Příbalová informace: informace pro pacienta. Alopurinol Glenmark 100 mg Alopurinol Glenmark 300 mg tablety. allopurinolum

Sp.zn.sukls19939/2015, sukls19941/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Alopurinol Glenmark 100 mg Alopurinol Glenmark 300 mg tablety allopurinolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Alopurinol Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alopurinol Glenmark užívat 3. Jak se Alopurinol Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Alopurinol Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Alopurinol Glenmark a k čemu se používá

Alopurinol Glenmark tablety obsahuje léčivou látku zvanou alopurinol. Alopurinol patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory enzymů, které působí tak, že ovlivňují rychlost některých chemických reakcí v těle. Alopurinol Glenmark se používá k dlouhodobé, preventivní léčbě dny, a může být použit k léčbě jiných stavů spojených s přebytkem kyseliny močové v těle, včetně ledvinových kamenů a jiných onemocnění ledvin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alopurinol Glenmark užívat

Neužívejte Alopurinol Glenmark: jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím Alopurinolu Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. Lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo Vás může požádat, abyste dávku užívali méně často, než každý den. Rovněž Vás bude častěji sledovat. - Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak - Jestliže právě máte záchvat dny - Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy. Více informací najdete v části „Alopurinol Glenmark tablety obsahuje laktózu“. 1

V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom přecitlivělosti, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a také zánět spojivek (červené a oteklé oči). Takovýmto závažným kožním vyrážkám často předchází příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a bolest celého těla. Vyrážka se může rozšiřovat na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže. Takovéto závažné kožní reakce se objevují častěji u osob thajského nebo čínského (národnost Han) původu. Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo výše uvedené příznaky, ihned přestaňte užívat alopurinol a obraťte se na lékaře. Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás některá z výše uvedených věcí týká, poraďte se předtím, než začnete Alopurinol Glenmark užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a Alopurinol Glenmark Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte: - 6-merkaptopurin (používaný k léčbě rakoviny krve) - Vidarabin (používaný k léčbě oparů). Je třeba vzít v potaz, že nežádoucí účinky vidarabinu se mohou objevit častěji. Věnujte jim zvláštní pozornost, pokud se tak stane. - Salicyláty (používané ke snížení bolesti, horečky nebo zánětu, např. kyselina acetylsalicylová). - theofylin (používaný k léčbě astmatu a dalších problémů s dýcháním). Váš lékař Vám bude měřit hladinu theofylinu v krvi, zejména na začátku léčby alopurinolem, nebo v případě změny dávkování. - Fenytion (používaný k léčby záchvatů (epilepsie)). - Ampicilin nebo amoxicilin (používané k léčbě infekcí). Pacienti by měli být léčeni jinými antibiotiky, pokud je to možné, protože se zvyšuje pravděpodobnost výskytu alergických reakcí. - Didanosin (používaný k léčbě HIV infekcí). - Léky určené k léčby agresivních nádorů, jako např.:  Cyklofosfamid  Doxorubicin  Bleomycin  Prokarbazin  Mechlorethamin Váš doktor bude často kontrolovat Váš krevní obraz. - Azathioprin, cyklosporin (používané ke snížení imunitní odpovědi). Je třeba vzít v potaz, že nežádoucí účinky cyklosporinu se mohou objevit častěji. - Chlorpropamid (používaný k léčbě diabetu). Může být nutné snížit dávku chlorpropamidu, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin. - Kaptopril (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku). Může být zvýšeno riziko kožních reakcí, zejména pokud máte chronicky sníženou funkci ledvin. - léky na problémy se srdcem nebo na vysoký krevní tlak, jako jsou ACE inhibitory nebo tablety na odvodnění (diuretika) - Warfarin, fenprokumon, acenokumarol (léčiva snižující srážlivost krve). Váš lékař bude častěji sledovat hodnoty Vaší krevní srážlivosti a sníží dávky těchto léčiv, bude-li to nutné. - Probenecid (používaný k léčbě dny). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že Alopurinol Glenmark může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Alopurinol Glenmark. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 2

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alopurinol Glenmark může způsobovat závratě, ospalost nebo problémy s koordinací. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje a neprovádějte nebezpečné činnosti. Alopurinol Glenmark obsahuje laktózu Alopurinol Glenmark tablety obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Alopurinol Glenmark 300 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110). Může vyvolat alergickou reakci. 3.

Jak se Alopurinol Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety se polykají celé, a pokud možno se zapijí vodou. Užívejte tablety po jídle. Pijte dostatek tekutin (2-3 litry denně), když užíváte tonto přípravek. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí (včetně starších pacientů) Počáteční dávka: 100 – 300 mg denně Při zahájení léčby Vám lékař může na měsíc nebo více předepsat protizánětlivé léky nebo kolchicin, aby se zabránilo záchvatům dnavé artritidy. Dávka alopurinolu může být upravena v závislosti na závažnosti stavu. Udržovací dávka: - Mírné potíže 100 – 200 mg denně - Středně závazné potíže 300 – 600 mg denně - Závažné potíže 700 – 900 mg denně Dávku Vám lékař také může změnit, pokud máte sníženou funkcí ledvin a jater, zejména u pokud jste starší pacient. Pokud je denní dávka vyšší než 300 mg a pokud trpíte nežádoucími účinky postihujícími trávicí ústrojí, jako je nevolnost nebo zvracení (viz bod 4), může Vám lékař předepsat alopurinol v několik dílčích dávkách, aby se tyto nežádoucí účinky omezily. Pokud máte závážný problém s ledvinami - můžete být požádáni, aby jste užívali méně než 100 mg denně - nebo můžete být požádáni, aby jste užívali 100 mg v delších intervalech než jeden den Podstupujete-li dialýzu dvakrát až třikrát týdně, může Vám lékař předepsat dávku 300 nebo 400 mg, která se užívá ihned po dialýze. Děti a dospívající (mladší 15let) 100 – 400 mg denně Při zahájení léčby můžou být podávány protizánětlivé léky nebo kolchicin a může být upravena dávka, v případě snížené funkce ledvin a jater, nebo rozdělena z důvodu snížení nežádoucích účinků postihující trávicí ústrojí, stejně jako u dospělých (viz výše). Tato léková forma není vhodná pro děti do 3 let. Jestliže jste užil(a) více Alopurinolu Glenmark, než jste měl(a) Pokud jste vy (nebo někdo jiný) spolkli více tablet najednou, nebo pokud se domníváte, že tabletu spolklo dítě, obraťte se ihned na nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře. Předávkování pravděpodobně způsobí účinky jako nevolnost, zvracení, průjem nebo závratě. 3

Vezměte, prosím, tuto příbalovou informaci, všechny zbývající tablety a obal s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby bylo zřejmé, jaké tablety byly požity. Jestliže jste zapomněl(a) užít Alopurinol Glenmark Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Alopurinol Glenmark Měli byste brát tyto tablety tak dlouho, jak určil Váš lékař. Nepřestávejte užívat přípravek Alopurinol Glenmark bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek a ihned kontaktujte lékaře: neočekávané kožní reakce (můžou být doprovázeny horečkou, zduřelými uzlinami, bolestmi kloubů, neobvyklé puchýře a krvácení, problémy s ledvinami nebo náhlý nástup záchvatů). Kožní vyrážky jsou nejběžnějším nežádoucím účinkem alopurinolu (postihující méně než jednu osobu z 10, ale více než jednu osobu ze 100). Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)  horečka a zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit nemoci  změny na kůži, například vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči), puchýře nebo olupování  závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážky, bolesti kloubů a abnormality v testech krve a jaterních funkcí (ty mohou být příznakem poruchy z přecitlivělosti postihující více orgánů). Alergické reakce (postihují méně než 1 osobu z 10000) Objeví-li se u vás alergická reakce, přestaňte užívat Alopurinol Glenmark a ihned se obraťte na svého lékaře. Tyto příznaky mohou zahrnovat:  kožní vyrážka, olupování kůže, vředy nebo bolavé rty a ústa  otok obličeje, rukou, rtů, jazyka nebo hrdla  obtíže při polykání nebo dýchání  velmi vzácné příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, bušení srdce nebo tíseň na hrudi a kolaps Neužívejte další tablety, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků během užívání Alopurinol Glenmark, přestaňte tablety užívat a kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné: Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100, ale ne více než jednu osobu z 1000):  pocit na zvracení, zvracení (velmi vzácně s příměsí krve) a průjem  příznaky alergické reakce zahrnující svědivou vyrážku  zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů Vzácné (postihující méně než 1 osobu z 1000, ale ne více než jednu osoby z 10000): 4

   

bolest kloubů nebo bolestivý otok třísel, podpaží nebo krku zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) potíže s játry nebo ledvinami tvorba kamenů v močových cestách, příznaky zahrnují krev v moči a boleti v břiše, boku, nebo v třísle.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000):  krev v moči (hematurie)  vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hyperlipidemie)  celkový pocit nemoci  slabost, necitlivost, nestabilita nohou, neschopnost pohybovat svaly (ochrnutí) nebo ztráta vědomí, mravenčení  bolest hlavy, závratě, ospalost nebo poruchy vidění  bolest na hrudi, vysoký krevní tlak nebo pomalý puls  mužská neplodnost nebo neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci nebo ejakulace během spánku  zvětšení prsů u mužů i žen  změna normálního vyprazdňování nebo neobvykle zapáchající stolice  změna ve vnímání chuti, zánět v ústech  katarakta (zákal oční čočky) a další problémy se zrakem  nežity (malé měkké červené vřídky na kůži)  vypadávání nebo odbarvení vlasů  záchvaty, křeče nebo deprese  zadržování tekutin v těle vedoucí k otokům (edém), zejména kotníků  pocit žízně, únavy a hubnutí (může se jednat o příznaky cukrovky). Váš lékař Vám může chtít změřit hladinu cukru v krvi, aby zjistil, zda máte cukrovku.  bolesti svalů  zduřelé uzliny, obvykle vymizí, jakmile je léčba alopurinolem ukončena Můžete občas cítit nevolnost, ale tomu je možné se vyhnout tím, že budete užívat alopurinol po jídle. Informujte svého lékaře, pokud tento problém přetrvává. Příležitostně může alopurinol ovlivnit Váš krevní nebo lymfatický systém. Tyto účinky se obvykle objevily u lidí s onemocněním jater nebo ledvin. Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, pokud si všimnete, že se Vám tvoří modřiny snadněji než obvykle, nebo jestliže se objeví bolest v krku nebo jiné příznaky infekce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Alopurinol Glenmark uchovávat 5

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za dobou použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. V případě, že tablety změní barvu nebo vykazují jakékoliv jiné známky poškození, obraťte se na svého lékárníka, který vám řekne, co máte dělat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Alopurinol Glenmark obsahuje [100 mg tablety]  Léčivou látkou je allopurinolum 100 mg v jedné tabletě  Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, čištěná voda [300 mg tablety]  Léčivou látkou je allopurinolum 300 mg v jedné tabletě  Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a hlinitý lak oranžové žluti (E110), kyselina stearová, čištěná voda Jak Alopurinol Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení [100 mg tablety] Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru asi 7,5 mm, na jedné straně „AL“ a „100“ odděleno půlicí rýhou a na druhé straně hladké. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. [300 mg tablety] Kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety broskvové barvy o průměru asi 11 mm, na jedné straně „AL“ a „300“ odděleno půlicí rýhou a na druhé straně hladké. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. [100 mg tablety] Tento léčivý přípravek je balen v blistrech po 50 a 100 tabletách. [300 mg tablety] Tento léčivý přípravek je balen v blistrech po 30 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

6

Výrobce Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika s místem propuštění Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Česká republika. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovensko: Alopurinol Glenmark 100 mg tablety Alopurinol Glenmark 300 mg tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.8.2016.

7