Glenmark Pharmaceuticals

Glenmark Pharmaceuticals periodikum novinek z výzkumu a praxe

RESEARCH CENTRE

Rusko/CIS Evropa Spojené státy americké

Asie Afrika

Jižní Amerika

Ročník 3/2010

Obsah Sanofi-Aventis koupila od společnosti Glenmark licenci na vývoj a prodej nového přípravku na léčbu chronické bolesti_____________________ 3 Glenmark – společnost s vlastním výzkumem a vývojem __________________________ 4 Glenmark v České a Slovenské republice Česko‑slovenský projekt MAUR_______________________________________________ 5 Glenmark Pharmaceuticals – partner lékařských konferencí, symposia společnosti Glenmark______________________________________________ 5 Charitativní aktivity společnosti Glenmark – společenská zodpovědnost je jednou z priorit firmy______________________________ 6

Mapa světa na obálce ukazuje, že společnost Glenmark pronikla již téměř do všech kontinentů.

Sanofi-Aventis koupila od společnosti Glenmark licenci na vývoj a prodej nového přípravku na léčbu chronické bolesti

V

 květnu tohoto roku bylo oznámeno, že společnost Glenmark Pharmaceuticals S.A. poskytla společ‑ nosti Sanofi‑Aventis licenci na vývoj a komerční využití nově vyvinutého léku určeného k  léčbě chronické bolesti. Jde vůbec o první přípravek ze zcela nové tera‑ peutické skupiny, představované molekulami anta‑ gonistů vaniloidního receptoru (TRPV3), který je zatím označován jako GRC 15300. Lék se v současnosti nachází ve fázi I klinického vývoje a je považován za potenciálního představitele zcela nové generace léků určených k terapii různých typů bolesti, včetně diabetické neuropatické bolesti a bolestí spojených s osteoartrózou. Podle smlouvy, kterou obě společnosti uzavřely, obdrží Glenmark od Sanofi‑Aventis předem 20 milionů USD a  také potřebné prostředky na  vývoj, schvalovací řízení a komercionalizaci léku – celkem by tyto náklady měly dosáhnout asi 325 milionů USD. Po  uvedení léku na  trh budou navíc společnosti Glenmark vypláceny podíly ze zisku. Společnost Sanofi­ ‑Aventis získává smlouvou exkluzivní marketingová práva pro Severní Ameriku, země Evropské unie a Japonsko, přičemž Glenmark se bude podílet na propagaci a reklamě produktu v  pěti zemích východní Evropy a  v  USA. Společnost Sanofi‑Aventis dále získává komarketingová práva v deseti dalších zemích světa, včetně Brazílie, Ruska a Číny, zatímco Glenmarku zůstává exkluzivita v Indii a ostatních, výše neuvedených zemích světa. Jak uvedl dr.  Marc Cluzel, výkonný viceprezident společnosti Sanofi‑Aventis pro výzkum a  vývoj, existuje pro vývoj bezpečnějších a  účinnějších přípravků pro léčbu bolestí spojených s  diabetickou neuro­patií a  osteo­ artrózou řada medicínských důvodů. Proto považuje za  vynikající, že lék označovaný zatím jako

GRC 15300 a s ním spojený program výzkumu a vývoje přinášejí i­novativní rozšíření portfolia léčiv společnosti ­Sanofi‑Aventis v oblasti analgezie. „Jsme velmi potěšeni a poctěni skutečností, že můžeme spolupracovat se společností Glenmark Pharmaceuticals na dalším rozvíjení tohoto programu, který podle našeho názoru nesporně zaplní dosavadní mezery v  našich možnostech léčby chronické bolesti,“ uvedl dr. Cluzel. Podle dr. Glenna Saldanhy, generálního ředitele společnosti Glenmark Pharmaceuticals, „tato smlouva opět demonstruje významné postavení výzkumu a  vývoje společnosti Glenmark a řadí ji do světové třídy a současně potvrzuje i jednoznačně vedoucí postavení společnosti Glenmark v rámci indického farmaceutického průmyslu a  jeho výzkumných a  vývojových aktivit“. Dr. Saldanha připomněl vynikající úspěchy programu vývoje molekul antagonistů vaniloidního receptoru TRPV3 v  rámci společnosti Glenmark, ale vyjádřil přesvědčení, že ve spojení se společností Sanofi‑Aventis jako jednou z  vedoucích světových farmaceutických firem založených na vlastním výzkumu a vývoji nových léčiv se pokroky v rámci tohoto programu dále urychlí. Receptor TRPV3 je protein iontového kanálu, který zprostředkovává a  ovlivňuje přenos různých typů ­signálů, včetně signálů nervových buněk generujících určité typy bolesti. Předpokládá se, že inhibitory (antagonisté) tohoto receptoru budou účinné v léčbě různých typů zánětu a bolesti, ale i některých dalších chorobných stavů. Cílem partnerství a  spolupráce společností Glenmark Pharmaceuticals a  Sanofi­ ‑Aventis je jednak urychlení vývoje přípravku GRC  15300, jednak výzkum a  vývoj dalších slib‑ ných molekul.

  Nejrozsáhlejší, moderně vybavené a  progresivně zaměřené výzkumné laboratoře společnosti Glenmark sídlí v Mahape (Navi Mumbai) a výrobní závod v Goa.

  V  roce 2004 založila společnost Glenmark ve  švýcarském

Glenmark Goa Plant

Biologics Research Centre Switzerland

Clinical R&D in Oxford UK

městě Neuchâtel dceřinou společnost Glenmark Pharmaceuticals S.A. (GSA), která se stala centrem výzkumu a vývoje biologických léků a kde v současnosti pracuje mezinárodní tým více než 50 vědců s rozsáhlými zkušenostmi z tohoto oboru.

  Kromě toho má společnost Glenmark i rozsáhlé centrum pro klinický výzkum, které sídlí v Oxfordu (Velká Británie).

3

Glenmark – společnost s vlastním výzkumem a vývojem

S

polečnost Glenmark Pharmaceuticals Ltd. je dnes již celosvětově působící nadnárodní integrovaná farmaceutická společnost s  vlastní výzkumnou a  vývo‑ jovou základnou se sídlem v Bombaji. S jejími akciemi se obchoduje na dvou hlavních indických burzách (BSE, NSE). Působí v téměř 100 zemích celého světa a zaměstnává více než 6 000 zaměstnanců. Jako přední společnost ve  výrobě a  prodeji generických léčiv nabízí více než sto účinných látek či jejich kombinací v  oblastech vnitřního lékařství, pneumo­ logie, diabetologie, dermatologie, gynekologie, algezio­ logie, onkologie, kardiologie a  angio­ logie, pediatrie a  dalších. Zhruba polovina z  těchto látek je nabízena též na  ­striktně regulovaných trzích ve  Spojených státech amerických a  Evropě, stejně jako na  méně rozvinutých a  částečně regulovaných trzích Asie, Afri­ ky, Latinské Ameriky a  Ruska. Společnost Glenmark, která byla založena v  roce 1977, je vůbec nejrychleji rostoucí indickou firmou posledních let. Stejně rychle roste i  podíl jejích prodejů na  všech světových trzích. Mimořádně významné je především to, že Glenmark má velmi silnou „pipeline“ svého výzkumu a vývoje – v současné době ji představuje 13 nadějných výzkumných programů. Silná je především pipeline nových chemických molekul, která se soustřeďuje na:

4

ff

metabolické poruchy (diabetes mellitus 2. typu, obezita, dyslipidémie);

ff

zánětlivá onemocnění (astma a chronická obstrukční plicní nemoc, revmatoidní artritida, osteoartróza);

ff

bolestivé stavy (neuropatická a zánětlivá bolest).

V  současné době má Glenmark v  různých fázích výzkumu a vývoje celkem devět molekul a jeho cílem je uvádět na trh každý rok 1–2 nové chemické molekuly. V  posledních letech zaměřuje společnost Glenmark své výzkumné aktivity, ale i svou licenční, alianční a  akviziční politiku také na rychle se rozvíjející a mimořádně perspektivní oblasti biotechnologií a  výzkumu a vývoje nových biologických léků; ta rozšiřuje a doplňuje dosavadní výzkumné a vývojové aktivity v oblasti klasických chemických látek. Ve sféře biologických léků má v  současnosti společnost Glenmark ve  vývoji pět molekul, z nichž dvě jsou již ve fázi preklinických studií a tři ve fázi optimalizace. Navíc pak Glenmark získal právě nedávno dvě nové molekuly biologik od společnosti Chromos Molecular Systems Inc. z  Britské Kolumbie v Kanadě – jde o monoklonální protilátky určené k léčbě roztroušené sklerózy a akutních cévních mozkových příhod. Při vývoji nových biologických léků spolupracuje Glenmark rovněž se společností Dyax Corp., která má v oblasti biotechnologií rozsáhlé zkušenosti. Výrobní závody odpovídající požadavkům SZO  na správnou výrobní praxi má Glenmark ve m ­ ěstech Goa, Baddi a Nasik v Indii, v brazilském São ­Paulu, odkud pokrývá potřeby latinskoamerického trhu, a nyní i ve Vyso‑ kém Mýtě v České republice, má tedy celkem dvanáct výrobních závodů ve čtyřech zemích světa. Výrobní kapacity v oblasti API mají schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a také certifikát správné výrobní praxe Evropské unie udělený na základě inspekce britského MHRA. To zaručuje lékařům a  pacientům nejvyšší možnou kvalitu léků, která splňuje požadavky nejpřísnějších regulačních orgánů vyspělého světa.

Molekula

Primární indikace

Cílová struktura

Preklinická fáze

Fáze I

Fáze II

Fáze III

Schválení

Předpokládaný launch

Crofelemer

Antidiarhoikum

Inhibitor CFTR

2010

GRC 3886 (oglemilast)

Asthma bronchiale, CHOPN

Inhibitor PDE IV

2013

GRC 8200 (melogliptin)

Diabetes mellitus 2. typu

Inhibitor DPP IV

2013

GRC 4039 (revamilast)

Revmatoidní artritida a jiné zánětlivé stavy, roztroušená skleróza

Inhibitor PDE IV

2014

GRC 6211

Osteoartritická bolest, neuropatická bolest, močová inkontinence

Antagonista TRPV1

GRC 10693

Neuropatická bolest, osteoartritická bolest, bolest při dalších zánětlivých stavech

Agonista CB‑2

2014

GBR 500

Roztroušená skleróza, zánětlivá onemocnění

Antagonista VLA‑2

2014

GRC 15300

Osteoartritická bolest, neuropatická bolest, kožní choroby

Antagonista TRPV3

2014

GBR 600

Antiagregancium pro léčbu stavů po PCI/akutních koronárních syndromech

Von Willebrandův faktor

2014

Glenmark v České a Slovenské republice Česko‑slovenský projekt MAUR Prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc. – přednosta Kliniky nefrologie 1. LF UK a VFN, Praha Mikroalbuminurie je nejen časnou známkou poškození ledvin a  rizikovým faktorem vývoje renální insuficience, ale také známkou generalizované endotelové dysfunkce a  významným kardiovaskulárním riziko‑ vým faktorem. Význam mikroalbuminurie pro renální i  kardiovaskulární prognózu pacientů je dobře dokumentován u  pacientů s  diabetem 1. i  2. typu. Řada studií navíc prokázala, že léčba inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů AT1 pro angiotensin II (ARB) nejen snižuje albuminurii (proteinurii), ale u diabetiků snižuje také riziko progrese chronické renální insuficience a vývoje terminálního selhání ledvin. Mikroalbuminurie se vyskytuje nejen u  diabetiků, ale také asi u 30 % hypertoniků a v menší míře i u 1–3 % tzv. zdravé (nehypertenzní a  nediabetické) populace. Významu mikroalbuminurie u  pacientů s  hypertenzí byla dosud věnována podstatně menší pozornost než diabetické mikroalbuminurii. U  hypertoniků je přitom mikroalbuminurie markerem renálního a jiného orgánového poškození (např. hypertrofie levé komory srdeční) a endotelové dysfunkce. Může být známkou mikrozánětu a  její přítomnost má vztah ke  kardiovaskulární prognóze pacientů. Mikroalbuminurie se vyskytuje častěji u hypertoniků s metabolickým syndromem a u kuřáků. Léčba mikroalbuminurie inhibitory ACE snižuje kardiovaskulární riziko (jak ukázala např. studie PREVEND IT). Mikroalbuminurie by tedy měla být u pacientů s hy‑ pertenzí a zejména u pacientů se zvýšeným kardio‑ vaskulárním rizikem aktivně vyhledávána a léčena. Depistáž mikroalbuminurie u  hypertoniků a  její ovlivnění léčbou inhibitorem angiotensin konvertující-

ho enzymu perindoprilem (např. Gleperilem) je podstatou česko‑slovenského projektu MAUR. Cílem projektu je určit vztah mezi výší krevního tlaku a přítomností mikroalbuminurie a  testovat vliv podaného inhibitoru ACE na  hodnotu krevního tlaku a  přítomnost mikro­ albuminurie. Studie se zaměřuje na tři subpopulace hypertoniků: 1) pacienty dosud neléčené inhibitory ACE ani ARB, 2) pacienty s nedostatečně kompenzovaným krevním tlakem, u kterých je možno dávku inhibitoru ACE zvýšit, 3) pacienty s krevním tlakem 130–139/85–89 mm Hg a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem (SCORE > 5 %). Do studie nebudou zařazováni ani diabetici, ani pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. U  podskupiny testovaných pacientů, u kterých bude prokázána mikroalbuminurie při zařazení do  studie, bude mikroalbuminurie znovu vyšetřena po  půl roce léčby. Následně je tak možné posoudit vliv uvedené léčby nejen na  krevní tlak, ale i na mikroalbuminurii. Odbornými garanty tohoto projektu za ČR jsou prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., a prof. MUDr. Jan Filipovský, CSc., za SK je garantem prof. MUDr. An‑ drej Dukát,  Ph.D. Na  Slovensku je také dle současné legislativy projekt MAUR schválen etickou komisí FN Bratislava. Doufáme, že projekt MAUR upozorní na nutnost vyšetřování albuminurie u hypertoniků a ukáže její ovlivnitelnost léčbou inhibitory ACE s následným zvýšením dosud poměrně nízkého procenta albuminurických pacientů léčených léky interferujícími se systémem renin‑angiotensin‑aldosteron. Časný záchyt albuminurie a  její ovlivnění by se měly stát standardem péče o všechny naše pacienty s hypertenzí.

Glenmark Pharmaceuticals – partner lékařských konferencí, symposia společnosti Glenmark

J

ednou z  hlavních strategií výzkumné společnosti Glenmark Pharmaceuticals je podpora lékařského vzdělávání a vědy. I v tomto roce proto Glenmark podpořil nejen řadu regionálních seminářů a  odborných kursů, ale i několik celonárodních konferencí a symposií. Cílem společnosti je však nejen sponzorská či partnerská podpora odborných akcí organizovaných jinými subjekty, zejména odbornými společnostmi, nýbrž i  pořádání vlastních, firemních symposií, na  která zve k prezentaci nejnovějších medicínských poznatků přední odborníky. V  letošním roce se tak zatím uskutečnily následující akce. 5

52. česko-slovenská neuropsychofarmakologická konference (6.–10. 1. 2010, hotel Priessnitz, lázně Jeseník) V rámci neuropsychofarmakologické konference v Jeseníku se pracovní snídaně stala velmi příjemným a  užitečným odborným i gastronomickým zážitkem pro téměř stovku účastníků. Přednášející se věnovali profilu donepe­zilu a  jeho postavení při ovlivňování moz‑ kové mikrocirkulace (doc. MUDr. Roman Jirák, CSc., Psychiatrická klinika 1. LF UK a VFN, Praha) a farmako‑ ekonomickým souvislostem jeho podání (MUDr. To‑ máš Doležal,  Ph.D., Institut pro zdravotní ekonomiku

Lázně Jeseník

VII. symposium praktické neurologie (3.–4. 6. 2010, hotel International, Brno) Firemní symposium společnosti Glenmark, které se věnovalo tematice Dopamin a  deprese, přilákalo do brněn­ského hotelu International na  250 posluchačů. Doc.  MUDr.  Radovan Přikryl,  Ph.D. (Psychiatrická klinika LF MU a FN, Brno), pohovořil o úloze dopaminergního systému v etiopatogenezi deprese, na něj pak navázala doc. MUDr. Irena Rektorová, Ph.D. (Centrum pro abnormální pohyby a parkinsonismus, I. neurologická klinika LF MU a FN u sv. Anny, Brno), svou přednáškou Deprese u Parkinsonovy choroby.

a techno­logy assessment). A tak i když snídaně inspirovala účastníky k volnější zábavě, zvolené odborné téma je přimělo spíše k vážnému zamyšlení.

Brno

Firemní symposium v rámci VIII. sjezdu Psychiatrické společnosti ČLS JEP (10.–13. 6. 2010, hotel Harmony, Špindlerův Mlýn) Programem firemního symposia v  rámci sjezdu Psychiatrické společnosti ČLS JEP navázali přednášející na úspěšné prezentace z lednového Jeseníku (viz výše). Doc.  MUDr.  Roman Jirák,  CSc. (Psychiatrická klinika 1.  LF  UK a  VFN, Praha), se Špindlerův Mlýn tentokrát věnoval možnostem léčby Alzheimerovy choroby a  příbuzných neuro­degenerativních demencí, zatímco MUDr.  To‑ máš Doležal, Ph.D. (Institut pro zdravotní ekonomiku a  technology assessment), představil aktuální pohled na farmakoekonomiku léčby Alzheimerovy choroby.

Charitativní aktivity společnosti Glenmark – společenská zodpovědnost je jednou z priorit firmy

J

iž od  svého vstupu na  český trh rozvíjí společnost Glenmark rovněž četné aktivity v oblasti dobročin‑ ných akcí. O některých z nich jsme informovali v předchozích vydáních tohoto zpravodaje, dnes se s  vámi

6

chceme podělit o dojmy z „Parkinsoniády“ uspořádané na jižní Moravě. Jak je patrné ze státních znaků Slovenské republiky na prsou některých pacientů – účastníků Parkinsoniády, šlo o akci mezinárodní.

Sídlo společnosti v České republice: GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o., City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Czech Republic Tel.: +420 227 629 511, fax: +420 227 629 509, e‑mail: [email protected], website: www.glenmarkpharma.cz Pracoviště Vysoké Mýto: GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Czech Republic Tel.: +420 465 457 218, fax: +420 465 457 457, e‑mail: [email protected] Zastoupení pro Slovenskou republiku: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK s.r.o., Tomášikova 64 , 831 04 Bratislava 3, Slovak Republic Tel.: +421 244 631 538, fax: +421 244 643 280, e‑mail: [email protected], website: www.glenmarkpharma.sk

Pro potřeby společnosti GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. připravilo a vydalo nakladatelství

Atraven

20