MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE

PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

Lékové interakce



O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku některého z nich ve smyslu zvýšení účinku, snížení účinku nebo vzniká zcela nový, neočekávaný účinek.



Mezi lékové interakce patří i interakce, kdy efekt léčivého přípravku je změněn přítomností potraviny, doplňku stravy, nápoje (alkohol, grapefruitový džus) a bylinného přípravku (třezalka).

Lékové interakce - farmakovigilance

 Před uvedením nového léčiva na trh jsou zkoumány a analyzovány všechny dostupné informace o bezpečnosti (včetně možnosti výskytu interakcí ) a účinnosti z klinických hodnocení.  Sledování bezpečnosti léčiv po jejich uvedení na trh se zabývá farmakovigilance.



Farmakovigilancí se rozumí dohled nad léčivými přípravky směřujícími k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.

Lékové interakce - farmakovigilance

Legislativní požadavky:  Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (§90-97)  Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (farmakovigilanční povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci §14-17) Pokyny SÚKL Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)

Lékové interakce - farmakovigilance v ČR

Farmakovigilanční systém - provozuje Státní ústav pro kontrolu léčiv:  shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti  vyhodnocuje výše uvedené informace a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci  přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu

Lékové interakce - farmakovigilance

Zdroje informací ve farmakovigilanci:  Spontánní hlášení nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků a pacientů  Klinická hodnocení a epidemiologické studie  Publikovaná světová a medicínská literatura  Farmaceutické společnosti  Zdravotnické a populační statistiky  Informace o spotřebách léčivých přípravků

Lékové interakce – nežádoucí účinky

Definice nežádoucího účinku v zákoně o léčivech: Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucí účinky léčivých přípravků se rozlišují zejména na: a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopnosti nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků

Lékové interakce - nežádoucí účinky

b) Neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání

Povinnosti hlášení nežádoucích účinků dle zákona o léčivech

Povinnost hlášení nežádoucích účinků se týká 1. Lékařů, farmaceutů a jiných zdrav. pracovníků - §93 b (1) lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravků nebo byl zneužit, a b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje

Lékové interakce - povinnosti dle zákona o léčivech

2. Pacientů - § 93b (2)

v případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení

Lékové interakce – povinnosti dle zákona o léčivech

3. Držitelů rozhodnutí o registraci (zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, farmakovigilační systém držitele rozhodnutí o registraci, kvalifikovaná osoba zodpovědná za farmakovigilanci, postup při naléhavé záležitosti) 4. Provozovatelů (týká se výrobců léčiv, zařízeních transfuzní služby, dovozců léčiv ze 3. zemí, distributorů léčiv, provozovatelů kontrolních laboratoří, výrobců léčivých látek, osob oprávněných poskytováním zdravotních služeb, osob organizujících nebo provádějících výzkum léčiv, prodejců vyhrazených léčiv)

Lékové interakce z pohledu stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků



Státní Ústav pro kontrolu léčiv rozhoduje o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných v ambulantní péči ve správních řízeních dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Zákonná kritéria při stanovení výše a podmínek úhrady

 Dle ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se u přípravků posuzuje:  Terapeutická účinnost a bezpečnost  Závažnost onemocnění  Hodnocení nákladové efektivity  Hodnocení dopadu na rozpočet zdravotního pojištění  Veřejný zájem  Vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení  Obvyklé dávkování  Nezbytná délka léčby  Nahraditelnost  Doporučené postupy odborných institucí

Hodnocení lékových interakcí při stanovení výše a podmínek úhrady



Závažné nežádoucí lékové interakce



Bezpečnost terapie



Klinický význam



Potenciální riziko



Hodnocení oproti alternativní terapii



Nákladová efektivita

Praktický dopad na výši stanovené úhrady

Léčivé přípravky, které prokáží nižší riziko výskytu závažných nežádoucích lékových interakcí, mohou být ve správním řízení označeny jako přípravky s vyšší bezpečností.



Bonifikace za bezpečnost (zvýšení základní úhrady)



Status VILP (vysoce inovativní léčivý přípravek)

Bonifikace za bezpečnost



§ 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky



vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %



zvýšení úhrady nákladově efektivní i po provedené úpravě úhrady

Přiznání dočasné úhrady za nižší výskyt nežádoucích lékových interakcí u VILP

Vysoce inovativní léčivý přípravek (VILP)    

léčba vysoce závažného onemocnění snížení závažných lékových interakcí o 40 % dočasná úhrada nákladová efektivita po dobu dočasné úhrady nemusí být prokázána

Problém nadměrného užívání léků – domácí péče

Polypragmazie  problém užívání nadměrného množství léků  užívání léků příliš dlouhou dobu  v nadměrných dávkách  ve špatných indikacích

 Lékové interakce  Nežádoucí účinky léčiv Průměrný český senior užívá najednou čtyři až šest léků, které mu ambulantně předepíše nebo doporučí lékař. Dále užívá dle vlastního uvážení jeden až dva volně prodejné léky a/nebo potravní doplňky.

Výstupy z klinické praxe pilotních pracovišť poskytujících klinickofarmaceutickou péči ve zdrav. zařízeních lůžkové péče v ČR

30 – 40 % pacientů přijatých do zdrav. zařízení je rizikových z hlediska medikace a vyžaduje během hospitalizace opakované kontroly nebo opakované přehodnocení medikace klinickým farmaceutem,  intervence kl. farmaceuta je nutná v průměru u 20% lékových režimů pacientů, v závislosti na typu lůžka,  na základě systematického hodnocení medikací je: - farmakoterapeutické doporučení provedeno asi u 10 % pacientů už při jejich příjmu do zdravotnického zařízení, - farmakoterapeutické doporučení provedeno k téměř 30% medikací pacientů sledovaným dále během hospitalizace 

ze 100 % lékařem akceptovaných farmakoterapeutických doporučení je jím konziliárně vyžádáno pouze 10 % zdroj: Koncepce klinickofarmaceutické péče v ČR, ČLS JEP, 2014

Lékové interakce - závěr

Jak eliminovat riziko lékových interakcí:  Léková anamnéza (nezastupitelná role ošetřujícího lékaře, získání informací o všech léčivých přípravcích, které pacient užívá, a to i o OTC resp. doplňcích stravy, které pacient užívá v rámci „samoléčení“ 

Důraz na rizikové pacienty (polymorbidní pacienti, pacienti užívající riziková léčiva např. warfarin, cytostatika, antiepileptika, amiodaron, digoxin apod., )



Informovanost (databáze lékových interakcí)



Spolupráce lékaře a lékárníka, pacienta a lékárníka



Edukace pacientů

Klinickofarmaceutická péče

zdravotní péče poskytovaná klinickými farmaceuty, péče, jejímž účelem je posuzování a kontrola účelného, bezpečného a hospodárného užívání léčivých přípravků a postupů s tím spojených,  zabývá se žádoucími i nežádoucími vlivy užívané farmakoterapie na pacienta, účelností farmakoterapie v kontextu znalostí farmakoterapeutických standardů  . Úkolem klinického farmaceuta ve zdravotnickém zařízení je v první řadě optimalizace farmakoterapie pacienta.  

Všemi činnostmi zároveň klinický farmaceut přispívá k optimalizaci lékové politiky zdravotnického zařízení jako celku.

Děkuji za pozornost