I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Adagonként 5 mikrogramm (μg) szintetikus exenatid 20 mikroliterben (μl), (0,25 mg exenatid/ml). Segédanyagok: 44 µg metakrezol adagonként. A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Átlátszó, színtelen oldat. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A BYETTA 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt, metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban, olyan betegeknél, akiknél a fenti orális készítmények maximálisan tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint. 4.2

Adagolás és alkalmazás

A BYETTA-kezelést napi kétszer 5 μg exenatid adag alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása érdekében legalább egy hónapig. Ezt követően az exenatid adagja napi kétszer 10 μg-ra emelhető, a glikémiás kontroll további javítása céljából. Napi kétszer 10 μg-nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt. A BYETTA adagonként 5 µg vagy 10 µg exenatidot tartalmazó előretöltött injekciós tollban kapható. A BYETTA a reggeli és esti étkezés előtti 60 perces időszakban (vagy a nap folyamán két nagyobb étkezés előtt, megközelítőleg 6 vagy több óra szünettel a két adag közt) bármikor beadható. A BYETTA étkezés után nem alkalmazható. Ha egy injekció beadása elmarad, a kezelést a következő adaggal kell folytatni. Minden adagot szubkután injekcióként kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba. A BYETTA olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik már metformint és/vagy szulfonilureát kapnak. Ha a BYETTA a korábbi metformin terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin beállított adagja folytatható, mivel a metformin önálló alkalmazásához képest nem várható a hypoglykaemia kockázatának fokozódása. Ha a BYETTA szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendő (lásd 4.4 pont).

2

A BYETTA adagját nem szükséges a beteg által mért vércukorszint alapján naponta módosítani. Mindazonáltal szükséges lehet a vércukorszint mérése a szulfonilurea adagjának beállításához. A BYETTA tiazolidindionokkal történő együttes alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont). Speciális betegcsoportok Idős betegek 70 éves kor felett a BYETTA alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni. 75 éves kor felett a klinikai tapasztalat igen korlátozott. Vesekárosodás A BYETTA adagját enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min) nem kell módosítani. Mérsékelt vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 30-50 ml/min), az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni (lásd 5.2 pont). A BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén (lásd 4.4 pont). Májkárosodás A BYETTA adagját nem szükséges módosítani májkárosodásban (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat. 4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A BYETTA nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére. A BYETTA nem alkalmazható olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a béta-sejtek elégtelensége miatt inzulin-kezelésre van szükségük. A BYETTA intravénás vagy intramuscularis beadása nem javasolt. Végstádiumú vesebetegségben, dialízisben részesülő betegeknél, a BYETTA 5 μg-os egyszeri adagjai fokozták a gastrointestinalis mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát. BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <30 ml/min). Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalat nagyon korlátozott. A BYETTA-t nem vizsgálták súlyos gastrointestinalis betegségekben (pl. gastroparesis) szenvedő betegeknél. A készítmény alkalmazása során gyakoriak a gastrointestinalis mellékhatások, mint a hányinger, a hányás és a hasmenés. A BYETTA alkalmazása ezért súlyos gastrointestinalis betegség esetén nem javasolt. A BYETTA inzulinnal, D-fenilalanin származékokkal, meglitinidekkel vagy alfa-glukozidáz gátlókkal való együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt. Azoknál a betegeknél, akiknek a BMI-je ≤25, korlátozott a tapasztalat. A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat idézhet elő. 3

Hypoglykaemia A BYETTA szulfonilurea készítménnyel való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája magasabb volt, mint a placebo-szulfonilurea kombináció esetén. Szulfonilurea kombinációt alkalmazó klinikai vizsgálatokban enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnőtt a hypoglykaemia incidenciája az ép veseműködésű betegekhez képest. A hypoglykaemia szulfonilureához társuló kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése megfontolandó. Kölcsönhatások A BYETTA gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét. A BYETTA-t csak megfelelő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinalis felszívódást igénylő orális gyógyszert vagy szűk terápiás tartományú készítményt szednek. Ezen készítmények BYETTA-val együttes alkalmazására vonatkozó részletes ajánlás a 4.5 pontban található. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A BYETTA gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét. Szorosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő igénylő gyógyszert szednek. Ezeket a gyógyszereket egységes mód szerint kell alkalmazni a BYETTA-injekció beadásának idejéhez viszonyítva. Ha ilyen gyógyszereket étkezés közben kell bevenni, a betegnek javasolni kell, hogy lehetőség szerint szedje ezeket olyan étkezés során, amikor a BYETTA alkalmazására nem kerül sor. Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága jelentősen függ a küszöbkoncentrációtól, mint például a fogamzásgátlók vagy antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket a BYETTA-injekció beadása előtt legalább egy órával vegye be. A BYETTA-nak nincs klinikailag jelentős hatása a metformin vagy szulfonilurea farmakokinetikájára. Így ezeknél a készítményeknél nem szükséges a bevétel idejének megszorítása. Azokat a gyomorsav-ellenálló kiszereléseket, melyeknek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, mint pl. a protonpumpa gátlók, legalább 1 órával a BYETTA-injekció előtt vagy 4 órával azt követően kell alkalmazni. Paracetamol Paracetamolt használtak az exenatid gyomorürülésre gyakorolt hatásának felmérésére. 1000 mg paracetamol 10 µg BYETTA-val együttes alkalmazásakor (0 h), illetve a BYETTA-injekció beadása után 1, 2 ill. 4 órával, a paracetamol AUC-je a következő mértékben csökkent: 21%, 23%, 24% és 14%; a Cmax pedig 37%-kal, 56%-kal, 54%-kal ill. 41%kal csökkent; a tmax a kontroll időszakban mért 0,6 óráról 0,9; 4,2; 3,3 és 1,6 órára emelkedett. A paracetamol AUC, Cmax és tmax értékei nem változtak szignifikánsan, ha a paracetamol beadására egy órával a BYETTA-injekció előtt került sor. Ezen vizsgálati eredmények alapján nincs szükség a paracetamol adagjának módosításra. HMG CoA reduktáz gátlók A lovasztatin AUC- és Cmax-értékei kb. 40%-kal ill. 28%-kal csökkentek, a Tmax pedig 4 órával nyúlt meg, ha a lovasztatin egyszeri adagját (40 mg) a BYETTA-injekcióval (10 μg napi kétszer) együtt adták be, a lovasztatin önálló alkalmazásához képest. A 30 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a BYETTA és a HMG CoA reduktáz gátlók együttes alkalmazása nem járt a lipid profil tartós változásával (lásd 5.1 pont). Noha az adagolást nem szükséges eleve módosítani, azonban figyelni kell az LDL-koleszterin vagy összkoleszterin esetleges változásaira. A lipid értékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Digoxin, lizinopril és warfarin Amennyiben a digoxint, lizinoprilt vagy warfarint az exenatid beadása után 30 perccel adták be, a tmax megközelítőleg 2 órával később jelentkezett. A Cmax és AUC értékek nem változtak klinikailag 4

jelentős mértékben. Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően jelentettek INR (International Normalized Ratio – nemzetközi normalizált arány) növekedést warfarin és BYETTA együttes alkalmazása esetén. Warfarin és/vagy kumarin származékok szedése esetén a BYETTA-kezelés indításakor és az adag emelésekor az INR-értéket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont). 4.6

Terhesség és szoptatás

A BYETTA terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. BYETTA alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt és inzulin használata javasolt. Amennyiben a beteg teherbe óhajt esni vagy terhesség következik be, a BYETTA-kezelést fel kell függeszteni. Nem ismeretes, hogy az exenatid kiválasztódik-e az anyatejben. BYETTA alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt. 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a BYETTA-t szulfonilureával együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia megelőzésére, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet üzemeltetnek. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az 1. táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyeket a fázis-III vizsgálatok során észleltek. A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek incidenciája a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél 5 vagy több százalékkal meghaladta az inzulin- vagy placebo-csoportban észlelt incidenciát. A táblázatban azok a mellékhatások is megtalálhatók, amelyek incidenciája ≥1% volt, és a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb és/vagy legalább kétszer akkora incidenciával fordultak elő, mint az inzulin- vagy placebo-csoportban. A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak és az abszolút gyakoriságnak megfelelően kerültek felsorolásra. A gyakoriság definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10) és gyakori (≥1/100 – <1/10). 1. táblázat: A hosszútávú fázis-III kontrollos vizsgálatok során észlelt mellékhatások1 Szervrendszer/mellékhatás

Az előfordulás gyakorisága

Mellékhatás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia (metformin és szulfonilurea-készítmény mellett) 2 Hypoglykaemia (szulfonilurea-készítmény mellett) Étvágycsökkenés Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás 2 Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hányás Hasmenés Emésztési zavar

Gyakori

Nagyon gyakori

X X X X X X X X X 5

Hasi fájdalom X Gastrooesophagealis reflux X Puffadás X A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Fokozott verejtékezés 2 X Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nyugtalanság X 2 Asthenia X BYETTA-val kezelt, kezelni szándékozott (intent-to-treat - ITT) beteg N= 1788. 1

fázis-III aktív komparátor-kontrollos vizsgálatokból származó adatok, amelyek során az összehasonlítás alapjául placebo, glargin inzulin vagy 30% oldható aszpart inzulin / 70% kristályos protamin aszpart inzulin (kétfázisú aszpart inzulin) készítmény szolgált, és amelyekben a betegek a BYETTA vagy a komparator készítmény mellé metformint, tiazolidindion-készítményt vagy szulfonilurea-készítményt is kaptak.

2

Inzulin-komparátor kontrollos vizsgálatokban, melyek metformin és szulfonilurea együttes alkalmazásával történtek, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája hasonló volt inzulinnal és BYETTA-val kezelt betegek esetén. Hypoglykaemia Azokban a vizsgálatokban, melyekben a betegek BYETTA-t és szulfonilureát kaptak (metforminnal vagy anélkül), a hypoglykaemia incidenciája nőtt a placebo-csoporthoz képest (23,5% és 25,2% versus 12,6% és 3,3%) és függött mind a BYETTA, mind a szulfonilurea adagjától. A legtöbb hypoglikémiás epizód enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt, és mindegyik megszűnt szénhidrát per os bevitelekor. Hányinger A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt. Az 5 µg vagy 10 µg BYETTA-val kezelt betegek rendszerint 40-50%-a beszámolt legalább egyszer hányingerről. A legtöbb eset enyhe ill.mérsékelt volt, és az adagtól függő mértékben jelentkezett. A terápia folytatásával a hányinger gyakorisága és súlyossága csökkent a legtöbb betegnél, akik a terápia kezdetén beszámoltak róla.

A terápia mellékhatások miatti megszakítására a BYETTA-csoport betegeinek 8%-ában, a placebo-csoport betegeinek 3%-ában és az inzulinnal kezelt betegek 1%-ában került sor a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során. A terápia megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény a BYETTA-csoportban hányinger (a betegek 4%-a) és hányás (1%) volt. A placebo- és az inzulincsoportban a betegek <1% -ánál kellett felfüggeszteni a kezelést hányinger vagy hányás miatt. A BYETTA-val kezelt betegek a nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során a 82. héten hasonló nemkívánatos hatásokat észleltek, mint a kontrollos vizsgálatokban. A beadás helyén jelentkező helyi reakciók A beadás helyén jelentkező helyi reakciók a BYETTA-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 5,1%-ában jelentkezett a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során. Ezek a reakciók általában enyhék voltak, és többnyire nem vezettek a BYETTA alkalmazásának felfüggesztéséhez. Immunogenitás A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid-ellenes antitestek. A legtöbb esetben az antitest-titer idővel csökken, és a 82. hétig alacsony szinten marad. 6

Az antitest-pozitív betegek aránya hasonló volt az összes klinikai vizsgálatban. Azoknál a betegeknél, akiknél exenatid ellen antitestek jelentek meg, hasonló gyakorisággal, hasonló jellegű nemkívánatos események jelentkeztek, mint azoknál, akiknél nem mutattak ki exenatid ellen antitesteket. A három placebo-kontrollos vizsgálatban (n=963) a betegek 38%-ánál alacsony exenatid-ellenes antitest titert mértek a 30. héten. Ebben a csoportban a glükózszint kontroll (HbA1c) értékei hasonlóak voltak az antitest-titer nélküli betegek értékeihez. A betegek további 6%-ánál magasabb antitest-titert mértek a 30. héten. Ennek a 6%-nak kb. a felénél (a kontrollos vizsgálatok során BYETTA-kezelésben részesülő összes beteg 3%-ánál), a BYETTA-ra adott glikémiás válasz hiányzott. Két inzulinkomparatorral végzett kontrollos vizsgálatban (n=475) a BYETTA hatékonysága és mellékhatásprofilja hasonló volt minden betegnél, az antitest-titertől függetlenül. Egy hosszútávú nem kontrollos vizsgálat antitest-pozitív alanyainak vizsgálata nem mutatott ki kereszt-reaktivitást hasonló endogén peptidekkel (glükagon vagy GLP-1). Spontán jelentések A BYETTA forgalomba hozatalát követően a fentieken kívül a következő mellékhatásokat jelezték: Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán anafilaxiás reakció. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: dehidráció, általában hányinger, hányás és/vagy hasmenés mellett, néhány esetben a szérum-kreatitinszint emelkedése mellett. Idegrendszeri betegségek és tünetek: ízérzés zavara, aluszékonyság. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: eructatio, székrekedés, flatulencia. Pancreatitises esetek előfordulását jelentették. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: macula vagy papula, viszketés, urticaria, angioneurotikus oedema. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett INR egyidejű warfarin szedés mellett, melyet néhány esetben vérzés kísért (lásd 4.5 pont). 4.9

Túladagolás

A túladagolás jelei és tünetei a következők lehetnek: súlyos hányinger, súlyos hányás és gyorsan csökkenő vércukorszint. Túladagolás esetén a beteg tüneteinek megfelelő (lehetőleg parenteralis) szupportív kezelés megkezdése szükséges. 5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vércukorcsökkentő gyógyszerek, kivéve az inzulinkészítményeket, ATC kód: A10BX04. Hatásmechanizmus Az exenatid inkretin-mimetikum, amely a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) számos antihyperglikémiás tulajdonságával rendelkezik. Az exenatid aminosavsorrendje részben megegyezik a humán GLP-1 aminosavszekvenciájával. Az exenatidról kimutatták, hogy in vitro kötődik a humán GLP-1 receptorhoz és aktiválja azt, hatását a ciklikus AMP és/vagy más intracellularis út közvetíti. Az exenatid a vércukorszinttől függően fokozza a pancreas beta sejtjeinek inzulinszekrécióját. A vércukorszint csökkenésével együtt az inzulinszekréció is csökken. A BYETTA metforminnal való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája nem volt magasabb, mint a

7

placebo-metformin csoportban, valószínüleg ezen glükózszint-függő inzulinotrop mechanizmus következtében (lásd 4.4 pont). Az exenatid csökkenti a 2-es típusú diabetesben kórosan megemelkedett glükagon-szekréciót. Az alacsonyabb glükagonszint csökkent hepatikus glükóz-kibocsátáshoz vezet. Az exenatid azonban nem rontja a hypoglykaemiára bekövetkező normális glükagonválaszt és a többi hormonreakciót. Az exenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét. Farmakodinámiás hatások A BYETTA javítja a glikémiás kontrollt, mivel azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhgyomri vércukorszintet 2-es típusú diabetesben. Klinikai hatásosság A klinikai vizsgálatokban összesen 3945 személy vett részt (2997 részesült exenatid-kezelésben), 56% férfi és 44% nő, 319 beteg (230 részesült exenatid-kezelésben) életkora ≥70 év volt, míg 34 beteg (27 részesült exenatid-kezelésben) életkora ≥75 év volt Három placebo-kontrollos vizsgálatban a 30 hetes kezelés során a BYETTA csökkentette a HbA1c-t és a testtömeget, mind metforminnal, mind szulfonilureával, illetve mindkettővel kombinálva. A HbA1c csökkenését általában a kezelés kezdetét követő 12. héten figyelték meg, lásd a 2. táblázatot. A HbA1c csökkenése tartós maradt és a testtömeg csökkenése folytatódott legalább 82. hétig a kétszer 10 µg exenatid-kezelésben részesülők alcsoportjában, akik mind a placebo-kontrollos vizsgálatokat, mind a nem-kontrollos vizsgálat kiterjesztéseit (n=137) befejezték. 2. táblázat: A 30 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok (kezelni szándékozott betegek, intent to treat patients) kombinált eredményei Placebo Betegszám HbA1c(%) a vizsgálat kezdetekor HbA1c(%) változás a vizsgálat megkezdéséhez képest HbA1c ≤7% értéket elérő betegek aránya (%) HbA1c ≤7% értéket elérő betegek aránya (%) (a vizsgálatokat végig csináló betegek) Testtömeg (kg) a vizsgálat kezdetekor Testtömeg változás a vizsgálat megkezdéséhez képest (kg)

483 8,48

BYETTA napi kétszer 5 µg 480 8,42

BYETTA napi kétszer 10 µg 483 8,45

-0,08

-0,59

-0,89

7,9

25,3

33,6

10,0

29,6

38,5

99,26

97,10

98,11

-0,65

-1,41

-1,91

Egy 16 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban BYETTA-t (n=121) vagy placebót (n=112) adtak a korábbi tiazolidindion-kezelés mellé, metforminnal vagy anélkül. A BYETTA-kezelés (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) eredményeként statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a HbA1c a placebo-csoporthoz képest (-0,8% versus +0,1%), valamint szignifikánsan csökkent a testtömeg is (-1,5 versus -0,2 kg). Ha a BYETTA-t tiazolidindionnal együttesen alkalmazták, a

8

hypoglykaemia incidenciája hasonló volt a placebo-tiazolidindion kombinációnál tapasztalthoz. 65 év feletti és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozott a tapasztalat. Inzulin-komparator vizsgálatokban a BYETTA (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) metforminnal és szulfonilureával kombinálva (statisztikailag és klinikailag) szignifikánsan javította a vércukor kontrollt, melyet a HbA1c csökkenésével mértek. A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26 hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,9 NE/nap, 4-95 NE/nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52-hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,4 NE/nap, 3-78 NE/nap a vizsgálat végén). A BYETTA 8,21-ről 1,13%-kal (n=228), míg 8,6-ről 1,01%-kal (n=222) csökkentette a HbA1c-értékét, míg a glargin inzulin 8,24-ről 1,10%-kal (n=227) és a bifázisos aszpart inzulin 8,67-ről 0,86%-kal (n=224) csökkentette a HbA1c-értékét. A 26-hetes vizsgálatban a BYETTA 2,3 kg testtömeg-csökkenést (2,6%), egy 52 hetes vizsgálatban 2,5 kg testtömeg-csökkenést (2,7%) eredményezett, míg az inzulinkezelést testtömeg-növekedés kísérte. A kezelések közti különbség (BYETTA mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és -5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban. A betegek által mért 7-pontos vércukorprofilok szerint (étkezés előtt és után, valamint hajnali 3 órakor) az inzulin-csoporthoz képest a vércukorértékek szignifikáns mértékben csökkentek a posztprandiális időszakban a BYETTA-injekciót követően. Az inzulint alkalmazó betegeknél általában alacsonyabbak voltak az étkezés előtti vércukorértékek, mint a BYETTA-csoportban. A napi vércukorszintek átlagértéke hasonló volt BYETTA és inzulin esetében. Ezekben a vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt BYETTA- ill. inzulin-kezelés esetében. A BYETTA nem befolyásolta kedvezőtlenül a lipidszinteket. A testtömegcsökkenéssel összefüggésben megfigyelhető volt a trigliceridszint csökkenés trendje. A BYETTA-val végzett klinikai vizsgálatok a beta-sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a beta-sejt funkció homeosztázis modell meghatározása, (HOMA-B) és a proinzulin-inzulin arány. Egy 2-es típusú diabeteses betegek (n=13) bevonásával készült farmakodinámiás vizsgálat az inzulinszekréció első fázisának helyreállását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolta intravénás glükóz bolus adását követően. A BYETTA-kezelésben részesülő betegek testtömege csökkent, a hányinger jelentkezésétől függetlenül, bár a csökkenés nagyobb volt a hányingerről beszámolók csoportjában (átlagos csökkenés 2,4 kg versus 1,7 kg) a hosszútávú, akár 52 hétig tartó kontrollos vizsgálatok során. Az exenatid-kezelés az étvágycsökkenés és jóllakottságérzés növelése révén csökkentette a táplálékbevitelt. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás 2-es típusú diabetesben az exenatid szubkután beadását követően a gyógyszer az átlagos plazma csúcskoncentrációt 2 óra alatt éri el. Az exenatid átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 211 pg/ml volt, a görbe alatti terület pedig (AUC0-inf) 1036 pg •h/ml volt az exenatid egyszeri 10 μg adagjának szubkután beadását követően. Az exenatid szintje arányosan változott az 5-10 μg-os terápiás tartományban. Az exenatid hasfalba, combba vagy karba történő beadása hasonló plazmaszinteket eredményez. Eloszlás Az exenatid átlagos látszólagos eloszlási térfogata egy adag szubkután beadását követően 28 l. Metabolizmus és elimináció Nem-klinikai vizsgálatok szerint az exenatid elsősorban glomerularis filtráció, majd proteolízis révén eliminálódik. A klinikai vizsgálatokban az exenatid átlagos clearance-értéke 9 l/h, az átlagos terminális féléletidő pedig 2,4 h. Az exenatid ezen farmakokinetikai tulajdonságai az adagtól függetlenek.

9

Speciális populációk Vesekárosodás Enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) vesekárosodásban az exenatid-clearance kis mértékben csökkent a normál vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (enyhe vesekárosodásban a csökkenés 13%, közepes károsodásban 36% volt). A clearance jelentősen alacsonyabb volt végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegnél (84%) (lásd a 4.2 pont). Májelégtelenség Májelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Az exenatid elsősorban a vesén át ürül, ezért a májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja az exenatid vérszintjét. Nem és rassz A nem és a rassz nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az exenatid farmakokinetikáját. Idős kor Idős betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de ezek alapján az exenatid vérszintje 75 éves korig nem változik jelentősen. 75 év felett nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat. Gyermekek és serdülők Az exenatid farmakokinetikáját nem vizsgálták 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. 5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási vagy genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok szerint a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. 2 éven át exenatid-kezelésben részesülő nőstény patkányokban a pajzsmirigy jóindulatú C-sejt adenoma incidenciájának növekedését észlelték a legmagasabb dózis – 250 µg/kg/nap – mellett, amely a humán klinikai gyógyszerszint 130-szorosát jelenti. A túléléssel korrigálva az incidencia fokozódása nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak. Nem észleltek tumorképződést hím patkányokban ill. egerekben egyik nemben sem. Az állatkísérletek során nem észleltek a fertilitásra vagy terhességre gyakorolt közvetlen káros hatást. A terhesség középső harmadában az exenatid nagy adagban befolyásolta a csontok fejlődését, csökkentette a magzat növekedését egerekben és nyulakban. A születés utáni növekedés lassabb volt egerekben, ha a terhesség utolsó harmadában és a szoptatás ideje alatt kaptak nagy adagban exenatidot. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

metakrezol mannit jégecet nátrium-acetát-trihidrát injekcióhoz való víz 6.2

Inkompatibilitások

Nem keverhető más gyógyszerekkel.

10

6.3

Felhasználhatósági időtartam

2 év. A már használatba vett injekciós toll felhasználhatósági időtartama: 30 nap. 6.4

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Használatba vétel után Az injekciós tollat minden használat után vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Mindazonáltal, a készítmény felbontását követő 30 nap alatt a kémiai és fizikai stabilitás ≤ 25 ºC-on 7 napig (168 órán át) fennállt. Az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel tárolni. A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Gumidugóval (brómbutil), gumikoronggal és alumínium kupakkal lezárt I. típusú üvegpatron. Minden egyes patron egy eldobható injekciós tollba van töltve. Egy injekciós toll 60 adag steril, tartósított oldatot tartalmaz (kb. 1,2 ml). Csomagolási egység: 1 vagy 3 injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A csomag nem tartalmaz injekciós tűt. Többek között a következő eldobható tűk használhatók a BYETTA injekciós tollhoz: 29, 30 vagy 31 G-s (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 12,7, 8 vagy 5 mm hosszú. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden injekció beadása után ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Használati útmutató A BYETTA-t csak egy személy használhatja. A betegtájékoztatóban levő injekciós toll használati útmutatóját gondosan követni kell. Az injekciós tollat tű nélkül kell tárolni. A BYETTA nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros és/vagy elszíneződött. A megfagyott BYETTA-t nem szabad felhasználni. 7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia.

11

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/0X/XXX/001 –2 9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

200X. hónap XX. 10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

12

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Adagonként 10 μg szintetikus exenatid 40 mikroliterben (μl), (0,25 mg exenatid/ml). Segédanyagok: 88 µg metakrezol adagonként. A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban. Átlátszó, színtelen oldat. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A BYETTA 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt, metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban, olyan betegeknél, akiknél a fenti orális készítmények maximálisan tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint. 4.2

Adagolás és alkalmazás

A BYETTA-kezelést napi kétszer 5 μg exenatid adag alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása érdekében legalább egy hónapig. Ezt követően az exenatid adagja napi kétszer 10 μg-ra emelhető, a glikémiás kontroll további javítása céljából. Napi kétszer 10 μg-nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt. A BYETTA adagonként 5 µg vagy 10 µg exenatidot tartalmazó előretöltött injekciós tollban kapható. A BYETTA a reggeli és esti étkezés előtti 60 perces időszakban (vagy a nap folyamán két nagyobb étkezés előtt, megközelítőleg 6 vagy több óra szünettel a két adag közt) bármikor beadható. A BYETTA étkezés után nem alkalmazható. Ha egy injekció beadása elmarad, a kezelést a következő adaggal kell folytatni. Minden adagot szubkután injekcióként kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba. A BYETTA olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik már metformint és/vagy szulfonilureát kapnak. Ha a BYETTA a korábbi metformin terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin beállított adagja folytatható, mivel a metformin önálló alkalmazásához képest nem várható a hypoglykaemia kockázatának fokozódása. Ha a BYETTA szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendő (lásd 4.4 pont).

13

A BYETTA adagját nem szükséges a beteg által mért vércukorszint alapján naponta módosítani. Mindazonáltal szükséges lehet a vércukorszint mérése a szulfonilurea adagjának beállításához. A BYETTA tiazolidindionokkal történő együttes alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont). Speciális betegcsoportok Idős betegek 70 éves kor felett a BYETTA alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni. 75 éves kor felett a klinikai tapasztalat igen korlátozott. Vesekárosodás A BYETTA adagját enyhe vesekárosodás (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min) esetén nem kell módosítani. Mérsékelt vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 30-50 ml/min), az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni (lásd 5.2 pont). A BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén (lásd 4.4 pont). Májkárosodás A BYETTA adagját nem szükséges módosítani májkárosodásban (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat. 4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A BYETTA nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére. A BYETTA nem alkalmazható olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a béta-sejtek elégtelensége miatt inzulin-kezelésre van szükségük. A BYETTA intravénás vagy intramuscularis beadása nem javasolt. Végstádiumú vesebetegségben, dialízisben részesülő betegeknél, a BYETTA 5 μg-os egyszeri adagjai fokozták a gastrointestinalis mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát. BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <30 ml/min). Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalat nagyon korlátozott. A BYETTA-t nem vizsgálták súlyos gastrointestinalis betegségekben (pl. gastroparesis) szenvedő betegeknél. A készítmény alkalmazása során gyakoriak a gastrointestinalis mellékhatások, mint a hányinger, a hányás és a hasmenés. A BYETTA alkalmazása ezért súlyos gastrointestinalis betegség esetén nem javasolt. A BYETTA inzulinnal, D-fenilalanin származékokkal, meglitinidekkel vagy alfa-glukozidáz gátlókkal való együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt. Azoknál a betegeknél, akiknek a BMI-je ≤25, korlátozott a tapasztalat. A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat idézhet elő. 14

Hypoglykaemia A BYETTA szulfonilurea készítménnyel való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája magasabb volt, mint a placebo-szulfonilurea kombináció esetén. Szulfonilurea kombinációt alkalmazó klinikai vizsgálatokban enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnőtt a hypoglykaemia incidenciája az ép veseműködésű betegekhez képest. A hypoglykaemia szulfonilureához társuló kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése megfontolandó. Kölcsönhatások A BYETTA gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét. A BYETTA-t csak megfelelő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinalis felszívódást igénylő orális gyógyszert vagy szűk terápiás tartományú készítményt szednek. Ezen készítmények BYETTA-val együttes alkalmazására vonatkozó részletes ajánlás a 4.5 pontban található. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A BYETTA gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét. Szorosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő igénylő gyógyszert szednek. Ezeket a gyógyszereket egységes mód szerint kell alkalmazni a BYETTA-injekció beadásának idejéhez viszonyítva. Ha ilyen gyógyszereket étkezés közben kell bevenni, a betegnek javasolni kell, hogy lehetőség szerint szedje ezeket olyan étkezés során, amikor a BYETTA alkalmazására nem kerül sor. Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága jelentősen függ a küszöbkoncentrációtól, mint például a fogamzásgátlók vagy antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket a BYETTA-injekció beadása előtt legalább egy órával vegye be. A BYETTA-nak nincs klinikailag jelentős hatása a metformin vagy szulfonilurea farmakokinetikájára. Így ezeknél a készítményeknél nem szükséges a bevétel idejének megszorítása. Azokat a gyomorsav-ellenálló kiszereléseket, melyeknek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, mint pl. a protonpumpa gátlók, legalább 1 órával a BYETTA-injekció előtt vagy 4 órával azt követően kell alkalmazni. Paracetamol Paracetamolt használtak az exenatid gyomorürülésre gyakorolt hatásának felmérésére. 1000 mg paracetamol 10 µg BYETTA-val együttes alkalmazásakor (0 h), illetve a BYETTA-injekció beadása után 1, 2 ill. 4 órával, a paracetamol AUC-je a következő mértékben csökkent: 21%, 23%, 24% és 14%; a Cmax pedig 37%-kal, 56%-kal, 54%-kal ill. 41%kal csökkent; a tmax a kontroll időszakban mért 0,6 óráról 0,9; 4,2; 3,3 és 1,6 órára emelkedett. A paracetamol AUC, Cmax és tmax értékei nem változtak szignifikánsan, ha a paracetamol beadására egy órával a BYETTA-injekció előtt került sor. Ezen vizsgálati eredmények alapján nincs szükség a paracetamol adagjának módosításra. HMG CoA reduktáz gátlók A lovasztatin AUC- és Cmax értékei kb. 40%-kal ill. 28%-kal csökkentek, a Tmax pedig 4 órával nyúlt meg, ha a lovasztatin egyszeri adagját (40 mg) a BYETTA-injekcióval (10 μg napi kétszer) együtt adták be, a lovasztatin önálló alkalmazásához képest. A 30 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a BYETTA és a HMG CoA reduktáz gátlók együttes alkalmazása nem járt a lipid profil tartós változásával (lásd 5.1 pont). Noha az adagolást nem szükséges eleve módosítani, azonban figyelni kell az LDL-koleszterin vagy összkoleszterin esetleges változásaira. A lipid értékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Digoxin, lizinopril és warfarin Amennyiben a digoxint, lizinoprilt vagy warfarint az exenatid beadása után 30 perccel adták be, a tmax megközelítőleg 2 órával később jelentkezett. A Cmax és AUC értékek nem változtak klinikailag 15

jelentős mértékben. Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően jelentettek INR (International Normalized Ratio – nemzetközi normalizált arány) növekedést warfarin és BYETTA együttes alkalmazása esetén. Warfarin és/vagy kumarin származékok szedése esetén a BYETTA-kezelés indításakor és az adag emelésekor az INR-értéket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont). 4.6

Terhesség és szoptatás

A BYETTA terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. BYETTA alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt és inzulin használata javasolt. Amennyiben a beteg teherbe óhajt esni vagy terhesség következik be, a BYETTA-kezelést fel kell függeszteni. Nem ismeretes, hogy az exenatid kiválasztódik-e az anyatejben. BYETTA alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a BYETTA-t szulfonilureával együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia megelőzésére, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet üzemeltetnek. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az 1. táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyeket a fázis-III vizsgálatok során észleltek. A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek incidenciája a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél 5 vagy több százalékkal meghaladta az inzulin- vagy placebo-csoportban észlelt incidenciát. A táblázatban azok a mellékhatások is megtalálhatók, amelyek incidenciája ≥1% volt, és a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb és/vagy legalább kétszer akkora incidenciával fordultak elő, mint az inzulin- vagy placebo-csoportban. A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak és az abszolút gyakoriságnak megfelelően kerültek felsorolásra. A gyakoriság definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10) és gyakori (≥1/100 – <1/10). 1. táblázat: A hosszútávú fázis-III kontrollos vizsgálatok során észlelt mellékhatások1 Szervrendszer/mellékhatás

Az előfordulás gyakorisága

Mellékhatás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia (metformin és szulfonilurea-készítmény mellett) 2 Hypoglykaemia (szulfonilurea-készítmény mellett) Étvágycsökkenés Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás 2 Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hányás Hasmenés Emésztési zavar

Gyakori

Nagyon gyakori

X X X X X X X X X 16

Hasi fájdalom X Gastroesophagalis reflux X Hasi puffadás X A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Fokozott verejtékezés 2 X Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nyugtalanság X 2 Asthenia X BYETTA-val kezelt, kezelni szándékozott (intent-to-treat - ITT) beteg N= 1788. 1

fázis-III aktív komparátor-kontrollos vizsgálatokból származó adatok, amelyek során az összehasonlítás alapjául placebo, glargin inzulin vagy 30% oldható aszpart inzulin / 70% kristályos protamin aszpart inzulin (kétfázisú aszpart inzulin) készítmény szolgált, és amelyekben a betegek a BYETTA vagy a komparator készítmény mellé metformint, tiazolidindion-készítményt vagy szulfonilurea-készítményt is kaptak.

2

Inzulin- komparátor kontrollos vizsgálatokban, melyek metformin és szulfonilurea együttes alkalmazásával történtek, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája hasonló volt inzulinnal és BYETTA-val kezelt betegek esetén. Hypoglykaemia Azokban a vizsgálatokban, melyekben a betegek BYETTA-t és szulfonilureát kaptak (metforminnal vagy anélkül), a hypoglykaemia incidenciája nőtt a placebo-csoporthoz képest (23,5% és 25,2% versus 12,6% és 3,3%) és függött mind a BYETTA, mind a szulfonilurea adagjától. A legtöbb hypoglikémiás epizód enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt, és mindegyik megszűnt szénhidrát per os bevételekor. Hányinger A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt. Az 5 µg vagy 10 µg BYETTA-val kezelt betegek rendszerint 40-50%-a beszámolt legalább egyszer hányingerről. A legtöbb eset enyhe ill.mérsékelt volt, és az adagtól függő mértékben jelentkezett. A terápia folytatásával a hányinger gyakorisága és súlyossága csökkent a legtöbb betegnél, akik a terápia kezdetén beszámoltak róla. A terápia mellékhatások miatti megszakítására a BYETTA-csoport betegeinek 8%-ában, a placebocsoport betegeinek 3%-ában és az inzulinnal kezelt betegek 1%-ában került sor a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során. A terápia megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény a BYETTA-csoportban hányinger (a betegek 4%-a) és hányás (1%) volt. A placebo- és az inzulincsoportban a betegek <1% -ánál kellett felfüggeszteni a kezelést hányinger vagy hányás miatt. A BYETTA-val kezelt betegek a nyílt kiterjesztett vizsgálatok során a 82. héten hasonló nemkívánatos hatásokat észleltek, mint a kontrollos vizsgálatokban. A beadás helyén jelentkező helyi reakciók A beadás helyén jelentkező helyi reakciók a BYETTA-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 5,1%-ában jelentkezett a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során. Ezek a reakciók általában enyhék voltak, és többnyire nem vezettek a BYETTA alkalmazásának felfüggesztéséhez. Immunogenitás A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid-ellenes antitestek. A legtöbb esetben az antitest-titer idővel csökken, és a 82. hétig alacsony szinten marad. 17

Az antitest-pozitív betegek aránya hasonló volt az összes klinikai vizsgálatban. Azoknál a betegeknél, akiknél exenatid ellen antitestek jelentek meg, hasonló gyakorisággal, hasonló jellegű nemkívánatos események jelentkeztek, mint azoknál, akiknél nem mutattak ki exenatid ellen antitesteket. A három placebo-kontrollos vizsgálatban (n=963) a betegek 38%-ánál alacsony exenatid-ellenes antitest titert mértek a 30. héten. Ebben a csoportban a glükózszint kontroll (HbA1c) értékei hasonlóak voltak az antitest-titer nélküli betegek értékeihez. A betegek további 6%-ánál magasabb antitest-titert mértek a 30. héten. Ennek a 6%-nak kb. a felénél (a kontrollos vizsgálatok során BYETTA-kezelésben részesülő összes beteg 3%-ánál), a BYETTA-ra adott glikémiás válasz hiányzott. Két inzulinkomparatorral végzett kontrollos vizsgálatban (n=475) a BYETTA hatékonysága és mellékhatásprofilja hasonló volt minden betegnél, az antitest-titertől függetlenül. Egy hosszútávú nem kontrollos vizsgálat antitest-pozitív alanyainak vizsgálata nem mutatott ki kereszt-reaktivitást hasonló endogén peptidekkel (glükagon vagy GLP-1). Spontán jelentések A BYETTA forgalomba hozatalát követően a fentieken kívül a következő mellékhatásokat jelezték: Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán anafilaxiás reakció. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: dehidráció, általában hányinger, hányás és/vagy hasmenés mellett, néhány esetben a szérum-kreatitin szint emelkedése mellett. Idegrendszeri betegségek és tünetek: ízérzés zavara, aluszékonyság. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: eructatio, székrekedés, flatulencia. Pancreatitises esetek előfordulását jelentették. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: macula vagy papula, viszketés, urticaria, angioneurotikus oedema. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett INR egyidejű warfarin szedés mellett, melyet néhány esetben vérzés kísért (lásd 4.5 pont). 4.9

Túladagolás

A túladagolás jelei és tünetei a következők lehetnek: súlyos hányinger, súlyos hányás és gyorsan csökkenő vércukorszint. Túladagolás esetén a beteg tüneteinek megfelelő (lehetőleg parenteralis) szupportív kezelés megkezdése szükséges. 5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vércukorcsökkentő gyógyszerek, kivéve az inzulinkészítményeket, ATC kód: A10BX04. Hatásmechanizmus Az exenatid inkretin-mimetikum, amely a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) számos antihyperglikémiás tulajdonságával rendelkezik. Az exenatid aminosavsorrendje részben megegyezik a humán GLP-1 aminosavszekvenciájával. Az exenatidról kimutatták, hogy in vitro kötődik a humán GLP-1 receptorhoz és aktiválja azt, hatását a ciklikus AMP és/vagy más intracellularis út közvetíti. Az exenatid a vércukorszinttől függően fokozza a pancreas beta sejtjeinek inzulinszekrécióját. A vércukorszint csökkenésével együtt az inzulinszekréció is csökken. A BYETTA metforminnal való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája nem volt magasabb, mint a placebo-

18

metformin csoportban, valószínüleg ezen glükózszint-függő inzulinotrop mechanizmus következtében, (lásd 4.4 pont). Az exenatid csökkenti a 2-es típusú diabetesben kórosan megemelkedett glükagon-szekréciót. Az alacsonyabb glükagonszint csökkent hepatikus glükóz-kibocsátáshoz vezet. Az exenatid azonban nem rontja a hypoglykaemiára bekövetkező normális glükagonválaszt és a többi hormonreakciót. Az exenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét. Farmakodinámiás hatások A BYETTA javítja a glikémiás kontrollt, mivel azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhgyomri vércukorszintet 2-es típusú diabetesben. Klinikai hatásosság A klinikai vizsgálatokban összesen 3945 személy vett részt (2997 részesült exenatid-kezelésben), 56% férfi és 44% nő, 319 beteg (230 részesült exenatid-kezelésben) életkora ≥70 év volt, míg 34 beteg (27 részesült exenatid-kezelésben) életkora ≥75 év volt Három placebo-kontrollos vizsgálatban a 30 hetes kezelés során a BYETTA csökkentette a HbA1c-t és a testtömeget, mind metforminnal, mind szulfonilureával, illetve mindkettővel kombinálva. A HbA1c csökkenését általában a kezelés kezdetét követő 12. héten figyelték meg, lásd a 2. táblázatot. A HbA1c csökkenése tartós maradt és a testtömeg csökkenése folytatódott legalább 82 hétig a kétszer 10 µg exenatid-kezelésben részesülők alcsoportjában, akik mind a placebo-kontrollos vizsgálatokat, mind a nem-kontrollos vizsgálat kiterjesztéseit (n=137) befejezték. 2. táblázat: A 30 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok (kezelni szándékozott betegek, intent to treat patients) kombinált eredményei Placebo Betegszám HbA1c(%) a vizsgálat kezdetekor HbA1c(%) változás a vizsgálat megkezdéséhez képest HbA1c ≤7% értéket elérő betegek aránya (%) HbA1c ≤7% értéket elérő betegek aránya (%) (a vizsgálatokat végig csináló betegek) Testtömeg (kg) a vizsgálat kezdetekor Testtömeg változás a vizsgálat megkezdéséhez képest (kg)

483 8,48

BYETTA napi kétszer 5 µg 480 8,42

BYETTA napi kétszer 10 µg 483 8,45

-0,08

-0,59

-0,89

7,9

25,3

33,6

10,0

29,6

38,5

99,26

97,10

98,11

-0,65

-1,41

-1,91

Egy 16 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban BYETTA-t (n=121) vagy placebót (n=112) adtak a korábbi tiazolidindion-kezelés mellé, metforminnal vagy anélkül. A BYETTA-kezelés (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) eredményeként statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a HbA1c a placebo-csoporthoz képest (-0,8% versus +0,1%), valamint szignifikánsan csökkent a testtömeg is (-1,5 versus -0,2 kg). Ha a BYETTA-t tiazolidindionnal együttesen alkalmazták, a 19

hypoglykaemia incidenciája hasonló volt a placebo-tiazolidindion kombinációnál tapasztalthoz. 65 év feletti és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozott a tapasztalat. Inzulin-komparator vizsgálatokban a BYETTA (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) metforminnal és szulfonilureával kombinálva (statisztikailag és klinikailag) szignifikánsan javította a vércukor kontrollt, melyet a HbA1c csökkenésével mértek. A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26 hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,9 NE/nap, 4-95 NE/nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52-hetes vizsgálatban (átlagos inzulin adag 24,4 NE/nap, 3-78 NE/nap a vizsgálat végén). A BYETTA 8,21-ről 1,13%-kal (n=228), míg 8,6-ről 1,01%-kal (n=222) csökkentette a HbA1c-értékét, míg a glargin inzulin 8,24-ről 1,10%-kal (n=227) és a bifázisos aszpart inzulin 8,67-ről 0,86%-kal (n=224) csökkentette a HbA1c értékét. A 26-hetes vizsgálatban a BYETTA 2,3 kg testtömeg-csökkenést (2,6%), egy 52 hetes vizsgálatban 2,5 kg testtömeg-csökkenést (2,7%) eredményezett, míg az inzulinkezelést testtömeg-növekedés kísérte. A kezelések közti különbség (BYETTA mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és –5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban. A betegek által mért 7-pontos vércukorprofilok szerint (étkezés előtt és után, valamint hajnali 3 órakor) az inzulin-csoporthoz képest a vércukorértékek szignifikáns mértékben csökkentek a posztprandiális időszakban a BYETTA-injekciót követően. Az inzulint alkalmazó betegeknél általában alacsonyabbak voltak az étkezés előtti vércukor értékek, mint a BYETTA-csoportban. A napi vércukorszintek átlagértéke hasonló volt BYETTA és inzulin esetében. Ezekben a vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt BYETTA- ill. inzulin-kezelés esetében. A BYETTA nem befolyásolta kedvezőtlenül a lipidszinteket. A testtömegcsökkenéssel összefüggésben megfigyelhető volt a trigliceridszint csökkenés trendje. A BYETTA-val végzett klinikai vizsgálatok a beta-sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a beta-sejt funkció homeosztázis modell meghatározása, (HOMA-B) és a proinzulin-inzulin arány. Egy 2-es típusú diabeteses betegek (n=13) bevonásával készült farmakodinámiás vizsgálat az inzulinszekréció első fázisának helyreállását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolta intravénás glükóz bolus adását követően. A BYETTA-kezelésben részesülő betegek testtömege csökkent, a hányinger jelentkezésétől függetlenül, bár a csökkenés nagyobb volt a hányingerről beszámolók csoportjában (átlagos csökkenés 2,4 kg versus 1,7 kg) a hosszútávú, akár 52 hétig tartó kontrollos vizsgálatok során. Az exenatid-kezelés az étvágycsökkenés és jóllakottságérzés növelése révén csökkentette a táplálékbevitelt. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás 2-es típusú diabetesben az exenatid szubkután beadását követően a gyógyszer az átlagos plazma csúcskoncentrációt 2 óra alatt éri el. Az exenatid átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 211 pg/ml volt, a görbe alatti terület pedig (AUC0-inf) 1036 pg •h/ml volt az exenatid egyszeri 10 μg adagjának szubkután beadását követően. Az exenatid szintje arányosan változott az 5-10 μg-os terápiás tartományban. Az exenatid hasfalba, combba vagy karba történő beadása hasonló plazmaszinteket eredményez. Eloszlás Az exenatid átlagos látszólagos eloszlási térfogata egy adag szubkután beadását követően 28 l. Metabolizmus és elimináció Nem-klinikai vizsgálatok szerint az exenatid elsősorban glomerularis filtráció, majd proteolízis révén eliminálódik. A klinikai vizsgálatokban az exenatid átlagos clearance-értéke 9 l/h, az átlagos terminális féléletidő pedig 2,4 h. Az exenatid ezen farmakokinetikai tulajdonságai az adagtól függetlenek.

20

Speciális populációk Vesekárosodás Enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) vesekárosodásban az exenatid-clearance kis mértékben csökkent a normál vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (enyhe vesekárosodásban a csökkenés 13%, közepes károsodásban 36% volt). A clearance jelentősen alacsonyabb volt végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegnél (84%) (lásd a 4.2 pont). Májelégtelenség Májelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Az exenatid elsősorban a vesén át ürül, ezért a májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja az exenatid vérszintjét. Nem és rassz A nem és a rassz nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az exenatid farmakokinetikáját. Idős kor Idős betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de ezek alapján az exenatid vérszintje 75 éves korig nem változik jelentősen. 75 év felett nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat. Gyermekek és serdülők Az exenatid farmakokinetikáját nem vizsgálták 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. 5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási vagy genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok szerint a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. 2 éven át exenatid-kezelésben részesülő nőstény patkányokban a pajzsmirigy jóindulatú C-sejt adenoma incidenciájának növekedését észlelték a legmagasabb dózis – 250 µg/kg/nap – mellett, amely a humán klinikai gyógyszerszint 130-szorosát jelenti. A túléléssel korrigálva az incidencia fokozódása nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak. Nem észleltek tumorképződést hím patkányokban ill. egerekben egyik nemben sem. Az állatkísérleteksorán nem észleltek a fertilitásra vagy terhességre gyakorolt közvetlen káros hatást. A terhesség középső harmadában az exenatid nagy adagban befolyásolta a csontok fejlődését, csökkentette a magzat növekedését egerekben és nyulakban. A születés utáni növekedés lassabb volt egerekben, ha a terhesség utolsó harmadában és a szoptatás ideje alatt kaptak nagy adagban exenatidot. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

metakrezol mannit jégecet nátrium-acetát-trihidrát injekcióhoz való víz 6.2

Inkompatibilitások

Nem keverhető más gyógyszerekkel.

21

6.3

Felhasználhatósági időtartam

2 év. A már használatba vett injekciós toll felhasználhatósági időtartama: 30 nap. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Használatba vétel után Az injekciós tollat minden használat után vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Mindazonáltal, a készítmény felbontását követő 30 nap alatt a kémiai és fizikai stabilitás ≤ 25 C-on 7 napig (168 órán át) fennállt. Az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel tárolni. A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Gumidugóval (brómbutil), gumikoronggal és alumínium kupakkal lezárt I. típusú üvegpatron. Minden egyes patron egy eldobható injekciós tollba van töltve. Egy injekciós toll 60 adag steril tartósított oldatot tartalmaz (kb. 2,4 ml). Csomagolási egység: 1 vagy 3 injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A csomag nem tartalmaz injekciós tűt. Többek között a következő eldobható tűk használhatók a BYETTA injekciós tollhoz: 29, 30 vagy 31 G-s (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 12,7, 8 vagy 5 mm hosszú. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden injekció beadása után ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Használati útmutató A BYETTA-t csak egy személy használhatja. A betegtájékoztatóban levő injekciós toll használati útmutatóját gondosan követni kell. Az injekciós tollat tű nélkül kell tárolni. A BYETTA nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros és/vagy elszíneződött. A megfagyott BYETTA-t nem szabad felhasználni. 7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia. 8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/0X/XXX/003 –4 22

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

200X. hónap XX. 10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

23

II. MELLÉKLET A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

24

A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3 35396 Giessen Németország B. •

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. •

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

Nem értelmezhető. •

EGYÉB FELTÉTELEK

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a farmakovigilancia rendszer felálljon a készítmény forgalomba hozatala előtt és működjön mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.

25

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

26

A. CÍMKESZÖVEG

27

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {1 db/DOBOZ} {3 db/DOBOZ}

1.

A GYÓGYSZER NEVE

BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban exenatid

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 mikrogramm exenatid adagonként. 3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Mannit, jégecet, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz. Metakrezolt tartalmaz. További információ a betegtájékoztatóban. 4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 injekciós toll (60 adag) 3 injekciós toll (3 X 60 adag) 5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az injekciós toll használati utasítását! 6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ha a kupakot az első alkalmazás előtt sérültnek találja, lépjen kapcsolatba gyógyszerészével. 8.

LEJÁRATI IDŐ

EXP (MM/YYYY) A használatbavétel után 30 nappal az injekciós tollat dobja ki.

28

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Minden használat után tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe. Mindazonáltal, a készítmény felbontását követő 30 nap alatt a gyógyszer legfeljebb 25 ºC-on történő tárolás esetén 7 napig (168 órán át) stabil. Az injekciós toll tárolása előtt a tűt el kell távolítani. A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra. 10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Hollandia 12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/0X/XXX/00X EU/1/0X/XXX/00X 13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot {szám} 14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Byetta 5

29

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE}

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

BYETTA 5 µg injekció exenatid Bőr alá történő beadásra 2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3.

LEJÁRATI IDŐ

EXP {MM/YYYY} 4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot {szám} 5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

60 adag (1,2 ml) 6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

30

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {EGY DARABOT TARTALMAZÓ FALTKARTON} {HÁROM DARABOT TARTALMAZÓ FALTKARTON}

1.

A GYÓGYSZER NEVE

BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban exenatid

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mikrogramm exenatid adagonként 3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Mannit, jégecet, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz. Metakrezolt tartalmaz. További információ a betegtájékoztatóban. 4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 injekciós toll (60 adag) 3 injekciós toll (3 X 60 adag) 5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az injekciós toll használati utasítását! 6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ha a kupakot az első alkalmazás előtt sérültnek találja, lépjen kapcsolatba gyógyszerészével. 8.

LEJÁRATI IDŐ

EXP (MM/YYYY) A használatbavétel után 30 nappal az injekciós tollat dobja ki..

31

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Minden használat után tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe. Mindazonáltal, a készítmény felbontását követő 30 nap alatt a gyógyszer legfeljebb 25 ºC-on történő tárolás esetén 7 napig (168 órán át) stabil. Az injekciós toll tárolása előtt a tűt el kell távolítani. A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Hollandia 12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/0X/XXX/00X EU/1/0X/XXX/00X 13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot {szám} 14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Byetta 10

32

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE}

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

BYETTA 10 µg injekció exenatid Bőr alá történő beadásra 2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3.

LEJÁRATI IDŐ

EXP (MM/YYYY) 4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot {szám} 5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

60 adag (2,4 ml) 6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

33

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

34

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (exenatid) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. -

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.

Milyen típusú gyógyszer a BYETTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a BYETTA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BYETTA-t? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a BYETTA-t tárolni? További információk MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A BYETTA-injekció 2-es típusú (nem inzulin-függő) diabéteszben (cukorbetegségben) szenvedő felnőttek vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani. A BYETTA-t más antidiabetikus (cukorbetegség kezelésére használt) gyógyszerekkel – metforminnal és/vagy szulfonilureákkal együtt alkalmazzák. Orvosa a BYETTA-t eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében. Továbbra is tartsa be diétáját és végezzen elegendő testmozgást. Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint. A BYETTA serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas. 2.

TUDNIVALÓK A BYETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a BYETTA-t: -

Ha allergiás (túlérzékeny) az exenatidra vagy a BYETTA egyéb összetevőjére, amelyek a betegtájékoztató végén olvashatók.

A BYETTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: -

Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza, mivel ilyen esetben a vércukorszint túl alacsonnyá válhat (hipoglikémia). Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike tartalmaz-e szulfonilureát. 35

-

A BYETTA-t a bőr alá kell befecskendezni, nem vénába vagy izomba.

-

Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével vagy emésztésével, a BYETTA alkalmazása nem javasolt. A BYETTA lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.

-

A BYETTA inzulinkészítményekkel való együttes alkalmazása nem javasolt.

-

A BYETTA vesebetegségben szenvedő betegek körében történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízis („művese”)-kezelésben részesül, nem javasolt a BYETTA-t alkalmaznia.

-

A BYETTA gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a BYETTA alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása: A BYETTA lassítja a gyomor ürülését, így befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyeknek gyorsan át kell jutniuk a gyomron. Kérdezze meg orvosát, hogy egyéb tablettáinak (például fogamzásgátló, antibiotikum) bevételi időpontját nem kell-e megváltoztatni. Azokat a gyógyszereket, amelyeket étellel együtt kell bevenni, célszerű olyan étkezés alkalmával beszedni, amikor a BYETTA nem kerül beadásra. Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A BYETTA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A BYETTA alkalmazására az étkezést megelőző 60 percen (1 órán) belül kerüljön sor. (Lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a BYETTA-t?”.) Ne alkalmazza a BYETTA-t étkezés után. Terhesség és szoptatás: Nem ismeretes, hogy a BYETTA ártalmas lehet-e a magzatra. Értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, mivel BYETTA alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt. Nem ismeretes, hogy a BYETTA kiválasztódik-e az anyatejbe. BYETTA alkalmazása nem javasolt szoptatás ideje alatt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Ha a BYETTA-t szulfonilureával együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét. Kérjük, vegye figyelembe ezt a lehetséges mellékhatást minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. autóvezetés vagy gépek üzemeltetése). Fontos információ a BYETTA egyes összetevőiről: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 millimól nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes. A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

36

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BYETTA-T?

A BYETTA-t mindig az orvosa vagy a diabétesz szaknővér által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, a diabétesz szaknővért vagy gyógyszerészét. A BYETTA kétféle hatáserősségben kapható: BYETTA 5 mikrogramm (µg) és BYETTA 10 mikrogrammm (µg). Orvosa kezdetben javasolhatja Önnek az 5 µg-os BYETTA napi kétszeri alkalmazását. Miután 30 napon át kapta naponta kétszer az 5 µg-os adagot, orvosa felemelheti az adagját napi kétszer 10 µg-ra. Az előretöltött injekciós tollal beadott injekció biztosítja az Ön adagját. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja erre. A BYETTA-t naponta kétszer kell beadni, bármikor a reggeli és esti étkezés előtti 60 percben (1 órában), vagy a napi két főétkezés előtt, amelyek közt legalább 6 órának el kell telnie. Ne alkalmazza étkezés után a BYETTA-t. A BYETTA-t a comb, a has vagy a felkar bőre alá kell befecskendezni (szubkután injekció). A BYETTA adagjának beállításához nem szükséges naponta ellenőriznie a vércukorszintjét. Mindazonáltal, ha szulfonilurea készítményt is kap, orvosa kérheti a vércukorszint ellenőrzését a szulfonilurea adagjának beállításához. A BYETTA injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a „Használati utasítás az injekciós tollhoz” című ismertetőt. Az első használat előtt az orvosának vagy a nővérnek meg kell tanítania Önt arra, hogy hogyan kell beadni a BYETTA-t. A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt. Többek között a következő méretű eldobható tűk használhatók a BYETTA injekciós tollhoz: •

29 (vékony), 30 vagy 31 (vékonyabb) G-s (0,25 – 0,33 mm átmérőjű) és

•

12,7, 8 vagy 5 mm hosszú.

Kérdezze meg orvosát vagy a nővért, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legmegfelelőbb Önnek. Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után dobja ki. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Soha ne adja oda másnaka BYETTA injekciós tollat . Ha az előírtnál több BYETTA-t alkalmazott: Ha túl sok BYETTA-t adott be magának, azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége. A túl nagy adagban beadott BYETTA hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb tüneteket okozhat. Ha elfelejtette alkalmazni a BYETTA-t: Ha kihagyta a BYETTA egy adagját, adja be a következő adagot a kijelölt időben. Ne alkalmazzon dupla adagot és ne emelje a BYETTA adagját az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a BYETTA alkalmazását: Ha úgy érzi, abba kellene hagynia a BYETTA alkalmazását, beszéljen orvosával. A BYETTA alkalmazásának felfüggesztése hatással lehet a vércukorszintjére. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a diabétesz szaknővért vagy gyógyszerészét. 37

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a BYETTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 tapasztalta a következőket: hányinger (hányinger leggyakrabban a BYETTA alkalmazásának kezdetekor észlelhető, de idővel a legtöbb betegnél enyhül), hányás vagy hasmenés. Ha a BYETTA-t szulfonilurea-tartalmú készítménnyel együttesen alkalmazza, nagyon gyakran előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe ill. mérsékelt. Lehet, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény adagját, amíg BYETTA-t alkalmaz. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet. Gyakori, 10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 tapasztalta a következőket: szédülés, fejfájás, étvágycsökkenés, szorongás, hasi fájdalom, puffadás, emésztési zavar, fokozott verejtékezés, kimerültség vagy gyomorégés, helyi reakciók az injekció beadásának a helyén (a bőr kipirulása). A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak: a bőr alatti szövetek duzzanata (angioödéma), túlérzékenység (kiütés, viszketés és a nyak, arc, száj vagy torok szöveteinek hirtelen megduzzadása), kiszáradás, ami néha a veseműködés romlásával jár, szokatlan íz a szájban, álmosság, székrekedés, böfögés, puffadás. Warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR (a véralvadás mértékét jellemző) -érték csökkenését jelentették. Jelentettek hasnyálmirigy-gyulladás eseteket (melynek tünete a súlyos hasi fájdalom). Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (anafilaxia) is beszámoltak. Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja • Arc-, nyelv- vagy torokduzzanat • Nyelési nehézség • Csalánkiütés és nehézlégzés A BYETTA csökkentheti az étvágyat, a bevitt táplálék mennyiségét és a testtömegét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.

HOGYAN KELL A BYETTA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A BYETTA a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időt követően nem használható fel. Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8ºC). A már használatban lévő BYETTA injekciós tollat is 2°C-8ºC között, hűtve (hűtőszekrényben) kell tárolni. Mindazonáltal, a készítmény felbontását követő 30 nap alatt a gyógyszer legfeljebb 25 ºC-on történő tárolás esetén 7 napig (168 órán át) stabil. A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra. Nem fagyasztható. A megfagyott BYETTA-t ki kell dobni. Egy BYETTA injekciós tollat csak 30 napig használjon. 30 nap után dobja ki a használt BYETTA injekciós tollat, akkor is, ha maradt még benne gyógyszer. A BYETTA nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros és/vagy elszíneződött. 38

A BYETTA injekciós tollat a tű nélkül kell tárolni. Ha rajta hagyja a tűt, a gyógyszer elszivároghat a BYETTA injekciós tollból, vagy légbuborékok képződhetnek a patronban. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a BYETTA: -

A készítmény hatóanyaga az exenatid. Kétféle előretöltött injekciós toll kapható: az egyik 5 mikrogramm (μg), a másik 10 mikrogramm (µg) adag befecskendezésére alkalmas. A BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció egy adagja 5 mikrogramm exenatidot tartalmaz 20 mikroliterben. A BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció egy adagja 10 mikrogramm exenatidot tartalmaz 40 mikroliterben. Az injekciós oldat egy millilitere (ml) 0,25 milligramm (mg) exenatidot tartalmaz. Egyéb összetevők: metakrezol (adagonként 44 mikrogramm a BYETTA 5 mikrogramm oldatban és adagonként 88 mikrogramm a BYETTA 10 mikrogramm oldatban), mannit, jégecet, nátriumacetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A BYETTA egy átlátszó, színtelen folyadék (oldatos injekció), ami egy injekciós tollban lévő üvegpatronba van töltve. Miután az injekciós toll kiürült, nem használhatja fel újra. Minden injekciós toll 60 adagot tartalmaz, amely 30 napra, napi két injekció beadására elég. Az injekciós toll egyes vagy hármas kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia. Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45-45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

39

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel: +3726441100

Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43-(0) 1 711 780

España Lilly, S.A. Tel: + 34 91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France Lilly France S.A.S. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600

Ireland Eli Lilly and Co. (Ireland) Ltd, Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 3400

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 (2) 59224 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000

United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999

Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma { ÉÉÉÉ/HH } A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http://www.emea.europa.eu/ található.

40

HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ INJEKCIÓS TOLLHOZ BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (exenatid) Gondosan olvassa végig és kövesse az alábbi utasításokat. A használati utasításon kívül olvassa el a csomagban található Betegtájékoztatót is. Az injekciós toll tulajdonságai: • •

Egy előretöltött injekciós toll 60 adag bőr alá adható BYETTA-t tartalmaz, ami 30 napra elegendő. Az injekciós toll egy meghatározott adagot [5 mikrogramm (µg)] juttat be.

Fontos tudnivalók A BYETTA injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa végig az alábbi utasításokat. Ha nem követi hiánytalanul ezeket az utasításokat, az vezethet például nem megfelelő adag beadásához, az injekciós toll töréséhez vagy fertőzés kialakulásához. • • • • • • • Tűk •

Minden injekció beadása előtt ellenőrizze a címkét, hogy valóban az 5 µg-os BYETTA injekciós tollat használja-e. Az eszköz első használata előtt követnie kell az „Új injekciós toll beállítása” pontban leírtakat. Az Új injekciós toll beállítását csak az új eszköz első alkalmazása előtt, egyszer kell végrehajtani. Lásd a Kérdések és Válaszok 1. pontját. Ha az injekciós toll bármelyik része töröttnek vagy sérültnek tűnik, ne használja az eszközt. Lépjen kapcsolatba orvosával, és kérje az injekciós toll cseréjét. Az eszköz vakok vagy gyengénlátók számára a készítmény megfelelő alkalmazásában járatos személy segítsége nélkül nem javasolt. NE TÖLTSE ÁT A GYÓGYSZERT FECSKENDŐBE! Győződjön meg róla, hogy a folyadék a BYETTA patronban tiszta, színtelen és nem tartalmaz szemcséket. Ha nem így van, ne használja az injekciós tollat. Az injekció higiénikus beadását az egészségügyi szakember által javasolt módon végezze. A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt. Többek között a következő méretű eldobható tűk használhatók a BYETTA injekciós tollhoz: • 29 (vékony), 30 vagy 31 (vékonyabb) G-s (0,25 – 0,33 mm átmérőjű) és • 12,7, 8 vagy 5 mm hosszú Kérdezze meg orvosát vagy a nővért, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legmegfelelőbb Önnek.

41

•

Minden injekció beadásához használjon új tűt. Az injekció beadását követően távolítsa el a tűt az eszközről. Ez megakadályozza a BYETTA kiszivárgását, buborékok képződését, a tű eltömődését, és minimálisra csökkenti a fertőzés veszélyét. • Ne használja közösen senkivel az injekciós tollat vagy a tűket. • Használat előtt győződjön meg róla, hogy a tű tökéletesen csatlakozik-e az injekciós tollhoz. Ne nyomja meg az adagológombot, ha nincs tű csatlakoztatva az eszközhöz. • A használt tűt dobja olyan edénybe, amelynek a falát a tű nem tudja átszúrni, vagy kövesse az egészségügyi szakember ide vonatkozó tanácsait. Ne dobja el az injekciós tollat úgy, hogy rajta hagyta a tűt. • Az injekciós tűket az egészségügyi szakemberek vagy más gondviselők a helyi vagy intézeti előírásoknak megfelelően kezeljék. Tárolás • A még használatlan BYETTA injekciós tollat az eredeti dobozában, hűtőszekrényben, 2°C-8°C között, fénytől védve tárolja. Ne fagyassza le. A megfagyott BYETTA injekciós tollat ki kell dobni. • Az első használatot követően a BYETTA injekciós tollat továbbra is hűtőszekrényben, 2°C8ºC között kell tárolni, amikor nem használja. • Mindazonáltal, a készítmény felbontását követő 30 nap alatt a gyógyszer legfeljebb 25 ºC-on történő tárolás esetén 7 napig (168 órán át) stabil. • Az új injekciós toll első beállítását követően a BYETTA injekciós tollat 30 napig használhatja. 30 nap után dobja ki a használt BYETTA injekciós tollat, akkor is, ha maradt még gyógyszer az eszközben. A Használati utasítás megfelelő helyére írja be az injekciós toll első használatának dátumát és a 30 nappal későbbi dátumot. • Ha elviszi otthonról az injekciós tollat, tárolja 2°C-8ºC között, amikor nem használja. • A BYETTA-t a címkére nyomtatott lejárati dátumot követően nem szabad felhasználni. • Az injekciós tollat tű nélkül tárolja! Ha a tű az eszközön marad, a BYETTA szivároghat belőle, vagy légbuborékok képződhetnek a patronban. • Tartsa gyermekektől elzárva az injekciós tollat és az injekciós tűket! Tisztítás • Szükség esetén törölje le az injekciós toll külsejét egy tiszta, nedves ruhával. • A patron külső kupakján rendeltetésszerű használat esetén is fehér szemcsék jelenhetnek meg. Ezek alkoholos vattával eltávolíthatók. Kérdések és válaszok 1. Végig kell csinálnom az „Új injekciós toll beállítása” pontban leírtakat minden adag beadása előtt? Nem. Az ott leírtakat csak az injekciós toll első használata előtt kell végrehajtani. A beállítás célja az injekciós tű átjárhatóságának ellenőrzése. A beállítás során felhasznált kis mennyiségű gyógyszer nem befolyásolja a BYETTA 30 napos adagját. Ha a beállítást minden adag beadása előtt elvégzi, nem lesz elég 30 napra az injekciós tollban lévő BYETTA. 2. Miért nehéz teljesen benyomni az adagológombot? Az adagológombot akkor nehéz benyomni, ha nincs tű csatlakoztatva az eszközhöz, ha a tű nem megfelelően csatlakozik az eszközhöz, vagy ha a tű eldugult. 1) Csatlakoztasson egy új tűt az eszközhöz. Ellenőrizze, hogy a tű egyenesen illeszkedik-e az eszközre, és teljesen be van-e csavarva. 2) Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé, és nyomja be teljesen az adagológombot. Több csepp vagy egy kisebb mennyiségű BYETTA megjelenik a tű végén. 3) Ha semmi nem jön ki a tűből, kérjen segítséget orvosától. 3. Nem tudom kihúzni, elcsavarni vagy benyomni az adagbeállító gombot. Mit tegyek? Ellenőrizze az adagkijelző ablakban látható jelet, és kövesse a megfelelő jelnél található lépéseket. Ha ezt a jelet látja az adagkijelző ablakban, húzza ki az adagbeállító gombot, amíg ez a jel meg nem jelenik:

. Ha nem tudja kihúzni az adagbeállító gombot, kérjen segítséget orvosától. 42

Ha ezt a jelet látja az adagkijelző ablakban, és az adagbeállító gombot nem lehet elfordítani, lehet, hogy a BYETTA injekciós tollban lévő patronban már nincs elég folyadék egy teljes adag befecskendezéséhez. Kis mennyiségű BYETTA mindig marad a patronban. Ha a patronban már csak kevés folyadék van vagy üresnek tűnik, szerezzen be egy új BYETTA injekciós tollat. Ha ezt a jelet és az 5 szám egy részét látja az adagkijelző ablakban, és az adagbeállító gombot nem lehet benyomni, az adagbeállító gombot nem fordította el megfelelően. Forgassa tovább a gombot, amíg az 5 jól láthatóan megjelenik az adagkijelző ablakban. a jelet látja az adagkijelző ablakban, és az adagbeállító gombot nem lehet elfordítani, az Ha ezt adagológombot nem nyomta be kellő mértékben, és nem került a teljes adag beadásra. Kövesse ezeket a lépéseket: 1) Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és nyomja meg az adagológombot. Tartsa benyomva az adagológombot és számoljon lassan 5-ig. Ezután forgassa az óra járásának megfelelő irányba az adagbeállító gombot, amíg ez a jel meg nem jelenik az adagkijelző ablakban. 2) Ha nem tudja elforgatni az adagbeállító gombot, előfordulhat, hogy a tű eldugult. Cserélje ki a tűt, és ismételje meg a fent leírt 1) lépést. 3) Ha még ezután sem tudja elforgatni az adagbeállító gombot, kérjen segítséget orvosától. 4) A következő adag befecskendezésekor nyomja le és tartsa benyomva az adagológombot, és számoljon lassan 5-ig, mielőtt kihúzza a tűt a bőrből. 4. Miért vannak légbuborékok a patronban? Egy kis buborék jelenléte normális jelenség, amely nem ártalmas, és nem befolyásolja az adagolást. Ha az injekciós tollat a csatlakoztatott tűvel tárolják, a patronban buborékok keletkezhetnek. Tárolás előtt távolítsa el a tűt az injekciós tollról. 5. Honnan tudom, hogy a teljes adag befecskendezésre került? Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az adagológomb nem nyomható tovább és látható az adagkijelző ablakban. Tartsa lenyomva az adagológombot, mialatt lassan 5-ig számol, ezzel biztosíthatja, hogy a teljes adag befecskendezésre kerüljön. 6. Miért jelenik meg a BYETTA a tű végén, miután beadtam magamnak az injekciót? Egy csepp gyógyszer ott maradhat a tű végén a teljes adag beadása után is. Ez normális jelenség. Ha egynél több cseppet lát: • Lehet, hogy nem került a teljes adag befecskendezésre. Ne adjon be újabb adagot. • Ennek elkerülése érdekében a következő adag beadásakor figyeljen oda arra, hogy lenyomva tartja az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig (lásd a 8. lépést is). 7. Mit tegyek, ha a BYETTA nem jelenik meg a tű végén az Új injekciós toll beállítását követően? Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédőt és távolítsa el a tűt. Csatlakoztasson egy új tűt és ismételje meg az „Új injekciós toll beállítása” pontban leírt lépéseket. Ha ezúttal megjelenik a folyadék, az eszköz használatra kész. Ha nem jelenik meg folyadék a tű végén, kérjen segítséget orvosától. Új injekciós toll beállítása. Olvassa el ezt a részt, mielőtt az új injekciós tollat először használná. Az eszköz beállítására csak a 30 napos használat kezdetén van szükség.

43

Használat előtt mosson kezet. Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, és győződjön meg róla, hogy az 5 µg-os BYETTA injekciós tollat használja. Távolítsa el a kék zárókupakot. Ellenőrizze a patronban lévő BYETTA-t. A folyadéknak tisztának, átlátszónak, színtelennek és szemcséktől mentesnek kell lennie. Ha nem ezt látja, ne használja az eszközt. Egy kis légbuborék jelenléte a patronban normális jelenség.

Távolítsa el a papír zárófóliát a külső tűvédőről. A tűvédőt hagyja a tűn, és helyezze a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja rá teljesen a tűt. Húzza le a külső tűvédőt. NE dobja el! Húzza le a belső tűvédőt és dobja el.

Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban ez a jel látható:

.

Ha nem, forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg a meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.

meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.

Húzza ki az adagbeállító gombot ütközésig, amíg

44

Forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg az adagkijelző ablakban ez a jel nem látható:

.

A tűt felfelé tartva, nyomja be ütközésig az adagológombot. Tartsa benyomva az adagológombot, és számoljon lassan 5-ig. Ha a BYETTA nem jelenik meg a tű végén, ismételje meg az Új injekciós toll beállításának C, D és E lépéseit ugyanezzel a tűvel, még legfeljebb háromszor. Ha a BYETTA ezután sem jelenik meg a tű végén, kövesse a Kérdések és válaszok 7. pontját.

látható az adagkijelző ablakban, az injekciós toll készen áll a következő adag Ha ez a jel beállítására. Forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg a meg nem jelenik az adagkijelző ablakban. Folytassa az Adag beállítása pontnál. Fontos: Ne ismételje meg a az új injekciós toll beállításához szükséges fenti lépéseket minden adag beadása előtt. Ha a beállítást minden adag beadása előtt elvégzi, nem lesz elég BYETTA az injekciós tollban 30 napra. A tű részei (a tűt nem tartalmazza a csomagolás) Papír zárófólia

A BYETTA injekciós toll részei Adagkijelző ablak Adagológomb

45

Külső tűvédő

Belső Tű tűvédő

Zárókupak

BYETTA patron

Címke

Adagbeállító gomb

Az adagkijelző ablakban látható jelek: kihúzhatja az adagbeállító gombot az adag beállítható az injekciós toll készen áll 5 µg befecskendezésére az adagbeállító gomb be van nyomva, az eszközön beállítható a következő adag Mindennapi használat

A mindennapi alkalmazás során ezeket a lépéseket kövesse.

A tű felhelyezése Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, és győződjön meg róla, hogy az 5 µg-os BYETTA injekciós tollat használja. Minden injekció beadásához használjon új tűt.

Használat előtt mosson kezet. Távolítsa el a kék zárókupakot. Ellenőrizze a patronban lévő BYETTA-t. A folyadéknak tisztának, átlátszónak, színtelennek és szemcséktől mentesnek kell lennie. Ha nem ezt látja, ne használja az eszközt. Egy kis légbuborék jelenléte a patronban nem ártalmas és nem befolyásolja az Ön adagját.

Távolítsa el a papír zárófóliát a külső tűvédőről. A tűvédőt hagyja a tűn, és egyenesen tartva helyezze fel a tűt az injekciós tollra. Csavarja rá teljesen a tűt.

46

Húzza le a külső tűvédőt. NE dobja el! Húzza le a belső tűvédőt és dobja el. Egy kis csepp folyadék megjelenhet a tű végén. Ez normális jelenség. Az adag beállítása

Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban ez a jel látható: Ha nem, forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg a meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.

Húzza ki az adagbeállító gombot ütközésig, amíg a

meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.

Forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg az adagkijelző . ablakban ez a jel nem látható: Figyelem: Ha nem tudja az óra járásának megfelelően addig forgatni az adagbeállító gombot, amíg ez a jel

jelenik meg, olvassa el a Kérdések és válaszok 3. pontját.

Az adag befecskendezése

47

Fogja meg szorosan az injekciós tollat. Szúrja be a tűt orvosa utasítása szerint.

A hüvelykujjával határozottan nyomja be ütközésig az adagológombot. Tartsa benyomva az adagológombot és számoljon lassan 5-ig, hogy a teljes adag befecskendezésre kerüljön. kell látszania az adagkijelző ablakban. Miután kihúzta a tűt, ennek a jelnek Az adag beadásra került és az eszközön beállítható a következő adag Figyelem: Ha több csepp BYETTA szivárog ki a tűből, az adagológombot nem nyomta le teljesen. Lásd a Kérdések és válaszok szakasz 6. pontját.

Állítsa alapállapotba az injekciós tollat: forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, ekkor ez a jel jelenik meg az adagkijelző ablakban. Figyelem: Ha nem tudja elforgatni az adagbeállító gombot vagy az injekciós tollból folyadék szivárog, nem került a teljes adag befecsekendezésre. Lásd a Kérdések és válaszok szakasz 3. és 6. pontját.

48

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédőt. Csavarja le a tűt és dobja egy olyan tartályba, amelyet a tű nem szúrhat át. Figyelem: Minden injekció beadását követően távolítsa el a tűt! Helyezze vissza az injekciós tollraa zárókupakot. Használatba vétel dátuma: _____/_____/_____ Az injekciós tollat dobja ki 30 nappal az első használat után, VAGY az injekciós toll címkéjén látható lejárati időpontban, amelyik dátum hamarabb van. Eldobás dátuma _____/_____/_____

49

HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ INJEKCIÓS TOLLHOZ BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (exenatid) Gondosan olvassa végig és kövesse az alábbi utasításokat. A használati utasításon kívül olvassa el a csomagban található Betegtájékoztatót is. Az injekciós toll tulajdonságai: • •

Egy előretöltött injekciós toll 60 adag bőr alá adható BYETTA-t tartalmaz, ami 30 napra elegendő. Az injekciós toll egy meghatározott adagot [10 mikrogramm (µg)] juttat be.

Fontos tudnivalók A BYETTA injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa végig az alábbi utasításokat. Ha nem követi hiánytalanul ezeket az utasításokat, az vezethet például nem megfelelő adag beadásához, az injekciós toll töréséhez vagy fertőzés kialakulásához. • • • • • • • Tűk •

Minden injekció beadása előtt ellenőrizze a címkét, hogy valóban a 10 µg-os BYETTA injekciós tollat használja-e. Az eszköz első használata előtt követnie kell az „Új injekciós toll beállítása” pontban leírtakat. Az Új injekciós toll beállítását csak az új eszköz első alkalmazása előtt, egyszer kell végrehajtani. Lásd a Kérdések és Válaszok 1. pontját. Ha az injekciós toll bármelyik része töröttnek vagy sérültnek tűnik, ne használja az eszközt. Lépjen kapcsolatba orvosával és kérje az injekciós toll cseréjét. Az eszköz vakok vagy gyengénlátók számára a készítmény megfelelő alkalmazásában járatos személy segítsége nélkül nem javasolt. NE TÖLTSE ÁT A GYÓGYSZERT FECSKENDŐBE! Győződjön meg róla, hogy a folyadék a BYETTA patronban tiszta, színtelen és nem tartalmaz szemcséket. Ha nem így van, ne használja az injekciós tollat. Az injekció higiénikus beadását az egészségügyi szakember által javasolt módon végezze. A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt. Többek között a következő méretű eldobható tűk használhatók a BYETTA injekciós tollhoz: • 29 (vékony), 30 vagy 31 (vékonyabb) G-s (0,25 – 0,33 mm átmérőjű) és • 12,7, 8 vagy 5 mm hosszú Kérdezze meg orvosát vagy a nővért, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legmegfelelőbb Önnek.

50

•

Minden injekció beadásához használjon új tűt. Az injekció beadását követően távolítsa el a tűt az eszközről. Ez megakadályozza a BYETTA kiszivárgását, buborékok képződését, a tű eltömődését és minimálisra csökkenti a fertőzés veszélyét. • Ne használja közösen senkivel az injekciós tollat vagy a tűket. • Használat előtt győződjön meg róla, hogy a tű tökéletesen csatlakozik-e az injekciós tollhoz. Ne nyomja meg az adagológombot, ha nincs tű csatlakoztatva az eszközhöz. • A használt tűt dobja olyan edénybe, amelynek a falát a tű nem tudja átszúrni; vagy kövesse az egészségügyi szakember ide vonatkozó tanácsait. Ne dobja el az injekciós tollat úgy, hogy rajta hagyta a tűt. • Az injekciós tűket az egészségügyi szakemberek vagy más gondviselők a helyi vagy intézeti előírásoknak megfelelően kezeljék. Tárolás • A még használatlan BYETTA injekciós tollat az eredeti dobozában, hűtőszekrényben, 2°C8ºC között, fénytől védve tárolja. Ne fagyassza le. A megfagyott BYETTA injekciós tollat ki kell dobni. • Az első használatot követően a BYETTA injekciós tollat továbbra is hűtőszekrényben, 2°C8ºC között kell tárolni, amikor nem használja. • Mindazonáltal, a készítmény felbontását követő 30 nap alatt a gyógyszer legfeljebb 25 ºC-on történő tárolás esetén 7 napig (168 órán át) stabil. • Az új injekciós toll első beállítását követően a BYETTA injekciós tollat 30 napig használhatja. 30 nap után dobja ki a használt BYETTA injekciós tollat, akkor is, ha maradt még gyógyszer az eszközben. A Használati utasítás megfelelő helyére írja be az injekciós toll első használatának dátumát és a 30 nappal későbbi dátumot. • Ha elviszi otthonról az injekciós tollat, tárolja 2°C-8ºC között, amikor nem használja. • A BYETTA-t a címkére nyomtatott lejárati dátumot követően nem szabad felhasználni. • Az injekciós tollat tű nélkül tárolja! Ha a tű az eszközön marad, a BYETTA szivároghat belőle, vagy légbuborékok képződhetnek a patronban. • Tartsa gyermekektől elzárva az injekciós tollat és az injekciós tűket ! Tisztítás • Szükség esetén törölje le az injekciós toll külsejét egy tiszta, nedves ruhával. • A patron külső kupakján rendeltetésszerű használat esetén is fehér szemcsék jelenhetnek meg. Ezek alkoholos vattával eltávolíthatók. Kérdések és válaszok 1. Végig kell csinálnom az „Új injekciós toll beállítása” pontban leírtakat minden adag beadása előtt? Nem. Az ott leírtakat csak az injekciós toll első használata előtt kell végrehajtani. A beállítás célja az injekciós tű átjárhatóságának ellenőrzése. A beállítás során felhasznált kis mennyiségű gyógyszer nem befolyásolja a BYETTA 30 napos adagját. Ha a beállítást minden adag beadása előtt elvégzi, nem lesz elég 30 napra az injekciós tollban lévő BYETTA 2. Miért nehéz teljesen benyomni az adagológombot? Az adagológombot akkor nehéz benyomni, ha nincs tű csatlakoztatva az eszközhöz, ha a tű nem megfelelően csatlakozik az eszközhöz, vagy ha a tű eldugult. 1) Csatlakoztasson egy új tűt az eszközhöz. Ellenőrizze, hogy a tű egyenesen illeszkedik-e az eszközre, és teljesen be van-e csavarva. 2) Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és nyomja be teljesen az adagológombot. Több csepp vagy egy kisebb mennyiségű BYETTA megjelenik a tű végén. 3) Ha semmi nem jön ki a tűből, kérjen segítséget orvosától. 3. Nem tudom kihúzni, elcsavarni vagy benyomni az adagbeállító gombot. Mit tegyek? Ellenőrizze az adagkijelző ablakban látható jelet, és kövesse a megfelelő jelnél található lépéseket. Ha ezt a jelet látja az adagkijelző ablakban, húzza ki az adagbeállító gombot, amíg ez a jel meg nem jelenik:

. Ha nem tudja kihúzni az adagbeállító gombot, kérjen segítséget orvosától. 51

Ha ezt a jelet látja az adagkijelző ablakban, és az adagbeállító gombot nem lehet elfordítani, lehet, hogy a BYETTA injekciós tollban lévő patronban már nincs elég folyadék egy teljes adag befecskendezéséhez. Kis mennyiségű BYETTA mindig marad a patronban. Ha a patronban már csak kevés folyadék van vagy üresnek tűnik, szerezzen be egy új BYETTA injekciós tollat. Ha ezt a jelet és a 10 szám egy részét látja az adagkijelző ablakban, és az adagbeállító gombot nem lehet benyomni, az adagbeállító gombot nem fordította el megfelelően. Forgassa tovább a gombot, amíg a 10 jól láthatóan megjelenik az adagkijelző ablakban. a jelet látja az adagkijelző ablakban, és az adagbeállító gombot nem lehet elfordítani, az Ha ezt adagológombot nem nyomta be kellő mértékben, és a teljes adag nem került beadásra. Kövesse ezeket a lépéseket: 1) Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és nyomja meg az adagológombot. Tartsa benyomva az adagológombot és számoljon lassan 5-ig. Ezután forgassa az óra járásának megfelelő irányba az adagbeállító gombot, amíg ez a jel meg nem jelenik az adagkijelző ablakban. 2) Ha nem tudja elforgatni az adagbeállító gombot, előfordulhat, hogy a tű eldugult. Cserélje ki a tűt, és ismételje meg a fent leírt 1) lépést. 3) Ha még ezután sem tudja elforgatni az adagbeállító gombot, kérjen segítséget orvosától. 4) A következő adag befecskendezésekor nyomja le és tartsa benyomva az adagológombot, és számoljon lassan 5-ig, mielőtt kihúzza a tűt a bőrből. 4. Miért vannak légbuborékok a patronban? Egy kis buborék jelenléte normális jelenség, amely nem ártalmas és nem befolyásolja az adagolást. Ha az injekciós tollat a csatlakoztatott tűvel tárolják, a patronban buborékok keletkezhetnek. Tárolás előtt távolítsa el a tűt az injekciós tollról. 5. Honnan tudom, hogy a teljes adag befecskendezésre került? Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az adagológomb nem nyomható tovább és látható az adagkijelző ablakban. Tartsa lenyomva az adagológombot, mialatt lassan 5-ig számol, ezzel biztosíthatja, hogy a teljes adag befecskendezésre kerüljön. 6. Miért jelenik meg a BYETTA a tű végén, miután beadtam magamnak az injekciót? Egy csepp gyógyszer ott maradhat a tű végén a teljes adag beadása után is. Ez normális jelenség. Ha egynél több cseppet lát: • Lehet, hogy nem került a teljes adag befecskendezésre. Ne adjon be újabb adagot. • Ennek elkerülése érdekében a következő adag beadásakor figyeljen oda arra, hogy lenyomva tartja az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig (lásd a 8. lépést is). 7. Mit tegyek, ha a BYETTA nem jelenik meg a tű végén az Új injekciós toll beállítását követően? Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédőt és távolítsa el a tűt. Csatlakoztasson egy új tűt és ismételje meg az „Új injekciós toll beállítása” pontban leírt lépéseket. Ha ezúttal megjelenik a folyadék, az eszköz használatra kész. Ha nem jelenik meg folyadék a tű végén, kérjen segítséget orvosától. Új injekciós toll beállítása. Olvassa el ezt részt, mielőtt az új injekciós tollat először használná. Az eszköz beállítására csak a 30 napos használat kezdetén van szükség.

52

Használat előtt mosson kezet. Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét és győződjön meg róla, hogy a 10 µg-os BYETTA injekciós tollat használja. Távolítsa el a kék zárókupakot. Ellenőrizze a patronban lévő BYETTA-t. A folyadéknak tisztának, átlátszónak, színtelennek és szemcséktől mentesnek kell lennie. Ha nem ezt látja, ne használja az eszközt. Egy kis légbuborék jelenléte a patronban normális jelenség.

Távolítsa el a papír zárófóliát a külső tűvédőről. A tűvédőt hagyja a tűn, és helyezze a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja rá teljesen a tűt. Húzza le a külső tűvédőt. NE dobja el! Húzza le a belső tűvédőt és dobja el.

Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban ez a jel látható:

.

Ha nem, forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg a meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.

meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.

Húzza ki az adagbeállító gombot ütközésig, amíg

53

Forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg az adagkijelző ablakban ez a jel nem látható:

.

A tűt felfelé tartva, nyomja be ütközésig az adagológombot. Tartsa benyomva az adagológombot és számoljon lassan 5-ig. Ha a BYETTA nem jelenik meg a tű végén, ismételje meg az Új injekciós toll beállításának C, D és E lépéseit ugyanezzel a tűvel, még legfeljebb háromszor. Ha a BYETTA ezután sem jelenik meg a tű végén, kövesse a Kérdések és válaszok 7. pontját.

látható az adagkijelző ablakban, az injekciós toll készen áll a következő adag Ha ez a jel beállítására. Forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg a meg nem jelenik meg az adagkijelző ablakban. Folytassa az Adag beállítása pontnál. Fontos: Ne ismételje meg a az új injekciós toll beállításához szükséges fenti lépéseket minden adag beadása előtt. Ha a beállítást minden adag beadása előtt elvégzi, nem lesz elég BYETTA az injekciós tollban 30 napra. A tű részei (a tűt nem tartalmazza a csomagolás) Papír zárófólia

A BYETTA injekciós toll részei Adagkijelző ablak Adagológomb

54

Külső tűvédő

Belső Tű tűvédő

Zárókupak

BYETTA patron

Címke

Adagbeállító gomb

Az adagkijelző ablakban látható jelek: kihúzhatja az adagbeállító gombot az adag beállítható az injekciós toll készen áll 10 µg befecskendezésére az adagbeállító gomb be van nyomva, az eszközön beállítható a következő adag Mindennapi használat A mindennapi alkalmazás során ezeket a lépéseket kövesse. A tű felhelyezése Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, és győződjön meg róla, hogy a 10 µg-os BYETTA injekciós tollat használja. Minden injekció beadásához használjon új tűt.

Használat előtt mosson kezet. Távolítsa el a kék zárókupakot. Ellenőrizze a patronban lévő BYETTA-t. A folyadéknak tisztának, átlátszónak, színtelennek és szemcséktől mentesnek kell lennie. Ha nem ezt látja, ne használja az eszközt. Egy kis légbuborék jelenléte a patronban nem ártalmas és nem befolyásolja az Ön adagját.

Távolítsa el a papír zárófóliát a külső tűvédőről. A tűvédőt hagyja a tűn, és egyenesen tartva helyezze fel a tűt az injekciós tollra. Csavarja rá teljesen a tűt.

55

Húzza le a külső tűvédőt. NE dobja el! Húzza le a belső tűvédőt és dobja el. Egy kis csepp folyadék megjelenhet a tű végén. Ez normális jelenség. Az adag beállítása

Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban ez a jel látható:

.

Ha nem, forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg a meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.

Húzza ki az adagbeállító gombot ütközésig, amíg a

meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.

Forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg az adagkijelző . ablakban ez a jel nem látható: Figyelem: Ha nem tudja az óra járásának megfelelően addig forgatni az adagbeállító gombot, amíg ez a jel

jelenik meg, olvassa el a Kérdések és válaszok 3. pontját.

Az adag befecskendezése

56

Fogja meg szorosan az injekciós tollat. Szúrja be a tűt orvosa utasítása szerint.

A hüvelykujjával határozottan nyomja be ütközésig az adagológombot. Tartsa benyomva az adagológombot és számoljon lassan 5-ig, hogy a teljes adag befecskendezésre kerüljön. kell látszania az adagkijelző ablakban. Miután kihúzta a tűt, ennek a jelnek Az adag beadásra került és az eszközön beállítható a következő adag. Figyelem: Ha több csepp BYETTA szivárog ki a tűből, az adagológombot nem nyomta le teljesen. Lásd a Kérdések és válaszok szakasz 6. pontját.

Állítsa alapállapotba az injekciós tollat: forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, ekkor ez a jel jelenik meg az adagkijelző ablakban. Figyelem: Ha nem tudja elforgatni az adagbeállító gombot vagy az injekciós tollból folyadék szivárog, nem került a teljes adag befecsekendezésre. Lásd a Kérdések és válaszok szakasz 3. és 6. pontját.

57

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédőt. Csavarja le a tűt és dobja egy olyan tartályba, amelyet a tű nem szúrhat át. Figyelem: Minden injekció beadását követően távolítsa el a tűt! Helyezze vissza az injekciós tollra a zárókupakot. Használatba vétel dátuma: _____/_____/_____ Az injekciós tollat dobja ki 30 nappal az első használat után, VAGY az injekciós toll címkéjén látható lejárati időpontban, amelyik dátum hamarabb van. Eldobás dátuma _____/_____/_____

58