Globální antikoagulační registr in the FIELD (GARFIELD) Příručka uživatele registru Garfield

Globální antikoagulační registr „in the FIELD“ (GARFIELD) Příručka uživatele registru Garfield

1 z 19 Příručka uživatele registru Garfield V2.5

13 March 2012

Obsah Téma

Strana

Obsah

2

Seznam zkratek

3

1 Úvod

4–5

2 Přihlášení do registru GARFIELD 2.1 - Nápověda k přihlášení 2.2 - Přihlášení do registru

6–9 7 8–9

3 Hlavní nabídka

10–11

4 Přidání nového pacienta 4.1 - Demografické údaje pacienta 4.2 - Obrazovka s výpisem pacientů 4.3 - Barevné označení 4.4 - Přidání záznamu nového pacienta 4.5 - Kritéria pro zařazení a vyloučení

12–19 12–13 14 15 16 17–19


13 March 2012

Seznam zkratek: EDC – Systém pro získávání dat v elektronické podobě HŽT – Hluboká žilní trombóza PE – Plicní embolie JIT – Jednotka intenzivní terapie JIP – Jednotka intenzivní péče JKP – Jednotka krátkodobého pobytu ARB – Blokátory angiotenzinových receptorů


13 March 2012

1. Úvod Cílem této příručky uživatele je poskytnout vám přehledné informace o online systému pro získávání dat v elektronické podobě (Electronic Data Capture, EDC) používaném v registru Garfield a pomoci vám pochopit, jak se v něm zadávají data a jaké informace jsou potřebné. Kromě této příručky uživatele je k dispozici školicí portál, což je replika systému, která vám umožní seznámení se systémem. Školicí registr vám umožní seznámení se systémem, než začnete přihlašovat pacienty přímo do „živého“ registru.

Struktura registru Prostředí EDC bylo navrženo za účelem podpory shromažďování dat specifikovaných v protokolu studie Garfield. Populace pacientů je rozdělena na dvě základní kohorty, retrospektivní a prospektivní. U obou kohort je vyžadováno shromažďování informací o diagnózách a léčbě pacientů po dobu dvou let od data stanovení diagnózy. Prostředí EDC bylo rozděleno do 3 samostatných částí, aby byly zlepšeny jeho uživatelské vlastnosti. Výchozí záznam Zaznamenávání informací o diagnóze u pacienta s fibrilací síní (AF). Mezi výchozí záznamy patří stránky s kritérii pro zařazení a vyloučení. Všechny informace musí být zadány a uzamčeny, než budete moci zadávat události a záznamy následného sledování. Události následného sledování Událost je příhoda, ke které u pacienta došlo v průběhu 2letého následného sledování a která souvisí s léčbou fibrilace síní. Může se jednat o následující: 

Návštěva praktického lékaře/kardiologa – očekávaná nebo neočekávaná



Měření INR



Změna medikace



Aktualizace anamnézy



Jiné události s lékařsky významnou souvislostí s fibrilací síní

Data jsou shromažďována ve 4měsíčních intervalech a měla by být zaznamenávána v časových intervalech vhodných pro vaše pracoviště, tedy vždy při výskytu události nebo všechna najednou.


13 March 2012

Záznamy následného sledování Tento krok se provádí za účelem závěrečného potvrzení a uzamčení událostí, ke kterým došlo v uplynulých 4 měsících. Pokud se stav pacienta nezměnil, závěrečné potvrzení je rovněž nutné provést, protože ukazuje, že jste záznamy pacienta kontrolovali a není dostupná žádná nová informace. ! Uvědomte si prosím: Toto je pozorovací registr a proto nebudou vyžadovány žádné další návštěvy pacientů ani telefonické hovory s pacienty !

Formáty data Kalendářní data lze zadávat ve zkráceném formátu DDMMRR nebo s oddělovačem dd/mm/rrrr. Případně můžete stisknutím ikony kalendáře zobrazit překryvné okno, z něhož můžete vybrat datum. Zkratka „T“ bude znamenat dnešní datum, t-1 včerejší datum atd. Stejně tak pole datum/čas akceptují písmeno „N“ pro nyní. Přepínače

Označují možnost jediné volby, klepnutím na toto pole příslušnou volbu zadáte, poklepáním ji odstraníte. Zaškrtávací políčka

Označují volbu z několika možností. Lze zaškrtnout více než jednu možnost. Uvědomte si prosím, že možnosti některých těchto políček se vzájemně vylučují, takže například pro „Příznaky“ není možné zvolit „Žádné“ a „Bolest“, bylo by však možné zvolit „Bolest“ a „Otok“. Přetažení: ! Jestliže přetáhnete kurzor myši nad otázky, zobrazí se užitečné informace. To vám pomůže pochopit, jaké informace o pacientovi jsou skutečně vyžadovány ! 5 z 19 Příručka uživatele registru Garfield V2.5

13 March 2012

2. Přihlášení do registru Garfield

! Pokud si nepamatujete své uživatelské jméno, znovu kontaktujte zodpovědnou kontaktní osobu ve společnosti QUINTILES !

! Vyberte svůj jazyk !

! Nápovědu k heslu získáte po klepnutí na tlačítko „Nápověda k přihlášení“ !


13 March 2012

2.1 Nápověda k přihlášení

! Zde naleznete nápovědu k heslu !

! Než zavoláte na linku podpory, obraťte se nejprve na místní kontaktní osobu společnosti QUINTILES ! 7 z 19 Příručka uživatele registru Garfield V2.5

13 March 2012

2.2 Přihlášení do registru Uživatelský účet Při zařazení do studie jste měli obdržet e-mail obsahující odkaz na „živou“ databázi Garfield a podrobnosti o vašem účtu. Pokud máte jakékoli dotazy týkající se procesu registrace nebo pokud jste neobdrželi informace o účtu, kontaktujte místní kontaktní osobu společnosti QUINTILES.

Heslo Z důvodu bezpečnosti vyžaduje heslo nejméně osm znaků a musí obsahovat nejméně jedno velké písmeno, jedno malé písmeno a jedno číslo. (Příklad: Garfield002). ! Po třech neúspěšných pokusech o přihlášení do registru Garfield se váš uživatelský účet zablokuje. Jestliže si vyžádáte nápovědu k heslu, účet se odblokuje a budete mít tři další pokusy !

Jazyk Registr Garfield je dostupný v 11 jazycích. Z okraje na levé straně můžete vybrat preferovaný jazyk. Nápověda k heslu Pokud jste zapomněli své heslo a přejete si, abychom vám zaslali nápovědu, použijte odkaz Nápověda k přihlášení na stránce s přihlášením. Na adresu zaregistrovanou k vašemu uživatelskému účtu v registru Garfield bude zaslán příslušný e-mail. Měl by být doručen za několik minut poté, co klepnete na odkaz. Nápověda k heslu je umístěna pod tlačítkem Nápověda k přihlášení na levé straně stránky pro ověření uživatele.

Ukazatel rychlosti připojení Ukazatel rychlosti připojení počítá čas potřebný ke stažení dat ze serveru Garfield do vašeho počítače. K dispozici jsou čtyři barevné kódy, které ukazují, jaká je odezva internetového připojení na server: zelený (velmi dobrá), žlutý (dobrá), oranžový (přiměřená) a červený (špatná). Může existovat mnoho různých okolností, které mají vliv na připojení k serveru: rychlost internetového připojení nemocnice nebo zdravotnického zařízení, počet uživatelů v nemocnici nebo zdravotnickém zařízení, kteří jsou připojeni k internetu, cesta přes internet k serveru. Pokud je vaše připojení trvale pomalé, sdělte to místní kontaktní osobě společnosti QUINTILES, abychom mohli problém prošetřit.


13 March 2012

Prohlížeč Registr Garfield byl navržen v souladu s normami W3C a podporuje pouze prohlížeč Internet Explorer. Pro bezpečné připojení k serveru aktuálně doporučujeme verze 6, 7 a 8. Registr je provozován v nativním kódu HTML a nevyžaduje žádné stahování z internetu, které by mohlo být v konfliktu s bezpečnostními nastaveními prohlížeče Internet Explorer ve vaší nemocnici nebo zdravotnickém zařízení. Pokud se vám při používání registru zobrazují jakákoli chybová hlášení, oznamte to příslušné zodpovědné kontaktní osobě společnosti QUINTILES.

Nápověda K dispozici je Nápověda k přihlášení, která obsahuje některé základní pokyny k přihlašování do registru a o dostupnosti další pomoci v případě potřeby.

Registr je dostupný na následujícím odkazu: https://rs3.e-dendrite.com/csp/garfield/intellect/login.csp


13 March 2012

3. Hlavní nabídka


13 March 2012

4

1 2 3


13 March 2012

Hlavní nabídka Hlavní nabídka je výchozím bodem cesty prostředím pro získávání dat v elektronické podobě (EDC) v registru Garfield. Obsahuje některé základní informace o vašem uživatelském účtu a umožňuje vám výběr činnosti, kterou chcete provádět. 1. Zadání klinických dat Nasměruje vás do oddílu zadávání dat do registru, kde lze vytvářet, kontrolovat a aktualizovat nové záznamy. 2. Export mých dat Umožňuje stažení dat, která jste již zadali do registru Garfield, do sady tabulek aplikace Excel. 3. Dokumenty Zpřístupňuje úložiště dokumentů, kde naleznete užitečné dokumenty týkající se registru Garfield. Tyto dokumenty jsou pravidelně aktualizovány a budou mezi ně patřit protokol, zprávy o novinkách, formulář skrytých pacientů a papírová kopie EDC. 4. Denní hlášení Zobrazuje nové zprávy, které vám zasíláme. Tyto zprávy budou pravidelně aktualizovány důležitými informacemi. Po přečtení zprávy můžete zaškrtnout políčko, které ukazuje, že zpráva byla přečtena.


13 March 2012

4. Přidání nového pacienta 4.1 Hlavní obrazovka – Demografické údaje pacienta ! Klepnutím zde přidáte nového pacienta !

Výchozí záznamy (sloupce 1–4)

Události (sloupec 5)

Záznamy následného sledování (sloupce 6–7)

Po uzamknutí záznamu dojde ke změně barvy ze žluté (jsou potřebná data) na zelenou (záznam je správný). Existující výchozí záznam můžete upravit po poklepání na řádek.

Zadejte každou událost s příslušným datem samostatně. Můžete zadat tolik událostí, kolik je třeba.

Pokud zmeškáte zadání záznamu následného sledování jako závěrečného potvrzení na konci intervalu, záznam se zobrazí červeně. K úpravám existujících záznamů následného sledování použijte rozevírací seznam. Jakmile je u intervalu provedeno závěrečné potvrzení, všechny události následného sledování pro příslušné období budou zpřístupněny pouze pro čtení. Systém automaticky vypočítá předpokládaný datum příští následné kontroly.


13 March 2012

Hlavní obrazovka – Demografické údaje pacienta

! Datum vyhodnocení = datum, kdy pracoviště identifikovalo pacienta jako vhodného pro registr GARFIELD. Je možné, že datum souhlasu (DS) a datum vyhodnocení (DV) jsou stejná data. Datum vyhodnocení nemusí být spojeno s žádnou návštěvou pacienta ve zdravotnickém zařízení. Datum vyhodnocení je datum, kdy po prostudování poznámek nebo během návštěvy a vyšetření pacienta budete pacienta považovat za vhodného. Aby bylo jisté, že datum vyhodnocení bylo řádně zdokumentováno, je třeba zapsat do poznámek k pacientovi komentář, který uvádí datum revize přehledu a stanovení vhodnosti pacienta.


13 March 2012

4.2 Obrazovka s výpisem pacientů Tato obrazovka umožňuje provádění správy všech vašich pacientů. Tato obrazovka uvádí výpis všech záznamů pacientů, kteří jsou sdruženi s vaším uživatelským účtem (nemocnicí, klinikou, lékařskou praxí) v pořadí, ve kterém byli zadáni do registru. Každý záznam je označen barevným kódem, který ukazuje, jak je záznam úplný a aktuální (viz níže). Ve výpisu se zobrazují následující položky:      

ID (automaticky přiřazované jednoznačné číslo záznamu, které je přiřazeno každému záznamu zadanému do registru Garfield) Datum/rok narození (datum nebo rok narození pacienta) Datum vyhodnocení (datum, kdy byl pacient klinicky vyhodnocen jako vhodný pro zařazení do registru Garfield – musí být doloženo v dokumentaci pacienta) Události následného sledování (zaznamenává změny v léčbě nebo stavu pacienta; tlačítko pro vytváření nových záznamů) Záznamy následného sledování (závěrečné potvrzení záznamů každého intervalu následného sledování a tlačítko pro vytvoření nových záznamů) Datum dalšího očekávaného následného sledování: (automaticky vypočítá interval mezi datem diagnózy a dalším očekávaným následným sledováním)

Záznamy lze seřadit na stránce pomocí šipek nahoru a dolů.

! Tlačítko Nový pro přidávání záznamů/událostí sledování se nezobrazí, dokud pacient nevstoupí do studie (nevyhoví kritériím pro zařazení do registru / vyloučení z registru) a nebude provedeno uzamknutí výchozích stránek !

Vaše záznamy mohou být filtrovány pomocí vyhledávacích filtrů. Můžete je použít po zadání jednoho nebo více vyhledávacích polí: 

Datum/rok narození

 Pohlaví



Datum vyhodnocení

 Identifikátor pacienta (ID)

Stiskněte tlačítko Vyhledat. Váš původní seznam lze obnovit pomocí tlačítka Vypsat seznam mých pacientů.


13 March 2012

4.3 Barevné označení Barevné označení ukazuje, které záznamy jsou kompletní a aktuální. Výchozí záznamy (sloupce 1–4) Po uzamknutí záznamu dojde ke změně barvy ze žluté (jsou potřebná data) na zelenou (záznam je správný). Existující výchozí záznam můžete upravit po poklepání na řádek. Události (sloupec 5) Všechny události bude třeba samostatně zadat s relevantním datem. Můžete zadat tolik událostí, kolik je třeba. Záznamy následného sledování (sloupce 6–7) Závěrečné potvrzení na konci intervalu následného sledování je třeba provést každé čtyři měsíce (122 dní) od původního data stanovení diagnózy. Pokud zmeškáte zadání záznamu následného sledování jako závěrečného potvrzení na konci intervalu, záznam se zobrazí červeně. K úpravám existujících záznamů následného sledování použijte rozevírací seznam. Jakmile je u intervalu provedeno závěrečné potvrzení, všechny události následného sledování pro příslušné období budou zpřístupněny pouze pro čtení.


13 March 2012

Demografické údaje pacienta 4.4 Přidání záznamu nového pacienta Před vytvořením záznamu nového pacienta se ujistěte, že pacient řádně poskytl souhlas a vyhovuje kritériím pro zařazení do registru nebo vyloučení z registru. Registr byl vytvořen tak, aby bylo jisté, že neuchováváme žádné informace umožňující jednoznačnou identifikaci pacienta. Proto je pro vytvoření nového záznamu potřeba zadat pouze čtyři informace.    

Datum/rok narození (země, kde působíte, je určující pro to, zda se vám zobrazí celé datum narození nebo pouze rok narození). Pohlaví Datum vyhodnocení (datum, kdy byl pacient vyhodnocen jako vhodný pro zařazení do registru) Typ kohorty (prospektivní)

Typ kohorty je automaticky nastaven na prospektivní, protože retrospektivní kohorta již je úplná. Vhodnost zařazení do registru pro prospektivní pacienty musí být vyhodnocena do šesti týdnů od stanovení diagnózy. Pro přidání nového záznamu zadejte výše uvedené informace a stiskněte tlačítko Zadat klinická data. Tento postup vytvoří nový záznam a otevře výchozí formulář na stránce Kritéria pro zařazení a vyloučení.


13 March 2012

4.5 Kritéria pro zařazení a vyloučení

1 2 3 4 5 4 ! Uvědomte si prosím: Pacient bude vhodný pro zařazení do registru GARFIELD (a úspěšně absolvuje stránku s kritérii pro zařazení a vyloučení), jestliže všechna pole budou zobrazena modře. V případě nevhodnosti tohoto pacienta se pole zobrazují šedě !


13 March 2012

4.5.1. Datum vyhodnocení: Datum vyhodnocení je datum, kdy byl pacient klinicky vyhodnocen pro účely studie – může se jednat o kontrolu záznamů pacienta nebo o rozhodnutí o vhodnosti pacienta pro zařazení do registru GARFIELD vzhledem ke splnění požadavků na zařazení nebo vyloučení provedenou při návštěvě pacienta. Ve většině případů bude toto datum předcházet datu souhlasu pacienta nebo se s ním bude shodovat. Toto datum musí být zdokumentováno v záznamech pacienta a nesmí následovat po datu souhlasu. Přispěvatel „Pracoviště“ (nemocnice, klinika nebo lékařská praxe) sdružené s vaším uživatelským účtem. (Zadává se automaticky.) Země Zadává se automaticky z vašeho uživatelského účtu. Pro kterou kohortu je pacient vybrán Zobrazí kohortu vybranou na předchozí obrazovce „Přidání pacienta“ 4.5.2. Datum diagnózy: Toto je datum definitivní diagnózy fibrilace síní. Pro retrospektivní pacienty nemusí být k dispozici úplné datum, lze zadat 15. den příslušného měsíce. Mějte prosím na paměti, že systém EDC počítá vhodnost pacienta od data diagnózy do data vyhodnocení (NIKOLI od data souhlasu). Pokud pacient není vhodný, je nutné vyplnit „Formulář skrytého pacienta“ – kontaktujte zodpovědnou kontaktní osobu ve společnosti Quintiles. Prospektivní pacienti: šest týdnů (EDC bude počítat 42 dní) ! Systém EDC počítá vhodnost pacienta od data diagnózy do data vyhodnocení (NIKOLI od data souhlasu). Pokud váš pacient není vhodný, je nutné vyplnit „Formulář skrytého pacienta“ – kontaktujte prosím zodpovědnou kontaktní osobu ve společnosti QUINTILES ! 4.5.3. Datum souhlasu: Datum souhlasu musí být datum, kdy poslední osoba podepsala formulář informovaného souhlasu v den vyhodnocení nebo po něm. Pokud bude datum souhlasu předcházet datu vyhodnocení, nebudete moci zadat pacienta do systému. 4.5.4. Uvědomte si prosím: Rozhodnutí, zdazda jsou u pacienta přítomny další rizikové faktory cévní mozkové příhody a oajaké rizikové faktory se jedná, záleží na na zkoušejícím. ! Rozhodnutí, jsou u pacienta přítomny další rizikové faktory cévní mozkové příhody o jaké rizikové faktory se jedná, záleží zkoušejícím. 19 z 19 Příručka uživatele registru Garfield V2.5

13 March 2012

Zda má fibrilace síní reverzibilní příčinu Pacienti se sekundární tranzitorní fibrilací síní při reverzibilní příčině budou z registru vyloučeni. Zda bude možné pacienta sledovat Návrh registru vyžaduje shromažďování dat pacientů po dobu 2 let. Pokud budou pacienti uvolněni do jiného zařízení, mohou být informace shromažďovány na tomto dalším místě. Pokud byla správně vyplněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, registr vám nyní umožní zařazení pacienta zaškrtnutím tlačítka „Zařadit pacienta“. 4.5.5. Klepnutím zařaďte pacienta ! Tlačítko Zařadit pacienta (viz stránka s kritérii zařazení/vyloučení) se zobrazí pouze v případě, že je pacient vhodný !

Po klepnutí na „tlačítko zařazení“ bude pacient zařazen do registru, stránka s kritérii pro zařazení a vyloučení bude uzamčena (nastavena jako určená pouze pro čtení) a výchozí formulář bude otevřen pro další zadávání dat.


13 March 2012

Globální antikoagulační registr in the FIELD (GARFIELD) Příručka uživatele registru Garfield

Recommend Documents