fólii), lepidla na cigaretový spoj, které se nepoužívají do doutníků, cigarillos a cigaret ethylester (E 214) a propylester (E 216) kyseliny 4-hydroxybenzoové a jejich sodné soli do 5 gramů na kologram bezvodého produktu, přepočteného na kyselinu benzoovou, kyselina benzoová (E 210) a její sodná (E 211), draselná (E 202) a vápenatá (E 213) sůl do 5 gramů na kologram sušiny výrobku, kyselina sorbová (E 200) a její sodná (E 201), draselná (E 202) a vápenatá (E 203) sůl do 2 gramů na kologram sušiny výrobku, thiobendazol (E 233) pro rekonstituovaný tabák (tabákovou fólii) do 0,6 gramů na kologram sušiny výrobku. Použije-li se směs konzervačních látek, je nutno volit koncentrace konzervačních látek K1,...,Kn tak, aby hodnota HM nepřekročila 100: K1 Kn HM = ----- 100 + ----- + -----100, HM1 HMn kde: K1 je koncentrace použité konzervační látky 1 v sušině výrobku (hmot.%) HM1 je maximální přípustné množství konzervační látky 1 v sušině výrobku (hmot.%) Kn je koncentrace n-té použité konzervační látky v sušině výrobku (hmot.%) HMn je maximální přípustné množství n-té konzervační látky v sušině výrobku (hmot.%). formaldehyd (E 240), hexamethylentetramin (E 239), 4-hydroxybenzoát sodný, kyselina 4-hydroxybenzoová,

29 metyl-4-hydroxybenzoát (E 218), methyl-4-hydroxybenzoát sodný (E 219). 11. Barviva a) pro cigaretový papír, rekonstituovaný tabák (tabákovou fólii), obalové materiály a pojiva doutníků a cigarillos z rekonstituovaného tabáku amarant (E 123) (C.I.16185),9) azorubin (E 122) (C.I.14720),9) karamel (kulér) (E 150), brilantní čerň BN (E 151) (C.I.28440),9) brilantní modř FCF (E 133) (C.I.42090),9) carbo medicinalis vegetalis (E 153) (rostlinné aktivní uhlí), červánková žluť FCF (E 110) (C.I.15985),9) erythrosin (E 127) (C.I.45430),9) huminové kyseliny a jejich soli s alkalickými kovy, chinolinová žluť (E 104) (C.I.47005),9) chlorofyly (E 140) (C.I.75810),9) košenila (E 120) (C.I.75470),9) košenilová červeň (E 124) (C.I.16255), kurkumin (E 100) (C.I.75300),9) oranž GGN (E 111) (C.I.15980),9) patentní modř V (E 131) (C.I.42051),9) pigmentová červeň 184 (C.I.12487),9) pigmentová žluť 13 (C.I.21100),9) Ponceau 4R (C.I.16255),9) riboflavin (E 101), tartrazin (E 102) (C.I.19140),9) vodný extrakt dřeva stromu Haemytoxylon campechianum, vodný extrakt řešetláku počistivého (Rhamnus catharicus), vodný extrakt žlutého dřeva mořeny barvířské (Morus tinctoria), xanthofyly (E 161), sloučeniny výše uvedených barviv s hliníkem, vápníkem a hořčíkem (laky), alizarinový hlinikový lak (C.I.58055),9) antrachinonová modř (C.I.69800),9) barviva povolená k použití pro výrobu potravin podle zvláštního právního předpisu,8) čerň 7984 (C.I.27755),9) chlorofyl, komplexy s mědí (E 141) (C.I.75815),9) chrysoin S (E 103) (C.I.14270),9) kakao a kakaové výrobky, karamel amonný (E 150c), karamel sulfitový (E 150b), karamel amoniumsulfitový (E 150d), kávové extrakty, lasturová zlatá (zlatá bronz), orseille (karmín), paražluť AB (E 105) (C.I.13015),9) Ponceau 6R (C.I.16290),9) prášek z kokosových skořápek, síran barnatý (pigmentová běloba 21) (C.I.77120), šarlatová červeň (E 125) (C.I.14810),9) uhličitan vápenatý (E 170) (C.I.77220),9) ultramarinová modř (C.I.77007).9)

30

b) pro obalový nebo náustkový papír cigaretových filtrů a náustků pro cigarety a doutníky látky uvedené v části 10a), prášek z kokosových skořápek, oxid titaničitý (E 171), také ve směsi se slídou, jejíž obsah nesmí překročit 75%, oxidy a hydroxidy železa (žluť, červeň, hněď, čerň) (E 172) (C.I. 77489, 77491, 77492,, 77499),9) síran vápenatý (E 516), hliník v pigmentu (E 173) (C.I.77000),9) uhličitan vápenatý (E 170) (C.I.77220),9) zlatá bronz (slitina mědi a zinku s maximálním obsahem zinku 15%), zlato v pigmentu (E 175) (C.I.77480).9) c) pro lepidla, plnicí a ztužovací činidla doutníků, cigarillos, dýmkového a lulkového tabáku karamel (kulér) (E 150), karamel amonný (E 150c), karamel sulfitový (E 150b), karamel amoniumsulfitový (E 150d). d) pro žvýkací tabák síran železitý, tanin (E 181). e) pro šňupavý tabák carbo medicinalis vegetalis (E 153) (rostlinné aktivní uhlí), indigotin I (E 132) (C.I.73015),9) oxid železitý, červeň (E 172) (C.I.77491),9) síran železitý, tanin (E 181). 12. Změkčovadla pro tiskové barvy a laky na cigaretový papír, cigaretové filtry, obalový nebo náustkový papír cigaretových filtrů a cigaretové náustky acetáty glycerolu (diacetin, triacetin), dibutyl-ftalát (E 1518), diisobutyl-ftalát, epoxidovaný sojový olej, dioktyl-adipát (DOA), triethyl-citrát (TEC) (E 1505), acetát-isobutyrát sacharosy (SAIB) (E 444), tributyl-O-acetylcitrát (ATBC). 13. Pojiva pro tiskařské barvy a laky na obalový nebo náustkový papír cigaretových filtrů a cigaretové náustky látky uvedené v bodě 3a), acetát-propionát celulosy, isobyturát sacharosy, kopolymery ethenu a vinyl-acetátu, poly(vinyl-butyrát). 14. Složky pro přímý tisk na cigaretový papír, na obalový nebo náustkový papír cigaretových filtrů a filtrové náustky

31 alkydové pryskyřice (polyestery vícesytných alkoholů a kyseliny ftalové), také modifikované mastnými kyselinami (C6 a vyšší), alurová červeň AC (E 129) (C.I.16035),9) antrachinonová modř (E 130) (C.I.69800), karamel (kulér) (E 150), barviva uvedená v částech 10a, 10b, brilantní modř FCF (E 133) (C.I.42090),9) čerň 7984 (E 152) (C.I.27755),9) červeň 2G (E 128) (C.I.15860),9) deodorizovaný minerální olej v množství do 25 obj. % v tiskové barvě, hněď FK (E 154), hněď HT (E 155) (C.I.20285),9) hydrogenované estery kalafuny s trojsytným - nebo vícesytnými alkoholy C3 - C6, chrysoin S (E 103) (C.I.14270),9) kanaxanthin (E 161g) (C.I.40850)9) karoteny (E 160a) (C.I.75130, C.I.40800),9) annatto, bixin, norbixin (E 160b) (C.I.75120),9) paprikový extrakt, kapsanthin, kapsorubin (E 160c), lykopen (E 160d) (C.I.75125),9) Beta-apo-8-karotenal (E 160e) (C.I.40820),9) ethylester kyseliny beta-apo-8-karotenové (E 160f) (C.I.40825),9) oxidy a soli kobaltu, manganu, železa, vápníku, zirkonu a ceru a naftenových kyselin, nasycených monokarboxylových kyselin C9 - C11 typu R1R2R3CCOOH a 2-ethylhexanové kyseliny, kondenzační produkty a etherifikované kondenzační produkty jednosytných nebo vícesytných nebo alkylfenolů a formaldehydem, kyselina akrylová nebo kalafuna modifikované kyselinou maleinovou a jejími estery s trojsytnými nebo vícesytnými alkoholy C3 - C6, kyselina orthokřemičitá (E 551), složky uvedené v částech 11) a 12), lutein (E 161b), mastné kyseliny vyšší než C6 modifikované fenolformaldehydovou pryskyřicí, modifikovaná fenolformaldehydová kalafuna, modifikovaná xylenformaldehydová kalafuna, orseille (E 121), oxid hlinitý, paražluť AB (E 105) (C.I.13015),9) parafin (E 905), pigmentová brilantní acilanová modř FFR (C.I.42735),9) pigmentová červeň 1 (rozpustná červeň 1, ceresová červeň G1) (C.I.12150),9) pigmentová ftalocyaninová zeleň (C.I.74260),9) pigmentová kyselá violeť R (C.I.45190),9) pigmentová kyselá zeleň 1 (C.I.10020),9) pigmentová kyselá zeleň 22 (C.I.42170),9) pigmentová modř 15 (C.I.74160),9) pigmentová modř 16 (C.I.74100),9) pigmentová modř Victoria B (+C.I.44045),9) pigmentová modř Victoria R (C.I.44040),9) pigmentová sudanová modř 2, pigmentová violeť 3 (C.I.42535),9) pigmentová žluť 29 (rozpustná žluť 29) (C.I.21230),9) pigmentový rubín BK (E 180) (C.I.15850),9) Ponceau 6R (E 126) (C.I.16290),9) betalainová červeň, betanin (E 162), včetně z extraktů z červené řepy, slída,

32 pigmenty, též oxid titaničitý, se slídou, stříbro v pigmentu (E 174), šarlatová červeň GN (E 125), uhličitan hořečnatý (E 504), vysychavé nenasycené oleje, zvláště olej ze lněného semene, dřevný olej, včetně zahuštěných olejů vyrobených pouze zahříváním, xylenformaldehydové živice a jejich kondenzační produkty s fenolem nebo alkylfenoly, zeleň S (E 142) (C.I.44090).9) 15. Ostatní přísady a) pro žvýkací tabák hydrogenvinan draselný (vinný kámen) (E 336), chlorid amonný (E 150), chlorid vápenatý (E 509), sacharin (E 954), síran draselno-hlinitý. b) pro šňupavý tabák butan-1,3-diol, droždí, hydrogenvinan draselný (vinný kámen) (E 336), hydroxid amonný (E 527), hydroxid vápenatý (E 526), chlorid amonný (E 510), chlorid vápenatý (E 509), jedlé tuky a oleje, karbamát amonný (sůl z jeleního rohu), tonkové semeno (boby) zbavené kumarinu (šňupavý tabák může obsahovat nejvýše 0,003% kumarinu), uhličitan draselný (E 501), uhličitan sodný (E 500), uhličitan vápenatý (E 170). c) pro bílý šňupavý prášek chlorid amonný (E 510), chlorid vápenatý (E 509), karbamát amonný (sůl z jeleního rohu), uhličitan sodný (E 500), uhličitan vápenatý (E 170).

33 Příloha č. 3 k vyhlášce č. …/2016 Sb. SEZNAM SLOŽEK, KTERÉ JE ZAKÁZÁNO POUŽÍVAT PŘI VÝROBĚ TABÁKOVÝCH VÝROBKŮ 1. Aromatizační složky březový dehtový olej (oleum betulae empyreumaticum), jalovcový dehtový olej (oleum juniperi empyreumaticum), kafr, kafrový olej, kumarin, kyselina agarová (acidum agarcinium), olej hořkomandlový s volnými nebo vázanými kyanidy, safrol, sassafrasový olej (oleum sassafras), thujon. 2. Aromatizační složky vyrobené z kafrového dřeva (lignum camphorae), komonice lékařské (Melilotus officinalis), kůry mýdlokoru (cortex quillaiae), mařinky vonné (Asperula odorata), natě máty poleje obecné (herba pulegii), natě routy vonné (herba rutae), natě vratiče (herba tanaceti), oddenku osladiče (rhizoma polypodii, rhizoma filicis dulcis), palistů potměchuti popínavé (Stripites dulcamarae), sassafrasové kůry (cortex sassafras), sassafrasového dřeva (lignum sassafras), sassafrasových listů (folia sassafras), šuškardy vonné (Liatris odoratissima), tonkového semena (semen toncae).

34 Příloha č. 4 k vyhlášce č. …/2016 Sb. SEZNAM TEXTOVÝCH VAROVÁNÍ 1.

Kouření je příčinou rakoviny plic v 9 z 10 případů

2.

Kouření způsobuje rakovinu úst a krku

3.

Kouření poškozuje Vaše plíce

4.

Kouření způsobuje infarkt

5.

Kouření způsobuje mrtvici a zdravotní postižení

6.

Kouření ucpává Vaše tepny

7.

Kouření zvyšuje riziko oslepnutí

8.

Kouření poškozuje Vaše zuby a dásně

9.

Kouření může zabít Vaše nenarozené dítě

10.

Svým kouřem škodíte Vašim dětem, rodině a přátelům

11.

U dětí kuřáků je vyšší pravděpodobnost, že začnou kouřit

12.

Přestaňte nyní – zůstaňte naživu pro své blízké

13.

Kouření snižuje plodnost

14.

Kouření zvyšuje riziko impotence

35 Příloha č. 5 k vyhlášce č. …/2016 Sb. KNIHOVNA OBRAZOVÝCH ZDRAVOTNÍCH VAROVÁNÍ (viz Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/109/EU ze dne 10. října 2014, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU vytvořením knihovny obrazových varování pro použití na tabákových výrobcích)