I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml kész szuszpenzió 1,3 mg (4 NE) szomatropint* tartalmaz. * genetikailag módosított Escherichia coli törzzsel termeltetett A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér por. Oldószer: tiszta, színtelen oldat. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Gyermekek Növekedésihormon (GH) nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok, illetve a Turner szindrómával vagy krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar. A gesztációs korhoz képest kicsinek (small for gestational age – SGA) született gyermekek növekedési zavara (aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma [standard deviation score – SDS] < -2,5, a szülői korrigált testmagasság SDS < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem [height velocity – HV] SDS < 0 a megelőző év folyamán). Prader-Willi szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítése. A PWS diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania. Felnőttek Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedésihormon-hiány esetén. Súlyos növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtt betegek azok, akiknél ismert a hypothalamus hypophysis rendellenessége és a hypophysishormonok közül legalább egynek (kivéve a prolaktint) a hiánya áll fenn. Ezen betegeknél egy funkcionális vizsgálatot kell végezni a növekedésihormon-hiány fennállásának vagy kizárásának megállapítására. Két funkcionális vizsgálat elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkoruk óta izolált, idiopathiás növekedésihormon-hiányban szenvednek (bizonyítottan nem hypothalamus-hypophysis betegség vagy cranialis besugárzás következtében), kivéve azon betegeket, akiknél alacsony IGF-I szint mérhető (SDS < - 2), mert ezen betegeknél egyetlen teszt eredménye elfogadható. A funkcionális vizsgálat végpontja (cut-off point) jól definiált legyen. 4.2

Adagolás és alkalmazás

A diagnózis felállítását és a szomatropin kezelést csak olyan orvosok kezdhetik és monitorozhatják, akik a terápiás javallatok szerinti betegek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelően képzettek és tapasztaltak. Az adagolást és alkalmazást egyedileg kell meghatározni. Az injekció szubkután adandó és a beadás helyét a lipoatrophia elkerülése céljából változtatni kell. 2

A készítmény felhasználására és a kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Gyermekek növekedési zavara a növekedésihormon elégtelen termelődése következtében: Szokásos adagja 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelület m2/nap. Ennél nagyobb adagok alkalmazása is ismert. Prader-Willi szindróma, a növekedés és testépítés elősegítése gyermekeknél: Szokásos ajánlott adagja 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelület m2/nap. A napi adag nem haladhatja meg 2,7 mg-ot. Nem kezelhetők azok a gyermekek, akiknél az éves növekedési ráta kisebb mint 1 cm és az epifízisek záródóban vannak. Turner szindróma okozta növekedési zavar: Ajánlott adagja 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelület m2 /nap. Növekedési zavar krónikus veseelégtelenség esetén: Szokásos ajánlott adagja 1,4 mg/testfelület m2/nap (azaz kb. 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm/nap). Nagyobb adagok alkalmazása is szükségessé válhat, amennyiben a növekedési sebesség túl lassú. Hathavi kezelés után dóziskorrekció válhat szükségessé (lásd 4.4 pont). A gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek növekedési zavara (SGA): Az ajánlott dózis 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap (1 mg/testfelület m2/nap) a végső testmagasság eléréséig (lásd 5.1 pont). A kezelést a terápia első éve után be kell fejezni, ha a növekedési sebesség SDS +1 alatt van. A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme < 2 cm/év és, ha szükséges, igazolni kell, hogy az epifízis záródás tekintetében a csontkor meghaladja lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet. Adagolási javallatok gyermekeknél Javallat Növekedésihormon-hiány gyermekeknél Prader-Willi szindróma gyermekeknél Turner szindróma Krónikus veseelégtelenség Gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA)

mg/testtömeg-kilogramm/nap 0,025 – 0,035 0,035 0,045 – 0,050 0,045 – 0,050 0,035

mg/testfelület-m2/nap 0,7 – 1,0 1,0 1,4 1,4 1,0

Növekedésihormon-hiány felnőtt betegeknél: A kezelést alacsony dózissal, 0,15-0,3 mg napi adaggal kell kezdeni. Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni, alapul véve a beteg IGF-I koncentrációját. A kezelés célja az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I) szérum koncertációjának 2 SDS-n belüli értéke az egészséges felnőttek életkor korrigált átlagértékéhez képest. A kezelés megkezdésénél normál IGF-I koncentrációval rendelkező, 2 SDS-t el nem érő betegeknek az IGF-I normálértékének felső határáig kell a növekedésihormont adagolni. A klinikai válasz és mellékhatások szintén használhatók a dózistitrálás útmutatójaként. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg-ot. A nőknek magasabb dózisra lehet szükségük, mint a férfiaknak, akiknél idővel megnövekedett IGF-I érzékenység tapasztalható. Ez azzal a veszéllyel jár, hogy a nők, különösen akik orális ösztrogén terápiában részesülnek, alulkezeltek, míg a férfiakat túldozírozzák. A növekedésihormon pontos adagolását ezért 6 havonta ellenőrizni kell. Mivel a növekedésihormon normál fiziológiás termelődése általában az életkorral csökken, a szükséges terápiás adag redukálódhat. A legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. 4.3

Ellenjavallatok

- Szomatropinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. - Szomatropin nem alkalmazható fennálló aktív tumoros megbetegedés esetén, illetve csak a tumorellenes terápia befejezését követően kezdhető el.

3

- Szomatropin nem alkalmazható gyermekeknél a növekedés elősegítésére záródott epifízis esetén. - Szomatropin nem adható olyan Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekeknek, akiknek súlyos légzéskárosodásuk van vagy túlsúlyosak (lásd 4.4 pont). - Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, politraumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat követően fellépő komplikációk esetén, vagy hasonló akut kritikus betegségben szenvedő betegek esetében a szomatropinkezelés nem alkalmazható. (Hormonpótló terápiában résztvevő betegekre vonatkozóan lásd 4.4 pont). 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szomatropin inzulinrezisztenciát, valamint néhány betegnél hiperglikémiát válthat ki. Ezért a betegeket glükóz intolerancia jeleinek irányában monitorozni kell. Ritka esetekben a szomatropin kezelés eredményeként 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálható, de a legtöbb esetben, ahol ez előfordult, kockázati tényezők, mint például az elhízottság (ez szintén vonatkozik a PWS-ben szenvedő túlsúlyos betegekre), családi előzmény, szteroidkezelés vagy már meglévő csökkent glukóztolerancia állt fenn. Azoknál a betegeknél, akiknél előzetesen diabetes mellitus-t diagnosztizáltak, a szomatropin kezelés megkezdésekor szükséges lehet az antidiabetikus terápia módosítása. A szomatropin kezelés alatt fokozott T4 - T3 átalakulást észleltek, mely a szérum T4 csökkenését és a szérum T3 koncentráció növekedését eredményezheti. Általában a perifériás pajzsmirigy hormonszintek az egészséges egyénekre vonatkozó referenciatartományon belül maradtak. A szomatropin pajzsmirigy hormonszintekre gyakorolt hatása klinikai fontosságú lehet a klinikai tüneteket nem mutató pajzsmirigy elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél elméletileg hypothyreosis fejlődhet ki. Viszont azoknál a betegeknél, akik thyroxinpótlásban részesülnek, enyhe hyperthyreosis léphet fel. Ezért különösképpen fontos a pajzsmirigyműködés ellenőrzése a szomatropinkezelés megkezdését, valamint az adagolás beállítását követően. Malignus betegség kezelésekor másodlagosan jelentkező növekedésihormon-elégtelenségben az esetleges relapszus jeleire figyelni kell. Endokrin zavarokban szenvedő betegek esetén, beleértve a növekedésihormon-elégtelenséget is, a csípőízületi epiphyseolysis kialakulása viszonylag gyakoribb, mint az átlag népességben. Ezért szomatropin kezelésben részesülő gyermekeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé. Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavarok, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenékvizsgálat javasolt az esetlegesen kialakult papilla-ödéma miatt. Igazolt papilla-ödéma esetén a jóindulatú intracranialis hypertensio diagnózisára gondolni kell, és ha szükséges, a növekedésihormon-kezelést fel kell függeszteni. Jelenleg nincs elegendő bizonyíték, hogy specifikus javaslatot lehessen adni a növekedésihormon-kezelés folytatására, ha az intracranialis hypertensio megszűnt. Mindazonáltal vannak olyan klinikai tapasztalatok, melyek szerint a kezelés újraindítása gyakran lehetséges az intracranialis hypertensio visszatérése nélkül. Ha a növekedésihormon-kezelést újra indítják, az intracranialis hypertensio tüneteinek jelentkezését figyelemmel kell kísérni. 60 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Prader-Willi szindróma (PWS) kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell összehangolni. Fatális kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedésihormon alkalmazásával kapcsolatban Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek körében, akiknél az alábbi egy vagy több kockázati tényező állt fenn: súlyos elhízás, a kórtörténetben szereplő légzéskárosodás, alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés. Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő fiú betegek, akiknék egy vagy több kockázati tényező jelen van fokozottabban veszélyeztetettek.

4

A Prader-Willi szindrómás (PWS) betegek szomatropin kezelése előtt a felsőlégúti obstrukciót és a légúti fertőzéseket ki kell zárni. Amennyiben a betegnél felsőlégúti obstrukció tünetei jelentkeznek, azt szakorvossal kezeltetni kell a szomatropin kezelés megkezdése előtt. Az alvási apnoét a növekedésihormon-terápia bevezetése előtt, reprezentatív módszerekkel mérni kell, ilyen például a polysomnographia vagy az éjszakai oxymetria, és szükség esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani. Minden Prader-Willi szindrómás (PWS) betegnél ki kell zárni az alvási apnoet, illetve apnoe gyanúja esetén a beteget monitorozni kell. Minden Prader-Willi szindrómás (PWS) betegnél folyamatosan monitorozni kell a légúti fertőzés jeleit, a fertőzést a lehető leghamarabb diagnosztizálni és agresszíven kezelni kell. Súlyos légzőszervi rendellenességben szenvedő betegknél a szomatropin terápia kontraindikált (lásd 4.3 pont). Ha szomatropin kezelés során a betegnél felsőlégúti obstrukció tünetei jelentkeznek (beleértve a horkolás jelentkezését, ill. mértékének fokozódását) a kezelését fel kell függeszteni, és újból értékelni kell a felső légúti obstrukció lehetőségét. Szomatropin kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader-Willi szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell. A scoliosis PWS-ben szenvedő betegeknél gyakori. A scoliosis bármely gyermeknél romolhat a gyors növekedés alatt. A kezelés során figyelni kell a scoliosisra utaló jelekre. A növekedésihormonkezelésről nem mutatták ki, hogy növeli a scoliosis gyakoriságát vagy súlyosságát. A felnőttek, illetve a PWS-ben szenvedő betegek tartós kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek esetén a növekedési zavart magyarázó egyéb egészségügyi okokat a kezelés előtt ki kell zárni. Gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA) kezelésének megkezdése előtt, majd azt követően évenként mérni kell az éhgyomri inzulin- és a vércukorszintet. Azoknál a betegeknél, akiknél a diabetes mellitus kockázata fokozott (családi előzmény, elhízás, súlyos inzulinrezisztencia, acanthosis nigricans) orális glükóztolerancia tesztet (OGTT) kell végezni. Ha a diabetes nyilvánvaló, növekedésihormon nem adható. A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF-I szint mérése a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekekben (SGA). Ha az ismételt mérésnél az IGF-I szint meghaladja a referencia korra és pubertás státuszra vonatkoztatott +2 SD értéket, az IGF-I / IGFBP-3 arányt lehet a dózisbeállításnál figyelembe venni. Kevés a tapasztalat a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA) pubertás kezdetéhez közeli időszakában elkezdett kezeléséről. Ezért a pubertás kezdetéhez közel nem ajánlatos a kezelés megindítása. Silver-Russel szindrómás betegek növekedésihormon-kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A növekedésihormonnal kezelt, gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermek (SGA) már elért testmagasság-növekedése elveszhet, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják. Krónikus veseelégtelenségben, a kezelés megkezdése előtt a vesefunkció a normálérték 50%-a alatt kell hogy legyen. A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés beállítása előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni. Ezen időszak alatt a veseelégtelenség konzervatív kezelését (mely

5

magában foglalja az acidosis, mellékpajzsmirigy-túlműködés, valamint a táplálkozási állapot ellenőrzését) el kell kezdeni, és a hormonkezelés egész ideje alatt fenn kell tartani. Vesetranszplantáció esetén a kezelést be kell szüntetni. Az Omnitrope készítménnyel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső testmagasságára vonatkozó adatok ezidáig nem állnak rendelkezésre. A felépülés időszakában alkalmazott szomatropin hatását két placebo-kontrollos kísérletben vizsgálták 522, kritikus betegségben szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akiknél nyílt szívműtét, hasi műtétet, politraumát, illetőleg akut légzési elégtelenséget követően komplikációk léptek fel. A halandóság magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi 5,3 vagy 8 mg szomatropinnal kezeltek, mint a placebóval kezelteknél (42%, illetve 19%). Következésképpen, az ilyen betegek nem kezelhetők szomatropinnal. Mivel az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedésihormon-pótlásának biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ, ezért ezeknél a betegeknél a kezelés előnyeit mérlegelni kell annak potenciális kockázatával szemben. Minden beteg esetén, akiknél hasonló vagy más akut, kritikus betegség lép fel, a kezelés előnyeit és kockázatait mérlegelni kell. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő felnőtteken végzett interakciós vizsgálat adatai szerint, a szomatropin adagolása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét. A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemi hormonok, kortikoszteroidok, görcsgátlószerek és ciklosporin) nagymértékben megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve. Klinikai jelentősége nem ismeretes. A diabetes mellitusban, illetőleg pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a 4.4 pontot, az orális ösztrogénpótló kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan a 4.2 pontot. 4.6

Terhesség és szoptatás

Omnitrope esetében nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat terhes nők kezelését illetően. Az Omnitrope reproduktív toxicitására vonatkozóan nincsenek állatkísérletes adatok. Terhesség esetén az Omnitrope kezelést abba kell hagyni. Normális terhesség során, a 20. hét után a hypophysis növekedésihormon-szintje jelentősen csökken és a 30. hét körül szinte teljesen átveszi helyét a placenta növekedésihormonja. Következésképpen, nem valószínű, hogy a növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő nőknél a szomatropinnal folytatott hormonpótló kezelés a terhesség utolsó harmadában szükséges lenne. Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár az intakt fehérje felszívódása a csecsemő gyomor-bélrendszeréből teljes mértékben valószínűtlen. Szoptató nők Omnitrope kezelését körültekintően kell végezni. 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást nem figyeltek meg. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A növekedésihormon-hiányban szenvedő betegekre jellemző az extracelluláris volumenhiány. A szomatropinkezelés megkezdésével ez a deficit igen gyorsan helyreáll. Felnőtt betegeken gyakoriak a folyadékvisszatartással kapcsolatos nemkívánatos hatások, mint a perifériás ödéma, végtagmerevség, 6

arthralgia, myalgia és paraesthesia. Ezek a kezelés első hónapjaiban megjelenő nemkívánt hatások általában enyhék, közepes fokúak, majd spontán módon vagy a dózis csökkentésével megszűnnek. Ezen nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága összefügg az alkalmazott dózissal, valamint a beteg életkorával, és valószínűleg fordítottan arányos a növekedésihormon-hiány kialakulásának időpontjával. Gyermekek esetében hasonló nemkívánatos hatások megjelenése nem gyakori. Gyermekeknél az injekció helyén fellépő átmeneti helyi bőrreakció gyakori. 2-es típusú diabetes mellitus kialakulását néhány esetben jelentették. Ritkán előfordult benignus intracranialis hypertensio. A carpalis alagút szindróma felnőtt betegeknél nem gyakori mellékhatás. A betegek közel egy százalékánál a szomatropin kezelés antitestek képződését váltotta ki. Ezen antitestek kötődési kapacitása kismértékű volt, és képződésük klinikai változást nem eredményezett. Jóindulatú és rosszindulatú daganatok Nagyon ritka (<1/10 000): Leukémia Immunrendszeri betegségek Gyakori (>1/100, <1/10): Antitestek képződése Endokrin betegségek Ritka (> 1/10 000, <1/1000): 2-es típusú diabetes mellitus Idegrendszeri betegségek Gyakori (>1/100, <1/10): Felnőtteknél: paraesthesia Nem gyakori (>1/1000, <1/100): Felnőtteknél: carpalis alagút szindróma, gyermekeknél: paraesthesia. Ritka (> 1/10 000, <1/1000): Benignus intracranialis hypertensio. Bőr és bőr alatti kötőszövet betegségei Gyakori (>1/100, <1/10): Gyermekeknél átmeneti helyi bőrreakciók. Vázizom-, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek Gyakori (>1/100, <1/10): Felnőtteknél: végtagmerevség, arthralgia, myalgia. Nem gyakori (>1/1000, <1/100): Gyermekeknél: végtagmerevség, arthralgia, myalgia. Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori (>1/100, <1/10): Felnőtteknél: perifériás ödéma. Nem gyakori (>1/1000, <1/100): Gyermekeknél: perifériás ödéma. Beszámoltak arról, hogy a szomatropin csökkenti a szérumkortizolszintet, valószínűleg a carrier fehérjékre gyakorolt hatás vagy a megnövekedett hepatikus-clearance következtében. Ezen megfigyelések klinikai jelentősége korlátozott lehet. Omnitrope terápia megkezdése előtt azonban a kortikoszteroid pótló terápia optimalizálása szükséges. Növekedésihormon-hiányos szomatropinnal kezelt gyermekeken nagyon ritkán leukémia kialakulását észlelték, de a megbetegedés gyakorisága a nem hormonhiányos betegekéhez hasonlónak bizonyult. 4.9

Túladagolás

Sem túladagolásról, sem intoxikációról nem érkezett jelentés. Az akut túladagolás először hipoglikémiát, azt követően pedig hiperglikémiát eredményezhet.

7

A hosszantartó túladagolás a növekedésihormon-többlet ismert hatásaival megegyező tüneteket eredményezhet. 5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjai. ATC kód: H01AC01. A szomatropin hatékony metabolikus hormon, mely fontos szerepet játszik a zsírok, szénhidrátok és proteinek metabolizmusában. Elégtelen endogén növekedésihormonnal rendelkező gyermekeknél a szomatropin stimulálja a lineáris növekedést és fokozza a növekedési ütemet. Mind felnőtteknél, mind gyermekeknél, a szomatropin normális testösszetételt tart fent azáltal, hogy növeli a nitrogén retenciót, stimulálja a vázizomzat növekedését, illetve mobilizálja a test zsírkészletét. Főleg a viscerális zsírszövetek reagálnak a szomatropinra. A hangsúlyozott lipolízis mellett, a szomatropin csökkenti a trigliceridek zsírraktárakba való felvételét. Az IGF-I (Inzulin-like Growth Factor I), valamint az IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 3) szérumszintet a szomatropin emeli. Ezenkívül még az alábbi hatások mutathatók ki: Zsírmetabolizmus: A szomatropin indukálja a máj LDL-koleszterin receptorait, és hatással van a szérumlipidek és lipoproteinek profiljára. A szomatropin alkalmazása növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegek esetében, általában a szérum LDL és az apolipoprotein B csökkenését eredményezi. A szérum összkoleszterin tartalmának csökkenése is megfigyelhető. Szénhidrát metabolizmus: A szomatropin növeli az inzulinszintet, de az éhgyomri vércukorszint általában változatlan. Hypopituiter gyermekeknél éhgyomri hipoglikémia tapasztalható. A szomatropin az előbbi jelenséget visszafordítja. Víz és ásványianyag metabolizmus: A növekedésihormon-elégtelenség a plazma és az extracelluláris térfogat csökkenésével jár. Mindkettő gyorsan megnő a szomatropin kezelést követően. A szomatropin indukálja a nátrium, kálium és a foszfor retencióját. Csontmetabolizmus: A szomatropin stimulálja a csontozat turnoverét. A szomatropin hosszú távú alkalmazása az osteopeniában szenvedő növekedésihormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványianyag tartalmának és sűrűségének a növekedését eredményezi a teherviselő pontoknál. Fizikai kapacitás: Az izomerő és a fizikai erőnlét tartós szomatropin kezelés során jelentősen javul. A szomatropin a szív teljesítőképességét szintén növeli, noha a mechanizmus, melynek révén ez megvalósul, még nem teljesen tisztázott. Ehhez a hatáshoz a perifériás vaszkuláris rezisztencia csökkenése hozzájárulhat. Klinikai vizsgálatokban a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekeket (SGA) napi 0,033, ill. 0,067 mg/testtömeg-kilogramm szomatropinnal kezeltek a végleges testmagasság eléréséig. Ötvenhat, folyamatosan kezelt, és a végleges testmagasságot elért (vagy ahhoz közeli) betegben a kezdeti magasságtól kiindulva az átlagos változás +1,90 SDS (0,033 mg/testtömeg-kilogramm/nap) és +2,19 SDS (0,067 mg/testtömeg-kilogramm/nap) volt. Irodalmi adatok szerint a kezeletlen gesztációs időhöz képest kicsinek született (SGA), korai spontán növekedést nem mutató gyermekek késői növekedése 0,5 SDS. Hosszútávú biztonsági adatok még nem állnak rendelkezésre.

8

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció A szubkután alkalmazott szomatropin biohasznosulása körülbelül 80%, mind az egészséges egyénekben, mind a növekedésihormon-hiányban szenvedő betegekben. Az Omnitrope 5 mg szubkután dózisa 49 ± 19 µg/l tartományon belüli Cmax értéket eredményez, a tmax pedig 4,1 ± 1,6 órás időintervallumban mozog. Elimináció A szomatropin átlagos felezési ideje, intravénás adagolást követően, növekedésihormonelégtelenségben szenvedő felnőtteknél körülbelül 0,4 óra. Szubkután alkalmazást követően azonban 3 órás felezési idő érhető el. A megfigyelhető különbség valószínűleg a szubkután alkalmazást követő, az injekció beadásának helyéről való lassú felszívódás eredménye. Szubpopulációk A szomatropin abszolút biohasznosulása a szubkután alkalmazást követően férfiaknál, illetve nőknél hasonlónak tűnik. Különböző rasszok, gyermekek és időskorúak, valamint vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazott szomatropin farmakokinetikájáról ismereteink hiányosak vagy nincsenek. 5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az Omnitrope-pal végzett vizsgálatok során szubakut toxicitásra, valamint a lokális toleranciára vonatkozó klinikailag releváns hatást nem figyeltek meg. Egyéb, a szomatropinnal történt általános toxicitási, lokális tolerancia és reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns hatást nem igazoltak. A génmutációra és kromoszóma rendellenesség indukciójára vonatkozó szomatropinnal in vitro és in vivo végzett genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt mutattak. Tartósan szomatropinnal kezelt betegek esetében, egy in vitro vizsgálat során, a bleomicin hatóanyagú radiomimetikus gyógyszer alkalmazását követően vett vérmintából a limfociták vizsgálata fokozott kromószómatörékenységet mutatott. A megfigyelés klinikai jelentősége nem ismeretes. Egy másik, a szomatropinnal végzett vizsgálat során a hosszantartó szomatropinkezelésben részesült betegek limfocitáiban a kromoszóma-abnormalitás fokozódását nem igazolták. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Omnitrope 1,3 mg/ml por oldatos injekcióhoz: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát nátrium-dihidrogén-foszfát Oldószer oldatos injekcióhoz: injekcióhoz való víz 6.2

Inkompatibilitások

Ez a készítmény más készítménnyel nem keverhető. 9

6.3

Felhasználhatósági időtartam

2 év. Elkészítést követően ajánlott azonnal felhasználni, annak ellenére, hogy a 2°C-8°C hőmérsékleten, 24 óráig tárolt injekciós oldat stabilitását igazolták. 6.4

Különleges tárolási előírások

Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Omnitrope por oldatos injekcióhoz Fehér por színtelen, I-es típusú injekciós üvegben, fluor gyantával laminált butil gumidugóval lezárva, aluminium szalaggal és lepattintható kupakkal rögzítve. Oldószer oldatos injekcióhoz Tiszta, színtelen folyadék színtelen I-es típusú injekciós üvegben, fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer dugóval lezárva, lakozott aluminium szalaggal és fehér polipropilén lepattintható kupakkal ellátva. Kiszerelés: Egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres injekciós üveg. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Az Omnitrope 1,3 mg készítmény két injekciós üvegben található; az egyik injekciós üveg a por hatóanyagot, a másik egyszerhasználatos injekciós üveg pedig az oldószert tartalmazza. Valamennyi injekciós üveg tartalmát kizárólag a hozzá tartozó oldószerben lehet feloldani. Az elkészített oldatot, steril, egyszerhasználatos fecskendővel kell beadni. Az oldat elkészítése: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

9. 10.

Mosson kezet! Pattintsa le az injekciós üveg műanyag védőkupakját! A kontamináció elkerülése érdekében törölje le az injekciós üvegek felső részét fertőtlenítő oldattal! Az összes oldószert steril, egyszerhasználatos fecskendővel (pl. 2 ml-es fecskendővel) és tűvel (pl. 0,33 mm x 12,7 mm) szívja ki az injekciós üvegből! Fogja meg a port tartalmazó injekciós üveget, szúrja keresztül a tűt a gumidugón, és injektálja bele az oldatot lassan, az injekciós üveg fala mentén, így elkerülhető a habzás! Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget, hogy elősegítse az oldódást! Ne rázza fel, mert ezzel a hatóanyag denaturálódhat! Ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz, tilos felhasználni! Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie! Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendővel (pl. 1 ml-es fecskendő) és tűvel (pl. 0,25 mm x 8 mm) szívjon fel a szükséges dózisnál valamivel nagyob mennyiséget a fecskendőbe! Távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből. Állítsa be a fecskendőn a kívánt mennyiséget! Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos vattával és szubkután adja be a készítményt! A fel nem használt oldatot és a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően meg kell semmisíteni! 10

Elkészítést követően az oldatot azonnal fel kell használni! Az oldat egyszeri használatra való. A felhasználás után megmaradt oldatot meg kell semmisíteni! A fel nem használt oldatot és a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően meg kell semmisíteni! Általános információ: Az elkészített oldatnak színtelennek kell lennie! Ha az oldat zavaros, ne használja fel! Az orvosnak vagy más megfelelően képzett egészségügyi szakembernek tájékoztatnia kell a betegeket és ápolóikat az Omnitrope megfelelő használatáról és a vonatkozó tudnivalókról! 7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria 8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

11

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml kész szuszpenzió 5 mg (15 NE) szomatropint* tartalmaz. * genetikailag módosított Escherichia coli törzzsel termeltetett A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér por. Oldószer: tiszta, színtelen oldat. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Gyermekek Növekedésihormon (GH) nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok, illetve a Turner szindrómával vagy krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar. A gesztációs korhoz képest kicsinek (small for gestational age – SGA) született gyermekek növekedési zavara (aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma [standard deviation score – SDS] < -2,5, a szülői korrigált testmagasság SDS < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem [height velocity – HV] SDS < 0 a megelőző év folyamán). Prader-Willi szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítése. A PWS diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania. Felnőttek Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedésihormon-hiány esetén. Súlyos növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtt betegek azok, akiknél ismert a hypothalamus hypophysis rendellenessége és a hypophysishormonok közül legalább egynek (kivéve a prolaktint) a hiánya áll fenn. Ezen betegeknél egy funkcionális vizsgálatot kell végezni a növekedésihormon-hiány fennállásának vagy kizárásának megállapítására. Két funkcionális vizsgálat elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkoruk óta izolált, idiopathiás növekedésihormon-hiányban szenvednek (bizonyítottan nem hypothalamus-hypophysis betegség vagy cranialis besugárzás következtében), kivéve azon betegeket, akiknél alacsony IGF-I szint mérhető (SDS < - 2), mert ezen betegeknél egyetlen teszt eredménye elfogadható. A funkcionális vizsgálat végpontja (cut-off point) jól definiált legyen. 4.2

Adagolás és alkalmazás

A diagnózis felállítását és a szomatropin kezelést csak olyan orvosok kezdhetik és monitorozhatják, akik a terápiás javallatok szerinti betegek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelően képzettek és tapasztaltak. Az adagolást és alkalmazást egyedileg kell meghatározni. 12

Az injekció szubkután adandó és a beadás helyét a lipoatrophia elkerülése céljából változtatni kell. A készítmény felhasználására és a kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Gyermekek növekedési zavara a növekedésihormon elégtelen termelődése következtében: Szokásos adagja 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelület m2/nap. Ennél nagyobb adagok alkalmazása is ismert. Prader-Willi szindróma, a növekedés és testépítés elősegítése gyermekeknél: Szokásos ajánlott adagja 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelület m2/nap. A napi adag nem haladhatja meg 2,7 mg-ot. Nem kezelhetők azok a gyermekek, akiknél az éves növekedési ráta kisebb mint 1 cm és az epifízisek záródóban vannak. Turner szindróma okozta növekedési zavar: Ajánlott adagja 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelület m2 /nap. Növekedési zavar krónikus veseelégtelenség esetén: Szokásos ajánlott adagja 1,4 mg/testfelület m2/nap (azaz kb. 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm/nap). Nagyobb adagok alkalmazása is szükségessé válhat, amennyiben a növekedési sebesség túl lassú. Hathavi kezelés után dóziskorrekció válhat szükségessé (lásd 4.4 pont). A gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek növekedési zavara (SGA): Az ajánlott dózis 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap (1 mg/testfelület m2/nap) a végső testmagasság eléréséig (lásd 5.1 pont). A kezelést a terápia első éve után be kell fejezni, ha a növekedési sebesség SDS +1 alatt van. A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme < 2 cm/év és, ha szükséges, igazolni kell, hogy az epifízis záródás tekintetében a csontkor meghaladja lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet. Adagolási javallatok gyermekeknél Javallat Növekedésihormon-hiány gyermekeknél Prader-Willi szindróma gyermekeknél Turner szindróma Krónikus veseelégtelenség Gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA)

mg/testtömeg-kilogramm/nap 0,025 – 0,035 0,035 0,045 – 0,050 0,045 – 0,050 0,035

mg/testfelület-m2/nap 0,7 – 1,0 1,0 1,4 1,4 1,0

Növekedésihormon-hiány felnőtt betegeknél: A kezelést alacsony dózissal, 0,15-0,3 mg napi adaggal kell kezdeni. Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni, alapul véve a beteg IGF-I koncentrációját. A kezelés célja az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I) szérum koncertációjának 2 SDS-n belüli értéke az egészséges felnőttek életkor korrigált átlagértékéhez képest. A kezelés megkezdésénél normál IGF-I koncentrációval rendelkező, 2 SDS-t el nem érő betegeknek az IGF-I normálértékének felső határáig kell a növekedésihormont adagolni. A klinikai válasz és mellékhatások szintén használhatók a dózistitrálás útmutatójaként. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg-ot. A nőknek magasabb dózisra lehet szükségük, mint a férfiaknak, akiknél idővel megnövekedett IGF-I érzékenység tapasztalható. Ez azzal a veszéllyel jár, hogy a nők, különösen akik orális ösztrogén terápiában részesülnek, alulkezeltek, míg a férfiakat túldozírozzák. A növekedésihormon pontos adagolását ezért 6 havonta ellenőrizni kell. Mivel a növekedésihormon normál fiziológiás termelődése általában az életkorral csökken, a szükséges terápiás adag redukálódhat. A legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. 4.3

Ellenjavallatok

- Szomatropinnal túlérzékenység.

vagy

a

készítmény

bármely

13

összetevőjével

(benzilalkohol)

szembeni

- Szomatropin nem alkalmazható fennálló aktív tumoros megbetegedés esetén, illetve csak a tumorellenes terápia befejezését követően kezdhető el. - Szomatropin nem alkalmazható gyermekeknél a növekedés elősegítésére záródott epifízis esetén. - Szomatropin nem adható olyan Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekeknek, akiknek súlyos légzéskárosodásuk van vagy túlsúlyosak (lásd 4.4 pont). - Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, politraumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat követően fellépő komplikációk esetén, vagy hasonló akut kritikus betegségben szenvedő betegek esetében a szomatropinkezelés nem alkalmazható. (Hormonpótló terápiában résztvevő betegekre vonatkozóan lásd 4.4 pont). 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szomatropin inzulinrezisztenciát, valamint néhány betegnél hiperglikémiát válthat ki. Ezért a betegeket glükóz intolerancia jeleinek irányában monitorozni kell. Ritka esetekben a szomatropin kezelés eredményeként 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálható, de a legtöbb esetben, ahol ez előfordult, kockázati tényezők, mint például az elhízottság (ez szintén vonatkozik a PWS-ben szenvedő túlsúlyos betegekre), családi előzmény, szteroidkezelés vagy már meglévő csökkent glukóztolerancia állt fenn. Azoknál a betegeknél, akiknél előzetesen diabetes mellitus-t diagnosztizáltak, a szomatropin kezelés megkezdésekor szükséges lehet az antidiabetikus terápia módosítása. A szomatropin kezelés alatt fokozott T4 - T3 átalakulást észleltek, mely a szérum T4 csökkenését és a szérum T3 koncentráció növekedését eredményezheti. Általában a perifériás pajzsmirigy hormonszintek az egészséges egyénekre vonatkozó referenciatartományon belül maradtak. A szomatropin pajzsmirigy hormonszintekre gyakorolt hatása klinikai fontosságú lehet a klinikai tüneteket nem mutató pajzsmirigy elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél elméletileg hypothyreosis fejlődhet ki. Viszont azoknál a betegeknél, akik thyroxinpótlásban részesülnek, enyhe hyperthyreosis léphet fel. Ezért különösképpen fontos a pajzsmirigyműködés ellenőrzése a szomatropinkezelés megkezdését, valamint az adagolás beállítását követően. Malignus betegség kezelésekor másodlagosan jelentkező növekedésihormon-elégtelenségben az esetleges relapszus jeleire figyelni kell. Endokrin zavarokban szenvedő betegek esetén, beleértve a növekedésihormon-elégtelenséget is, a csípőízületi epiphyseolysis kialakulása viszonylag gyakoribb, mint az átlag népességben. Ezért szomatropin kezelésben részesülő gyermekeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé. Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavarok, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenékvizsgálat javasolt az esetlegesen kialakult papilla-ödéma miatt. Igazolt papilla-ödéma esetén a jóindulatú intracranialis hypertensio diagnózisára gondolni kell, és ha szükséges, a növekedésihormon-kezelést fel kell függeszteni. Jelenleg nincs elegendő bizonyíték, hogy specifikus javaslatot lehessen adni a növekedésihormon-kezelés folytatására, ha az intracranialis hypertensio megszűnt. Mindazonáltal vannak olyan klinikai tapasztalatok, melyek szerint a kezelés újraindítása gyakran lehetséges az intracranialis hypertensio visszatérése nélkül. Ha a növekedésihormon-kezelést újra indítják, az intracranialis hypertensio tüneteinek jelentkezését figyelemmel kell kísérni. 60 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Prader-Willi szindróma (PWS) kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell összehangolni. Fatális kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedésihormon alkalmazásával kapcsolatban Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek körében, akiknél az alábbi egy vagy több kockázati tényező állt fenn: súlyos elhízás, a kórtörténetben szereplő légzéskárosodás, alvási apnoe 14

vagy azonosítatlan légúti fertőzés. Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő fiú betegek, akiknék egy vagy több kockázati tényező jelen van fokozottabban veszélyeztetettek. A Prader-Willi szindrómás (PWS) betegek szomatropin kezelése előtt a felsőlégúti obstrukciót és a légúti fertőzéseket ki kell zárni. Amennyiben a betegnél felsőlégúti obstrukció tünetei jelentkeznek, azt szakorvossal kezeltetni kell a szomatropin kezelés megkezdése előtt. Az alvási apnoét a növekedésihormon-terápia bevezetése előtt, reprezentatív módszerekkel mérni kell, ilyen például a polysomnographia vagy az éjszakai oxymetria, és szükség esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani. Minden Prader-Willi szindrómás (PWS) betegnél ki kell zárni az alvási apnoet, illetve apnoe gyanúja esetén a beteget monitorozni kell. Minden Prader-Willi szindrómás (PWS) betegnél folyamatosan monitorozni kell a légúti fertőzés jeleit, a fertőzést a lehető leghamarabb diagnosztizálni és agresszíven kezelni kell. Súlyos légzőszervi rendellenességben szenvedő betegknél a szomatropin terápia kontraindikált (lásd 4.3 pont). Ha szomatropin kezelés során a betegnél felsőlégúti obstrukció tünetei jelentkeznek (beleértve a horkolás jelentkezését, ill. mértékének fokozódását) a kezelését fel kell függeszteni, és újból értékelni kell a felső légúti obstrukció lehetőségét. Szomatropin kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader-Willi szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell. A scoliosis PWS-ben szenvedő betegeknél gyakori. A scoliosis bármely gyermeknél romolhat a gyors növekedés alatt. A kezelés során figyelni kell a scoliosisra utaló jelekre. A növekedésihormonkezelésről nem mutatták ki, hogy növeli a scoliosis gyakoriságát vagy súlyosságát. A felnőttek, illetve a PWS-ben szenvedő betegek tartós kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek esetén a növekedési zavart magyarázó egyéb egészségügyi okokat a kezelés előtt ki kell zárni. Gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA) kezelésének megkezdése előtt, majd azt követően évenként mérni kell az éhgyomri inzulin- és a vércukorszintet. Azoknál a betegeknél, akiknél a diabetes mellitus kockázata fokozott (családi előzmény, elhízás, súlyos inzulinrezisztencia, acanthosis nigricans) orális glükóztolerancia tesztet (OGTT) kell végezni. Ha a diabetes nyilvánvaló, növekedésihormon nem adható. A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF-I szint mérése a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekekben (SGA). Ha az ismételt mérésnél az IGF-I szint meghaladja a referencia korra és pubertás státuszra vonatkoztatott +2 SD értéket, az IGF-I / IGFBP-3 arányt lehet a dózisbeállításnál figyelembe venni. Kevés a tapasztalat a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA) pubertás kezdetéhez közeli időszakában elkezdett kezeléséről. Ezért a pubertás kezdetéhez közel nem ajánlatos a kezelés megindítása. Silver-Russel szindrómás betegek növekedésihormon-kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A növekedésihormonnal kezelt, gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermek (SGA) már elért testmagasság-növekedése elveszhet, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják.

15

Krónikus veseelégtelenségben, a kezelés megkezdése előtt a vesefunkció a normálérték 50%-a alatt kell hogy legyen. A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés beállítása előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni. Ezen időszak alatt a veseelégtelenség konzervatív kezelését (mely magában foglalja az acidosis, mellékpajzsmirigy-túlműködés, valamint a táplálkozási állapot ellenőrzését) el kell kezdeni, és a hormonkezelés egész ideje alatt fenn kell tartani. Vesetranszplantáció esetén a kezelést be kell szüntetni. Az Omnitrope készítménnyel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső testmagasságára vonatkozó adatok ezidáig nem állnak rendelkezésre. A felépülés időszakában alkalmazott szomatropin hatását két placebo-kontrollos kísérletben vizsgálták 522, kritikus betegségben szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akiknél nyílt szívműtét, hasi műtétet, politraumát, illetőleg akut légzési elégtelenséget követően komplikációk léptek fel. A halandóság magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi 5,3 vagy 8 mg szomatropinnal kezeltek, mint a placebóval kezelteknél (42%, illetve 19%). Következésképpen, az ilyen betegek nem kezelhetők szomatropinnal. Mivel az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedésihormon-pótlásának biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ, ezért ezeknél a betegeknél a kezelés előnyeit mérlegelni kell annak potenciális kockázatával szemben. Minden beteg esetén, akiknél hasonló vagy más akut, kritikus betegség lép fel, a kezelés előnyeit és kockázatait mérlegelni kell. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő felnőtteken végzett interakciós vizsgálat adatai szerint, a szomatropin adagolása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét. A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemi hormonok, kortikoszteroidok, görcsgátlószerek és ciklosporin) nagymértékben megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve. Klinikai jelentősége nem ismeretes. A diabetes mellitusban, illetőleg pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a 4.4 pontot, az orális ösztrogénpótló kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan a 4.2 pontot. 4.6

Terhesség és szoptatás

Omnitrope esetében nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat terhes nők kezelését illetően. Az Omnitrope reproduktív toxicitására vonatkozóan nincsenek állatkísérletes adatok. Terhesség esetén az Omnitrope kezelést abba kell hagyni. Normális terhesség során, a 20. hét után a hypophysis növekedésihormon-szintje jelentősen csökken és a 30. hét körül szinte teljesen átveszi helyét a placenta növekedésihormonja. Következésképpen, nem valószínű, hogy a növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő nőknél a szomatropinnal folytatott hormonpótló kezelés a terhesség utolsó harmadában szükséges lenne. Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár az intakt fehérje felszívódása a csecsemő gyomor-bélrendszeréből teljes mértékben valószínűtlen. Szoptató nők Omnitrope kezelését körültekintően kell végezni. 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást nem figyeltek meg. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

16

A növekedésihormon-hiányban szenvedő betegekre jellemző az extracelluláris volumenhiány. A szomatropinkezelés megkezdésével ez a deficit igen gyorsan helyreáll. Felnőtt betegeken gyakoriak a folyadékvisszatartással kapcsolatos nemkívánatos hatások, mint a perifériás ödéma, végtagmerevség, arthralgia, myalgia és paraesthesia. Ezek a kezelés első hónapjaiban megjelenő nemkívánt hatások általában enyhék, közepes fokúak, majd spontán módon vagy a dózis csökkentésével megszűnnek. Ezen nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága összefügg az alkalmazott dózissal, valamint a beteg életkorával, és valószínűleg fordítottan arányos a növekedésihormon-hiány kialakulásának időpontjával. Gyermekek esetében hasonló nemkívánatos hatások megjelenése nem gyakori. Gyermekeknél az injekció helyén fellépő átmeneti helyi bőrreakció gyakori. 2-es típusú diabetes mellitus kialakulását néhány esetben jelentették. Ritkán előfordult benignus intracranialis hypertensio. A carpalis alagút szindróma felnőtt betegeknél nem gyakori mellékhatás. A betegek közel egy százalékánál a szomatropin kezelés antitestek képződését váltotta ki. Ezen antitestek kötődési kapacitása kismértékű volt, és képződésük klinikai változást nem eredményezett. Jóindulatú és rosszindulatú daganatok Nagyon ritka (<1/10 000): Leukémia Immunrendszeri betegségek Gyakori (>1/100, <1/10): Antitestek képződése Endokrin betegségek Ritka (> 1/10 000, <1/1000): 2-es típusú diabetes mellitus Idegrendszeri betegségek Gyakori (>1/100, <1/10): Felnőtteknél: paraesthesia Nem gyakori (>1/1000, <1/100): Felnőtteknél: carpalis alagút szindróma, gyermekeknél: paraesthesia. Ritka (> 1/10 000, <1/1000): Benignus intracranialis hypertensio. Bőr és bőr alatti kötőszövet betegségei Gyakori (>1/100, <1/10): Gyermekeknél átmeneti helyi bőrreakciók. Vázizom-, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek Gyakori (>1/100, <1/10): Felnőtteknél: végtagmerevség, arthralgia, myalgia. Nem gyakori (>1/1000, <1/100): Gyermekeknél: végtagmerevség, arthralgia, myalgia. Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori (>1/100, <1/10): Felnőtteknél: perifériás ödéma. Nem gyakori (>1/1000, <1/100): Gyermekeknél: perifériás ödéma. Beszámoltak arról, hogy a szomatropin csökkenti a szérumkortizolszintet, valószínűleg a carrier fehérjékre gyakorolt hatás vagy a megnövekedett hepatikus-clearance következtében. Ezen megfigyelések klinikai jelentősége korlátozott lehet. Omnitrope terápia megkezdése előtt azonban a kortikoszteroid pótló terápia optimalizálása szükséges. Növekedésihormon-hiányos szomatropinnal kezelt gyermekeken nagyon ritkán leukémia kialakulását észlelték, de a megbetegedés gyakorisága a nem hormonhiányos betegekéhez hasonlónak bizonyult. 4.9

Túladagolás

Sem túladagolásról, sem intoxikációról nem érkezett jelentés. 17

Az akut túladagolás először hipoglikémiát, azt követően pedig hiperglikémiát eredményezhet. A hosszantartó túladagolás a növekedésihormon-többlet ismert hatásaival megegyező tüneteket eredményezhet. 5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjai. ATC kód: H01AC01. A szomatropin hatékony metabolikus hormon, mely fontos szerepet játszik a zsírok, szénhidrátok és proteinek metabolizmusában. Elégtelen endogén növekedésihormonnal rendelkező gyermekeknél a szomatropin stimulálja a lineáris növekedést és fokozza a növekedési ütemet. Mind felnőtteknél, mind gyermekeknél, a szomatropin normális testösszetételt tart fent azáltal, hogy növeli a nitrogén retenciót, stimulálja a vázizomzat növekedését, illetve mobilizálja a test zsírkészletét. Főleg a viscerális zsírszövetek reagálnak a szomatropinra. A hangsúlyozott lipolízis mellett, a szomatropin csökkenti a trigliceridek zsírraktárakba való felvételét. Az IGF-I (Inzulin-like Growth Factor I), valamint az IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 3) szérumszintet a szomatropin emeli. Ezenkívül még az alábbi hatások mutathatók ki: Zsírmetabolizmus: A szomatropin indukálja a máj LDL-koleszterin receptorait, és hatással van a szérumlipidek és lipoproteinek profiljára. A szomatropin alkalmazása növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegek esetében, általában a szérum LDL és az apolipoprotein B csökkenését eredményezi. A szérum összkoleszterin tartalmának csökkenése is megfigyelhető. Szénhidrát metabolizmus: A szomatropin növeli az inzulinszintet, de az éhgyomri vércukorszint általában változatlan. Hypopituiter gyermekeknél éhgyomri hipoglikémia tapasztalható. A szomatropin az előbbi jelenséget visszafordítja. Víz és ásványianyag metabolizmus: A növekedésihormon-elégtelenség a plazma és az extracelluláris térfogat csökkenésével jár. Mindkettő gyorsan megnő a szomatropin kezelést követően. A szomatropin indukálja a nátrium, kálium és a foszfor retencióját. Csontmetabolizmus: A szomatropin stimulálja a csontozat turnoverét. A szomatropin hosszú távú alkalmazása az osteopeniában szenvedő növekedésihormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványianyag tartalmának és sűrűségének a növekedését eredményezi a teherviselő pontoknál. Fizikai kapacitás: Az izomerő és a fizikai erőnlét tartós szomatropin kezelés során jelentősen javul. A szomatropin a szív teljesítőképességét szintén növeli, noha a mechanizmus, melynek révén ez megvalósul, még nem teljesen tisztázott. Ehhez a hatáshoz a perifériás vaszkuláris rezisztencia csökkenése hozzájárulhat. Klinikai vizsgálatokban a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekeket (SGA) napi 0,033, ill. 0,067 mg/testtömeg-kilogramm szomatropinnal kezeltek a végleges testmagasság eléréséig. Ötvenhat, folyamatosan kezelt, és a végleges testmagasságot elért (vagy ahhoz közeli) betegben a kezdeti magasságtól kiindulva az átlagos változás +1,90 SDS (0,033 mg/testtömeg-kilogramm/nap) és +2,19 SDS (0,067 mg/testtömeg-kilogramm/nap) volt. Irodalmi adatok szerint a kezeletlen gesztációs időhöz képest kicsinek született (SGA), korai spontán növekedést nem mutató gyermekek késői növekedése 0,5 SDS. Hosszútávú biztonsági adatok még nem állnak rendelkezésre.

18

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció A szubkután alkalmazott szomatropin biohasznosulása körülbelül 80%, mind az egészséges egyénekben, mind a növekedésihormon-hiányban szenvedő betegekben. Az Omnitrope 5 mg szubkután dózisa 49 ± 19 µg/l tartományon belüli Cmax értéket eredményez, a tmax pedig 4,1 ± 1,6 órás időintervallumban mozog. Elimináció A szomatropin átlagos felezési ideje, intravénás adagolást követően, növekedésihormonelégtelenségben szenvedő felnőtteknél körülbelül 0,4 óra. Szubkután alkalmazást követően azonban 3 órás felezési idő érhető el. A megfigyelhető különbség valószínűleg a szubkután alkalmazást követő, az injekció beadásának helyéről való lassú felszívódás eredménye. Szubpopulációk A szomatropin abszolút biohasznosulása a szubkután alkalmazást követően férfiaknál, illetve nőknél hasonlónak tűnik. Különböző rasszok, gyermekek és időskorúak, valamint vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazott szomatropin farmakokinetikájáról ismereteink hiányosak vagy nincsenek. 5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az Omnitrope-pal végzett vizsgálatok során szubakut toxicitásra, valamint a lokális toleranciára vonatkozó klinikailag releváns hatást nem figyeltek meg. Egyéb, a szomatropinnal történt általános toxicitási, lokális tolerancia és reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns hatást nem igazoltak. A génmutációra és kromoszóma rendellenesség indukciójára vonatkozó szomatropinnal in vitro és in vivo végzett genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt mutattak. Tartósan szomatropinnal kezelt betegek esetében, egy in vitro vizsgálat során, a bleomicin hatóanyagú radiomimetikus gyógyszer alkalmazását követően vett vérmintából a limfociták vizsgálata fokozott kromószómatörékenységet mutatott. A megfigyelés klinikai jelentősége nem ismeretes. Egy másik, a szomatropinnal végzett vizsgálat során a hosszantartó szomatropinkezelésben részesült betegek limfocitáiban a kromoszóma-abnormalitás fokozódását nem igazolták. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Omnitrope 5,0 mg/ml por oldatos injekcióhoz: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát nátrium-dihidrogén-foszfát Oldószer oldatos injekcióhoz: injekcióhoz való víz benzilalkohol 6.2

Inkompatibilitások 19

Ez a készítmény más készítménnyel nem keverhető. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

3 év. Az elkészített oldat legfeljebb 21 napig tárolható 2°C-8°C hőmérsékleten. 6.4

Különleges tárolási előírások

Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészítést és első injektálást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Omnitrope por oldatos injekcióhoz Fehér por színtelen, I-es típusú injekciós üvegben, fluor gyantával laminált butil gumidugóval lezárva, aluminium szalaggal és lepattintható kupakkal rögzítve. Oldószer oldatos injekcióhoz Tiszta, színtelen oldat 1,5 ml-es színtelen, I-es típusú üvegpatronban, melynek egyik oldalát egy szilokonozott brómbutil dugattyú, másik oldalát pedig egy brómbutil zárókorong és egy alumínium kupak zárja. Kiszerelés: Egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres patron. Öt port tartalmazó injekciós üveg és öt oldószeres patron. 6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Omnitrope 5 mg készítmény: egy injekciós üveg a por hatóanyaggal és egy egyszerhasználatos patron az oldószerrel. Az oldatot transzfer készlettel, a készlet útmutatójában meghatározottak szerint kell elkészíteni. Az elkészített oldat többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag az Omnitrope Pen L eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5,0 mg/ml készítmény elkészített oldatának adagolására lett kialakítva. A beadást steril, egyszerhasználatos tollra illő tűvel kell végezni. Az orvosnak vagy más megfelelően képzett egészségügyi dolgozónak tájékoztatnia kell a betegeket és ápolóikat az Omnitrope megfelelő használatáról, és az oldószerre, transzfer készletre és tollra vonatkozó tudnivalókról. A következő rész az elkészítés és beadás általános leírását tartalmazza. Minden esetben követni kell a transzfer készlet és patron gyártójának utasításait az Omnitrope 5 mg/ml oldatos injekcióhoz való por elkészítésekor, a patron töltésekor, az injekciós tű csatlakoztatásakor és a beadáskor. Mosson kezet. 1. Mosson kezet! 2. Pattintsa le az injekciós üvegek műanyag védőkupakját! Törölje át az injekciós üvegek és a patron felső részét fertőtlenítő oldattal, a további szennyeződés elkerülése céljából! 3. Az oldószer patronból injekciós üvegbe történő töltéséhez használja a transzfer készletet! 4. Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget, hogy elősegítse az oldódást! Ne rázza fel, mert ezzel a hatóanyag denautrálódhat! 5. Ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz, nem lehet felhasználni! Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie! 6. Juttassa vissza az oldatot a patronba a transzfer készlettel! 20

7. 8. 9. 10.

A használati utasításnak megfelelően szerelje össze a tollat! Az esetleges buborékokat távolítsa el! Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos vattával! Adja be a szükséges dózist szubkután, steril tollra illő tűvel! Távolítsa el a tollra illő tűt és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően semmisítse meg!

A fel nem használt oldatot és a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően meg kell semmisíteni! Általános információ: Az elkészített oldatnak színtelennek kell lennie! Ha az oldat zavaros, ne használja fel! Az orvosnak vagy más megfelelően képzett egészségügyi szakembernek tájékoztatnia kell a betegeket és ápolóikat az Omnitrope megfelelő használatáról, és az oldószerre, transzfer készletre és tollra vonatkozó tudnivalókról. 7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria 8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

21

II. MELLÉKLET A.

A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

22

A

A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)

A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria B

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

•

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2). •

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

Nem értelmezhető. •

EGYÉB FELTÉTELEK

A termék forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles meggyőződni arról, hogy a farmakovigilancia-rendszer rendelkezésre áll és jól működik. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a farmakovigilancia terv által meghatározott további farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására. A CHMP kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó irányelve alapján egy aktualizált kockázatkezelési tervnek kell rendelkezésre állnia.

23

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

24

A. CÍMKESZÖVEG

25

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ KARTONCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETT SZÖVEG

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Omnitrope 1,3 mg/ml (4 NE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatropin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Egy port tartalmazó injekciós üveg 1,3 mg szomatropint tartalmaz (amely 4 NE-nek felel meg) 3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Egy injekciós üveg Omnitrope por és egy injekciós üveg oldószer oldatos injekcióhoz.

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Feloldás után bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri használatra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Csak a tiszta oldat használható fel!

8.

LEJÁRATI IDŐ

26

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/0/00/000/000

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Omnitrope 1,3 mg/ml

27

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE/OMNITROPE POR

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Omnitrope 1,3 mg/ml (4 NE) por oldatos injekcióhoz Bőr alá történő beadásra. 2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri felhasználásra.

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1,5 mg szomatropin

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

28

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE/OLDÓSZER

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Oldószer Omnitrope 1,3 mg/ml (4 NE) oldatos injekcióhoz. Bőr alá történő beadásra. 2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri felhasználásra.

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1,13 ml injekcióhoz való víz

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

29

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ KARTON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETT SZÖVEG

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Omnitrope 5 mg/ml (15 NE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatropin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Egy port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (amely 15 NE-nek fele meg)

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Egy Omnitrope port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres patron. Öt Omnitrope porampulla és öt oldószeres patron.

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Feloldás után bőr alá történő beadásra. . Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Csak a tiszta oldat használható fel!

8.

LEJÁRATI IDŐ

30

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/0/00/000/000

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Omnitrope 5,0 mg/ml

31

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE/OMNITROPE POR

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Omnitrope 5 mg/ml (15 NE) por oldatos injekcióhoz Bőr alá történő beadásra. 2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Az elkészített oldat legfeljebb 3 hétig tárolható 2-8°C hőmérsékleten.

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

5,8 mg szomatropin

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

32

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PATRON SZÖVEGE/OLDÓSZER

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Oldószer Omnitrope 5 mg/ml (15 NE) oldatos injekcióhoz. Bőr alá történő beadásra. 2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1,14 ml injekcióhoz való víz 1,5%-os benzilalkohollal.

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

33

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

34

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatropin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni az Omnitrope-ot? 6. További információk 1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNITROPE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omnitrope egy emberi növekedésihormon, amelyet E. coli baktérium segítségével, genetikai módosítással állítanak elő. Szerkezete a természetes emberi növekedésihormonnal azonos. Az Omnitrope 1,3 mg/ml csak egyszeri felhasználásra alkalmazható. Az Omnitrope alkalmazható • -

-

Gyermekeknél: a növekedésihormon nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok esetén, Turner szindrómával társult növekedési zavar esetén, krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar esetén. a terhességi héthez képest kicsinek született gyermekek (SGA) növekedési zavara esetén (aktuális testmagasság standard deviációs pontszám - statisztikai jelzőszám) <-2,5, a szülői korrigált testmagasság standard deviációs pontszám < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 standard deviáció alatti és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem standard deviációs pontszám < 0 a megelőző év folyamán). Prader-Willi szindróma (PWS) esetén a növekedés és a megfelelő testfösszetétel elősegítésére. A PWS diagnózisát genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania.

•

Felnőttek növekedésihormon-pótló terápiája gyermekkorban vagy felnőttkorban kialakult, igazolt növekedésihormon-hiány esetén.

2.

TUDNIVALÓK AZ OMNITROPE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Omnitrope-ot: • •

Ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére. Ha bármilyen fennáló rákos megbetegedése van. A terápia csak a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el. 35

• • •

Növekedés elősegítésére, amikor az már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei). Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő komplikációk esetén vagy hasonló akut életveszélyes betegségben szenvedő betegek esetében. Azon Prader-Willi szindrómás gyermekeknél, akik súlyos légzési problémákkal küzdenek vagy túlsúlyosak.

Az Omnitrope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • • • • •

• • • • •

A diagnózis felállítását és az Omnitrope kezelést csak olyan orvosok kezdhetik és ellenőrizhetik, akik a terápiás javallatok szerinti betegek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelően képzettek és tapasztaltak. A szomatropin zavarhatja a szervezet inzulinfelhasználását. A szomatropin terápia során a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Ha Ön cukorbetegségben szenved vagy a családban már előfordult ilyen betegség. A szomatropin terápia megkezdését követően inzulin terápia módosítására vagy elindítása válhat szükségessé. A szomatropin kezelés során pajzsmirigy elégtelenség (pajzsmirigy működés visszaesése) alakulhat ki. A pajzsmirigy elégtelenség hátrányosan befolyásolhatja a szomatropin optimális hatását. Emiatt a pajzsmirigyhormon-szintet a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. Szomatropin kezelés során benignus intrakraniális hipertenziót (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódást) jelentettek. Visszatérő fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás esetén forduljon kezelőorvosához. Orvosa szemészeti vizsgálatot javasolhat a fokozott koponyaűri nyomás megállapítására. Ezen vizsgálat eredményétől függően szükségessé válhat az Omnitrope terápia megszakítása. Hormonzavarokban szenvedő betegek esetében gyakrabban jelentkezhetnek csípőproblémák. Ha sántítás vagy csípőtáji fájdalom lép fel, forduljon kezelőorvosához! Gyors növekedés esetén a betegnél a szkoliózis (a gerinc oldalirányú görbülése) rosszabbodhat. Ezért a szomatropin kezelés során figyelni kell a szkoliózisra utaló jelekre. A szomatropin terápia azonban, nem növeli a szkoliózis előfordulásának gyakoriságát vagy súlyosságát. Korábbi rosszindulatú betegség esetén. A rosszindulatú betegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek. Az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedésihormon-pótlási kezelésének biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ. Akut, kritikus betegségek kialakulásakor orvosának gondosan értékelnie kell a szomatropin terápia folytatásának biztonságosságát. 60 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szomatropin terápia csak akkor indítható, ha a vesefunkció a normál érték 50%-ánál kisebb. A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés beállítása előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni. A krónikus veseelégtelenség konzervatív kezelését a szomatropin terápia során is folytatni kell. Veseátültetést követően a szomatropin kezelést be kell szüntetni. Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek • A Prader-Willi szindróma (PSW) szomatropin kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell összehangolni. • A PWS-ben szenvedő betegek tartós kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre. • Halálos kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedésihormon alkalmazásával kapcsolatban Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekek körében, akiknél az alábbi, egy vagy több kockázati tényező állt fenn: túlsúlyosság, súlyos (főként alvás során jelentkező) légzési problémák a kórörténetben, illetve a tüdő vagy a légutak fertőzése. Prader-Willi szindrómában szenvedő fiú betegek, akiknék ezen kockázati tényezők jelen vannak, fokozottabban veszélyeztetettek. Az Omnitrope kezelés előtt az orvosnak ki kell zárnia a légzési problémákat és légzőszervi fertőzéseket, még abban az esetben is ha Önnek nincsenek légzési nehézségei.

36

• •

• • •

A diagnosztizált tüdő- vagy légúti fertőzéseket a szomatropin terápia előtt kezelni kell. A szomatropin kezelés során folyamatosan ellenőrizni monitorozni kell kell a fertőzés jeleit. Az alvás során jelentkező légzési nehézséget, az ún. alvási apnoét, szakorvosnak kell megvizsgálnia. A hormonterápia megkezdése előtt meg kell figyelni az éjszakai légzési problémákat egy speciális monitor segítségével. Amennyiben rendellenesség észlelhető, az alvás további monitorozására van szükség. A súlyos légzési problémáktól szenvedő betegek nem kaphatnak szomatropin kezelést. Amennyiben a kezelés során légzési problémára utaló jelek (a beteg horkolni kezd, illetve annak mértéke fokozódik) észlelhetők a kezelést fel kell függeszteni, és a kiváltó tényezőt ki kell vizsgálni. Szomatropin kezelés előtt és alatt minden Prader-Willi szindrómás betegnél a testsúlyt hatékony módszerrel kontrol alatt kell tartani.

A terhességi időhöz képest kicsinek született betegek • A terhességi időhöz képest kicsinek született betegeknél a növekedési zavar egyéb kiváltó tényezőit vagy kezeléseit ki kell zárni. • Kevés a tapasztalat a terhességi időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA) serdülőkor közeli időszakában elkezdett kezeléséről. Ezért a serülőkor kezdetén nem javallt a kezelés megindítása. • Silver-Russell szindrómás betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. • A terhességi időhöz képest kicsinek születt gyermekek (SGA) a növekedésihormon-kezelés hatására elért intenzív növekedése megállhat, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják. • A növekedésihormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente ellenőrizni kell a vércukor- és inzulinszintet. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek • •

• •

Ha Önt jelenleg cukorbetegség miatt kezelik, akkor a szomatropin kezelés indítása előtt vércukorszint csökkentő terápiát esetleg módosítani kell (lásd még: “Az Omnitrope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Ha Ön pajzsmirigyelégtelenség miatt pajzsmirigy hormonpótló terápiában részesül, akkor elképzelhető, hogy orvosa a szomatropin kezelés indítása és a dózisbeállítás után ellenőrzi a pajzsmirigye működését. (lásd még: “Az Omnitrope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Ha Ön a szomatropin kezeléssel egyidejűleg görcsgátló szereket, ciklosporint vagy szteroid hormonokat (például ösztrogén, progeszteron vagy kortikoszteroid) szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát! Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség A szomatropin terhes nőkön történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat. Terhesség alatt az Omnitrope kezelést fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, beleétve az Omnitrope-ot is, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Szoptatás Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, beleétve az Omnitrope-ot is, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A szomatropinnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. 37

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMNITROPE-OT?

Alkalmazás Az Omnitrope szubkután alkalmazásra való. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. Kezelőorvosa vagy más megfelelően képzett egészségügyi dolgozó tájékoztatja Önt az Omnitrope megfelelő használatáról. Az Omnitrope beadására vonatkozó instrukciók a “Hogyan kell beadni az Omnitrope-ot?” részben találhatók. A szomatropin kezelés hosszan tartó. Ha ezzel kapcsolatosan bővebb információra van szüksége, forduljon kezelőorvosához. Ajánlott dózisok, terápiás ütemterv Az orvosa tájékoztatni fogja az Ön számára szükséges Omnitrope dózisról és a kezelés ütemezéséről. Az Omnitrope-ot általában naponta egyszer, este kell alkalmazni. A dózist vagy a kezelés ütemezését csak kezelőorovosa belegyezésével változtathatja meg. A kezelés előrehaladtával a testsúlynövekedéstől és a terápiás választól függően szükség lehet a dózis módosítására. A dózis kiszámítása általában az alábbi szabályok alapján történik: Gyermekek növekedési zavara a növekedésihormon elégtelen termelődése következtében: Napi 0,025–0,035 mg/testtömeg-kilogramm. Ennél nagyobb adagok alkalmazása is ismert. Turner szindrómás lányok növekedési zavara: Napi 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek növekedési zavara: Napi 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm. Nagyobb adag alkalmazása is szükségessé válhat, amennyiben a növekedési sebesség nem kielégítő. Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekek növekedési zavara: Napi 0,035 mg/testtömeg-kilogramm. A napi adag nem haladhatja meg 2,7 mg-ot. A terhességi időhöz képest kicsinek született (SGA) gyermekek növekedési zavara: Napi 0,035 mg/testtömeg-kilogramm. Amennyiben a növekedési sebesség nem kielégítő (növekedési sebesség kisebb mint 2 cm évente) a kezelés első évét követően, a terápiát meg kell szakítani, amennyiben szükséges csontkor meghatározást kell végezni. Növekedésihormon-hiányos felnőttek hormonpótló terápiája: A kezelést alacsony dózissal, 0,15-0,3 mg napi adaggal kell kezdeni. A dózis a kezelés előrehaladtával módosítható a beteg egyéni igényeinek megfelelően. A legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. A szükséges dózis a kor előrehaladtával csökkenhet. Nők esetében, főként a szájon át alkalmazott hormonpótlásban részesülő nőknél, nagyobb dózisra lehet szükség, mint férfiaknál. Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott Az akut túladagolás először hipoglikémiát (vércukorszint csökkenése), azt követően pedig hiperglikémiát (vércukorszint növekedése) eredményezhet. A hosszantartó túladagolás gigantizmus (óriásnövés) vagy akromegália tüneteit eredményezheti (a fülek, orr, ajkak, nyelv és járomcsont fokozott növekedése). Ezen tünetek azonosak a saját növekedésihormon-többlet ismert hatásaival. Amennyiben az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott, forduljon kezelőorvosához.

38

Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Folytassa az előre meghatározott dózissal. Ha elfelejtette beadni az Omnitrope-ot, forduljon kezelőorvosához. Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását A szomatropin kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása hátrányosan befolyásolja a hormonterápia sikerességét. A kezelés megszakítása előtt forduljon kezelőorvosához tanácsért. Hogyan kell beadni az Omnitrope 1,3 mg/ml injekciót? A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be az Omnitrope 1,3 mg/ml injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa vagy más megfelelően képzett egészségügyi szakember bemutatja önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel! • Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni. • Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel! • Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)! Elkészítés Először készítse elő a szükséges eszközöket: • Omnitrope porral töltött injekciós üveg oldatos injekcióhoz. • oldószeres injekciós üveg az Omnitrope porhoz. • steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 2 ml-es fecskendő) és tű (pl. 0,33 mm x 12,7 mm) az oldószer injekciós üvegből történő kiszívásához (ezek nincsenek a csomagban). • megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 1 mles fecskendő) és injekciós tű (pl. 0,25 mm x 8 mm) a szubkután injekcióhoz (ezek nincsenek a csomagban). • 2 tisztító vatta (nincs a csomagban). A következő lépés előtt alaposan mosson kezet! Az Omnitrope oldat elkészítése • Távolítsa el a dobozban található injekciós üveg védőkupakjait! Vattával fertőtlenítse mindkét injekciós üveg (a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres injekciós üveg ) gumidugóját! •

•

•

Vegye kézbe az oldószeres injekciós üveget és a steril, egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 2 ml-es fecskendő) és a tűt (pl. 0,33 mm x 12,7 mm). A fecskendőre illesztett tűt szúrja át a gumidugón! Fordítsa az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé, és szívja ki a folyadékot az injekciós üvegből! Vegye kézbe a port tartalmazó injekciós üveget és szúrja át a tűt az injekciós üveg gumidugóján! Lassan fecskendezze bele az oldószert! Engedje a folyadékot a fal mentén lefolyni, így elkerülhető a habzás! Vegye ki a fecskendőt és a tűt!

39

•

Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget amíg a tartalma teljesen feloldódik! Ne rázza fel!

•

Ha az oldat zavaros (és tíz perc után sem tisztul ki) vagy szemcsés, ne használja fel! Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie!.

•

Az oldatot azonnal használja fel!

A beadandó Omnitrope mennyiségének kimérése • Vegyen elő egy megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 1 ml-es fecskendő) és egy injekciós tűt (pl. 0,25 mm x 8 mm)! • Szúrja át a tűt az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóján! • Egyik kezével fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé! • • • •

•

Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az Omnitrope oldatban van! A másik, szabad kezével mozgathatja a fecskendő dugattyúját! Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és az előírtnál valamivel több oldatot szívjon ki a fecskendőbe! Tartsa a fecskendőt és a tűt felfelé, és húzza ki a fecskendőt az üvegből! Ellenőrizze, hogy került-e buborék a fecskendőbe! Ha igen, akkor húzza kicsit vissza a dugattyút, enyhén kocogtassa a felfelé fordított fecskendőt, amíg a buborékok eltűnnek! Lassan állítsa be a dugattyút a szükséges mennyiségre! Az elkészített oldatot beadás előtt vizsgálja meg! Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés! Az elkészített oldat most már beadható.

Az Omnitrope beadása • Válassza ki az injekció helyét! Legalkalmasabbak azok a testtájak, ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal). • A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van! • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával. Vájon, amíg a tisztított rész megszárad! •

•

Egyik kezével csípje ujjai közé a laza bőrt! Másik kezével tartsa a fecskendőt, mintha tollat fogna! Szúrja a tűt az ujjai közé csípett bőrbe 45-90 fokos szögben! Ha a tűt beszúrta, eressze el a bőrét, és tartsa ezzel a kezével a fecskendőt! Egy kézzel óvatosan húzza vissza a dugattyút! Ha vér jut a fecskendőbe, akkor eret ért a szúrás! Itt ne adja be az injekciót, vegye ki a tűt, és ismételje az eljárást az elejétől! Adja be az oldatot a fecskendő dugattyújának óvatos benyomásával! Húzza ki a tűt a bőrből!

Az injekció beadása után 40

• •

4.

Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét! A maradék oldatot, az injekciós üvegeket és az egyszerhasználatos injekció darabjait dobja ki! A fecskendőket biztonságosan, zárt dobozban dobja ki! LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Omnitrope is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon orvosához, ha az alábbiak közül bármely hatás jelentkezne.

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Vázizomrendszer, kötőszövetek és csontok Idegrendszer

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok Immunrendszer betegségei

Gyakori 1%-10% Gyermekek: átmeneti helyi bőrreakciók Felnőttek: végtagmerevség, ízületi és izomfájdalom Felnőttek: érzékelési zavarok

Nem gyakori 0,1%-1%

Gyermekek: végtagmerevség, ízületi és izomfájdalom Gyermekek: érzékelési zavarok

Felnőttek: enyhe ödéma

Felnőttek: kéztő-alagút szindróma Gyermekek: enyhe ödéma

Ritka 0,01%-0,1%

Nagyon ritka 0,001%-0,01%

Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás

Cukorbetegség

Szervezetben történő ellenanyag képződése

Jóindulatú és rosszindulatú daganatok

Fehérvérűség

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók • Az átmeneti helyi reakciók a beadás helyén, például fájdalom, zsibbadás, bőrpír és duzzanat gyakori mellékhatások. Elszigetelt esetekben a szomatropin bőr alá történő beadása zsírszövetvesztést eredményezhet a beadás helyén. Vázizomrendszer, kötőszövetek és csontok • Ízületi és izomfájdalom (főként a csípőtájékon és a térdnél), valamint végtagmerevség fordult elő. Ezen mellékhatások csak a szomatropin kezelés kezdetén észlelhetők és dózisfüggők. Gyakoriak felnőtteknél, de nem gyakoriak gyermekeknél. Idegrendszer • Érzékelési zavarok, például zsibbadás és viszkető érzés is előfordultak. Ezen mellékhatások csak a szomatropin kezelés kezdetén észlelhetők és dózisfüggők. Gyakoriak felnőtteknél, de nem gyakoriak gyermekeknél.

41

• •

A hüvelykujjpárnánál jelentkező izomsorvadás és az ujjak, illetve tenyér érzékelési zavara nem gyakori mellékhatások. Ezek a kéztő-alagút szindróma (a tenyeret ellátó ideg összenyomódása) olyan szövődményei, melyet főként felnőtteknél észleltek. Előfordult látászavar, fejfájás, hányinger és hányás. Ezek a tünetek jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásra utalhatnak, ami a szomatropin kezelés ritkán jelentkező mellékhatása.

Anyagcsere és táplálkozási zavarok • Enyhe ödéma (a szövetek vízvisszatartása) előfordult. Ez a mellékhatás a folyadékegyensúly zavarának következménye, csak a szomatropin kezelés elején jelentkezik és dózisfüggő. Gyakori felnőtteknél, de nem gyakori gyermekeknél. • A cukorbetegség ritka mellékhatás. Immunrendszer betegségei • A többi fehérjetartalmú gyógyszerhez hasonlóan néhány betegnél ellenanyag képződés indulhat meg. Ezek feltehetően azonban nem gátolják a növekedést. Ez gyakori mellékhatás. Jóindulatú és rosszindulatú daganatok • Szomatropinnal kezelt növekedésihormon-hiányos gyermekeknél nagyon ritkán fehérvérűség forult elő. Ennek a szomatropin kezeléssel való ok-okozati összefüggése azonban nem valószínű. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.

HOGYAN KELL AZ OMNITROPE-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • Eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. • Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). • Nem fagyasztható. • Utazás közben hűtőtáskában tárolja a gyógyszert!. • Elkészítést követően az oldatot azonnal fel kell használni. Az oldat hűtőszekrényben (2°C-8°C) 24 óráig tárolható. Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. • A termék kizárólag egyszeri felhasználásra való. A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Omnitrope-ot. Ne használja fel a gyógyszert, ha az megfagyott vagy magas hőmérsékletnek volt kitéve. Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatot zavarosnak látja. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omnitrope A készítmény hatóanyaga Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin. Az 1 ml oldószerrel elkészített oldat 1,3 mg (4 NE) szomatropint tartalmaz ampullánként. Egyéb összetevők Omnitrope 1,3 mg/ml por oldatos injekcióhoz: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát nátrium-dihidrogén-foszfát Oldószer oldatos injekcióhoz: injekcióhoz való víz 42

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Por oldatos injekcióhoz: Fehér por. Oldószer oldatos injekcióhoz: Tiszta, színtelen oldat. Az Omnitrope 1,3 mg/ml készítmény a következő kiszerelési formákban van forgalomban: 1 csomag: egy oldatos injkecióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és egy oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveg. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

43

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatropin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni az Omnitrope-ot? 6. További információk 1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNITROPE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omnitrope egy emberi növekedésihormon, amelyet E. coli. baktérium segítségével genetikai módosítással állítanak elő. Szerkezete a természetes emberi növekedésihormonnal azonos. Az Omnitrope 5 mg/ml többször is felhasználható. A beadás kizárólag az Omnitrope Pen L eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/ml készítmény elkészített oldatának adagolásához lett kialakítva. Az Omnitrope alkalmazható • -

-

Gyermekeknél: növekedésihormon nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok esetén. Turner szindrómával társult növekedési zavar esetén, krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar esetén. a terhességi héthez képest kicsinek született gyermekek (SGA) növekedési zavara esetén (aktuális testmagasság standard deviációs pontszám (statisztikai jelzőszám) <-2,5, a szülői korrigált testmagasság standard deviációs pontszám < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 standard deviáció alatti és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem standard deviációs pontszám SDS < 0 a megelőző év folyamán). Prader-Willi szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítésére. A PWS diagnózisát genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania.

•

Felnőttek növekedésihormon-pótló terápiája gyermekkorban vagy felnőttkorban kialakult, igazolt növekedésihormon-hiány esetén.

2.

TUDNIVALÓK AZ OMNITROPE ALKALMAZÁSA ELŐTT

44

Ne alkalmazza az Omnitrope-ot: • • • • •

Ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére. Ha bármilyen fennáló rákos megbetegedése van. A terápia csak a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el. Növekedés elősegítése, amikor az már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei). Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő komplikációk esetén vagy hasonló akut életveszélyes betegségben szenvedő betegek esetében. Azon Prader-Willi szindrómás gyermekeknél, akik súlyos légzési problémákkal küzdenek vagy túlsúlyosak.

Az Omnitrope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • • • • •

• • • • •

A diagnózis felállítását és az Omnitrope kezelést csak olyan orvosok kezdhetik és ellenőrizhetikmonitorozhatják, akik a terápiás javallatok szerinti betegek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelően képzettek és tapasztaltak. A szomatropin zavarhatja a szervezet inzulinfelhasználását. A szomatropin terápia során a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Ha Ön cukorbetegségben szenved vagy a családban már előfordult ilyen betegség. A szomatropin terápia megkezdését követően inzulin terápia módosítása vagy elindítása válhat szükségessé. A szomatropin kezelés során pajzsmirigy elégtelenség (pajzsmirigy működés visszaesése) alakulhat ki. A pajzsmirigy elégtelenség hátrányosan befolyásolhatja a szomatropin optimális hatását. Emiatt a pajzsmirigyhormon-szintet a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. Szomatropin kezelés során benignus intrakraniális hipertenzió (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás) jelentettek. Visszatérő fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás esetén forduljon kezelőorvosához. Orvosa szemészeti vizsgálatot javasolhat a fokozott koponyaűri nyomás megállapítására. Ezen vizsgálat eredményétől függően szükségessé válhat az Omnitrope terápia megszakítása. Hormonzavarokban szenvedő betegek esetében gyakrabban jelentkezhetnek csípőproblémák. Ha sántítás vagy csípőtáji fájdalom lép fel, forduljon kezelőorvosához! Gyors növekedés esetén a betegnél szkoliózis (a gerinc oldalirányú görbülése) fejlődhet ki. Ezért a szomatropin kezelés során figyelni kell a szkoliózisra utaló jelekre. A szomatropin terápia azonban, nem növeli a szkoliózis előfordulásának gyakoriságát vagy súlyosságát. Korábbi rosszindulatú betegség esetén. A rosszindulatú betegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek. Az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedésihormon-pótlási kezelésének biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ. Akut, kritikus betegségek kialakulásakor orvosának gondosan értékelnie kell a szomatropin terápia folytatásának biztonságosságát. 60 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szomatropin terápia csak akkor indítható, ha a vesefunkció a normál érték 50 %-ánál kisebb. A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés beállítása előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni. A krónikus veseelégtelenség konzervatív kezelését a szomatropin terápia során is folytatni kell. Veseátültetést követően a szomatropin kezelést be kell szüntetni. Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek • A Prader-Willi szindróma (PSW) szomatropin kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell összehangolni. • A PWS-ben szenvedő betegek tartós kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre. • Halálos Fatális kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedésihormon alkalmazásával kapcsolatban Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekek körében, akiknél az alábbi, egy vagy több kockázati tényező állt fenn: túlsúlyosság, súlyos (főként alvás során jelentkező) 45

• •

• • •

légzési problémák a kórörténetben, illetve a tüdő vagy a légutak fertőzése. Prader-Willi szindrómában szenvedő fiú betegek, akiknék ezen kockázati tényezők jelen vannak fokozottabban veszélyeztetettek. Az Omnitrope kezelés előtt az orvosnak ki kell zárnia a légzési problémákat és légzőszervi fertőzéseket, még abban az esetben is ha Önnek nincsenek légzési nehézségei. A diagnosztizált tüdő- vagy légúti fertőzéseket a szomatropin terápia előtt kezelni kell. A szomatropin kezelés során folyamatosan monitorozni kell a fertőzés jeleit. Az alvás során jelentkező légzési nehézséget, az ún. alvási apnoétalvási apnoe, szakorvosnak kell megvizsgálnia. A hormonterápia megkezdése előtt meg kell figyelni az éjszakai légzési problémákat egy speciális monitor segítségével. Amennyiben rendellenesség észlelhető, az alvás további monitorozására van szükség. A súlyos légzési problémáktól szenvedő betegek nem kaphatnak szomatropin kezelést. Amennyiben a kezelés során légzési problémára utaló jelek (a beteg horkolni kezd, illetve annak mértéke fokozódik) észlelhetők a kezelést fel kell függeszteni, és a kiváltó tényezőt ki kell vizsgálni. Szomatropin kezelés előtt és alatt minden Prader-Willi szindrómás betegnél a testsúlyt hatékony módszerrel kontrol alatt kell tartani.

A terhességi időhöz képest kicsinek született betegek • A terhességi időhöz képest kicsinek született betegeknél a növekedési zavar egyéb kiváltó tényezőit vagy kezeléseit ki kell zárni. • Kevés a tapasztalat a terhességi időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA) serdülőkor közeli időszakában elkezdett kezeléséről. Ezért a serülőkor pubertás kezdetén nem javallt a kezelés megindítása. • Silver-Russell szindrómás betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. • A terhességi időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA) a növekedésihormon-kezelés hatására elért intenzív növekedése megállhat, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják. • A növekedésihormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente ellenőrizni kell a vércukor- és inzulinszintet. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek • •

• •

Ha Önt jelenleg cukorbetegség miatt kezelik, akkor a szomatropin kezelés indítása előtt vércukorszint csökkentő terápiát esetleg módosítani kell (lásd még: “Az Omnitrope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Ha Ön pajzsmirigyelégtelenség miatt pajzsmirigy hormonpótló terápiában részesül, akkor elképzelhető, hogy orvosa a szomatropin kezelés indítása és a dózisbeállítás után ellenőrzi a pajzsmirigye működését. (lásd még: “Az Omnitrope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”) Ha Ön a szomatropin kezeléssel egyidejűleg görcsgátló szereket, ciklosporint vagy szteroid hormonokat (például ösztrogén, progeszteron vagy kortikoszteroid) szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát! Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség A szomatropin terhes nőkön történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat. Terhesség alatt az Omnitrope kezelést fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, beleétve az Omnitrope-ot is, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, beleétve az Omnitrope-ot is, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 46

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A szomatropinnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. 3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMNITROPE-OT?

Alkalmazás Az Omnitrope szubkután alkalmazásra való. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. Kezelőorvosa vagy más megfelelően képzett egészségügyi dolgozó tájékoztatja Önt az Omnitrope megfelelő használatáról. Az Omnitrope beadására vonatkozó instrukciók a “Hogyan kell beadni az Omnitrope-ot?” részben találhatók. A szomatropin kezelés hosszan tartó. Ha ezzel kapcsolatosan bővebb információra van szüksége, forduljon kezelőorvosához. Ajánlott dózisok, terápiás ütemterv Az orvosa tájékoztatni fogja az Ön számára szükséges Omnitrope dózisról és a kezelés ütemezéséről. Az Omnitrope-ot általában naponta egyszer, este kell alkalmazni. A dózist vagy a kezelés ütemezését csak kezelőorovosa belegyezésével változtathatja meg. A kezelés előrehaladtával a testsúlynövekedéstől és a terápiás választól függően szükség lehet a dózis módosítására. A dózis kiszámítása általában az alábbi szabályok alapján történik: Gyermekek növekedési zavara a növekedésihormon elégtelen termelődése következtében: Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm. Ennél nagyobb adagok alkalmazása is ismert. Turner szindrómás lányok növekedési zavara: Napi 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek növekedési zavara: Napi 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm. Nagyobb adag alkalmazása is szükségessé válhat, amennyiben a növekedési sebesség nem kielégítő. Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekek növekedési zavara: Napi 0,035 mg/testtömeg-kilogramm. A napi adag nem haladhatja meg 2,7 mg-ot. A terhességi időhöz képest kicsinek született (SGA) gyermekek növekedési zavara: Napi 0,035 mg/testtömeg-kilogramm. Amennyiben a növekedési sebesség nem kielégítő (növekedési sebesség kisebb, mint 2 cm évente) a kezelés első évét követően, a terápiát meg kell szakítani, amennyiben szükséges csontkor meghatározást kell végezni. Növekedésihormon-hiányos felnőttek hormonpótló terápiája: A kezelést alacsony dózissal, 0,15-0,3 mg napi adaggal kell kezdeni. A dózis a kezelés előrehaladtával módosítható a beteg egyéni igényeinek megfelelően. A legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. A szükséges dózis a kor előrehaladtával csökkenhet. Nők esetében, főként a szájon át alkalmazott hormonpótlásban részesülő nőknél, nagyobb dózisra lehet szükség, mint férfiaknál. Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott Az akut túladagolás először hipoglikémiát (vércukorszint csökkenése), azt követően pedig hiperglikémiát (vércukorszint növekedése) eredményezhet. A hosszantartó túladagolás gigantizmus 47

(óriásnövés) vagy akromegália tüneteit eredményezheti (a fülek, orr, ajkak, nyelv és járomcsont fokozott növekedése). Ezen tünetek azonosak a saját növekedésihormon-többlet ismert hatásaival. Amennyiben az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Folytassa az előre meghatározott dózissal. Ha elfelejtette beadni az Omnitrope-ot, forduljon kezelőorvosához. Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását A szomatropin kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása hátrányosan befolyásolja a hormonterápia sikerességét. A kezelés megszakítása előtt forduljon kezelőorvosához tanácsért. Hogyan kell beadni az Omnitrope 5 mg/ml injekciót? A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be az Omnitrope 5 mg/ml injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa vagy más megfelelően képzett egészségügyi szakember bemutatja önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel! • Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekcióznibőr alá beadandó inkecióként kell alkalmazni. • Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel! • Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)! Elkészítés Először készítse elő a szükséges eszközöket: • Omnitrope porral töltött injekciós üveg oldatos injekcióhoz. • oldószeres patron az Omnitrope porhoz. • transzfer készlet az elkészítéshez és a kész oldat patronba történő visszajuttatásához (lásd a toll injekció használati utasítását). • Omnitrope Pen L injekciós készülék, melyet az Omnitrope 5,0 mg/ml készítmény elkészített oldatának adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd a transzfer készlet és az injekciós készülék használati utasítását) • bőralá adandó injkecióhoz való, tollra illő tű • 2 tisztító vatta (nincs a csomagban). A következő lépés előtt alaposan mosson kezet! Az Omnitrope oldat elkészítése • Vegye le az injekciós üveg védőkupakját! Tisztító vattával fertőtlenítse a port tartalmazó injekciós üveg ás az oldószeres patron gumidugóját! • • •

Az oldószer patronból injekciós üvegbe történő töltéséhez használja a transzfer készletet! Kövesse a transzfer készlet használati utasításában foglaltakat! Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget, amíg a tartalma teljesen feloldódik! Ne rázza fel! Ha az oldat zavaros (és tíz perc után sem tisztul ki) vagy szemcsés, ne használja fel! Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie! 48

•

Juttassa vissza a kész oldat teljes mennyiségét a patronba a transzfer készlettel!

Az Omnitrope beadása • Az oldott Omnitrope-ot tartalmazó patront illessze az injekciós tollba! Az injkeciós toll használati utasításának megfelelően járjon el! • Távolítsa el a buborékokat! • Válassza ki az injekció helyét! Legalkalmasabbak azok a testtájak, ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal). • A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van! • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával! Vájon, amíg a tisztított rész megszárad! •

Vezesse a tűt a bőrbe a kezelőorvos által tanított módon!

Az injekció beadása után • Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét! • Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt. Ez sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt! Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak! • A patront hagyja a tollban, helyezze vissza a tollra a védőkupakot és tegye hűtőszekrénybe! • A hűtőszekrényből kivett az oldatnak tisztának kell lennie! Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés! 4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Omnitrope is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon orvosához, ha az alábbiak közül bármely hatás jelentkezne.

49

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Vázizomrendszer, kötőszövetek és csontok Idegrendszer

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok Immunrendszer betegségei

Gyakori 1%-10% Gyermekek: átmeneti helyi bőrreakciók Felnőttek: végtagmerevség, ízületi és izomfájdalom Felnőttek: érzékelési zavarok

Nem gyakori 0.1%-1%

Gyermekek: végtagmerevség, ízületi és izomfájdalom Gyermekek: érzékelési zavarok

Felnőttek: enyhe ödéma

Felnőttek: kéztő-alagút szindróma Gyermekek: enyhe ödéma

Ritka 0.01%-0,1%

Nagyon ritka 0.001%-0.01%

Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás

Cukorbetegség

Szervezetben történő ellnanyag képződése

Jóindulatú és rosszindulatú daganatok

Fehérvérűség

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók • Az átmeneti helyi reakciók a beadás helyén, például fájdalom, zsibbadás, bőrpír és duzzanat gyakori mellékhatások. Elszigetetelt esetekben a szomatropin bőralá történő beadása zsírszövetvesztést eredményezhet a beadás helyén. Vázizomrendszer, kötőszövetek és csontok • Ízületi és izomfájdalom (főként a csípőtájékon és a térdnél), valamint végtagmerevség fordult elő. Ezen mellékhatások csak a szomatropin kezelés kezdetén észlelhetők és dózisfüggők. Gyakoriak felnőtteknél, de nem gyakoriak gyermekeknél. Idegrendszer • Érzékelési zavarok, például zsibbadás és viszkető érzés is előfordultak. Ezen mellékhatások csak a szomatropin kezelés kezdetén észlelhetők és dózisfüggők. Gyakoriak felnőtteknél, de nem gyakoriak gyermekeknél. • A hüvelykujjpárnánál jelentkező izomsorvadás és az ujjak, illetve tenyér érzékelési zavara nem gyakori mellékhatások. Ezek a kéztő-alagút szindróma (a tenyeret ellátó ideg összenyomódásabecsípődése) olyan szövődményei, melyet főként felnőtteknél észleltek. • Előfordult látászavar, fejfájás, hányinger és hányás. Ezek a tünetek jóindulató koponyaűri nyomásfokozódásra utalhatnak, ami a szomatropin kezelés ritkán jelentkező mellékhatása. Anyagcsere és táplálkozási zavarok • Enyhe ödéma (a szövetek vízvisszatartása) előfordult. Ez a mellékhatás a folyadékegyensúly zavarának következménye, csak a szomatropin kezelés elején jelentkezik és dózisfüggő. Gyakori felnőtteknél, de nem gyakori gyermekeknél. • A cukorbetegség ritka mellékhatás. Immunrendszer betegségei • A többi fehérjetartalmú gyógyszerhez hasonlóan néhány betegnél ellenanyag képződés indulhat meg. Ezek feltehetően azonban nem gátolják a növekedést. Ez gyakori mellékhatás.

50

Jóindulatú és rosszindulatú daganatok • Szomatropinnal kezelt növekedésihormon-hiányos gyermekeknél nagyon ritkán fehérvérűség forult elő. Ennek a szomatropin kezeléssel való ok-okozati összefüggése azonban nem valószínű. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.

HOGYAN KELL AZ OMNITROPE-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • Eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. • Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). • Nem fagyasztható. • Utazás közben hűtőtáskában tárolja a gyógyszert!. • Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyni és hűtőszekrényben kell tárolni 2°C-8°C hőmérsékleten (lásd az injekciós toll használati utasítását). • Az elkészített oldat legfeljebb 21 napig tárolható 2°C-8°C hőmérsékleten. Fénytől védve tartandó. A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Omnitrope-ot. Ne használja fel a gyógyszert, ha az megfagyott vagy magas hőmérsékletnek volt kitéve. Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatot zavarosnak látja. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omnitrope A készítmény hatóanyaga Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin. Az 1 ml oldószerrel elkészített oldat 5,0 mg (15 NE) szomatropint tartalmaz ampullánként. Egyéb összetevők Omnitrope 5 mg/ml por oldatos injekcióhoz: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát nátrium-dihidrogén-foszfát Oldószer oldatos injekcióhoz: injekcióhoz való víz benzilalkohol Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Por oldatos injekcióhoz: Fehér por. Oldószer oldatos injekcióhoz: Tiszta, színtelen oldat.

51

Az Omnitrope 5 mg/ml készítmény a következő kiszerelési formákban van forgalomban: 1 csomag: egy oldatos injkecióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és egy oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó patron. 5-ös csomag: öt oldatos injkecióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és öt oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó patron. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

52