Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků

Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků

23. dubna 2014


Osnova prezentace



co je hraniční výrobek



kdo je oprávněný ke klasifikaci zdravotnického prostředku



jaké jsou hlavní příčiny nesprávné klasifikace zdravotnického prostředku



nejednotnost na „jednotném“ Evropském trhu



kategorie výrobků na hranici se zdravotnickým prostředkem


Co je hraniční výrobek?

• klasifikace výrobku je dána podřazením pod legální definici

• hraniční výrobek je produkt, který při prvním pohledu vyhovuje více definicím hraniční výrobek je problémem definic • hlavním rozlišovacím znakem je určený účel použití a mechanismus účinku účinek


Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů

Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich

funkce však může být takovými účinky podpořena.


Hlavní důvody vedoucí k chybné klasifikaci

• možnost uvádět diagnostický, léčebný či preventivní účinek • CE značka • nejednotný evropský trh a zachování konkurenceschopnosti • mylné povědomí, že vše co je v nemocnici musí být ZP • snížená sazba DPH • historická absence kontroly notifikovaných ZP


Snaha o sjednocení na národní úrovni:

• pracovní skupiny v rámci MZČR, mezi MZČR a SÚKL na evropské úrovni: • pracovní skupiny při Evropské komisi • Komunikace prostřednictvím tzv. Helsinské procedury • doporučující dokumenty MEDDEV na mezinárodní úrovni: • IMDRF


MEDDEV Manual on Borderline and Classification Ver. 1.15 (6-2013) Klasifikace hraničních zdravotnických prostředků

MEDDEV 2.14/1 Rev. 2 (1-2012) Klasifikace hraničních IVD zdravotnických prostředků MEDDEV 2.1/3 rev.3 (12-2009) Hraniční výrobky určené k aplikaci léčiva, obsahující jako integrální část léčivo nebo derivát lidské krve MEDDEV 2.1/4 (3-1994) Příklady ZP vs. OOP http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/


Výrobky na hranici se zdravotnickým prostředkem

kosmetický prostředek

biocidní přípravek

určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) místo aplikace

dezinfekce ZP x plošná dezinfekce

ZP léčivý přípravek mechanismus účinku

obecný výrobek určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba)

osobní ochranný prostředek ochrana vyšetřujícího x vyšetřovaného


Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů

Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného

ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo fyziologického procesu, nebo

modifikace

anatomické

struktury

d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho

povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

nebo


zdravotnický prostředek vs. obecný výrobek Legislativa obecných výrobků: • Směrnice č. 2001/95/ES, o všeobecné bezpečnosti výrobků  Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků Rozlišující znaky při klasifikaci: • určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) Kompetentní orgán: • bez notifikace • dozor – ČOI → MPO → RAPEX (Komise)


zdravotnický prostředek vs. léčivý přípravek Legislativa obecných výrobků: • Směrnice č. 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků  Zákon č. č. 378/2007 Sb., o léčivech Rozlišující znaky při klasifikaci: • mechanismus účinku Kompetentní orgán: • SÚKL • dozor – SÚKL


Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Léčivým přípravkem se rozumí

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.


zdravotnický prostředek vs. kosmetický prostředek Legislativa kosmetických prostředků: • od 11.7.2012 účinné evropské nařízení č.1223/2009/ES, o kosmetických přípravcích Rozlišující znaky při klasifikaci: • určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba), místo aplikace

Kompetentní orgán: • notifikace - MZČR-OVZ  do 10.7.2013 KOPR / od 11.7.2013 CPNP • dozor – KHS → MZČR-OVZ → RAPEX (Komise)


Nařízení č.1223/2009/ES, o kosmetických přípravcích Kosmetickým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.


zdravotnický prostředek vs. osobní ochranný prostředek Legislativa osobních ochranných prostředků: •

Směrnice č. 89/686/EHS, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků  Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.

Rozlišující znaky při klasifikaci: • ochrana vyšetřujícího x vyšetřovaného Kompetentní orgán: • bez notifikace • dozor – ČOI → MPO → RAPEX (Komise)


Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky. Za osobní ochranný prostředek se považuje

každé zařízení nebo prostředek určený k nošení nebo držení jednotlivcem pro ochranu před jedním nebo více zdravotními a bezpečnostními riziky. Za osobní ochranný prostředek se rovněž považuje a) technická sestava, tvořená několika výrobcem nedílně spojenými zařízeními nebo prostředky, pro ochranu jednotlivce proti jednomu nebo více potenciálně současně působícím rizikům, b) ochranné zařízení nebo prostředek spojené oddělitelně nebo neoddělitelně s osobní výstrojí bez ochranného účinku, nošenou nebo drženou jednotlivcem při provádění určité činnosti, c) vyměnitelná součástka osobního ochranného prostředku, která je nezbytná pro jeho bezchybnou funkci a je použita výhradně pro tento prostředek.


zdravotnický prostředek vs. biocidní přípravek Legislativa biocidních přípravků: • Směrnice č. 98/8ES, o uvádění biocidních přípravků na trh  Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Rozlišující znaky při klasifikaci: • dezinfekce ZP x plošná dezinfekce Kompetentní orgán: • notifikace - MZČR SOZ/2 – oddělení chemických látek a biocidních přípravků (databáze CHLaP) • dozor – KHS / ČIŽP → MZČR SOZ/2


Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

Biocidním přípravkem je účinná látka nebo přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené k hubení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem


Kdo je způsobilý rozhodnout zda se jedná o zdravotnický prostředek? 

VÝROBCE

... ALE jeho rozhodnutí je vždy limitováno mantinely definice ZP Opravné kroky •

během procesu posuzování shody – NO, ÚNMZ + MZČR

•

ex post přes status neoprávněného připojení označení CE – ČOI + MZČR

•

Evropská komise


Děkuji za pozornost

Mgr. Karolína Peštová vedoucí oddělení zdravotnických prostředků Ministerstvo zdravotnictví ČR

tel.: +420 224 972 422 e-mail: [email protected]

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23

Recommend Documents