I<waliteitsaudit prenat le • screening Ervaringen in de regio Nijmegen A.N.J.A. de Groot en A.M.stolwijk
Inleiding
van VWS aan acht regionale
In Nederland
komt momenteel
elke zwangere in aan-
vergunning
verleend
voor
coördinatiecentra
prenatale
merking voor prenatale screening op downsyndroom
SPN is de vergunninghouder
en lichamelijke
screening in de regio welke zich uitstrekt
kwaliteit
afwijkingen.
van de prenatale
Ter bewaking screening
van de
heeft de Stich-
een
screening.
voor
de
De
prenatale van Tilburg
via Nijmegen naar Enschede (zie figuur 1).
ting Prenatale screening regio Nijmegen (SPN) kwali-
De taak van de regionale centra is te borgen dat de
teitsaudits
geboden
uitgevoerd.
aantoonbare
Deze audits hebben geleid tot
verbeteringen
screening
een hoge en uniforme
heeft.' Uitgangspunten
bij de echocentra.
kwaliteit
daarbij zijn:
- De zwangere (en partner) dient, mits zij dit wenst, De counseling voor prenatale screening en de daarbij
goed te worden
horende
derzoeken.
screeningsonderzoeken,
en het structureel
echoscopisch
len onder de reikwijdte
de combinatietest onderzoek
(SEO) val-
- Elke zwangere
van de Wet op bevolkingson-
derzoek (Wbo). In januari
voorgelicht dient
voor kansbepaling
over de screeningson-
een kwalitatief
goede test
op downsyndroom
te kunnen
krijgen. Dit is de zogenaamde combinatietest.
2007 heeft het ministerie
Voor
Ede Arnhem
's Hertogenbosch Tilburg
• ••
•• •
• Nijmegen
• • •• •
Figuur 1. Stichting Prenatale screening regio Nijmegen (SPN).
Plaatsnaam: (satelliet)centrum voor PND .: plaats met praktijk(en) voor counseling .: plaats met echocentrumj-centra N.B.: De grootte van de bolletjes geeft het aantal counselings-jechocentra per plaats weer
148
Nederlands tijdschrift voor Obstetrie & Gynaecologie vol 124, mei 2011
Tijd tot visitatie
Actie
-8 weken
aankondigen
-6 weken
versturen
visitatie
informatie
visitatie
versturen vragenlijsten -2 weken
verwerken
van ingewonnen
informatie
voorberei den visitatie
o weken
visitatie
2 weken
versturen
conceptrapport
4 weken
versturen
definitieve
kwaliteitsaudit
rapport kwaliteitsaudit
6 maanden
vragen om reactie op de verbeterpunten
6+ maanden
versturen
9 maanden
(indien van toepassing)
9+ maanden
indien van toepassing versturen
Tabel
I.
'terugrapportage
doorgevoerde
verbeteracties'
vragen om reactie op de - resterende - verbeterpunten 'aanvullende
terugrapportage'
Tijdschema van de kwaliteitsaudit.
Vragenlijst
vorm
ingevuld door
onderwerp
vragenlijst
echocentrum werkwijze
echocentrum
individuele werkwijze
contactpersoon
algemeen
echocentrum
papier
echoscopist echoscopist
echoscopist
tevredenheid
met betrekking
webbased
tot samenwerking
echocentrum
en praktijk
contactpersoon
praktijk
echocentrum
en PND
contactpersoon
PND
webbased
echocentrum
en laboratorium
contactpersoon
laboratorium
papier
voor counseling
voor counseling
webbased
Tabel 2. Standaardvragenlijsten bij de kwaliteitsaudit. deze test is het nodig vrij ~hCG en PAPP-A in het
kwaliteitsaudit
bloed van de zwangere
basis voor de visitatie
te bepalen
scopische nekplooimeting
en een echo-
oftewel NT-meting bij de
foetus te verrichten. - Elke zwangere amenorroeduur derzoek
dient
tussen de 18 en 22 weken
een structureel
(SEO) naar
on-
afwijkingen
te
lichamelijke
kunnen laten verrichten
149
echoscopisch
door een daarvoor gecerti-
uitgevoerd
bij alle 26 echocentra
die een samenwerkingsovereenkomst de SPN. In dit artikel bij de kwaliteitsaudits
heeft de SPN
beschrijven
hebben met
we de werkwijze
uit de diverse vragenlijsten
en de evaluatie
landelijk
'minimale
verplicht
gestelde
over de prenatale verstrekt
screening
De SPN gebruikt
gegevensset dat gecoun-
seld is over prenatale
ke
Format kwaliteitsaudit echocentra?
criteria wordt
ontleend tijdens
screening,
met een ongunstige cliënten
aan de landelijke
de kwaliteitsaudit
het landelijOp basis van kwaliteitseisen
het zorgproces
ge-
het aantal cliënten
screening,
voerde screeningsonderszoeken,
het aantal uitge-
het aantal cliënten
screeningsuitslag
dat vervolgens
verwezen
en het aantal
is voor vervolgen-
derzoek. de visitatie
sonele bezetting
bij de kwaliteitsaudit
die door het centrum
bevat onder andere het aantal cliënten
de orde: organisatie
Opzet kwaliteitsaudit
van de
gegevensset'
is aan de SPN. Deze minimale
Tijdens
en de resultaten daarvan.
(tabel 2). Als
gelden de gegevens verkregen
dat kiest voor prenatale
ficeerde echoscopist. - In het kader van de kwaliteitsborging kwaliteitsaudits
standaardvragenlijsten
clusief
komen de volgende
en kwalificaties,
apparatuur
SEO, combinatietest
punten aan
van het centrum waaronder
per-
werkomgeving
en datasystemen, en counseling
werkwijze (indien
passing) en evaluatie van de ketenzorg.
inbij
van toe-
In het alge-
meen duurt de visitatie een dagdeel.
analyseerd en beoordeeld.v' De organisatie
van de kwaliteitsaudit
staand tijdschema
heeft een vast-
(tabel 1). De SPN gebruikt
bij de
In 2009 is landelijk en kwalitatieve
besloten
beoordeling
om een kwantitatieve van NT-metingen
op te
nemen in de kwaliteitsaudit is gedaan naar aanleiding ferentielaboratorium
van de echocentra.
van het RIVM.5 Zowel
als een andere deskundige tal Medicine
Foundation
kwalitatief
organisatie
Bij de SPN beoordeelt
deskundige
per echoscopist
boek van drie casus-NT-metingen. beoordeling naamde
de SPN
zoals de Feeen
een log-
De kwantitatieve
bestaat uit een vergelijking
van de zoge-
multiple of the median of MoM-waarden van crown-rump leng th (CRL) en
de gemeten combinaties NT met voorafgestelde
ten. In de uiterste situatie SPN het contract aangezien
kan het gebeuren
met het centrum
het echocentrum
Van elke kwaliteitsaudit
maakt de SPN een rapport verbeterpunten.
van de echocentra
Een goede organisatie
van het echocentrum
- Het centrum
werkt met personeel dat voldoet aan
de opleidings-
en certificeringseisen. is aangesteld voor het actu-
nitief. Het 'definitieve
rapport
te reageren
- Een verantwoordelijke
kwaliteitsaudit'
defistuurt
de SPN aan het centrum en aan de rechtsgeldige tegenwoordiger
uitgevoerd. reactie
ver-
zes maanden na dagtekening
rapportage
of de verbeteracties
van zijn
en protocollen.
is aangesteld
voor onder-
en datasystemen. is aangesteld
strekken van de landelijk
voor het ver-
vereiste gegevens aan de
SPN. - De echoscopisten
in het echocentrum
hoogte van de follow-up
van het centrum.
De SPN controleert de definitieve
- Een verantwoordelijke houd van apparatuur
daarna is de rapportage
voldoet
onder andere aan de volgende criteria:
heeft
Hierna
het centrum twee weken de gelegenheid op het conceptrapport;
verbeterpun-
De resultaten van de 26 kwaliteitsaudits Organisatie
- Een verantwoordelijke
criteria.
hierin
genoemde
ten niet heeft uitgevoerd.
eel houden van richtlijnen en formuleert
dat de
moet ontbinden,
(FMF) kan de NT-metingen
beoordelen.
onafhankelijk
Dit
van een advies van het re-
- Elke echoscopist
zijn op de
van de onderzoeken.
krijgt de mogelijkheid
zich bij te
scholen.
Daartoe vraagt de SPN een onderbouwde
op de verbeterpunten.
Indien
trum de SPN ervan heeft overtuigd te hebben ondernomen de kwaliteitsaudit
het echocen-
voldoende
op de verbeterpunten,
afgesloten.
actie wordt
Indien dit niet het ge-
De meeste echocentra
voldeden
aan vijf van de zes criteria echocentra
voldeed
noemde
reageren op de resterende verbeterpunten.
deed aan een criterium,
lijk van de zwaarte van deze verbeterpunten SPN in dit stadium de rechtsgeldige
vertegenwoordi-
ger ervan op de hoogte dat het centrum niet (voldoende)
stelt de
vooralsnog
heeft gereageerd op de verbeterpun-
categorie
punten.
voldeed het centrum
(figuur 2). Eén van de 26
aan slechts
val is, krijgt het centrum nog drie maanden de tijd te Afhanke-
aan alle zes criteria
(17126); bij ongeveer 30% (8/26)
Indien
één van bovenge-
het echocentrum
niet vol-
is dit als verbeterpunt
rapportage
geformuleerd.
beteracties
inmiddels
doorgevoerd,
centra zullen binnenkort
in de
Zes centra hebben de verde overige drie
om reactie op de verbeter-
punten gevraagd worden.
subcategorie
organisatie
werkwijze
150 samenwerking
faciliteiten
o
10
20
30
40
% centra met verbeterpunt bij kwaliteitsaudit
Figuur 2. Aard verbeterpunten.
50
60
Nederlands tijdschrift voor Obstetrie & Gynaecologie vol. 124,mei 2011
.•...
(lJ
"'0
~
(lJ
c: (lJ ~ ~ (lJ
5 4
'" .•...
..0
"'0 C
0
3
V)
2
c E
0 ~ ~ "'0 .•... c: c: :::... (lJ I.J 0 c:
-!:: I.J (lJ
c .•... c:
S
0 "'0
1
Cl.
0
c -::( c: o ~ V)
0
LR
co.nç
MoM
Figuur 3. Aantal echocentra dat zelf de kans op downsyndroom berekent per eenheid waarin de biochemische parametersvrije {3hCGen PAPP-A worden uitgedrukt. Likelihood Ratio (LR), de multiple of the median (MoM) of de concentratie (conc). Werkwijze
bij de combinatietest
Kansbepa/ing downsyndroom
151
In de SPN-regio bieden 21 van de 26 echocentra de combinatietest aan. De werkwijze bij de combinatietest verschilt. Ruim de helft van de echocentra (57%) laat de kansberekening op downsyndroom verrichten door het screeningslaboratorium. Hiertoe levert het echocentrum aan het screeningslaboratorium de cliëntgegevens, het bloed(serum) en de uitkomsten van de nekplooimeting. Het laboratorium bepaalt het vrije ~hCG en PAPP-Aen berekent vervolgens de kans op downsyndroom op basis van deze informatie tezamen met de NT-meting en gegevens van de zwangere zoals haar leeftijd. De overige centra (9/21) bepalen zelf de kans op downsyndroom met de FMF-module. Zij kunnen daartoe de likelihood ratio (LR), de MoM of de concentratie vrij ~hCG en PAPP-A in het kansberekeningprogramma invoeren (figuur 3). Landelijk is het streven om de combinatietest uniform uit te voeren ten aanzien van de kansbepalingsmethode. Momenteel zijn er in Nederland echter verschillende kansbepalingsprogramma's operationeel. Om tot harmonisatie te komen is er landelijk onder andere voorgesteld de LR en niet de MoM of concentratie van de biochemische parameters in te voeren in het algoritme voor de kansbepaling op downsyndroom. Slechts vier van de negen centra die zelf de kans op downsyndroom berekenen, conformeren zich aan dit landelijke beleid. Tot op heden is niet overtuigend aangetoond welke werkwijze superieur is.
Kwalitatieve beoordeling NT-meting De SPN beoordeelde van vijftien echoscopisten uit negen echocentra de logboeken NT-meting. Van de vijftien NT-logboeken voldeden negen logboeken (60%) in eerste instantie niet aan de richtlijnen voor NT-meting. Deze echoscopisten kregen het advies tot bijscholing en zijn binnen drie tot zes maanden opnieuw beoordeeld. De NT-metingen van één echosecpist voldeden bij herbeoordeling wederom niet aan de richtlijn. De SPN heeft daarop deze echoscopist de toestemming om NT-metingen te verrichten ontzegd. De andere NT-echoscopisten verrichtten in tweede instantie hun metingen volgens de daarvoor staande norm. Bij de echoscopisten in twaalf andere echocentra beoordeelde de FMF de NT-meting. Informatie opgevraagd bij de FMF met betrekking tot de beoordeelde NT-metingen leverde vergelijkbare resultaten op. Samenwerking
met centrum voor prenatale
diagnostiek
Figuur 2 toont bij 50% van de echocentra verbeterpunten ten aanzien van samenwerking met het prenataal diagnostisch centrum. Dit betrof met name de (schriftelijke) communicatie en de terugrapportage over cliënten. Verbeteracties op dit punt zijn door de echocentra eenvoudig doorgevoerd. De onderlinge samenwerking is door zowel de echocentra als door de (satellietlcentra voor prenatale diagnostiek in het algemeen als 'goed' geclassificeerd.
Faciliteiten: Tijdens
datasystemen
de visitatie
(54%) echocentra kwaliteitseisen.
voldeden
veertien
van de 26
aan de op dat moment
Van de twaalf
geldende
centra die niet volde-
trisomie
13 en 18. Vanaf april 2011 dient de kans op
trisomie
13 en 18 wel berekend en met de zwangere
besproken te worden, mits de zwangere dat wi1.6.1 Tweederde
van de echoscopisten
in de regio Nij-
den, geldt voor negen echocentra dat zij hun systeem
megen haalde niet het minimumaantal
inmiddels
metingen
aangepast hebben of in een ver onderhan-
delingsstadium tronisch
zijn voor de aanschaf van een elek-
datasysteem.
De overige
drie
echocentra
hebben nog enige tijd om het doorvoeren
van de ver-
beteractie aan te tonen. gesteld aan de database zijn sinds
2007
aangescherpt
aan de werkomgeving, Orgaan 2010). plicht
vastgesteld
om in een elektronische
daardbeelden
met een zogeheten
method" landelijke
door het Centraal database
ver-
gegevens
alsmede een aantal stan-
vast te leggen.
evaluatie van het minimale
van kwaliteitstoetsing
is gewenst.
Het regelmatig kwalitatief geen landelijk
toetsen van het SEQ is nog
vereiste. De
image-scoring-method
bij de toets van de nekplooimeting
hierop heeft de SPN echoscopisten om op vrijwillige
beelden te laten beoordelen.
Alle 26 echocentra
troleren
De kwaliteitsaudit
echocentra.
echocentra is het tijdschema
Bij de overige zeven
om volgens
centra de kwaliteit
het landelijke
beleid
en is in veel echoverbeterd.
database.
van de SPN en andere regionale
tie op enkele landelijke
tot een kritische
kwaliteitseisen.
beleid omtrent de harmonisatie
reflec-
Het landelijk
bij de combinatietest
niet altijd gevolgd te worden.
lande-
lijk overleg op dit punt is dan ook noodzakelijk een uniforme
uitvoering
om
van de test in Nederland
te
bewerksteil igen. Bij de screening op downsyndroom beschikbaar
komt informatie
over patau- en edwardssyndroom
(triso-
mie 13 en 18), ernstige chromosoomafwijkingen over het algemeen op downsyndroom informatie
een conflictsituatie
vergunning
(december
te verstrekken
kans op trisomie
staat niet toe over de
13/18. Dit kan de hulpverlener brengen. Inmiddels
in
is een nieuwe
op trisomie
13/18 ont-
op basis van dezelfde informatie
als bij de
combinatietest minister
voor screening
2007)
aan de zwangere
methode voor kansberekening wikkeld,
die
niet met het leven verenigbaar
zijn. De oorspronkelijke
voor downsyndroom.
Hierop heeft de
van VWS op 21 mei 2010 de regionale cen-
tra een vergunning
verstrekt
voor
de screening
kwaliteitsaudits
of het centrum
uitvoeren spectief audits.
van
prenatale
hebben door te con-
voldoet
beleid, de randvoorwaarden
uit
basis SEQ-
aan het landelijke
getoetst voor het goed screening.
Het 'cliëntper-
is nagenoeg niet belicht in deze kwaliteitsIn de tweede
ronde
kwaliteitsaudits
zal de
SPN de aandacht
dan ook nadrukkelijker
richten op
de cliëntervaring
ten aanzien van de screeningson-
derzoeken en counseling.
te
het merendeel van de echocen-
centra geven ook aanleiding
blijkt in praktijk
op
van diverse echocentra
van de nekplooimeting
tra met een elektronische De kwaliteitsaudits
heeft
een veranderproces
punten verbeterd
Ook werkt inmiddels
geleid tot
De kwaliteitsaudit
echocentra
werken. Zo is de organisatie op belangrijke
zijn de verbe-
en heeft de visitatie
een kwaliteitsverbeterslag. gang gebracht
is afgeslo-
nog niet volledig doorlo-
pen. Bij de afgeronde kwaliteitsaudits teracties doorgevoerd bij verschillende
De beschreven
in de regio van de SPN zijn in
die
gevolgd wordt,
is ook voor het SEQ een goede kwaliteitsbewaker,? Vooruitlopend
Evaluatie van werkwijze en resultaten van de kwaliteitsaudit echocentra
ten voor negentien
aan-
per jaar per echoscopist en de wijze
haar regio aangeboden
twee jaar gevisiteerd.
echo-
image-scoring
(zie kwaliteitseisen
Per 1-1-2011 is elk echocentrum
van de echo-onderzoeken
van 150 NT-
per jaar. De SPN heeft de
van de NT-meting van de individuele
scopist beoordeeld tal NT-metingen
De kwaliteitseisen gaandeweg
kwaliteit
per echoscopist
op
Literatuur /. Centraal Orgaan. Plan van aanpak kwaliteitsborging, september 2007. Beschikbaar via: http:// www.rimv.nl/pns/down-seo/echoscopie. 2. Centraal Orgaan. Overige afspraken op landelijk niveau: Format kwaliteitsaudit echocentra, 2009. Beschikbaar via: http://www.rivm.nl/pns/downseo/echoscopie. 3. Centraal Orgaan. Echoscopie kwaliteitseisen, december 2007. Beschikbaar via: http://www. rivm. nl/pns/down-seo/echoscopie kwaliteitseisen. 4. Centraal Orgaan. Counseling kwaliteitseisen, december 2007. Beschikbaar via: http://www. rivm.nl/pns/down-seolcounseling kwaliteitseisen. 5. Koster MPH, Schielen PCll. Briefrapport: Kwaliteitsbewaking nekplooimetingen; visie vanuit het referentielaboratorium. Bilthoven: Laboratorium voor Infectieziekten en Screening (LtS) Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, 2009. 6. Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: prenatale screening op trisomie /3 en /8. Publicatienr. 20/0/0/WBO. Den Haag, 20/0. 7. Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van /7 juni 20/0, nr. PG/OBZ 3005642, houdende bekendmaking vergunningverlening prenatale screening op grond van de Wet op bevolkingsonderzoek. Staatscourant nr. 11434, 2/ juli 20/0.
152
Nederlands tijdschrift voor Obstetrie & Gynaecologie vol. 124. mei 2011
9. Salomon LJ, Winer N, Bernard JP, et al. A score-based method [or quality contol of [etal images at routine secend-trimester ultrsaund examinatian. Prenatal Diagnosis 2008;28:822-7.
8. Herman A, Mayman R, Dreazen E, et al. Nuchal translucency audit: a navel image-scoring methad. Ultrasound Obstet Gynecal/998;/2:398403.
cheal translucency
Samenvatting Ter bewaking
van de kwaliteit
van de prenatale
screening heeft de SPN kwaliteitsaudits tra uitgevoerd.
in echocen-
Dit heeft geleid tot een verbeterslag
in de aangeboden
prenatale
screening.
zich onder andere in een verbetering nisatie van enkele echocentra, teit van de nekplooimeting het aantal echocentra
Het toont
van de orga-
in een hogere kwali-
en in een toename van
dat met een elektronische
c.q. minder foutgevoelige
en beter controleerbare
database werkt. De kwaliteitsaudits reflectie
door de SPN en andere regio-
van enkele landelijke
NT-metingen
(NT) measurements
for several
and a higher number of ultrasound
centres working with electron ic database systems. Based on the audits performed other regional coordination
by the SPN and the
centres some national
quality standards needed to be adjusted. The minimum required amount of ISO NT measurements year per echoscopist and the 'harmonisation' first trimester
a
of the
test were opened for discussion and
the licence for the first trimester
screening test was
extended from Down syndrome only to Down syn-
nale centra geven ook aanleiding zijn de landelijke
echoscopists,
kwaliteitseisen.
Zo
om minimaal
150
eisen vervallen
per jaar te verrichten
nisatie bij de combinatietest Ook is er inmiddels
drome, Patau syndrome,
and Edwards syndrome.
tot een kritische
en is de harmo-
Keywords prenatal screening, audit, first trimester test, ultrasound
ter discussie gesteld.
een aanvullende
vergunning
voor screening op patau- en edwardssyndroom
ver-
Gemelde
(financiële)
belangenverstrengeling
Geen
strekt, waar eerst niet gescreend mocht worden op Auteurs
deze trisomieën.
Dr. Akosua deskundige
Trefwoorden prenatale
screening,
kwaliteitsaudit,
combinatie-
N.J.A. de Groot, prenatale
gynaecoloog Stichting
n.p., Prena-
tale screening regio Nijmegen (SPN), Nijmegen Dr. ir. Annette
test, echoscopie
screening,
M. Stolwijk,
directeur Stichting Pre-
natale screening regio Nijmegen (SPN), Nijmegen Summary In order to assess the quality of prenatal screening
Correspondentieadres
in the region, the Stichting Prenatale screening re-
Dr. Akosua N.I.A. de Groot
gio Nijmegen (SPN) performed
UMC St Radboud
audits in ultrasound
centres for prenatal screening. These audits resulted in an overall improvement
of the quality of pre-
natal screening. This improvement organizational eral ultrasound
153
adjustments
was reflected by
th at were made in sev-
centres, an improved
quality of nu-
Interne post 57 SPN Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Telefoon: 024-3614647 E-mail:
[email protected]
