Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls203931/2012 a příloha k sp.zn. sukls115123/2010, sukls12566/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Derin 25 mg potahované tablety Derin 200 mg potahované tablety Derin 300 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Co je přípravek Derin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin užívat Jak se přípravek Derin užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Derin uchovávat
Obsah balení a další informace Co je přípravek Derin a k čemu se používá
Přípravek Derin obsahuje léčivou látku nazývanou quetiapinum (quetiapin). Patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto léky zlepšují stavy, jejichž příznaky jsou: Můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou přítomny, věřit skutečnosti, která není pravdivá nebo být neobvykle podezřívavý, úzkostlivý, či zmatený, cítit se vinný, napjatý nebo v depresi Můžete se cítit velmi vzrušený, rozjařený, neklidný, nadšený nebo hyperaktivní nebo mít špatný úsudek včetně agresivního postoje nebo ničivého či agresivního chování. Ovlivnění Vaší nálady tak, že se cítíte smutný/á. Můžete zjistit, že se cítíte v depresi, cítíte vinu, nedostatek energie, snížení chuti k jídlu a/nebo nemůžete spát. Váš lékař může pokračovat v předepisování přípravku Derin i když se už cítíte lépe. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin užívat
Neužívejte přípravek Derin: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na quetiapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Derin (viz bod 6). Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků: o proteázové inhibitory, jako nelfinavir (pro léčbu infekce HIV). o azolové léčivé přípravky (pro léčbu plísňových onemocnění). o erythromycin nebo klarithromycin (pro léčbu infekcí). o nefazodon (pro léčbu depresí).
1/8
Pokud se Vás toto týká, neužívejte přípravek Derin. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete Derin užívat.
Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Derin se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud: Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl nějaké srdeční problémy, například poruchy srdečního rytmu nebo pokud užíváte léky, které mohou mít vliv na způsob, jakým Vaše srdce bije. máte nízký tlak krve. máte problém se slinivkou. jste měl(a) mozkovou příhodu (mrtvici), zejména pokud jste starší. máte problémy s játry. jste někdy měl(a) epileptický záchvat. máte cukrovku nebo riziko jejího získání. V tomto případě Váš lékař může kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu léčby přípravkem Derin. víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (způsobené či nezpůsobené jinými léky). jste-li starší osoba s demencí (ztráta funkce mozku). Jestliže ano, neměli by jste užívat přípravek Derin, protože skupina léků, ke které quetiapin patří, může u starších lidí s demencí zvýšit riziko vzniku cévní mozkové příhody, nebo v některých případech riziko úmrtí. se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte: Kombinaci horečky, závažné ztuhlosti svalů, pocení nebo sníženého vědomí (onemocnění zvané "neuroleptický maligní syndrom"). Může být zapotřebí okamžité lékařské ošetření. Nekontrolované pohyby, zejména Vaší tváře nebo jazyka. Silný pocit ospalosti Závratě. To může zvýšit riziko zranění (pádu) u starších pacientů. Obtíže při jídle. Potřeba se často pohybovat spojená s neschopností zůstat klidně sedět nebo stát. Zvýšení hladiny triglyceridů, LDL a celkového cholesterol a pokles hladiny HDL cholesterolu Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese: Jestliže máte depresi můžete někdy mít myšlenky na sebezraňování nebo sebevraždu. Ty můžou být silnější když poprvé začínáte léčbu, neboť všechny tyto léky potřebují čas, aby začaly působit, obvykle okolo 2 týdnů, ale někdy i déle. Tyto myšlenky mohou být silnější také pokud náhle přestanete užívat svůj lék. Tyto myšlenky jsou u Vás pravděpodobnější, pokud jste mladší dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let s depresí. Jestliže máte kdykoliv myšlenky na sebezraňování nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo běžte do nemocnice. Můžete považovat za užitečné říci příteli nebo příbuznému, že trpíte depresí a požádat ji/ho o přečtení této příbalové informace. Můžete ji/ho požádat, aby Vás informovali, pokud si myslí, že došlo ke zhoršení příznaků nebo pokud se obávají některých jiných změn ve Vašem chování. U pacientů užívajících quetiapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař by měl Vaši hmotnost pravidelně kontrolovat.
2/8
Děti a dospívající: Quetiapin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, vzhledem k nedostatku údajů. Klinické studie prokázaly u quetiapinu u dětí a dospívajících častěji než u dospělých příznaky, jako jsou: zvýšená chuť k jídlu, zvýšení krevního tlaku, zvýšená potřeba se často pohybovat a změny ve způsobu, jakým funguje Vaše štítná žláza. Dále není známo, jaký má quetiapin vliv na růst a zrání. Další léčivé přípravky a přípravek Derin: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště, pokud užíváte některý z následujících: Přípravky pro léčbu epilepsie (jako je fenytoin nebo karbamazepin). Přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku. Barbituráty (pro léčbu nespavosti). Thioridazin (jiný antipsychotický léčivý přípravek). Léky, které mají vliv na způsob, jakým vaše srdce bije, například léky, které mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku a hořčíku), jako diuretika (léky na odvodnění), nebo některá antibiotika (léky k léčbě infekcí). Při rozboru moči může být užívání přípravku Derin při použití některých testovacích metod příčinou pozitivních výsledků na metadon nebo na některé léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), i když metadon nebo TCA neužíváte. Pokud se tak stane, může být proveden specifičtější test. Předtím, než přestanete užívat kterýkoliv z Vašich léků, informujte nejdřív Vašeho lékaře. Přípravek Derin s jídlem, pitím a alkoholem: Přípravek Derin může být užíván s jídlem nebo nalačno. Buďte opatrní kolik alkoholu pijete, protože kombinovaný účinek přípravku Derin a alkoholu může způsobit ospalost. Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Derin. Může ovlivnit způsob účinku léku. Těhotenství a kojení: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Derin. Neužívejte přípravek Derin v průběhu těhotenství pokud jste to nekonzultovala s Vaším lékařem. Neužívejte přípravek Derin, pokud kojíte. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Derin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Derin může způsobit, že se cítíte ospalí. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek působí. Přípravek Derin obsahuje laktózu: Pokud Vám váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Jedna ze složek přípravku Derin 25 mg, oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.
3/8
3.
Jak se přípravek Derin užívá
Vždy přípravek Derin užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o počáteční dávce. Udržovací dávka (denní dávka) záleží na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle je mezi 150 mg a 800 mg. Budete užívat vaše tablety jednou denně před spaním nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění. Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Když užíváte přípravek Derin, nepijte grapefruitovou šťávu. Může to mít vliv na účinek léčiva. I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat tablety, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Problémy s játry: Pokud máte problémy s játry, Váš lékař může změnit dávkování. Starší lidé: Pokud jste senior, Váš lékař může změnit dávkování. Použití u dětí a dospívajících: Přípravek Derin by neměl být užíván dětmi a dospívajícími do 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Derin než jste měl(a): Pokud jste užili více tablet, než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalí, mít závratě a abnormální srdeční puls. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte tablety přípravku Derin s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Derin: Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, počkejte do té doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Derin: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Derin, nebudete možná moci spát (insomnie), může Vám být nevolno nebo Vás může bolet hlava, můžete mít průjem, můžete zvracet, mít závratě nebo být podráždění. Před ukončením léčby Vám může lékař doporučit snižovat dávku postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Derin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (postihuje více jak 1 z 10 pacientů): Závratě (mohou vést k pádům), bolest hlavy, sucho v ústech Pocit ospalosti (toto může ustoupit při pokračování v užívání přípravku Derin) (může vést k pádům) Příznaky z vysazení (příznaky, které se vyskytnou, když přestanete užívat přípravek Derin) zahrnují nespavost (insomnie), nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování po dobu alespoň 1 až 2 týdny. Zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu
4/8
Změny v počtu některých krevních buněk (hemoglobinu, přenašeče železa v krvi) Přirůstek tělesné hmotnosti Časté (postihují méně než 1z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů): Rychlý srdeční tep Pocit bušení srdce Dušnost Rýma, ucpaný nos Zácpa, trávicí potíže Pocit slabosti, mdloby (může vést k pádům) Otok paží a nohou Zvýšená hladina cukru v krvi Nízký krevní tlak při vstávání, ten může způsobit závratě nebo mdloby (může vést k pádům) Rozmazané vidění Abnormální svalové pohyby. To zahrnuje obtíže na začátku pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti. Abnormální a děsivé sny Pocit většího hladu Pocit podrážděnosti Porucha řeči či výslovnosti Snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie) Zvýšení hladiny jaterních enzymů Zvýšení hladiny hormonu nazývaného prolaktin v krvi. To by mohlo ve vzácných případech vést k následujícímu: Otoky prsou u mužů a žen a nečekaná produkce mateřského mléka Ženy mají nepravidelnou nebo žádnou menstruaci Změny v hladinách hormonů štítné žlázy v krvi (T4 a TSH) Myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování Nevolnost Horečka Méně časté (postihuje méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů): Záchvaty nebo křeče Alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené zduřeniny kůže, otoky kůže a otoky okolo úst Nepříjemný pocit v nohách (syndrom neklidných nohou) Obtížné polykání Nekontrolovatelné pohyby, zejména tváře a jazyka Sexuální dysfunkce Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin (trombocytopenie) Snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost Snížení hladiny hormonů štítné žlázy v krvi (T3) Snížení množství sodíku v krvi Výskyt nebo zhoršení cukrovky Nepravidelný tlukot srdce (prodloužení QT intervalu) Vzácné (postihuje méně než 1z 1000, ale více než 1z 10 000 pacientů): Kombinace horečky, závažné ztuhlosti svalů, pocení nebo sníženého vědomí (onemocnění zvané“maligní neuroleptický syndrom“) Žloutnutí kůže a očí (žloutenka) Dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus) Otoky prsou a neočekávaná produkce mateřského mléka (galaktorea) Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
5/8
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Snížená tělesná teplota (hypotermie) Zvýšená hladina koncentrace některých látek (kreatinfosfokinázy) Menstruační poruchy Zánět jater (hepatitida) Zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti v oblasti břicha a zad (pankreatitida) Výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza) Kombinace zdravotních problémů, které při současném výskytu zvyšují riziko vzniku kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky (metabolický syndrom) Chůze, mluvení nebo jiné aktivity ve spánku Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): Nesprávné vylučování hormonu, který reguluje objem moči Rozklad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza) Závažná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži Závažná alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit potíže s dýcháním nebo šok Rychlý otok kůže, obvykle okolo očí rtů a krku (angioedém) Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Snížení počtu některých typů bílých krvinek (neutropenie) Závažné kožní onemocnění o olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza) o červené skvrny (erythema multiforme) Skupiny léků, ke kterým přípravek Derin patří, může způsobit potíže srdečního rytmu, které mohou být vážné a v závažných případech mohou být smrtelné. Váš lékař Vám může čas od času provést krevní testy. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících: Tytéž nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých, se mohou vyskytnout také u dětí a dospívajících. Velmi časté (postihuje více než 1 pacienta z 10): Zvýšení tlaku krve. Zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu: - chlapci a dívky mohou mít otoky prsou a neočekávaně produkovat mateřské mléko, - dívky mohou postrádat měsíčky (periodu) nebo je mít nepravidelné. Zvýšená chuť k jídlu. Abnormální svalové pohyby. To zahrnuje obtíže na začátku pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti. Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): Podrážděnost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.
Jak přípravek Derin uchovávat
6/8
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Derin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Derin obsahuje: Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras). Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras). Jedna 300 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve formě quetiapini fumaras). Pomocné látky jsou: Jádro tablety: Hypromelosa 2910/15 (E464) Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Magnesium-stearát Granulovaná mikrokrystalická celulosa Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: 25 mg: Červený a žlutý oxid železitý (E 172) Hypromelosa 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Hlinitý lak oranžové žluti (E110) 200 & 300 mg: Hyprolosa (E463) Hypromelosa 2910 (E464) Mastek Oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Derin vypadá a co obsahuje toto balení: 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,7 mm. 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 12,1 mm. 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
7/8
200 a 300 mg tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení: 25mg, 200mg & 300mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 & 240 tablet (v blistrech 10 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko Výrobce Genepharm S.A. 18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko Polsko Česká republika Rumunsko
Derin filmomhulde tabletten Bonogren Derin potahované tablety Quersus comprimat filmat
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.9.2012
8/8
