PENERAPAN ISO/IEC 17025 sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut pandang donny purnomo 1. PENGANTAR
ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat
ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita semua, “apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk
kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?” Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian diakreditasi seperti memiliki “kegiatan baru” di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang mungkin mencakup: -
pembentukan “organisasi ISO/IEC 17025” sebagai unit “ekstra organisasi” atau “organisasi di dalam organisasi” yang disusun semata-mata untuk keperluan dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi,
-
penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025
yang khsusus dibuat untuk
ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi
1
dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual “kerja
lembur” menjelang “asesmen awal” akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan setiap kali menjelang “survailen” maupun “reakreditasi” laboratorium. Bila kondisi ini memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025 mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk melakukan renungan. Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025 dapat melakukan “continual improvement” dalam hal “efektifitas” dan “efisiensi” sistem manajemen mutunya. Dan sudah barang tentu “continual improvement” yang dimaksud bukanlah “bertambah tebalnya dokumen dan
rekaman yang dipelihara oleh laboratorium”, atau “bertambah rumitnya sebuah proses di dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama”. Atau bertambahnya hal-hal lain yang secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis yang jelas dari keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah keuntungan bagi organisasi. Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium yang telah diakreditasi atau yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan standar-standar lain atau dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu secara umum. 2. PRAKTIK PENERAPAN ISO/IEC 17025: “analisis dan bahan renungan dari serangkaian pengalaman” Beberapa analisis berikut didasarkan pada catatan-catatan yang teramati oleh penulis dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium. Selain melihat pada persyaratan yang tertulis secara eksplisit di dalam ISO/IEC 17025, dalam tulisan ini beberapa standar maupun
2
dokumen lain yang terkait dengan definisi dan persyaratan di dalam ISO/IEC 17025 dikutip sebagai pembanding maupun penjelasan dari persyaratan ISO/IEC 17025. 2.1 Organisasi Laboratorium Dalam praktek penerapan ISO/IEC 17025, seingkali persyaratan legalitas hukum laboratorium
diinterpretasikan
sebagai
“sebuah
surat keputusan (SK) pendirian
laboratorium” yang seakan-akan memosisikan sebuah laboratorium sebagai sebuah entitas yang independen di dalam organisasi yang membentuknya. Hal ini dianggap sebagai sebuah praktek umum untuk memenuhi persyaratan (4.1.1) dari ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa: “laboratorium atau organisasi dimana laboratorium menjadi bagiannya harus
merupakan sebuah entitas yang dapat dipegang tanggung-jawabnya secara legal (the laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be
held legally responsible).” Tanggung jawab legal yang dimaksud dalam persyaratan di atas tentunya harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku terkait dengan keabsahan sebuah organisasi yang ditetapkan oleh pemerintah di sebuah negara. Persyaratan di atas bukanlah perintah untuk “membentuk organisasi laboratorium” tetapi untuk mengevaluasi apakah laboratorium atau organisasi induknya telah memenuhi persyaratan-persyaratan hukum tentang pembentukan sebuah “badan hukum” atau “badan usaha”. Persyaratan tersebut tidak mengharuskan laboratorium merupakan “badan hukum” atau “badan usaha” yang berdiri sendiri, tetapi ISO/IEC 17025 dapat diterapkan oleh sebuah laboratorium yang merupakan bagian dari “badan hukum” atau “badan usaha” yang sah berdasarkan peraturan perundang-undangan. Di dalam ISO 9000, organisasi (3.3.1) didefinisikan dengan: “sekelompok orang dan fasilitas dengan sebuah pengaturan tanggung-jawab,
wewenang dan hubungan”.
3
Dalam praktek seringkali untuk keperluan akreditasi, organisasi laboratorium yang terdiri dari “Manajer Puncak”, “Manajer Teknis”, “Manajer Mutu” dan “Manajer Adiminstrasi” sengaja dibentuk dengan mengabaikan struktur organisasi yang didasarkan pada legalitas badan hukum atau badan usaha laboratorium. Kemudian “organisasi laboratorium” inilah yang digunakan sebagai dasar penyusunan Panduan Mutu Laboratorium, yang seringkali di sebuah laboratorium yang menjadi bagian organisasi yang lebih besar, Panduan Mutu laboratorium tidak menjelaskan hubungan antara “struktur organisasi 17025 yang dinyatakan dalam Panduan Mutu” dengan “struktur organisasi legal” yang sehari-hari berlaku dan berjalan di organisasi tersebut. Seringkali istilah-istilah “Manajer” di dalam Panduan Mutu dipandang sebagai kebutuhan untuk menghadapi asesmen oleh badan akreditasi, sedangkan personel yang ditunjuk sebagai “Manajer” dalam Panduan Mutu laboratorium sebenarnya tidak berada pada tingkat manajer atau tingkat pimpinan yang memiliki kewenangan atau mendapatkan fasilitas sebagai seorang manajer atau pimpinan pada tingkatan tertentu di dalam struktur organisasi yang sehari-hari dijalankan oleh laboratorium berdasarkan legalitas hukum pendirian badan hukum, lembaga atau badan usahanya. Dalam kondisi ini, akan terjadi “organisasi bayangan” untuk keperluan akreditasi dan dapat menimbulkan kerancuan bagi personel-personel di dalam organisasi tersebut. Sebagai contoh, seorang pejabat di organisasi tersebut ketika akan menandatangani sebuah surat perlu berfikir atau memilih terlebih dahulu, bila surat tersebut untuk keperluan akreditasi maka nama jabatan di dalam Panduan Mutu yang digunakan, tetapi bila untuk keperluan formal organisasi maka nama jabatan formal yang digunakan. Hal ini tentunya akan menimbulkan pertanyaan akan efisiensi dan efektifitas organisasi tersebut. Dalam kondisi yang lebih ekstrim, tingkatan antar “manajer” yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu seringkali dijabat oleh personel dengan tingkatan wewenang yang berbeda pada organisasi formalnya. Sebagai contoh, seorang “kepala seksi pengujian” di dalam instansi pemerintah sesuai dalam Panduan Mutu ISO/IEC 17025 diberikan kedudukan sebagai “manajer teknis”, sedangkan jabatan “manajer mutu” di dalam Panduan Mutu
4
dijabat oleh salah seorang “staf seksi pengujian”, yang dalam organisasi formal berada di bawah supervise dan penilaian dari “kepala seksi pengujian”. Dalam hal ini, meskipun di dalam Panduan Mutu jabatannya menjadi “setara”, namun demikian dalam tataran legal formal organisasi (termasuk pengisian DP3 dalam terminologi instansi pemerintah), “pejabat manajer mutu” tersebut berada di bawah dan dinilai oleh “pejabat manajer teknis”. Sehingga kewenangan dan tanggung-jawabnya untuk memastikan sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu oleh seluruh elemen organisasi tersebut (termasuk manajer teknis dan manajer administrasi) akan sulit atau bahkan tidak bisa berjalan dalam pengoperasian laboratorium sehari-hari (kecuali pada saat asesmen oleh badan akreditasi) karena dalam organisasi formal yang berjalan sehari-hari “pejabat manajer mutu” tersebut tidak memiliki kewenangan dan berada di bawah posisi “pejabat manajer lainnya” yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu. 2.2 Manajemen Teknis Dalam catatan penulis, penunjukkan ”manajer teknis” seringkali menjadi permasalahan yang dihadapi oleh sebuah laboratorium, termasuk di antaranya dalam rangka memenuhi keinginan atau menindaklanjuti temuan dalam asesmen oleh badan akreditasi. Apabila kita telusuri persyaratan ISO/IEC 17025 yang diinterpretasikan sebagai kewajiban untuk menunjuk manajer teknis, isi dari (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 adalah sebagai berikut: ”laboratorium harus memiliki manajemen teknis yang memiliki keseluruhan
tanggung-jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan
untuk
menjamin
mutu
yang
dipersyaratkan
dalam
kegiatan
laboratorium.” Dan dalam ISO 9000, manajemen (3.2.6) didefinisikan dengan : ”kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi” Dengan mengacu pada definisi ISO 9000 (3.2.6) tersebut, persyaratan (4.1.5.h) 17025 seharusnya dipahami dengan:
5
”laboratorium harus memiliki kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan laboratorium (manajemen) yang memiliki keseluruhan tanggung jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan mutu kegiatan laboratorium” Oleh karena itu, haruskah persyaratan ”... manajemen teknis...” dalam ISO/IEC 17025 diimplementasikan dengan ”... harus menunjuk manajer teknis..” ataukah persyaratan tersebut seharusnya diimplementasikan dengan mengidentifikasi serangkaian kegiatan teknis di dalam laboratorium atau di dalam sebuah organisasi yang memiliki laboratorium serta menetapkan (para) penanggungjawab dari kegiatan tersebut di dalam organisasi sesuai dengan kewenangan dan tanggung-jawab yang dimilikinya. 2.3 Manajer Mutu Jabatan lain yang menjadi isu penting dalam penerapan ISO/IEC 17025 adalah jabatan ”manajer mutu”. Dalam praktek, seringkali ”manajer mutu” ini dipandang sebagai satu orang yang ditunjuk untuk ”mengelola dokumentasi sistem manajemen mutu” dan menyiapkan kegiatan-kegiatan yang diperlukan dalam rangka pelaksanaan asesmen badan akreditasi. Persyaratan yang diinterpretasikan sebagaimana dalam praktek di atas adalah persyaratan (4.1.5.i) ISO/IEC 17025 sebagai berikut: “laboratorium harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer mutu
(apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawabnya yang lain, harus memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang ditetapkan untuk menjamin bahwa sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu, manajer mutu harus memiliki akses langsung ke tingkatan manajemen tertinggi di mana keputusan tentang kebijakan atau sumber daya laboratorium dibuat (4.1.5.i)” Seringkali pula pernyataan ”... harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer mutu ...” diterapkan secara sederhana dengan menyatakan jabatan ”manajer mutu” secara khusus dalam Panduan Mutu laboratorium yang diberikan kepada satu orang ”staf pelaksana” di laboratorium yang dengan ”SK yang khusus dibuat untuk kepentingan akreditasi” diberikan garis pertanggunjawaban semu kepada pimpinan. Tugas staf
6
pelaksana yang ditunjuk sebagai manajer mutu ini, dalam catatan penulis, secara umum adalah mengelola dokumentasi, menyiapkan dokumen-dokumen dalam rangka asesmen, menyiapkan rekaman-rekaman dalam rangka asesmen, dan hal-hal lain yang sematamata ditujukan untuk kepentingan asesmen badan akreditasi. Sebagai referensi untuk menginterpretasikan persyaratan tentang ”manajer mutu” ini, penulis
mencoba
menelusuri
definisi
”manajer”
dalam
”business
dictionary
(www.businessdictionary.com)”, sebagai berikut: “ individu yang memimpin kelompok pekerjaan tertentu, atau bagian tertentu dari
sebuah organisasi ” Manajer dari sebuah organisasi dalam business dictionary dapat dikategorikan sebagai: -
project manager: individu yang memimpin sebuah proyek yang dilaksanakan oleh organisasi untuk tujuan khusus dalam jangka waktu tertentu,
-
line manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menghasilkan pendapatan atau produk organisasi yang bertanggungjawab untuk mencapai sasaran utama organisasi dengan fungsi eksekutif seperti penetapan kebijakan, penetapan target dan pembuatan keputusan,
-
staff manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menggunakan pendapatan laboratorium yang membantu line manager organisasi dalam kapasitas penasehat atau pendukung yang memberikan informasi dan saran.
Bila kita memperhatikan persyaratan (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, definisi manajemen dalam (3.2.6) ISO 9000, serta definisi manajer yang dalam tulisan ini dikutip dari
www.businessdictionary.com, sangat jelas bahwa yang dimaksud dengan “manajer mutu (apapun namanya)” dalam ISO/IEC 17025 berada pada “tingkat pimpinan” di dalam organisasi, bukan pada “tingkat operator” atau “pegawai biasa”. Posisi “manajer mutu (apapun
namanya)”
bila
dikaitkan
dengan
definisi
manajer
dalam
www.businessdictionary.com adalah seorang “staff manager” yang memiliki garis
7
tanggung-jawab secara langsung kepada pembuat keputusan tertinggi tentang kebijakan yang diacu dan sumber daya yang dikelola oleh laboratorium. Di dalam sebuah organisasi swasta, tingkat pimpinan pada umumnya dinyatakan dengan nama jabatan “manajer” atau sebutan lain yang setara dengan wewenang dan jalur pertanggungjawaban sesuai dengan struktur organisasi yang telah ditetapkan. Sedangkan dalam organisasi kepemerintahan, tingkat pimpinan di dalam sebuah organisasi biasa disebut dengan tingkatan pimpinan terendah (lower level management) jabatan eselon IV, kemudian semakin meningkat dengan jabatan eselon III, eselon II dan eselon I (highest level governmental management) yang ditetapkan sesuai dengan dasar pembentukan organisasi kepemerintahan. Dengan pernyataan di dalam (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, “… menunjuk seorang anggota staf
sebagai manajer mutu (apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawab yang lain, memiliki tanggung jawab dan kewenangan untuk …., … memiliki akses llangsung ke tingkatan manajemen tertinggi ….”. Dapat diartikan bahwa di dalam organisasi haruslah terdapat staf – yang tentunya pada tingkat pimpinan pada level tertentu – yang diberi tanggung-jawab dan wewenang (mungkin sebagai tambahan terhadap tanggung-jawab dan wewenang lain yang telah melekat pada jabatannya) untuk memastikan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium setiap waktu. Persyaratan “memastikan……….setiap waktu” tentunya membawa konsekuensi bahwa tanggung-jawab dan kewenangan tersebut bukan bersifat sesaat, atau bila mengutip pada www.businessdictionary.com, tidak tepat bila penunjukkan pejabat manajer mutu tersebut dilakukan dalam bentuk penunjukkan “project manager” dalam rangka proses akreditasi laboratorium. Hal lain yang perlu diperhatikan adalah, di dalam persyaratan ISO/IEC 17025 terkait dengan manajer mutu, tidak terdapat persyaratan atau ketentuan yang menyatakan fungsi “manajer mutu” sebagai pengelola dokumen dan rekaman laboratorium. Bila kita cermati persyaratan maupun definisi yang ada “manajer mutu (apapun namanya)” yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025 merupakan pemegang jabatan yang cukup tinggi di dalam organisasi.
8
Perlu kita pahami bersama bahwa di dalam manajemen di dalam sebuah organisasi dapat mencakup manajemen keuangan, manajemen pemasaran, manajemen sumber daya manusia, dan manajemen lainnya sesuai dengan kebutuhan organisasi, dan oleh karena itu untuk meningkatkan kesadaran organisasi terhadap mutu untuk memenuhi keinginan pelanggan, diperlukan pula manajemen mutu yang memiliki fungsi untuk memastikan implementasi sistem manajemen mutu. Dari sudut pandang ini, seorang manajer mutu (apapun namanya) adalah pimpinan manajemen mutu dari sebuah organisasi, yang tentunya memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang setara dengan pimpinan elemen manajemen lainnya di dalam organisasi. Pernyataan ”...menunjuk manajer mutu (apapun namanya)…” di dalam ISO/IEC 17025 juga menunjukkan bahwa laboratorium tidak harus mengangkat seorang “manajer baru” dengan nama jabatan “manajer mutu”, tetapi lebih kepada ”adanya jabatan yang bertanggung-jawab dan berwenang terhadap implementasi sistem manajemen mutu”. Dan tugas, tanggung-jawab dan wewenang terkait dengan sistem manajemen mutu tersebut dapat merupakan tambahan terhadap tugas manajerial lain yang telah diembannya. Sangat menarik bila kita mencermati rekaman tanya jawab di dalam forum “frequently
asked questions” dari American Association of Laboratory Accreditation (A2LA) tentang “akses langsung manajer mutu kepada manajemen pada tingkatan tertingi” berikut ini:
Butir 4.1.5.j ISO/IEC 17025 mensyaratkan bahwa satu orang staf laboratorium diberi tanggung-jawab untuk bertindak sebagai “manajer mutu”. Kesalahan interpretasi yang umum adalah mencoba memenuhi persyaratan ini adalah cukup dengan memiliki diagram organisasi yang menggambarkan garis langsung dari manajer mutu ke manajemen pada tingkatan tertinggi. Untuk menentukan apakah “manajer mutu: benar-benar memiliki “akses langsung” tersebut, seorang asesor dapat menyanyakan hal-hal berikut: -
dapatkah “manajer mutu” memanggil manajemen laboratorium pada tingkatan tertinggi ?
9
-
dapatkah
“manajer
mutu”
secara
langsung
menghadap
manajemen
laboratorium pada tingkatan tertinggi ? -
dapatkah “manajer mutu” menghubungi manajemen laboratorium pada tingkatan yang tertinggi secara langsung melalui email atau cara lainnya ?
2.4 Konflik Kepentingan, Independensi dan Integritas Laboratorium Masih di dalam pengorganisasian sebuah laboratorium, beberapa hal yang menjadi perhatian penulis di antaranya adalah: -
keharusan untuk memisahkan antara ”manajer teknis” sebagai pimpinan ”bagian teknis” dan ”manajer mutu” sebagai pimpinan ”bagian mutu” untuk mencegah ” konflik kepentingan”...., yang kemudian seringkali membawa implikasi dalam audit internal, dimana ”bagian teknis” diaudit oleh personel ”bagian mutu” dan sebaliknya untuk menjaga independensi internal auditor dari bagian yang diaudit
-
keharusan untuk memisahkan organisasi laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 dengan SK oleh pimpinan organisasi untuk memastikan independensi laboratorium
-
keharusan untuk melarang ”teknisi” atau ”analis” laboratorium untuk berkomunikasi secara langsung dengan pelanggan untuk menghindari tekanan komersial, finansial maupun tekanan lainnya yan dapat berpengaruh negatif terhadap mutu hasil kalibrasi dan/atau pengujian
Berikut, kita bersama-sama mencoba memahami persyaratan-persyaratan yang terkait dengan kebiasaan di atas, dimulai dari butir (4.1.4) ISO/IEC 17025 yang menyatakan persyaratan berikut:
”Bila laboratorium merupakan bagian dari sebuah organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung-jawab personel inti organisasi yang memiliki keterlibatan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi laboratorium harus dijelaskan untuk mengidentifikasi potensi konflik kepentingan.”
10
Catatan 1: bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, pengaturan organisasi hendaknya sedemikian hingga bagian organisasi yang memiliki konflik kepentingan seperti produksi, pemasaran komersial atau keuangan tidak berpengaruh negatif terhadap kesesuaian laboratorium dengan standar ini. Catatan 2: bila laboratorium menghendaki untuk diakui sebagai laboratorium pihak ketiga, hendaknya mampu menunjukkan bahwa laboratorium tersebut imparsial dan bahwa personelnya bebas dari tekanan komersial, finansial, dan tekanan lain yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknisnya. Laboratorium uji atau kalibrasi pihak ketiga hendaknya tidak terikat dengan kegiatan lain yang dapat membahayakan kepercayaan terhadap independensi pertimbangan dan integritasnya terkait dengan kegiatan pengujian atau kalibrasi. Persyaratan menunjukkan bahwa ISO/IEC 17025 tidak mempersyaratkan bahwa organisasi
laboratorium
harus
terpisah
dari
organisasi
induknya,
tetapi
bahwa
laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar harus dapat mengidentifikasi potensi konflik kepentingan dan mampu melakukan pencegahan pengaruh negatif bagian organisasi lain yang berpotensi berpengaruh negatif terhadap kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Di dalam penerapannya, persyaratan (4.1.4) ISO/IEC 17025 ini seringkali dipandang sebagai ketentuan bahwa untuk laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, manajemen organisasi harus membuat surat keputusan pendirian laboratorium yang menjadi dasar organisasi di dalam Panduan Mutu, sehingga evaluasi terhadap sistem manajemen mutu laboratorium menjadi dibatasi pada batasan-batasan organisasi yang ditetapkan dalam surat keputusan tersebut. Lebih jauh lagi, persyaratan di atas tidak menetapkan aturan tentang konflik kepentingan antara ”manajer teknis” dan ”manajer mutu” laboratorium yang saat ini seringkali menjadi bahan pembicaraan di antara laboratorium yang diakreditasi. Bahkan seringkali timbul pandangan bahwa ISO/IEC 17025 mensyaratkan pemisahan antara “bagian mutu” dan “bagian teknis” laboratorium.
11
Secara eksplisit dinyatakan dalam (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 bahwa manajemen teknis bertanggungjawab terhadap kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk ”menjamin mutu” yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium. Persyaratan ini menjelaskan bahwa manajemen teknis juga memiliki fungsi ”jaminan mutu (quality assurance)”. Dalam ISO 9000 (3.2.11), jaminan mutu (quality assurance) didefinisikan dengan ”bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada pemberian keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi”. Dari persyaratan pada (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 dan definisi (3.2.11) ISO 9000 dapat disimpulkan bahwa manajemen teknis di laboratorium dengan fungsi jaminan mutunya merupakan salah satu elemen yang memegang peranan sangat penting dalam sistem manajemen mutu laboratorium. Oleh karena itu relevankah bila dipersyaratkan bahwa Panduan Mutu laboratorium harus menyatakan adanya jabatan ”manajer teknis” yang dipandang sebagai memiliki tanggung-jawab tentang kegiatan teknis, dan ada jabatan lain ”manajer mutu” yang bertanggung-jawab tentang mutu. Terkait dengan persyaratan (4.1.4) di atas penulis berpandangan bahwa bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, seharusnya kita mengacu pada persyaratan (4.1.5.e) sebagai berikut: ”laboratorium harus menegaskan (define) struktur organisasi dan manajemen
laboratorium, posisinya di dalam organisasi induk, dan hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis dan layanan penunjang (4.1.5.e)”, bukan harus memisahkan laboratorium dari organisasi induknya. Bila posisi laboratorium dapat diidentifikasi di dalam organisasi induknya, dan bila pejabat-pejabat kunci yang terkait dengan laboratorium dapat diidentifikasi, maka persyaratan (4.1.4) untuk mengidentifikasi konflik kepentingan dapat dilakukan oleh laboratorium.
12
Hal lain yang terkait dengan konflik kepentingan, integritas, kerahasiaan data milik pelanggan adalah persyaratan (4.1.5.b), (4.1.5.c), dan (4.1.5.d), yang seringkali diterapkan dengan pernyataan di dalam Panduan Mutu atau dokumentasi sistem manajemen laboratorium lainnya dengan “teknisi atau analis tidak boleh mengetahui identitas pelanggan (pemilik peralatan atau pemilik sampel) jasa pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium”. Persyaratan ISO/IEC 17025 mensyaratkan hal-hal berikut:
“ memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari tekanan komersial, financial dan tekanan lainnya baik
internal maupun
eksternal yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh negatif terhadap mutu pekerjaannya (4.1.5.b)” “memiliki kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan informasi milik pelanggan, dan hak cipta, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan transmisi hasil secara elektronik (4.1.5.c).” “memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan
yang
dapat
melemahkan
kepercayaan
terhadap
imparsialitas,
pertimbangan dan integritas operasionalnya (4.1.5.d)” Dari tiga butir persyaratan di atas relevankah bila laboratorium menyatakan dalam kebijakannya menyatakan bahwa teknisi dan/atau analis tidak boleh mengetahui atau tidak boleh berhubungan secara langsung dengan pelanggannya. Bila kita melihat pada persyaratan lain di dalam ISO/IEC 17025 yang terkait dengan pelayanan kepada pelanggan sebagai berikut:
“laboratorium harus bersedia untuk bekerjasama dengan pelanggan atau wakilnya dalam menglarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau unjuk kerja laboratorium terkait dengan pekerjaan yang dilakukan, dengan syarat bahwa laboratorium menjamin kerahasiaan untuk pelanggan yang lain (4.7.1)” Catatan 1: kerjasama tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada pelanggan atau wakil pelanggan ke area laboratorium yang relevan untuk
13
menyaksikan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan tersebut. Persyaratan ISO/IEC 17025 terkait dengan pelayanan kepada pelanggan tersebut di atas juga tidak memberikan persyaratan eksplisit melarang teknisi (analis) untuk berhubungan dengan atau mengetahui identitas pelanggan. Lebih jauh lagi, untuk laboratorium kalibrasi yang melakukan kalibrasi in-situ, maka kebijakan untuk tidak mengetahui atau berhubungan dengan palnggan dapat dipastikan tidak dapat direalisasikan. Hal lain lagi yang perlu dipertimbangkan terkait dengan hal ini adalah persyaratan ISO/IEC 17025 yang berkaitan dengan penanganan barang yang diuji dan/atau kalibrasi sebagai berikut:
“pada saat menerima barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas dan penyimpangan dari kondisi normal atau kondisi tertentu sebagaimana dinyatakan dalam metode kalibrasi harus direkam. Bila terdapat keraguan atas kelayakan barang tersebut untuk diuji atau dikalibrasi, atau bila barang tersebut tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, atau permintaan uji atau kalibrasi tidak dinyatakan dengan cukup rinci, laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan tentang instruksi selanjutnya sebelum pelaksanaan , dan harus merekam diskusi tersebut (5.8.3).” Terkait dengan ketentuan tersebut di atas, dalam kondisi tertentu dimungkinkan suatu keharusan adanya diskusi antara personel teknis laboratorium dengan personel teknis pelanggan. Dalam hal ini mungkin antara teknisi (analis) laboratorium dengan personel pengendalian mutu pelanggan. Bila laboratorium memiliki kebijakan melarang teknisi (analis) untuk berkomunikasi secara langsung dengan pelanggan atau wakil pelanggan, dalam kondisi diperlukan diskusi yang sangat teknis – sebagai contoh kerusakan sampel atau kerusakan sistem pengukuran pada alat ukur – maka resiko kesalahpahaman antara laboratorium dengan pelanggan menjadi sangat besar, yang akhirnya akan mengurangi tujuan dari sistem manajemen mutu itu sendiri untuk dapat memuaskan pelanggan.
14
2.5 Sistem Manajemen dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Secara umum, penulis sering menjumpai hal-hal berikut terkait dengan sistem manajemen dan dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium: -
isi panduan mutu antara berbagai laboratorium “hampir sama”, yaitu menuliskan kembali modifikasi dari persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025 dengan mengganti kata “laboratorium” dalam ISO/IEC 17025 menjadi “nama spesifik laboratorium” dalam Panduan Mutu
-
dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, urutan “bab” atau “bagian” dalam Panduan Mutu yang tidak sama dengan “urutan butir persyaratan ISO/IEC 17025” dinyatakan sebagai ketidaksesuaian,
-
dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, terdapat ketidaksesuaian yang “mengharuskan penulisan ulang persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025 dalam
Panduan
Mutu
laboratorium”
sebagai
serangkaian
kebijakan
laboratorium, dalam hal ini terdapat interpretasi bahwa isi dari Panduan Mutu adalah serangkaian kebijakan untuk secara kaku memuat pernyataan yang “sama” dengan pernyataan dalam ISO/IEC 17025… Di samping beberapa pertanyaan di atas, masih tercatat dengan baik dalam ingatan penulis pada saat masa transisi perubahan ISO/IEC 17025: 1999 ke ISO/IEC 17025: 2005 serta penerbitan SNI ISO/IEC 17025: 2008 (adopsi identik ISO/IEC 17025: 2005), beberapa pertanyaan penting dari berbagai laboratorium yang telah diakreditasi, antara lain sebagai berikut: -
haruskah mengubah total panduan mutu laboratorium dan menambahkan satu klausul, yaitu klausul (4.10) tentang peningkatan karena penambahan klausul tersebut dalam ISO/IEC 17025: 2005 ?
-
haruskah mengubah panduan mutu untuk mengganti istilah “manajer eksekutif” menjadi “manajer puncak” ?
15
-
haruskah mengubah istilah “pelanggan (dari asal kata client)” menjadi kata “customer” dalam panduan mutu dan dokumentasi laboratorium lainnya ?
-
apabila ISO/IEC 17025: 2005 telah diadopsi menjadi SNI, haruskah laboratorium melakukan perubahan Panduan Mutu kembali untuk mengubah pernyataan “ISO/IEC 17025” menjadi “SNI ……”
Bila kita membaca lagi beberapa butir persyaratan ISO/IEC 17025 yang mungkin menyebabkan interpretasi sebagaimana tersebut dalam catatan di atas, bagian 4.2 dari
ISO/IEC 17025 mempersyaratkan bahwa: -
laboratorium
harus
menetapkan,
menerapkan
dan
memelihara
sistem
manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya (4.2.1), -
laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program dan
prosedur sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi... (4.2.1), -
sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya) ... (4.2.2).
Bila kita melihat ke ISO 9000 sebagai acuan normatif ISO/IEC 17025, sistem manajemen (3.2.2) didefinisikan dengan: “sebuah sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran dan untuk mencapai
sasaran-sasaran tersebut”, dan sistem manajemen mutu (3.2.3) didefinisikan dengan: ”sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi
dengan memperhatikan mutu” Dengan memperhatikan kaitan antara persyaratan (4.2.1) dan (4.2.2) ISO/IEC 17025 dengan definisi dalam (3.2.2) dan (3.2.3) ISO 9000, dengan jelas kita dapat melihat
16
bahwa yang harus ditetapkan, diterapkan, dipelihara oleh laboratorium adalah sebuah ”sistem manajemen”, bukan sekedar ”sistem dokumentasi” Sedangkan yang harus ”didokumentasikan” oleh laboratorium untuk menerapkan ISO/IEC
17025 adalah kebijakan, sistem, program, prosedur dan juga hal-hal lain yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi. Dan ”panduan mutu (apapun
namanya)” yang dimaksud adalah dokumen yang berisi penjelasan dari ”sistem manajemen laboratorium yang berkaitan dengan mutu” bukan dokumen yang berisi ”modifikasi dari teks persyaratan ISO/IEC 17025”. Lebih jauh lagi, dalam ISO 9001 (4.2.2) dinyatakan bahwa:
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang mencakup: -
lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian,
-
prosedur yang didokumentasikan yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau acuan ke prosedur tersebut, dan
-
deskripsi interaksi antar proses dalam sistem manajemen mutu
Dari persyaratan dan beberapa definisi terkait di atas, seharusnya sebuah Panduan Mutu dapat digunakan oleh seluruh elemen dari sebuah organisasi (termasuk laboratorium) sebagai acuan untuk memahami organisasinya dan sebagai petunjuk untuk melaksanakan tugas dan tanggung-jawab sesuai dengan psosisinya. Sedangkan bagi pihak di luar organisasi (sebagai contoh badan akreditasi dan asesor badan akreditasi), panduan mutu dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium. Dengan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium inilah seorang asesor dapat menilai kesesuaian antara implementasi sistem manajemen di laboratorium tersebut dengan persyaratan-persyaratan didalam ISO/IEC 17025 dan menilai efektifitas sistem manajemen laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya, bukan ”mencocokkan”
17
butir-butir pernyataan dalam Panduan Mutu laboratorium dengan butir-butir persyaratan
ISO/IEC 17025. 2.6 Penjaminan dan Pengendalian Mutu Di dalam praktek umum penerapan ISO/IEC 17025, persyaratan jaminan mutu dan pengendalian mutu seringkali menjadi rancu, sebagai contoh adalah catatan-catatan penerapan persyaratan butir (5.9. Assuring Quality of Test and/or Calibration) ISO/IEC 17025, dalam panduan mutu laboratorium yang memuat hal-hal berikut: -
dalam
melaksanakan
pengujian/kalibrasi,
pengambilan
data
dilakukan
berulang, -
manajer mutu atau manajer teknis diberi tanggung-jawab untuk melakukan pemeriksaan data uji/kalibrasi,
-
penggunaan standar yang terkalibrasi dan/atau penggunaan CRM dalam pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi,
-
pelaksanaan pengecekan antara
-
partisipasi dalam uji profisiensi KAN
-
rekalibrasi standar, alat ukur, dan alat uji secara periodik, dll
Bila kita melihat kembali persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025: -
pengambilan data berulang merupakan penerapan dari butir (5.4) ISO/IEC 17025, termasuk untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran,
-
pemeriksaan data uji/kalibrasi merupakan penerapan dari butir (5.4.7.2) tentang pengendalian data,
-
penggunaan standar yang terkalibrasi, penggunaan CRM, dan rekalibrasi merupakan penerapan dari butir (5.5) dan (5.6) ISO/IEC 17025,
18
-
pelaksanaan pengecekan antara merupakan penerapan dari butir (5.5.11) dan (5.6.3.3) ISO/IEC 17025
-
partisipasi dalam uji profisiensi KAN baru merupakan sebagian penerapan butir (5.9.1.b) sebagai kewajiban untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Akreditasi
Sedangkan butir (5.9) ISO/IEC 17025, secara eksplisit menyatakan persyaratan berikut:
”(5.9.1) laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian mutu (quality control) untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam dengan cara tertentu sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan bila dapat dilakukan, teknik statistik harus digunakan untuk kaji-ulang hasil-hasil tersebut. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada: a. penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder, b. partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi, c. pengulangan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda d. pengulangan kalibrasi atau kalibrasi barang yang disimpan, e. korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda. Catatan: metode yang dipilih hendaknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan yang dilakukan. (5.9.2) Data pengendalian mutu harus dianalisis dan , bila ditemukan berada di luar batas yang telah ditetapkan sebelumnya, tindakan terencana harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah
19
Bila kita perhatikan, secara eksplisit persyaratan (5.9) ISO/IEC 17025 mempersyaratkan laboratorium untuk menetapkan dan menerapkan prosedur pengendalian mutu, yang dalam ISO 9000, didefinisikan sebagai:
”bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada (untuk memastikan) pemenuhan persyaratan mutu”, Oleh karena itu, pengaturan sumber daya laboratorium yang mencakup butir (5.2) s.d (5.8) dapat dipandang sebagai ”jaminan mutu (quality assurance)” untuk memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu ”akan” dipenuhi, maka persyaratan (5.9) dapat merupakan persyaratan untuk selalu memastikan bahwa persyaratan mutu selalu dipenuhi setiap kali laboratorium menerbitkan sertifikat/laporan pengujian/kalibrasi. Sebagai ilustrasi, kita dapat melihat praktek umum dari industri manufaktur yang memiliki unit ”quality control” dengan tugas melakukan pengujian atau inspeksi secara berkala (dengan rencana pengambilan sampel tertentu) untuk memastikan bahwa produknya memenuhi karakteristik yang telah ditetapkan. Dan apabila ditemukan hasil ”quality
control testing/inspection” yang menunjukkan hasil di luar karakteristik yang telah ditetapkan dapat dilakukan ”penghentian proses produksi” untuk menganalisis dan melakukan perbaikan pada proses produksinya. Di samping upaya ”penjaminan mutu” dan ”pengendalian mutu” untuk sumber daya teknis laboratorium yang secara langsung mempengaruhi keabsahan hasil uji/kalibrasi dari sebuah laboratorium, yang mencakup persyaratan butir (5.2) s.d (5.8) sebagai persyaratan ”penjaminan mutu”, (5.9) sebagai persyaratan tentang ”pengendalian mutu” dan (5.10) tentang sertifikat/laporan uji/kalibrasi yang harus selalu dijamin dan dikendalikan mutunya. Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses ”penjaminan mutu” internal yang sangat penting adalah ”audit internal”. Dalam kaitannya tentang proses ”audit internal” laboratorium, penulis mencatat hal-hal berikut:
20
-
interpretasi persyaratan ”....mencakup seluruh elemen sistem manajemen...” dengan mengharuskan “... audit sesuai dengan isi dan urutan butir-butir persyaratan ISO/IEC 17025,
-
interpretasi audit internal secara reguler dan catatan ”siklus audit hendaknya diselesaikan dalam 1 (satu) tahun” dengan mengharuskan pelaksanaan audit internal 1 (satu) kali setahun selama 2 (dua) hari,
-
kebiasaan untuk ”menyeleksi laporan dan ketidaksesuaian hasil audit internal” yang akan ditunjukkan kepada tim asesmen badan akreditasi untuk mengurangi jumlah ketidaksesuaian hasil audit,
-
interpretasi ”independensi dari kegiatan yang diaudit” dengan mengharuskan audit ”bagian teknis” oleh ”bagian mutu”, dll
Persyaratan (4.14) ISO/IEC 17025 tentang Audit Internal memuat persyaratan sebagia berikut:
” (4.14.1) laboratorium harus secara periodik, dan menurut jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan melakukan audit internal terhadap kegiatannya untuk memverifikasi bahwa kegiatannya secara berkelanjutan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan standar internasional ini. Program audit internal harus mencakup seluruh elemen sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian dan/atau
kalibrasi.
Merupakan
tanggung-jawab
manajer
mutu
untuk
merencanakan dan mengorganisasikan audit sebagaimana yang dipersyaratkan sesuai jadwal dan diminta oleh manajemen. Audit tersebut harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan memenuhi kualifikasi, yang bila sumber daya mengijinkan, independen dari kegiatan yang diaudit. Catatan: siklus audit internal hendaknya diselesaikan dalam satu tahun. ... ”
21
Beberapa kata kunci yang menjadi perhatian laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 adalah ”seluruh elemen sistem manajemen...” dan ”...independen dari kegiatan
yang diaudit..”. Karena ISO 9000 merupakan acuan normatif ISO/IEC 17025, tentunya ”sistem manajen” yang dimaksud dalam persyaratan (4.14.1) tersebut mengacu pada definisi pada ISO 9000, sebagai berikut:
”sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran yang telah ditetapkan” Dan berkaitan dengan lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal ini harus mencakup minimal elemen ”sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan
penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif” yang berpengaruh terhadap kegiatan laboratorium, sebagaimana dinyatakan dalam catatan 1 dari (1.4) dan (4.1.5.e) ISO/IEC 17025. Dengan pemahaman ini, tentunya yang dimaksud dengan audit yang mencakup ”.. seluruh elemen sistem manajemen..” bukanlah semata-mata sebuah audit berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025. Di dalam sebuah organisasi yang menerapkan ISO/IEC 17025, manajemen sumber daya manusia (atau bagian kepegawaian), manajemen keuangan, teknisi kalibrasi, analis, bagian pengadaan, manajemen mutu (termasuk manajer mutu atau apapun namanya), penyelia, dan elemen-elemen lainnya termasuk pimpinan tertinggi organisasi dapat dipandang sebagai elemen-lemen dari sistem manajemen. Kita tidak bisa memandang elemen sistem manajemen yang dimaksud dalam ISO/IEC 17025 secara sangat sederhana dengan ”manajemen mutu” dan ”manajemen teknis”, sebagai contoh, bila kita lihat elemen ”manajemen teknis” secara lebih mendalam akan teridentifikasi adanya ”teknisi atau analis” sebagai elemen pelaksana kalibrasi/pengujian, ”penyelia” sebagai pemantau pelaksanaan kalibrasi/pengujian, bahkan bila kita melihat pada butir (5.3) ISO/IEC 17025, seorang ”cleaning service” atau ”pemeliharaan AC” pun dapat dipandang dalam kedudukan tertentu untuk memastikan kegiatan ”manajemen teknis”.
22
Dengan memperhatikan pemahaman ”elemen sistem manajemen” sebagaimana di atas, mungkin pemahaman terhadap persyaratan ”independen dari kegiatan yang diaudit” pun tidak bisa dipandang secara sederhana dengan praktek umum, audit ”bagian teknis” oleh ”manajer mutu” dan audit ”bagian mutu” oleh ”manajer teknis”. Hendaknya sebuah audit internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil kalibrasi/uji yang diberikan, sehingga akan sangat sulit, bila sebagai contoh, audit kompetensi teknisi kalibrasi dilakukan oleh personel pengelola dokumen tanpa latar belakang teknis, atau bahkan bila audit kompetensi teknisi kalibrasi massa dilakukan oleh seorang penyelia kalibrasi temperatur. Dalam ISO 19011, dikenal istilah teknik audit ”vertical audit” dan ”horizontal audit” dengan definisi berikut:
Audit Vertikal – menilai setiap bagian organisasi, dan menilai sejumlah persyaratan atau prosedur yang menjadi tugas dan tanggung jawab bagian yang diaudit; Audit Horizontal – menilai penerapan satu bagian dari standar, dan mengaudit sejumlah bagian organisasi yang bertanggungjawab dalam implementasi bagian standar yang diaudit; Bila kita memandang istilah ”seluruh elemen sistem manajemen” sesuai dengan definisi ”sistem manajemen” dalam ISO 9000, dan melaksanakan audit dengan mengombinasikan teknik vertikal dan horizontal audit, maka ”independensi dari kegiatan yang diaudit” pun tentunya bisa didefinisikan dengan lebih baik daripada sekedar menetapkan audit ”bagian teknis” oleh ”bagian mutu” dan sebaliknya. Dan perlu ditekankan bahwa ”audit internal” bukanlah semata-semata ”audit terhadap dokumentasi”, karena ”dokumentasi” itu sendiri hanyalah merupakan salah satu elemen dari ”sistem manajemen”. 2.7 Akreditasi Laboratorium Terdapat suatu pemahaman umum di lingkungan praktisi laboratorium, bahwa sistem manajen mutu, yang kemudian didokumentasikan dalam Panduan Mutu dibuat untuk kepentingan akreditasi. Dokumen-dokumen tersebut secara khusus dipersiapkan dan kemudian disampaikan pada saat mengajukan permohonan akreditasi, dan bukti-bukti
23
implementasi sistem manajemen mutu dibuat dalam bentuk rekaman-rekaman yang secara khusus pula disiapkan untuk menghadapi proses survailen maupun reasesmen yang dilakukan oleh badan akreditasi secara rutin. Perlu menjadi perhatian kita semua, bahwa bila dokumentasi sistem manajemen mutu dan rekaman-rekaman pendukungnya dibuat untuk keperluan akreditasi maka hubungan yang antara laboratorium dengan badan akreditasi adalah hubungan antara pihak yang ingin dinilai dengan pihak yang menilai. Laboratorium sebagai pihak yang ingin dinilai akan melakukan apapun sesuai keinginan badan akreditasi sebagai pihak yang menilai. Hal ini tentu saja sangat bertentangan dengan konsep sistem manajemen mutu dan konsep pengembangan sistem akreditasi di tingkat internasional. Pada dasarnya setiap laboratorium setiap pihak, termasuk laboratorium hendaknya memandang sistem manajemen mutu sebagai suatu sistem yang ditujukan untuk menjamin mutu produk laboratorium dengan harapan memperoleh kepercayaan dari pelanggannya sehingga tujuan dan sasaran laboratorium, baik terkait finansial maupun sasarn lainnya dapat dicapai secara efektif dan efisien. Untuk itulah sebuah organisasi termasuk laboratorium kemudian mengembangkan sistem jaminan mutu untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkannya (termasuk sertifikat atau laporan) akan memiliki mutu yang dikehendaki oleh pelanggan. Usaha-usaha laboratorium untuk mengatur sumber dayanya yang dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada personel, akomodasi dan kondisi lingkungan, metode, peralatan, ketertelusuran
metrologi,
pengambilan
sampel,
penangangan
barang
yang
diuji/dikalibrasi, pengendalian mutu dan sistem pelaporan dapat dipandang sebagai jaminan mutu internal yang dilakukan oleh laboratorium itu sendiri. Namun demikian usaha-usaha yang dilakukan oleh laboratorium ini mungkin belum dapat memberikan kepercayaan penuh kepada pelanggannya karena pernyataan tersebut dan evaluasi dilakukan sendiri oleh laboratorium sebagai penyedia jasa. Bukti
tambahan
yang
secara
umum
di tingkat
internasional
dipandang
dapat
meningkatkan kepercayaan pelanggan laboratorium adalah sebuah proses penilaian dan pengakuan formal pihak ketiga dari sebuah badan akreditasi yang diakui reputasinya. Dari konsep ini, proses akreditasi pada dasarnya merupakan layanan dari sebuah badan
24
akreditasi atas dasar permintaan dari laboratorium untuk menilai kesesuaian antara sistem manajemen mutu yang ditetapkan dan diterapkan oleh laboratorium dengan ISO/IEC 17025 sebagai persyaratan kompetensi laboratorium yang diterima secara internasional. Dengan kata lain, proses akreditasi merupakan sebuah bagian dari sistem jaminan mutu yang diterapkan oleh laboratorium dengan meminta badan akreditasi sebagai pihak eksternal yang diharapkan dapat memberikan gambaran obyektif kesesuaian antara sistem jaminan mutu internal yang telah diterapkannya dengan persyaratan yang diterima secara umum oleh pelanggan. Dari sudut pandang ini proses akreditasi merupakan sistem ”jaminan mutu eksternal” yang diterapkan oleh laboratorium sebagai komplemen terhadap sistem ”jaminan mutu internal”-nya dengan tujuan keduanya akan secara sinergi meningkatkan efektifitas dan efisiensi penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. 3. KONSEP SISTEM MANAJEMEN MUTU DALAM PENERAPAN ISO/IEC 17025:
“sebuah gagasan perubahan sudut pandang” 3.1 Lingkup Penerapan ISO/IEC 17025 Dalam butir 1.4 dari ISO/IEC 17025 dijelaskan bahwa: -
ISO/IEC 17025 disusun dan dipublikasikan untuk digunakan oleh laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen kegiatan mutu, administratif dan teknis, dan
-
pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat menggunakannya untuk mengakui kompetensi laboratorium
Bagian pendahuluan dari ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa: “pertumbuhan penggunaan sistem manajemen mutu telah meningkatkan
kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain dapat menjalankan sebuah sistem manajemen mutu yang dipandang sebagai kesesuaian dengan ISO 9001 dan juga standar internasional ini, oleh karena itu perhatian diberikan untuk
25
memasukkan seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup pelayanan pengujian dan kalibrasi yang dicakup oleh sistem manajemen laboratorium” “laboratorium uji dan kalibrasi yang memenuhi standar internasional ini oleh karena itu juga bekerja menurut ISO 9001” “Kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium beroperasi dengan
persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang secara teknis valid. Demikian juga kesesuaian dengan standar internasional ini tidak berimplikasi kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium bekerja dengan seluruh persyaratan ISO 9001” Pernyataan di atas menunjukkan bahwa seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup pelayanan pengujian dan kalibrasi telah dimasukkan dalam persyaratanpersyaratan ISO/IEC 17025. Hal ini memungkinkan kita untuk memandang penerapan ISO/IEC 17025 oleh laboratorium dari sudut pandang lain, yaitu konsep dan definisi sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Di dalam ISO 9001 hubungan antara definisi dan elemen-elemen sistem manajemen mutu digambarkan dalam diagram berikut:
26
sistem
serangkaian elemen yang saling berkaitan
manajemen puncak
manajemen
aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi
kebijakan mutu
sistem manajemen
keseluruhan maksud dan arah organisasi terkait mutu yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak
sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran
sistem manajemen mutu
orang atau sekelompok orang yg mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi
sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu
manajemen mutu
aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu
sasaran mutu
sesuatu untuk dicapai, atau dituju terkait dengan mutu
peningkatan berkelanjutan
aktivitas berulang untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan
perencanaan mutu
bagian manajemen mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran mutu
pengendalian mutu
bagian manajemen mutu dengan fokus pada pemenuhan persyaratan mutu
jaminan mutu
bagian manajemen mutu untuk memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi
efektivitas
sejauh mana kegiatan yang direncanakan dapat direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai
peningkatan mutu bagian manajemen mutu untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan mutu
efisiensi
hubungan antara hasil yang dicapai dan sumber daya yang digunakan
Dengan demikian, kita dapat memandang “sistem manajemen” dalam persyaratan (4.2.1) ISO/IEC 17025: “laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya” dari sudut pandang diagram di atas, di mana “sistem manajemen yang terkait dengan mutu” pada persyaratan (4.2.2) ISO/IEC 17025:
“ sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya) ...” Merupakan salah satu elemen dari “sistem manajemen laboratorium”, dan yang harus ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium dalam menerapkan ISO/IEC 17025, sesuai dengan persyaratan (4.2.1) bukan hanya “sistem manajemen mutu” melainkan seluruh elemen sistem manajemen yang diperlukan untuk memberikan hasil uji dan/atau kalibrasi yang secara teknis valid. Paling tidak “sistem manajemen” yang harus ditetapkan oleh laboratorium mencakup “manajemen mutu”, “kegiatan (kompetensi)
27
teknis” dan “elemen pendukung (support services) yang diperlukan untuk menjamin mutu”, sebagaimana dinyatakan dalam (catatan 1 butir 1.4) dan (4.1.5.e). Dalam diagram konsep sistem manajemen mutu ISO 9000 di atas, manajemen mutu terdiri dari 4 (empat) elemen, yaitu: perencanaan mutu, pengendalian mutu, jaminan mutu,
dan,
peningkatan
mutu.
Dan
karena
ISO/IEC
17025
pada
prinsipnya
mengakomodasi prinsip-prinsip persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan kegiatan laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi, ISO/IEC 17025 dalam penerapannya dapat didasarkan pada sudut pandang konsep sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. 3.2 Perencanaan Mutu Laboratorium Definisi perencanaan mutu (quality planning) dalam ISO 9000 adalah “bagian manajemen mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran mutu”. Dalam tahapan perencanaan mutu, ini laboratorium perlu mempertimbangkan “aspek manajemen” laboratorium yang dapat mencakup hal-hal berikut: 9 pelanggan yang akan dilayani: internal, eksternal, atau keduanya ? 9 operasional laboratorium: sebagai laboratorium pihak pertama atau laboratorium pihak kedua, atau laboratorium pihak ketiga (independen) ? Berdasarkan 2 (dua) hal di atas, laboratorium dapat mempertimbangkan jenis organisasi yang diperlukan: 9 apakah
diperlukan
pendirian
laboratorium
(dengan
akta
pendirian
dan
persyaratan-persyaratan badan hukum atau badan usaha yang diperlukan) ? 9 apakah dapat dilaksanakan oleh salah satu bagian dari organisasi induk (sesuai dengan struktur organisasi berdasarkan dasar pendirian badan hukum atau badan usaha yang dimiliki) ?
28
Dari sisi teknis, kita dapat memandang bahwa sasaran utama dari sebuah laboratorium uji dan/atau kalibrasi adalah memberikan “produk bermutu” (hasil-hasil uji/kalibrasi yang secara
teknis
valid)
dalam bentuk
sertifikat/laporan
uji/kalibrasi (5.10)
kepada
pelanggannya. Terkait dengan makna dari hasil uji/kalibrasi yang secara teknis valid, benar, dan handal. ISO/IEC 17025 telah memberikan penjelasan dalam butir (5.1) sebagai berikut:
“(5.1.1) Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh sebuah laboratorium. Faktor-faktor tersebut mencakup kontribusi dari: personel (5.2), akomodasi dan kondisi lingkungan (5.3), metode uji dan kalibrasi dan validasi metode (5.4), peralatan (5.5),
ketertelusuran
pengukuran
(5.6),
pengambilan
sampel
(5.7)
dan
penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi (5.8)” “(5.1.2) Sejauh mana faktor-faktor tersebut berkontribusi kepada ketidakpastian pengukuran total dapat berbeda antara jenis pengujian dan jenis kalibrasi. Laboratorium
harus
mempertimbangkan
faktor-faktor
tersebut
dalam
mengembangkan metode dan prosedur kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personel dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakannya.” Persyaratan di atas dapat dipandang sebagai perencanaan mutu untuk “aspek teknis” yang diperlukan oleh laboratorium. Dari persyaratan di atas, perencanaan mutu laboratorium dapat dimulai dari mengidentifikasi jenis layanan pengujian dan/atau kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggannya. Berdasarkan jenis kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggan tersebut, laboratorium dapat merencanakan pengembangan sistem kalibrasi yang dapat mencakup faktor-faktor yang dinyatakan dalam butir (5.2) s.d (5.8)
ISO/IEC 17025. Setelah mengetahun jenis pengujian dan/atau kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggan, laboratorium dapat : 9 memilih atau mengembangkan metode dan prosedur kalibrasi yang sesuai,
29
9 menetapkan kondisi akomodasi dan lingkungan yang diperlukan untuk penerapan metode dan prosedur uji dan kalibrasi yang dipilih, 9 menetapkan kualifikasi personel yang diperlukan dan menetapkan pelatihan yang diperlukan untuk mencapai kualifikasi tersebut, 9 menetapkan spesifikasi peralatan yang dibutuhkan dan 9 menetapkan pemasok jasa kalibrasi yang dapat memberikan hasil kalibrasi yang sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan Disamping
faktor-faktor
utama
tersebut,
bila
diperlukan
laboratorium
dapat
merencanakan: 9 prosedur pengambilan sampel, dan 9 penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi Secara khusus, untuk laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji yang melakukan pengujian kuantitatif, seharusnya menetapkan “tingkat ketidakpastian pengukuran” dari hasil uji dan kalibrasi yang dibutuhkan atau dikehendaki oleh pelanggannya. Dan selanjutnya “tingkat ketidakpastian pengukuran” tersebut, yang dalam ISO/IEC Guide 99 dinyatakan sebagai “ketidakpastian pengukuran target” digunakan sebagai acuan dalam pengembangan sistem kalibrasi pada tahapan perencanaan mutu. Hubungan antara “ketidakpastian pengukuran target” dengan kontribusi setiap elemen (5.2) s.d (5.9) ISO/IEC 17025 dapat dievaluasi melalui sebuah “uncertainty budget” untuk setiap jenis pengujiandan kalibrasi yang dikembangkan oleh laboratorium. Bagi sebuah laboratorium yang berdiri sendiri, atau laboratorium dijalankan oleh sebuah organisasi yang khusus dibentuk sebagai laboratorium (lengkap dengan akta pendirian dan persyaratan badan hukum dan badan usaha lainnya), perencanaan mutu ini kemudian dapat dilanjutkan dengan mengidentifikasi struktur organisasi yang diperlukan untuk mengoperasikan laboratorium. Sedangkan bagi laboratorium yang dioperasikan sebagai bagian dari organisasi yang lebih besar, selanjutnya perlu mengidentifikasi
30
bagian-bagian di dalam organisasi induk yang berpengaruh atau yang dibutuhkan untuk pengoperasian laboratorium, atau bagian-bagian dari organisasi induk yang berpotensi memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan laboratorium. Keluaran dari tahapan perencanaan mutu laboratorium dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada: 9 lingkup layanan pengujian dan/atau kalibrasi yang akan diberikan 9 perlunya pengakuan (jaminan mutu) eksternal melalui akreditasi, atau cukup dengan jaminan mutu internal 9 struktur organisasi laboratorium (untuk sebuah organisasi badan hukum atau badan usaha yang khusus dibentuk untuk kegiatan laboratorium) 9 posisi laboratorium di dalam organisasi induk, (untuk sebuah laboratorium yang beroperasi berdasarkan badan hukum atau badan usaha organisasi induknya) 9 bagian-bagian lain di dalam organisasi induk yang memiliki pengaruh atau dibutuhkan oleh laboratorium (antara lain dukungan keuangan dan sumber daya manusia, proses pembelian jasa dan perbekalan, kerjasama dan hubungan dengan pelanggan, kemungkinan subkontrak pekerjaan pengujian dan kalibrasi) 9 bagian-bagian lain di dalam organisasi induk yang berpotensi memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan laboratorium 9 sumber daya yang diperlukan oleh laboratorium yang dapat mencakup: o
jumlah personel yang diperlukan untuk melakukan kegiatan terkait pengujian dan/atau kalibrasi
o
akomodasi dan kondisi lingkungan yang diperlukan (investasi akomodasi baru, menggunakan fasilitas yang telah ada, investasi pengondisian kondisi lingkungan, dll)
31
o
metode yang digunakan sebagai acuan untuk lingkup layanan yang ditetapkan, termasuk format laporan yang akan diterbitkan kepada pelanggan
o
peralatan yang diperlukan (investasi peralatan baru, menggunakan peralatan yang ada)
o
pemeliharaan ketertelusuran pengukuran (kalibrasi internal, kalibrasi eksternal, biaya rutin yang diperlukan untuk rekalibrasi)
o
bila relevan, prosedur pengambilan sampel
o
metode penanganan barang yang diuji/dikalibrasi
9 metode dan prosedur pengendalian mutu termasuk fasilitas yang diperlukan untuk pengendalian mutu di laboratorium 9 identifikasi dokumen-dokumen eksternal maupun internal (yang telah tersedia atau yang perlu dibuat) untuk mendokumentasikan sistem manajemen yang telah ditetapkan 3.3 Pengendalian Mutu dan Jaminan Mutu Laboratorium Pengendalian Mutu, dalam ISO 9000 didefinisikan sebagai “bagian manajemen mutu
dengan fokus pada pemenuhan persyaratan mutu”, sedangkan jaminan mutu didefinisikan sebagai “bagian manajemen mutu untuk memberikan keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi”. Apabila dihubungkan dengan kegiatan laboratorium dan persyaratan ISO/IEC 17025, persyaratan mutu yang dimaksud di dalam pengendalian mutu dan jaminan mutu laboratorium tentunya adalah “hasil pengujian atau hasil kalibrasi
yang benar dan handal”. Ketentuan dalam (5.1) ISO/IEC 17025 memberikan penjelasan bahwa faktor-faktor utama yang dapat mempengaruhi kebenaran dan kehandalan hasil uji dan/atau kalibrasi adalah: personel (5.2), akomodasi dan kondisi lingkungan (5.3), metode uji dan/atau kalibrasi dan validasi metode (5.4), peralatan (5.5), ketertelusuran pengukuran (5.6), pengambilan sample (5.7) dan pengendalian barang yang diuji dan/atau dikalibrasi (5.8). Oleh karena itu dari sudut pandang ISO/IEC 17025, manajemen yang baik terhadap faktor-faktor tersebut dengan memperhatikan butir-butir persyaratan (5.2) s.d (5.8)
32
ISO/IEC 17025 dapat dipandang sebagai elemen utama jaminan mutu (quality assurance) di sebuah laboratorium yang mengharapkan produk yang memenuhi persyaratan mutu berupa sertifikat/laporan hasil uji/kalibrasi (5.10) yang benar dan handal. Namun demikian perlu dipahami bahwa implementasi dari persyaratan (5.2) s.d (5.8) ISO/IEC 17025 baru dapat memberikan keyakinan bahwa “persyaratan mutu akan dipenuhi”.
3.4 Peningkatan Mutu Laboratorium Di dalam ISO 9000, peningkatan mutu didefinisikan sebagai “bagian manajemen mutu
untuk meningkatkn kemampuan memenuhi persyaratan mutu”. Sedangkan ISO/IEC 17025 memuat butir 4.10 tentang peningkatan sebagai berikut: “laboratorium
harus meningkatkan efektifitas sistem manajemennya secara
berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan, tindakan pencegahan dan kaji ulang manajemen” Secara eksplisit persyaratan ISO/IEC 17025 (4.10) menyatakan bahwa yang harus ditingkatkan secara berkelanjutan adalah “efektifitas sistem manajemen”. Dalam ISO 9000, efektif didefinisikan sebagai: “sejauh mana kegiatan yang direncanakan dapat
direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai”. Terkait dengan hal ini, kebijakan mutu dan sasaran mutu yang dipersyaratkan dalam butir (4.2.2) ISO/IEC 17025 merupakan acuan yang harus ditetapkan untuk mengukur peningkatan mutu dalam kegiatan laboratorium. Kebutuhan tentang peningkatan efektifitas sistem manajemen dapat diperoleh dari keluhan pelanggan (4.7), pengaduan (4.8) pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai (4.9), audit internal (4.14) dan juga audit atau asesmen eksternal (termasuk asesmen oleh badan akreditasi). Sedangkan perbaikan (4.9), tindakan perbaikan (4.11), dan tindakan pencegahan (4.12) merupakan kegiatan yang diperlukan untuk menggerakkan peningkatan. 3.5 Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025 mempersyaratkan penetapan, penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen laboratorium (4.2.1), dan dokumentasi sistem manajemen laboratorium yang
33
terkait dengan mutu dalam panduan mutu (apapun namanya) (4.2.2). Kedua persyaratan di dalam 17025 tersebut membawa implikasi bahwa: -
yang harus ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium adalah sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya,
-
sistem manajemen yang dimaksud dalam (4.2.1) lebih luas dari sekedar panduan mutu yang dipersyaratkan dalam (4.2.2),
-
panduan mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan dalam (4.2.1) hanyalah salah satu elemen yang diperlukan dalam menerapkan sistem manajemen laboratorium.
Perlu ditekankan bahwa ISO 9001 dan standar-standar sistem manajemen yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu selalu mempersyaratkan “sistem manajemen mutu yang didokumentasikan” bukan sebuah “sistem yang terdiri dokumen-dokumen” (document
ISO/TC 176/SC2/N544R2: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for Management Systems). Oleh karena itu sistem manajemen yang perlu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara untuk memenuhi ISO/IEC 17025 adalah sebuah sistem yang diperlukan untuk memberikan hasil kalibrasi yang benar dan handal secara efektif, efisien dan konsisten sepanjang waktu sesuai dengan hasil perencanaan mutu (quality planning) laboratorium. Dokumentasi sistem manajemen mutu, pada dasarnya merupakan salah satu elemen sistem manajemen laboratorium yang diharapkan dapat mendukung pengoperasian laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya. Oleh karena itu, dokumentasi sistem manajemen mutu seharusnya disusun berdasarkan sistem yang telah ditetapkan, yang dapat menggambarkan hubungan antara manajemen mutu laboratorium, kegiatan teknis yang diperlukan untuk memberikan hasil uji dan kalibrasi yang benar, serta kegiatan penunjang layanan jasa pengujian dan kalibrasi. Dokumentasi sistem manajemen mutu dapat disusun dengan:
34
-
mengikuti proses di dalam organisasi,
-
mengikuti struktur standar yang relevan, atau
-
kombinasi antara proses di dalam organisasi dengan struktur standar yang relevan
ISO/TR 10013 memberikan penjelasan tentang “hirarki dokumentasi” yang dapat digambarkan dalam bentuk piramida yang dimulai dari puncak dengan: -
Panduan Mutu (level A): menjelaskan sistem manajemen mutu sesuai dengan kebijakan dan sasaran mutu,
-
Prosedur Sistem Manajemen Mutu (level B): menjelaskan proses yang saling berkaitan dan kegiatan yang diperlukan untuk mengimplementasikan sistem manajemen mutu ,
-
Instruksi Kerja dan dokumen-dokumen lain yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu (level C): dokumen-dokumen kerja yang rinci dengan catatan: 1. jumlah level dokumentasi dalam hirarki dapat disesuaikan dengan kebutuhan organisasi 2. form dapat berlaku untuk semua tingkatan di dalam hirarki
Dokumentasi sistem manajemen mutu dari sebuah organisasi dapat berbeda dari organisasi lainnya yang didasarkan pada: -
ukuran organisasi dan jenis kegiatan,
-
kompleksitas proses dan interaksi antar proses, dan
-
kompetensi personel
35
Panduan Mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025 bukanlah serangkaian pernyataan yang sesuai (atau modifikasi dari) kalimat-kalimat yang dinyatakan dalam ISO/IEC 17025 melainkan “dokumen yang menjelaskan sistem
manajemen mutu dari sebuah organisasi (ISO/TR 10013)”. Oleh karena itu Panduan Mutu seharusnya merupakan sebuah dokumen yang unik sesuai dengan sistem manajemen organisasi yang membuatnya. Di dalam ISO/TR 10013 juga menjelaskan bahwa: Panduan mutu dapat bervariasi dalam hal detail dan format sesuai dengan ukuran dan kompleksitas organisasi itu sendiri, yang mencakup: 9 lingkup sistem manajemen mutu; 9 prosedur terdokumentasi yang dibuat untuk keperluan sistem manajemen mutu,
atau acuan ke prosedur tersebut; 9 deskripsi interaksi antar proses di dalam sistem manajemen mutu Bila Panduan Mutu telah memuat hal-hal tersebut di atas, maka sebuah Panduan Mutu dan dokumentasi sistem manajemen mutu lainnya, dapat berfungsi untuk: 9 komunikasi Informasi o
Piranti penyaluran informasi dan komunikasi
o
Jenis dan cakupannya bergantung pada produk, proses, tingkat formalitas sistem komunikasi, tingkat kemampuan komunikasi di dalam organisasi dan budaya organisasi
9 bukti kesesuaian o
Pemberian bukti bahwa apa yang direncanakan telah dikerjakan
9 diseminasi pengetahuan di dalam organisasi o
Untuk mendiseminasikan dan menyimpan pengalaman organisasi, misalnya dalam spesifikasi teknis yang dapat digunakan sebagai dasar perancangan dan pengembangan produk baru
36
Panduan Mutu bukanlah sebuah dokumen yang berisi serangkaian kebijakan laboratorium untuk memenuhi standar yang diacu (sebagai contoh: ISO/IEC 17025). Berkaitan dengan hal ini, butir (4.2.2) ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa: “sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya)....”. Pernyataan tersebut menunjukkan bahwa “pernyataan kebijakan mutu” adalah salah satu unsur yang harus dinyatakan dalam Panduan Mutu, tetapi Panduan Mutu bukanlah sebuah dokumen yang hanya berisi serangkaian kebijakan. ISO/TR 10013 memberikan penjelasan bahwa sebuah Panduan Mutu bersifat unik untuk setiap organisasi, dan sebuah organisasi memiliki fleksibilitas untuk menetapkan struktur, format, isi, atau cara penyampaian dalam mendokumentasikan sistem manajemen mutunya
untuk
semua
jenis
organisasi.
Sebuah
organisasi
yang
kecil
dapat
mendokumentasikan keseluruhan sistem manajemen mutunya dalam sebuah Panduan, yang mencakup seluruh prosedur, instruksi kerja dan dokumen lainnya. Sedangkan organisasi yang besar, yang mencakup sejumlah cabang atau yang bersifat multinasional dapat membutuhkan beberapa Panduan pada tingkat global, kantor pusat atau nasional, kantor cabang atau daerah, dan dapat memerlukan hirarki dokumentasi yang lebih kompleks dibandingkan dengan hirarki yang prinsipnya dijelaskan dalam ISO/TR 10013. Panduan Mutu hendaknya memberikan deskripsi struktur organisasi. Tanggung-jawab, kewenangan dan hubungan antar elemen struktur dapat dijelaskan dalam bentuk diagram organisasi, diagram alir dan/atau job deskripsi yang dapat dimuat di dalam Panduan Mutu atau diacu oleh Panduan Mutu. Terkait dengan pemenuhan persyaratan ISO/IEC 17025, Panduan Mutu hendaknya berisi metode yang diunakan oleh organisasi untuk memenuhi kebijakan dan sasarannya. Untuk menyusun Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu termasuk Panduan Mutu laboratorium sebagai bukti kesesuaian dengan ISO/IEC 17025, laboratorium yang sama sekali belum memiliki sistem manajemen mutu maupun laboratorium yang merupakan bagian organisasi yang lebih besar yang telah menerapkan sistem manajemen mutu
37
(sebagai contoh sebagai bukti kesesuaian dengan ISO 9001) dapat menempuh langkahlangkah berikut: -
mengidentifikasi proses yang diperlukan utuk implementasi sistem manajemen mutu laboratorium secara efektif,
-
memahami interaksi antar elemen proses yang diperlukan oleh laboratorium, termasuk yang melibatkan unit lain di luar laboratorium,
-
mendokumentasikan proses sejauh yang diperlukan untuk menjamin pelaksanaan dan pengendalian secara efektif.
Hasil analisis terhadap proses inilah yang seharusnya digunakan sebagai acuan untuk menetapkan banyaknya dokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu, bukan sebaliknya dimana dokumen yang mengendalikan proses di dalam sistem manajemen mutu. Penyiapan dokumentasi sistem manajemen mutu tidak selalu harus dimulai dari Panduan Mutu sebagai puncak piramid hirarki dokumentasi, karena dokumentasi prosedur, job deskripsi, struktur organisasi, metode uji, instruksi kerja dan beberapa dokumen lainnya mungkin telah tersedia atau telah disiapkan sebelum finalisasi Panduan Mutu. Contoh-contoh tindakan dalam penyusunan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada: -
menetapkan persyaratan dokumentasi sistem manajemen mutu yang relevan berdasarkan standar tertentu (untuk laboratorium: ISO/IEC 17025),
-
mengumpulkan data tentang sistem manajemen mutu dan proses yang telah dijalankan oleh organisasi dengan berbagai cara, termasuk kuesioner atau wawancara dengan personel dan/atau unit kerja di dalam organisasi,
38
-
menetapkan dan membuat daftar dokumen-dokumen terkait denga sistem dan proses yang telah dijalankan oleh organisasi dan melakukan analisis fungsi-funsi dokumen tersebut,
-
bila diperlukan, memberikan pelatihan terkait dengan penyiapan dokumentasi dan pemahaman standar yang diacu (untuk laboratorium: ISO/IEC 17025),
-
meminta dan mengumpulkan sumber-sumber dokumen atau acuan yang telah tersedia
-
menetapkan strukutr dan format dokumentasi
-
menyiapkan diagram alir atau cara lain yang diperlukan untuk memahami proses pengujian dan kalibrasi serta interaksinya dengan unit kerja lain di dalam organisasi yang berpengaruh terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi,
-
menganalisis proses kerja yang ada dan mengevaluasi peningkatan yang mungkin dilakukan untuk efisiensi dan efektifitas,
-
mendokumentasikan sistem manajemen mutu berdasarkan hasil yang diperoleh dari langkah-langkah sebelumnya
-
melakukan kaji ulang dokumen dan mengesahkan dokumen sebelum diedarkan
Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan diterapkan, tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem manajemen tersebut. ISO/IEC 17025 menetapkan persyaratan tentang pengendalian rekaman pada bagian (4.13). ----progress 20100304---
39
