PharmDr. Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Paralelní obchody a reexporty Současný pohled na rizika související s reexportem léčiv v České republice, vývoj kroků a budoucí plán MZ ČR pro ošetření bezpečnosti a dostupnosti dodávek léčiv Součinnost a společné kroky MZ ČR a SÚKL

23.2.2015

PharmDr. Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Paralelní obchod s léčivy

Legální typ obchodu při kterém dochází k vývozu léků, které byly legálně uvedeny na trh v jednom státě, do státu druhého a to bez souhlasu vlastníka registrace léčivé přípravku a mimo jeho oficiální distribuční síť

Zdroj: E15

Reexporty – mediální téma

Příčiny nedostupnosti léčiv  globalizace farmaceutického průmyslu a koncentrace produkce na méně míst po světě ( a z toho plynoucí rizika)  změny v poptávce léčiv (z dlouhodobých faktorů např. demografické změny, ale také z krátkodobých faktorů jako jsou výběrová řízení na léčiva)  extrémní tlak na cenu léčiv v rámci dodavatelského řetězce způsobující koncentraci výrobní kapacity a snižování nákladů na jejich skladování  cenové strategie a regulační změny  zavedené fixní kvóty na léčiva farmaceutickým průmyslem často nepřesně hodnotí skutečnou úroveň pacientových potřeb, odstranění tradiční role velkoobchodníků jako výsledek modelu DTP na některých trzích.  zrušení veřejné povinnosti na minimální národní zásoby léčiv v některých zemích  nedostatečné upřednostňování malých trhů s léčivy  působení Evropského vnitřního trhu (například exportů) a rozdílných cen léčiv  problémy s kvalitou výroby a odchylky GMP, zpoždění nebo kapacitní problémy  ukončení výroby kvůli nedostatečné návratnosti investic

Předpoklady umožňující paralelní obchod

 Rozdíly v cenách léků v jednotlivých zemích EU

 Vnitřní trh EU a z toho plynoucí možnost pohybu zboží mezi státy nezatíženého přítomností cel a jiných ochranných opatření

 Omezená možnost členského státu bránit paralelnímu dovozu léků (ochrana veřejného zdraví nebo námitka ochrany průmyslového nebo obchodního vlastnictví)

 Koncepce unijního vyčerpání práva (Jakmile výrobce poprvé uvede svůj produkt na trh, ztrácí své výsadní právo ovlivnit další obchodování se zbožím a výrobek může být dále distribuován bez jeho souhlasu).

Dopady paralelního obchodu

- na pacienty  možný nedostatek léčiv v tzv. zdrojových zemích z důvodu reexportu  zpoždění přístupu k novým léčivům v některých zemích  dostupnější levné léky (souběžný dovoz) (?)  nedostupnost LP (obchodní důvody vedoucí k ukončení dodávek na trh)

   

na lékárny uplatňování DTP modelů a tím deformace lékárenského trhu ztížený přístup některých subjektů k léčivým přípravkům objednávky na základě historických dat omezení práva pacienta vybrat si zařízení lékárenské péče

Dopady paralelního obchodu

- na výrobce léčiv  odčerpávání finančních zdrojů z odvětví závislého na inovaci a vývoji nových produktů  ochranná známka – problematika přebalování léků  zavádění modelů přímé distribuce  realizace prodeje za nižší cenu než obvyklou (ekonomická ztráta) - na distribuční řetězec  riziko vstupu padělků do systému  riziko nedodržení podmínek skladování - na systémy veřejného zdravotního pojištění  finanční úspora pro systémy v.z.p. a konečného spotřebitele  zvýšené náklady systému v.z.p. v případě, že jsou léčivé přípravky nahrazující ten reexportovaný nákladnější

Současná právní úprava

Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Na zásobování českého trhu se podílí držitelé rozhodnutí o registraci a distributoři léčivých přípravků Držitel rozhodnutí o registraci má stanovenu:  povinnost zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech (§ 33 odst. 3 písm. g) bod 3)  povinnost oznamovat Ústavu data uvedení, přerušení nebo ukončení dodávání léčivých přípravků na trh v České republice (§ 33 odst. 2)

Povinnosti distributora

 povinnost zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice (§ 77 odst. 1 písm. h)  navíc v případě, že se zároveň jedná o provozovatele lékárny, povinnost uvést informaci o tom, zda léčivé přípravky odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor (§ 77 odst. 3)

 lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna

____________________________________________________ Tyto povinnosti jsou uloženy v souladu s čl. 81 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004

Opatření za účelem zajištění dostupnosti léčiv

Ministerstvo zdravotnictví dle současné právní úpravy v ustanovení § 11 písm. h) zákona o léčivech může vydat opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb Ministerstvo zdravotnictví přistupuje k aplikaci daného ustanovení pouze za předpokladu  

nedostupnosti terapeuticky nenahraditelných léčivých přípravků pouze v případech, ve kterých má být chráněn zájem na ochraně zdraví a života lidí

Opatření vydaná MZ

Ministerstvo zdravotnictví vydalo dosud na základě zmocnění ustanovením § 11 písm. h) zákona o léčivech tato opatření  zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR léčivého přípravku Novomix 30 FLEXPEN 100U/ML inj. sus. 5x3 ml (10/2013)  zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR LP Actilyse inj. + inf. plq. sol. 1 x 20 mg a Actilyse inj. + inf. plq. sol. 1 x 50 mg (5/2014)

 zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR LP Antabus (7/2014)  v roce 2014 a 2015 byla přezkoumávána dostupnost v několika konkrétních případech, opatření nebyla vydána

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 280/2009 Sb., daňový řád, ve znění pozdějších předpisů schválen vládou ČR 13.1.2016 prvé čtení na programu 42.schůze PS PČR, která bude zahájená dne 1.3.2016

Cíle navrhované úpravy

Hlavní cíl  adaptace nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES v podmínkách ČR Další hlavní cíl  řešení hrozby akutní nedostupnosti LP pro potřeby pacientů v České republice za účelem ochrany jejich života a zdraví

Další cíle  adaptace nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky  vytvoření zákonných předpokladů pro efektivnější spolupráci SÚKL s Generálním ředitelstvím cel za účelem identifikace padělků léčiv a zabránění nakládání s nimi  úprava prokazování inspektorů při inspekční činnosti a zpřesnění právních institutů zajištění a zabrání léčivých přípravků tak, aby byly použitelné i pro takové situace, kdy je zjištěno, že s nimi zacházejí osoby, které k tomu nejsou podle zákona oprávněny

Záměr navrhované úpravy v oblasti reexportů

 zabezpečit dostupnost léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice, které není možné nahradit jiným léčivým přípravkem  řešit hrozbu akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice za účelem ochrany jejich života a zdraví, a to vytvořením systému sledování a vyhodnocování hrozby nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice  přijímat příslušná opatření omezující distribuci léčivých přípravků mimo území České republiky v těch případech, kdy vyhodnocení takové hrozby přijetí takových opatření odůvodňuje

 co nejméně zatížit zainteresované subjekty a respektovat zásadu volného pohybu zboží vyjádřenou v předpisech Evropské unie a dále v judikatuře Evropského soudního dvora

Principy navrhované právní úpravy

 Navrhovanou právní úpravou je zasahováno do právní sféry dotčených subjektů a jedná se o zavedení nových regulačních mechanismů.  Při hodnocení možností navrhované právní úpravy byla hodnocena zejména následující kritéria (která mohou být též považována za principy) právní úpravy: o

komplexnost

o

transparentnost

o

přesnost

o

odůvodněnost

o

minimalizace

o

ekonomická únosnost

o

pružnost

o

efektivita

Navrhovaná opatření

Zavádí se zcela nová pravomoc k vydání opatření obecné povahy omezujícího vývoz nebo distribuci léčivých přípravků mimo území České republiky Za účelem zajištění předvídatelnosti a transparentnosti postupu pro omezení reexportů se nově definuje seznam léčivých přípravků, jejichž vývoz mají distributoři povinnost hlásit Lze vydat k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků opatření obecné povahy, kterým omezí či zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Pro vydání takového opatření musí být splněny tyto podmínky :  jde o léčivý přípravek, který je uveden na Seznamu,  distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, na trhu v České republice nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v České republice, a  veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění jejich vývozu a distribuce mimo území České republiky

Zavedení nových pravomocí SÚKL



Návrh novely v §77c a §77d zavádí další novou činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv



SÚKL od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren shromažďuje a vyhodnocuje informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a o objemu léčivých přípravků vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb



Pokud SÚKL dojde k závěru, že množství přípravku, který je nenahraditelný jiným odpovídajících léčebných vlastností, nebo přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice, oznámí to Ministerstvu zdravotnictví

Nové kompetence MZ









Ministerstvo údaje vyhodnotí a případně zařadí přípravek formou opatření obecné povahy na seznam těch, jejichž vývoz či distribuci mimo území ČR mají distributoři povinnost hlásit SÚKL. Seznam bude zveřejňován v aktuálním znění na webových stránkách MZ. Návrh na opatření (i opatření samotné) se doručuje výhradně elektronicky, platí pátým dnem po zveřejnění a na připomínky je rovněž 5 dnů. Návrh se neprojednává veřejně a lze k němu uplatnit pouze písemné připomínky. Opatření nabývá účinnosti dnem zveřejnění. MZ může následně z důvodu zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků (přípravek je na seznamu, nedostatečná zásoba, veřejný zájem) vydat opatření obecné povahy, kterým omezí či zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Případné uplatněné připomínky nemají odkladný účinek a opatření nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným. Pokud SÚKL na základě vyhodnocování dat naopak dojde k závěru, že výše uvedené nebezpečí nedostatečného pokrytí potřeb českých pacientů již nehrozí, oznámí to MZ a to může přípravek vyřadit.

Zavedení povinností pro distributora



Distributor, který hodlá vyvézt mimo území ČR léčivý přípravek uvedený na tomto seznamu, musí tuto skutečnost oznámit SÚKL. Oznámení je poskytováno elektronicky a obsahuje identifikaci distributora, identifikaci léčivého přípravku, jeho množství nebo objem, název státu distribuce a datum plánované distribuce léčivého přípravku.



Pokud do 15 dnů ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat léčivý přípravek, nebylo vydáno opatření obecné povahy zakazující vývoz tohoto léčivého přípravku, může distributor vývoz realizovat.



Za nerespektování zákazu vývozu či nehlášení dat hrozí pokuta až 20 mil. Kč a zákaz činnosti až na 2 roky.

Další navrhovaná ustanovení

V § 77 odst.1 písm. h) se vkládají slova: V případě, že provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky požádá distributora o dodávku registrovaného léčivého přípravku, jehož je distributorem a který v období předchozích 6 kalendářních měsíců prokazatelně distribuoval, je distributor povinen zajistit tomuto provozovateli požadovanou dodávku registrovaného léčivého přípravku do 48 hodin od obdržení jeho požadavku;

Poznámka: Prezentace vychází z návrhu novely zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 280/2009 Sb., daňový řád, ve znění pozdějších předpisů, který byl schválen vládou ČR 13.1.2016.

Účinnost přijatých opatření

 z právního hlediska navrhováno komplexní řešení včetně sankcí  v praxi využívání všech nástrojů a jejich kombinace o dozorová činnost SÚKL v oblasti distribuce o spolupráce MZ, SÚKL a dalších institucí o vytváření a zlepšování podmínek pro sdílení informací

 diskutované otázky o Nahraditelnost léčivých přípravků o Objem informací poskytovaných SÚKL

Slučitelnost s předpisy Evropské unie

 Paralelní obchod s léčivými přípravky napříč členskými státy EU je realizován v souladu se zásadou volného pohybu zboží (č. 34 a 35 Smlouvy o fungování Evropské unie)  Zásada volného pohybu zboží představuje jednu ze základních svobod jednotného vnitřního trhu EU  Za poskytování zdravotní péče a za zdraví občanů jsou dle práva EU odpovědné členské státy, dle práva EU lze stanovit opatření za účelem ochrany zdraví a života lidí, čímž může být právě odvrácení akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR  Článek 36 Smlouvy o fungování Evropské unie stanoví důvody, pro které mohou členské státy přijmout vnitrostátní opatření, která brání přeshraničnímu obchodu. Jedním z těchto důvodů je ochrana zdraví a života lidí.  Za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice z důvodu ochrany veřejného zdraví tak je možné přijmout opatření, která by omezovala reexporty léčiv.

Komisař pro zdraví podpořil země s levnými léky ve věci paralelního exportu „Evropské země mají právo zastavit prodej léků z jedné země s levnějšími cenami do jiné země, jestliže to snižuje dostupnost léčby pro pacienty,“ prohlásil eurokomisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis. Andriukaitis vysvětlil, že způsob stanovování cen léků se mezi zeměmi EU velmi liší a ti, kteří prosazují paralelní obchod, mají jedinou motivaci – finanční zisk. Přivítal proto plány Belgie s Nizozemím a Rumunska s Bulharskem na společný nákup léčivých přípravků, neboť se mu zdá, že je to „krok správným směrem v nabídce lepší a méně nákladné léčby pro pacienty“.

S odkazem na zpravodajský deník Politico, zdravotnickydenik.cz.

Děkuji za pozornost [email protected]