I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 40 mikrogramm travoprosztot és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz. Segédanyagok: 0,15g benzalkónium-klorid, 5 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HC0-40) (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp (szemcsepp) Tiszta, színtelen oldat 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban az emelkedett szembelnyomás csökkentésére azon betegeknél, akik elégtelenül reagálnak a β-blokkolókra vagy prosztaglandin analógokra (lásd 5.1. pont). 4.2

Adagolás és alkalmazás

Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az időseket Az adag naponta egy csepp DuoTrav, amit az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába kell reggel vagy este becseppenteni. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni. A nasolacrimalis csatorna összenyomása vagy a szemhéjak enyhe összezárása ajánlott becseppentést követően. Ezzel a szemészeti alkalmazás során csökkenthető a gyógyszer szisztémás felszívódása, és így a szisztémás mellékhatások előfordulása is csökken. Ha a beteg egyszerre több helyi szemészeti készítményt használ, akkor alkalmazásuk között legalább 5 percnek kell eltelnie (lásd 4.5 pont). Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni. Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni. Ha egy másik, glaucoma ellenes szemészeti készítményt DuoTrav-val helyettesítenek, a másik szer alkalmazását abba kell hagyni, és a következő napon a kezelést a DuoTrav készítménnyel kell kezdeni. Gyermekek 18 év alatti betegek esetében a DuoTrav hatásossága és biztonságossága nem bizonyított, ezért amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, addig gyermekek esetében történő alkalmazása nem ajánlott. Alkalmazása máj- és vesekárosodásban Máj- és vesekárosodásban szenvedők esetében sem a DuoTrav gyógyszerrel, sem 5 mg/ml koncentrációjú timolol szemcseppel nem végeztek vizsgálatokat.

2

A travoprosztot az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban illetve az enyhétől a súlyosig (kreatinin clearance ≥ 14 ml/perc) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegeknél vizsgálták. Ezeknél a betegeknél nem volt szükség az adagolás módosítására. Szemészeti alkalmazás. A betegnek közvetlenül a legelső használat előtt kell eltávolítania a védőcsomagolást. A cseppentő és az oldat beszennyeződésének megakadályozása érdekében a cseppentővel nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket vagy bármely más felszínt. 4.3

Ellenjavallatok

Travoproszttal, timolollal, vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Asthma bronchiale, a kórelőzményben szereplő asthma bronchiale vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség. Sinus bradycardia, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, diagnosztizált szívelégtelenség vagy cardiogén shock. Súlyos allergiás rhinitis vagy bronchialis hiperreaktivitás; cornea dystrophiák; más béta-blokkolókkal szembeni túlérzékenység. 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szisztémás hatások Hasonlóan más, helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez, a travoproszt és a timolol is felszívódik szisztémásan. A béta-adrenerg összetevő, a timolol alkalmazásakor a szisztémás béta-adrenerg blokkolókra jellemző kardiovaszkuláris és légzőszervi mellékhatások jelentkezhetnek. Timolollal történő kezelést megelőzően a szívelégtelenséget megfelelő módon kezelni kell. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel figyelni kell, hogy nem mutatkoznak-e a szívelégtelenség jelei, valamint pulzusukat rendszeren ellenőrizni kell. Légzőszervi és kardiális reakciókról, így az aszthmás betegek bronchospasmus miatti haláláról és ritkán szívelégtelenség okozta halálról számoltak be a timolol-maleát adagolását követően. A spontán hypoglykaemiára hajlamos vagy diabéteszes betegeknél (különösen a labilis cukorbetegeknél) a bétaadrenerg blokkoló gyógyszerek alkalmazása különöns odafigyelést igényel, mert a béta-adrenerg blokkoló gyógyszerek elfedik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit. Szintén elfedhetik a hyperthyreosis jeleit, és súlyosbítják a Prinzmetal anginát, a súlyos perifériás és centrális keringési zavarokat és a hypotensiót. Anaphylaxiás reakciók Béta-adrenerg blokkolókkal való kezelés során azon betegek, akik kórelőzményében atópia vagy különböző allergénekkel szembeni súlyos anaphylaxiás reakció szerepel, nem mindig reagálnak az anaphylaxiás reakciók kezelésére használt, megszokott dózisú adrenalinra. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek A timolol kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont). A szembelnyomásra kifejtett hatás, illetve a szisztémás béta-blokkolók ismert hatásai potencírozódhatnak, ha a DuoTrav-ot béta-blokkoló szerrel szájon át kezelt betegeknek adják. Két lokális béta-adrenerg blokkoló szer vagy két lokális prosztaglandin alkalmazása ellenjavallt. Szemészeti hatások A travoproszt fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, emelve a melanocitákban a melanoszómák (pigmentszemcsék) számát. A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szemszín végleges elszíneződésének lehetőségéről. Az egyoldalú kezelés állandósult heterochromiát eredményezhet. A melanocitákra gyakorolt hosszú távú hatás, illetve ennek következményei jelenleg nem ismertek. Az írisz elszíneződése lassan következik be, akár hónapokig vagy évekig észrevehetetlen marad. A szem színének megváltozását túlnyomóan a kevert színű, azaz kékesbarna, 3

szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna írisszel rendelkező betegeknél tapasztalták, ugyanakkor az elváltozást barna szemű betegek esetében is észlelték. Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, de az egész írisz vagy annak részei barnábbá válhatnak. A kezelés abbahagyását követően nem észlelték, hogy az írisz barna elszíneződése tovább fokozódott volna. Kontrollált klinikai vizsgálatokon a travoproszt használatával kapcsolatosan a periorbitális és/vagy szemhéjbőr sötétedéséről számoltak be. A travoproszt fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket a változásokat a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek mintegy felénél figyelték meg; ezek a következők lehetnek: hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy szempillák számának megnövekedése. A szempilla elváltozások mechanizmusa és azok hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek. Majmokon végzett vizsgálatok során a travoproszt a palpebrális fissurák enyhe megnagyobbodását okozta. Ugyanakkor ezt a hatást a klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták, és ezért úgy vélik, hogy az fajspecifikus. Nincs tapasztalat a DuoTrav-val gyulladásos szembetegségekben, neovaszkuláris, zárt zugú, szűk zugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pazsmirigybetegség okozta szembetegség, pszeudophakiás betegek nyílt zugú glaucomája és pigment vagy pszeudoexfoliatív glaucoma esetén. Aphákiás, pseudophákiás, szakadt hátsó lencsetokkal rendelkező vagy elülső csarnoklencséjű betegek, illetve ismert, a cystoid macula oedemára hajlamos betegek esetében a DuoTrav alkalmazása körültekintést igényel. Az iritisre/uveitisre hajlamos betegek esetében a DuoTrav óvatossággal alkalmazandó. A DuoTrav benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencsét. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a DuoTrav alkalmazását megelőzően a lencséket ki kell venni, és csak a DuoTrav alkalmazása után 15 perc múlva lehet a lencséket visszahelyezni. A DuoTrav makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Additív hatás eredményeképpen hypotensio és/vagy jelentős bradycardia léphet fel, ha a timolol tartalmú szemcseppel egyidejűleg orális kalcium-csatorna blokkolókat, guanetidint vagy béta-blokkoló gyógyszereket, antiaritmiás gyógyszereket, digitálisz glikozidokat vagy paraszimpatomimetikumokat alkalmaznak. A klonidin hirtelen megvonására kialakuló hipertenzív reakció béta-blokkolók szedésekor felerősödhet. A béta-blokkolók megnövelhetik az antidiabetikus szerek hypoglykaemiás hatását. A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia jeleit és tüneteit (lásd 4.4. pont). 4.6

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás Fogamzóképes nők esetében a DuoTrav alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5.3. pont).

4

Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a travoproszt tekintetében. Állatokon travoproszttal végzett kisérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3. pont). Emberben ez a potenciális veszély nem ismert. Sziszémás béta-blokkolókkal végzett, megfelelően kontrollált epidemológiai vizsgálatok nem mutattak malformációs hatásokat, ám néhány farmakológiai hatást, pl. bradycardiát figyeltek meg magzatokban és újszülöttekben. Terhesség alatti expozíció korlátozott adatai alapján a timolol szemcsepp nem fejt ki nem kívánt hatást a terhességre vagy a magzat/újszülőtt egészségére, ám egy timolol szemcseppel kezelt nő esetében magzati bradycardiáról és arrhytmiáról számoltak be. A mai napig nem állnak rendelkezése releváns epidemológiai adatok. A DuoTrav terhesség alatt nem alkalmazható, csak nagyon indokolt esetben. Szoptatás Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy travoproszt és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe. A timolol kiválasztódik az anyatejbe. Ugyanakkor terápiás adagokban a szemcseppben lévő timolol gyermekekre számolt adagja túl alacsony ahhoz, hogy klinikailag béta-blokkoló hatást idézzen elő. A DuoTrav alkalmazása szoptató nők esetében nem ajánlott. 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Mint bármely szemcseppnél, átmeneti homályos látás vagy egyéb látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet. Ha a becseppentésnél homályos látás alakul ki, a betegnek meg kell várnia, hogy látása kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

721 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban a DuoTrav-ot naponta egyszer alkalmazták. A DuoTrav-val kapcsolatban nem számoltak be komoly szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos hatásról. A leggyakrabban leírt, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatás a szem hyperaemiája volt (15,0%). A szem hyperaemiáját tapasztaló betegek (98%) közül szinte senki sem hagyta abba a kezelést a kialakult mellékhatás miatt. A következő nemkívánatos hatásokat tekintették a kezeléssel összefüggőnek, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, ≤1/100), ritka (>1/10 000, ≤1/1000), vagy nagyon ritka (≤1/10 000). Az egyes gyakorisági csoportokban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosságuk sorrendjében kerülnek felsorolásra. Pszichés zavarok: Gyakori: idegesség Idegrendszeri betegségek: Gyakori: szédülés, fejfájás Szembetegségek: Igen gyakori: szemirritáció, szem hyperaemia Gyakori:

keratitis punctata, sejtek az elülső csarnokban, fényfelvillanások az elülső csarnokban, szemfájdalom, photophobia, szemduzzanat, conjunctiva vérzés, cornea elszíneződés, ocularis diszkomfort, szokatlan érzés a szemben, csökkent látásélesség, látászavarok, homályos látás, száraz szem, szemviszketés, allergiás conjunctivitis, fokozott könnyezés, szemhéj irritáció, szemhéj erythema, szemhéj dermatitis, asthenopia, szempillák növekedése

5

Nem gyakori:

szemhéjfájdalom, szem allergia, conjunctivális oedema, blepharitis, szemhéj oedema, szemhéjviszketés

Érrendszeri betegségek: Gyakori: szabálytalan szívfrekvencia, emelkedett vérnyomás, csökkent szívfrekvencia, csökkent vérnyomás Légzőszervi, mellkasi, mediastinális betegségek: Gyakori: bronchospasmus Nem gyakori:

dyspnoe, köhögés, torokirritáció, postnazális csepegés

Máj-, epebetegségek Nem gyakori: emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett aszpartát aminotranszferáz A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Gyakori: urticaria, bőr hyperpigmentáció (periocularisan) Nem gyakori:

kontakt dermatitis

Vázizom és kötőszöveti betegségek: Gyakori: végtagfájdalom Vese és húgyuti betegségek: Nem gyakori: chromaturia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: Nem gyakori: szomjúság érzet Travoptoszt: A kombinált kezelésként (travoproszt és timolol) vagy monoterápiában adott travoproszt klinikai vizsgálatakor további nemkívánatos, a kezeléssel összefüggő hatásokat jelentettek, illetve a travoproszt alkalmazási előírásában jelentett forgalmazást követő eseményeket figyeltek meg, melyeket a DuoTrav alkalmazásakor nem jelentettek. Ezek a következő mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek az egyes szervrendszereknél: Szembetegségek: macula oedema, uveitis, iritis, conjunctiva rendelenesség, conjunctivitis, conjunctivális follikulusok, beszáradt váladék a szemhéj szélén, iris hyperpigmentatio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: asthma Bőr és a bőr alatti kötőszövetek betegségei: bőrhámlás Timolol: A kombinált kezelésként (travoproszt és timolol) vagy monoterápiában adott timolol klinikai vizsgálatakor további nemkívánatos, a kezeléssel összefüggő hatásokat jelentettek, illetve a timolol alkalmazási előírásában jelentett forgalmazást követő eseményeket figyeltek meg, melyeket a DuoTrav alkalmazásakor nem jelentettek. Ezek a következő mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek az egyes szervrendszereknél: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: hypoglykaemia Pszichiés zavarok: depresszió Idegrendszeri betegségek: cerebrovascularis történések, cerebrális ischaemia, ájulás, myasthenia gravis, paresthesia Szembetegségek: cornea rendellenesség, diplopia, conjunctivitis, ptosis 6

Szívbetegségek: szívmegállás, arrythmia, szívelégtelenség, atrioventriculáris blokk, palpitáció Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légzési elégtelenség, nazális vérbőség Emésztőrendszeri betegségek: diarrhoea, nausea Bőr és a bőr alatti kötőszövetek betegségei: kiütés, alopecia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: mellkasi fájdalom, asthenia 4.9

Túladagolás

Ha DuoTrav túladagolás történik, tüneti kezelést kell alkalmazni. A timolol dialízissel nem ürül ki teljesen. 5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények – glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők – beta receptor blokkoló szerek – timolol, kombinációk ATC kód: S01ED51 Hatásmechanizmus A DuoTrav két hatóanyagot tartalmaz: travoprosztot és timolol-maleátot. Ez a két komponens az emelkedett szembelnyomást egymást kiegészítő hatásmechanizmusokon keresztül csökkenti, és a kombinált hatás az egyes vegyületek önálló alkalmazásával elérhető szembelnyomás csökkenéshez képest annak további csökkenését eredményezi. A travoproszt, a prosztaglandin F2α analóg, egy teljes agonista, amely nagymértékben szelektív, és nagy affinitással rendelkezik a prosztaglandin FP receptorhoz; a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti. A szembelnyomás csökkenés az emberi szemben 2 órával a becseppentést követően kezdődik, és a maximális hatás 12 óra elteltével fejlődik ki. A szembelnyomás jelentős csökkenése egyetlen adaggal több mint 24 órán keresztül tartható fenn. A timolol egy nem-szelektív adrenerg blokkoló, amely nem rendelkezik intrinsic szimpatomimetikus, direkt myocardium depresszáns, vagy membránstabilizáló hatással. Az emberen végzett tonográfiás és fluorometriás vizsgálatok alapján elsődlegesen a csarnokvíz termelődést csökkenti, és kismértékben fokozza a csarnokvíz elfolyását. Másodlagos farmakológia A travoproszt jelentősen fokozta a látóidegfő véráramlását nyulakban, 7 napos lokális ocularis alkalmazást követően (1,4 mikrogramm, naponta egyszer). Farmakodinámiás hatások Klinikai hatások 12 hónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akiknél az átlagos kezdeti szembelnyomás 25-27 Hgmm között volt, a naponta egyszer, reggel alkalmazott DuoTrav átlagban 8-10 Hgmm-rel csökkentette a szembelnyomást. Az 50 mikrogram/ml koncentrációjú latanoprosztot és 5 mg/ml koncentrációjú timololt tartalmazó készítményhez hasonlítva a DuoTrav átlagos szembelnyomás csökkentő hatása valamennyi vizsgálat alkalmával, minden időpontban egyenértékűnek bizonyult. Egy 3 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatban a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akinél az átlagos kezdeti szembelnyomás 27-30 Hgmm 7

között volt, a naponta egyszer, reggel alkalmazott DuoTrav átlagban 9-12 Hgmm-el csökkentette a szembelnyomást, és azt akár 2 Hgmm-el is nagyobb mértékben csökkentette, mint a naponta egyszer, este alkalmazott 40 mikrogram/ml koncentrációjú travoproszt, illetve 2-3 Hgmm-el nagyobb mértékben csökkentette, mint, naponta kétszer adott, 5 mg/ml koncentrációjú timolol. Ugyanakkor, az összes vizsgálatra vonatkoztatott reggeli átlagos szembelnyomás csökkentés (reggel 8 órakor 24 órával a DuoTrav utolsó alkalmazását követően) statisztikailag felülmúlta a travoproszt hatását. Két három hónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akinél az átlagos kezdeti szembelnyomás 23-26 Hgmm között volt, a napi egyszeri adagban, reggel alkalmazott DuoTrav átlagban 7-9 Hgmm-el csökkentette a szembelnyomást. Az átlagos szembelnyomás csökkentési értékek nem voltak rosszabbak, bár számszerűleg alacsonyabbnak mutatkoztak a napi egyszer, este adagolt 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt és a napi egyszer, reggel adagolt 5 mg/ml koncentrációjú timolol gyógyszerek egyidejű terápiájához képest. A beválogatás kritériumai a vizsgálatokban közösek voltak, a vizsgálatba való belépéskor mért szembelnyomás és a korábbi szembelnyomás kezelésre adott válasz kivételével. A DuoTrav klinikai kifejlesztésekor nem kezelt illetve kezelt betegeket is figyelembe vettek. Monoterápiára adott elégtelen válasz nem szerepelt a beválogatás feltételei között. A meglévő adatok szerint az esti adagolás előnyösebbnek bizonyulhat az átlagos szembelnyomás csökkentés tekintetében. A reggeli vagy esti adagolás javaslatakor tekintettel kell lenni a beteg kényelmére, illetve a beteg valószínű compliance-ére. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció A travoproszt és a timolol a corneán keresztül szívódik fel. A travoproszt egy prodrug, mely a corneában gyors észter hidrolízisen keresztül aktív szabad savvá alakul. Egészséges alanyokban (N = 15) 3 napon keresztül, naponta egyszer alkalmazott DuoTrav a vizsgált alanyok többségénél (80%) a travoproszt szabad sav nem volt kimutatható mennyiségben a plazmamintákban, és az adagolást követően 1 óra elteltével nem volt kimutatható egyik vizsgálati mintában sem. Ha kimutatható volt, (≥ 0,01 ng/ml, a mennyiségi kimutathatóság határa) akkor 0,011 – 0,020 ng/ml közötti tartományban volt mérhető. Egyensúlyi állapotban a timolol átlagos Cmax értéke 0,692 ng/ml volt, a Tmax pedig mintegy 1 órával a DuoTrav napi egyszeri adagolását követően alakult ki. Eloszlás: A DuoTrav ocularis alkalmazását követően a travoproszt szabad sav formában állatok esetében az első pár órában mérhető a csarnokvízben, humán plazmában csak az első órában. A timolol a timolol ocularis alkalmazást követően kimutatható a humán csarnokvízben és a plazmában 12 órán keresztül, a DuoTrav ocularis alkalmazását követően. Metabolizmus A travoproszt és az aktív szabad sav fő eliminációs útja egyaránt a metabolizáció. A szisztémás eliminációs utak megegyeznek az endogén F2α prosztaglandin eliminációjával, amely a 13-14-es kettőskötés redukcióját, a felső oldallánc 15-hidroxilos oxidációját és a β-oxidatív hasadását jelenti. A timolol két úton bomlik le. Az egyik út eredményeképpen a tiadiazol gyűrűn etanol-amin oldallánc keletkezik, a másik pedig egy etanolos oldalláncot eredményez a morfolin-nitrogénen, és egy második hasonló, karbonil csoportos oldalláncot a nitrogénhez kapcsolódva. A DuoTrav ocularis alkalmazását követően a timolol plazma t1/2 4 óra. Kiválasztás A travoproszt szabad sav és metabolitjainak nagy része a vesén keresztül ürül. Az ocularis adag kevesebb mint 2%-a volt visszanyerhető a vizeletből szabad sav formában. A timolol és metabolitjainak nagy része elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki. A timolol adagjának 8

körülbelül 20%-a változatlan formában, a maradék pedig metabolitok formájában választódik ki a vizeletbe. 5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Majmoknál a napi kétszeri DuoTrav alkalmazását követően a palpebralis fissurák megnagyobbodását és fokozott iris-pigmentációt figyeltek meg, a prosztanoidok ocularis alkalmazását követően észleltekhez hasonlóan. Travoptoszt Majmoknak 0,012%-os koncentrációban, egy éven át, lokálisan a jobb szemben alkalmazott, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást. Szisztémásan alkalmazott travoproszttal patkányokon, egereken és nyulakon folytattak reprodukciós toxicitási vizsgálatokat. Az eredmények az uterus FP receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt. Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban szisztémásan alkalmazott travoproszt az organogenesis során nagyobb számban idézett elő malformációkat. A 3H-travoproszt kezelésben részesült vemhes patkányok magzatvizében és a magzati szövetekben alacsony radioaktivitást mértek. A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben 180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában). Timolol A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a timolol az emberre nem jelent különösebb veszélyt. A timolollal (a klinikai adag 7000-szeresével) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok patkányok esetében késleltetett magzati csontosodást mutattak, mely a postnatalis fejlődésre nem gyakorolt káros hatást; (a klinikai adag 14 000-szeresével) pedig nyulakban megnövekedett magzati reszorpciót figyeltek meg. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid Mannitol Trometamol Makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HCO-40) Bórsav Dinátrium-edetát Sósav (pH beállításhoz) Tisztított víz 6.2

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

3 év. Az első felbontást követően négy héttel eldobandó.

9

6.4

Különleges tárolási előírások

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel (lásd 6.3.pont). 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

2.5 ml ovális flakon, PP cseppentő betéttel és PP csavaros kupakkal, védőcsomagolásban. A doboz 1, 3 vagy 6 db flakont tartalmaz. Nem fetétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások. 7.

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Egyesült Királyság 8.

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

10

II. MELLÉKLET A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

11

A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe S.A. Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium B. •

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. •

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

Nem értelmezhető. •

EGYÉB FELTÉTELEK

A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondosodik arról, hogy a gyógyszer forgalomba kerülését megelőzően farmakovigilancia-rendszert dolgoz ki illetve működti azt. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottságának (CHMP) az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről szóló irányelve szerint aktualizált kockázatkezelési tervet készít.

12

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

13

A. CÍMKESZÖVEG

14

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1x2,5 ml FLAKONT TARTALMAZÓ DOBOZ + 3 x 2,5 ml FLAKONT TARTALMAZÓ DOBOZ + 6 x 2,5 ml FLAKONT TARTALMAZÓ DOBOZ

1.

A GYÓGYSZER NEVE

DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Travoproszt/Timolol 2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 ml oldat 40 mikrogramm travoprosztot és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz 3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Benzalkónium-klorid, mannitol, trometamol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HCO-40), bórsav, dinátrium-edetát, sósav (pH beállításhoz), tisztított víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos szemcsepp 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml 5.

ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szemészeti alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.

EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK

15

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Az első felbontást követően négy héttel eldobandó. Felnyitva: 9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Egyesült Királyság 12.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

EU/0/00/000/001 1 x 2,5 ml EU/0/00/000/02 3 x 2,5 ml EU/0/00/000/03 6 x 2,5 ml 13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy sz:

14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

DuoTrav

16

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FLAKONCÍMKE

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml szemcsepp travoproszt/timolol 2.

ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! További információért nyissa fel a címkét a nyíllal jelölt résznél. 3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Az első felbontást követően négy hét elteltével eldobandó. Felnyitva: 4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.: 5.

A TARTALOM SÚLYA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

2,5 ml 6

EGYÉB INFORMÁCIÓK

17

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK CSOMAGOLÁS

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml szemcsepp travoproszt/timolol 2.

ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! További információért nyissa fel a címkét a nyíllal jelölt résznél. 3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Az első felbontást követően négy hét elteltével eldobandó. Felnyitva: 4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: 5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

2,5 ml 6

EGYÉB INFORMÁCIÓK

18

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

19

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp travoproszt/timolol Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUOTRAV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A DuoTrav szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. Magas szembelnyomás. A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, és újonnan képződő folyadék lép a helyébe. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belül megemelkedik a nyomás. Ha ez a nyomás túl magas, akkor a látás is károsodhat. A DuoTrav glaukóma elleni kombinációs készítmény. A travoproszt prosztaglandin analóg, mely megnöveli a folyadék elfolyását, így csökkentve a szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely a szemen belüli folyadéktermelést csökkenti. A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást. 2.

TUDNIVALÓK A DUOTRAV ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne használja a DuoTrav készítményt • ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, béta-blokkolókra vagy a készítmény egyéb összetevőjére, • ha légzőszervi problémái vannak, úgymint asztma, hörghurut vagy más légzési nehézség, • ha súlyos szénanáthában szenved, • ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmus zavarai vannak, • ha a szem felszíne homályos. Ha ezek bármelyike is vonatkozik Önre, kérjük, forduljon orvosához. A DuoTrav fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. •

A DuoTrav légszomjat vagy nehézlégzést okozhat. Ha a DuoTrav alkalmazása során légzésében változást tapasztal, akkor azt amint lehetséges, közölje orvosával.

•

Amennyiben a DuoTrav használata közben bármilyen súlyos allergiás reakciót tapasztal, bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin kezelés hatékonynak bizonyul. Ezért ha bármilyen egyéb kezelés alatt áll, kérjük, közölje az egészségügyi szakemberrel, hogy DuoTrav készítményt szed.

•

Ha anginája van (fájdalmas szorítást vagy nyomást érez a mellkasában), keringési problémái vannak vagy alacsony a vérnyomása: a DuoTrav ezek bármelyikét súlyosbíthatja. Ha ezen tünetek bármelyikét illetően változást tapasztal, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.

20

•

Ha Ön cukorbeteg: a DuoTrav elfedheti az alacsony cukorszint (hipoglikémia) tüneteit, úgymint remegés és szédülés, ezért körültekintően használja a gyógyszert.

•

Ha Ön 18 évnél fiatalabb: a DuoTrav nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb korban.

•

A DuoTrav megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás végleges is lehet.

•

A DuoTrav megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a szempillák számát és a szemhéjon szokatlan szőrnövekedést okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A DuoTrav hatással lehet az Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a DuoTrav hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed vagy fog szedni. Ne felejtse ki azokat a gyógyszereket sem, melyeket vény nélkül vásárolt meg. Terhesség és szoptatás Ne használja a DuoTrav szemcseppet, ha terhes. Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha Ön szoptat, a DuoTrav bekerülhet az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazását megelőzően kérje ki orvosa tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Közvetlenül a DuoTrav alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Ne vezessen addig gépjárművet, és ne üzemeltessen addig gépet, míg látása ismét tiszta nem lesz. Fontos információk a DuoTrav egyes összetevőiről •

Ha Ön lágy kontaktlencsét visel: ne használja a szemcseppet, amikor a lencséit hordja. A szemcsepp alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a lencséit. A DuoTrav tartósítószere (benzalkónium-klorid) elszínezheti a lágy kontaktlencséket.

•

A DuoTrav makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, egy hidrogénezett ricinusolaj származékot tartalmaz, mely bőrreakciót idézhet elő.

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUOTRAV KÉSZÍTMÉNYT?

A DuoTrav szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja Felnőttek: 1 csepp az egyik vagy mindkét szembe, naponta egyszer – reggel vagy este. Minden nap ugyanabban az időben cseppentsen. Csak akkor alkalmazza a DuoTrav szemcseppet mindkét szemében, ha orvosa azt mondja Önnek. Annyi ideig használja, ameddig azt orvosa előírja.

21

Csak szemcseppként használja a DuoTrav-ot .

1 • • • • • • • • • • • • •

2

3

4

Közvetlenül a flakon legelső használata előtt tépje le a csomagoló védőtasakot, és vegye ki a flakont (1. kép). A címkén rendelkezésre álló helyre írja fel a felbontás dátumát. Készítse elő a DuoTrav flakont és egy tükröt. Mossa meg a kezét. Csavarja le a kupakot. A flakont tartsa lefelé, hüvelyk és a többi ujja között. Hajtsa hátra fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg tasak nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. kép). Tegye közel szeméhez a flakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt. Ügyeljen arra, hogy a cseppentő vége se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet. Finoman nyomja meg a flakont, hogy egyszerre csak egy csepp DuoTrav kerüljön a szemébe (3. kép). A DuoTrav használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (4. kép). Ez segít megakadályozni, hogy a DuoTrav bekerüljön a szervezetbe. Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a flakon kupakját. Egyszerre csak egy flakont használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a flakonra.

További információért fordítsa meg a betegtájékoztatót. Mennyit kell cseppentenie < lásd 1. oldalt Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra. Ha túl sok DuoTrav-ot cseppentett a szemébe, öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezik a következő szokásos adag ideje. Ha elfelejti a DuoTrav készítményt alkalmazni, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Pótlásként ne használjon dupla adagot. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi egy cseppnél többet. Ha abbahagyta a DuoTrav alkalmazását anélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja. Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a DuoTrav és egyéb szemcseppek alkalmazása között. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

22

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Csakúgy, mint minden gyógyszer, a DuoTrav is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A DuoTrav használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával. Igen gyakori mellékhatások 100-ból 15 embernél fordul elő. szemirritáció, szemvörösség Gyakori mellékhatások Az alábbi mellékhatások 100-ból legfeljebb 10 embernél fordulhatnak elő. Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, szemfájdalom és duzzanat, fényérzékenység, kötőhártyavérzés, homályos látás, szemszárazság, szemviszketés, szemallergia, fokozott könnytermelés, szemhéj irritáció, viszketés, szemvörösség, fájdalom és duzzanat, fáradt szem, a szempillák fokozott növekedése vagy szempillák számának növekedése. A szervezet egészére gyakorolt hatások: idegesség, szédülés, fejfájás, szabálytalan szívverés vagy csökkent pulzusszám, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légzés rövidülése, csalánkiütés, a szem körül a bőr sötétebbé válása, kéz és lábfájdalom. Nem gyakori mellékhatások Az alábbi mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő Szemészeti hatások: duzzadt kötőhártya A szervezet egészére gyakorolt hatások: torok irritáció, a hátsó garatfalon lecsurgó csepp, a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kórossá válása, bőrgyulladás és viszketés, elszíneződött vizelet, szomjúságérzés. További mellékhatások, melyek a travoproszt vagy timolol tartalmú szemcseppek alkalmazása során jelentettek. Ezeket a mellékhatásokat azonban a DuoTrav esetében nem figyelték meg: Szemészeti hatások: kettős látás, beszáradt váladék a szemhéjon, lógó szemhéj, a szívárványhártya színének megváltozása. A szervezet egészére gyakorolt hatások : szívinfarktus, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, szélütés, csökkent agyi véráramlás, ájulás, alacsony vércukorszint, depresszió, általános gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés, hasmenés, hányinger, hámló bőr, kiütés, orrdugulás, hajhullás Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.

HOGYAN KELL TÁROLNI A DUOTRAV-OT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A flakonon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

23

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A fertőzések elkerülése érdekében 4 héttel az első felbontást követően a flakont ki kell dobni, és új flakont kell bontani. Írja be a felnyitás dátumát a flakonon és annak dobozán található rovatba. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DuoTrav A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosz és 5 mg/ml koncentrációjú timolol. Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, mannitol, trometamol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HCO-40), bórsav, dinátrium-edetát, sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz. Kis mennyiségű sósav hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A DuoTrav folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 2,5 ml-es műanyag flakont tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három vagy hat db 2,5 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag, flakont tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Minden egyes flakon külön tasakban található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja

Gyártó

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Egyesült Királyság

S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium

24

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a helyi Alcon irodához. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV  + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė  + 370 5 2 314 756

Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.  + 420-225 377 300

Magyarorszag Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd  + 36-1-463-9080

Danmark Alcon Danmark A/S  + 45 3636 3434

Nederland Alcon Nederland BV  + 31 (0) 183 654321

Deutschland Alcon Pharma GmbH  + 49 (0)761 1304-0

Norge Alcon Norge AS  + 47 67 81 79 00

Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ  + 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)

Österreich Alcon Ophthalmika GmbH  + 43 (0)1 596 69 70

Eesti Alcon Eesti  + 372 6262 170

Polska Alcon Polska Sp. z o.o.  + 48 22 820 3450

España Alcon Cusí, S.A.  + 34 93 497 7000

Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.  + 351 214 400 330

France Laboratoires Alcon  + 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljana  + 386 1 422 5280

Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd.  + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz  + 421 2 5441 0378

Island K. Pétursson ehf.  + 354 – 567 3730

Suomi/Finland Alcon Finland Oy  + 358 (0)9 8520 2260

Italia Alcon Italia S.p.A.  + 39 02 81803.1

Sverige Alcon Sverige AB  + 46 (0)8 634 40 00 E-post:[email protected]

Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd  + 371 7 321 121 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 25