PENGEMBANGAN PUSAT INOVASI UNGGULAN ADVANCED PHARMACEUTICALS UNIVERSITAS GADJAH MADA ICAP: INNOVATION CENTER OF ADVANCED PHARMACEUTICALS
LATAR BELAKANG PENGEMBANGAN PUI ADVANCED PHARMACEUTICAL
InnovationInnovationDriven Economy 2
LATAR BELAKANG PENGEMBANGAN PUI ADVANCED PHARMACEUTICAL
COUNTRY
RANK
Singapura
8
Malaysia
32
Thailand
57
Brunei Darussalam
74
Vietnam
76
INDONESIA
85
Filipina
90
Consumer 4%
Aerospace &Telecom 2% Defense Other 3% 2%
Computing & Electronics 27%
Chemicals & Energy 6%
Software & Internet 8%
INNOVATION Bloomberg data, Capital IQ Booz & Company
Industrials 10%
Auto 16%
Healthcare 22%
3
Pharmaceutical innovation
4
LATAR BELAKANG PENGEMBANGAN PUI ADVANCED PHARMACEUTICAL
Vaksin Top 10 Advanced Pharmaceutical in Sales in 2006.
Produk Advanced Pharmaceutical Prospektif
Biosimi lar
Radiofar maka
Targeted Anticancer
5
LATAR BELAKANG PENGEMBANGAN PUI ADVANCED PHARMACEUTICAL
6
KONSEP DASAR PENGEMBANGAN INDUSTRI OBAT SDM DAN SISTEM UNGGUL LITBANG
OBAT BERMUTU
PT
ALAT KESEHATAN VALID JASA/HEALTH SERVICE
RISTEK
KEMKEU
PENGEMBANGAN IPTEK INOVATIF OBAT
KEMENPERIN
KEMENKES
INDUSTRI FARMASI
INPUT
EFEKTIF EFISIEN
DAYA SAING BANGSA TINGGI
INDUSTRI OBAT MANDIRI PRODUK INOVATIF OBAT MUATAN TEKNOLOGI MAJU
STATUS KESEHATAN TINGGI
KEBUTUHAN MASY MODERN
PROSES
OUTPUT
OUTCOME 7
OUTPUT PENGEMBANGAN PUSAT INOVASI UNGGULAN ADVANCED PHARMACEUTICALS UNIVERSITAS GADJAH MADA
PATEN TECHNOLOGY TRANSFER KEMENPERIN
LULUSAN S2/S3
PIU ADVANCED PHARMACEUTICALS
PRODUK UNGGULAN TRL Lv. 6
KEMENRISTEKDIKTI
PUBLIK POLICY
SUMBER DANA
PUBLIKASI INTERNASIONAL
PROSES
OBAT KIMIA BIOPHARMACEUT ICALS
MASUKAN KEBIJAKAN PEMERINTAH
OUTPUT PRODUK
8
OUTPUT PRODUK PENGEMBANGAN PUSAT INOVASI UNGGULAN ADVANCED PHARMACEUTICALS UNIVERSITAS GADJAH MADA OBAT BERBASIS BNCT (RADIOFARMAKA) PRODUK OBAT KIMIA
KEMENPERIN
PIU ADVANCED PHARMACEUTICALS
PRODUK OBAT BIOPHARMACEUTICAL KEMENRISTEKDIKTI
BIOSIMILAR VAKSIN TARGETED ANTICANCER
SUMBER DANA
PROSES
OUTPUT PRODUK
9
Technology Readiness Levels (TRLs) for Medical Countermeasure Products (Drugs and Biologics)[1],[2] Based on October 2004 DOD Medical TRLs and May 2008 HHS PHEMCE TRLs
TLR 1
TLR 2
Review of Scientific Knowledge Base
Study literatur
Development of Hypotheses and Experimental Designs 3A. Identify target 3B. Demonstrate candidate(s) by in vitro.
TLR 3
Target/Candidate Identification and Characterization of Preliminary Candidate(s)
3C. Generate preliminary in vivo (non-GLP 4A. Demonstrate non-GLP in vivo activity and potential for efficacy consistent with the product's intended use
TLR 4
Candidate Optimization and NonGLP In Vivo Demonstration of Activity and Efficacy
4B. Conduct initial non-GLP toxicity studies and determine pharmacodynamics and pharmacokinetics 4C. Initiate experiments
10
Technology Readiness Levels (TRLs) for Medical Countermeasure Products (Drugs and Biologics)[1],[2] Based on October 2004 DOD Medical TRLs and May 2008 HHS PHEMCE TRLs
TLR 5
Advanced Characterization of Candidate and Initiation of GMP Process Development
5A. Demonstrate acceptable of ADME 5B. Continue establishing 6A. Conduct GLP non-clinical studies
TLR 6
GMP Pilot Lot Production, IND Submission, and Phase 1 Clinical Trial(s)
6B. Prepare and submit full IND package to FDA to support initial clinical trial(s).
6C. Complete Phase 1 clinical trial(s)
TLR 7
Scale-up, Initiation of GMP Process Validation, and Phase 2 Clinical Trial(s)
7A. Conduct GLP animal efficacy studies
7B .Complete expanded clinical safety trials
8A. Complete pivotal GLP animal efficacy
TLR 8
TLR 9
Completion of GMP Validation and Consistency Lot Manufacturing, Pivotal Animal Efficacy Studies or Clinical Trials3, and FDA Approval or Licensure
Post-Licensure and Post-Approval Activities
8B. Prepare and submit NDA 8A. Complete pivotal GLP animal efficacy 9A. Commence post-licensure/post-approval and Phase 4 studies 9B. Maintain manufacturing capability as appropriate.
11
12
ROADMAP PENGEMBANGAN PUSAT INOVASI UNGGULAN ADVANCED PHARMACEUTICALS UNIVERSITAS GADJAH MADA 2015-2018 TARGET LUARAN 2015: TRL 1-3
TARGET LUARAN 2016: TRL 4-5
TARGET LUARAN 2016-2017: TRL 7
a. Mendapatkan produk obat BNCT tervalidasi 1. Sintesis & Proses formulasi tervalidasi 2. Standar fisika & kimiawi produk tervalidasi 3. Standar efek sitotoksik tervalidasi terhadap 3 sel & Valid. Keamanan b. Inisiasi produk biopharmaceutical
a. Mendapatkan produk obat BNCT tervalidasi : 1. Sintesis & formulasi tervalidasi 2. Standar fisika & kimia produk tervalidasi 3. Standar efek sitotoksik tervalidasi terhadap 3 sel & Valid. Keamanan b. Inovasi produk biopharmaceutical c. Inisiasi Pilot Plant
a. Mendapatkan produk obat BNCT tervalidasi : 1. Valid proses industri & kontrol kualitas 2. Uji klinik P-1 3. registrasi b. Produksi biophatmaceutical c. Established Pilot Plant : Center For Advanced Pharmaceutical Product
TARGET LUARAN 201772018: TRL 8-9
a.Mendapatkan produk obat BNCT tervalidasi : 1. Uji klinik P-2 2. Uji klinik P-3 3. Valid proses produksi 4. Valid kontrol kualitas b. Produksi biopharmaceutical
PENGUATAN SISTEM INOVASI NASIONAL BIDANG KESEHATAN DAN OBAT UNTUK KEMANDIRIAN BANGSA BERBASIS KEUNGGULAN IPTEK
13
“Proyek BNCT 2015” ALAT KESEHATAN OBAT BERBASIS BNCT DOKUMEN PENDUKUNG PILOT PROJECT
KEMENPERIN
BNCT 2015 DATA EKSPERIMEN LABORATORIUM
KEMENRISTEKDIKTI
ALAT KESEHATAN OBAT BERBASIS BNCT SUMBER DANA
PROSES
OUTPUT
14
“Proyek BNCT 2015 (UGM)” OBAT BERBASIS BNCT DOKUMEN PENDUKUNG PILOT PROJECT
KEMENPERIN
BNCT 2015 PERSIAPAN PRASARANA
KEMENRISTEKDIKTI
LOKASI & GEDUNG DISASIN LAYOUT PILOT PLANT SUMBER DANA
PROSES
OUTPUT
15
ROADMAP PENGEMBANGAN INDUSTRI OBAT KANKER BERBASIS BNCT
Penyiapan protokol tervalidasi
Penyiapan dokumen QA dan QC
5/2 M
Penyiapan prasarana
Konsultasi dengan BPOM terkait registrasi obat
2016
2015
LUARAN
140 /60 M
preparatif sintesis
formulasi Preformulasi
Sitotoksik tunggal dan kombinasi
Studi biofarmasetika
Uji metastasis
identifikasi Karakterisasi
pemurnian
efikasi
Uji mekanisme molekuler
keamanan genotoksik Toksisitas akut dan subkronik Uji teratogenik Uji interaksi obat Uji karsinogenisitas
-Protokol metode tervalidasi -Prasarana penelitian siap digunakan 2016 -Sistem dokumen QA dan QC produk siap digunakan
mutu Senyawa hasil sintesis yang: - murni - terkarakterisasi - diketahui kelas biofarmasetika - diuji aktivitas biologis in vitro - masuk pendaftaran paten
16
2017 40 /20 M
preparatif
formulasi
Farmako kinetik (senyawa)
Farmako kinetik (formula)
Farmakodi namik (senyawa)
Farmakodi namik (formula)
efikasi Sitotoksik tunggal dan kombinasi Uji metastasis Uji mekanisme molekuler
keamanan
genotoksik Toksisitas akut dan subkronik Uji teratogenik
mutu Uji stabilitas produk Uji spesifikasi produk
Uji interaksi obat
LUARAN
Formula sediaan obat yang telah - diketahui profil farmakokinetik dan farmakodinamik - diketahui mekanisme molekuler Spesifik pada sel kanker - diketahui sifat toksisitas - diketahui stabilitas sediaannya Extended patent
2018
Uji karsinogenisitas
uji klinik fase I
2019
40 /20 M
-Sediaan obat siap didaftarkan di BPOM - Extended patent
Prototype Produk Boron Carrying Pharmaceutical 17
STRATEGI TAHUN 2015 Dokumen administrasi pilot Kebutuhan instrument & peralatan Manajerial organisasi
DOKUMEN PILOT PLANT
Desain bangunan KEMENPERIN
BNCT 2015
Dokumen administrasi produk PRODUK Dokumen mutu Dokumen non-klinis Dokumen klinis
SUMBER DANA
PROSES
OUTPUT
18
STRATEGI TAHUN 2016 Tersedianya instrumen & peralatan Pendirian bangunan PEMBANGUNAN PILOT PLANT KEMENPERIN
BNCT 2016 RENCANA PRODUKSI Validasi proses skala pilot Kualifikasi alat & instrumen skala pilot
SUMBER DANA
PROSES
OUTPUT
19
STRATEGI TAHUN 2017
SDM berkualitas PEMBANGUNAN PILOT PLANT
KEMENPERIN
BNCT 2017 PRODUK BERMUTU
SUMBER DANA
Manajerial organisasi berjalan optimal
PROSES
Produksi skala pilot tervalidasi Produk teruji nonklinis & klinis
OUTPUT
20
STRATEGI TAHUN 2018
PENGUATAN JEJARING
KEMENPERIN
BNCT 2018 HILIRISASI PRODUK
SUMBER DANA
PROSES
OUTPUT
21
STRUKTUR ORGANISASI PENGEMBANGAN PUSAT INOVASI UNGGULAN ADVANCED PHARMACEUTICALS UNIVERSITAS GADJAH MADA REKTOR
Direktur dan Wakil Direktur PIU Advanced Pharmaceuticals
Divisi Kimia
Sub Divisi Sintesis dan Preparasi
Sub Divisi Analisis Kimia
Penasehat
Divisi Biologi
Sub Divisi Formulasi dan Scale Up
Sub Divisi Sintesis Biologi
Sub Divisi Efikasi dan Keamanan
Sub Divisi Analisis Biologi
Sub Divisi Uji Klinis
Sub Divisi Formulasi dan Scale up
22
Konsep Invensi Obat Antikanker BNCT • Senyawa Boron Carrying Pharmaceuticals
Kerangka Pentagamavunon
Dibenzilidineboronic acid cyclopentanon (DBBAC) BM;347; B: 6,2%
Pentagamavunon subsutituted with carborane (2); BM:522; B: 41%
Pengajuan draft Paten sebagai Pentagamaboronon-0 (PGB-0) 23
Output Kinerja Setup Management Pilot Project Pengembangan Industri Obat Kanker Berbasis Sumber Daya Lokal Sesuai dengan Kerangka Acuan Kegiatan (KAK) Pilot Project ICAP 2015-2019
24
INDIKATOR KINERJA KEGIATAN 1. Tersusunnya dokumen perijinan dan sistem pengujian Pilot Project Pengembangan Industri Obat Kanker Berbasis Sumber Daya Lokal; 2. Tersusunnya dokumen Detail Engineering Design (DED) dan QA/QC Pilot Project Pengembangan Industri Obat Kanker Berbasis Sumber Daya Lokal; 3. Tersusunnya dokumen kontrak dan kerjasama Pilot Project Pengembangan Industri Obat Kanker Berbasis Sumber Daya Lokal;
25
A. INDIKATOR 1 Tersusunnya dokumen perijinan dan sistem pengujian Pilot Project Pengembangan Industri Obat Kanker Berbasis Sumber Daya Lokal JENIS KELUARAN SATUAN VOLUME URAIAN OUTPUT
: Dokumen perijinan dan sistem pengujian, : Dokumen : 17 (tujuh belas) : a) Dokumen Mutu Tahap Preparasi/Sintesis Bahan Baku i. Dokumen Monografi Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) ii. iDokumen Produksi Induk (DPI) Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) iii. Prosedur Pengolahan Induk (PPI) Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0)
26
INDIKATOR 1 Lanjutan… Lanjutan… URAIAN OUTPUT
: b) Dokumen Mutu Tahap Formulasi Obat i. Dokumen monografi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) ii. Dokumen monografi bahan baku pembanding iii. Dokumen Produksi Induk (DPI) Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) iv. Prosedur Pengolahan Induk (PPI) Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) c) Dokumen Mutu Analisis Kimia Obat i. Dokumen metode karakterisasi Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) (NMR, IR, MS, UV) ii. Dokumen karakterisasi Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) (NMR, IR, MS, UV) iii. Dokumen metode karakterisasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) (NMR, IR, MS, UV) iv. Dokumen metode analisis kandungan senyawa Pentagamaboronon-0 (PGB-0) dalam Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0)
27
INDIKATOR 1 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
v.
Dokumen metode uji stabilitas (dipercepat) Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) vi. Dokumen metode uji bahan kemas vii. Dokumen uji bahan kemas d) Dokumen Mutu Uji Efikasi i. Dokumen metode uji proliferasi in vitro ii. Dokumen uji proliferasi in vitro iii. Dokumen metode uji metastasis in vitro iv. Dokumen uji metastasis in vitro v. Dokumen metode uji ikatan protein dengan senyawa (binding assay) vi. Dokumen uji ikatan protein dengan senyawa (binding assay) vii. Dokumen metode uji distribusi senyawa boron (in vivo) viii. Dokumen metode uji sitotoksik dengan radiasi neutron ix. Dokumen metode uji farmakologi pada hewan tanpa radiasi
28
INDIKATOR 1 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
: e) Dokumen Mutu Uji Keamanan i. Dokumen metode uji toksisitas akut dosis tunggal ii. Dokumen uji toksisitas akut dosis tunggal iii. Dokumen metode uji teratogenik iv. Dokumen metode uji toksisitas subkronis v. Dokumen metode uji genotoksisitas vi. Dokumen uji genotoksisitas vii. Dokumen metode uji karsinogenisitas
29
B. INDIKATOR 2 Tersusunnya dokumen Detail Engineering Design (DED) dan QA/QC Pilot Project Pengembangan Industri Obat Kanker Berbasis Sumber Daya Lokal; JENIS KELUARAN SATUAN VOLUME URAIAN OUTPUT
: Detail Engineering Design (DED) dan QA/QC : Dokumen : 46 (empat puluh enam) : a) Dokumen Detail Engineering Design (DED) Process i. DED Process Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT. ii. DED Process Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT. iii. DED Process Flow Diagram Produksi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT.
30
INDIKATOR 2 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
iv. DED Mechanic & Instrumentation Diagram Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT v. DED Mechanic & Instrumentation Diagram Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB0) Pilot Plan BNCT vi. Main Equipment List Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT vii. Main Equipment List Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT Mechanical i. General Specification Mechanical Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ii. General Specification Mechanical Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iii. Mechanical Data Sheet Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iv. Mechanical Data Sheet Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
31
INDIKATOR 2 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
v.
DED Arrangement Drawing Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT vi. DED Arrangement Drawing Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT Piping i. Mechanic Design Specification Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ii. Mechanic Design Specification Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iii. DED Lay Out Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iv. DED Lay Out Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT v. DED Piping Lay Out Diagram Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT vi. DED Piping Lay Out Diagram Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
32
INDIKATOR 2 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
vii. Piping Bill of Quantity Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT viii. Piping Bill of Quantity Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT Electrical i. General Specification Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ii. General Specification Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iii. Individual Specification S Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iv. Individual Specification Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT v. Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT vi. DED Single Line Diagram Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
33
INDIKATOR 2 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
vii. DED Cable and Tray Lay Out Diagram Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT viii. DED Cable and Tray Lay Out Diagram Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ix. Electrical Load List Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT x. Electrical Load List Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT Instrumentation i. Instrument data Sheet Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ii. Instrument data Sheet Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iii. DED Instrument Hook Up Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iv. DED Instrument Hook Up Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
34
INDIKATOR 2 Lanjutan… Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
v.
Instrument Wiring Conection List Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT vi. Instrument Wiring Conection List Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT Civil Structure i. General Specification for Civil & Structural Design Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ii. General Specification for Civil & Structural Design Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iii. Construction Specification for Erection of Steel Structure Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iv. Construction Specification for Erection of Steel Structure Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT v. DED Construction Arrangement for Erection of Steel Structure Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
35
INDIKATOR 2 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
vi.
DED Construction Arrangement for Erection of Steel Structure Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT vii. DED General Arrangement of Plan Building Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT viii. DED General Arrangement of Plan Building F Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ix. DED General Arrangement of Off Site Facilities Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT x. DED General Arrangement of Off Site Facilities Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT xi. DED General Lay Out Sintesis Senyawa Bahan Baku Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT xii. DED General Lay Out Formulasi Produk Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT Water System i. General Specification for Water System Design Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
36
INDIKATOR 2 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
ii.
Construction Specification for Water System Design Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iii. DED Construction Arrangement for Water System Design Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iv. DED General Lay Out Water System Design Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT Heating-Ventilation-and Air Condition (HVAC) i. General Specification for HVAC Design Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ii. Construction Specification for HVAC Design Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iii. DED Construction Arrangement for HVAC Design Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iv. DED General Lay Out HVAC Design Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
37
INDIKATOR 2 Lanjutan… Lanjutan… URAIAN OUTPUT
: b) Dokumen Mutu Uji Klinis i. Dokumen Rancangan persetujuan dari Tim / Komite Ethik untuk dilakukannya penelitian Uji coba obat DBBAC boron 10 sebagai kanker payudara baru. ii. Dokumen Rancangan Ijin obat dari BP POM iii. Dokumen Rancangan Sertifikasi GCP bagi Peneliti iv. Dokumen Rancangan Inform Consent untuk Pilot Plan BNCT v. Dokumen Rancangan Tinjauan Uji Klinik vi. Dokumen Rancangan Matriks Uji Klinik vii. Dokumen Rancangan Prakiraan Hasil Uji Klinik c) Dokumen Mutu Quality Control i. Dokumen Prosedur Pengujian Bahan baku dan Bahan Kemas ii. Dokumen Prosedur on going stability Obat Pilot Plan BNCT iii. Dokumen Prosedur Uji mikrobiologi iv. Dokumen Prosedur in process control (IPC)
38
INDIKATOR 2 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
: d) Dokumen Mutu Quality Assurance i. Dokumen manual mutu produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ii. Dokumen pedoman internal audit Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iii. Dokumen sistem dan prosedur pengendalian dokumen dan rekaman Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT iv. Dokumen pedoman pengendalian ketidaksesuaian Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT v. Dokumen pedoman permintaan tindak korektiif dan pencegahan (Corrective and Preventive Action/ CAPA) Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT vi. Dokumen protokol validasi proses Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT vii. Dokumen protokol validasi metode analisis Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
39
INDIKATOR 2 Lanjutan… URAIAN OUTPUT
:
viii. Dokumen protokol validasi Pembersihan (cleaning validation) pada Produksi Obat Pentagamaboronon0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT ix. Dokumen protokol kalibrasi alat pada proses Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT x. Dokumen protokol kualifikasi alat pada proses Produksi Obat Pentagamaboronon-0 (PGB-0) Pilot Plan BNCT
40
C. INDIKATOR 3 Tersusunnya dokumen kontrak dan kerjasama Pilot Project Pengembangan Industri Obat Kanker Berbasis Sumber Daya Lokal; JENIS KELUARAN SATUAN VOLUME URAIAN OUTPUT
: Dokumen Draft Paten dan MoA pihak-pihak yang terkait : Dokumen : 2 (dua) : a) Dokumen draft Paten Obat Pentagamaboronon-0 (PGB0) sebagai senyawa pembawa atom boron pada aplikasi Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) b) Dokumen MoA Kerja sama Batan-UGM-Kimia Farma
41
PERSONALIA
42
TERIMA KASIH
43
