I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,5 mg dezloratadin és 120 mg pszeudoefedrin (szulfát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Módosított hatóanyagleadású tabletta. Kék és fehér, kétrétegű ovális tabletta, a kék rétegen „D12” jelzéssel ellátva. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Orrnyálkahártya-duzzanattal járó szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése. 4.2

Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők: Az Aerinaze javasolt adagja naponta kétszer egy tabletta. A tabletta bevehető egy teljes pohár vízzel, de egészben (összeroppantás, széttörés vagy szétrágás nélkül) kell lenyelni. A tabletta étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevehető. Az Aerinaze nem javallott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 pont). A kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell, hogy legyen, és a tünetek megszűnése után a kezelést abba kell hagyni. Tanácsos a kezelés idejét kb. 10 napra korlátozni, mivel krónikus alkalmazás során a pszeudoefedrin hatékonysága csökkenhet. Miután a felső légutak nyálkahártyájának duzzanata mérséklődött, a kezelés szükség esetén önmagában adott dezloratadinnal fenntartható. 4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával, az adrenerg szerekkel vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység. Mivel az Aerinaze pszeudoefedrint tartalmaz, ellenjavallt a monoaminoxidáz- (MAO) gátló kezelés alatt vagy az ilyen kezelés leállítását követő 2 hétben. Az Aerinaze következő betegségek esetén ellenjavallt: • szűkzugú glaukóma, • vizeletretenció, • cardiovascularis betegségek, mint ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia és súlyos hypertonia, • hyperthyreosis, • az anamnézisben szereplő haemorrhagiás stroke vagy olyan rizikófaktor, ami fokozza a haemorrhagiás stroke kockázatát. Ennek oka a pszeudoefedrinnek más vasoconstrictorokkal, mint például a bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin vagy bármely más, akár szájon át, akár orron át, orrnyálkahártya-lohasztóként alkalmazható dekongesztáns gyógyszerkészítmény (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin…), kombinációban jelentkező alfa-mimetikus aktivitása. 2

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ne lépje túl a javasolt adagolást és a kezelési időtartamot (lásd 4.2 pont). 60 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb a valószínűsége a szimpatomimetikus szerekre, például a pszeudoefedrinre kialakuló mellékhatásoknak. A kombináció biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem határozták meg, és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek megfelelő adagolási javaslat adásához. Ezért ezt a kombinációs készítményt 60 év feletti betegeknél óvatosan kell alkalmazni. Vese- vagy májkárosodás: Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél az Aerinaze biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg, és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek megfelelő adagolási javaslat adásához. A kombinációs készítmény alkalmazása károsodott vese- vagy májműködés esetén nem javasolt. Az Aerinaze 12 évesnél fiatalabb gyerekeknél nem alkalmazható (lásd 4.2 pont). A betegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelést abba kell hagyni magas vérnyomás, tachycardia, palpitatio vagy szívritmuszavarok, hányinger vagy bármilyen idegrendszeri tünet (mint fejfájás vagy a fejfájás fokozódása) esetén. A szimpatomimetikus aminok konvulziókkal járó központi idegrendszeri stimulációt vagy hypotensióval kísért keringésösszeomlást okozhatnak. Ezek a hatások valószínűbbek gyerekeknél, idős betegeknél vagy túladagolás esetén (lásd 4.9 pont). Óvatosság szükséges a következő betegcsoportok esetén: • digitáliszt kapó betegek, • szívritmuszavarban szenvedő betegek, • magas vérnyomásban szenvedő betegek, • olyan betegeknél, akiknek anamnézisben szerepel myocardialis infarctus, diabetes mellitus, hólyagnyak-obstrukció vagy bronchospasmus. Elővigyázatosság szükséges sztenotizáló peptikus fekélyben, pylorusszűkületben és hólyagnyak-obstrukcióban szenvedő betegek esetén. Óvatosság szükséges az egyéb szimpatomimetikumokkal kezelt betegek esetében. Ezek közé tartoznak: • dekongesztánsok, • anorexigének vagy amfetamin-típusú pszichostimulánsok, • vérnyomáscsökkentők, • triciklikus antidepresszánsok vagy más antihisztaminok. Elővigyázatosság szükséges az aktuálisan ergotalkaloid vasoconstrictorokkal kezelt migrénes betegeknél. A pszeudoefedrin-szulfát az abúzus kockázatát hordozza. Az emelt dózisok akár toxicitást is okozhatnak. A folyamatos alkalmazás tolerancia kialakulásához vezethet, ami a túladagolás fokozott kockázatával jár. A hirtelen megvonást depresszió követheti. Perioperatív akut hypertensio jelentkezhet, ha halogénezett inhalációs anesztetikumot alkalmaznak az indirekt szimpatomimetikus szerrel végzett kezelés alatt. Ezért tervezett műtét esetén a kezelést az anesztézia előtt 24 órával le kell állítani. A sportolókat tájékoztatni kell, hogy a pszeudoefedrin-kezelés pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálaton.

3

Az Aerinaze alkalmazását bőrpróba végzése előtt legalább 48 órával le kell állítani, mivel az antihisztaminok megakadályozhatják a pozitív bőrreakció kialakulását vagy csökkenthetik a bőrreaktivitási indexet. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Azokban a dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban azonban, amelyekben eritromicint vagy ketokonazolt adtak egyidejűleg, klinikai jelentőséggel bíró interakciót vagy a dezloratadin plazmakoncentrációinak megváltozását nem észlelték. A reverzíbilis és irreverzíbilis MAO-gátló(k) a vasocontrictio és a vérnyomás-emelkedés kockázatával járhatnak. Szimpatomimetikus gyógyszerek egyidejű adása kritikus hipertenzív reakciókat eredményezhet. A következő kombinációk nem javallottak: • bromokriptin, • kabergolin, • lizurid, pergolid: vasocontrictiót és vérnyomás-emelkedést okozhatnak. Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: vasocontrictió és vérnyomás-emelkedés kockázatával járhatnak. Orrnyálkahártya-lohasztóként szájon át vagy nazálisan alkalmazott egyéb vasoconstrictorok (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin…): vasoconstrictio veszélye. A szimpatomimetikus gyógyszerek csökkentik az alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok és a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását. Az antacidumok fokozzák a pszeudoefedrin-szulfát felszívódását, a kaolin csökkenti azt. Az Aerinaze és az alkohol közötti kölcsönhatást nem vizsgálták. Azonban a dezloratadinnal végzett klinikai farmakológiai vizsgálatokban az egyidejűleg fogyasztott alkohol teljesítménykárosító hatásait a dezloratadin nem potenciálta. A pszichomotoros vizsgálatokban eredményeiben nem találtak lényeges különbséget a dezloratadin- és a placebocsoport között, akár önmagában, akár alkohollal adták. A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért valamilyen interakció más gyógyszerekkel nem zárható ki teljes mértékben. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a P-glikoproteinnek. 4.6

Terhesség és szoptatás

Sem a dezloratadin, sem a loratadin és pszeudoefedrin kombinációja nem bizonyult teratogénnek az állatkísérletek során. Az Aerinaze terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, azonban nagyszámú humán terhesség alatti expozícióból szerzett tapasztalat nem mutatja a malformációk gyakoriságának semmiféle fokozódását az átlagpopulációban megfigyelhető gyakorisághoz képest. Mivel a reprodukciós állatkísérletek nem mindig tekinthetőek prediktívnek a humán reakció vonatkozásában, valamint amiatt, hogy a pszeudoefedrin vasoconstrictiós tulajdonsággal rendelkezik, az Aerinaze terhességben nem alkalmazható. A dezloratadin és a pszeudoefedrin is kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nőknél pszeudoefedrin kapcsán tejelválasztás-csökkenést jelentettek. Ezért az Aerinaze szoptató nőknél nem alkalmazható.

4

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az Aerinaze gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a vezetési képességet értékelték, nem észleltek képességromlást a dezloratadint kapó betegeknél. A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy nagyon ritkán egyeseknél álmosság jelentkezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszeudoefedrin-szulfát várhatóan nem károsítja a pszichomotoros teljesítményt. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A 414 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás az álmatlanság (8,9%), a szájszárazság (7,2%) és a fejfájás (3,1%) volt. Ezek és a klinikai vizsgálatok során jelentett egyéb mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek felsorolásra. 1. táblázat: Az Aerinaze-zal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: Nem gyakori: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori:

Tachycardia Palpitatio, korai pitvari kontrakciók Szájszárazság, szédülés, pszichomotoros hiperaktivitás Hyperkinesis, kipirulás, hőhullámok, zavartság Homályos látás, szemszárazság Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, orrnyálkahártya-irritáció, orrfolyás, torokszárazság, hyposmia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori:

Anorexia, székrekedés Dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, gastroenteritis, a megszokottól eltérő széklet

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:

Dysuria, vizeletürítési zavarok, a vizeletürítési gyakoriság megváltozása

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Nem gyakori: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori: Pszichiátriai kórképek Gyakori: Nem gyakori:

Pruritus Szomjúság, glykosuria, hyperglykaemia Fejfájás, fáradtság A fejfájás fokozódása, hidegrázás Emelkedett májenzimértékek Álmatlanság, aluszékonyság, alvászavar, idegesség Nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység

5

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A forgalomba hozatalt követő időszakban a dezloratadinnal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatások a 2. táblázatban kerültek felsorolásra. 2. táblázat: A forgalomba hozatalt követő időszakban a dezloratadinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek

Hallucinációk Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, görcsök Tachycardia, palpitatio Hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés Májenzimszintek emelkedése, emelkedett bilirubinszint, hepatitis

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Máj- és epebetegségek illetve tünetek A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek 4.9

Myalgia Túlérzékenységi reakciók (mint anafilaxia, angioödéma, dyspnoe, pruritus, bőrkiütés és urticaria)

Túladagolás

Tünetek: A túladagolás tünetei többnyire szimpatomimetikus természetűek. A tünetek a központi idegrendszeri depressziótól (szedáció, apnoe, csökkent mentális élénkség, cianózis, kóma, keringés-összeomlás) a központi idegrendszeri stimulációig (álmatlanság, hallucinációk, tremor, görcsök) terjedhetnek, esetleges fatális kimenetellel. További tünetek lehetnek még: fejfájás, szorongás, vizelet-ürítési nehézség, izomgyengeség és -feszülés, eufória, izgatottság, légzési elégtelenség, szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio, szomjúság, izzadás, hányinger, hányás, precordialis fájdalom, szédülés, tinnitus, ataxia, homályos látás és hypertensio vagy hypotensio. A központi idegrendszeri stimuláció különösen gyerekeknél valószínű, csakúgy, mint az atropinszerű tünetek (szájszárazság, fixált és kitágult pupillák, kipirulás, hyperthermia és emésztőrendszeri tünetek). Egyes betegeknél toxikus pszichózis jelentkezhet érzékcsalódásokkal és hallucinációkkal. Kezelés: Túladagolás esetén a tüneti és szupportív kezelést azonnal el kell kezdeni, és addig kell fenntartani, amíg szükséges. A gyomorban maradt hatóanyag megkötését meg lehet kísérelni vízben szuszpendált aktív szén adásával. Fiziológiás sóoldattal gyomormosást kell végezni, különösen gyerekeknél. Felnőtteknél csapvíz is használható. A beadott mennyiség minél nagyobb részét el kell távolítani a következő instillatio előtt. A dezloratadin hemodialízissel nem távolítható el, és nem ismert, hogy peritoneális dialízissel eltávolítható-e. A sürgősségi kezelés után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. A pszeudoefedrin-túladagolás kezelése tüneti és szupportív. Stimulánsok (analeptikumok) alkalmazása tilos. A hypertensio adrenoceptor-blokkoló, a tachycardia pedig béta-blokkoló szerekkel kezelhető. A görcsök kezelésére rövid hatású barbiturátok, diazepam vagy paraldehid adható. A hyperpirexia, különösen gyerekeknél, langyos vizes lemosást vagy hypothermiás takaró alkalmazását teheti szükségessé. Az apnoe asszisztált lélegeztetéssel kezelendő. 5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihistaminok, ATC kód: R06A X27 Farmakoterápiás csoport: szisztémás orrödéma-csökkentők, ATC kód: R01BA52 Az Aerinaze tabletta farmakodinámiás tulajdonságai közvetlenül az összetevőinek tulajdonságaiból következnek. 6

A dezloratadin nem szedáló, hosszú hatású hisztamin-antagonista, szelektív, perifériás H1-receptor-antagonista hatással. A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1 hisztamin-receptorokat, mivel a hatóanyag nem tud bejutni a központi idegrendszerbe. A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították. Kimutatták, hogy gátolja a proinflammatorikus cytokinek, pl. IL-4, IL-6, IL-8 és IL-13 felszabadulását az emberi hízósejtekből/basophil sejtekből, továbbá megakadályozza a P-szelektin adhéziós molekula expresszióját az endothelsejteken. A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Egy felnőtteken végzett egyszeri dózisú vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt, beleértve a szubjektív álmosság fokozódását, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását. Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a javasolt napi 5 mg-os adaggal kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5 mg-os adagban adott dezloratadin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt. A pszeudoefedrin-szulfát (d-izoefedrin-szulfát) a béta-aktivitással összehasonlítva egy főként alfa-mimetikus aktivitással bíró szimpatomimetikus szer. A pszeudoefedrin-szulfát az orrnyálkahártya-duzzanatot csökkentő hatását orális adás után vasoconstrictor hatásán keresztül fejti ki. Indirekt szimpatomimetikus hatása elsősorban az adrenerg mediátorok posztganglionos idegvégződésekből történő felszabadításának köszönhető. A pszeudoefedrin javasolt dózisban történő orális alkalmazása más szimpatomimetikus hatásokat, például vérnyomás-emelkedést, tachycardiát vagy a központi idegrendszeri izgalom manifesztációit is okozhatja. Az Aerinaze tabletta klinikai hatásosságát és biztonságosságát két, 2-hetes, több központban végzett, randomizált, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban értékelték 1248, 12 és 78 év közötti, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő beteg bevonásával, akik közül 414 kapott Aerinaze tablettát. Az Aerinaze tabletta tünetek összpontszámával mért antihisztamin-hatásosságát (melybe az orrnyálkahártya-duzzanat nem tartozott bele) mindkét vizsgálatban lényegesen jobbnak találták a 2-hetes kezelési periódus alatt, mint az önmagában adott pszeudoefedrinét. Ezenkívül az Aerinaze tabletta nyálkahártya-duzzanatot csökkentő hatása, amit az orrdugulással/nyálkahártya-duzzanattal mértek, lényegesen nagyobb volt a 2-hetes kezelési periódus alatt, mint az önmagában adott dezloratadiné. Nem volt jelentős különbség az Aerinaze hatásosságában a betegek nem, életkor vagy rassz alapján meghatározott alcsoportjai között. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Dezloratadin és pszeudoefedrin: Egy Aerinaze-zal végzett egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban az adagolást követő 30 percen belül kimutatható dezloratadin-koncentráció volt a plazmában. A dezloratadin esetében a maximális plazmakoncentráció kialakulásához szükséges átlagos idő (Tmax) a beadás után körülbelül 4-5 óra, az átlagos plazma-csúcskoncentráció (Cmax) kb. 1,09 ng/ml és a görbe alatti terület (AUC) kb. 31,6 ng · óra/ml volt. A pszeudoefedrin esetében az átlagos Tmax a beadást követően 6-7 órával alakult ki, az átlagos plazma csúcskoncentráció kb. 263 ng/ml, az AUC pedig kb. 4588 ng ·óra/ml volt. Az étkezés nem befolyásolta a dezloratadin és pszeudoefedrin biohasznosulását (Cmax és AUC). A dezloratadin felezési ideje 27,4 óra. A pszeudoefedrin látszólagos felezési ideje 7,9 óra. Az Aerinaze 14 napos orális adagolását követően egészséges önkénteseknél az egyensúlyi állapot a dezloratadin, 3-hidroxidezloratadin és pszeudoefedrin esetében a 10. napon alakult ki. A dezloratadin esetében egyensúlyi állapotban az észlelt átlagos plazma-csúcskoncentráció (Cmax) kb. 1,7 ng/ml, az AUC (0-12 h) pedig kb. 16 ng · óra/ml volt. A pszeudoefedrin esetében egyensúlyi állapotban 459 ng/ml-es átlagos plazma-csúcskoncentrációt (Cmax) és 4658 ng · óra/ml-es AUC(0-12 h) értéket figyeltek meg.

7

Dezloratadin: Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a vizsgálati személyek 6%-nál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció. E lassan metabolizáló fenotípus prevalenciája afroamerikai felnőttek között nagyobb (18%) volt, mint a kaukázusi felnőttek körében (2%), azonban e résztvevők biztonsági profilja nem különbözött az általános populációra jellemzőtől. Egy egészséges felnőtteken tabletta formulával végzett ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálat során négy résztvevő bizonyult a dezloratadint lassan metabolizálónak. Ezeknél a résztvevőknél a Cmax koncentráció hozzávetőlegesen háromszor magasabb volt kb. a 7. óránál, a terminális felezési idő pedig hozzávetőlegesen 89 óra. A dezloratadin közepes fokban (83-87%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez. Pszeudoefedrin-szulfát: Emberekben az eliminációs felezési idő 6 körüli vizelet pH mellett 5-8 óra. A hatóanyag és metabolitja a vizelettel ürül, az alkalmazott dózis 55-75%-a változatlan formában választódik ki. Savas vizelet (pH 5) esetén a kiválasztás sebessége felgyorsul, és a hatás időtartama lerövidül. Ha a vizelet pH-ja lúgos irányba tolódik, részleges reszorpció lép fel. Egy, az összetevők kölcsönhatását értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában adagolt pszeudoefedrin esetében a pszeudoefedrin-expozíció (Cmax és AUC) bioekvivalens az Aerinaze tabletta adagolását követő pszeudoefedrin-expozícióval. A pszeudoefedrin felszívódását tehát nem változtatta meg az Aerinaze gyógyszerformuláció. A pszeudoefedrin feltételezhetően áthatol a placentán és a vér-agy gáton. A hatóanyag kiválasztódik szoptató nők anyatejébe. 5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az Aerinaze-zal nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat. A szokásos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azonban azt igazolták, hogy a dezloratadin nem jelent különleges veszélyt az emberre. A rákkeltő potenciál hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították. Az akut és ismételt dózissal végzett vizsgálatokban használt loratadin/pszeudoefedrin-szulfát kombináció alacsony toxicitást mutatott. A kombináció nem volt toxikusabb, mint komponensei önmagukban, és a megfigyelt hatásokat általában a pszeudoefedrin-komponensnek tulajdonították. Reproduktív toxicitási vizsgálatok során a loratadin/pszeudoefedrin kombináció patkányoknál 150 mg/kg/nap adagig és nyulaknál 120 mg/kg/nap adagig orálisan alkalmazva nem bizonyult teratogénnek. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Kék, azonnal felszabaduló réteg: kukoricakeményítő mikrokristályos cellulóz nátrium-edetát citromsav sztearinsav színezék (indigokármin E132 alumínium lakk).

8

Fehér, lassan felszabaduló réteg: hipromellóz 2208 mikrokristályos cellulóz povidon K30 szilícium-dioxid magnézium-sztearát. 6.2

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

18 hónap 6.4

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A buborékfóliát a külső csomagolásban kell tartani. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Az Aerinaze laminált buborékfólia filmrétegből és fólia fedésből álló, adagonként perforált buborékfóliában kerül forgalomba. A buborékfólia anyaga áttetsző poliklór-trifluor-etilén/polivinilklorid (PCTFE/PVC) film, melyet vinil bevonatú, hővel felhegesztett alumíniumfólia zár le. Papír és/vagy poliészter réteg fedheti a fólia külső felületét. Kiszerelés: 2, 4, 7, 10, 14 és 20 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások. 7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium 8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

9

II. MELLÉKLET A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

10

A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

•

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. •

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

Nem értelmezhető. •

EGYÉB FELTÉTELEK

Farmakovigilancia-rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba helyezése előtt és forgalmazása idején köteles biztosítani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 2007. március 21-i verziójában leírt és annak 1.8.1-es moduljában bemutatott farmakovigilancia-rendszer felállítását és működtetését.

11

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

12

A. CÍMKESZÖVEG

13

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2, 4, 7, 10, 14, 20 módosított hatóanyagleadású tabletta dobozban 1.

A GYÓGYSZER NEVE

Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta dezloratadin/pszeudoefedrin (szulfát formájában) 2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,5 mg dezloratadin és 120 mg pszeudoefedrin (szulfát formájában) tablettánként 3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

2 módosított hatóanyagleadású tabletta 4 módosított hatóanyagleadású tabletta 7 módosított hatóanyagleadású tabletta 10 módosított hatóanyagleadású tabletta 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 20 módosított hatóanyagleadású tabletta 5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A tablettát egészben, vízzel kell bevenni. Ne törje össze, ne törje ketté, és ne rágja szét. Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható 9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A buborékfóliát a külső csomagolásban kell tartani. 14

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium 12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/0/00/000/000 2 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/0/00/000/000 4 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/0/00/000/000 7 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/0/00/000/000 10 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/0/00/000/000 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/0/00/000/000 20 módosított hatóanyagleadású tabletta 13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.: 14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Aerinaze

15

A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2, 4, 7, 10, 14, 20 módosított hatóanyagleadású tabletta dobozban 1.

A GYÓGYSZER NEVE

Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta dezloratadin/pszeudoefedrin (szulfát formájában) 2.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

SP Europe 3.

LEJÁRATI IDŐ

EXP 4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.: 5.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

16

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

17

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta dezloratadin/pszeudoefedrin (szulfát formájában) Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aerinaze-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni? 6. További információk 1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AERINAZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aerinaze két gyógyszer kombinációját tartalmazza, egy antihisztamint és egy nyálkahártyaduzzanat-csökkentőt. Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiás tüneteket a szervezet által termelt, hisztamin nevű anyag hatásainak megakadályozásán keresztül. A nyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek megszüntetik az orrdugulást. Az Aerinaze tabletta csillapítja az orrdugulással együtt jelentkező szezonális allergiás nátha (szénanátha) tüneteit, mint például a tüsszögést, az orrfolyást vagy orr- és szemviszketést. 2.

TUDNIVALÓK AZ AERINAZE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Aerinaze-t ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra, a loratadinra, a pszeudoefedrine vagy az Aerinaze egyéb összetevőjére. ha szívre ható vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. ha zöld hályogja van, nehezen vizel, húgyúti elzáródása van, magas a vérnyomása, szív- vagy érbetegsége van, korábban volt szélütése, vagy túlműködik a pajzsmirigye. Szóljon kezelőorvosának, ha monoaminoxidáz- (MAO) gátló (depresszió elleni szerek egy csoportja) kezelést kap, vagy az ilyen típusú kezelést 14 napon belül hagyta abba. Az Aerinaze fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önt a gyógyszer nyálkahártya-duzzanatot csökkentő összetevőjére, a pszeudoefedrinre. Az Aerinaze-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: ha Ön 60 éves vagy idősebb. Az idősebbek érzékenyebbek lehetnek e gyógyszer hatásaira. ha szembetegsége van (mint pl. emelkedett szembelnyomás, azaz zöld hályog), cukorbetegségben szenved, szűkületet okozó peptikus fekélye van (fekély, mely a gyomor, a vékonybél vagy a nyelőcső szűkületéhez vezet), gyomorkapu- vagy nyombélelzáródása van (bélelzáródás), hólyagnyak-elzáródása van, korábban nehézlégzés fordult elő Önnél a tüdőben lévő simaizmok görcse miatt (hörgőgörcs), prosztata-megnagyobbodása van, illetve máj-, vesevagy hólyagbetegsége van. ha műtétet terveznek Önnél, mivel előfordulhat, hogy néhány napra abba kell hagynia az Aerinaze szedését. 18

-

ha Ön digitáliszt, bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mivel a dózis módosítására lehet szükség. ha alfa-metildopát, mekamilamint, rezerpint, veratrum alkaloidokat vagy guanetidint szed a vérnyomására, mivel a dózis módosítására lehet szükség. ha nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szert használ (orron vagy szájon át), étvágycsökkentőt (fogyasztótablettát) vagy amfetamint szed, mivel az Aerinaze-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak. ha ergotalkaloidokat (például dihidroergotamint, ergotamint vagy metilergometrint) szed migrén kezelésére. Aerinaze-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak. ha linezolidot (antibiotikum), bromokriptint (meddőség vagy Parkinson-kór miatt), kabergolint, lizuridot és pergolidot (Parkinson-kór kezelésére) szed. Aerinaze-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak. ha savcsökkentőket szed, mert fokozhatják az Aerinaze hatékonyságát. ha kaolint szed (hasmenés miatt), mivel csökkentheti az Aerinaze hatékonyságát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét észleli, vagy ezeket állapítják meg Önnél: • magas vérnyomás, • szapora vagy nagyon erős szívverés, • szívritmuszavar, • hányinger, fejfájás vagy a fejfájás rosszabbodása jelentkezik az Aerinaze szedése alatt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés abbahagyását javasolja Önnek. Az Aerinaze-ban lévő egyik gyógyszer, a pszeudoefedrin-szulfát esetén fennáll a gyógyszerabúzus lehetősége, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisai mérgezést okozhatnak. Laboratóriumi vizsgálatok Bőrteszt végzése előtt 48 órával hagyja abba az Aerinaze szedését. Az Aerinaze-t szedő sportolóknál a doppingvizsgálat pozitív eredményt adhat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Aerinaze egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Aerinaze tabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aerinaze szedése terhesség alatt nem javasolt. Az Aerinaze egyik összetevője, a pszeudoefedrin kapcsán, szoptató nőknél a tejelválasztás csökkenését jelentették. Az Aerinaze szedése szoptatás alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A javasolt adagok esetén az Aerinaze várhatóan nem okoz álmosságot, illetve nem csökkenti az éberséget. Nagyon ritkán azonban egyeseknél jelentkezhet álmosság, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 3.

HOGYAN KELL SZEDNI AZ AERINAZE-T?

Az Aerinaze-t mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők: Egy tabletta Aerinaze-t vegyen be naponta kétszer, egy pohár vízzel, étkezés közben, vagy attól függetlenül. A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja szét a tablettát lenyelés előtt. 19

Az Aerinaze 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem használható. Ne szedjen a javasoltnál több Aerinaze tablettát. Ne alkalmazza az Aerinaze tablettát a javasoltnál gyakrabban. Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnál tovább, hacsak orvosa nem utasítja erre. Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette bevenni az Aerinaze-t Ha elfelejtett egy adagot időben bevenni, vegye be amilyen hamar eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aerinaze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben olyan mellékhatás jelentkezik az Aerinaze mellett, mely tartósan fennáll, zavaró, vagy úgy gondolja, hogy súlyos. Az Aerinaze-zal kapcsolatban gyakran (100-ból legalább 1 betegnél) jelentkező mellékhatások a következők: szapora szívvesés, nyugtalanság túlzott testmozgásokkal, szájszárazság, szédülés, torokfájás, étvágycsökkenés, székrekedés, cukor megjelenése a vizeletben, emelkedett vércukorszint, szomjúság, fáradtság, fejfájás, alvászavar, idegesség és álmosság. A nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél) mellékhatások a következők: nagyon erős vagy szabálytalan szívverés, túlzott testmozgás, kipirulás, hőhullámok, zavartság, homályos látás, szemszárazság, orrvérzés, orrnyálkahártya-irritáció, orrnyálkahártya-gyulladás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokszárazság, gyomorfájás, gyomorhurut, hányinger, a szokottól eltérő széklet, fájdalmas vagy nehéz vizelés, vizelési zavar, a vizelés gyakoriságának megváltozása, viszketés, hidegrázás, csökkent szagérzet, kóros májfunkciós értékek, nyugtalanság, szorongás és ingerlékenység. A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat) és bőrkiütést jelentettek. Nagyon ritkán jelentették szívdobogásérzés, szapora szívverés, gyomorfájás, hányinger, hányás, émelygés, hasmenés, hallucinációk, szédülés, álmosság, álmatlanság, izomfájdalom, görcsök, nyugtalanság túlzott testmozgásokkal, májgyulladás és kóros májfunkciós értékek jelentkezését. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.

HOGYAN KELL AZ AERINAZE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Aerinaze-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A buborékfóliát a külső csomagolásban kell tartani.

20

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aerinaze A készítmény hatóanyagai a dezloratadin és a pszeudoefedrin (szulfát formájában) Egy tabletta 2,5 mg dezloratadint és 120 mg pszeudoefedrint tartalmaz (szulfát formájában). Egyéb összetevők: Egyéb összetevők a kék, azonnal felszabaduló rétegben: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-edetát, citromsav, sztearinsav és színezék (indigokármin E132 alumínium lake) Egyéb összetevők a fehér, lassan felszabaduló rétegben: hipromellóz 2208, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aerinaze kék és fehér, ovális, kétrétegű tabletta „D12” jelöléssel a kék rétegen. Az Aerinaze 2, 4, 7, 10, 14 és 20 tablettát tartalmazó, laminált buborékfólia filmrétegből és fóliafedésből álló buborékfóliában kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium Gyártó: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Lautrupbjerg 2

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 21

DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)3800 778 78 78

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge Pb. 398 N-1236 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0

Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 7, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

22

Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Sverige Box 27190 S-102 52 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

23