I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. Segédanyag: 15 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta Kerek, mindkét oldalán domború, kék színű filmtabletta. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A dezloratadin javasolt az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont) urticaria (lásd 5.1 pont) 4.2
Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők: 1 tabletta naponta, étkezés közben vagy az étkezések közötti időben bevéve allergiás rhinitishez (beleértve az intermittáló és perzisztáló allergiás rhinitist) és urticariához társuló panaszok enyhítésére (lásd 5.1 pont). A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont). Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újra kezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos terápiát lehet a betegeknek javasolni. 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dezloratadin tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták.
2
Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a dezloratadint (lásd 5.2 pontban). Ritka, örökletes betegségekben, úgymint galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban, vagy glükózgalaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együttadva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pontban). Dezloratadin és alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pontban). 4.6
Terhesség és szoptatás
A dezloratadin állatkísérletekben nem bizonyult teratogén hatásúnak. A készítmény biztonságos adása terhesség alatt nem bizonyított, ezért terhesség idején a dezloratadin alkalmazása nem javasolt. A dezloratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a dezloratadin alkalmazása nem javasolt. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a járművezetéshez szükséges képességeket vizsgálták, nem találtak károsodást a dezloratadint kapó betegeknél. Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztalnak, ami hatással lehet a járművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban dezloratadinnal kezelt betegek 3%-ánál jelentettek olyan nemkívánatos hatásokat, melyek a placebocsoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak. Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9 %-ánál és a placebót kapó betegek 6,9 %-ánál jelentkezett. A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Máj-és epebetegségek illetve tünetek A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek
3
Hallucinációk Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, konvulziók Tachycardia, palpitatio Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés Emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis Myalgia Hiperszenzitív reakciók (úgymint anaphylaxia, angiooedema, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés és urticaria)
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9
Túladagolás
Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel. Tüneti és támogató kezelés javasolt. Többszöri adagok hatását értékelő klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg (a javasolt adag 9-szeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatást nem észleltek. A dezloratadin hemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat. 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok – H1-receptor antagonisták, ATC kód: R06A X27 A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H1-receptorantagonista hatással. A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1 hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe. A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították, és megállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő cytokinek (pl. IL-4, IL-6, IL-8 és IL-13) felszabadulását az emberi hízósejtekből és basophil leukocytákból, továbbá az endothelsejtekben megakadályozza a P-szelektin adhéziós molekula expresszióját. E megfigyelések klinikai jelentősége még bizonyításra szorul. Többszörös adagú klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/nap adagú dezloratadint 14 napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Klinikai farmakológiai vizsgálat során a dezloratadint 45 mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban alkalmazták 10 napig, és nem észlelték a QTc-intervallum megnyúlását. Ketokonazollal és eritromicinnel végzett többszörös dózisú interakciós vizsgálatokban a dezloratadin plazmaszintje nem változott jelentős mértékben. A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a javasolt napi adaggal (5 mg) kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5 mg-os adagban adott dezloratadin nem befolyásolta a betegek pszichomotoros teljesítményét. Felnőtteken végzett, egyszeri dózisú vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt – beleértve a szubjektív álmosság fokozódását -, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását. A klinikai farmakológiai vizsgálatok során alkohollal együttadva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, ill. álmosító hatását. Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között függetlenül attól, hogy kaptak-e alkoholt, vagy sem. A dezloratadin hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését. A panaszokat a dezloratadin 24 órán keresztül hatásosan 4
csökkentette. A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen. Az allergiás rhinitist, a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett, a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként (IAR) és perzisztáló allergiás rhinitisként (PER) is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen. A dezloratadin a rhino-conjunctivitises életminőség-kérdőív összpontszáma alapján hatásosan csökkentette a szezonális allergiás rhinitis okozta megterhelést. A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapos tevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték. A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb. Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járó betegség oki tényezője, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticaria mellett, várhatóan az egyéb, urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítésére is hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják. Két, hat hétig tartó placebokontrollált klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél a dezloratadin már 1 nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a kiütések nagyságát és számát. Mindkét vizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt az adagolást követő 24 órán keresztül. Antihisztaminokkal krónikus idiopathiás urticariában folytatott más vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nem reagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból. A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebo kezelésben részesülők 19%-ánál tapasztaltál. A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket ezen változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában. Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb. 27 óra. A felezési időnek (kb. 27 óra) és a napi egyszeri adagolásnak megfelelő mértékben kumulálódott a dezloratadin. Az 5-20 mg dózis tartományban az alkalmazott dózis nagyságával arányos a dezloratadin biohasznosulása. A demográfiai jellemzőket tekintve a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegekhez hasonló populáción elvégzett farmakokinetikai vizsgálatban a résztvevők 4%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció. Ez a százalékos arány az etnikai hovatartozástól függően változhat. A maximális dezloratadin-koncentráció hozzávetőlegesen 3-szoros volt 7 óránál, a terminális felezési idő pedig kb. 89 órára változott. A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől. A dezloratadin mérsékelten (83-87%-ban) kötődik plazmafehérjékhez. A dezloratadint naponta egyszer, 5-20 mg dózisban, 14 napon keresztül ismételten adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő akkumulációt. A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
5
Egyszeri adagú, 7,5 mg dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsiradék- és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra. Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra. 5.3
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A dezloratadin a loratadin elsődleges, aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során – hasonló mértékű dezloratadin-expozíció mellett – nem volt minőségi vagy mennyiség eltérés a dezloratadin és a loratadin toxicitása között. A dezloratadinnal végzett hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: Poloxamer 188 Citromsav-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kukoricakeményítő Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Talkum Filmbevonat: Polivinilalkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG 3350 Talkum Indigókármin alumínium lakk (E132) 6.2
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
18 hónap 6.4
Különleges tárolási előírások
PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6
6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
[email protected] 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/746/001 - 7 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/002 - 10 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/003 - 14 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/004 - 15 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/005 - 20 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/006 - 30 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/007 - 40 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/008 - 50 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/009 - 60 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/010 - 90 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/011 - 100 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban 9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 13. 10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
7
II. MELLÉKLET A.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
B.
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
C.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
8
A.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Magyarország TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens Franciaország Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Cseh Köztársaság Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Lengyelország Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lengyelország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B.
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. C.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Farmakovigilanciai rendszer 9
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van. Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető. Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN Nem értelmezhető.
10
III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
11
A. CÍMKESZÖVEG
12
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta dezloratadin 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
7 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 15 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 40 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
13
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország [email protected] 12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/746/001 - 7 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/002 - 10 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/003 - 14 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/004 - 15 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/005 - 20 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/006 - 30 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/007 - 40 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/008 - 50 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/009 - 60 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/010 - 90 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban EU/1/11/746/011 - 100 filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban 13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: 14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 14
Desloratadine ratiopharm 5 mg
15
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta dezloratadin 2.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
ratiopharm 3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.: 4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Desloratadine ratiopharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Desloratadine ratiopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Desloratadine ratiopharm-ot tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADINE RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Desloratadine ratiopharm dezloratadin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin. A Desloratadine ratiopharm csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés. A Desloratadine ratiopharm a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés. A Desloratadine ratiopharm felnőttek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára javasolt. A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást. 2.
TUDNIVALÓK A DESLORATADINE RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Desloratadine ratiopharm-ot ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Desloratadine ratiopharm egyéb összetevőjére vagy a loratadinra. A Desloratadine ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Önnek beszűkült a veseműködése. Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával, mielőtt bevenné a Desloratadine ratiopharm-ot. Gyermekek 18
A Desloratadine ratiopharm 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és szoptatás ideje alatt a Desloratadine ratiopharm alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Desloratadine ratiopharm a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami csökkenti az éberséget. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy üzemeltessen gépeket. Fontos információk a Desloratadine ratiopharm egyes összetevőiről A Desloratadine ratiopharm tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A DESLORATADINE RATIOPHARM-OT?
Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek): 1 tabletta naponta. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések közötti időben. Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine ratiopharm-ot. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ. Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek. Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie. Ha az előírtnál több Desloratadine ratiopharm-ot vett be Csak annyi Desloratadine ratiopharm-ot vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine ratiopharm-ot vett be, mint azt orvosa felírta, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine ratiopharm-ot Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Desloratadine ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 19
Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkező) súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat) jelentettek. Ha ez előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget. Felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás. A dezloratadin forgalmazása óta a következő nagyon ritkán előforduló (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkező) mellékhatásokat jelentették: bőrkiütés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, gyomorfájdalom, hányinger (émelygés), hányás, gyomorpanaszok, hasmenés, szédülés, álmosság, álmatlanság, izomfájdalom, hallucinációk, görcsök, fokozott mozgással járó nyugtalanság, májgyulladás, rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékloztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5.
HOGYAN KELL A DESLORATADINE RATIOPHARM-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Desloratadine ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén, közölje azt a gyógyszerésszel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
20
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Desloratadine ratiopharm
A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Tablettánként 5 mg dezloratadint tartalmaz. A tabletta egyéb összetevői: Tablettamag: poloxamer 188, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, talkum. Filmbevonat: polivinilalkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Desloratadine ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kerek, mindkét oldalán domború, kék színű filmtabletta. A Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország [email protected] Gyártó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13. 4042 Debrecen Magyarország Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia Teva Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Cseh Köztársaság 21
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel: +420 251 007 101
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: + 36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: 44 98 55 11
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400
Eesti UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 01 55 91 78 00
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
22
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 32 1740
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva UK Limited, Bretland Sími: +44 1323 501 111
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 267 911
Italia Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 8917981
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 677 849 80
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
23
