Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie – Mgr. Kateřina Pavlíková
Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 •
sjednocuje význam pojmů tak, aby termíny označené shodným názvem neměly v ostatních právních předpisech přisouzen odlišný význam
•
obsahuje jasné definice pojmů (individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, příslušenství atd.)
•
na Státní ústav pro kontrolu léčiv dochází k přesunu části agendy, která byla dosud v kompetenci MZ (např. oznamovací povinnost, vydávání Certifikátu volného prodeje)
•
Státní ústav pro kontrolu léčiv je nadále prvoinstančním orgánem v oblasti správních řízení a Ministerstvo zdravotnictví je odvolacím orgánem
Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích •
Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích pro zdravotnické prostředky
•
Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
•
Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Obsahově se jedná o čisté transpozice příslušných evropských směrnic. Účinnost: 1. 4. 2015
Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad za odborné úkony provedené SÚKL •
vyhláška provádí zmocnění uvedené v ustanovení § 94 odst. 3 a § 96 odst. 2 nového zákona o zdravotnických prostředcích
•
upravuje výši náhrad výdajů za odborné úkony podle § 94 odst. 1 a 2, které vymezil zákon o ZP Účinnost: 3. 4. 2015
Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o ZP Ø náležitosti hlášení závažných nepříznivých událostí a nežádoucích příhod SÚKLu Ø pravidla správné distribuční a dovozní praxe Ø seznam rizikových zdravotnických prostředků vydávaných pouze na poukaz či naopak uvolněných do volného prodeje Ø náležitosti dokumentace ZP Ø náležitosti poukazu Ø generické skupiny zdravotnických prostředků Účinnost: 3. 4. 2015
Nové pojmy a definice •
Registrace a notifikace
•
Klinické hodnocení
•
Distribuce a dovoz
•
Výdej
•
Servis a revize
•
Společná a přechodná ustanovení
Registrace a notifikace •
Zavádí se Národní informační systém zdravotnických prostředků a registr zdravotnických prostředků Národní informační systém zdravotnických prostředků - jednotný celostátní informační systém veřejné správy Registr zdravotnických prostředků údaje o registrovaných osobách, zdravotnických prostředcích, vigilanci, klinických zkouškách a certifikátech vydaných notifikovanou osobou •
Prostřednictvím těchto systémů budou poskytovány informace o všech zdravotnických prostředcích na trhu ČR, včetně seznamu subjektů zacházejících s těmito prostředky (výrobci, zplnomocněný zástupci, dovozci, distributoři apod.)
Klinické hodnocení a funkční způsobilost Dochází k úpravě v oblasti klinického hodnocení a funkční způsobilosti Zákon: 1) Definuje povinností výrobců zdravotnických prostředků na provedení klinického hodnocení či hodnocení funkční způsobilosti. 2) Definuje kvalifikace osoby pro provádění klinického hodnocení. 3) Definuje výstupy z tohoto hodnocení a jeho požadovanou formu
Rozhodnutí správního orgánu
Nově je v zákoně zavedena pravomoc správního orgánu autoritativně rozhodnout (Státní ústav pro kontrolu léčiv) 1) zda se jedná o správné zatřídění zdravotnického prostředku podle míry zdravotního rizika
2) zda se v případě hraničních výrobků jedná o zdravotnické prostředky či nikoliv
Distribuce a dovoz
•
Zákon samostatně řeší oblast distribuce a dovozu
•
Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí (soubor pravidel stanovující požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku)
•
Pravidla správné distribuční praxe stanovuje vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o ZP
Výdej - definice •
výdejem zdravotnických prostředků se rozumí jejich poskytnutí proti lékařskému předpisu, kterým je poukaz
•
výdejcem je osoba provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku
•
výdejcem zdravotnického prostředku (plně či částečně hrazeného) může být i jiná osoba, tzv. „smluvní výdejce“
•
smluvním výdejcem se rozumí jiný smluvní subjekt, který musí mít uzavřenou smlouvu se zdravotní pojišťovnou dle § 17 odstavce 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění
•
nově je řešen zásilkový výdej
Výdej – zákon o zdravotních službách •
Výdej zdravotnických prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích patří mezi poskytování zdravotních služeb na základě § 5 odst. 2 písm. i) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách.
•
Ustanovení § 11 zákona o zdravotních službách stanoví, že „požadavky na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, týkající se odborné, specializované, popřípadě zvláštní odborné způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků a jejich počtu stanoví prováděcí právní předpis.“
•
Tímto prováděcím předpisem je vyhláška č. 99/2012 Sb., o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, která v příloze č. 4, části II. stanoví požadavky na minimální personální zabezpečení lékárenské péče – výdejny zdravotnických prostředků.
Výdej – poskytovatel zdravotních služeb •
Poskytovatel zdravotních služeb v oblasti výdeje zdravotnických prostředků musí tedy personální zabezpečení ve výdejně zdravotnických prostředků zajistit prostřednictvím:
Ø farmaceutického asistenta se specializovanou způsobilostí pro zdravotnické prostředky nebo Ø farmaceuta s odbornou způsobilostí nebo Ø ortotika-protetika způsobilého k výkonu povolání bez odborného dohledu (pokud jsou vydávány výhradně ortoticko-protetické zdravotnické prostředky)
Výdej – personální zabezpečení •
Personální zabezpečení výdejen zdravotnických prostředků je tedy stanovena vyhláškou o personálním zabezpečení zdravotních služeb, účinné od 1. 4. 2012.
•
Zákon o zdravotnických prostředcích pouze nově stanoví, kdo je oprávněn ve výdejně zdravotnických prostředků vydat zdravotnický prostředek předepsaný na lékařský předpis, tj. poukaz.
•
Zaměstnanci výdejny zdravotnických prostředků, kteří nesplňují požadovanou odbornou kvalifikaci, mohou ve výdejně zdravotnických prostředků nadále působit, avšak nemohou fyzicky zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz vydat.
•
Osoby s odbornou kvalifikací však ve výdejně musí působit již nyní na základě vyhlášky o personálním zabezpečení zdravotních služeb.
Servis a revize •
Tato oblast je nově definována a rozdělena
1) Servis - servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku 2) Revize – revizí se rozumí elektrická, tlaková a plynová revize •
Jednotlivé oblasti mají nově zavedené požadavky na kvalifikaci osob, které budou danou činnost provádět
Společná a přechodná ustanovení Společné ustanovení •
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů (odborná stanoviska, posudky)
•
Náhrada výdajů spojené s povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky a s vydáním Certifikátu volného prodeje (FSC)
Společná a přechodná ustanovení Přechodné ustanovení
•
Osoba, která provedla ohlašovací povinnost před nabytím účinnosti tohoto zákona, požádá Ústav o prodloužení registrace do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona
•
Osoba, která neprovedla ohlašovací povinnost před nabytím účinnosti tohoto zákona, požádá Ústav o registraci do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona
•
Oznámení zdravotnického prostředku – je nutné potvrdit platnost údajů uvedených v notifikaci do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona
Společná a přechodná ustanovení Přechodné ustanovení •
Distributor , dovozce, který splnil ohlašovací povinnost dle zákona č. 123/2000 Sb., je povinen podat žádost o notifikaci zdravotnického prostředku
•
Lhůta pro podání žádosti o notifikaci se liší rizikovou třídou zdravotnického prostředku (1 – 3 roky)
•
Certifikát volného prodeje vystavený před nabytím účinnosti tohoto zákona, je platný po dobu 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona
DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST!
