I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) * **

3,75 mikrogramm**

tojáson szaporított hemagglutinin

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának. Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm). A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont. Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék. Az emulzió fehéres, homogén folyadék.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás Korábban Prepandrix-szal vagy Pandemiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-mal nem oltott felnőttek: Felnőtteknek 18 éves kortól: egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon. A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni. 2

Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-re lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont). A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandrix vagy Pandemiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals egy vagy több adagjával korábban már beoltott felnőttek: Felnőttek 18 éves életkor felett: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban. Gyermekek Nagyon korlátozott számú biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre a Pandemic influenza va (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, illetve annak fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) alkalmazásával kapcsolatban háromtól kilenc éves éves gyermekek esetében a 0. és 21. napon (lásd 4.8 és 5.1 pont). Három évesnél fiatalabb gyermekek, illetve 10-17 éves serdülők esetében nincs tapasztalat. További információk, lásd 4.4 és 5.1 pont. Az alkalmazás módja Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni. Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izom nagyságától függően). 4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-dezoxikolát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben. Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna. Lásd 4.4 pont. 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal) szemben. Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására. Ha a pandemiás helyzet megengedi, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében az immunizálást el kell halasztani. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.

3

Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban. Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz. Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont). Egy klinikai vizsgálatból nagyon korlátozott számú immunogenitási adat áll rendelkezésre a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals háromtól kilenc éves éves gyermekek esetében történő alkalmazásával kapcsolatban, és nincs klinikai vizsgálati adat három évnél fiatalabb gyermekek, illetve 10-17 év közti serdülők esetében. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg. Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek. Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet. Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak. Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív. Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak. 4.6

Terhesség és szoptatás

Nincsenek adatok Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vagy más AS03 adjuvánst tartalmazó vakcina alkalmazására terhes nőkön. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a fertilitás, terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Terhes nőknél az egészségügyi személyzetnek kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat. Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

•

Klinikai vizsgálatok

A modell-vakcinával végzett klinikai vizsgálatokban, az alább felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról). Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát klinikai vizsgálatokban közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak. 4

A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 – <1/10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – <1/100) Ritka (≥1/10 000 – <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia, Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés) Nem gyakori: rossz közérzet 3-9 éves gyermekek Egy klinikai vizsgálat során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást két felnőtt adag (0,5 ml), illetve két felezett felnőtt adag (0, 25 ml) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 21 napos időközzel történő beadása után. A mellékhatások gyakorisága mindegyik dózis esetében eltért a felezett felnőtt adag, illetve a teljes felnőtt adag beadása után. Ugyanakkor a második dózis felezett, vagy teljes felnőtt adag nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, mely a második felnőtt adag után magasabb volt. A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult: Mellékhatás

Induratio Fájdalom Bőrpír Duzzanat

3-5 év Felezett felnőtt Felnőtt adag adag 9,9% 18,6% 48,5% 62,9% 10,9% 19,6% 11,9% 24,7% 5

6-9 év Felezett felnőtt Felnőtt adag adag 12,0% 12,2% 68,0% 73,5% 13,0% 6,1% 14,0% 20,4%

Láz (>38°C) Láz (>39°C) - gyakoriság adagonként - gyakoriság alanyonként Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság Hidegrázás NA= nincs adat •

4,0%

11,3%

2,0%

17,3%

2,0%

5,2%

0%

7,1%

3,9%

10,2%

0%

14,3%

7,9% 7,9% 6,9% 1,0%

13,4% 18,6% 16,5% 12,4%

NA NA NA 4,0%

NA NA NA 14,3%

A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés:

Nem állnak rendelkezésre a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-re vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok. A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is. Ritka: Neuralgia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia. Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek. Nagyon ritka: Vasculitis átmeneti veseérintettséggel. Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma. Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont). 4.9

Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02 Ez a pont a modell-vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatokat írja le. A modell-vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok. Ezek az antigének „új”antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiai szempontból naív. A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra. Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 [H5N1]-gyel szemben: 18-60 éves felnőttek 6

Az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 18-60 év közötti vizsgálati személyekben az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: anti-HA ellenanyag

Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 0, 21 napos oltási séma 0, 6 hónapos oltási séma 21 nappal az 21 nappal a 21 nappal az 7 nappal a 21 nappal a 1. adag után 2. adag után 1. adag után 2. adag után 2. adag után N=925 N=924 N=55 N=47 N=48 44,5% 94,3% 38,2% 89,4% 89,6%

Szeroprotekciós arány1 Szereokonverziós 42,5% 93,7% 38,2% 89,4% 89,6% arány2 Szerokonverziós 4,1 39,8 3,1 38,2 54,2 faktor3 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.

Ötven olyan, 18-60 év közötti vizsgálati személy követésekor, akik a A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták a 0. és a 21. napon, a szeroprotekciós arány (HI-titer ≥1:40) a 42. napon, 84%, a 180. napon 54% volt. A szérumban a neutralizáló antitest titer négyszeres emelkedése a 0. naphoz képest 87,5% volt a 42., és 72% a 180. napon. Idősek 60 év felett Egy másik klinikai vizsgálatban 152, 60 évnél idősebb vizsgálati személy (61-70 év, 71-80 év és 80 év feletti csoportosításban) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz adszorbeált vakcina egyszeres vagy kétszeres adagját kapta a 0. és a 21. napon. A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak: anti-HA ellenanyag

Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év Egyszeres Kétszeres adag adag N=91 N=92 84,6% 97,8%

71-80 év Egyszeres Kétszeres adag adag N=48 N=43 87,5% 93,0%

80 év felett Egyszeres Kétszeres adag adag N=13 N=10 61,5% 90,0%

Szeroprotekciós arány1 Szerokonverziós 74,7% 90,2% 77,1% 93,0% 38,5% 50,0% arány2 Szerokonverziós 11,8 26,5 13,7 22,4 3,8 7,7 faktor3 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa 7

Bár az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszer történő beadását követően megfelelő immunválasz alakult ki a 42. napon, a kétszeres vakcina adag kétszer történő beadásakor magasabb választarányt figyeltek meg. A 80 évnél idősebb szeronegatív vizsgálati személyekben rendelkezésre álló nagyon kevés számú adat (N=5) azt mutatta, hogy az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszeri alkalmazását követően egyetlen vizsgálati személyben sem alakult ki szeroprotekció. Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon. A 180. napon a szeroprotekciós arány a 60 éven felüliekben 52,9% volt azoknál, akik két egyszeres adagot kaptak és 69,5% azoknál, akik a 0 és a 21. napon két kétszeres adagot kaptak. Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill. 100%-ának volt legalább 1:80 titere a 42. napon. 3-9 éves gyermekek Egy klinikai vizsgálat során 3-5, illetve 6-9 éves gyermekeknek vagy két felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0, 25 ml), 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcinát adtak a 0. és a 21. napon. A 42. napon, illetve a második adagot követő hat hónap után az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: anti-HA ellenanyag

Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 3-5 évesek 42. nap 180. nap Felezett Teljes Felezett Teljes adag adag adag adag N=49 N=44 N=50 N=29 95,9% 100% 56,0% 82,8%

6-9 évesek 42. nap 180. nap Felezett Teljes Felezett Teljes adag adag adag adag N=43 N=43 N=44 N=41 100% 100% 63,6% 78%

Szeroprotekciós arány1 Szerokonverziós 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 61,0% 78% arány2 Szerokonverziós 78,5 191,3 5,9 16 108,1 176,7 6,1 12,3 faktor3 1 Szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt; 2 Szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik vagy szeronegatívak voltak a vakcináció előtt, és a vakcináció után elérték a védettséget nyújtó≥1:40 titer értéket, vagy szeropozitívak voltak az oltás előtt, és legalább négyszeres titer-növekedést értek el; 3 Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa. A hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert. A 42. napon a neutralizáló ellenanyag válaszok az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló ellenanyag

Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21 nappal a 2. dózis után 3-5 évesek 6-9 évesek Felezett adag Teljes adag Felezett adag Teljes adag N=47 N=42 N=42 N=42 8

4578,3 3032,5 GMT1 1044,4 1155,1 2 Szerokonverziós arány 95,6% 97,4% 100% 100% ≥1:803 100% 100% 100% 100% 1 Geometriai átlag titer 2 Négyszeres növekedés a szérum neutralizáló ellenanyag-titerben 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya

Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségének tekintetében a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza megbetegedések tekintetében (lásd. 4.2 pont Gyermekgyógyászati információk). Immunválasz az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben Egy klinikai vizsgálatban, amelyben az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját 140, 18-60 év közötti vizsgálati alanynak adták be a 0. és 21. napon, az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak: anti-HA ellenanyag

Immunválasz az A/Indonesia/05/2005-tel szemben 21. nap 42. nap 180. nap N=140 N=140 N=138 1 Szeroprotekciós arány 45,7% 96,4% 49,3% Szerokonverziós arány2 45,7% 96,4% 48,6% Szerokonverziós faktor3 4,7 95,3 5,2 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után. Egy második vizsgálatban 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon. A 42. napon az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98% volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt. Emellett, minden személy esetében a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:80 volt. Az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz: 18-60 éves felnőttek Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti HA válaszok az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása után az alábbiak voltak:

9

anti-HA ellenanyag

A/Indonesia/5/2005 0, 21 napos oltási séma 21 nappal a 2. adag után N = 924 50,2% 50,2% 4,9

0, 6 hónapos oltási séma 7 nappal a 2. adag 21 nappal a 2. adag után után N = 47 N = 48 74,5% 83,3% 74,5% 83,3% 12,9 18,5

Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2 Szerokonverziós faktor3 * anti-HA ≥1:40 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a H- titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára. A 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után minden személynek legalább 1:80 titere volt.

Egy másik vizsgálatban 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben. Idősek (60 év felett) 152, 60 éven felüli vizsgálati személynél az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós és szerokonverziós arány az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 42. napon az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagja után 23% volt, a szerokonverziós faktor pedig 2,7. A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80. 3-9 éves gyermekek Azon 3-5, illetve 6-9 éves gyermekek esetében, akik vagy két felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0, 25 ml), 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcinát kaptak, a 42. napon (N=179), illetve a második adagot követő hat hónap (N=164) után az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: anti-HA ellenanyag

Szeroprotekciós arány1 Szerokonverziós arány2 Szerokonverziós faktor3

Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 3-5 évesek 42. nap 180. nap Felezett Teljes Felezett Teljes adag adag adag adag N=49 N=44 N=50 N=29 71,4% 95,5% 6,0% 69,0%

6-9 évesek 42. nap 180. nap Felezett Teljes Felezett Teljes adag adag adag adag N=43 N=43 N=44 N=41 74,4% 79,1% 4,5% 61,0%

71,4%

95,5%

6,0%

69,0%

74,4%

79,1%

2,4%

61,0%

10,7

33,6

1,4

8,5

12,2

18,5

1,2

7,4

10

Szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt; Szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik vagy szeronegatívak voltak a vakcináció előtt, és a vakcináció után elérték a védettséget nyújtó≥1:40 titer értéket , vagy szeropozitívak voltak az oltás előtt, és legalább négyszeres titer-növekedést értek el; 3 Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa. 1 2

A felezett adag vakcinával oltott gyermekek esetében a neutralizáló ellenanyag-titer 1:80 feletti értéket elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 12 hónap elteltével is magas maradt. A neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló ellenanyag

Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben

42. nap N=46

3-5 évesek 6 hónap után N=48 242,1 97,9%

12 hónap után N=47 177,7 100%

42. nap N=42

6-9 évesek 6 hónap után N=40

12 hónap után N=35 128,1 94,3%

GMT1 331,4 412,1 208,4 Szerokonverziós 100% 100% 95,0% arány2 ≥1:803 97,8% 89,6% 87,2% 97,6% 90,0% 82,9% 1 Geometriai átlag titer 2 ≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya

Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz At A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina 140 18 – 60 év közötti vizsgálati alanynak a 0. és a 21. napon beadott két dózisa után az anti-HA ellenanyag-válaszok az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben az alábbiak szerint alakultak: anti-HA ellenanyag

Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21. nap 42. nap N=140 N=140 Szeroprotekciós arány1 15% 59,% 2 Szerokonverziós arány 12,1% 56,4% Szerokonverziós faktor3 1,7 6,1 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI.- titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt. A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után. Az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA–t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy adagjának alkalmazása az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két adagja után

11

Egy klinikai vizsgálatban 18-60 év közötti vizsgálati személyeket oltottak be az A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon, illetve a 0. és a 21. napon. Az anti-HA válaszok az alábbiak voltak: anti-HA ellenanyag

A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Vietnam emlékeztető oltás után A/Indonesia emlékeztető oltás után N=46 N=49 Egy Két Egy Két alapimmunizálás alapimmunizálás alapimmunizálás alapimmunizálás után után után után 89,6% 91,3% 98,1% 93,9%

Szeroprotekciós arány1 Emlékeztető 87,5% 82,6% 98,1% 91,8% Szerokonverziós arány2 Emlékeztető faktor3 29,2 11,5 55,3 45,6 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 emlékeztető faktor: a poszt-emlékeztető GMT és a pre-emlékeztető GMT hányadosa

Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA–t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után és az /Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA–t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után. Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára. Egy másik klinikai vizsgálatban 39 18-60 év közötti vizsgálati alanyt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA–t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy dózisával oltották be tizennégy hónappal azután, hogy az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA–t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon. Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt és 69,2% volt a 180. napon. Nem-klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték. Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek. A kísérletekben a 15; 5; 1,7, illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat a homológ vírustörzzsel való fertőzéskor, míg a 15; 7,5; 3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat pedig a heterogén vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták. A kontrollcsoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvánshoz kötött vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak. A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát. Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben. A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal. Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll12

csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni. Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan –tudományos okokból kifolyólag – nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető. 5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80 Oktoxinol 10 Tiomerzál Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz. Adjuvánsok: lásd 2. pont. 6.2

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

18 hónap. Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó. A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt. 6.4

Különleges tárolási előírások

13

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy gyűjtődoboz tartalma: egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó (10 × 0,25 ml adag), gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van. két dobozban 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó (10 × 0,25 ml adag), gumi dugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van,. Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals két tartályból áll: „A” injekciós üveg: többadagos, antigént tartalmazó (szuszpenzió) injekciós üveg, „B” injekciós üveg: többadagos, adjuvánst tartalmazó (emulzió) injekciós üveg. Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni. A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások: 1. A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul, a vakcinát el kell dobni. 2. A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („B” injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó üvegbe („A” injekciós üveg) kell juttatni. 3. Az emulziónak a szuszpenzióhoz való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni. Az összekevert vakcina fehéres emulzió. Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni. 4. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals térfogata (5 ml) összekeverés után 10 adag vakcinának felel meg. 5. Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni. 6. A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni. 7. A felszíváshoz használt injekciós tűt ki kell cserélni egy intramuscularis injekció beadására alkalmas tűre. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/09/578/001 14

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009.10.19 10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMA) weboldalán találhatók. http://www.ema.europa.eu/.

15

II. MELLÉKLET A.

A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

C.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI

16

A.

A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

•

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el. •

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

Nem értelmezhető. •

EGYÉB FELTÉTELEK

A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti. A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van. Kockázatkezelési terv A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv

17

(RMP) Modul 1.8.2.- 5. (2009. márciusi keltezésű) verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel. A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó. Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük. • Az Európai Gyógyszer Ügynökség ezt indítványozza. Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve akülönleges események mellékhatásait (AESI) és az adjuvánshoz kötött mellékhatásokat. Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő vizsgálatok adatait, vagy amennyiben rendelkezésre áll a modell törzsek aktuális alkalmazására és az adjuvánsra vonatkozó bármely biztonságossági adatokat. A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni. Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával. Benyújtás gyakorisága: -

Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul. Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz. Az S-PSUR beadása az Értékelőnek és a CHMP tagoknak a 45. napon lesz Az Értékelő jelnetést a CHMP tagoknak az 50. napon küldik A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó Havonkénti jelentés kötelező a járvány első 6 hónapjában. A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)referenssel 6 havonként egyezteti.

Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR időszakra vonatkozóan a kiindulási időponttól számítva szokványos PSUR-t kell beadni az Értékelővel megállapodva. Az egyszerűsített PSUR formátuma Csak spontán jelentett adatokat tartalmaz a PSUR. A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia( az előre meghatározott formátumban, melyet a 2.sz melléklet tartalmaz): 1.

Országonkénti áttekintés az összes spontánesetről, rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.

2.

Összefoglaló az összes sontán mellékhatásról szervrendszerek szerint (SOC), magas szintű kifejezések (HLT) és preferált kifejezések (Preferred term, PT), rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és beleértve a halálos kimenetelű jelentések számát, az átfedett időszakra és halmozódásra 18

3.

A különleges események mellékhatásait rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) az AESI-ket a következőképpen definiálták: - Neuritis: PT “Neuritis” - Konvulsió: rövid SMQ “konvulzió” - Anafilaxia: rövid SMQ “anafilaxiás reakció” és rövid SMQ “angioödéma” - Encephalitis: rövid SMQ “nem fertőző encephalitis” - Vasculitis: rövid SMQ “Vasculitis” - Guillain-Barré szindróma: rövid SMQ “Guillain-Barré syndrome” - Demyelinatio: rövid SMQ “Demyelinatioó” (mint a GBS is benne van ebben azs SMQ-ban, így átfedés van a két kategória között). - Bell plasia: PT “Bell plasia” - Oltási hiba: PT “oltási hiba”.

4.

Súlyos, nem jelentett mellékhatások (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra

5.

Korcsoport szerinti összes spontán mellékhatás SOC-onként, HLT-kénz és PT-ként rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra. Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves, > 9 éves

6.

Az összes jelentett mellékhatások terheseknél (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra

A következő elveket kell követni az adatok összeállításakor: -

-

Az 1. táblázat kivételévelaz összes táblázat a rekaciók számán alapszik (megjelenítve PT szinten, szervrendszerek szerint osztályozva [SOC] és magas szintű kifejezések [HLT] szerint) és nem esetszám szerint. Az összes táblázat általános és nem termék specifikus adatokon alapszik. A termékspecifikus adatokat a feldolgozáskor lehet értékelni. “Halmozódott” azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban. Az összes nem orvosilag jelentett események nem szerepelnek az adott időszakra vonatkozó adatbázisban. Azok, amelyek et még nem jelentettek az S-PSUR-t követően. A halálos kimenetelú eseményeket külön mellékletben kell felsorolni.

Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról. Meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljes megfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához. A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét: i) ii) iii)

C.

az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként, az EU tagállamokba, összesítve és a világ többi országába

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI

19

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés évenkénti újraértékelésének alapját amennyiben a pandámiát kijelentették. Klinikai

A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.

Farmakovigilancia

A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.

20

A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

21

A. CÍMKESZÖVEG

22

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ

1.


Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma: Inaktivált, split virion influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)

3,75 mikrogramm*

Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Poliszorbát 80 Oktoxinol 10 Tiomerzál Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz 50 db „A” injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 db „B” injekciós üveg: emulzió (adjuváns) Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) („A” injekciós üveg) és egy emulziós injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) („B” injekciós üveg) tartalmát összekeverése után a kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg. 1 adag = 0,5 ml

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

23

Intramuscularis alkalmazásra. Használat előtt felrázandó! Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.: { hónap / év }

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium

12.


EU/1/09/578/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

24

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

25

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ

1.


Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals im.

2.


Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 3,75 mikrogramm* *

hemagglutinin

3.


Segédanyagok: Poliszorbát 80 Oktoxinol 10 Tiomerzál Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Magnézium-klorid Injekcióhoz való víz

4.


Antigén szuszpenzió injekcióhoz 50 db szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml/ injekciós üveg Összekeverés iután: 10, 0,5ml-es adag

5.


Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!

6.



26

7.


Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

9.


+2°C +8°C-on tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Fénytől védve tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

10.


11.


GSK Biologicals, Rixensart - Belgium

12.


EU/1/09/578/001

13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.



27

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ

1.


Emulzió emulziós injekcióhoz, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals -hez

2.


Tartalom: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).

3.


Segédanyagok: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz.

4.


Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db emulziót tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml

5.


Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!

6.



7.


Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.

8.

LEJÁRATI IDŐ

28

Felh.:

9.


+2°C - +8°C tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó Fénytől védve tárolandó.

10.


11.


GSK Biologicals, Rixensart - Belgium

12.


13.


Gy.sz.:

14.



15.


16.



29

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Antigén szuszpenzió injekcióhoz Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals szuszpenzió i.m. A/VietNam/1194/2004 (H5N1) Intramusculáris alkalmazásra.

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Alkalmazás előtt össze kell keverni az emulziót.

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

2,5 ml Az adjuváns emulzió összekeverése után: 10 , 0,5 ml-es adag

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Rixensart – Belgium Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagyasztható, fénytől védve tartandó

30

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Adjuváns emúlzió injekcióhoz. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals im.

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigénnel.

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.


Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

2,5 ml

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Rixensart – Belgium Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagyasztható, fénytől védve tartandó

31

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

32

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals , és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-et tárolni? 6. További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS , ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vakcinát 18 éves kortól alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére. Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időközönként, vagy akár több évtizedenként fordul elő. Gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak. Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani. Mint minden védőoltás, a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak. 2.

TUDNIVALÓK A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals -et:

33

•

Ha Önnél korábban hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals bármely összetevőjére - (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátrium-dezoxikolát. Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata. Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.

Ne alkalmazza a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-et, amennyiben a fentiek érvényesek Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást. A Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: • • • •

Ha Önnél akármilyen túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina bármely összetevőjével, a tiomerzállal, tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, a gentamicin-szulfáttal (antibiotikum) és nátrium-dezoxikoláttal szemben (lásd a 6. pont További információk). Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani , amikor Ön jobban nem lesz. Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e a Pandremix oltást. Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz elégtelen lehet. Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására. Néhány héttel a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-szel történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek. Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-et kapott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is. A Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-et nem célszerű egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni. Ha azonban az egyidejű oltás nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni. Ilyen esetben az esetleges mellékhatások felerősödhetnek. Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet. Terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals terhes nőkön való alkalmazására. A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja-e a vakcina beadását terhesség alatt. Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány, a 4. pont alatt felsorolt lehetséges mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 34

Fontos információk a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals egyes összetevőiről A készítmény tiomerzált tartalmaz (tartósítószerként), és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS-ET?

Ha Ön korábban még nem kapott Pandemiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals-et vagy Pandemiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-t •

Betöltött 18 éves kórtól: Ön két adag Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-et fog kapni. A második adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni.

•

Betöltött 80 éves kórtól: Ön dupla adag Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals injekciót kaphat. Az első két adagot egy megválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű három hét múlva beadatni.

Ha Ön korábban már kapott Pandemiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals-et vagy Pandemiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-t •

Betöltött 18 éves kórtól: Ön egy adag Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals-et fog kapni.

Az orvos vagy a nővér a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals oltást a felkar izomzatába fogja beadni.Az oltást soha nem szabad vénába vagy a bőrbe beadni. A dupla adag injekciót ellentétes karba kell beadni. Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0, 25 ml) oltást adtak. Az Ön gyermeke számára megfelelő adagot az orvosa határozza meg. Amennyiben további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért. 4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals–nél. Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • átmeneti gyulladás az agyban vagy az idegekben, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz, és kiterjedhet az egész testre. 35

•

vesebetegséggel társult érszűkület vagy érelzáródás

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami – kezeletlen esetben – ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet • görcsök • erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • általános bőrreakciók, mint pl. csalánkiütés Ha bármely mellékhatás előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals -szel végzett klinikai vizsgálatok során észlelték Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): • fejfájás • fáradtságérzés • fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén • láz • izomfájdalom, ízületi fájdalom Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek • nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása • álmosság • szédülés • hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés • viszketés, bőrkiütések • általános rossz közérzet • álmatlanság Ezek a tünetek rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek vagy két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0, 25 ml) oltást adtak. A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében. A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második teljes felnőtt dózis után gyakrabban fordultak elő. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.

HOGYAN KELL A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 36

A vakcina összekeverése előtt: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható. A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals •

Hatóanyag: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) 3,75 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, amely az alábbi influenza vírus törzsből származik: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

•

Adjuváns: Az emulziós injekciós üveg egy „adjuvánst” (AS03) tartalmaz, amelynek összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm). A felhasznált adjuvánsok a szervezetben javítják a vakcinára adott válaszreakciót.

•

Egyéb összetevők: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid (KCl), magnézium-klorid (MgCl2), injekcióhoz való víz.

Milyen a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Egy gyűjtődoboz tartalma: • egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó (antigén) van 10 adaghoz. • két dobozban 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó (adjuváns) van 10 adaghoz. A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék. Az emulzió fehéres, homogén folyadék. Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni. Az összekevert vakcina fehéres színű emulzió. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium 37

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected]

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 [email protected]

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected]

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected]

Italia

Suomi/Finland 38

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected]

Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected]

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected] A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik. Ezi azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan –tudományos okokból kifolyólag – nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals két tartályból áll: „A”injekciós üveg: többadagos, antigént tartalmazó (szuszpenzió) injekciós üveg „B”injekciós üveg: többadagos, adjuvánst tartalmazó (emulzió) injekciós üveg. Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni. A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások: 1.

2.

3. 4. 5. 6.

A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul, a vakcinát el kell dobni. A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („B” injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó üvegbe („A” injekciós üveg) kell juttatni. Az emulziónak a szuszpenzióhoz való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni. Az összekevert vakcina fehéres emulzió. Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni. A Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals térfogata (5 ml) összekeverés után 10 adag vakcinának felel meg. Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni. A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.

39

7.

A felszíváshoz használt injekciós tűt ki kell cserélni egy intramuscularis injekció beadására alkalmas tűre.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

40

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Recommend Documents